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第一篇:中藥生產監督檢查工作方案

一、工作目標

加強對轄區內中藥生產企業購進行為的監管，嚴禁中藥生產企業從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，杜絕來源不明或存在影響藥品質量風險的中藥材、中藥飲片及原輔料進入生產環節，落實中藥材、中藥飲片及原輔料的質量檢驗工作要求，監督企業嚴格按GMP要求組織生產，切實消除中藥生產質量安全風險。

二、工作任務

（一）開展轄區內中藥生產企業中藥材、中藥飲片及原輔料購入情況的監督檢查，重點檢查生產企業中藥材、中藥飲片及原輔料購入渠道和相關資質證明、供應商審查、驗收記錄、按照《中國藥典》（2010版）對購進的中藥材、中藥飲片及原輔料進行質量檢驗、質量檔案等情況，對來源不明、進貨渠道不清等進行追溯檢查。

（二）加強中藥材、中藥飲片及原輔料儲存管理的監督檢查，嚴禁采用易造成有害物質殘留的方式進行在庫養護。

（三）加強中藥生產企業檢驗設備及能力的檢查。中藥飲片生產企業對中藥材和中藥飲片按法定標準進行全項檢驗，除重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則不允許委托檢驗。中藥制劑生產企業應發具備對購入原料、中間產品、出廠產品進行全項檢驗的設備和能力。

（四）加強中藥飲片生產企業關鍵人員資質的檢查。嚴格按藥品GMP（2010年修訂）及中藥飲片附錄要求，具備有中藥飲片生產或質量管理的實踐經驗。關鍵人員以及質量保證、質量控制、生產、倉儲等人員均應為企業全職在崗人員。

（五）加強中藥生產過程中標準和標準工藝執行情況的檢查。嚴查擅自改變生產工藝和處方行為。

（六）加強對中藥飲片和中藥提取物的投料情況、中藥材前處理或提取情況是否符合國家標準要求及中間產品質量控制、浸膏收率、物料平衡、批生產記錄、偏差處理及不合格品處理等情況的檢查。規范中藥飲片批號編制工作，以中藥材投料日期作為生產日期，中藥飲片應以同一批中藥材在同一連續生產周期生產的一定數量相對均質的成品為一批。按規定進行中藥材和中藥飲片的留樣，至少為產品放行后一年。

（七）加強對中藥制劑（含中藥提取物）委托生產的檢查，強化對生產企業落實委托檢驗的檢查。

（八）重點加強對列入基本藥物目錄品種，特別是近期藥材漲幅較大、產品成本較高、招標采購中標價明顯偏低的中藥品種的檢查。嚴格監督執行《藥品生產質量管理規范》，監督企業對可能存在的質量風險進行評估。

三、工作步驟與時間安排

中藥生產監督檢查工作從2014年4月25日開始至6月30日結束，分三個階段進行：

（一）方案制定、摸底調查、宣傳動員階段（2014年4月25日—5月30日）。市局根據本轄區的實際情況制定切實可行的實施方案。相關縣局應做好宣傳動員工作，負責對本轄區中藥制劑、中藥飲片生產及品種進行基礎性調查，掌握相關信息；督促轄區中藥制劑、中藥飲片生產企業強化法律意識及質量責任意識，嚴格執行藥品GMP，完善質量管理體系，依法、依規組織生產，確保中藥產品質量。

各中藥制劑、中藥飲片生產企業要對照藥品GMP的有關要求，全面、深入的開展自查自糾，及時排查中藥生產及質量管理過程中的質量隱患。對于在自查自糾工作中發現質量隱患的品種，企業應主動停止生產，并向省局、市局報告。

（二）監督檢查階段（2014年5月31日—6月22日）。市局按照制定的中藥生產監督檢查方案，結合省局年初工作會議部署的中藥材、中藥提取物以及化工原料代替原料藥和藥用輔料等重點檢查要求，協同縣局對全市中藥制劑、中藥飲片生產企業進行生產全過程的監督檢查。現場監督檢查覆蓋率達到100%。

