導語：藥品生產(chǎn)整治活動方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為鞏固和深化藥品安全專項整治成果，進一步規(guī)范全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，有效防范制售假劣藥品違法犯罪活動的發(fā)生，凈化藥品市場，保障人民用藥安全，根據(jù)《全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動工作方案》和《全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動實施方案》，結(jié)合我市實際，制定本方案。

一、指導思想

以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持“快速、全面、嚴查、重懲”的原則，圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)存在的突出問題，集中力量、集中時間開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，確保公眾用藥安全。

二、工作目標

通過集中整治行動，使全市藥品質(zhì)量安全保障水平進一步提高，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為進一步規(guī)范，企業(yè)藥品安全責任意識和誠信意識顯著增強，人民群眾對藥品消費的滿意度明顯提升。

三、重點工作

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)重點整治內(nèi)容（見附表1）

（1）企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴，以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為，隨意變更物料供應商的行為；

（2）原輔料（含中藥材、中藥飲片）未按照規(guī)定進行檢驗的，產(chǎn)品未經(jīng)檢驗出廠銷售的；

（3）企業(yè)未嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；

（4）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)收購中藥飲片貼牌包裝的。

（二）藥品批發(fā)企業(yè)重點整治內(nèi)容（見附表2）

（1）企業(yè)對供貨方資質(zhì)審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準文號和生產(chǎn)批號、包裝和標識等）；

（2）企業(yè)購銷活動中票據(jù)管理情況（有無掛靠經(jīng)營、走票過票等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法違規(guī)行為，購銷票據(jù)、購銷記錄和藥品實物是否一致等）；

（3）企業(yè)重點品種管理情況（含特殊藥品及其復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品等）；

（4）企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員情況（有無執(zhí)業(yè)藥師及在職在崗情況）；

（5）企業(yè)倉儲條件及庫區(qū)管理情況（特別是冷鏈設(shè)施設(shè)備運行狀況及溫度記錄情況）。

（三）藥品零售企業(yè)重點整治內(nèi)容（見附表3）

（1）進貨管理：進貨來源把關(guān)不嚴，從非法渠道進貨；

（2）銷售管理：未按要求銷售處方藥、含特殊管理藥品復方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；

（3）票據(jù)管理：購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實；

（4）人員管理：有無執(zhí)業(yè)藥師、藥師及在職在崗情況；

（5）衛(wèi)生管理：店堂衛(wèi)生環(huán)境、藥品分類陳列、店堂廣告等。

四、工作步驟

集中整治時間為期4個月。共4個階段：

（一）宣傳發(fā)動階段（2012年3月上旬）。召開全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)動員會，要求企業(yè)主要負責人和質(zhì)量負責人參加，宣傳此次集中整治行動的目的和意義，廣泛發(fā)動藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動，做好自查自糾工作，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。

（二）企業(yè)自查自糾階段（2012年3月中下旬）。全市所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均要對照上述工作重點認真開展自查自糾。市、縣局督促企業(yè)主動查找、整改存在的問題，并組織企業(yè)法定代表人簽訂承諾書，強化企業(yè)誠信自律，切實做到宣傳發(fā)動到位、認識提高到位、問題查找到位、整改落實到位、責任落實到位。

（三）集中檢查階段（2012年4-5月）。市、縣局組織人員，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。重點檢查高風險品種、基本藥物、近期有群眾舉報以及上一年度藥品GMP飛行跟蹤檢查問題嚴重的藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營特殊藥品及其復方制劑、近期有群眾舉報、上一年度藥品GSP跟蹤檢查問題嚴重、城鄉(xiāng)結(jié)合部以及偏遠地區(qū)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

（四）全面總結(jié)階段（2012年6月）。集中檢查結(jié)束后，各縣局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查、集中整治情況進行認真總結(jié)，并于6月10日前書面報告市局。總結(jié)報告應內(nèi)容翔實，有具體數(shù)據(jù)和案例，應包括以下幾個方面：藥品生產(chǎn)或流通集中整治的總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、未檢查企業(yè)名單及原因等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對已查實并處罰的企業(yè)，要詳細報告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款的情況統(tǒng)計；已采取的措施和對今后工作建議。

五、任務分工

市局負責全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、市轄區(qū)內(nèi)直管藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查，縣局負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，在縣轄區(qū)內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)由市局牽頭和縣局共同檢查。市局成立三個檢查組。具體人員及任務分工如下：

六、工作要求

（一）各縣局要深刻認識開展此次集中整治行動的重大意義，進一步強化藥品安全責任意識。要結(jié)合各地實際，成立領(lǐng)導小組，制定詳細的實施方案（于2012年3月底上報市局），細化整治措施，排查隱患和薄弱環(huán)節(jié)，確保集中整治工作取得實實在在的成效。

（二）各縣局要及時、主動向當?shù)攸h委、政府匯報此次整治行動的工作部署、具體要求以及本轄區(qū)藥品安全形勢和存在的問題。對外要努力爭取公安、工商以及其他部門的支持和配合，對內(nèi)要注重整合人員和技術(shù)力量，切實形成良好的工作機制和整治合力。

（三）各縣局要依據(jù)《市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動實施方案》中對藥品批發(fā)、零售企業(yè)的“重點整治內(nèi)容”，對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)進行全面檢查。加大對有不良記錄、有群眾舉報的、誠信警示等級企業(yè)檢查力度，發(fā)現(xiàn)問題嚴肅查處；對企業(yè)發(fā)生違法違規(guī)行為，尤其是主觀故意經(jīng)營假藥的，一經(jīng)查實，依法嚴厲查處；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責任。

（四）各縣局、市局相關(guān)科室要督促企業(yè)認真開展自查自糾，并按時簽訂上報承諾書。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查自糾報告和承諾書，應于4月上旬報省局藥品安全監(jiān)管處，并抄送市局。藥品批發(fā)企業(yè)和市轄區(qū)藥品零售企業(yè)的自查自糾報告和承諾書，應于4月上旬報市局。縣轄區(qū)藥品零售企業(yè)的自查報告和承諾書，應與4月上旬報縣局。

（五）各縣局要廣泛宣傳，營造良好的工作氛圍，利用各種形式，積極宣傳此次集中整治行動的意義和目的，組織相關(guān)媒體深入一線跟蹤采訪，向社會表明食品藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)行為的態(tài)度和決心，同時大力宣傳集中整治工作動態(tài)、措施和成效。組織開展藥品安全科普宣傳活動，創(chuàng)造良好的科學監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。