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藥品監督部門作為負責藥品質量監管的專門執法機關，因為組建不久，各項工作都剛起步，面對社會主義市場經濟體制逐步建立、經濟全球化趨勢不斷深化的新形勢，如何加強藥品行政執法監督，確保依法公正執法，切實保證藥品質量，保障人民群眾用藥安全？這是有待于各級藥品監督部門著力破解的課題。本文擬就加強藥品行政執法監督略抒拙見，以期拋磚引玉之效。

一、藥品行政執法監督概述

藥品行政執法監督，是指國家機關、社會組織和公民依照一定的程序對藥品監督部門及其工作人員的行政行為是否符合憲法、法律、法規和規章而進行的監察、督促和督導活動，其目的是促使藥監部門及其工作人員依法、公正、正確執法，確保國家有關法律法規得到切實貫徹落實。

藥品行政執法監督作為一種法律監督，同樣包括監督的主體、監督的客體和監督的內容三個基本要素，三者缺一不可，共同組成藥品行政執法監督的完整概念。

藥品行政執法監督的主體，是指藥品行政執法監督的執行者，即誰來實施監督的問題。在我國現階段，藥品執法監督的主體主要概括為三類：一是國家機關，主要是國家權力機關、行政機關和行使檢察、審判職能的司法機關。二是社會組織，包括中國共產黨、人民團體、各派、群眾團體和新聞媒體等。由于共產黨在我國政治生活中占有主導、支配地位，因此它是一個關鍵性的監督主體；新聞媒體由于近年其監督效率的迅速提高而備受關注，也成為一個十分重要的監督主體。三是人民群眾。在社會主義中國，人民是國家的主人，人民群眾當然也就成為最廣泛、最龐大的監督主體。

藥品行政執法監督的客體，是指藥品行政執法監督的對象。主要是藥品監督部門及其工作人員的各種行政行為，包括具體行政行為和抽象行政行為。

藥品行政執法監督的內容，是指監督什么的問題，主要是客體的合法性和適當性。藥品監管部門及其工作人員所有行政行為的合法性和適當性問題都是藥品行政執法監督的內容。

二、藥品行政執法監督的現狀

現階段，對藥品執法的監督來自內外兩個方面。

外部的監督主要有：一是人民代表大會及其常委會通過a.撤銷與憲法、法律相抵觸的有關藥品監督工作的法規、法規、決定、命令；b.聽取和審議政府工作（含藥品監督工作）報告；c.人大代表視察；d.執法評議和執法檢查；e.提出建議案和質詢案；f.個案監督等方式進行監督。二是縣以上各級人民政府通過或下達有關藥品執法工作的命令、指示和決定，對所屬藥品監管部門的執法活動進行指導性監督，通過撤銷或改變藥監部門不適當的決定和命令、任免和獎懲所屬藥監部門的工作人員等方式，實行對藥監部門執法的監督（但由于藥監部門實行省以下垂直管理體制，市縣人民政府對藥監執法的監督力度相對較弱）。三是來自監察、審計等部門的專門行政監督，主要是通過監督和查處兩種手段行使其監督職能，監督藥監部門及其工作人員是否依法履行職責、是否依法行政、是否有經濟上和制度上的違法違紀行為。四是來自檢察院、法院的司法監督，檢察院通過對職務犯罪進行檢察而行使其監督職能；法院通過審查藥監部門移送的申請強制執行的案件，審理與藥監部門及其工作人員有關的行政訴訟案件、國家賠償案件行使其對藥品執法的監督職能。五是社會監督。中國共產黨作為執政黨主要通過各級紀檢機關對藥監部門及其工作人員進行紀律檢查、各級藥監部門的黨委、黨組、黨的基層組織對其黨員進行全面監督以及通過對藥監部門領導干部的考核、任免提出建議和意見實施有力監督；各社會組織、人民團體和人民群眾通過向有關機關提出批評、建議、控告、檢舉等形式，廣泛地開展對藥品執法的監督；新聞媒體通過藥品執法的工作信息、曝光藥品執法中存在的不足和問題以引起有權機關和社會的關注，從而發揮有效的監督作用。

內部監督，是指上級藥監部門對下級藥監部門的監督以及同一藥監部門內部專門職能科室對執法科室及其工作人員的監督。當前，由于實行了省以下垂直管理，上級藥監部門對下級藥監部門實行了人財物的全面管理，通過任免、獎懲藥監工作人員，組織、指導、督促、檢查下級工作，審查復議下級部門作出的處理、決定和裁決等方式對下級藥監部門及其工作人員實行強有力的監督。同時，在市級以上藥監部門設立了政策法規(市局和個別省局都并在辦公室)、人事、監察等內設機構，縣級藥監部門設立了監察紀檢干部。法制機構通過審核各業務機構辦理的案件和施用的強制措施，組織各項執法檢查，行使著具體的執法監督職能。人事機構通過組織教育培訓，考核評價單位內部工作人員在一定時期內的工作情況，實施監督職能。紀檢監察機構則是對本機關工作人員違反政令、政紀和腐敗行為、不正之風進行調查，作出政紀處理，從而達到監督的目的。

從現階段的情況來看，由于各級藥監部門領導高度重視，大力加強了對藥品行政執法的監督，藥品行政執法應該說是比較規范有序的，與其他部門相比，也是做得較好的。如江西省藥監系統在200*年該省政府組織的行政執法大檢查中，受到各級政府執法檢查組的好評，并受到省政府的表彰，但是，毌庸諱言，藥品行政執法活動中隨意設定行政許可，行政許可違反公開原則，濫用行政強制措施，重實體輕程序、降格處罰和違規處理查扣沒收藥品等現象仍不同程度的存在。這些問題的存在，除了藥品執法人員的法律水平和業務水平還有待提高外，藥品執法監督體制還不完善、監督力度不夠是重要原因。