（三）總結階段（2014年6月23日—30日）。相關縣局對監督檢查開展情況進行總結、上報市局。市局將企業具備相應生產、檢驗設備和能力的生產品種上報省局備案。

第二篇:作風轉變深化年活動方案

為深入貫徹黨的十八大、十八屆三中全會和系列重要講話精神，持續落實中央八項規定，堅持不懈糾正“四風”，深入推進以為民務實清廉為主要內容的黨的群眾路線教育實踐活動，根據市委辦、市政府辦《關于開展“作風轉變深化年”活動的意見》（寧委辦〔2014〕15號），現就開展“作風轉變深化年”活動制定如下方案：

一、活動目標

通過開展“作風轉變深化年”活動，堅決反對和糾正“四風”，著力解決黨員干部作風方面存在的突出問題以及熟人經濟、行政中梗阻、行政不作為、亂作為等問題，把全市系統廣大黨員干部的思想統一到市委、市政府的決策部署上來，形成剎歪風、揚正氣、樹新風的強大氣勢，以作風建設取得的新成效匯聚起推動我市食品藥品監管新征程的正能量。

二、活動內容

（一）持續貫徹落實中央八項規定。持之以恒抓好中央八項規定落實，堅持從作風建設的大局著眼，從解決“四風”問題的點滴做起，使求真務實、艱苦奮斗、厲行節約真正成為一種習慣，成為一種自覺，進而成為一種從政文化，成為一種社會文明。要結合開展黨的群眾路線教育實踐活動，堅持抓早抓小、防微杜漸，對黨員干部身上的問題早發現、早提醒、早糾正、早查處。對反映廉潔和作風方面的問題，運用廉政談話提醒機制，及時采取約談、函詢等方式，及早提醒糾正，防小錯變大錯。要重視思想教育管理，告誡黨員干部要心存敬畏，不要心存僥幸，要警鐘長鳴，才能警笛不響。

（二）深入踐行黨的群眾路線。要以開展第二批黨的群眾路線教育實踐活動為契機，深化“四下基層、四解四促”、“轉作風、提效能、促發展”等活動，切實解決“四風”、思想觀念滯后、群眾反映強烈的切身利益、聯系服務群眾“最后一公里”等突出問題，進一步樹立為民務實清廉的良好形象，以優良的黨風帶政風促民風。各單位領導班子和領導干部要圍繞《市食品藥品監督管理局深入開展黨的群眾路線教育實踐活動實施方案》提出的重點突出問題，認真梳理剖析，實行開門整改，切實有效解決，形成長效機制。對軟、懶、散的領導班子進行整頓；對存在一般性作風問題的干部，立足于教育提高，促其改進；對群眾意見大、不認真查擺問題、沒有明顯改進的干部，要進行組織調整。對在活動中發現的重大違紀違法問題，要及時移交紀檢監察機關或有關方面嚴肅查處。建立健全定期研究解決基層和群眾反映突出問題等制度，形成直接聯系服務群眾的常態長效機制，使貫徹群眾路線成為黨員、干部長期自覺的行動。

（三）強力推行“馬上就辦”。認真踐行“馬上就辦”精神，完善“馬上就辦”工作機制，拓寬舉報投訴渠道，建立健全“馬上就辦”長效機制。組織開展“庸懶散拖”專項整治行動，嚴格落實崗位責任、服務承諾、限時辦結、首問責任和一次性告知等制度，嚴肅查處違反機關效能建設規定的行為，促進制度落實到位。規范效能投訴辦理，進一步暢通投訴渠道，加強對投訴者的保護；加大對違反《省機關效能條例》規定、“馬上就辦”要求和損害發展環境突出問題的直查快辦力度，實施典型案例“一事一通報制度”。綜合運用監察建議、效能督查建議和效能問責等法定手段，倒逼“馬上就辦”行動自覺的養成。

(四)深化行政審批制度改革。按照“每年壓縮50%審批事項”總要求，堅持“能少則少、能放則放、能快則快、能優則優”的原則，進一步調整梳理下放市級行政審批項目。同時，按照“快受理、快考核、快審核、快上報、快下達批件”的“五快”服務，進一步縮短行政審批時限，對能當場受理的行政審批申請當場受理，需補正的材料一次性告知，并允許容缺預審，限時補報。大力提高技術審查效率，對申請新開辦以及新一輪認證的企業，在符合規定并保證認證工作質量的前提下，加快審查進度。聚焦群眾反映強烈的“辦證難”等問題，加強跨科室審批事項的整合與聯動，創造性開展預約、代辦、延時等特色服務，進一步提高辦事效率和服務水平。

