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俗話說“工欲善其事，必先利其器”。醫療器械只有質量合格了，才能保證它的安全、有效。任何產品的質量是生產出來的，而不是檢驗出來的，因此醫療器械在生產過程中的質量控制就尤為重要。國家專門制定并頒布GB/T19001（GB/T19002）和YY/T0287（YY/T0288）標準，要求第

三類醫療器械生產廠家必須按上述標準建立健全本企業質量體系，有2人接受相關標準的培訓并取得內審員證書。這就對企業提出了很高要求，不能再停留在以前的粗獷型管理和經驗型管理上，要引進現代科學管理理念，建立起一整套質量管理體系，通過一系列的程序控制和操作規范，以達到醫療器械生產的全過程控制，包括設計控制、采購控制、制造過程控制、產品檢驗和實驗控制以及上市后的質量跟蹤控制。下面就實際監管工作中碰到的問題談一談對建立健全質量體系的體會。

首先，醫療器械生產廠家對建立健全質量體系要充分重視，清醒認識，不能是為了應付檢查而大而化之。一定要清楚的了解質量體系是所生產醫療器械的安全保護傘，下大決心，舍得投入，建立健全本企業的質量體系，切實把質量就是企業生命的口號落到實處。

其次，企業要把質量體系建設列入議事日程，制定具體計劃，做好人才培養和儲備。質量體系建設是一項較為復雜的系統工程，一定要有專業人員來負責此項工作，不是僅僅從網絡上下載范本文件就萬事大吉的。管理者代表至關重要，要根據質量體系建設的要求，結合本企業的具體情況，尤其要考慮到所生產的醫療器械的工藝流程和質量標準要求，制定出全面的控制程序和操作規范，重點做好關鍵過程和特殊過程（工序）的控制文件或作業指導書。與質量有關的管理、執行、驗證工作人員要各負其責。

再次，企業要嚴格按照GB/T19000系列標準建立健全企業質量體系計劃，不能漏項，不能僅簡單的引用標準中的原話。標準中的條款是原則性的、指導性的，要吃透精神，活學活用，用自己的話把意思表達清楚，條理清晰，思路明確，避免東一榔頭西一棒槌，要有具體的實實在在的內容，要有很強的可操作性，體現本企業的企業文化，表達本企業的發展思路，反應本企業的技術創新，控制本企業的產品質量。

做為監管部門，我們要引導和督促企業在日常生產過程中，全程貫徹和執行企業質量體系計劃，定期對轄區內的醫療器械生產企業進行質量體系考核，將建立健全企業質量體系計劃化為企業的自覺行為，變“要我執行”為“我要執行”，確保所生產的醫療器械安全有效。