三、加強藥品執法監督，促進依法公正執法

要解決藥品行政執法中存在的問題和不足，推進藥品監督法制建設，促進各級藥品監管部門依法公正執法、依法正確履行藥品監管職責，確保藥品質量，保障群眾用藥安全，就必須進一步理順藥品執法監督機制，全面加強藥品執法監督。

(一)完善內部執法監督機制，加大內部監督的力度

近兩年來，從剛組建的藥監部門的工作實踐表明，搞好了內部監督，可以避免許多執法違法問題的出現，迅速地糾正違法、失職、濫用職權行為，促進工作作風的轉變，減少失誤，提高效率，確保藥監部門更好地行使職權，完成任務。但就目前看，藥監部門的內部監督機制還存在一些不足之處，一是市級以下藥監部門，甚至個別省級藥品監管部門都沒有設立獨立的具有一定法律水平和權威的法制機構，而是將法制機構的職能劃入辦公室，使法制工作湮沒于繁瑣的辦公室事務之中；二是紀檢、監察、法制機構協調不夠，沒有形成合力；三是內部監督機構在監督中都抱有一定的“家丑不外揚”、“胳膊朝里拐”等狹隘的部門意識，對下級部門和本部門工作人員的違法違紀行為往往能瞞則瞞或避重就輕。這些問題的存在嚴重影響了藥監部門內部監督工作的開展，導致了其監督力度的弱化。

針對于此，筆者認為應從以下方面對藥監部門的內部監督機制予以完善：1、在縣級藥監部門設立法制專干，在市級以上藥監部門設立獨立的法制機構，挑選紀律作風好、法律業務精、原則性強的干部充實到法制崗位；2、制定執法執紀監督制度，落實監督責任。明確規定：規范性文件的制定、強制措施的采用、重大案件的處理等都要由法制機構事前審核把關并簽署意見后，才呈送領導審簽。同時，要落實監督機構和監督人的責任，發現因工作不責任導致把關不嚴造成重大失誤，或縱容、袒護違法違紀干部的，要追究監督人的責任。3、建立紀檢監察機構與法制機構的協作機制，在切實履行好各自職責的基礎上互通情況，密切配合協作，形成合力，從而實現對各業務機構及其全體工作人員的全面的、有力的監督。

（二）進一步理順國家機關監督、內部監督和社會監督的關系

國家機關的監督具有國家強制力和法律效力，但程序嚴格、方式繁瑣且因受人員數量限制而使其監督范圍有限；社會監督具有廣泛性和人民性，但不具有直接的法律效力；而藥監部門的內部監督雖有直接性、具體性和迅速性的特點，卻容易受到來自內部因素的干擾。三大監督各有短長，因此應進一步理順三者之間的關系，將三大監督結合起來，使之優勢互補，相互促進，形成完整的、有機的、高效的藥品執法監督機制。

1、正確認識和充分發揮國家機關監督的主導作用。國家機關的監督都是依照一定的法定程序啟動和實施的，以國家名義進行的，具有國家強制力和法律效力，在藥品行政執法監督體系中處于核心地位，是其他任何監督都無法替代的，因此應充分發揮國家機關監督的重要作用。而目前因藥監系統實行省以下垂直管理的體制，除法院、檢察院的司法監督外，市縣兩級的國家權力機關和行使專門監督權的行政機關基本都無法對藥監部門實施有效監督。因此，可以由省級權力機關和監察、審計、法制等專門監督機關委托市縣監督機關對所屬市縣藥監部門實施相應的監督職能。目前要特別著重發揮各級人大及其常委會的法律監督作用，通過立法進一步強化它們的監督職能，賦予名副其實的監督權，規范監督程序，并明確人民代表履行監督職責的法律責任，提高人民代表履行法律監督的能力和自覺性，保證監督實效。

2、加強國家機關監督和藥品監管部門監督的結合。作為外部監督的國家機關要切實履行職責，對藥監部門的各項重大執法活動實施全面監督，并加強對藥監部門內部監督機構的指導和監督，通過各種渠道獲取情況，監督、督促內部監督機構對藥監人員違法違紀的查處，對超出內部監督職能范圍的案件要主動介入，認真查處。同時，各級藥監部門要充分認識到國家監督的重要性，及時通報各時期的工作情況，主動接受監督。內部監督機構也應加強與實施監督職能的國家機關有關科室的聯系，及時通報藥監執法情況，主動接受監督和指導，以國家機關的監督推進內部監督，從而使國家機關監督與內部監督有機結合起來，強化監督效能。

3、重視群眾來信來訪，注重發揮新聞媒體的監督作用。來信來訪是人民群眾對國家機關及其工作人員的公務行為提出申訴、控告或檢舉的主要途徑和方式，也是人民群眾對藥品執法實施監督的主要方式。對藥品行政執法有著監督職能的各有關國家機關和藥監部門的內部監督機構要高度重視群眾來信來訪工作，認真查實每件信訪案件，做到“件件有著落，事事有回音”。同時，要注重發揮新聞媒體的監督作用。近年來新聞媒體發揮其影響大眾輿論的優勢，通過揭露和曝光國家機關和國家工作人員的違法違紀問題，使一些深層次的社會問題得于解決，顯示了強大的社會監督力量。因此要為以新聞媒體為主體的社會輿論監督提供強有力的支持：一是為新聞媒體行使監督權提供安全良好的環境和條件；二是重視媒體信息，嚴厲查處新聞媒體曝光的藥監部門及其工作人員的違法違紀問題，并采取有力措施自查自糾，完善工作，充分發揮社會輿論的強大監督作用。