（五）著力優化發展環境。積極融入“六新大”建設大局，服務“海西藥城”醫藥產業發展，繼續推行12條涵蓋行政審批、政策引導、藥材種植、技術服務等四個方面的支持藥業經濟發展措施，并結合“四下基層四解四促”活動，以“局長在行動”為載體，落實領導干部掛鉤幫扶制度，以指導、協調、監督、服務為重點，增強服務基層的主動性、針對性和有效性，幫促企業解決生產投廠、項目審批、質量管理等方面問題，促進新申辦企業落地生根，已投產企業長勢發展。

三、措施要求

（一）加強領導，強化責任。“作風轉變落實年”活動在市局黨組的領導下，由市局機關效能建設領導小組組織實施，下設辦公室依托市局監察室，負責活動的日常指導、協調和推進。各單位領導班子“一把手”是作風建設的第一責任人，要切實負起責任。各單位各部門要把“作風轉變深化年”活動作為今年機關效能建設的重要工作來抓，結合工作實際，積極創新提速增效、為民服務的新辦法，新舉措，確保活動取得實效。

（二）加強宣傳，營造氛圍。要充分發揮報紙、廣播、電視、網絡等主流媒體作用，多形式、多渠道宣傳活動開展情況，廣泛宣傳報道改進工作作風、提高機關效能的好經驗好作法，讓“作風轉變深化年”活動看得見、摸得著、聽得見，努力營造良好的社會環境和輿論氛圍。

（三）加強監督，務求實效。要發揮績效管理導向作用，將活動的組織開展情況納入年度績效考評范圍。市局監察室加強組織協調和監督檢查，嚴格問責問效，確保作風轉變落到實處，收到實效。市局活動總結于12月底前報送市效能辦，各縣（市）局活動總結于12月15日前報市局監察室。

第三篇:藥品與化妝品安全監管工作方案

一、2014年全市藥品安全監管工作要點

（一）繼續開展藥品專項整治行動。繼續按照國家總局的統一部署，開展各類專項整治行動。今年，專項整治行動仍然是以中藥材、中藥提取物以及化工原料代替原料藥和藥用輔料等為重點。每個季度確定一個重點，采取統一行動。相關縣市局要結合各自實際，找準問題、細化目標、早作謀劃、提前行動。

（二）繼續抓好新修訂的藥品GMP的實施。今年，無菌藥品（古田藥業小容量注射劑生產線、閩東力捷迅藥業凍干粉針一車間）和非無菌藥品（古田福興原料藥生產線、廣生堂藥業口服固體一車間和合成一車間）計劃認證，相關縣市局要重點關注無菌藥品生產線（車間）停產執行情況，實時監督和指導計劃認證的企業進行技術改造，爭取早日完成改造申請認證。市局和柘榮縣局下半年配合省局對2012年通過認證的閩東力捷迅藥業凍干粉針二車間進行跟蹤檢查。

（三）繼續加強藥品生產日常監管。相關縣市局要把日常監管與安全生產專項檢查有機結合起來，發現嚴重缺陷的要及時上報市局督辦。要明確日常監管頻率、重點檢查內容，確保日常監管覆蓋率達100%；并建立好完整的日常監管和企業信用檔案。一要抓藥品原輔料質量保源頭安全。加強中藥材、中藥提取物、藥品原輔料監督檢查，防止以化工原料代替原料藥和藥用輔料投料生產藥品制劑的行為。二要抓生產管理規范保過程安全。加強處方工藝規程、委托生產、崗位操作規程、批生產記錄等過程檢查，防止違規生產行為。三要抓藥品檢驗放行保成品安全。加強中間產品質量控制和成品檢驗、委托檢驗的監管，確保出廠銷售的藥品全檢合格。對天人藥業、古田福興、廣生堂藥業、康樂藥業報備的委托檢驗項目要跟蹤檢查。今年，市局將對全市藥品生產企業檢驗能力進行評估，重點評估人員、設施設備及管理是否與生產品種相適應。

