導語：如何才能寫好一篇醫療藥品行業報告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

一、藥品生產監管工作部分

（一）繼續做好新修訂GMP實施工作。對已通過認證的企業加強日常監管，防止認證后的回潮現象；對尚未通過認證的企業或品種，繼續做好指導和幫扶；對停產企業（品種）要加強巡查，防止出現擅自恢復生產或將廠房租賃給其他企業生產藥品等違法違規行為。對在產新版基藥企業進行二次以上檢查，其中至少有一次是飛行檢查。及時跟蹤基藥中標情況，對中標的注射劑、中藥及價格異常低的品種和企業進行重點監管。嚴格對接受境外委托加工藥品進行審核備案及日常監管。各地要及時上傳相關監管信息，并督促企業、醫療機構制劑室及時上報企業數據，保證數據的準確完整及時。藥品監管部門要充分利用信息系統數據和分析手段，提高日常監管的針對性和有效性。

（二）強化換證后續監管。認真做好《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發掃尾工作，對因遷址改造、資產重組、不符合新修訂GMP等原因延期換證的企業和制劑室，要加強監管，防止其擅自恢復生產。

（三）加強醫療機構制劑監管。對制劑室的檢查全年不少于二次，其中至少有一次是飛行檢查。督促和指導相關制劑室加大制劑標準提高投入力度，保證質量地盡快完成制劑標準提高的掃尾工作。

（四）督促企業進一步落實《關于加強藥品生產企業風險評估與防控工作的通知》（食藥監藥生〔2015〕177號）要求，對在產品種開展風險評估，采取有效措施防控風險。監管部門定期匯總分析企業評估結果以及注冊、稽查、流通、檢驗、不良反應監測等監管信息，開展藥品風險會商、排查、評估與研判，確定監管重點、頻次和方式，提高監管的針對性和有效性。對長期停產的、持有《藥品生產許可證》或《出口歐盟原料藥證明》文件而未取得國內批準文號的、具有中成藥批準文號但因不具備提取條件而停產的企業100%開展飛行檢查。加強對外購中藥提取物生產企業的日常監管，督促企業強化中藥提取物供應商的管理，必要時組織延伸檢查。

（五）要進一步加強與同級衛生行政部門的溝通協調，充分發揮醫療機構ADR報告主渠道作用，不斷提高報告占比、嚴重報告比例和報告的及時性等，同時，不斷提高生產企業報告能力，進一步優化ADR報告結構，實現醫療機構和生產企業報告比例逐年提升。市ADR中心要加強監測數據的分析評價。進一步完善藥品生產企業ADR檢查制度，充實檢查員隊伍，提高檢查能力水平，認真開展檢查工作。2016年底前，完成對中藥注射劑、F0小于8等高風險品種生產企業檢查全覆蓋，完成對制劑生產企業50%以上檢查覆蓋。推進藥品上市后再評價工作。按照國家總局的部署要求，以及省局著手制定的中藥注射劑再評價工作方案，督促企業繼續開展中藥注射劑再評價工作。市ADR中心要摸清市內新藥監測期內品種情況，指導和規范相關企業開展重點監測，同時鼓勵企業對可能存在嚴重安全風險的品種主動開展重點監測。

（六）落實國家總局部署，組織開展麻精藥品生產經營專項檢查，對生產、麻精藥品經營企業以及使用麻精藥品原料的企業進行專項檢查，重點檢查曲馬多等重點監管品種，規范生產經營秩序。對麻精藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素等生產經營企業和放射性藥品使用醫療機構按照風險程度，開展全年二至四次的檢查，重點檢查購銷情況，跟蹤藥品流向，督促有關單位切實整改安全管理薄弱環節。加強與有關部門的溝通協調，將社區戒毒、社區康復機構和精神病醫院納入監測范圍，同時推動拘留所等單位履行報告職責。市監測中心要加強技術指導，提高報告質量，并對醫用藥品濫用進行重點監測。

二、藥品流通監管工作部分

（七）督促企業落實責任，鞏固GSP認證成效。新版GSP內容全面，內涵豐富，國家總局指定的指導原則仍在不斷進行修訂調整和增補完善，我市藥品經營企業雖然都通過了認證檢查，取得認證證書，但是要將標準學深學透，掌握理念精髓，保持常態管理仍有很大的提高空間。應督促轄區內企業落實藥品安全主體責任，督促企業遵照GSP標準持續規范運行。完善質量管理體系，健全組織機構，提高人員素質，加強企業質量內審和風險管控，充分發揮經營企業在藥品流通過程中的過濾和安全“防火墻”作用。

