導語：如何才能寫好一篇醫藥行業商業化，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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很高興在今天參加這個會議。借此機會，向市醫藥行業協會的全體會員問好！××市藥品監督管理局自醫藥管理局改組以來已一年有余，一年多來，職能已有了較大的轉變，我想就這個轉變向大家作一個說明。同時，近來社會上的涉藥問題已成為一個熱點，我也愿意在這個會議上和大家一起進行探討。大家有什么問題、意見和建議，也可以向我提出。所以說，今天是一個雙向的交流溝通會。

第一，藥品監督管理局作為政府部門的職能變化。

藥品監督管理局是從原醫藥管理局的基礎上組建的，但醫藥管理局作為市政府專業經濟管理部門的職能基本上沒有保留，藥監局是一個新組建的行政執法機構。從職能來看，主要有三個方面的轉變：一是從管理資產向管理產品的轉變，醫藥管理局是××市醫藥系統國有資產的代表，主要職責是維護市屬醫藥國有資產的利益，而藥監局不對任何企業的資產負責，它只對藥品、原創：醫療器械產品的質量進行監督管理；二是從管理企業向管理全社會涉藥主體的轉變，醫藥管理局只對市屬有限的醫藥工商企業進行管理，是市屬國有醫藥企業的主管部門和代言人，而藥監局的職能已擴展到對全社會所有的涉藥主體的監管，也服務于他們，是全社會所有涉藥單位和藥品消費者合法利益的維護者和代言人；三是在管理手段上，從以行政手段為主的管理向依靠法律手段為主的監督轉變，醫藥管理局作為政府經濟管理部門，主要履行行政管理者和資產所有者雙重身份，它與企業的關系是上級與下級的關系，資產所有者與資產使用者的關系，所以管理自然以行政命令為主，而藥監局不存在自身的行業局部利益，它以維護全社會所有涉藥主體的相關合法利益為已任，法律規定的責任和義務必須承擔和履行，否則就是失職和瀆職，法律未授予的權力和利益決不能行使和謀取，否則就是越權和謀私。所以它的監管只能依法進行。作為藥品監督管理的行政執法機關必須努力適應這些轉變，一方面，強化職能，依法行政，真正履行好自身的職責，另一方面，積極宣傳，擴大影響，努力爭取全社會首先是各類涉藥主體也包括其他政府部門的理解和支持。

從醫藥管理局向藥監局的職能轉變之后，我們與企業彼此的關系中也有三個不變：一是局為企業服務的宗旨不變，二是原有的工作渠道不變，三是長期以來彼此形成的感情不變。我局對如何履行好藥品監督管理的新職能仍在不斷探索中，各位協會會員與醫藥管理局有良好的傳統關系，也是涉藥領域的行家里手，大家既接受我局的行政監督，又對我局實施民主監督、社會監督，我們將充分利用好各種渠道，虛心聽取各方意見，以切實維護好××市藥品市場的規范程序，確保人民群眾安全用藥，推動××市醫藥經濟的健康發展。

