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藥品的二重性，決定了藥品既能防病治病，亦可能發生有害的反應，人們通常把這類有害的反應歸類為藥品不良反應（AdverseDrugReaction，縮寫為ADR）。按照世界衛生組織（WHO）國際藥物監測合作中心的定義，ADR系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時出現的

有害的和與用藥目的無關的反應，包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質等，該定義排除了有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。作為WHO國際藥物監測合作計劃的成員國，我國藥品不良反應的定義是：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

ADR監測中心是各級藥品監管部門對上市藥品進行監管的技術支撐機構，具有對上市藥品進行監測、分析、評價和提出風險管理建議的相關工作職能，核心是ADR病例報告的收集、評價與反饋。

開展藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，是保障公眾用藥安全的重要手段，同時也是維護老百姓切身利益，造福公眾的一項民生工程。通過開展監測活動，既可以防止藥品不良反應的重復發生，提高合理用藥水平，同時也為上市藥品再評價提供科學依據；這既是法律賦予的責任，也是廣大涉藥單位應當履行的工作職責。

筆者結合實踐，就ADR監測難點及對策談一些粗淺的看法和體會，供同仁們參考。

一、監測工作現狀

我國ADR監測工作起步總體上較晚，始于上世紀八十年代中期，經過20余年的努力，特別是藥品監督管理局組建以后，相應的法律法規體系、技術支撐基本框架以及信息網絡支持體系初成雛形。隨著監測工作的加強，GMP、GSP認證以及規范藥房建設活動的開展，藥品生產、經營和使用單位的ADR報告和監測工作得到了進一步強化，監測和報告工作逐步邁上規范化軌道。

我市ADR監測起步于2003年，原掛靠于**醫學院附院，由該院藥事部門承辦相關工作。2004年，**市局將監測工作納入日常監督管理，當年上報病例65份。2005年，市ADR監測工作領導小組及監測中心人員進行了調整，各縣局相應成立縣ADR監測中心（辦公室），標志著全市ADR監測與報告工作進入全面啟動階段，當年上報病例1003份，每百萬人口病例數量達286份。2006年，ADR監測得到了較快的發展，病例報告躍升到3050份，每百萬人口病例數量達871份。2007年，ADR監測工作扎實地推進，病例報告數量達到3257份，每百萬人口病例數量達930份，主要表現有幾個特點：一是藥品生產企業ADR病例報表實現了突破；二是新的、嚴重的ADR病例報告比例有新的提高；三是積極探索了ADR培訓工作新模式，舉辦了兩期ADR監測學術繼續教育活動；四是ADR宣傳質量有了新提升。三年來，市ADR監測中心工作始終處在全省先進行列，05和06年度連續兩年獲得全省ADR監測工作先進單位；07年獲得全省ADR監測工作表揚單位。

二、監測存在問題

1、認知存在誤區，責任意識不夠。由于受到自身發展環境、管理意識等因素影響，一些涉藥單位監測工作存在認知程度不高，主動參與性不夠，監測工作責任意識淡薄的情況。有的醫療單位害怕上報了病例報告會引起醫患矛盾，產生醫療糾紛等思想顧慮；有的經營企業認為ADR病例報告報不報無所謂，不報也不用承擔責任，對顧客反饋的不良反應信息，采取消極應付的態度；有的涉藥單位認為監測工作無名無利，嫌此工作繁瑣，填報表格時不愿詳細記錄，以致造成病例報表質量不高。

2、監測開展不均衡，網絡覆蓋面不高。ADR監測在二甲以上醫療單位先后啟動運行，但是在較偏遠的鄉、村衛生院（室、診所）及藥品零售點還存在監測空白，"縱向到底、橫向到邊"的可疑信息反饋渠道還沒有完全落實到位，另外，由于監測采取自愿報告制度，缺乏對監測第一責任人的約束力，導致實際工作中面臨一定阻力，存在著一些監測盲點。

3、專業素養不高，填報內容缺失。筆者通過對多家涉藥單位從業人員調查顯示，具有醫學、藥學或相關專業專科以上學歷的人員明顯存在不足，對患者用藥后反饋的不良信號不能做出準確的專業判斷，不能及時、詳細地記錄，致使ADR報表存在填寫不規范情況，比如患者基本信息不全；具體過程、癥狀描述欠缺；預防或處置方案交代不清等等，導致監測信息缺失，給病例報告的審核、上報帶來不必要的麻煩。

4、工作機制不明晰，相互聯系不順暢。ADR監測工作是一項復雜的系統工程，監測工作面對的實際情況，一是沒有明確的機構編制，人員以兼職為主；二無辦公經費來源。另外，監測工作涉及到藥品監管、衛生管理、計生等多個部門，需要一個具體的辦事機構進行相互之間的協調，否則就會造成上下層次不同步，工作步調不一致狀況，在監測管理層次方面尚存在一定的缺失。