（八）強化GSP監督檢查。按照認證管理辦法的規定，GSP認證過后應及時組織跟蹤檢查，今年市局組織對藥品零售企業GSP檢查目標：零售連鎖企業總部100%全覆蓋，連鎖門店按照不低于10%的比例抽查；市局組織對單體藥店（每縣區）的跟蹤檢查比例不低于10%；各縣區也應制定對連鎖門店、單體藥店的檢查比例（抽查比例不低于40%）。對連鎖門店、單體藥店的檢查主要采取以“雙隨機”方式為主。對檢查中發現的問題要及時組織調查處理，該移交稽查進行行政處罰的應及時移交，對嚴重違反GSP的，要及時報請市局收回《GSP認證證書》，并向社會及有關單位公告。

（九）加快完善藥品追溯體系。藥品的渠道問題一直是影響藥品流通安全的重要風險因素之一，在國家總局明確暫停執行藥品電子監管工作的背景下，重塑藥品追溯體系成為當前和現階段藥品流通監管工作中一項重要而緊迫的任務。首先，要督促企業落實主體責任，督促企業加強對上下游購銷渠道的審核和風險管控；其次，在監督檢查中，應重點加強對藥品流向的檢查，特別是國家有專門管理要求的藥品、高價抗腫瘤藥品、冷鏈藥品、疫苗、老年病慢性病常用藥的購銷渠道、來源去向作為檢中之重；第三，要切實發揮市局藥品經營企業遠程監管系統的作用，對企業入網數據應開展真實性核查，與藥品實際流向比對印證，確保藥品流通過程清晰、實現來源可查，去向可追，責任可究。督促縣區內藥品零售連鎖企業及時與市局監管平臺進行數據對接，單體藥店原則上在年底前全部使用市局開發的GSP管理軟件，為今后開展創建“透明藥房”工作打下良好的數據基礎。

（十）強化日常監督管理。按照屬地管理原則，強化事中事后監管，各縣區要制定年度監管計劃，以問題為導向，在檢查中應盡可能使用市局監管平臺的檢查表格并及時錄入。并要克服機構改革帶來的人員少、事情多、任務重的不利影響，把帶有傾向性、苗頭性的藥品安全問題作為目標任務，對藥品來源不清、非法回收藥品、“走票、掛靠”經營、含特殊藥品復方制劑流弊、數據造假、質量人員不履職、不在崗、連鎖門店違規采購藥品等違法違規行為應持續打擊、嚴處，該移交的要堅決移交，并加大曝光力度。

（十一）加大對醫療機構特別是民營醫療機構的藥品管理的監督檢查。要組織開展對民營醫療機構、鄉鎮衛生院（社區衛生服務中心）、社區衛生服務站、個體診所、學校廠礦醫務室等單位的藥品采購、保管、使用等情況的監督檢查，發現問題及時依法處理，并向有關部門進行通報反饋。

（十二）規范互聯網藥品信息和交易服務企業發展。隨著“互聯網+”時代到來，越來越多的企業更加重視互聯網帶來的商機，同時一些不法分子也在通過互聯網肆意虛假宣傳、銷售假劣藥品。針對這一現狀，各縣區應明確專人負責對互聯網藥品信息、藥品交易網站開展定期的的監測和巡查，對獲證企業檢查應100%覆蓋，要及時主動與稽查部門銜接，加強聯動，確保違法網站得到及時有效查處。對檢查中發現的違規違法網站要及時消費警示。

（十三）嚴把藥品零售企業準入關。嚴格按照許可條件審批準入，積極發揮行政許可對藥品市場秩序的引導、調控功能，促進藥品經營企業整體水平的提升。各縣區局應實時將藥品零售企業的許可信息錄入市局監管平臺，確保平臺內的數據準確、真實。省市局將對各縣區的藥品零售企業(含連鎖)許可卷宗的質量等情況進行抽查和通報。

三、保健食品、化妝品監管工作部分

（十四）加強監督檢查。制定年度日常監督檢查計劃，落實屬地監管責任，加強日常監管工作，生產企業監督檢查覆蓋率達到100%，確保保健食品化妝品源頭安全。

（十五）全面實施保健食品分類分級監管。全面推進保健食品生產企業分類分級監管工作，研究制定實施方案，細化具體要求，嚴格等級評定，確保評定過程客觀、公正。

（十六）繼續推進保健食品質量受權人工作。對保健食品試點企業進行全面考核評估，找出存在問題，明確改進方向。通過實地檢查、深入調研等形式，總結交流經驗，抓好典型引導，進一步完善相關制度方案，著力解決重點難點問題，形成具有廣泛指導意義的方法和機制。

（十七）規范保健食品會議營銷監管。規范保健食品會議營銷監管，建立會銷企業名錄，并作為日常監管重點對象，對發現的違法違規行為，依法立案查處或移送公安、工商等部門。

（十八）組織開展保健食品及相關問題專項治理。按照國家總局的統一部署，對保健食品、普通食品中非法添加藥品、虛假夸大宣傳等突出問題進行集中治理，組織對非法功能聲稱、違法廣告、違法添加等規避監管的保健食品突出問題開展專項整治。