第二，對當前的幾個涉藥社會熱點的看法。

今天的觀點是我個人的觀點，我提出來，大家可以討論，有爭論、有碰撞，才會形成正確的觀點。

1、醫藥企業之間的競爭問題。近幾年來，我市的醫藥市場主要是藥品零售市場是相對比較穩定的，沒有什么“大戰”，企業相對比較滿意，但是老百姓對藥品現狀不滿意，領導也不滿意。所以，去年年底爆發價格戰以來，老百姓叫好，而一些藥品零售企業卻不滿意了。這是為什么？前幾年那種藥品市場穩定的狀態是否能長期存在？這值得大家深思。我是在今年1月初價格戰爆發之后到藥監局的，我感覺在這三個月左右的時間，已有一些藥店的經營者在思考，在改變看法。我國已加入wto，國內藥品零售市場必將與國際接軌。按照我國政府的承諾，到2004年12月11日，我國藥品零售市場將全面對外開放，這就必然會帶來競爭而且是國際性的競爭。在人民群眾也即消費者不滿意狀態下的穩定，由于競爭不充分，遲早要出現波動、出現大戰，這是必然的，因為我們已經是市場經濟，這是一個普遍的規律。實踐證明，越是競爭不充分的領域，越怕與國際接軌，但怕也無用，銀行業、通訊業、汽車業都將面臨國際的競爭。藥品零售市場當前基本上是放開的，但也還存在一些小壟斷，市場準入的門檻還較高。我們非常希望產生競爭。只有競爭，企業才能強身健體，市場才能得到人民群眾的滿意。實際上，當前已經產生的零售藥店之間的競爭根本還只是“小兒科”，是微不足道的。要認識到，藥品零售競爭的真正對手是醫院。因為××市藥品零售市場的份額只占全市用藥總量的15%左右，85%左右的用藥還是在醫院。藥品零售企業之間的競爭，一是必然擴大到批發企業，二是必將擴大到醫院。凡有壟斷，是遲早是要打破的。我們可以把去年底開始的藥品零售企業間的競爭看成是運動場上正式比賽之前的“熱身賽”。

2、藥價到底有無下降空間的問題。價格競爭不是競爭的全部，但是一個主要的內容、首戰的內容。有人說，××市的藥品零售已經沒有利潤了，并有一個三分開之說，這或許是對的。但整個零售市場只要還有一個企業在降價，我們就有理由認為還有利潤降價的空間（中國藥品零售市場遠沒有到一個企業以低于成本價銷售，逼死同行企業，然后自己壟斷市場，再抬高價格的地步），因為沒有一家企業會自愿虧本。實際上一些降價后的藥店仍有5%左右的利潤。對于這種不降價的企業說沒有利潤、降價的企業反而有利潤的怪現象，我曾請教一位企業負責人，這是為什么？他給了我三條理由：減少進貨環節（直接進貨），增加品種數量（規模進貨），不賒不欠（現金進貨）。這三個理由對不對，可以討論。但是不管怎么說，××市的藥品零售價格開始普遍下降，這是一個好事情。對消費者自然是好事，對企業也未嘗不是好事，君不見我國許多競爭性市場不是在價格戰后才成熟起來的么？價格是否合理，應當由市場說了算。從目前消費者的意見分析，大家對藥品出廠價的意見較少，因為藥品出廠價格由研發成本和工廠成本組成，雖然其中研發成本比較高，但大家能接受，這是藥品的特殊性。群眾主要是對出廠價和到手價之間的差價較大有意見。這里還有定價虛高的問題，群眾反映藥價高，而物價部門檢查卻沒有超過最高限價，那就是合法的，物價部門也不能干涉。這是一個體制改革（定價體制）滯后的問題，在體制未動之前，只能是市場競爭推動藥價下降。目前，零售藥店的藥品價格只是略比醫院低，還處于相對平衡之中，只有藥店的藥價大大地比醫院低了，醫院才會有危機感。李邦良同志分析說醫院是暴利，但我們零售藥店的藥價比醫院低不了多少，能說無利嗎？所以現在藥店藥價下降，我看正作用大于副作用。有人挑起價格戰，大家不要怪他，這是市場經濟的規律。張三不來挑戰，必然會李四或王五來挑戰。任何行業，只要沒有壟斷，沒有行政保護，只要利潤率高于社會平均利潤率，就會吸引新資本進入，就會有競爭，而且首先是價格競爭。政府部門限制競爭，就違背了市場經濟規律，違背了群眾利益，也違背了這個行業中所有企業的根本利益和長遠利益。我不贊成用行政手段干預競爭，道德在市場經濟中是另外一個層面的事，它無法改變經濟規律。

