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提高藥品安全保障水平，根據市人民政府辦公廳轉發市衛生局等部門《關于市藥品安全專項整治工作實施方案的通知》渝辦發〔〕249號）為做好全區藥品安全專項整治工作。進一步推進“平安”和“健康”建設，制訂本方案。

一、指導思想和總體目標

一）指導思想

深入貫徹落實科學發展觀，堅持以黨的十七大精神為指導。以“314總體部署為總綱，堅持“執政為民、服務發展”和“科學監管”理念，把藥品安全工作作為重要的民生工程，緊密結合我區實際，堅持標本兼治、著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，加大執法力度，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全。

二）總體目標

進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”藥品安全責任體系，通過兩年左右的深入整治。強化藥品安全監管，完善藥品生產經營規范，規范藥品生產經營秩序，優化醫藥產業結構，進一步提高藥品質量安全控制水平，增強企業安全責任意識和誠信意識，確保本轄區不發生重大藥品質量安全事故，推動“平安”和“健康”建設。

二、整治任務和工作措施

完善工作機制，重點落實藥品安全責任。健全強化藥品安全長效制度；強化藥品全過程監管，嚴格控制新開辦藥品企業，嚴格實施質量管理規范和質量追溯，確保上市藥品的質量安全；凈化醫藥市場秩序，加快醫藥產業結構調整，整治違規違法行為，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。

一）強化組織領導和責任落實

開展藥品安全形勢分析，區政府將繼續把藥品安全納入年度目標考核范圍；將加強組織領導。制訂實施藥品安全工作年度計劃；繼續深入推進藥品安全鄉鎮委托執法工作，提高人員、裝備、經費保障水平；加強藥品不良反應監測和預警網絡建設，逐步完善藥品突發性群體不良事件應急處置機制。建立健全責任制和責任追究制，層層落實責任；強化藥品經營企業是藥品安全“第一責任人”責任意識，督促企業加強自律。

二）打擊生產銷售假藥行為

以確保我區無制售假藥窩點，加強藥品安全監管。無非法藥品集貿市場。區將建立打擊生產銷售假藥行為聯席會議制度，加強衛生、食藥監、公安、經委、郵政等部門的組織協調，統籌開展打擊制售假藥行為，重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為。各監管部門要嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，建立健全安全移送和聯合辦案制度，繼續加大重大案件的查辦力度。

三）深入開展整治違法藥品廣告

會同有關部門加大虛假違法廣告查處力度。重點監測和打擊利用互聯網虛假廣告和虛假宣傳的行為，區工商分局牽頭。依法查處違法違規網站。嚴厲打擊網絡淫穢色情，堅決抵制低俗之風，對互聯網站上的非法“性藥品”包括藥品、保健食品、消毒類產品以及性仿真器械等，下同）廣告進行集中清理整頓。

四）著力整治非藥品冒充藥品行為

會同衛生、工商、質監等部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品冒充藥品的行為。清理有關部門審核批準的標注有適應癥、功能主治、與藥品同名或相仿、與藥品包裝相似等仿冒藥品的相關產品；清理、整治零售企業經營與藥品包裝相似、與藥品同名或名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品，區食藥監分局牽頭。堅決維護藥品市場秩序，維護消費者的合法權益。

五）建立基本藥物生產供應和質量保障機制

強化基本藥物生產流通、配備使用、定價報銷和質量監管工作。區食藥監分局要加強對基本藥物的質量監管，根據國家建立基本藥物制度的有關要求。定期對藥品進行抽檢；區物價局要在國家基本藥物零售指導價格規定的幅度內，結合市物價局確定的基本藥物統一采購價格，指導和檢查藥品經營使用單位基本藥物的零售價格；區衛生局要通過藥品詢價采購加強對基本藥物公開招標采購的管理，降低成本。同時要加強對基本藥物使用的管理，督促政府舉辦的基層醫療機構全部配備和使用基本藥物。

