導語：藥監局產品生產調研報告一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

作為藥品檢驗部門的專業技術人員，比常人有更多機會接觸到不合格藥品，也有更多的來源收集到不合格藥品的信息。通過對近幾年來自于國家局、其他省市局和本省地市局的數千批藥品不合格報告數據進行不完全統計分析，筆者從藥品檢驗專業技術角度談談自己思考的幾個問題，供大家參考。

一、關于藥品不合格報告中不符合項目的特點分析

從19*年*月《藥品管理法》頒布，到20*年*月修訂的《藥品管理法》出臺，二十余年來藥品監管的力度一年比一年加強，在政府對食品藥品安全越來越重視的今天，除了少數真正制假造假的不法分子外，絕大部分生產企業在生產中不投料或低限投料的明顯以身涉險的行為已經很少，因而藥品不合格報告中以鑒別和含量測定項目不合格出現的也較少；反之較多的是外觀性狀和通則檢查項目，似乎不合格報告的技術含量在降低，但客觀上，是市場現狀決定了被抽驗樣品，而抽驗樣品又決定了檢驗結果。而且對于藥檢所，往往已檢出其他不合格項目的樣品，繼續做鑒別和含量測定項目又都是合格的，這樣檢驗成本就會提高很多。

二、關于外觀性狀不合格報告的分析

通過數據統計，約有超過15％的報告是性狀不合格（其中不包括中藥材和中藥飲片），有化藥、生化藥和中成藥等，并以后者居多。中成藥糖衣片外觀色澤不均勻、花斑或色點、裂片等現象，是困擾中成藥生產企業的一個常見問題。本文將這類問題分成兩種情況：

1、某企業單品種多批次。如某企業“血塞通片”被查到6批有裂片問題，某企業“羚羊感冒片”被查到5批有性狀問題，另一企業“牛黃解毒片片”被查到6批有性狀問題等，排除企業管理方面的因素不說，很可能的原因是該企業對此品種在工藝技術方面的問題沒有解決好，如制片前顆粒的水分控制、包衣技術或防濕包材的選擇等。企業沒有解決好這個工藝技術問題，藥品在流通過程中放置一段時間后，外觀花斑或裂片問題還會繼續出現。對此，藥品監管部門（特別是當地藥品監管部門）應一直追蹤到產品質量穩定為止。

2、多家企業單品種多批次。如“抗骨增生片”10批涉及6家企業，“黃連上清片”12批涉及8家企業，“炎可寧片”13批涉及9家企業，“養血安神片”9批（均為花斑）涉及6家企業，“氯芬黃敏片”26批（多為裂片）涉及9家企業，“復方穿心蓮片”6批涉及5家企業，“紅藥片”7批涉及7家企業等。由于抽驗是隨機的，所以當多家企業的同一品種都出現性狀問題時，就具有普遍意義。由于對工藝不了解，本文僅從處方分析，含有生藥原粉的制劑、含有揮發油組分的制劑以及多組分的中西復方制劑，似乎出現性狀問題的幾率要高一些。因為畢竟還有大部分企業的同樣品種外觀性狀是合格的，這就說明企業在生產這幾類制劑時進行認真的工藝條件選擇和穩定性考察等方面的工作是很必要的。

另外關于色點，本文認為雖然不是片劑內在質量問題，但應是生產質量問題，屬于企業對各道程序嚴格管理能夠避免的問題。

三、關于裝量差異或片重差異項目不合格的分析

很多人都認為裝量差異或片重差異是很輕微的一個質量指標，對病人影響不大，實際上這一項最能反映企業管理水平的真實情況。由于儀器設備在動態中的不確定性，在固體制劑生產中，唯一做現場檢測的就是裝量差異或片重差異，從調試到正式灌裝或壓片整個過程，一直都應有檢驗人員隨行抽查，真正按照GMP管理的企業，在被抽驗樣品中裝量差異或片重差異項目不合格的幾率就會小很多。而有部分企業，被全國各地抽了5-6個品種就有十多批次裝量差異或片重差異項目不合格，很容易聯想到該企業生產時沒有保證在線檢測。

另外在本所檢驗過程中，還發現有的企業品種裝量或片重數據一邊倒，全部高于上限或全部低于下限，至少說明該企業在成品出廠前并未按規定全項檢驗，否則一經檢驗立刻就能發現問題。

藥品生產企業推行GMP管理已經多年了，在廠房設備改造上企業投入了很多，但有個別企業穿新鞋走老路，在生產工藝管理和質量檢驗方面，沒有真正按操作規程執行，看起來簡單的通則檢查項目能反映企業深層次的問題。對這樣的企業產品，抽驗部門應加大力度，當地藥品監管部門更應該注意加強監管