導語：特殊藥品專項檢查工作方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為加強特殊藥品的監督管理，規范特殊藥品生產、經營和使用行為，防止特殊藥品流弊事件發生，貫徹落實全市禁毒工作會議精神，根據國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》等法規的相關規定，結合市局《2016年藥品安全監管工作要點》和市禁毒委相關工作管理責任內容，制定本方案。

一、監督檢查的范圍

轄區內特殊藥品生產、經營、使用單位。包括麻醉藥品、精神藥品（一類、二類）、蛋白同化制劑、肽類激素、藥品類易制的生產、經營及使用單位。

第二類精神藥品生產企業：制藥股份有限公司（鹽酸曲馬多注射液）。

麻醉藥品及第一、二類精神藥品定點批發企業：甌越藥業有限公司。

蛋白同化制劑及肽類激素批發企業：甌越藥業有限公司、興吉吉盛藥業有限公司、市益民藥業有限公司、國藥控股江漢藥業有限公司、咸康藥業有限公司。

特殊藥品使用單位：各級醫療機構，包括市域內一、二、三級醫療機構，鄉鎮衛生院、所、室，血防、計生站（點）及個體醫療機構。

藥品類易制經營、使用單位：相關藥品生產、經營企業。

二、監督檢查的頻次和內容   

（一）第二類精神藥品制劑生產企業每季度監督檢查1次；麻醉藥品及第一類、二類精神藥品定點批發企業每季度檢查1次；蛋白同化制劑、肽類激素類批發企業每半年檢查1次；特殊藥品零售經營和使用單位每年至少檢查1次；藥品類易制經營、使用單位按照市禁毒委的安排開展檢查工作。

每次現場檢查應當記錄所檢查的內容，發現問題應依法處理并及時上報。

（二）對藥品生產企業監督檢查主要內容

1、企業法定代表人是否為特殊藥品生產安全管理第一責任人。

2、本單位特殊藥品管理的組織機構是否健全；生產管理、質量管理部門的人員是否熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政規章。

3、是否建有特殊藥品采購、運輸、雙人驗收、保管、出入庫、投料、報損、雙人復核、雙人雙鎖等安全管理制度并嚴格執行；是否設有專人、專帳、專冊，是否做到帳物相符。

4、是否設立獨立專庫存放，專庫是否安裝有防盜門窗和報警設施；原料藥需要在車間暫存的是否設有專庫（柜）。

5、是否按計劃生產、購進、銷售特殊藥品，各項記錄是否齊全；

6、是否執行特殊藥品生產、使用的其它相關規定。

（三）對特殊藥品批發企業及蛋白同化制劑、肽類激素批發企業監督檢查主要內容

1、企業法定代表人是否為特殊藥品經營安全管理第一責任人；企業是否設有獨立的特殊藥品經營管理機構，責任是否明確，專管人員是否相對穩定。

2、是否建立并嚴格執行采購、供應、驗收、儲存、保管、運輸、退貨、報殘損、安全管理、用戶核查、丟失、被盜案件以及24小時值班等制度。

3、是否對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品登記造冊，是否按規定銷毀麻醉藥品和精神藥品。

4、是否建立專用賬冊，藥品出入庫是否做到雙人驗收，雙人復核，做到賬物相符。

5、麻醉藥品和精神藥品批發企業是否建立購買方檔案；在每次銷售時是否核實購買方企業或單位資質文件；銷售麻醉藥品和精神藥品是否使用現金交易。

6、麻醉藥品、第一類精神藥品專庫是否牢固，是否安裝有專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；是否安裝防火設施，是否具有監控設施和報警裝置，報警裝置是否與公安部門報警聯網。

7、麻醉藥品、第一類精神藥品批發企業是否確定相對固定的人員和運輸方式，將藥品送至醫療機構。是否有用戶投訴不能及時供應和購買方自行提貨的現象。

（四）對特殊藥品使用單位監督檢查的主要內容

1、單位負責人是否為特殊藥品安全管理第一責任人；是否設有獨立的特殊藥品管理機構，責任是否明確，專管人員是否相對穩定。

2、是否建立并嚴格執行采購、驗收、儲存、退貨、報損、丟失、被盜等安全管理制度。

3、是否對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品登記造冊，是否按規定銷毀麻醉藥品和精神藥品。

4、是否專柜加鎖保存，建立專用賬冊，藥品出入庫是否進行復核，做到賬物相符。

5、是否使用專用處方，憑處方使用，處方醫生是否具有特殊藥品處方資格；購買麻醉藥品和精神藥品是否使用現金交易。

三、有關要求 

1、市局藥械保化生產監管科負責特殊藥品生產企業和定點批發企業的日常監管工作，藥械保化流通監管科負責其它特殊藥品批發企業的日常監管工作。

2、各監管所負責轄區內特殊藥品零售經營和使用單位的日常監管工作。各監管所要摸清轄區內特殊藥品經營使用單位情況，建立監管檔案，開展相關法規規章的培訓，要求相關單位按時報送相關信息，在現場檢查時要檢查到支，逐筆核實，做到“四見”，即見藥、見票、見銀行卡、見處方，對現場檢查發現的問題，應下達《責令整改通知書》，對涉及違法行為及時立案查處，重大問題及時報告市局。

3、各單位要建立特殊藥品發生流弊事件應急預案，明確應急工作處置程序及上報時間等事項；監控特殊藥品流向，發現違規的信息及時分析，對相關品種進行核查。

4、特藥監管工作要與日常監管有機結合，提高特殊藥品監管效能，確保特殊藥品管理規范。對造成重大責任事故的，將按照相關規定追究相關人員的責任。