導語：藥監局整頓藥品市場秩序工作方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、工作重點與總體目標

（一）工作重點：堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用4個環節，突出重點品種及重點區域，嚴格準入管理，強化日常監管，嚴厲查處各種違法行為，堅決打擊制售假劣藥械違法犯罪活動，查處失職瀆職，推動行業自律，全面凈化藥械市場，保障人民群眾用藥用械安全有效。

（二）總體目標：通過專項行動，查處一批大案要案，促進藥品生產流通秩序明顯好轉，企業自律意識進一步增強，監管工作質量進一步提升，人民群眾用藥安全得到保障。

——規范藥品注冊申報秩序，嚴厲懲處弄虛作假違規申報行為，使藥品、醫療器械注冊申報秩序進一步規范，申報資料質量進一步提高。

——規范藥品生產秩序，《藥品生產質量管理規范》（GMP）得到落實，藥品、醫療器械生產企業規范生產，產品質量得到保證。

——規范藥品、醫療器械經營秩序，嚴厲打擊違法違規經營行為，整治違法藥品、醫療器械廣告，保證公眾用藥用械安全。

——規范醫療機構藥品、醫療器械使用行為，加強藥品、醫療器械不良反應（事件）報告和監測工作，提高合理用藥水平，使人民群眾用藥安全感普遍增強。

二、主要任務和工作措施

（一）整頓和規范藥品研制秩序

1.嚴厲打擊藥品注冊申報弄虛作假的行為。組織藥品注冊申請人對20**年1月以來上報的藥品注冊申請自查自糾，重點審核申報資料的真實性、可行性和完整性。開展專項監督檢查，對全市申報藥品注冊申請的資料規范性、完整性進行審查和重點品種現場核查，依法嚴厲查處弄虛作假行為。對現有藥品批準文號進行調查摸底，整頓藥品批準文號。加強藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床試驗機構的監督檢查，對不能保證研究工作真實、不能保障受試者安全和權益、擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。

2.清理不符合規范的醫療器械產品。根據《醫療器械分類目錄》及相關文件，清理不屬于醫療器械管理及其違規申報、違規審批的產品。組織生產企業對注冊產品不規范的問題進行自查自糾。對轄區內醫療器械注冊申報全面清查，嚴格醫療器械產品在執行強制性標準、臨床研究評價、說明書等重點環節的審批要求。對有投訴舉報或審批中發現有問題及其他可能存在安全隱患的醫療器械產品的注冊資料進行核查，重點核查申報資料及臨床研究的真實性。打擊醫療器械注冊申報弄虛作假的行為。

（二）整頓和規范藥品生產秩序

1.進一步規范藥品生產、配制行為。監督檢查藥品生產企業實施GMP情況，對近期被群眾投訴舉報的企業和藥品抽驗中有不合格產品的企業進行重點跟蹤檢查。加強對注射劑生產企業的監督檢查。對全市藥品生產企業和醫療機構制劑室的質量管理責任落實情況進行監督檢查，重點檢查人員配備和培訓情況、原輔料供應商審核、原輔料購入和管理及質量檢驗情況、產品檢驗和產品審核放行等環節的控制情況，嚴肅查處違法違規生產、配制藥品行為，對違反《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》以及不符合《藥品生產質量管理規范》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》標準生產藥品、配制制劑的，依法予以查處。

2.加強對醫療器械生產企業監督管理。組織醫療器械生產企業對質量體系運行情況進行自查自糾，以產品設計、原材料采購驗收、生產加工過程、不合格品處理、出廠（周期）檢驗、產品說明書和標簽及包裝標識、不良事件監測等為重點，對醫療器械生產企業進行全面檢查。對有投訴舉報、存在安全隱患、生產重點監控品種的企業和生產橡膠避孕套等產品的企業進行全面檢查。對醫療器械委托生產情況進行調查。進一步規范其生產秩序，糾正或查處產品標識的規格型號、適用范圍與注冊證界定的內容不符、一證多用的問題，打擊生產未經注冊產品行為。