（四）繼續強化特殊藥品監管。各縣市局要結合實際情況，制訂監督檢查計劃，對重點企業、重點品種、重點環節，要實施重點監管，切實履行藥品監管工作職責，確保特殊藥品質量和安全，嚴防流入非法渠道。對重點監管的特殊藥品（精神藥品）在產企業每月至少現場檢查一次，對其他特殊藥品企業實現日常監管全覆蓋（每季度至少檢查一次）。

（五）加強藥品生產企業安全生產檢查。各縣市局要重視安全生產檢查工作，全面深入排查企業安全生產隱患，落實責任、堵住漏洞。重點檢查藥品生產企業新建、改建項目建設工程消防設計、竣工驗收，消防驗收合格或備案憑證；開展安全日常檢查、巡查情況和安全隱患的監控預警、排查治理情況；特種設備的使用合格證明和特種作業操作資格證書；危險品的驗收、貯存、管理執行國家有關規定的情況；應急處理措施以及事故報告和處置情況。對在檢查過程中發現的問題要進行探討研究，制定可行性措施，督促整改到位，確保安全生產。

（六）進一步強化醫療機構制劑室的監管。認真落實《省醫療機構制劑配制日常監督管理暫行規定》，督促市中醫院制劑室按照注冊核準的處方和工藝配制制劑，確保制劑規范化配制和使用。

（七）繼續提高藥械監測評價工作水平。2014年藥械監測工作將從重數量到重質量的轉變，我市要在保證報告數量穩步增長的同時全面提高報告質量，提高藥品不良反應新的嚴重的報告比例。一是市中心要嚴格按照辦法要求及時審核評價，各縣市局對需要核實、確認或調查的報告要及時與報告單位溝通，對嚴重病例報告要逐例進行真實性核實。二是市中心要以設置市醫院為哨點醫院的契機，組織開展三級醫療機構監測人員的強化性培訓，各縣市局要結合省市下發的藥械監測視頻教材和藥械安全性監測工作手冊資料開展基礎性培訓。三是各縣市局應對本區域注冊用戶進行梳理，解決報告單位重復注冊問題，嚴格管理基層監測機構代報工作模式，嚴禁偽造報告內容。四是市藥品不良反應監測中心要建立預警信號日監測制度，由專人負責藥械預警信號的監測，在24小時內對出現的預警信號進行審核并初步評價，及時組織事發地局進行調查、核實。五是要建立日常監測、疑似預防接種反應報告信息定期分析報告制度，要與當地的疾病預防控制中心定期溝通疑似預防接種異常反應監測信息和相關工作。六是市局將按照省局開展“藥品風險控制計劃”行動的工作部署，組織轄區藥品生產企業對相關品種的安全性情況進行全面梳理、分析，并提出相應的風險控制措施，相關縣市局要督促企業對本企業所有生產的品種進行一次風險排查，確保風險排查工作在2014年底完成。要通過這一措施，推動藥品生產企業進一步樹立藥品風險防控意識，切實落實主體責任。

（八）繼續做好結合職能促發展工作。堅持服務大局的基本理念，正確理解監管和服務的關系，準確把握保障質量安全和激發產業活力的結合點。今年，重點要加大對藥品GMP認證、生產線改造、新增品種研發等的幫扶力度，充分發揮職能優勢，助力我市醫藥產業發展。

