導語：全縣藥品安全管理方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據《市人民政府辦公室關于印發市藥品安全專項整治工作實施方案的通知》精神，決定從現在起，利用2年左右時間，在全縣范圍內深入開展藥品安全專項整治活動，現結合我縣實際，制定本方案。

一、指導思想和總體目標

（一）指導思想。以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，切實把藥品安全工作作為民生工程的重要內容，以確保公眾用藥安全為目標，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點，堅持標本兼治、重在治本的原則，通過提高標準、嚴格準入、強化監管、落實責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全監管機制，促進醫藥產業又好又快發展，提高公眾安全用藥水平。

（二）總體目標。通過2年左右的深入整治，進一步構建完善“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，優化醫藥產業結構，規范藥品生產經營企業質量管理，強化藥品市場準入管理和安全監管，切實提高藥品質量安全控制水平，增強企業安全責任意識和誠信意識，規范藥品生產經營秩序，杜絕重大藥品質量安全事故發生。

二、重點整治任務

（一）整治違法藥品廣告。把整治違法藥品廣告作為藥品安全專項整治工作的重點任務之一，明確藥品生產經營企業、廣告經營商和媒體的責任，建立協查機制，加大對廣告藥品的抽驗力度，重點監測和打擊利用互聯網虛假廣告、進行虛假宣傳的行為，依法查封違法違規網站。

（二）整治非藥品冒充藥品。大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品和“無文號”產品冒充藥品上市的違法行為。按照誰審批、誰負責的原則，規范相關產品的上市許可。開展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學藥物專項行動。

（三）嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。建立聯合打假工作機制，重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為；加強行政執法與刑事司法銜接，嚴厲查處重大案件。

三、工作措施

（一）落實藥品安全責任。各級政府對藥品安全負總責，負責組織開展藥品安全風險評估，制定并實施藥品安全年度工作計劃，將藥品安全工作納入政府目標責任考核；加強組織協調，完善工作機制，將轄區內重點地區、重點單位、重點環節、重點產品的監管責任落實到人，加強對轄區內藥品生產、流通、使用的監督檢查，依法取締制售假劣藥品的黑窩點，確保轄區內無非法藥品集貿市場；建立藥品不良反應監測和預警網絡；完善藥品安全突發事件應急處置機制，健全應急處置工作程序，適時開展應急演練。

（二）完善醫藥產業發展政策。經貿部門要會同有關部門制定全縣醫藥產業發展政策，鼓勵醫藥企業科技創新。積極發展現代醫藥物流，鼓勵同行業兼并重組，支持藥品零售企業連鎖經營，加強藥品供應網絡建設。藥品監管部門要切實執行企業開辦標準，嚴格控制新開辦藥品生產和批發企業數量，按照合理布局的原則從嚴審批零售藥店。

（三）建立聯合打假工作機制。公安、衛生、工商、藥監、廣電等部門要加強組織協調，完善機制，形成合力，嚴厲打擊生產、銷售假藥、劣藥行為，健全案件移送和聯合辦案制度，嚴厲查處制售假劣藥品的重大案件。縣工商行政管理部門要會同有關部門建立完善聯合打擊違法藥品廣告機制，加大對虛假違法藥品廣告的查處力度。

（四）建立基本藥物供應和質量保障機制。根據國家建立基本藥物制度的要求，強化對基本藥物生產流通、配備使用、定價報銷等環節的監管。經貿部門要加強行業管理，保證基本藥品足量供應；藥品監管部門要加強質量監管，確保基本藥物質量達標；藥品招標采購機構要加強對基本藥物招標采購的管理，督促中標企業保質保量及時供應；物價部門要在國家基本藥物零售指導價格規定的范圍內，合理確定基本藥物統一采購價；衛生部門要加強對基本藥物使用的管理，確保各醫療衛生單位按規定配備并優先合理使用基本藥物。

（五）強化藥品生產、流通監管。藥品監管部門要加強對高風險藥品和醫療器械的監管，督促藥品生產企業加強原輔料供應的質量管理，確保原輔材料質量可控、來源可追溯。嚴格實施藥品質量管理規范，加強跟蹤檢查和質量管理體系專項檢查，完善派駐監督員制度和質量受權人制度。堅決淘汰質量不能保證、存在較大風險的藥物。加強對藥品經營企業購銷行為的監管，進一步完善藥品營銷人員登記備案制度，嚴厲查處“掛靠經營”、“走票”等違法違規行為。規范藥品生產、經營企業委托非藥品物流企業儲存配送藥品的行為；推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，嚴格執行產品召回制度。

（六）強化藥品技術監督。要加大藥品技術支撐能力建設投入，完善藥品和醫療器械質量抽驗機制，加強對上市藥品的質量抽驗，尤其是對基本藥物、高風險產品和質量可疑產品的抽驗力度；加快藥品和醫療器械標準實驗室建設，進一步完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度，不斷提高風險監測和預警能力。

（七）加強臨床用藥管理。衛生部門要加大對醫療機構用藥管理力度，加強合理用藥知識的宣傳培訓，推進臨床藥師制的實施，規范用藥行為，確保臨床合理用藥。要監督醫療機構和醫務人員嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，禁止超適應癥、超劑量用藥。

四、工作要求

（一）加強領導，精心組織。縣里成立了藥品安全專項整治工作領導小組，各有關部門也要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重要意義，把藥品安全專項整治作為一項重要任務納入議事日程。要結合實際，制定切實可行的實施方案，明確任務、突出重點、強化措施、創新機制、狠抓落實，確保專項整治工作取得實效。

（二）加強協作，明確責任。各有關部門要認真履行職責，加強溝通協作，形成整治合力。經貿部門負責牽頭制定醫藥產業發展政策，衛生部門負責牽頭制定醫療機構合理用藥整治方案，工商行政管理部門負責牽頭制定違法藥品廣告整治方案，藥品監管部門負責牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認真組織實施。嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，對在專項整治中責任不落實、監管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關責任人要嚴肅查處。

（三）標本兼治，健全機制。藥品安全專項整治工作要本著標本兼治、重在治本的原則，堅持整頓和規范并重，打擊與建設并重，處罰與教育并重，積極探索治本之策，建立健全長效機制。要進一步完善藥品安全風險評估和預警機制，及時發現并消除隱患；要建立健全藥品不良反應和醫療器械不良事件監測評價制度；大力推進電子監管，提高全過程監管能力；進一步完善應急管理機制，確保發生藥品安全突發事件時能夠迅速應對，妥善處置。

（四）督導檢查，扎實推進。各有關部門要加強對整治工作的督導檢查，確保整治工作不走過場。縣政府將適時組織督查組，對全縣藥品安全專項整治工作進行檢查。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的地區，要通報批評，督促整改。

（五）加強宣傳，營造氛圍。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。進一步完善藥品安全突發事件新聞機制，保證信息及時、準確、有序，積極營造全社會廣泛支持和共同關注藥品安全的良好氛圍。