導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫(xiě)好一篇環(huán)保稅實(shí)施條例，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)稅法實(shí)施條例(征求意見(jiàn)稿)》

征求意見(jiàn)

為了貫徹落實(shí)稅收法定原則，提高立法公眾參與度，廣泛凝聚社會(huì)共識(shí)，推進(jìn)開(kāi)門(mén)立法、科學(xué)立法、民主立法，我們起草了《環(huán)境保護(hù)稅法實(shí)施條例(征求意見(jiàn)稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可以在2017年7月26日前，通過(guò)以下途徑和方式提出意見(jiàn)：

1.通過(guò)國(guó)家稅務(wù)總局網(wǎng)站(網(wǎng)址是：chinatax.gov.cn/)首頁(yè)的意見(jiàn)征集系統(tǒng)提出意見(jiàn)。

2.通過(guò)信函方式將意見(jiàn)寄至：北京市海淀區(qū)羊坊店西路5號(hào)國(guó)家稅務(wù)總局政策法規(guī)司(郵政編碼100038)，并在信封上注明環(huán)境保護(hù)稅法實(shí)施條例征求意見(jiàn)字樣。

財(cái)政部國(guó)家稅務(wù)總局環(huán)境保護(hù)部

2017年6月26日

中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)稅法實(shí)施條例

(征求意見(jiàn)稿)

第一章總則

第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)稅法》(以下簡(jiǎn)稱環(huán)境保護(hù)稅法)，制定本條例。

第二條環(huán)境保護(hù)稅法第二條所稱其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，是指從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的個(gè)體工商戶和其他組織。

第三條環(huán)境保護(hù)稅法第三條所稱大氣污染物，是指向環(huán)境排放影響大氣環(huán)境質(zhì)量的物質(zhì)，具體范圍依照環(huán)境保護(hù)稅法所附《應(yīng)稅污染物和當(dāng)量值表》確定。

第四條環(huán)境保護(hù)稅法第三條所稱水污染物，是指向環(huán)境排放影響水環(huán)境質(zhì)量的物質(zhì)，具體范圍依照環(huán)境保護(hù)稅法所附《應(yīng)稅污染物和當(dāng)量值表》確定。

第五條環(huán)境保護(hù)稅法第三條所稱固體廢物，是指在工業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)中產(chǎn)生的固體廢物和醫(yī)療、預(yù)防和保健等活動(dòng)中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的其他固體廢物，具體范圍依照環(huán)境保護(hù)稅法所附《環(huán)境保護(hù)稅稅目稅額表》確定。

第六條環(huán)境保護(hù)稅法第三條所稱噪聲，是指在工業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)中產(chǎn)生的干擾周圍生活環(huán)境的聲音，具體范圍依照環(huán)境保護(hù)稅法所附《環(huán)境保護(hù)稅稅目稅額表》確定。

第七條環(huán)境保護(hù)稅法第四條第二項(xiàng)、第五條第二款所稱國(guó)家和地方環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定的固體廢物貯存或者處置環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

第八條環(huán)境保護(hù)稅法第五條第一款所稱國(guó)家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)制定的國(guó)家污染物排放標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定的地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)。

第九條環(huán)境保護(hù)稅法第五條第一款所稱城鄉(xiāng)污水集中處理場(chǎng)所，是指面向社會(huì)公眾提供公共生活污水(污泥)集中處理服務(wù)，并由財(cái)政支付運(yùn)營(yíng)服務(wù)費(fèi)或者安排運(yùn)營(yíng)資金的污水(污泥)集中處理廠站或者設(shè)施。

為工業(yè)園區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)、工業(yè)聚集地以及其他特定區(qū)域內(nèi)的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供污水處理服務(wù)的設(shè)施或者場(chǎng)所，以及企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者自建自用的污水處理設(shè)施或者場(chǎng)所，不屬于前款規(guī)定的范圍。

第十條環(huán)境保護(hù)稅法第五條第一款所稱生活垃圾集中處理場(chǎng)所，是指面向社會(huì)公眾提供公共生活垃圾集中處理服務(wù)，并由財(cái)政支付運(yùn)營(yíng)服務(wù)費(fèi)或者安排運(yùn)營(yíng)資金的填埋場(chǎng)、焚燒廠、堆肥廠等生活垃圾集中處理廠站或者設(shè)施。

