導語：區藥監局藥械安全性監測實施方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據市食品藥品監督管理局對全市藥械安全性監測工作的要求，區食品藥品監管分局為進一步加強全區藥品不良反應報告和醫療器械不良事件的監測工作，提升報告的數量和質量，經黨組開會研究決定制訂“城區食品藥品監管分局二0一0年藥械安全性監測工作實施方案”。

一、建立全區藥品不良反應監測網絡

為了使藥品不良反應報告更加及時、準確，要求各醫療機構、各藥品經營企業在“全國藥品不良反應監測網絡”注冊各自的用戶名，并指定專人為ADR聯絡員，通過該網絡直接報送藥品不良反應報表。同時，鼓勵有條件的藥品經營企業和藥品使用單位注冊網上用戶，直接報送藥品不良反應報表。

二、實行定期信息制度，建立藥品不良反應監測長效機制。

針對各醫療機構、各藥品經營企業、藥品不良反應報表的上報情況，每季度將對各項數據信息進行分析、匯總后以簡報形式予以公布。

對藥品經營、使用單位的具體要求。

（一）藥品經營企業：

1、開展多渠道的宣傳、教育和培訓，使其樹立正確的藥品不良反應報告意識，消除不敢報和不愿報的思想。

2、將藥品不良反應監測報告工作作為GSP認證檢查、跟蹤檢查、日常檢查的一個重要內容，如有不按照規定實施以一般缺陷記錄在案，督促整改。

3、要求連鎖經營總部負責對連鎖企業各門店進行不良反應報告工作培訓，將藥品不良反應報告表發送到各門店，促進不良反應的上報。

（二）醫療機構：

1、各級醫療機構要結合自身實際情況，建立藥品不良反應報告和監測制度，制定具體實施方案。

2、縣級醫療機構要成立以院長、醫務科、藥劑科和各臨床科室負責人為成員的領導組，臨床用藥科室為主要工作部門的院級ADR監測工作小組，組織指導醫院的ADR監測工作。

3、建立以臨床一線醫護人員為核心，護理站為節點，覆蓋醫療機構各科室的ADR報告監測模式，使藥品不良反應及醫療器械不良事件監測融入醫務工作者的日常工作。

4、各級醫療機構要將藥品不良反應及醫療器械不良事件報告列入年度工作考核范圍。同時建立不良反應報告獎勵制度，設立獎勵基金，每月要在院內醒目位置公布全院臨床醫師報告情況。

三、對藥品經營、使用單位的相關建議。

（一）藥品零售企業不良反應報告每月不少于5份，醫療器械不良事件每月不少于一份。未按照要求開展監測工作的和不能及時上報的，藥監部門將對企業進行重點檢查。

（二）一級以上（包括一級）醫療機構的每個臨床用藥科室不良反應報告每月不少于20份，醫療器械不良事件報告不少于3份；一級以下醫療機構的每個臨床用藥科室不良反應報告每月不少于10份，醫療器械不良事件報告不少于2份。

做好藥品不良反應報告與監測是加強對基本藥物目錄中藥品安全監管的重要舉措，是為臨床用藥安全有效提供科學信息，減少藥品不良反應發生，保障人民用藥安全有效的重要手段。

分局在年的藥械安全性監測監測工作中，將及時、準確地上報藥品不良反應報告和醫療器械不良反應事件。執法人員將深入各監測點對該項工作進行檢查，對于出現藥品不良反應現象卻上報不及時的，要督導、更正。對監測工作成績突出的單位進行表揚。