二、2014年全市保健食品化妝品安全監管工作要點

按照“夯實基礎、集中治理、健全檔案，共同參與、服務發展”的總體思路，重點抓好以下五個方面工作：

（一）夯實基礎，狠抓日常監管工作。一是抓好責任落實。進一步強化屬地監管職責，建立健全工作機制，明確監管部門和相關人員責任，使工作真正落到基層。同時，強化企業是第一責任人的意識，全面完成與企業保化產品質量安全責任書的簽訂。二是嚴格許可準入。加強對《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》、《保健食品注冊檢驗復核檢驗規范》、《省保健食品企業標準備案工作程序》的學習，提前做好相關工作的承接準備。加強經營企業衛生條件審核證明發放前的監督檢查，嚴格落實保健食品經營衛生條件的審核準入和退出機制，促使企業自覺執行索證索票、進貨查驗記錄、從業人員健康管理、衛生管理等制度和有關經營規范。督促保健食品化妝品生產企業嚴格落實執行《保健食品良好生產規范》、《化妝品生產企業衛生規范》，建立健全企業監管檔案，完善企業量化分級管理。三是強化市場巡查。拓展日常監督縱橫面，做到橫要到邊，縱要到底，消除監管盲區。不但要注重經營企業的日常監管，還要注重美容、美發等使用單位的日常監管；不但要強化城區的日常監管，還要強化城鄉結合部和偏遠鄉鎮的日常監管；不但要加強監管實體的市場巡查，還要加強電視、報紙等媒體的廣告監測。四是加強示范建設。每個縣（市、區）打造2至3家保健食品化妝品規范經營示范店，同時，以點帶面，推動工作整體提高。

（二）集中治理，狠抓生產經營規范。一是開展保健食品標簽標識專項整治。嚴厲打擊生產經營假冒偽劣保健食品行為，全面整治保健食品標簽標識存在的違規行為，促進保健食品生產經營企業建立并嚴格執行索證索票、進貨檢查驗收等制度，規范保健食品生產經營秩序，增強企業誠信、守法生產經營意識。二是深化打擊保健食品“四非”專項行動。繼續采取摸底排查、突擊檢查、公開曝光的方式，主動出擊，對“四非”問題露頭就打，堅決防止反彈反復。對標簽標識專項整治中發現的問題企業要增加監督檢查頻次，繼續保持打擊保健食品生產經營違法違規行為高壓態勢。配合有關部門組織開展的“清網行動”，打擊網上銷售假冒偽劣保健食品違法行為。三是開展化妝品專項監督檢查。以特殊用途化妝品和進口化妝品為重點品種，加大監督檢查力度，嚴厲查處生產經營未取得批準文號的特殊用途化妝品、未經批準或檢驗的進口化妝品行為。

（三）健全檔案，狠抓信用體系建設。一是推進保健食品經營企業誠信建設。建立保健食品經營主體質量安全誠信監管檔案，實施信用分類管理，運用信息手段對不同信用等級的主體采取相應等級的監管措施，促進日常監管的靶向化、信息化、規范化。二是發揮第三方作用。積極引導建立保健食品行業協會，推動行業信用體系建設，充分發揮行業組織的自律功能和服務作用，促進保健食品行業健康有序發展，切實降低監管成本，實現全覆蓋、全過程的科學監管。

（四）共同參與，狠抓安全知識宣教。一是提升隊伍監管能力。積極建立監管隊伍培訓機制，抓好監管隊伍能力建設，規范日常檢查流程，嚴格檢查紀律，加強業務技能培訓，提高依法行政和專業技術水平。二是加強對企業負責人、從業人員的培訓。重點突出保化法律法規、企業規范經營注意事項的培訓，提升守法生產經營意識和責任意識。三是多渠道開展安全知識宣傳。加大新聞宣傳的投入，廣開宣傳渠道，豐富宣傳方式，構建“大宣傳”格局，搶占輿論“制高點”，提高輿情引導和應對能力。深化保健食品化妝品普法、科普進“進農村、進社區、進企業、進學校”活動，有效提高全社會保健食品化妝品安全知識的普及率和食品藥品監管工作的知曉度。

（五）服務發展，狠抓幫扶指導。加強幫扶促發展。主要加強對安發生物科技有限公司已獲國家批件的5個保健食品的試制投產進行監督檢查和指導、對福鼎市綠葉茶葉發展有限公司、屏南健神生物有限公司、今古通生物科技有限公司的技術改造和GMP認證加強指導及服務、對仙洋洋等意向性企業的前期幫扶指導，切實有效服務地方經濟發展。

三、2014年全市醫療器械監管工作要點

以“深化改革促發展、提升能力打基礎、加強監管保安全”為總體思路，抓住開展醫療器械“五整治”專項行動和新《醫療器械監督管理條例》頒布實施這個契機，保障醫療器械安全，著力做好以下六個方面工作：

