導語：藥店經(jīng)營調(diào)研報告一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

藥品零售企業(yè)（藥店）在進行藥品經(jīng)營過程中，都會或多或少地銷售醫(yī)療器械，和藥品一樣，醫(yī)療器械在銷售過程中也應該執(zhí)行相應的制度和規(guī)定，然而大部分藥械經(jīng)營企業(yè)卻常常違反這些制度和規(guī)定，忽視對醫(yī)療器械的管理。筆者就日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的一些問題分析如下。

一、存在的問題：

1、器械知識了解不夠。很多藥店特別是縣以下的藥品零售企業(yè)負責人大多只有高中文化程度，個別的僅有初中文化，他們對醫(yī)療器械的有關法律法規(guī)不是很清楚，對醫(yī)療器械的質量管理重視不夠，導致企業(yè)的各種規(guī)章制度執(zhí)行不到位，存在著管理漏洞和一定安全隱患。同時由于認識所限，缺乏必要的醫(yī)療器械方面的知識，特別是對醫(yī)療器械界定方面不甚了解，必然導致在經(jīng)營過程當中出現(xiàn)這樣或那樣的違規(guī)問題。

2、無證經(jīng)營或超范圍經(jīng)營。不少企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上許可范圍只有一、二類，卻擅自擴大經(jīng)營三類；也有一些藥品零售企業(yè)認為部分二類醫(yī)療器械可以不辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即可經(jīng)營，就想當然地經(jīng)營全部的二類醫(yī)療器械甚至三類醫(yī)療器械。

3、購進渠道不規(guī)范、入庫驗收不嚴格。不少醫(yī)療器械經(jīng)營單位沒有嚴格按照制訂的制度采購，或根本就沒有相應的制度。在采購過程中存在不索取產(chǎn)品相關資質證明，甚至直接從私人手中采購的現(xiàn)象。因為購進渠道不規(guī)范，所以有些企業(yè)在做醫(yī)療器械購進、驗收記錄時就不按規(guī)定填寫，只填寫產(chǎn)品部分信息，或者索性就不填寫。購進渠道不規(guī)范、入庫驗收不嚴格，勢必給公眾用械安全帶來隱患。

4、保管、貯存不合理。很多企業(yè)認為醫(yī)療器械產(chǎn)品在保管、貯存方面沒有特殊的規(guī)定，所以對醫(yī)療器械的養(yǎng)護不太重視，而正是這種漠視，一些醫(yī)療器械由于保管、貯存不合理而導致了產(chǎn)品質量的下降。比如說一些橡膠制品就因為長期置于高溫環(huán)境下而造成了老化。

5、不良反應事件未監(jiān)測。藥店在銷售醫(yī)療器械之后，未意識到收集、整理、上報醫(yī)療器械不良反應事件是其法定的職責和義務，有些企業(yè)對產(chǎn)品出現(xiàn)不良反應事件本身也存在認知上的誤區(qū)，不太愿意將這類問題公開，生怕由此給企業(yè)造成不好的影響，干脆不報或瞞報。

二、應對的方法

1、加強培訓。一是加強醫(yī)療器械監(jiān)管人員的業(yè)務培訓。執(zhí)法人員首先要認真學習醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章，全面掌握熟悉醫(yī)療器械法律體系；其次要深入學習醫(yī)療器械分類規(guī)則等業(yè)務知識，在工作中能幫助、指導企業(yè)規(guī)范地經(jīng)營醫(yī)療器械。二是加強醫(yī)療器械從業(yè)人員的培訓。作為醫(yī)療器械從業(yè)人員，首先要學習醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)、質量管理方面的知識，提高其法律素養(yǎng)和質量意識；其次，要學習有關醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的知識，了解其責任和意義，為監(jiān)管部門監(jiān)測醫(yī)療器械質量提供第一手資料；最后，還要加強企業(yè)內(nèi)部培訓，每個企業(yè)要制定培訓計劃，保證所有員工能夠得到法律法規(guī)、從業(yè)技能和職業(yè)道德等方面的培訓，按規(guī)定考核并記錄在案。

2、強化監(jiān)管。一是改變監(jiān)管理念。長期以來，對于藥店經(jīng)營醫(yī)療器械情況，食藥監(jiān)部門有一種重藥品輕器械的監(jiān)管思想，為保證人民群眾身體健康和用械安全，醫(yī)療器械監(jiān)管工作要把管器械同管藥品放在同等重要位置，藥品與醫(yī)療器械同監(jiān)管、共促進。二是加強日常監(jiān)管。要增強日常監(jiān)管次數(shù)，全面監(jiān)管與重點監(jiān)管相結合，既消滅監(jiān)管死角，又提高監(jiān)管效率。對那些未按要求辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或擅自變更許可證項目、超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械等行為要依法進行查處，要檢查企業(yè)各項規(guī)章制度的落實情況，并對發(fā)現(xiàn)的問題一一記錄在案。三是加強技術監(jiān)管。基層食藥監(jiān)部門在醫(yī)療器械監(jiān)管時不應只停留在查看產(chǎn)品的資質、進貨渠道、效期等一般方式上，應該進一步涉及醫(yī)療器械的專業(yè)技術層面，以技術為支撐，加強監(jiān)管。

3、實施醫(yī)療器械質量認證體系。為確保藥品質量，國家局制定了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》。藥店在經(jīng)營藥品時，必須強制通過藥品GSP認證。然而，至今為此，還沒有類似的規(guī)范來保證醫(yī)療器械的質量。作為監(jiān)管部門，要盡快實施類似藥品一樣的醫(yī)療器械質量認證體系，從管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務等六個方面來保證醫(yī)療器械的質量，從而規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營。

4、建立企業(yè)誠信制度。現(xiàn)在各地監(jiān)管部門都針對藥店建立了相應的誠信檔案。作為企業(yè)經(jīng)營的一部分，醫(yī)療器械的經(jīng)營雖然量小，但易出現(xiàn)問題卻不少。監(jiān)管部門要對藥店經(jīng)營醫(yī)療器械同樣建立評價體系，把醫(yī)療器械違規(guī)情況記錄在案，作為評價企業(yè)誠信的標準之一。通過建立健全誠信檔案，記錄失信行為，公布誠信程度，促進企業(yè)增強誠信意識和自律意識，自覺規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為。監(jiān)管部門也可以根據(jù)企業(yè)誠信程度，實行分類監(jiān)管，從而進一步降低監(jiān)管成本，提高監(jiān)管效率。