第二章計(jì)稅依據(jù)和應(yīng)納稅額

第十一條環(huán)境保護(hù)稅法第七條所稱污染物排放量，是指納稅人排放廢氣中所含應(yīng)稅大氣污染物、排放污水中所含應(yīng)稅水污染物的數(shù)量。

第十二條環(huán)境保護(hù)稅法第七條所稱污染當(dāng)量數(shù)，是指納稅人排放應(yīng)稅大氣污染物、水污染物對(duì)環(huán)境造成污染程度的具體量化指標(biāo)或者數(shù)值。

第十三條環(huán)境保護(hù)稅法第七條所稱固體廢物的排放量，計(jì)算公式為：

固體廢物的排放量=當(dāng)期固體廢物的產(chǎn)生量當(dāng)期固體廢物的綜合利用量當(dāng)期固體廢物的貯存量當(dāng)期固體廢物的處置量

前款所稱固體廢物的綜合利用量，是指符合國(guó)務(wù)院發(fā)展改革、工業(yè)和信息化主管部門(mén)關(guān)于資源綜合利用要求、免征環(huán)境保護(hù)稅的固體廢物綜合利用量;固體廢物的貯存量、處置量，是指符合環(huán)境保護(hù)法律法規(guī)相關(guān)要求以及國(guó)家和地方污染控制標(biāo)準(zhǔn)的固體廢物貯存、處置量。

第十四條納稅人有下列情形之一的，其應(yīng)稅固體廢物的排放量按照當(dāng)期固體廢物的產(chǎn)生量計(jì)算：

(一)未按照規(guī)定的期限辦理納稅申報(bào)，經(jīng)稅務(wù)機(jī)關(guān)責(zé)令限期申報(bào)，逾期仍不申報(bào)的;

(二)進(jìn)行虛假納稅申報(bào)的;

(三)非法傾倒應(yīng)稅固體廢物的;

前款所稱固體廢物產(chǎn)生量的計(jì)算方法，由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)規(guī)定。

第十五條對(duì)依法設(shè)立的城鄉(xiāng)污水集中處理、生活垃圾集中處理場(chǎng)所，其當(dāng)月排放應(yīng)稅水污染、大氣污染物超過(guò)排污許可證規(guī)定的排放限值的，按照超過(guò)限值的排放量計(jì)算征收環(huán)境保護(hù)稅。

對(duì)按照國(guó)家分步實(shí)施排污許可制度規(guī)定尚未取得排污許可證的城鄉(xiāng)污水集中處理、生活垃圾集中處理場(chǎng)所，其當(dāng)月排放應(yīng)稅水污染物的濃度日均值或者應(yīng)稅大氣污染物的濃度小時(shí)均值超過(guò)國(guó)家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)的，按照超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的排放量計(jì)算征收環(huán)境保護(hù)稅。

對(duì)未取得符合規(guī)范的污染物自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的城鄉(xiāng)污水集中處理、生活垃圾集中處理場(chǎng)所，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其監(jiān)測(cè)應(yīng)稅污染物的濃度值超過(guò)國(guó)家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)的，按照當(dāng)月應(yīng)稅污染物的排放量計(jì)算征收環(huán)境保護(hù)稅。

第十六條環(huán)境保護(hù)稅法第九條所稱排放口，是指納稅人向環(huán)境排放大氣污染物、水污染物的管道、溝渠和場(chǎng)所。

從兩個(gè)以上排放口排放污染物的，對(duì)每一排放口排放的應(yīng)稅污染物分別計(jì)算征收環(huán)境保護(hù)稅。

對(duì)持有排污許可證的納稅人，按照排污許可證的規(guī)定確定其廢氣、污水排放口。

第十七條納稅人安裝使用符合國(guó)家環(huán)境監(jiān)測(cè)、計(jì)量認(rèn)證規(guī)定和技術(shù)規(guī)范的監(jiān)測(cè)設(shè)備，并依法進(jìn)行污染物監(jiān)測(cè)獲取的數(shù)據(jù)，視同環(huán)境保護(hù)稅法第十條第二項(xiàng)所稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)出具的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。

第十八條環(huán)境保護(hù)稅法第十條第三項(xiàng)所稱排污系數(shù)、物料衡算方法，由國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)制定并向社會(huì)公布。