3、藥價降低是否會必然降低服務質量的問題。市場經濟的生命力在于競爭，市場經濟的價值在于競爭，市場經濟對社會的促進作用也在于競爭，有了競爭，企業發展才會逐步走上正軌，走向健康發展和持續發展。原創：價格戰的正面作用大，負面影響小。價格戰給藥品經營企業帶來了陣痛，但人民群眾一片叫好。企業不要反對價格戰，因為反對也是徒勞的。相反，企業要在價格戰中尋找自己的出路，那就是在價格戰中努力不失分，而在其他競爭中，努力得分。比如提供優質的服務，就是商業經營成功的重要途徑之一。利用各種關系渠道，也并不意味著不合法。目前，很多企業已經提出了改善服務的措施。如開展購藥咨詢，延長服務時間，增加服務項目，改善服務態度，對員工進行培訓等。這說明，××的藥品零售企業沒有被價格戰打暈，已經很快從初始的偏激心態中清醒過來，競爭已經向健康的方向發展，××市的藥品市場也沒有被搞亂。從實踐來看，我市的藥品零售企業的總體素質不低，應對策略也得當有效。

4、對我局實施“寬進嚴管”的管理方針有何利弊的問題。什么叫寬進？就是市場依法準入，什么叫嚴管？就是日常依法監管。進也依法、管也依法，為什么要有寬、嚴之分？這是因為市場準入往往容易失之于嚴、失之于緊，而日常監管往往容易失之于寬、失之于松。市場準入的管理，是審批式管理，權大責輕，有時還很容易設置人為障礙，提高門檻，造成經濟學上的“尋租”現象。所以它的依法，就在于不在法律規定之外添加任何條件。而日常監管的管理，是稽查式管理，權小責重，易得罪人，非有絕對把握不敢上門滋事。所以，它的依法，就在于不對任何違法行為視而不見，故意放縱。有人說，“寬進嚴管”的方針對新企業有利，對老企業不利。我認為，這個觀點不完全對。按照“寬進嚴管”的方針，對新辦企業固然是有利的，因為降低了市場準入的門檻，但對老企業的擴建、遷址、發展連鎖也是有利的，也為它們撤去了改革的障礙，“寬進嚴管”只對那些憑借行政保護、坐享地域壟斷、不思改革進取、不愿改善經營的企業不利，使它們無法“奇貨可居”。所以，嚴格地說，“寬進嚴管”對圖謀發展的企業是有利的，對只圖政府保護不圖發展的企業是不利的。

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近年來隨著生物技術的迅猛發展，生物醫藥行業在全球范圍內迅速發展，已被我國和其他許多國家列為未來推動21世紀經濟發展的主導產業。該產業特征鮮明，例如新產品開發周期長、研究創新投入高、附加值高、風險高等，這些特點使得投資人在進行項目評估時遇到了一系列前所未有的困難。據2005年中國創業投資協會的調查，目前創業投資決策中最大的難題就是對高新技術企業包括生物技術企業的價值評估，傳統的以NPV為基礎的靜態項目評估方法無法反映生物制藥行業開發項目中蘊含的期權價值。

生物制藥作為典型的高新技術產業新藥研發需要相當長的研發時間和巨大的資本投入，其產品從研發直至上市是一個相當復雜的系統工程。鑒于國內醫藥行業數據不夠透明和充分，本文采用美國數據進行分析。美國制藥行業在2002年對全美制藥企業的新藥品研發時間進行了調查，其基本情況如下圖1：

2002年美國生物制藥行業新藥投資項目從研發到進入市場平均所耗時間為14.2年，并且每個階段的投資額均在百萬美元以上，整個過程中R&D投入規模巨大，例如R&D費用占美國醫藥行業銷售額的比例就從1970年不到12%上漲到上世紀90年代的20%以上，與同時期的美國其他行業，例如電力（8.4%）、計算機（7.8%）和電信（5.3%）相比，生物制藥行業研發投入顯然要高得多。2003年美國制藥行業R&D投資總規模就超過了305億美元。巨大的研發投入背后帶來的是潛在的巨大收益。在美國藥品一旦批準上市，其產生的回報率極高，統計數據表明，成熟期其中年銷售收入有80%的可能超過6千萬美元，20%可能超過6億美元。

從以上分析可以看出，如果生物制藥行業企業的價值由當前價值和未來成長機會價值兩部分構成，那么在藥品上市之前，生物制藥企業需要大量的研發投入卻沒有相應得銷售收入，企業當前價值很低；但是一旦藥品上市，卻有可能獲得極高的收益回報，而且正是前期的研發創新為企業日后擴大生產規模，獲得巨大超額利潤提供了成長機會。因此，如何結合生物制藥產業價值創造的特點，客觀、有效的評估生物制藥項目的未來成長機會價值是生物制藥企業風險項目決策的重中之重。

