導語：如何才能寫好一篇環保稅實施條例，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

《中華人民共和國環境保護稅法實施條例(征求意見稿)》

征求意見

為了貫徹落實稅收法定原則，提高立法公眾參與度，廣泛凝聚社會共識，推進開門立法、科學立法、民主立法，我們起草了《環境保護稅法實施條例(征求意見稿)》，現向社會公開征求意見。公眾可以在2017年7月26日前，通過以下途徑和方式提出意見：

1.通過國家稅務總局網站(網址是：chinatax.gov.cn/)首頁的意見征集系統提出意見。

2.通過信函方式將意見寄至：北京市海淀區羊坊店西路5號國家稅務總局政策法規司(郵政編碼100038)，并在信封上注明環境保護稅法實施條例征求意見字樣。

財政部國家稅務總局環境保護部

2017年6月26日

中華人民共和國環境保護稅法實施條例

(征求意見稿)

第一章總則

第一條根據《中華人民共和國環境保護稅法》(以下簡稱環境保護稅法)，制定本條例。

第二條環境保護稅法第二條所稱其他生產經營者，是指從事生產經營活動的個體工商戶和其他組織。

第三條環境保護稅法第三條所稱大氣污染物，是指向環境排放影響大氣環境質量的物質，具體范圍依照環境保護稅法所附《應稅污染物和當量值表》確定。

第四條環境保護稅法第三條所稱水污染物，是指向環境排放影響水環境質量的物質，具體范圍依照環境保護稅法所附《應稅污染物和當量值表》確定。

第五條環境保護稅法第三條所稱固體廢物，是指在工業生產活動中產生的固體廢物和醫療、預防和保健等活動中產生的醫療廢物，以及省、自治區、直轄市人民政府確定的其他固體廢物，具體范圍依照環境保護稅法所附《環境保護稅稅目稅額表》確定。

第六條環境保護稅法第三條所稱噪聲，是指在工業生產活動中產生的干擾周圍生活環境的聲音，具體范圍依照環境保護稅法所附《環境保護稅稅目稅額表》確定。

第七條環境保護稅法第四條第二項、第五條第二款所稱國家和地方環境保護標準，是指國務院環境保護主管部門和省、自治區、直轄市人民政府制定的固體廢物貯存或者處置環境保護標準。

第八條環境保護稅法第五條第一款所稱國家和地方規定的排放標準，是指國務院環境保護主管部門制定的國家污染物排放標準和省、自治區、直轄市人民政府制定的地方污染物排放標準。

第九條環境保護稅法第五條第一款所稱城鄉污水集中處理場所，是指面向社會公眾提供公共生活污水(污泥)集中處理服務，并由財政支付運營服務費或者安排運營資金的污水(污泥)集中處理廠站或者設施。

為工業園區、開發區、工業聚集地以及其他特定區域內的企業事業單位和其他生產經營者提供污水處理服務的設施或者場所，以及企業事業單位和其他生產經營者自建自用的污水處理設施或者場所，不屬于前款規定的范圍。

第十條環境保護稅法第五條第一款所稱生活垃圾集中處理場所，是指面向社會公眾提供公共生活垃圾集中處理服務，并由財政支付運營服務費或者安排運營資金的填埋場、焚燒廠、堆肥廠等生活垃圾集中處理廠站或者設施。

第二章計稅依據和應納稅額

第十一條環境保護稅法第七條所稱污染物排放量，是指納稅人排放廢氣中所含應稅大氣污染物、排放污水中所含應稅水污染物的數量。

第十二條環境保護稅法第七條所稱污染當量數，是指納稅人排放應稅大氣污染物、水污染物對環境造成污染程度的具體量化指標或者數值。

第十三條環境保護稅法第七條所稱固體廢物的排放量，計算公式為：

固體廢物的排放量=當期固體廢物的產生量當期固體廢物的綜合利用量當期固體廢物的貯存量當期固體廢物的處置量

前款所稱固體廢物的綜合利用量，是指符合國務院發展改革、工業和信息化主管部門關于資源綜合利用要求、免征環境保護稅的固體廢物綜合利用量;固體廢物的貯存量、處置量，是指符合環境保護法律法規相關要求以及國家和地方污染控制標準的固體廢物貯存、處置量。