第十九條納稅人有下列情形之一的，其當(dāng)期應(yīng)稅污染物的排放量按照排污系數(shù)、物料衡算方法以污染物產(chǎn)生量計(jì)算：

(一)未按照國(guó)家規(guī)定安裝污染物自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備并聯(lián)網(wǎng)的;

(二)污染物自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和監(jiān)測(cè)規(guī)范，或者擅自移動(dòng)、改變、損毀污染物自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備的;

(三)委托的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)出具的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和監(jiān)測(cè)規(guī)范，或者篡改、偽造監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的;

(四)通過(guò)暗管、滲井、滲坑、灌注或者稀釋排放、不正常運(yùn)行污染物防治設(shè)施等逃避監(jiān)管方式，違法排放應(yīng)稅污染物的。

第二十條環(huán)境保護(hù)稅法第十條第四項(xiàng)所稱抽樣測(cè)算的方法，由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)根據(jù)本地區(qū)污染物排放實(shí)際情況確定，并向社會(huì)公布。

第二十一條對(duì)環(huán)境保護(hù)稅法所附《禽畜養(yǎng)殖業(yè)、小型企業(yè)和第三產(chǎn)業(yè)水污染物當(dāng)量值》中未列明的畜禽種類，其應(yīng)稅污染物排放量的計(jì)算方法由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)確定，并向社會(huì)公布。

第三章稅收減免

第二十二條環(huán)境保護(hù)稅法第十二條第一項(xiàng)所稱規(guī)模化養(yǎng)殖，是指具有一定規(guī)模并直接向環(huán)境排放應(yīng)稅污染物的畜禽養(yǎng)殖活動(dòng)。規(guī)模化畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)的具體標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定。

規(guī)模化畜禽養(yǎng)殖場(chǎng)產(chǎn)生的畜禽養(yǎng)殖廢棄物在符合國(guó)家和地方環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施、場(chǎng)所貯存，并采取糞肥還田、制取沼氣、制造有機(jī)肥等方式進(jìn)行綜合利用和無(wú)害化處理的，屬于環(huán)境保護(hù)稅法第十二條第四項(xiàng)規(guī)定的免征環(huán)境保護(hù)稅的情形。

第二十三條環(huán)境保護(hù)稅法第十三條所稱應(yīng)稅大氣污染物或者水污染物的濃度值，是指當(dāng)月自動(dòng)監(jiān)測(cè)的應(yīng)稅大氣污染物小時(shí)均值再平均所得數(shù)值或者應(yīng)稅水污染物日均值再平均所得數(shù)值，以及當(dāng)月監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)每次監(jiān)測(cè)的應(yīng)稅大氣污染物、水污染物濃度值。

依照環(huán)境保護(hù)稅法第十三條的規(guī)定減征環(huán)境保護(hù)稅，納稅人當(dāng)月排放應(yīng)稅大氣污染物的濃度小時(shí)均值或者應(yīng)稅水污染物的濃度日均值，不得超過(guò)國(guó)家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn);持有排污許可證的納稅人，其當(dāng)月排放的應(yīng)稅大氣污染物、水污染物還不得超過(guò)排污許可證規(guī)定的排放限值。

第二十四條依照環(huán)境保護(hù)稅法第十三條的規(guī)定減征環(huán)境保護(hù)稅，應(yīng)當(dāng)按照每一排放口的不同應(yīng)稅污染物分別計(jì)算。

第四章征收管理

第二十五條環(huán)境保護(hù)稅由地方稅務(wù)機(jī)關(guān)征收。地方稅務(wù)機(jī)關(guān)履行受理納稅申報(bào)、比對(duì)涉稅信息、組織稅款入庫(kù)等職責(zé)。

第二十六條環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)依法制定和完善污染物監(jiān)測(cè)規(guī)范，加強(qiáng)應(yīng)稅污染物排放的監(jiān)測(cè)管理。

第二十七條縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)環(huán)境保護(hù)稅征收管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立稅務(wù)機(jī)關(guān)與環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)協(xié)作配合工作機(jī)制，協(xié)調(diào)環(huán)境保護(hù)稅涉稅信息共享平臺(tái)運(yùn)行維護(hù)等事項(xiàng)。

第二十八條國(guó)務(wù)院稅務(wù)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)建立全國(guó)統(tǒng)一的環(huán)境保護(hù)稅涉稅信息共享平臺(tái)，制定涉稅信息共享平臺(tái)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、傳輸、查詢和使用規(guī)范。