二、生物制藥行業風險投資決策的實物期權特征分析及其定價

一般生物制藥行業新藥研發投資需要經歷多個不同階段，以美國藥品研發為例，就有實驗室測試階段、臨床實驗前動物測試階段、三個臨床實驗測試階段、美國聯邦藥品監督管理局批準階段和最后的市場化產品推廣階段等六個階段。每一階段的技術性測試成功后，藥品研發才會進入下一階段接受進步測試，直至藥品克服全部技術風險最后進入市場化階段才最終為企業創造巨大價值。整個過程中每一階段都會給企業提供一個進入下一階段的選擇權。

根據其特點，這種選擇期權可以分為以下六種：推遲投資期權、擴張投資期權、收縮投資期權、放棄期權、轉換期權、增長期權等。生物制藥企業在新藥開發過程中每一階段所嵌入的實物期權用圖2表示：

因此生物制藥研發投資決策具有動態序列性，形成了一個6重的復合性實物期權。

在期權定價方法中，經典的Black-Schola模型可以看作是針對看漲期權的一重定價模型。有關以期權為標的資產的復合性期權的定價研究最早可以追溯到Geske在1979年提出的兩階段復合期權的定價模型。在該模型中Geske繼續沿用了Black-Schola模型中經典的期權定價偏微分方程：

三、期權定價公式的應用

假定某生物制藥企業計劃開發某種新藥，預計6階段各自所需時間 分別為：實驗室研發階段（2年），臨床前動物測試階段（4年），臨床測試第一階段（1年）、第二階段（2年）、第三階段（3年），藥監局審批（2年）。每一階段對應的到期日期和每一期的期權執行價格 都在表1中顯示。另外，假定藥品研發成功最后，項目進入商業化階段預計產生的經營性凈收益現值 為8500萬元，與此同時商業化階段的預計投資成本 為3120萬元。無風險利率 采用10年期的政府債券收益率5.3%。最后項目權益的收益標準差的估計值為101.97%。藥品整個研發過程中全部的R&D投入為600萬元。

根據復合期權定價公式，依據上述參數可以計算得出該6重復合實物期權的價值為2750萬元，超過R&D投入2150萬元。因此藥品研發項目的真實價值RNPV為RNPV=NPV+實物期權=600+2750=2150萬元

該藥品研發項目考慮實物期權后的真實價值為2150萬元，投資項目經濟上可行。

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國內跨國醫藥技術轉移尚處于起步階段，很多企業沒有理解和掌握技術轉移的具體方式，以至于無法對相關合作的利弊進行客觀地分析評估。

四種合作方式看利弊

目前，跨國醫藥技術轉移在中國實施有四種合作方式，這就是專利授權、技術許可、合作開發與企業并購。在實施中，它們各有利弊。

專利授權這類合作程序簡單，交易周期相對短，轉讓過程中產生分歧的幾率也較低。但醫藥行業的專利技術轉讓存在以下幾個問題：一是時效問題。根據我國《專利法》的相關規定，發明專利的保護期為20年，而一類新藥的臨床試驗和審批期限一般需要5年以上，長的可達10年或更多，這無形中縮短了受讓人的獲益期間；二是從專利產品到注冊藥品需經歷多個審批環節，在其過程中存在較高的失敗幾率；三是關于后續關聯專利開發的問題，如果雙方未對此達成明確合意，則很容易在交易后期產生糾紛。

從實踐的情況看，國內外企業圍繞專利授權開展的合作非常活躍。2010年8月，中科院上海生科院生化與細胞所成功將一項自主開發的蛋白抗腫瘤藥物的專利權授予法國制藥巨頭賽諾菲一安萬特公司，授權金額超過4億元人民幣。交易披露，法方需按開發節點分期支付相應的專利許可費，中方則將在一定期限內視情況授予法方進一步開發抗腫瘤新藥的權利。如法方在后續動物試驗、臨床多期試驗等環節中失敗，則中方將收回專利許可，重覓合作伙伴。這種權利義務的約定說明現行專利授權模式已較為成熟。