第十四條納稅人有下列情形之一的，其應稅固體廢物的排放量按照當期固體廢物的產生量計算：

(一)未按照規定的期限辦理納稅申報，經稅務機關責令限期申報，逾期仍不申報的;

(二)進行虛假納稅申報的;

(三)非法傾倒應稅固體廢物的;

前款所稱固體廢物產生量的計算方法，由國務院環境保護主管部門規定。

第十五條對依法設立的城鄉污水集中處理、生活垃圾集中處理場所，其當月排放應稅水污染、大氣污染物超過排污許可證規定的排放限值的，按照超過限值的排放量計算征收環境保護稅。

對按照國家分步實施排污許可制度規定尚未取得排污許可證的城鄉污水集中處理、生活垃圾集中處理場所，其當月排放應稅水污染物的濃度日均值或者應稅大氣污染物的濃度小時均值超過國家和地方規定的排放標準的，按照超過標準的排放量計算征收環境保護稅。

對未取得符合規范的污染物自動監測數據的城鄉污水集中處理、生活垃圾集中處理場所，監測機構對其監測應稅污染物的濃度值超過國家和地方規定的排放標準的，按照當月應稅污染物的排放量計算征收環境保護稅。

第十六條環境保護稅法第九條所稱排放口，是指納稅人向環境排放大氣污染物、水污染物的管道、溝渠和場所。

從兩個以上排放口排放污染物的，對每一排放口排放的應稅污染物分別計算征收環境保護稅。

對持有排污許可證的納稅人，按照排污許可證的規定確定其廢氣、污水排放口。

第十七條納稅人安裝使用符合國家環境監測、計量認證規定和技術規范的監測設備，并依法進行污染物監測獲取的數據，視同環境保護稅法第十條第二項所稱監測機構出具的監測數據。

第十八條環境保護稅法第十條第三項所稱排污系數、物料衡算方法，由國務院環境保護主管部門制定并向社會公布。

第十九條納稅人有下列情形之一的，其當期應稅污染物的排放量按照排污系數、物料衡算方法以污染物產生量計算：

(一)未按照國家規定安裝污染物自動監測設備并聯網的;

(二)污染物自動監測數據不符合國家有關規定和監測規范，或者擅自移動、改變、損毀污染物自動監測設備的;

(三)委托的監測機構出具的監測數據不符合國家有關規定和監測規范，或者篡改、偽造監測數據的;

(四)通過暗管、滲井、滲坑、灌注或者稀釋排放、不正常運行污染物防治設施等逃避監管方式，違法排放應稅污染物的。

第二十條環境保護稅法第十條第四項所稱抽樣測算的方法，由各省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門根據本地區污染物排放實際情況確定，并向社會公布。

第二十一條對環境保護稅法所附《禽畜養殖業、小型企業和第三產業水污染物當量值》中未列明的畜禽種類，其應稅污染物排放量的計算方法由各省、自治區、直轄市人民政府環境保護主管部門確定，并向社會公布。

第三章稅收減免

第二十二條環境保護稅法第十二條第一項所稱規模化養殖，是指具有一定規模并直接向環境排放應稅污染物的畜禽養殖活動。規?；笄蒺B殖場的具體標準由省、自治區、直轄市人民政府確定。

規?；笄蒺B殖場產生的畜禽養殖廢棄物在符合國家和地方環境保護標準的設施、場所貯存，并采取糞肥還田、制取沼氣、制造有機肥等方式進行綜合利用和無害化處理的，屬于環境保護稅法第十二條第四項規定的免征環境保護稅的情形。

第二十三條環境保護稅法第十三條所稱應稅大氣污染物或者水污染物的濃度值，是指當月自動監測的應稅大氣污染物小時均值再平均所得數值或者應稅水污染物日均值再平均所得數值，以及當月監測機構每次監測的應稅大氣污染物、水污染物濃度值。