地方稅務(wù)機(jī)關(guān)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)遵守涉稅信息共享平臺(tái)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，實(shí)現(xiàn)涉稅信息互聯(lián)互通，滿足環(huán)境保護(hù)稅征收管理要求。

第二十九條環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)涉稅信息共享平臺(tái)，向稅務(wù)機(jī)關(guān)傳遞在環(huán)境保護(hù)監(jiān)督管理中獲取的下列信息：

(一)排污單位名稱和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、污染物排放口、排放污染物種類等基本信息;

(二)納稅人排放污染物的種類、數(shù)量，大氣污染物和水污染物的濃度值等監(jiān)測(cè)結(jié)果;

(三)對(duì)納稅人的納稅申報(bào)數(shù)據(jù)資料異常或者納稅人未按照規(guī)定期限辦理納稅申報(bào)的復(fù)核意見(jiàn);

(四)納稅人環(huán)境違法排放行為處理處罰信息;

(五)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)與稅務(wù)機(jī)關(guān)商定傳遞的其他涉稅信息。

第三十條稅務(wù)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過(guò)涉稅信息共享平臺(tái)，向環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)傳遞在環(huán)境保護(hù)稅征收管理中獲取的下列信息：

(一)納稅人申報(bào)的單位基本信息，排放應(yīng)稅污染物的種類和數(shù)量、排放方式及去向，排放應(yīng)稅大氣污染物、水污染物的濃度值，適用的排污系數(shù)或者物料衡算方法;

(二)納稅人申報(bào)的固體廢物產(chǎn)生量、綜合利用量、貯存量、處置量以及相關(guān)證明材料;

(三)納稅人申報(bào)的應(yīng)納稅額、減免稅額、入庫(kù)稅款、欠繳稅款等;

(四)納稅人的納稅申報(bào)數(shù)據(jù)資料異常或者納稅人未按照規(guī)定期限辦理納稅申報(bào)等風(fēng)險(xiǎn)疑點(diǎn)信息;

(五)納稅人涉稅違法行為處理信息;

(六)稅務(wù)機(jī)關(guān)與環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)商定傳遞的其他涉稅信息。

第三十一條環(huán)境保護(hù)稅法第十七條所稱應(yīng)稅污染物排放地，是指應(yīng)稅大氣污染物和水污染物排放口所在地、固體廢物產(chǎn)生地、工業(yè)噪聲產(chǎn)生地。

納稅人的應(yīng)稅大氣污染物和水污染物排放口與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地位于不同省級(jí)行政區(qū)的，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地稅務(wù)機(jī)關(guān)管轄。

稅務(wù)機(jī)關(guān)對(duì)納稅人跨區(qū)域排放污染物的稅收管轄有爭(zhēng)議的，由爭(zhēng)議各方依照有利于征收管理的原則逐級(jí)協(xié)商解決;不能協(xié)商一致的，報(bào)請(qǐng)共同的上級(jí)稅務(wù)機(jī)關(guān)決定。

第三十二條主管稅務(wù)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)傳遞的排污單位信息進(jìn)行納稅人識(shí)別。

環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)傳遞的信息中無(wú)對(duì)應(yīng)納稅人信息的，主管稅務(wù)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在納稅人首次辦理環(huán)境保護(hù)稅的納稅申報(bào)時(shí)進(jìn)行納稅人識(shí)別，同時(shí)將相關(guān)信息傳遞給環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)。

第三十三條各級(jí)稅務(wù)機(jī)關(guān)、環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)納稅人的輔導(dǎo)培訓(xùn)，做好納稅咨詢服務(wù)工作。

第三十四條依照環(huán)境保護(hù)法第十條第三項(xiàng)的規(guī)定計(jì)算應(yīng)稅污染物排放量的，納稅人應(yīng)當(dāng)在首次申報(bào)納稅時(shí)，按照下列要求填報(bào)其適用的排污系數(shù)、物料衡算方法：

(一)持有排污許可證的納稅人，按照適用的相關(guān)排污許可技術(shù)規(guī)范填報(bào);

(二)未持有排污許可證的納稅人，按照國(guó)務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)制定的排污系數(shù)、物料衡算方法填報(bào)。

