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為了推進我縣農村藥品供應網絡和監督網絡建設,保障廣大農民群眾用藥安全、有效、方便、價廉，我縣于年至年共發展基層農村藥店24家，其中鄉鎮藥店8家，農村藥店16家。發展農村藥店，在一定程度上起到了打破壟斷、促進競爭、降低藥價、方便購藥的作用，確實方便了廣大農民群眾用藥，降低了藥品價格，廣大農民朋友得到了實惠。但是，在對基層農村藥店新開辦驗收和《藥品經營質量管理規范》認證以及在對農村藥店的日常監管過程中，發現了許多值得關注的問題。

一、藥店新開辦過程中存在的主要問題

對照《省藥品零售企業驗收實施標準（年修訂稿）》，在對農村藥店新開辦驗收過程中存在的主要問題是：

一是藥店人員少，不能按藥店崗位設置的要求一崗一人，多是兼職；

二是人員關系較為特殊，大多屬父子店、夫妻店、姊妹店等，在以后的經營中不能按照管理制度的規定進行管理約束，留下藥品質量安全隱患；

三是人員素質普遍較低，大多為在縣衛校畢業的醫學中專生和鄉村醫生，經過短期藥學專業培訓后取得的藥學專業技術職稱，沒有系統學習藥學專業知識和藥品監督管理法律法規，守法意識差；

四是受投資約束，硬件設施較差；

五是管理制度等軟件資料制定欠缺，多數為照抄別人的資料，不可避免地存在漏洞，在執行中不易操作。

二、藥店《藥品經營質量管理規范》認證過程中存在的主要問題

在對基層農村藥店實施GSP認證現場檢查過程中，對照《藥品零售企業GSP認證現場檢查》（試行），存在的主要問題是：

一是企業制定的制度與企業的經營實際不符。主要表現在：（一）崗位設置與企業的經營規模不匹配。2-3個人的小店竟設置質量管理部、藥品驗收組、養護組等部門。

（二）制定的制度與經營范圍不一致。不經營特殊藥品也制定有關特殊藥品的購進、儲存、保管和銷售的管理制度；不經營中藥飲片也制定有關中藥飲片的購進、儲存、保管和銷售的管理制度等等。

（三）企業不是親自起草制定，而是照抄照搬其他企業制定的制度，易出現文字或邏輯方面的缺陷。

（四）制度制定的比較粗糙，不能很好地指導實際操作。

二是制度未根據國家有關藥品質量管理的法律、法規、行政規章和政策的調整及時進行修訂，“一定保終身”的現象普遍存在。主要表現在：

（一）又到新一輪換發《藥品經營許可證》和重新認證了，但制度未修訂，幾乎都還是剛開辦時的制度。

（二）制度未及時修訂。《藥品流通監督管理辦法》關于銷售憑證的管理規定、中藥飲片合格證有關標示項目的規定、必須憑處方銷售的處方藥的規定、藥品零售企業不得經營的藥品的規定等政策的調整，都不能在制度中及時得到修訂。

三是相關檔案記錄不完整。主要表現在:

(一)各種表格審核程序不規范,崗位責任不明確,填寫內容混亂;

(二)月檢查記錄不真實不完整;

(三)設施設備調試運行記錄不完整。

四是處方藥未憑醫師處方銷售。

五是藥品陳列混亂。主要表現在:

(一)藥品與非藥品、內服與外用、易串味藥品和一般藥品未分開;

(二)處方藥與非處方藥未嚴格分開。

三、藥店日常監管過程中存在的主要問題

一是處方藥銷售未按照規定執行；

二是銷售藥品未開具銷售憑證;

三是認識有偏差，企業負責人或質量管理人員普遍存在認為通過了GSP認證就可以等到下一次換證的錯誤觀點，重經營，輕管理；

四是未嚴格堅持用GSP標準規范日常經營行為，藥品經營質量管理均有不同程度滑坡；

五是從業人員變動頻繁，關鍵崗位人員變動未經許可。

四、有關政策建議

(一)基層農村藥店開辦條件做適當調整。

一是放寬人員資質要求,特別是企業人員發生變更時；

二是調整培訓層級,由縣局組織培訓，資料由市局指定，以方便基層農村藥店，降低經營成本。

（二）完善調整GSP認證有關條款

第一，建議對現行的GSP條款進行量化分類，以便與零售藥店分級管理相適應。為進一步加強對藥品零售企業的監督管理，有效發揮藥品零售企業在城鄉藥品供應中的作用，目前，全國各地都在結合實際不同程度地開展藥品零售企業的分級管理，即按照藥品零售企業經營范圍、經營類別、藥學技術人員服務能力及經營條件的不同，將藥品零售企業劃分為一、二、三級。其中一級零售企業經營類別為非處方藥；二級零售企業經營類別為非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）、中藥飲片；三級零售企業經營類別為非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）、中藥飲片等。為此，筆者認為國家食品藥品監管局有必要對現行的藥品零售企業GSP條款進行量化分類，制定與基層藥品零售企業分級管理相配套的認證檢查評定標準。

第二，建議對現行GSP條款進行修訂，使其能更好地規制基層農村藥店。基層農村藥店大多屬父子店、夫妻店、姊妹店等，在人員、管理制度等方面與GSP認證條款大多不符，因而執行起來常會“打折”或“走樣”，甚至會出現某一人集老板、質量負責人、驗收員、質量管理員、養護員、營業員等“職位”于一身的現象。即使有相應的質量管理人員，由于其質量意識淡薄，對質量管理體系及人員的考核和培訓也很難做到位，所做的都是一些應付檢查的工作，未能從根本上真正發揮質量管理體系的作用。筆者建議應在GSP修訂時，增加對藥店關鍵崗位人員實行崗位技能考核評定的規定。