依照環境保護稅法第十三條的規定減征環境保護稅，納稅人當月排放應稅大氣污染物的濃度小時均值或者應稅水污染物的濃度日均值，不得超過國家和地方規定的排放標準;持有排污許可證的納稅人，其當月排放的應稅大氣污染物、水污染物還不得超過排污許可證規定的排放限值。

第二十四條依照環境保護稅法第十三條的規定減征環境保護稅，應當按照每一排放口的不同應稅污染物分別計算。

第四章征收管理

第二十五條環境保護稅由地方稅務機關征收。地方稅務機關履行受理納稅申報、比對涉稅信息、組織稅款入庫等職責。

第二十六條環境保護主管部門依法制定和完善污染物監測規范，加強應稅污染物排放的監測管理。

第二十七條縣級以上地方人民政府應當加強對環境保護稅征收管理工作的領導，建立稅務機關與環境保護主管部門協作配合工作機制，協調環境保護稅涉稅信息共享平臺運行維護等事項。

第二十八條國務院稅務、環境保護主管部門建立全國統一的環境保護稅涉稅信息共享平臺，制定涉稅信息共享平臺技術標準，明確數據采集、存儲、傳輸、查詢和使用規范。

地方稅務機關、環境保護主管部門應當遵守涉稅信息共享平臺技術標準和規范，實現涉稅信息互聯互通，滿足環境保護稅征收管理要求。

第二十九條環境保護主管部門應當通過涉稅信息共享平臺，向稅務機關傳遞在環境保護監督管理中獲取的下列信息：

(一)排污單位名稱和統一社會信用代碼、污染物排放口、排放污染物種類等基本信息;

(二)納稅人排放污染物的種類、數量，大氣污染物和水污染物的濃度值等監測結果;

(三)對納稅人的納稅申報數據資料異?；蛘呒{稅人未按照規定期限辦理納稅申報的復核意見;

(四)納稅人環境違法排放行為處理處罰信息;

(五)環境保護主管部門與稅務機關商定傳遞的其他涉稅信息。

第三十條稅務機關應當通過涉稅信息共享平臺，向環境保護主管部門傳遞在環境保護稅征收管理中獲取的下列信息：

(一)納稅人申報的單位基本信息，排放應稅污染物的種類和數量、排放方式及去向，排放應稅大氣污染物、水污染物的濃度值，適用的排污系數或者物料衡算方法;

(二)納稅人申報的固體廢物產生量、綜合利用量、貯存量、處置量以及相關證明材料;

(三)納稅人申報的應納稅額、減免稅額、入庫稅款、欠繳稅款等;

(四)納稅人的納稅申報數據資料異常或者納稅人未按照規定期限辦理納稅申報等風險疑點信息;

(五)納稅人涉稅違法行為處理信息;

(六)稅務機關與環境保護主管部門商定傳遞的其他涉稅信息。

第三十一條環境保護稅法第十七條所稱應稅污染物排放地，是指應稅大氣污染物和水污染物排放口所在地、固體廢物產生地、工業噪聲產生地。

納稅人的應稅大氣污染物和水污染物排放口與生產經營地位于不同省級行政區的，由生產經營地稅務機關管轄。

稅務機關對納稅人跨區域排放污染物的稅收管轄有爭議的，由爭議各方依照有利于征收管理的原則逐級協商解決;不能協商一致的，報請共同的上級稅務機關決定。

第三十二條主管稅務機關應當依據環境保護主管部門傳遞的排污單位信息進行納稅人識別。

環境保護主管部門傳遞的信息中無對應納稅人信息的，主管稅務機關應當在納稅人首次辦理環境保護稅的納稅申報時進行納稅人識別，同時將相關信息傳遞給環境保護主管部門。

第三十三條各級稅務機關、環境保護主管部門應當加強對納稅人的輔導培訓，做好納稅咨詢服務工作。

第三十四條依照環境保護法第十條第三項的規定計算應稅污染物排放量的，納稅人應當在首次申報納稅時，按照下列要求填報其適用的排污系數、物料衡算方法：

(一)持有排污許可證的納稅人，按照適用的相關排污許可技術規范填報;