（三）整頓和規范藥品流通秩序

1.突出整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。加強《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經營主體資格。組織對企業在行政許可中有關事項的變更情況進行檢查，規范藥品經營行為，有針對性地檢查藥品批發企業是否有出租出借許可證、掛靠經營以及零售企業出租出借柜臺等違法違規行為，認真查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違規經營行為。結合醫療器械經營企業日常監管，加強對醫療器械經營企業的監督檢查，糾正擅自降低經營條件、經營地址和質量管理人員等許可事項變動不辦理變更等行為，打擊無證經營、超范圍經營、經營無注冊證產品和從非法渠道購入醫療器械的行為。

2.深入開展藥品、醫療器械專項整治工作。開展中藥材、中藥飲片的專項整治，規范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥材和中藥飲片行為。開展疫苗流通的專項監督檢查，重點檢查企業的疫苗質量管理制度執行情況、設備運行狀況和疫苗儲存、運輸中冷鏈記錄管理等情況，打擊違法經營疫苗行為。開展橡膠避孕套和國家明令禁止銷售、使用的水凝膠、博士倫護理液、美容金絲等產品市場專項檢查。加大對違法廣告、群眾投訴多的具有潛在質量隱患的品種的抽驗力度，開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查，嚴格藥品包裝、標簽、說明書的備案制度。加強對麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素藥品銷售渠道的監督檢查，進一步加大對具有一定成癮性處方藥的監督力度，加強含可待因成分止咳口服制劑和鹽酸曲馬多制劑的監督管理，確保特殊藥品安全、合法流通。

3.加快推進農村藥品“兩網”建設。充分利用現有農村醫藥衛生資源，將農村藥品“兩網”建設與新型農村合作醫療緊密結合，與萬村千鄉市場工程緊密結合。繼續完善農村藥品監督體系，建立各級領導機構和工作機構，大力開展對農村藥品監督協管員和信息員的藥品法律法規和業務知識的培訓工作，提高其工作能力。繼續完善農村藥品供應網絡建設，鼓勵有條件的藥品連鎖企業在農村偏遠地區設置連鎖門店，逐步填補農村“空白點”。采取農民喜聞樂見的形式，宣傳安全用藥、合理用藥知識，提高農民自我保護意識。加強地方政府領導和各部門配合，將“兩網”建設工作納入當地社會發展的總體框架中，納入政府年度目標考核的內容中，建立相應的保障機制，加強各相關部門的協調配合，建立監管責任制，推動“兩網”建設向縱深發展。

（四）整頓和規范藥品使用秩序

1.加強醫療機構使用藥品和醫療器械的監督管理。組織醫療機構開展自查自糾，監督醫療機構規范進貨渠道，建立健全供應商資質檔案，完善倉儲“五防”設施，確保購進藥品安全。依法查處非法購進藥品、擅自配制制劑、變相銷售或違法使用制劑等違法違規行為。對醫療機構采購醫療器械渠道的合法性、產品使用的規范性、儲存（環境）條件的符合性等進行監督檢查，依法查處使用未經注冊、無合格證明、過期失效、淘汰醫療器械違法行為。

2.規范醫療機構藥品處方行為，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，提高臨床合理用藥水平。實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。加大對醫療機構藥房的基礎建設，重點解決農村醫療機構藥房設施簡陋、管理不規范等薄弱環節，提高醫療機構藥品規范管理水平。

3.加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測。完善藥品不良反應報告制度，及時填報《藥品不良反應/事件報告表》、《可疑醫療器械不良事件報告表》。深入開展藥品不良反應監測工作，加強對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等品種進行重點監測。加強市、縣藥品不良反應監測報告網絡的建設，切實發揮藥品不良反應監測網絡作用。及時處置群體性不良反應事件，迅速落實上級有關部門已決定采取的警示、公告、召回等措施。

（五）整頓和規范藥品廣告秩序

大力整治虛假違法的藥品、醫療器械廣告。嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，建立新聞媒體違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告業主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關廣告內容的監管；建立違法廣告公布制度和廣告活動主體市場退出機制。

（六）依法查處重大案件

突出查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴重、影響惡劣的大案要案。重點打擊制假售假、無證經營、出租（借）許可證、出租柜臺、非法渠道采購藥品等違法犯罪行為，對重大典型案件及時予以曝光。建立健全藥品打假治劣工作機制。嚴格假藥案件上報制度，公布舉報投訴電話，暢通群眾舉報和信訪渠道，落實舉報獎勵政策，調動社會各界和公眾參與專項整治行動的積極性。進一步強化各部門聯合打假協作機制，建立重大藥械案件的督察督辦和事先通報制度，對符合移送條件的案件，依法及時移送司法機關或其他行政執法部門處理。把藥械案件查處與治理商業賄賂專項工作相結合，在藥械案件查處過程中發現涉嫌商業賄賂的，應及時轉交有關部門處理。

