導語：醫療器械市場專項整治實施方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，圍繞“旅游立市”，集中時間、集中力量、全面檢查、整治攻堅，保障人民群眾用藥用械安全，為我市創建食品藥品放心城市打好基礎。

二、工作目標

通過此次為期一個月的專項整治，對各類監管相對人的監督檢查覆蓋面要達到三分之一。要進一步落實藥械安全責任體系，切實解決一批藥械安全方面存在的突出問題，進一步消除藥械安全隱患，嚴肅查處一批違法案件，使我市藥械市場秩序得到進一步規范，將全市藥品質量和藥品安全監管工作提高到一個新水平。

三、檢點

（一）藥品生產環節專項檢點：

1、檢查各類原輔料的進、儲、用情況。（1）看原輔料庫、包裝材料庫，是否按規定條件存放，查是否有明確的狀態標志；貨位是否物卡相符。（2）抽查相應供應商是否經評估確定，有關資質材料歸檔是否有效齊全，應包括對供應商評估情況、供應商資質證明文件、質量管理體系情況、購買合同等資料。直接接觸藥品的包裝材料應經過批準。（3）抽查合格區內物料是否有合格檢驗報告，是否按要求每批取樣檢驗。

2、檢查按批準工藝生產情況。抽查藥品批生產記錄及生產相關的原始記錄，看藥品生產中是否按法定處方投料，是否有非法添加原輔料行為，是否嚴格按照注冊批準的工藝生產。

3、檢查成品放行情況。（1）看成品庫，是否按規定條件存放，是否有明確的狀態標志；（2）抽查批生產記錄、銷售記錄，看成品放行是否符合規定。

4、檢查企業質檢工作情況。（1）抽查檢驗記錄，看化驗室檢驗人員是否符合上崗要求。（2）檢查質量檢驗人員和設備是否進行了備案。

（二）藥品經營使用環節專項檢點：

1、藥品批發企業：（1）重點檢查生物制品和血液制品的存儲條件、供貨單位資質和檢驗報告書、合格證和批簽發證明；（2）蛋白同化制劑、肽類激素和特殊藥品的供貨單位資質和銷售流向；（3）GSP的執行情況，藥品采購、驗收、儲存、養護環節是否符合規定；（4）銷售人員的備案情況；（5）藥品實時監控系統數據上傳情況；（6）藥品采購資質的合法性，重點是供貨單位和銷售人員的資質，有無進行網上核查等；（7）把生物制品、血液制品、蛋白同化制劑、含麻黃堿藥品、低溫儲存藥品作為檢點；（8）藥品質量管理人員履行職責和在職在崗情況；（9）冷庫和陰涼庫是否安裝智能溫濕度記錄儀等。

2、醫療機構：（1）對醫療機構所使用的生物制品和血液制品的儲存條件、供貨單位資質和檢驗報告書、合格證和批簽發證明逐品種、批次進行檢查。（2）加大對藥品購進、驗收、儲存的監督檢查力度，嚴厲打擊購進銷售使用假劣藥品、從非法渠道采購藥品等違法違規行為。（3）加強甲型H1N1流感防控藥械檢查。

3、藥品零售企業：（1）加大對藥品購進、驗收、儲存的監督檢查力度，嚴厲打擊購進銷售使用假劣藥品、從非法渠道采購藥品等違法違規行為。（2）加強對蛋白同化制劑、肽類激素和特殊藥品的管理；（3）進一步加強處方藥和出具銷售憑證的監督檢查，使藥品零售行為進一步規范化、制度化。（4）非藥品冒充藥品專項檢查。一是執行進貨檢查驗收制度和臺帳制度情況，是否經營未經批準、無質量檢驗合格證明的產品，無產品名稱、無生產廠家、無廠家地址的產品，無中文標識、與藥品包裝相似、與藥品同名或名稱相仿、宣傳功能主治的食品、保健用品、保健食品、化妝品、消毒產品和未標示文號等產品；二是零售企業是否設置非藥品專售區域，嚴禁藥品與非藥品混放；三是嚴禁張貼、懸掛和發放未經審批的各種虛假違法廣告宣傳；四是駐店藥師或營業員有無向消費者以藥品名義介紹和推薦非藥品，并夸大宣傳非藥品類產品的行為。

（三）醫療器械專項檢點：

以有源醫療器械生產企業和高風險醫療器械經營企業為重點對象，重點檢查生產企業的原材料購進、過程控制和經營企業的產品購進環節。

1、醫療器械生產企業重點檢查內容:（1）所生產產品是否在《醫療器械生產企業許可證》生產范圍之內，是否有《醫療器械產品注冊證》；（2）是否有原材料采購清單，是否確定合格供方，并留存供方資質；（3）原材料庫、成品庫是否分區色標管理；（4）是否有完整翔實的生產批記錄；（5）是否按照有效產品標準進行檢驗，產品出廠是否有合格證明。

2、醫療器械經營企業重點檢查內容:經營企業是否持有《醫療器械經營企業許可證》，所經營的產品是否在審批的經營范圍之內；供方資質是否合法；購進的產品是否具有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料，產品說明書、標簽和包裝標識是否與注冊證內容一致等。

3、醫療機構使用醫療器械重點檢查內容：重點檢查產品是否具有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料，產品說明書、標簽和包裝標識是否與注冊證內容一致及供方資質是否合法等。

