導(dǎo)語(yǔ)：骨科植入器械檢查方案一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為進(jìn)一步推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管，按照省局關(guān)于開(kāi)展骨科植入器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知《魯食藥監(jiān)械（2012）36號(hào)》、濰食藥監(jiān)械函（2012）001號(hào)通知精神要求，結(jié)全我市的實(shí)際情況，決定在全市范圍內(nèi)對(duì)骨科植入器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，為確保本次檢查取得實(shí)效特制定本實(shí)施方案：

一、檢查范圍

轄區(qū)內(nèi)所有經(jīng)營(yíng)骨科植入器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

有關(guān)使用骨科植入器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

產(chǎn)品包括：現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中類(lèi)代碼為6864骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊椎內(nèi)固定器材、聚髕器、骨蠟、骨修復(fù)材料、人工錐體、人工關(guān)節(jié)、人工顱骨等Ⅲ類(lèi)骨科植入器械。

二、檢查方法及內(nèi)容

1、按照《省（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法）實(shí)施細(xì)則》及其《補(bǔ)充規(guī)定》（以下總簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)骨科植入器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查，全面清理整治轄區(qū)內(nèi)違法經(jīng)營(yíng)骨科植入器械的企業(yè)行為。檢查內(nèi)容主要包括：企業(yè)合法性、產(chǎn)品合法性、購(gòu)銷(xiāo)渠道合法性及購(gòu)銷(xiāo)記錄規(guī)范性等。《骨科植入器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查表》見(jiàn)附件1。

2、對(duì)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)近兩年使用骨科植入器械的情況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查情況追溯骨科植入器械供應(yīng)商的合法性及產(chǎn)品合法性。《使用骨科植入器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查表》見(jiàn)附件2。

三、工作安排

專(zhuān)項(xiàng)檢查從2012年3月中旬至9月底完成，企業(yè)自查、市局監(jiān)督檢查分階段實(shí)施。

1、企業(yè)自查整改階段（2012年3月—4月30日）。

通知各有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照專(zhuān)項(xiàng)檢查要求，對(duì)照《細(xì)則》及相關(guān)法律法規(guī)認(rèn)真進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)整改。對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)查可同步進(jìn)行。

2、全面檢查、集中整治（2012年5月1日—8月30日）。

各監(jiān)督隊(duì)負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)骨科植入器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。期間省局將會(huì)同市局進(jìn)行抽查，并對(duì)各市的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)。

四、工作要求

各監(jiān)管隊(duì)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作總結(jié)（典型案例附后）及《骨科植入器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查情況匯總表》（附件3），及電子版于9月20日前報(bào)藥械科。