第三，建議“淡化”相關記錄。對藥品經營企業實施GSP改造，不外乎就是要求企業加強“硬件”和“軟件”方面的投入，以便更好地確保藥品經營質量。但是根據基層農村藥店的現狀，筆者認為可“淡化”藥店內部人員培訓、陳列養護、制度考核、溫濕度監測等記錄，強化藥品購進驗收記錄，尤其要強化對問題藥品和可疑藥品的驗收記錄，重點加強藥品質量管理過程，注重現場檢查評定效果。

第四，建議規定重點項目和關鍵環節的檢查評定要求。對基層農村藥店而言，其執行GSP的各項規范是認證的關鍵，但是現行GSP條款繁多，前后重復，若每款規定都執行，勢必給零售藥店和GSP檢查人員有避重就輕適用條款的可乘之機。加之零售藥店與檢查人員對GSP規范的認識不統一，對檢查評定標準和檢查評定結果造成尺度把握不準確，出現認證結果不公平的現象時有發生。對此，筆者建議根據基層農村藥店的現狀，在修訂GSP條款時，應規定一些重點項目和關鍵環節的檢查評定要求，使條款有較強的針對性和對經營質量管理的可控性。

第五,建議取消建立藥品質量檔案條款

《藥品零售企業GSP認證現場檢查項目》（試行）6006條款規定：質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。一般情況下，中小型藥品零售企業所經營藥品的品種大約在400～1500個左右，按照規定，新開辦此類藥品零售企業就需要建立400～1500個左右的包含質量標準等內容的質量檔案，工作量之大可想而知，而且有的藥品很難收集到相應的藥品質量標準，藥品零售企業根本無法按照規定建立完整的所經營藥品的質量檔案。但是因為條款的需要，質量管理人員只好篩選幾個常用品種，復印《中國藥典》中收載的質量標準建立藥品質量檔案。筆者認為，質量標準是藥品監督行政執法中核實藥品質量，或是藥品檢驗機構監督檢驗時作為法定依據的重要資料，但對于藥品零售企業來講，收集藥品質量標準、建立質量檔案在實際藥品質量管理中的意義不大，此條款應刪除。

第六,建議適當放寬人員培訓、發證和繼續教育的門檻

《藥品零售企業GSP認證現場檢查項目》（試行）6501條款規定：企業從事質量管理和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，并經地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗。6503條款規定：企業從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育。從認證結果分析，有相當一部分藥品零售企業在這兩個條款的檢查中都未能完全落實到位。筆者認為應當適當放寬門檻，將培訓、發證以及繼續教育的工作委托給各個縣市級藥品監督管理部門，由縣市級藥品監管部門負責本行政區域內藥品零售企業相關人員的培訓、發證以及繼續教育工作，這樣既能夠為省、市級藥品監管部門減輕壓力，而且還能減輕縣域藥品零售企業的經濟負擔，更有利于該項條款的執行和落實。

第七,建議藥品陳列環境的具體要求應當明確

《藥品零售企業GSP認證現場檢查項目》（試行）7803條款規定：企業應檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。在條款中，對庫存的藥品，有相應的常溫、陰涼以及冷藏保管的要求，而對于店堂中陳列的藥品應在多少溫度的環境下，沒有明確的要求。目前，縣域藥品零售企業絕大多數已不再設置倉庫，在實際認證檢查中，有的企業仍然按照庫房的要求，在店堂內安裝空調，對店堂內的溫度和濕度進行監測和記錄，但是有的企業對陳列環境是否符合要求的理解不夠，僅限于陳列環境是否干凈、衛生等。筆者認為應當在條款中明確店堂內陳列環境的具體溫度和濕度，并定期進行監測和記錄，鑒于藥品的特性和認證工作的可操作性，建議店堂內的溫度以25℃以下為宜。

第八,建議增加藥品銷售憑證管理內容的條款

《藥品流通監督管理辦法》第十一條第二款規定：藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。為進一步規范藥品銷售行為，國家食品藥品監管局于2008年6月25日下發《關于加強藥品零售企業銷售憑證管理有關問題的通知》，要求藥品零售企業切實履行銷售藥品開具銷售憑證的義務，同時對所銷售藥品的相關信息也要留存備份。因此認證條款中應當增加藥品銷售憑證管理內容的條款，及時與新出臺的藥品管理法規和規定接軌。

《藥品零售企業GSP認證檢查評定標準》（試行）、《藥品零售企業GSP認證現場檢查項目》（試行）已經執行了6年時間，期間，國家食品藥品監管局除了對藥品銷售管理有新規定外，對藥品零售企業相關人員的資質、店堂和倉庫的面積、倉庫的設置以及計算機軟件等方面，也都較幾年前有了新的要求，認證條款也應當相應調整。對試行標準中一些認證檢查條款前后重復，應當整理合并；由于區域經濟條件以及藥品經營規模存在較大差別，在制定認證標準中也應充分考慮，切合實際劃分等級。總之，為增強認證檢查的可操作性和認證后零售企業良好管理的延續性，相關部門應當及時修訂和完善藥品零售企業GSP認證的標準。