納稅人變更適用的排污系數(shù)、物料衡算方法的，應(yīng)當(dāng)在申報(bào)納稅時(shí)向稅務(wù)機(jī)關(guān)提交變更說(shuō)明和相關(guān)材料。

第三十五條納稅人申報(bào)固體廢物產(chǎn)生量、綜合利用量、貯存量和處置量時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件、轉(zhuǎn)移聯(lián)單、利用處置委托合同、受委托方資質(zhì)證明、管理臺(tái)賬以及主管稅務(wù)機(jī)關(guān)要求提供的其他資料。

第三十六條環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)發(fā)現(xiàn)納稅人申報(bào)的應(yīng)稅污染物排放信息以及適用的排污系數(shù)、物料衡算方法不符合相關(guān)規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)通知稅務(wù)機(jī)關(guān)處理。

第三十七條違法排放應(yīng)稅污染物且未繳或者少繳環(huán)境保護(hù)稅的納稅人，應(yīng)當(dāng)自環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)執(zhí)法文書(shū)生效之日起十五日內(nèi)，向主管稅務(wù)機(jī)關(guān)申報(bào)納稅。

第三十八條納稅人申報(bào)的污染物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)傳遞的相關(guān)數(shù)據(jù)不一致的，稅務(wù)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照下列方法處理：

(一)納稅人按照自動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)計(jì)算應(yīng)稅污染物排放量的，以環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)傳遞的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)計(jì)算確定納稅人的應(yīng)納稅額;

(二)納稅人按照監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)出具的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)計(jì)算應(yīng)稅污染物排放量的，以納稅人申報(bào)數(shù)據(jù)與環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)傳遞數(shù)據(jù)孰高原則計(jì)算確定納稅人的應(yīng)納稅額。

第三十九條環(huán)境保護(hù)稅法第二十條第二款所稱納稅申報(bào)數(shù)據(jù)資料異常，是指下列情形：

(一)納稅人當(dāng)期申報(bào)的應(yīng)稅污染物排放量與上年同期相比明顯偏低，且不能說(shuō)明正當(dāng)理由的;

(二)納稅人單位產(chǎn)品污染物排放量與同類型企業(yè)相比明顯偏低，且不能說(shuō)明正當(dāng)理由的;

(三)納稅申報(bào)數(shù)據(jù)資料明顯異常的其他情形。

第四十條稅務(wù)機(jī)關(guān)依法實(shí)施環(huán)境保護(hù)稅的稅務(wù)檢查，環(huán)境保護(hù)主管部門(mén)予以配合。

第四十一條納稅人應(yīng)當(dāng)按照稅務(wù)征收管理有關(guān)規(guī)定妥善保存應(yīng)稅污染物的監(jiān)測(cè)資料。

篇2

第一章總則

第一條為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》（以下簡(jiǎn)稱商檢法）及其實(shí)施條例和其它有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法適用于：

（一）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類管理；

（二）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管；

（三）對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理。

第三條國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）主管全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)組織收集整理與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)措施。

國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)收集與進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息及快速反應(yīng)措施的具體實(shí)施。

第二章醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類監(jiān)管

第四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械進(jìn)口單位的管理水平、誠(chéng)信度、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、質(zhì)量狀況和進(jìn)口規(guī)模，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類監(jiān)管，具體分為三類。

醫(yī)療器械進(jìn)口單位可以根據(jù)條件自愿提出分類管理申請(qǐng)。

第五條一類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠(chéng)信度高，連續(xù)5年無(wú)不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；

（三）具有2名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理；

（四）或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；

（五）或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，2年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于6年，并能提供相應(yīng)的證明文件；

（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于30批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件。

第六條二類進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）嚴(yán)格遵守商檢法及其實(shí)施條例、國(guó)家其他有關(guān)法律法規(guī)以及國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，誠(chéng)信度較高，連續(xù)3年無(wú)不良記錄；

（二）具有健全的質(zhì)量管理體系，具備健全的質(zhì)量管理制度，包括進(jìn)口報(bào)檢、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、質(zhì)量跟蹤和缺陷報(bào)告等制度；

（三）具有1名以上經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，熟悉相關(guān)產(chǎn)品的基本技術(shù)、性能和結(jié)構(gòu)，了解我國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理的人員；