(二)未持有排污許可證的納稅人，按照國務院環境保護主管部門制定的排污系數、物料衡算方法填報。

納稅人變更適用的排污系數、物料衡算方法的，應當在申報納稅時向稅務機關提交變更說明和相關材料。

第三十五條納稅人申報固體廢物產生量、綜合利用量、貯存量和處置量時，應當提供相應的環境影響評價文件、轉移聯單、利用處置委托合同、受委托方資質證明、管理臺賬以及主管稅務機關要求提供的其他資料。

第三十六條環境保護主管部門發現納稅人申報的應稅污染物排放信息以及適用的排污系數、物料衡算方法不符合相關規范的，應當通知稅務機關處理。

第三十七條違法排放應稅污染物且未繳或者少繳環境保護稅的納稅人，應當自環境保護主管部門執法文書生效之日起十五日內，向主管稅務機關申報納稅。

第三十八條納稅人申報的污染物監測數據與環境保護主管部門傳遞的相關數據不一致的，稅務機關應當按照下列方法處理：

(一)納稅人按照自動監測數據計算應稅污染物排放量的，以環境保護主管部門傳遞的數據為準計算確定納稅人的應納稅額;

(二)納稅人按照監測機構出具的監測數據計算應稅污染物排放量的，以納稅人申報數據與環境保護主管部門傳遞數據孰高原則計算確定納稅人的應納稅額。

第三十九條環境保護稅法第二十條第二款所稱納稅申報數據資料異常，是指下列情形：

(一)納稅人當期申報的應稅污染物排放量與上年同期相比明顯偏低，且不能說明正當理由的;

(二)納稅人單位產品污染物排放量與同類型企業相比明顯偏低，且不能說明正當理由的;

(三)納稅申報數據資料明顯異常的其他情形。

第四十條稅務機關依法實施環境保護稅的稅務檢查，環境保護主管部門予以配合。

第四十一條納稅人應當按照稅務征收管理有關規定妥善保存應稅污染物的監測資料。

篇2

第一章總則

第一條為加強進口醫療器械檢驗監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》（以下簡稱商檢法）及其實施條例和其它有關法律法規規定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于：

（一）對醫療器械進口單位實施分類管理；

（二）對進口醫療器械實施檢驗監管；

（三）對進口醫療器械實施風險預警及快速反應管理。

第三條國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責組織收集整理與進口醫療器械相關的風險信息、風險評估并采取風險預警及快速反應措施。

國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）負責所轄地區進口醫療器械檢驗監督管理工作，負責收集與進口醫療器械相關的風險信息及快速反應措施的具體實施。

第二章醫療器械進口單位分類監管

第四條檢驗檢疫機構根據醫療器械進口單位的管理水平、誠信度、進口醫療器械產品的風險等級、質量狀況和進口規模，對醫療器械進口單位實施分類監管，具體分為三類。

醫療器械進口單位可以根據條件自愿提出分類管理申請。

第五條一類進口單位應當符合下列條件：

（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度高，連續5年無不良記錄；

（二）具有健全的質量管理體系，獲得ISO9000質量體系認證，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有2名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理；

（四）或者經營實施強制性產品認證制的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；

（五）或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，2年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續從事醫療器械進口業務不少于6年，并能提供相應的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少于30批；

（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所和倉儲條件。

第六條二類進口單位應當具備下列條件：

（一）嚴格遵守商檢法及其實施條例、國家其他有關法律法規以及國家質檢總局的相關規定，誠信度較高，連續3年無不良記錄；

（二）具有健全的質量管理體系，具備健全的質量管理制度，包括進口報檢、進貨驗收、倉儲保管、質量跟蹤和缺陷報告等制度；

（三）具有1名以上經檢驗檢疫機構培訓合格的質量管理人員，熟悉相關產品的基本技術、性能和結構，了解我國對進口醫療器械檢驗監督管理的人員；

（四）或者經營實施強制性產品認證制度的進口醫療器械產品的，應當獲得相應的證明文件；

（五）或者經營的進口醫療器械產品質量信譽良好，1年內未發生由于產品質量責任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續從事醫療器械進口業務不少于3年，并能提供相應的證明文件；