5、公眾保護意識差，認知程度需提高。公眾作為主要的用藥群體，應是ADR信息的主要來源，比較而言，患者自愿呈報藥品不良反應的病例很少，公眾對ADR監測的認知程度還不夠高，主動參與監測的意識不濃，導致ADR監測信息來源渠道比較窄，ADR知識宣傳面還不廣，公眾的認知程度需提高。

6、制約措施不力，缺乏獎懲機制。《藥品管理法》規定，國家實行藥品不良反應報告制度，但對違反規定，或者未按規定執行的，未制定相應的處罰條款。《藥品不良反應報告和監測管理辦法》則對處理的規定過于籠統，省以下藥品監管部門沒有監管制約手段，導致監測工作力不從心。如對醫療衛生機構無相關人員負責ADR監測工作、未按要求報告ADR以及發現ADR隱瞞不報等行為，無權采取強制措施，工作無形中增大了難度。

三、方法與對策

1、積極開展宣傳培訓，克服監測認知誤區

根據ADR定義，由意外的過量用藥或用藥不當所致的不良后果被排除在外，因此，在分析藥物不良反應時，其前提必須是"正常用量，正常用法"下出現的用藥不良反應情況，否則就不能稱之為ADR。

比如，06年發生的"齊二藥事件"和"欣弗事件"，造成的原因都是因未嚴格按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）組織生產造成的，是由藥品質量引起的責任事故，屬于藥品不良事件，而非藥品不良反應。

因此，首先在監測活動中，要澄清認知方面誤區。一方面對ADR危害必須要有清醒的認識，關注重點人群，對于老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經病、心血管等方面疾病的人，則容易發生藥品不良反應；針對孕期、哺乳期婦女用藥尤其要提醒，用藥可能影響到胎兒的生長發育、嬰兒的健康等，另一方面要克服假藥、劣藥、用藥不當，才會引起藥物不良反應的錯誤認識，克服中藥比西藥安全，沒有不良反應或不良反應很少的錯誤認識等。

其次，積極抓好培訓和宣傳工作。通過拓寬宣傳渠道，豐富培訓的形式，來提高ADR宣傳培訓的質量。作為涉藥單位和從業人員能充分認識到，監測工作是應當，并且是必須履行的工作職責。

一要積極開展群眾性ADR知識的普及活動。利用廣播、電視、報紙等大眾媒介，及時宣傳國家藥品不良反應監測中心的有關信息，引起公眾對藥品安全的更多關注。通過開設專家講座、專欄宣傳，以及自辦簡訊等形式，提高公眾的自我保護意識和ADR的辨別能力，養成自覺自愿報告的習慣，從而營造重視和支持ADR報告和監測工作的良好社會氛圍。

二要加強與網絡監測成員單位的相互溝通，落實年度目標工作任務。通過制定監測工作考核細則，開展藥品不良反應監測工作綜合評比活動，表彰先進，鞭策后進，推進藥品不良反應監測工作總體水平提升。

三要加強從業人員法律法規和專業知識的學習。結合"五五"普法活動，把學習宣傳與貫徹《藥品不良反應報告與監測管理辦法》列入從業人員學法的基本內容。利用開展繼續教育、專題講座等活動，抓好從業人員的專業培訓，提高從業人員記錄、調查、分析、評價藥品不良反應病例的能力，不斷加深對ADR報告和監測工作目的和意義的理解，增強責任意識，從思想上解決不愿報的問題，自覺主動地把ADR報告和監測工作當作一項重要工作來抓。通過定期開展ADR監測聯絡員活動，使廣大從業人員能及時掌握ADR報告的新要求，努力建設一支高水平的ADR報告和監測隊伍。

2、夯實監測工作基礎，完善網絡與制度

以藥品"兩網"建設為平臺，利用藥品供應和監管網絡，強化ADR監測體系建設，按照"點、線、面相結合，最大程度廣覆蓋"的工作方針，把ADR監測網延伸到社區診所、村衛生室，以及藥品零售網點，鞏固擴大ADR監測面，增強社會影響力，形成市、縣、鄉、村四級ADR監測和報告網絡，切實為老百姓用藥筑起一道安全屏障。

在日常的藥品監督工作中，積極開展監管工作的大協作，創新性地將監測工作與GMP、GSP認證、許可證驗收、日常監管、質量管理體系驗收和藥品監督性抽樣工作結合起來，做到多項工作優勢互補。