（四）或者經(jīng)營(yíng)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)的證明文件；

（五）或者經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信譽(yù)良好，1年內(nèi)未發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任方面的退貨、索賠或者其他事故等；

（六）連續(xù)從事醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于3年，并能提供相應(yīng)的證明文件；

（七）近2年每年進(jìn)口批次不少于10批；

（八）收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定，建立和保存比較完善的進(jìn)口醫(yī)療器械資料檔案，保存期不少于10年；

（九）具備與其進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（十）具備與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍與規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

第七條三類進(jìn)口單位包括：

（一）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)不滿3年的進(jìn)口單位；

（二）從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已滿3年，但未提出分類管理申請(qǐng)的進(jìn)口單位；

（三）提出分類申請(qǐng)，經(jīng)考核不符合一、二類進(jìn)口單位條件，未列入一、二類分類管理的進(jìn)口單位。

第八條申請(qǐng)一類進(jìn)口單位或者二類進(jìn)口單位的醫(yī)療器械進(jìn)口單位（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位），應(yīng)當(dāng)向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出申請(qǐng)，并提交以下材料：

（一）書(shū)面申請(qǐng)書(shū)，并有授權(quán)人簽字和單位蓋章；

（二）法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

（三）質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)、質(zhì)量管理文件；

（四）質(zhì)量管理人員經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)培訓(xùn)合格的證明文件；

（五）近2年每年進(jìn)口批次的證明材料；

（六）遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及提供資料真實(shí)性的承諾書(shū)（自我聲明）。

第九條直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)的書(shū)面審核。申請(qǐng)材料不齊的，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)單位補(bǔ)正。

申請(qǐng)一類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)在完成書(shū)面審核后組織現(xiàn)場(chǎng)考核，考核合格的，將考核結(jié)果和相關(guān)材料報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)符合一類進(jìn)口單位條件的申請(qǐng)單位進(jìn)行核準(zhǔn)，并定期對(duì)外公布一類進(jìn)口單位名單。

申請(qǐng)二類進(jìn)口單位的，直屬檢驗(yàn)檢疫局完成書(shū)面審核后，可以自行或者委托進(jìn)口單位所在地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)考核。考核合格的，由直屬檢驗(yàn)檢疫局予以核準(zhǔn)并報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局備案，直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)定期對(duì)外公布二類進(jìn)口單位名單。

第三章進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及檢驗(yàn)監(jiān)管

第十條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、進(jìn)口單位的分類情況，根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局的相關(guān)規(guī)定，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，以及與后續(xù)監(jiān)督管理（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)督檢驗(yàn)）相結(jié)合的檢驗(yàn)監(jiān)管模式。

第十一條國(guó)家質(zhì)檢總局根據(jù)進(jìn)口醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況、國(guó)家醫(yī)療器械分類的相關(guān)規(guī)則以及進(jìn)口檢驗(yàn)管理的需要等，將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為：高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局確定、調(diào)整，并在實(shí)施之日前60日公布。

第十二條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：

（一）植入人體的醫(yī)療器械；

（二）介入人體的有源醫(yī)療器械；

（三）用于支持、維持生命的醫(yī)療器械；

（四）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及能量治療設(shè)備；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次發(fā)生重大質(zhì)量事故，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第十三條符合下列條件的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品為較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：

（一）介入人體的無(wú)源醫(yī)療器械；

（二）不屬于高風(fēng)險(xiǎn)的其他與人體接觸的有源醫(yī)療器械；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量較不穩(wěn)定，多次發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第十四條未列入高風(fēng)險(xiǎn)、較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的進(jìn)口醫(yī)療器械屬于一般風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

第十五條進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：

（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%；

（二）二、三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

第十六條進(jìn)口較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，按照以下方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理：

（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30%；

（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%；

（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，實(shí)施批批現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

第十七條進(jìn)口一般風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)與監(jiān)督檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行檢驗(yàn)管理，其中年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率分別為：

（一）一類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于10%；

（二）二類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于30%；

（三）三類進(jìn)口單位進(jìn)口的，年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率不低于50%。

第十八條根據(jù)需要，國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械可以按照對(duì)外貿(mào)易合同約定，組織實(shí)施監(jiān)造、裝運(yùn)前檢驗(yàn)和監(jiān)裝。

第十九條進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者其人（以下簡(jiǎn)稱報(bào)檢人）應(yīng)當(dāng)向報(bào)關(guān)地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，并提供下列材料：