（七）近2年每年進口批次不少于10批；

（八）收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持；

（十）具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所。

第七條三類進口單位包括：

（一）從事進口醫療器械業務不滿3年的進口單位；

（二）從事進口醫療器械業務已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位；

（三）提出分類申請，經考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。

第八條申請一類進口單位或者二類進口單位的醫療器械進口單位（以下簡稱申請單位），應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：

（一）書面申請書，并有授權人簽字和單位蓋章；

（二）法人營業執照、醫療器械經營企業許可證；

（三）質量管理體系認證證書、質量管理文件；

（四）質量管理人員經檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件；

（五）近2年每年進口批次的證明材料；

（六）遵守國家相關法律法規以及提供資料真實性的承諾書（自我聲明）。

第九條直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。

申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核后組織現場考核，考核合格的，將考核結果和相關材料報國家質檢總局。國家質檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準，并定期對外公布一類進口單位名單。

申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構組織現場考核。考核合格的，由直屬檢驗檢疫局予以核準并報國家質檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類進口單位名單。

第三章進口醫療器械風險等級及檢驗監管

第十條檢驗檢疫機構按照進口醫療器械的風險等級、進口單位的分類情況，根據國家質檢總局的相關規定，對進口醫療器械實施現場檢驗，以及與后續監督管理（以下簡稱監督檢驗）相結合的檢驗監管模式。

第十一條國家質檢總局根據進口醫療器械的結構特征、使用形式、使用狀況、國家醫療器械分類的相關規則以及進口檢驗管理的需要等，將進口醫療器械產品分為：高風險、較高風險和一般風險三個風險等級。

進口醫療器械產品風險等級目錄由國家質檢總局確定、調整，并在實施之日前60日公布。

第十二條符合下列條件的進口醫療器械產品為高風險等級：

（一）植入人體的醫療器械；

（二）介入人體的有源醫療器械；

（三）用于支持、維持生命的醫療器械；

（四）對人體有潛在危險的醫學影像設備及能量治療設備；

（五）產品質量不穩定，多次發生重大質量事故，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第十三條符合下列條件的進口醫療器械產品為較高風險等級：

（一）介入人體的無源醫療器械；

（二）不屬于高風險的其他與人體接觸的有源醫療器械；

（三）產品質量較不穩定，多次發生質量問題，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械。

第十四條未列入高風險、較高風險等級的進口醫療器械屬于一般風險等級。

第十五條進口高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：

（一）一類進口單位進口的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式，其中年批次現場檢驗率不低于50%；

（二）二、三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。

第十六條進口較高風險醫療器械的，按照以下方式進行檢驗管理：

（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%；

（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%；

（三）三類進口單位進口的，實施批批現場檢驗。

第十七條進口一般風險醫療器械的，實施現場檢驗與監督檢驗相結合的方式進行檢驗管理，其中年批次現場檢驗率分別為：

（一）一類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于10%；

（二）二類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于30%；

（三）三類進口單位進口的，年批次現場檢驗率不低于50%。

第十八條根據需要，國家質檢總局對高風險的進口醫療器械可以按照對外貿易合同約定，組織實施監造、裝運前檢驗和監裝。

第十九條進口醫療器械進口時，進口醫療器械的收貨人或者其人（以下簡稱報檢人）應當向報關地檢驗檢疫機構報檢，并提供下列材料：

（一）報檢規定中要求提供的單證；

（二）屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書；

（三）國務院藥品監督管理部門審批注冊的進口醫療器械注冊證書；

（四）進口單位為一、二類進口單位的，應當提供檢驗檢疫機構簽發的進口單位分類證明文件。

第二十條口岸檢驗檢疫機構應當對報檢材料進行審查，不符合要求的，應當通知報檢人；經審查符合要求的，簽發《入境貨物通關單》，貨物辦理海關報關手續后，應當及時向檢驗檢疫機構申請檢驗。