不斷完善和落實監測管理工作制度，認真落實領導小組工作例會制度、辦公室工作例會制度、聯絡員工作制度等，提高監管人員的責任意識，增強監測工作服務的能力。強化新的、嚴重的ADR報告制度，對可能出現的藥品群體不良反應要予以密切關注，做到及時報告，有效處置。簡化病例報告工作程序，優化報告內容，拓寬報送渠道，提倡和推廣網絡報告，確保監測報告的完整、真實、快速。加強對ADR病例報告的分析和利用，定期編發信息資料，及時發送藥品生產經營企業、各級醫療機構，以指導臨床安全合理用藥。

充分調動涉藥單位的積極性，建立工作獎懲機制，對ADR監測工作做出顯著成績的人員和單位，應給予一定的精神鼓勵和物質獎勵；對ADR報告不及時，甚至匿報以致造成不良后果的單位和個人，則應進行警告、通報。

3、建立健全監測機制，推動監測規范運行

首先，國家應加快建立ADR損害補償機制，減小社會危害。我國現有法律對ADR造成的傷害，并未明確其承擔補償責任；同時，藥品不良反應又不能作為醫療糾紛、醫療訴訟和處理藥品事故的依據，致使受害方的合法權益得不到有效保障，所以，從維護廣大人民群眾身體健康和生命安全的角度出發，建議國家建立藥品不良反應損害補償機制，通過社會風險共擔機制，盡量減少藥品不良反應所帶來的社會危害。

其次，作為藥品生產、經營和使用單位要樹立第一監測報告責任人意識，要按照"凡疑必報"的原則，及時上報監測信息；實行條與塊相結合，相關部門應明確工作職責，比如醫療衛生機構ADR報告，衛生管理部門應履行管理職能，實行歸口定期集中上報；作為藥品生產、經營企業及患者個人上報的ADR報告，則統一由藥品監管部門負責收集上報。只有理順關系、分明職責，才能減少漏報、匿報等現象，提高ADR監測工作效能。

三是，完善監測工作法律法規體系。鑒于目前ADR報告和監測工作現狀，應修訂和完善《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，建議賦予基層藥品監管部門一定的權限，確保《藥品不良反應報告和監測管理辦法》真正實施到位而不流于形式。同時，國家還應不斷完善藥品再評價制度和藥品不良反應監測法規體系建設，逐步建立較為規范的干預、預警、應急、淘汰等長效機制、ADR監測報告監督機制及ADR報告激勵約束機制，創建企業、社會、政府協調配合的工作大格局。

四是，進一步加強監測機構組織體系建設。組織體系建設是ADR監測工作開展的基礎。目前，ADR報告和監測工作相應的配套政策還不夠完善，專業監測工作機構設置還未落實，經費也不能保障。如何理順組織體系和落實經費保障，完善組織體系建設，是保證ADR監測工作順利開展的關鍵所在。

4、加強部門協調配合，確保監測落實到位

醫療衛生單位是ADR監測工作的主力軍。藥監部門與衛生部門應加強合作與交流，利用藥監部門與衛生管理部門的聯合執法優勢，通過定期組織召開聯席會議，整合監管資源，形成監管合力。建立信息通報制度和工作督查制度，對ADR監測工作開展情況進行督查和指導，將分析核查及督查情況作為年度目標考評的重要內容。在監測工作中，要提高工作檢查頻次，對報告制度的執行情況要進行重點檢查和考核，確保監測工作制度落實到位。作為涉藥單位要切實重視監測工作，不能僅停留在口頭，要將監測落實在具體工作中，另外各單位要積極為監測提供條件，配備基本的辦公設施，以便及時上報監測信息。

5、積極探索監測工作新模式

經過幾年的工作，我們積累了一定的ADR監測工作經驗，在此基礎上，要在工作創新上下功夫。對監測網絡成員單位工作要求要根據實際情況有所區別，要依靠醫學院校的優勢，發揮省一級網絡監測單位的作用，開展對某一劑型或重點品種監測課題研究，爭取在報告的分析和利用上有新的發展；藥品生產企業要及時地收集本企業ADR病例報告，建立產品ADR數據庫，提高藥品生產質量；對基層醫療機構和藥店要加強監測報告質量、數量要求，要把基礎的數據盡可能的收集上來，為進一步研究分析打好基礎，努力形成監測工作以數量為基礎、質量為保障、關注重點品種、課題項目龍頭帶動的梯級發展模式。同時，也可將監測工作與涉藥單位誠信體系的建設結合起來，積極培養涉藥單位作為ADR監測第一責任人的責任意識，讓其切實感受到ADR監測給自身發展帶來的實實在在的好處，促使其主動報告，最終實現ADR監測良性互動，同步發展。