對各類相對人的必查項目表詳見附件4。

（四）加強防控甲型H1N1流感藥械監管。加大對各環節的明查暗訪力度，嚴把防控藥械購進渠道關、采購驗收關、儲存養護關和合理使用關，以衛生部甲型H1N1流感診療方案中所推薦的藥品品種以及體溫計、醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機等醫療器械為重點檢查品種，嚴查防控藥械購進、驗收、儲存、使用情況。嚴防假劣藥械用于甲型H1N1流感防護。并加大對防控藥品不良反應、醫療器械不良事件的監測力度，提高藥械不良反應及事件的分析、預警和處理能力。

四、工作步驟和時間安排

整個專項整治攻堅月活動分啟動儀式、地毯式檢查和總結展示三個階段進行。

（一）啟動儀式：于2009年12月22日舉行啟動儀式，大張旗鼓地銷毀一批假劣過期失效藥品，請市領導出席儀式并發表講話，營造專項整治攻堅月的濃厚氛圍，形成高壓態勢。啟動儀式預案詳見附件1。

（二）地毯式檢查（2009年12月25日至2010年1月25日）：按照上述檢點和必查項目表，分成四個轄區檢查組和巡視督導組（詳見附件2），嚴格進行地毯式檢查。專項整治攻堅月期間，既要對藥械生產、流通、使用各環節進行全面檢查，排除隱患，又要有所側重，突出重點，既要打要案、抓大案，又要打苗頭、抓小案，堅決將各種問題消滅在萌芽狀態，查處一批違法案件，杜絕藥械質量重大安全事故發生。

（三）總結展示：活動辦公室要于2010年1月27日前完成專項整治攻堅月活動總結，并加強宣傳，大張旗鼓地宣傳攻堅月取得的成果。對檢查中發現的問題進行梳理分析，準確找出全市藥械市場存在的問題和安全隱患，有針對性地制定今后監管措施。要向全系統和醫藥企業、醫療機構通報攻堅月檢查情況。

五、保障措施和工作要求

（一）高度重視，加大力度

2009年12月25日至2010年1月25日專項整治攻堅月期間，正值年末歲首“兩節”期間，也是我局職能巨大變化期間，各檢查組務必高度重視，以對黨和國家高度負責和對人民用藥安全、生命健康高度負責的態度，通過深入細致的地毯式檢查，進一步查找各環節潛在的可能發生問題的隱患，并采取有力措施堅決徹底整改，堅決防止小問題釀成大問題，小隱患引發大事故。

對于集中整治中發現的問題，要依法予以從重從快處罰，堅持重拳出擊，對群眾舉報、投訴和監督檢查中發現的大案要案，一查到底，決不手軟，要抓一批典型案件，通過新聞媒體進行曝光，嚴厲打擊違法份子的囂張氣焰，調動廣大群眾參與藥械打假的積極性，為藥械監管工作創造良好的社會氛圍。需要檢驗的藥品，市藥檢所要開通綠色通道，縮短檢驗周期，及時出具檢驗報告，提供準確技術依據。檢查中發現有涉嫌構成犯罪的，一律移交公安部門。

（二）嚴格打假，依法治偽。

把各級藥品質量公報公布的不合格品種、以往查處的假劣藥品、中草藥、中小藥廠的產品以及廣告藥品確定為重點監督抽驗品種，檢查中要善于從藥品外觀、包裝等方面發現質量疑點，增強監督抽驗針對性，確保抽取的每批檢品必須是質量可疑藥品，最大程度地發揮藥品檢驗對監督執法的技術支撐作用。與有關部門密切配合，嚴厲打擊利用互聯網、郵寄等形式銷售假藥的違法行為。非藥品冒充藥品專項檢查中，重點查處兩類產品：一是名稱與《中國藥典》（2005版）收載的藥品通用名相同或類似的食品、保健用品、保健食品、消毒產品、化妝品和其它與健康相關的產品；二是在其包裝、標簽、說明書上宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等有關用語的食品、保健用品、保健食品、消毒產品、化妝品和其它與健康相關的產品。發現上述產品一律予以暫停銷售并分類進行處理。一是按照有關職責的歸屬，對標示為食品冒充藥品的，移送同級質量監管部門處理；對標示為消毒產品冒充藥品的移送同級衛生行政部門處理；對標示為保健用品、保健食品、化妝品冒充藥品的，由市局對相關違法信息進行統計匯總上報省局；對未標示文號的產品冒充藥品的一律按假藥依法查處。二是對發現涉及違法宣傳的，及時移交工商部門處理，對涉及違法宣傳的藥品加大抽驗力度，重點進行監管。

（三）加強督導，務求實效

加強對專項整治攻堅月的巡視督導，集中全部精力，把工作做深做細，對各環節的監督檢查要加強協調，密切配合，堅決杜絕推諉扯皮現象。要進一步強化問責制，嚴格責任追究，對因工作不力、玩忽職守，發生重大安全事故的，要依法依紀嚴肅處理，決不姑息。

（四）加強宣傳，實行日報

要大張旗鼓地宣傳報道專項整治攻堅月的意義、進展和成效，營造良好的輿論氛圍。專項整治攻堅月期間，實行日報制度，各檢查組以及縣局務于每日下午5：00前按附表樣式向活動辦公室報送出動人次、車次、檢查單位家次（特別是大企業檢查情況）、查出問題情況、處罰情況、整改措施等，由活動辦公室每日匯總向局領導匯報。表樣見附件3。