（一）著力開展“五整治”專項行動，提高綜合監管水平。按照國家總局、省局的統一部署，從3月15日開始，集中開展為期5個月整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品的醫療器械“五整治”行動。要以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，按照排查、整治、規范相結合的工作模式，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，突出以點帶面、全程監管，實行邊整邊建、整治與規范并重，努力形成各方參與、公眾受益、行業發展的監管新格局。

（二）著力抓好新《條例》貫徹工作，提高監管保障水平。新《醫療器械監督管理條例》已經頒布并將于6月1日起實施，相關配套規章和規范性文件也在同步修訂出臺，行政許可監管法規將發生重大變化，相關單位及人員務必要學透掌握。一要加強系統內培訓。要通過集中學習和個人研讀，熟悉掌握新《條例》及相關配套規章，以適應新時期的許可和監管需求。二要扎實做好行政相對人的宣傳培訓工作。要通過組織相關人員集中培訓、分發宣傳材料等形式，在6月1日前將新《條例》及相關配套規章規定的內容普及到對轄區內行政相對人，讓行政相對人遵守法規，履行好義務。三要廣泛開展社會宣傳工作。要采取豐富多彩的形式，通過電視、廣播、報刊、網絡等各種媒體，開展宣講“進社區”、進老年大學等活動，扎實宣傳新《條例》，營造公眾共同關注醫療器械安全的良好社會氛圍。

（三）著力完善行政審批機制，提高監管工作效率。根據新《條例》以及市委市政府的要求，市局下半年將進一步委托下放第二類醫療器械經營備案及第三類醫療器械經營許可審批事項。各縣（市）局要根據文件要求，本著誰審批、誰負責的原則，切實加強對委托下放的行政審批工作的組織領導，制定科學規范的工作制度和辦事流程，明確崗位職責，落實人員責任，嚴格審批時限，完善監督機制，不斷提高工作效率，提升服務質量。市、縣兩級局行政審批人員要進一步加強學習，熟悉掌握相關法律法規及專業知識，不斷提高受理、審核及現場核查等業務水平和工作能力。在新《條例》及相關配套規章未實施前，各縣（市）局仍須嚴格按照省局相關文件規定的非法人醫療器械經營企業資格認可準入標準和審查審批程序進行審批，嚴禁擅自提高或降低標準違規審查審批。在新《條例》及相關配套規章實施后，要嚴格按照新要求執行。

（四）著力加大日常監管力度，提高風險防控能力。要不斷加大醫療器械監管力度，落實對醫療器械生產、經營、使用的全程監管，切實把注意力集中到發現問題，有效解決醫療器械監管面臨的熱點和難點上來。要把“五整治”專項行動與解決醫療器械安全突出問題和薄弱環節治理結合起來，重點加強對醫療機構使用的重點監控品種(如高值耗材類醫療器械以及體外診斷試劑、助聽器、植入、介入材料等)的專項檢查。在全市范圍內清理整頓違法違規生產經營企業，加大植入性等高風險醫療器械經營使用違法行為查處力度，對擅自降低生產經營條件的企業，堅決依法依規嚴肅處理。同時，要注重電子信息平臺建設，及時更新、填報和錄入日常監管信息。

（五）著力創新長效監管舉措，提高質量責任意識。要繼續強化風險管理意識，把隱患排查和專項治理作為重點，督促企業落實主體責任。一要創新日常監督管理方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查力度，增加對經營企業許可審批核查，切實提高監管實效。二要創新市場準入退出機制，將不良事件監測、經營質量管理規范和生產質量管理規范的實施作為重點，采取約談勸退和媒體公示注銷等措施，建立科學的市場準入退出機制，推進各類監管活動規范化和高效化。三要繼續推行醫療器械行業誠信體系建設工作，建立醫療器械企業信用記錄、評估、獎勵、失信警示和懲戒機制，推動和規范行業自律。四要加強醫療器械不良事件監測工作。圍繞監測報告的上報、分析、評價、信息反饋和預警控制等環節,建立健全醫療器械安全監測工作機制，探索開展醫療器械不良事件監測新模式，完善安全預警體系，及早發現、及早解決安全隱患。

