導(dǎo)語(yǔ)：市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全整治工作方針一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理，切實(shí)解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑存在的突出問(wèn)題，保障人民群眾用藥安全有效。省局于年1月下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理的通知》（魯市藥監(jiān)稽〔〕5號(hào)），要求在全省范圍內(nèi)對(duì)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制、使用制劑情況進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。現(xiàn)根據(jù)我市實(shí)際情況，制訂專項(xiàng)整治工作方案如下：

一、工作目標(biāo)

通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全專項(xiàng)整治，達(dá)到以下目標(biāo)：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量進(jìn)一步提高，標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范；

2.淘汰一批不具備配置條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種；

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研制、配制、使用更加規(guī)范有序。

二、整治重點(diǎn)

對(duì)全市范圍內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)的單位配置、使用情況進(jìn)行專項(xiàng)整治。整治重點(diǎn)是

1.超出批準(zhǔn)范圍或者品種配制制劑；

2.未經(jīng)批準(zhǔn)委托或者接受委托配制制劑；

3.不按照批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)配制制劑；

4.配制條件不符合許可時(shí)的法定條件；

5.在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；

6.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑；

7.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自用于臨床試驗(yàn)的制劑。

三、工作任務(wù)

（一）開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)

認(rèn)真落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)工作方案》，依法及時(shí)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)的受理和審核工作。對(duì)不具備配制條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險(xiǎn)較大及其他不符合法定要求的品種予以淘汰。

（二）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)

市藥檢所負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行計(jì)劃抽驗(yàn)。加強(qiáng)對(duì)違法擅自添加化學(xué)物質(zhì)等嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的日常監(jiān)督抽驗(yàn)，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢驗(yàn)的新方法，為行政執(zhí)法提供技術(shù)支持。

（三）查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑違法違規(guī)行為

通過(guò)專項(xiàng)檢查、日常檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、群眾舉報(bào)等途徑不斷拓展案源，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑違法違規(guī)行為。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)配制、委托配制、接受委托配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行制劑臨床研究、在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑等違法違規(guī)行為，按照《藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

四、實(shí)施步驟

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專項(xiàng)整治工作分三個(gè)階段進(jìn)行。

第一階段：1月—3月，各縣（市）、區(qū)局制訂具體專項(xiàng)整治工作方案及動(dòng)員部署；

第二階段：4月—7月，全面開(kāi)展專項(xiàng)整治工作，市藥檢所對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專項(xiàng)抽驗(yàn)。

第三階段：8月份，市局對(duì)專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查和驗(yàn)收總結(jié)。各縣（市）、區(qū)局（分局）專項(xiàng)整治工作情況、存在問(wèn)題及處理結(jié)果匯總上報(bào)市局。

五、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，由李士強(qiáng)局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，宋爾良副局長(zhǎng)、姜德喜副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)小組成員為魏世銀、杜軍、杜征，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在藥品管理處。

六、工作要求

各縣（市）、區(qū)局（分局）和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的精神，把這次專項(xiàng)整治活動(dòng)作為以人為本、關(guān)注民生，構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的重要內(nèi)容，積極主動(dòng)地開(kāi)展工作。要按照誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，認(rèn)真履行職責(zé)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，秉公執(zhí)法，廉潔從政，加強(qiáng)信息溝通和協(xié)調(diào)配合，形成完整的監(jiān)管鏈，齊心協(xié)力、全力以赴，積極做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全專項(xiàng)整治工作，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量，為人民群眾用藥安全做出新的貢獻(xiàn).