第二十一條進口醫療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。

對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械，應當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構實施檢驗。需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械目錄由國家質檢總局對外公布實施。

對于植入式醫療器械等特殊產品，應當在國家質檢總局指定的檢驗檢疫機構實施檢驗。

第二十二條檢驗檢疫機構按照國家技術規范的強制性要求對進口醫療器械進行檢驗；尚未制定國家技術規范的強制性要求的，可以參照國家質檢總局指定的國外有關標準進行檢驗。

第二十三條檢驗檢疫機構對進口醫療器械實施現場檢驗和監督檢驗的內容可以包括：

（一）產品與相關證書一致性的核查；

（二）數量、規格型號、外觀的檢驗；

（三）包裝、標簽及標志的檢驗，如使用木質包裝的，須實施檢疫；

（四）說明書、隨機文件資料的核查；

（五）機械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗；

（六）輻射、噪聲、生化等衛生方面的檢驗；

（七）有毒有害物質排放、殘留以及材料等環保方面的檢驗；

（八）涉及診斷、治療的醫療器械性能方面的檢驗；

（九）產品標識、標志以及中文說明書的核查。

第二十四條檢驗檢疫機構對實施強制性產品認證制度的進口醫療器械實行入境驗證，查驗單證，核對證貨是否相符，必要時抽取樣品送指定實驗室，按照強制性產品認證制度和國家規定的相關標準進行檢測。

第二十五條進口醫療器械經檢驗未發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。

經檢驗發現不合格的，檢驗檢疫機構應當出具《檢驗檢疫處理通知書》，需要索賠的應當出具檢驗證書。涉及人身安全、健康、環境保護項目不合格的，或者可以技術處理的項目經技術處理后經檢驗仍不合格的，由檢驗檢疫機構責令當事人銷毀，或者退貨并書面告知海關，并上報國家質檢總局。