（六）著力增強服務企業效能，提高產業發展規模。一要堅持強化監管與促進發展相結合，準確把握保障質量安全和激發產業活力的結合點，同時深入醫療器械生產企業開展法律法規宣傳貫徹活動，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求，強化產品競爭能力。二要發揮好“橋梁”“紐帶”作用。加強與企業、省局的溝通聯系，重點加大對福安按摩保健器材產業轉型升級的幫扶力度，鼓勵和幫助企業研發具有自主知識產權的醫療器械，在產品注冊及生產許可上提前介入，降低企業的研發風險，加快產品入市速度，擴展企業生存空間，提升產業整體水平。三是強化行業組織職能。引導和強化福安醫療器械保健器材行業協會等行業組織的“自律、服務、維權”職能，搭建企業互動平臺，以較低的風險實現較大范圍的資源調配，達到企業優勢互補、拓展發展空間、提高產業或行業競爭力。

四、2014年全市稽查工作要點

（一）加強法律法規學習，提高隊伍執法水平。一是現階段執法隊伍要立足原有的相關法律法規學習提高的基礎上，進一步加強《刑法修正案》〈八〉和食品監管相關法律法規以及即將實施的《醫療器械監督管理條例》的學習和領會。同時將涉及的相關法律法規進一步宣傳和培訓。二是走出去請進來的方式通過交流、培訓、幫帶、研討、案例分析等形式提高隊伍執法能力水平。

（二）建立完善舉報線人制度。一是進一步完善規范12331投訴、舉報平臺。目前相關食品監管職能尚未到位，對群眾投訴、舉報要進行分類梳理，該轉辦的要及時轉辦，該自己核查的及時核查并將核查結果及時反饋，涉嫌違法違規的要立案調查。涉嫌犯罪的要移送公安查處。通過12331投訴舉報平臺有效為案件提供線索來源。二是建立線人制度。加強情報管理，努力把挖掘線索能力強、法律意識強的人員培養成“線人”，建立起“線人”與稽查人員良好的溝通環境，對立功的“線人”要及時兌現承諾；要加強保密工作，確保線人的安全。

（三）做好抽驗工作。市縣兩級局和市藥檢所要密切配合，通力合作，共同做好“三品一械”抽驗工作。要堅持以“快速篩查、靶向抽樣、目標檢驗”為主線，不斷提高抽驗的科學性、命中率和快檢陽性率，避免稽查工作的盲目性，切實發揮藥品抽驗的技術支撐作用（目前計劃抽驗任務未下達）。

（四）開展“三品一械”市場專項檢查。一是建立“三品一械”案件移交新機制。對在日常監管中發現違法違規行為，業務部門要及時移交稽查部門立案查處。二是結合省局開展“兩打兩建”、打擊保健食品“四非”專項行動和醫療器械“五整治”專項行動為契機，發現違法違規行為給以嚴厲打擊。三是繼續做好非藥品冒充藥品、中成藥非法添加、體外診斷試劑、非法經營使用終止妊娠藥品、利用互聯網宣傳和銷售假藥、郵寄藥品等專項檢查。四是加大辦案力度。進一步拓寬案件來源，著力從日常監管中發現案源，實現監管與稽查無縫銜接。持續保持高壓態勢，嚴厲打擊非法經營、制售假劣“三品一械”違法犯罪行為，有效震懾違法犯罪分子。五是加強部門協作。建立健全專項整治成員單位聯席會議制度，主動加強與當地公安、檢察院、法院、衛生、工商、計生、質監等部門的聯系，積極探索建立聯合執法協作聯系制度，實現稽查工作由單兵作戰向協同辦案的轉變，不斷增強監管合力。

（五）開展危害食品藥品安全犯罪專項立案監督。根據省人民檢察院關于開展《破壞環境和危害食品藥品安全犯罪專項立案監督活動》工作方案（閩檢發〈2014〉3號）的要求：工作重點：一是認真梳理排查2010年以來作出行政處罰或涉嫌犯罪尚未移送追究刑事責任的案件情況。二是涉及危害食品藥品安全犯罪案件提供線索。各縣市局一要思想高度重視，二要認真組織排查，三要按各階段要求認真組織實施。