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為進一步加強市中藥飲片監管，提高中藥飲片質量，根據《國家藥品監督管理局中藥飲片專項整治工作方案》和《省中藥飲片專項整治工作方案》要求，結合我市中藥飲片監管實際，決定在全市范圍內開展為期一年半的中藥飲片質量集中整治，具體方案如下：

一、指導思想和工作目標

以新時期中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的精神和有關藥品安全“四個最嚴”的要求，堅持問題為導向、標本兼治的原則，著力解決當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統性、區域性風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，建立健全符合中藥特點的長效機制，持續提升監管能力和水平，提高中藥飲片質量，保障人民群眾用藥安全有效。

二、重點工作

深入貫徹落實新修訂《藥品管理法》，針對中藥飲片經營、使用領域存在的突出問題，應從以下四個方面進行重點整治：

（一）中藥飲片經營使用單位檢點

1.非法經營中藥飲片行為。檢查是否存在經營假劣中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等情況。

2.非法渠道購進中藥飲片的行為。檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況；檢查是否按規定索取相應的資質證明、合理票據（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應批次產品檢驗報告書；檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養護、出庫復核等環節進行有效管理，并做好記錄。

（二）嚴厲查處不合格中藥飲片和非法經營使用中藥飲片的行為

1.加大中藥飲片抽檢力度。提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。結合行政區域內監管實際情況，制定抽檢計劃，針對重點區域和重點品種加大抽檢頻次，對抽驗不合格的中藥飲片嚴格依法處理。

2.加大案件查辦力度。積極拓展案源線索，堅決取締無證經營中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊經營假劣中藥飲片的行為，涉嫌犯罪的，移送公安機關。

3.加大公開曝光力度。對查處的違法違規行為以及相關企業進行公開曝光，對被實施資格罰的自然人依法納入“黑名單”實施聯合懲戒。

三、具體工作安排

此次專項檢查工作原則上劃分為“動員部署階段、集中檢查階段、督查總結階段”三個階段，各單位也可結合工作合理安排時間，各階段可交叉進行，確保工作落實到實處。

（一）動員部署階段（2020年3月-2020年4月）

各地各單位要根據本工作方案的要求，統一思想、提高認識、統籌規劃、協同行動，結合本地實際，制定切實可行的整治工作實施方案。要求對中藥飲片專營企業檢查覆蓋率達到100%，對具有中藥飲片經營范圍的零售企業以及使用單位，依據中藥飲片專項整治工作和日常監管情況合理覆蓋，覆蓋率原則上不低于30%。

（二）集中檢查階段（2020年5月-2021年6月）

各單位督促轄區內中藥飲片經營使用單位對照《藥品管理法》、藥品經營質量管理規范和專項整治方案要求全面開展自查和整改。各單位要按照市局工作方案和具體實施方案組織開展中藥飲片質量整治，以問題為導向，突出整治重點，督促企業落實主體責任，嚴查違法違規行為；同時針對發現的問題和漏洞完善工作機制和相關管理制度。集中檢查期間，監管部門的檢查和企業整改可交叉進行，邊檢查邊督促，對按照工作方案要求開展自查自糾、主動報告、主動停業整改的從輕處理；對隱瞞不報、對抗檢查的依法從重處理。

各單位在2021年8月15日前將整治工作總結報送市局。總結應包括檢查和抽檢情況，發現問題及處理情況，取得成效和工作建議等。

（三）督查總結階段（2021年7月-2021年8月15日）

市局采取定期調度、抽查等方式組織督導檢查，對工作成績突出，工作作風扎實，查處重大案件的單位和個人，給與表揚；對監管不到位，失職、失察、失責的單位和個人，要給予批評并責令改正。各地要認真梳理中藥飲片整治工作情況，分析問題成因，研究解決對策，總結經驗做法，鞏固行動成果，形成中藥飲片監管的長效工作機制。

四、工作要求

（一）提高認識，強化組織領導

各單位提高認識，高度重視中藥飲片整治行動，加強組織領導，明確任務，細化責任。有針對性的開展工作，確保專項整治工作有序推進。市局將跟蹤研判，指導監督，提高落實效果。各單位要明確1名月報聯絡員負責此項工作（見附件1），于2020年4月15日前報市局。自7月起，每月3日前，報送上月《中藥飲片專項整治工作進展情況月報表》紙質版和電子版至市局藥品監督管理科。

（二）依法監管，嚴格履行職責

各單位要提高整治工作的針對性和時效性，堅持問題為導向，對于發現的問題線索，要追根溯源、一查到底。在監督執法中要做到公平、公正、公開，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕判、以罰代管、以法代刑的問題。對于在執法辦案中為企業說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀處理。

（三）依法嚴厲打擊違法違規行為

各單位發現中藥飲片經營中不符合GSP要求的，堅決采取責令整改、收回或撤銷質量管理規范認證證書等處理措施，對存在嚴重違法違規行為的，堅決依法責令停止經營并立案查處，直至吊銷《藥品經營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑責。凡是檢驗不合格的產品，對其產品來源堅決一查到底。對于違法違規行為和檢驗不合格的產品，檢驗結果依法依規公開曝光。既要曝光違法違規的中藥飲片及經營企業，也要曝光不合格中藥飲片使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的經營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他相關責任人員的責任，嚴格落實，處罰到人。

（四）加強協作，形成監管合力

在整治過程中，各有關單位和部門要加強協作配合，形成監管合力，及時總結反饋工作中遇到的重要情況；要加強宣傳，主動接受公眾和輿論監督，營造整治工作良好氛圍。加強整治信息管理，重要信息要及時報送，市局各對口業務監管部門要準確掌握整治信息，提高工作時效性。