六）完善醫藥產業政策

嚴厲打擊虛假申報行為，區食藥監分局要強化市場準入管理。嚴格執行藥品批發企業開辦標準，鼓勵開辦現代物流或大型藥品批發企業，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店，逐步減少新開辦藥品經營企業的數量，提高藥品生產經營企業的規模和檔次。嚴格按照規定標準和程序，認真組織實施《藥品經營許可證》集中換證，確保換證工作取得實效。

七）加強藥品研制、生產、流通環節的監管

進一步加強對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理完善質量授權人制度和派駐監督員制度，區食藥監分局要加強對高風險產品生產的監管。堅決查處違規生產行為；加強對藥品經營企業GSP認證和跟蹤檢查，規范零售藥品的進貨渠道、采購票據、非藥品銷售、銷售憑證等杜絕零售藥店銷售假藥的行為；開展藥品經營企業藥品購銷票據專項檢查，規范藥品購銷活動。擴大藥品抽驗范圍，加強對基本藥物、高風險產品、質量可疑產品的監督抽驗力度；強化特殊藥品的管理，防止流弊事件的發生；建立健全特殊藥品、中藥注射劑、生物制品、血液制品的電子監管系統，對藥品購進、儲存、銷售情況進行實時監控。強化企業是藥品質量安全第一責任人的意識，嚴格落實《藥品召回管理辦法》開展召回、退回藥品專項檢查。

八）加強藥品使用環節的監管

加強合理用藥宣傳教育，區衛生局要加大對本轄區醫療機構臨床用藥的管理力度。規范醫療用藥行為。督促檢查醫療機構嚴格按照《處方管理辦法》等規定使用藥品，杜絕超適應癥、超劑量用藥；完善處方管理制度，允許患者憑處方到藥店購買藥品。區食品藥品監管分局要會同有關部門制度醫療機構藥品質量管理辦法，進一步加強藥品使用環節的質量監管，規范醫療機構藥品質量管理。

三、工作步驟

一）動員準備階段（年9月）

制訂本單位的藥品安全專項整治工作方案，各鎮人民政府、區政府有關部門要按照有關要求。明確任務、落實責任。

二）集中整治階段（年9月至年4月）

根據專項整治工作的主要任務對相關企業進行拉網式檢查，各鎮人民政府、區政府有關部門要按照職能分工。全面掌握藥品研制、生產、流通和使用環節的基本情況，建立藥品安全檔案。對檢查中發現的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改；對違法違規行為，及時依法查處。

三）總結驗收階段（年4-5月）

集中解決專項整治工作中發現的問題，各鎮人民政府、區政府有關部門對專項整治工作進行總結驗收。健全藥品安全長效監管機制，促進醫藥行業健康發展。區政府組織對各鎮人民政府、政府有關部門進行檢查驗收，迎接市政府和國家有關部門的驗收。

四、工作要求

精心組織，高度重視。

深刻認識開展藥品安全專項整治工作的重大意義，各鎮人民政府、區政府有關部門要從保增長、保民生、保穩定的高度。切實加強組織領導，健全有關工作機制，細化實施方案，明確整治工作的目標任務和工作措施，確定重點地區和重點環節，確保專項整治工作取得成效。

形成合力，落實責任。

健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”藥品安全責任體系，堅持屬地管理和“誰主管、誰負責”原則。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制。區政府負責統一領導、協調我區的藥品就的管理工作，建立監督管理責任制，并將藥品安全納入政府目標考核體系；為專項整治工作提供必要的人力、資金和技術裝備保障，強化應急能力建設，確保有效處置藥品安全突發事件。

依法整治，分工協作。

各司其職，各鎮人民政府、區政府有關部門要嚴格依照有關法律法規。密切配合，圍繞整治行動方案確定的工作目標和重點，加大聯合執法力度，建立上下聯動、部門聯動、區域聯動的工作機制，完善行政執法與刑事司法銜接機制，形成嚴密的藥品安全監管網絡。

營造氛圍，廣泛宣傳。

做好熱點問題、重點問題的報道，各鎮人民政府、區政府有關部門要組織媒體深入農村、社區跟蹤采訪。大力宣傳專項整治工作。利用黑板報、宣傳單、宣傳標語、九龍60分”等多種形式，組織開展藥品安全科普宣傳活動，加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作，營造良好的輿論環境。