三、工作要求與保障措施

（一）提高對專項行動重要性的認識。各級各有關部門要從保障人民群眾生命安全和講政治、講大局的高度，充分認識整頓和規范藥品市場秩序工作的重要意義，牢固樹立科學監管理念，認真貫徹國務院和省政府關于整頓和規范藥品市場秩序工作的部署，將此次專項行動作為今明兩年整頓和規范市場經濟秩序工作的重要內容，采取切實有效措施抓好落實，確保專項行動各項任務的完成。

（二）加強專項行動的組織領導。各級政府要切實加強對專項行動的統一領導，做到精心組織、周密部署、狠抓落實，各有關部門要各司其職，協調配合，實施綜合治理，形成“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的整頓和規范藥品市場秩序工作格局。市政府成立整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組。孫東克副市長任組長，市食品藥品監督管理局、市發展改革委、市衛生局、市工商局、市公安局、市監察局等有關負責同志為組成人員。領導小組辦公室設在市食品藥品監督管理局，牽頭負責專項行動的組織、協調和領導小組的日常工作，各成員單位要確定專人參與辦公室工作。各縣（市）區政府也要相應成立專項行動組織機構，負責組織領導本轄區的專項行動。

（三）加強部門的協作配合。這次專項行動以食品藥品監管部門為主，各有關部門要密切配合，加強溝通與協作，增強工作的合力。食品藥品監管部門要充分發揮主力軍的作用，加強對專項行動的指導與督查。發展改革、衛生、工商等有關部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任；新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好輿論環境。

（四）嚴格規范行政執法行為。要建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的工作目標和具體任務逐級分解落實到各級各有關部門和單位，確保責任落到實處，確保專項行動取得實效。要以規范企業行為、推動企業發展為目的，及時向被檢查單位反饋檢查結果，研究整改措施，防止檢查工作的隨意性。要嚴格按照廉潔勤政有關規定，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究的行為，嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等行為，確保專項行動全面完成。

（五）加快藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關藥品監管行政執法和技術支撐條件。加快市、縣兩級藥品監管部門執法裝備的建設步伐，加大對藥品檢驗設備的投入力度，提高打擊假劣藥品的準確率。加大對醫療機構藥房建設的投入，重點改善鄉鎮衛生院和農村衛生所藥房的條件，加大對民營醫院、門診部和診所藥品監管，進一步規范醫療機構的藥品管理。完善藥品、醫療器械安全應急工作體系，提高應急處置能力。推動藥品行業信用體系建設，建立行業自律機制。

五、工作步驟與時間安排

第一階段：動員部署（20**年10月）。各級政府各有關部門要按照國務院、省政府專項行動方案和市政府專項行動實施方案制定具體工作方案。市食品藥品監督管理局牽頭制定藥品研制、生產、流通和醫療機構用藥用械等各環節工作方案，市衛生局牽頭制定促進醫療機構合理用藥、規范處方行為工作方案，市工商局牽頭制定整治虛假違法藥品、醫療器械廣告的工作方案。

第二階段：組織實施（20**年11月—20**年6月）。一是組織自查自糾。采用各種形式將專項行動工作方案及有關要求告知本地區的藥品研制、生產、流通、使用單位，要求他們對照有關法律法規和專項行動的具體要求，查找本單位存在的問題，采取有效措施，認真整改，并按要求提交自查整改報告。二是組織檢查整改。組織對研制、生產、流通、使用的重點單位、重點品種進行檢查，依法對違法違規行為進行查處；對不符合條件和規定的，限期整改，并對整改情況進行全面監督檢查。三是組織重點督查。市食品藥品監督管理部門牽頭組織對各地落實行動方案情況進行督查。

第三階段：總結提高（20**年7月）。各有關部門對專項行動開展情況要認真進行分析、研究和全面總結，并在此基礎上進一步強化監管長效機制和深化監管改革工作。各縣（市）區及市直有關部門總結材料于20**年7月10日前報送市整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組辦公室，由領導小組辦公室統一綜合匯總后上報市政府和省食品藥品監督管理局。