（一）報(bào)檢規(guī)定中要求提供的單證；

（二）屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)；

（三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；

（四）進(jìn)口單位為一、二類進(jìn)口單位的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類證明文件。

第二十條口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)檢材料進(jìn)行審查，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知報(bào)檢人；經(jīng)審查符合要求的，簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

第二十一條進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢人報(bào)檢時(shí)申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。

對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢時(shí)明確使用地，由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)外公布實(shí)施。

對(duì)于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家質(zhì)檢總局指定的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。

第二十二條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)；尚未制定國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的，可以參照國(guó)家質(zhì)檢總局指定的國(guó)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第二十三條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)的內(nèi)容可以包括：

（一）產(chǎn)品與相關(guān)證書(shū)一致性的核查；

（二）數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、外觀的檢驗(yàn)；

（三）包裝、標(biāo)簽及標(biāo)志的檢驗(yàn)，如使用木質(zhì)包裝的，須實(shí)施檢疫；

（四）說(shuō)明書(shū)、隨機(jī)文件資料的核查；

（五）機(jī)械、電氣、電磁兼容等安全方面的檢驗(yàn)；

（六）輻射、噪聲、生化等衛(wèi)生方面的檢驗(yàn)；

（七）有毒有害物質(zhì)排放、殘留以及材料等環(huán)保方面的檢驗(yàn)；

（八）涉及診斷、治療的醫(yī)療器械性能方面的檢驗(yàn)；

（九）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)志以及中文說(shuō)明書(shū)的核查。

第二十四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行入境驗(yàn)證，查驗(yàn)單證，核對(duì)證貨是否相符，必要時(shí)抽取樣品送指定實(shí)驗(yàn)室，按照強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度和國(guó)家規(guī)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。

第二十五條進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。

經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《檢驗(yàn)檢疫處理通知書(shū)》，需要索賠的應(yīng)當(dāng)出具檢驗(yàn)證書(shū)。涉及人身安全、健康、環(huán)境保護(hù)項(xiàng)目不合格的，或者可以技術(shù)處理的項(xiàng)目經(jīng)技術(shù)處理后經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令當(dāng)事人銷毀，或者退貨并書(shū)面告知海關(guān)，并上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。

第四章進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管

第二十六條進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)未經(jīng)使用，且不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生的物品或者其他違禁物品。

第二十七條進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械禁止夾帶列入我國(guó)《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。

第二十八條向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，須由其或者其在中國(guó)的機(jī)構(gòu)向國(guó)家質(zhì)檢總局辦理捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)醫(yī)療器械的備案。

第二十九條國(guó)家質(zhì)檢總局在必要時(shí)可以對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)的醫(yī)療器械組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。

第三十條接受進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的單位或者其人應(yīng)當(dāng)持相關(guān)批準(zhǔn)文件向報(bào)關(guān)地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢，向使用地的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)憑有效的相關(guān)批準(zhǔn)文件接受報(bào)檢，實(shí)施口岸查驗(yàn)，使用地檢驗(yàn)。

第三十一條境外捐贈(zèng)的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格并出具《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》后，受贈(zèng)人方可使用；經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，按照商檢法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定處理。

第五章風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速反應(yīng)

第三十二條國(guó)家質(zhì)檢總局建立對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。通過(guò)對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械等信息的收集和評(píng)估，按照有關(guān)規(guī)定警示信息，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施。

第三十三條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)需定期了解轄區(qū)內(nèi)使用的進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家質(zhì)檢總局。

第三十四條進(jìn)口醫(yī)療器械的制造商、進(jìn)口單位和使用單位在發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械中有缺陷的應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)采取的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施及快速反應(yīng)措施應(yīng)當(dāng)予以配合。

第三十五條對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施包括：

（一）向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)警示通報(bào)，加強(qiáng)對(duì)缺陷產(chǎn)品制造商生產(chǎn)的和進(jìn)口單位進(jìn)口的醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管；

（二）向缺陷產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口單位風(fēng)險(xiǎn)警示通告，敦促其及時(shí)采取措施，消除風(fēng)險(xiǎn)；

（三）向消費(fèi)者和使用單位風(fēng)險(xiǎn)警示通告，提醒其注意缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和危害；