第四章進口捐贈醫療器械檢驗監管

第二十六條進口捐贈的醫療器械應當未經使用，且不得夾帶有害環境、公共衛生的物品或者其他違禁物品。

第二十七條進口捐贈醫療器械禁止夾帶列入我國《禁止進口貨物目錄》的物品。

第二十八條向中國境內捐贈醫療器械的境外捐贈機構，須由其或者其在中國的機構向國家質檢總局辦理捐贈機構及其捐贈醫療器械的備案。

第二十九條國家質檢總局在必要時可以對進口捐贈的醫療器械組織實施裝運前預檢驗。

第三十條接受進口捐贈醫療器械的單位或者其人應當持相關批準文件向報關地的檢驗檢疫機構報檢，向使用地的檢驗檢疫機構申請檢驗。

檢驗檢疫機構憑有效的相關批準文件接受報檢，實施口岸查驗，使用地檢驗。

第三十一條境外捐贈的醫療器械經檢驗檢疫機構檢驗合格并出具《入境貨物檢驗檢疫證明》后，受贈人方可使用；經檢驗不合格的，按照商檢法及其實施條例的有關規定處理。

第五章風險預警與快速反應

第三十二條國家質檢總局建立對進口醫療器械的風險預警機制。通過對缺陷進口醫療器械等信息的收集和評估，按照有關規定警示信息，并采取相應的風險預警措施及快速反應措施。

第三十三條檢驗檢疫機構需定期了解轄區內使用的進口醫療器械的質量狀況，發現進口醫療器械發生重大質量事故，應及時報告國家質檢總局。

第三十四條進口醫療器械的制造商、進口單位和使用單位在發現其醫療器械中有缺陷的應當向檢驗檢疫機構報告，對檢驗檢疫機構采取的風險預警措施及快速反應措施應當予以配合。

第三十五條對缺陷進口醫療器械的風險預警措施包括：

（一）向檢驗檢疫機構風險警示通報，加強對缺陷產品制造商生產的和進口單位進口的醫療器械的檢驗監管；

（二）向缺陷產品的制造商、進口單位風險警示通告，敦促其及時采取措施，消除風險；

（三）向消費者和使用單位風險警示通告，提醒其注意缺陷進口醫療器械的風險和危害；

（四）向國內有關部門、有關國家和地區駐華使館或者聯絡處、有關國際組織和機構通報情況，建議其采取必要的措施。

第三十六條對缺陷進口醫療器械的快速反應措施包括：

（一）建議暫停使用存在缺陷的醫療器械；

（二）調整缺陷進口醫療器械進口單位的分類管理的類別；

（三）停止缺陷醫療器械的進口；

（四）暫停或者撤銷缺陷進口醫療器械的國家強制性產品認證證書；

（五）其他必要的措施。

第六章監督管理

第三十七條檢驗檢疫機構每年對一、二類進口單位進行至少一次監督審核，發現下列情況之一的，可以根據情節輕重對其作降類處理：

（一）進口單位出現不良誠信記錄的；

（二）所進口的醫療器械存在重大安全隱患或者發生重大質量問題的；

（三）經檢驗檢疫機構檢驗，進口單位年進口批次中出現不合格批次達10%；

（四）進口單位年進口批次未達到要求的；

（五）進口單位有違反法律法規其他行為的。

降類的進口單位必須在12個月后才能申請恢復原來的分類管理類別，且必須經過重新考核、核準、公布。

第三十八條進口醫療器械出現下列情況之一的，檢驗檢疫機構經本機構負責人批準，可以對進口醫療器械實施查封或者扣押，但海關監管貨物除外：

（一）屬于禁止進口的；

（二）存在安全衛生缺陷或者可能造成健康隱患、環境污染的；

（三）可能危害醫患者生命財產安全，情況緊急的。

第三十九條國家質檢總局負責對檢驗檢疫機構實施進口醫療器械檢驗監督管理人員資格的培訓和考核工作。未經考核合格的人員不得從事進口醫療器械的檢驗監管工作。

第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進口舊醫療器械，經國家質檢總局及其他相關部門批準后，方可進口。

經原廠再制造的進口醫療器械，其安全及技術性能滿足全新醫療器械應滿足的要求，并符合國家其他有關規定的，由檢驗檢疫機構進行合格評定后，經國家質檢總局批準方可進口。

禁止進口前兩款規定以外的其他舊醫療器械。

第七章法律責任

第四十一條擅自銷售、使用未報檢或者未經檢驗的屬于法定檢驗的進口醫療器械，或者擅自銷售、使用應當申請進口驗證而未申請的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十二條銷售、使用經法定檢驗、抽查檢驗或者驗證不合格的進口醫療器械的，由檢驗檢疫機構責令停止銷售、使用，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條醫療器械的進口單位進口國家禁止進口的舊醫療器械的，按照國家有關規定予以退貨或者銷毀。進口舊醫療器械屬機電產品的，情節嚴重的，由檢驗檢疫機構并處100萬元以下罰款。

第四十四條檢驗檢疫機構的工作人員，故意刁難的，，偽造檢驗結果的，或者，延誤檢驗出證的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章附則

第四十五條本辦法所指的進口醫療器械，是指從境外進入到中華人民共和國境內的，單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進行預防、診斷、治療、監護、緩解，對損傷或者殘疾進行診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過程進行研究、替代、調節，對妊娠進行控制等。

本辦法所指的缺陷進口醫療器械，是指不符合國家強制性標準的規定的，或者存在可能危及人身、財產安全的不合理危險的進口醫療器械。

本辦法所指的進口單位是指具有法人資格，對外簽訂并執行進口醫療器械貿易合同或者委托外貿進口醫療器械的中國境內企業。

第四十六條從境外進入保稅區、出口加工區等海關監管區域供使用的醫療器械，以及從保稅區、出口加工區等海關監管區域進入境內其他區域的醫療器械，按照本辦法執行。

第四十七條用于動物的進口醫療器械參照本辦法執行。

第四十八條進口醫療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監督檢驗還應當符合國家質檢總局其他相關規定。屬于《中華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內的進口醫療器械，還應當符合國家有關計量法律法規的規定。