（四）向國(guó)內(nèi)有關(guān)部門(mén)、有關(guān)國(guó)家和地區(qū)駐華使館或者聯(lián)絡(luò)處、有關(guān)國(guó)際組織和機(jī)構(gòu)通報(bào)情況，建議其采取必要的措施。

第三十六條對(duì)缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的快速反應(yīng)措施包括：

（一）建議暫停使用存在缺陷的醫(yī)療器械；

（二）調(diào)整缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口單位的分類管理的類別；

（三）停止缺陷醫(yī)療器械的進(jìn)口；

（四）暫停或者撤銷缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械的國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)；

（五）其他必要的措施。

第六章監(jiān)督管理

第三十七條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)每年對(duì)一、二類進(jìn)口單位進(jìn)行至少一次監(jiān)督審核，發(fā)現(xiàn)下列情況之一的，可以根據(jù)情節(jié)輕重對(duì)其作降類處理：

（一）進(jìn)口單位出現(xiàn)不良誠(chéng)信記錄的；

（二）所進(jìn)口的醫(yī)療器械存在重大安全隱患或者發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題的；

（三）經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，進(jìn)口單位年進(jìn)口批次中出現(xiàn)不合格批次達(dá)10%；

（四）進(jìn)口單位年進(jìn)口批次未達(dá)到要求的；

（五）進(jìn)口單位有違反法律法規(guī)其他行為的。

降類的進(jìn)口單位必須在12個(gè)月后才能申請(qǐng)恢復(fù)原來(lái)的分類管理類別，且必須經(jīng)過(guò)重新考核、核準(zhǔn)、公布。

第三十八條進(jìn)口醫(yī)療器械出現(xiàn)下列情況之一的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施查封或者扣押，但海關(guān)監(jiān)管貨物除外：

（一）屬于禁止進(jìn)口的；

（二）存在安全衛(wèi)生缺陷或者可能造成健康隱患、環(huán)境污染的；

（三）可能危害醫(yī)患者生命財(cái)產(chǎn)安全，情況緊急的。

第三十九條國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理人員資格的培訓(xùn)和考核工作。未經(jīng)考核合格的人員不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管工作。

第四十條用于科研及其他非作用于患者目的的進(jìn)口舊醫(yī)療器械，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局及其他相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。

經(jīng)原廠再制造的進(jìn)口醫(yī)療器械，其安全及技術(shù)性能滿足全新醫(yī)療器械應(yīng)滿足的要求，并符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定后，經(jīng)國(guó)家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)方可進(jìn)口。

禁止進(jìn)口前兩款規(guī)定以外的其他舊醫(yī)療器械。

第七章法律責(zé)任

第四十一條擅自銷售、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)進(jìn)口驗(yàn)證而未申請(qǐng)的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒(méi)收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十二條銷售、使用經(jīng)法定檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售、使用，沒(méi)收違法所得和違法銷售、使用的商品，并處違法銷售、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條醫(yī)療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國(guó)家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀。進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴(yán)重的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處100萬(wàn)元以下罰款。

第四十四條檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的工作人員，故意刁難的，，偽造檢驗(yàn)結(jié)果的，或者，延誤檢驗(yàn)出證的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八章附則

第四十五條本辦法所指的進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入到中華人民共和國(guó)境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過(guò)程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對(duì)妊娠進(jìn)行控制等。

本辦法所指的缺陷進(jìn)口醫(yī)療器械，是指不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的，或者存在可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械。

本辦法所指的進(jìn)口單位是指具有法人資格，對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)口醫(yī)療器械貿(mào)易合同或者委托外貿(mào)進(jìn)口醫(yī)療器械的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)。

第四十六條從境外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域供使用的醫(yī)療器械，以及從保稅區(qū)、出口加工區(qū)等海關(guān)監(jiān)管區(qū)域進(jìn)入境內(nèi)其他區(qū)域的醫(yī)療器械，按照本辦法執(zhí)行。

第四十七條用于動(dòng)物的進(jìn)口醫(yī)療器械參照本辦法執(zhí)行。

第四十八條進(jìn)口醫(yī)療器械中屬于鍋爐壓力容器的，其安全監(jiān)督檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家質(zhì)檢總局其他相關(guān)規(guī)定。屬于《中華人民共和國(guó)進(jìn)口計(jì)量器具型式審查目錄》內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)計(jì)量法律法規(guī)的規(guī)定。