技術許可技術許可是國際醫藥行業最為普遍的一種技術合作或轉移方式。技術許可交易一般包含首付款、里程碑式付款和銷售提成等幾個部分，交易周期覆蓋了從產品首次開發到上市銷售的全過程，根據產品開況其授權期限可達10年以上。技術許可通過設置不同付款階段的方式，引導許可人和被許可人共擔藥品開發風險。一般來說，被許可人因需同時承擔授權許可費用和后續開發費用，交易風險似相對較高，但考慮到許可方前期所支付的高額開發費用以及為推動項目成功而在許可后仍需提供的技術或其他支持等因素，雙方風險分擔實際仍較為平衡。

技術許可在我國已有成功的合作案例。2009年11月，江蘇萬邦生化醫藥股份有限公司(簡稱“萬邦”)與以色列D-Pharm簽署了一項關于授權開發名為“DP-b99”的急性缺血性中風藥物的協議。授權時“DP-b99”已通過美國食品藥品監督管理局(FDA)批準進入三期臨床試驗，D-Pharn許可萬邦在中國獨家開展“DP-b99”臨床研究、注冊、生產和銷售，而萬邦將為此支付1850萬美元許可費，其中包括1500萬美元的后期銷售里程碑付款。

合作開發合作開發與授權許可的主要區別是所開發產品的相關權益由合作方共有，雙方均為權利持有人。為方便開發實施，合作方有可能采取合資注冊新法人的方式開展項目開發工作。

成立于2000年的百泰生物藥業有限公司是醫藥行業跨國技術合作的成功范例之一。該公司是中國和古巴在生物技術領域水平最高、投資規模最大的合作項目，以研發和生產治療惡性腫瘤的人源化性單克隆抗體和疫苗為主營方向，借助古方在單抗方面的先進技術。該公司現已成功開發了我國第一個人源化單抗藥物――泰欣生尼妥珠單抗并獲得國家食品藥品監督管理局頒發的生物1類新藥證書，填補了我國人源化單抗藥物的空白。

企業并購采用整體并購的方式可有效地幫助收購企業規避普通技術轉移中涉及的授權范圍、授權時效、后續開發等方面的種種限制。但并購所涉及的工作也比單純的技術合作要廣泛的多，需要收購企業花費更多的時間和精力進行盡職調查，同時也意味著更高的費用和更大的風險。因此，這種方式對企業自身的商務和技術實力有更為嚴格的要求。

醫藥企業為獲取另一方核心技術或產品而引發的全面并購案例在歐美國家非常普遍，但在我國的成功案例還不多。2008年，深圳邁瑞醫療國際有限公司以2.02億美元的價格正式收購了美國Datascope公司生命信息監護業務。Datascope是全球第一臺監護儀的生產者，也是主動脈內球囊反搏領域的全球領導廠商和多元化的醫療器械公司。此項收購成功后，邁瑞不但自動成為全球監護儀行業第三大廠商，同時也將包括80多名研發工程師在內的Datascope監護產品研發部門以及相關品牌和知識產權收入囊中。

三種轉讓方式看優劣

從產品與技術轉讓方式上來看。目前國內有三種形式?哪種形式更好呢?

擁有國內新藥證書的產品或技術轉讓這種方式是指外資藥企將已獲得我國藥監局頒發新藥證書的產品轉讓給我國醫藥企業，由受讓企業申請生產批件并進行國內的生產和銷售。對于國外企業來說，通過與具有生產和銷售能力的我國醫藥企業合作，使成熟的產品盡快商業化，縮短產品上市前周期，可使企業在獲取利潤的同時規避國內政策和市場風險；由于產品已通過臨床試驗，安全性和有效性得到了有效保障。因此，這種轉讓方式對于我國企業來說，已將研發風險降到了最低，是最受歡迎也最容易吸引投資的一種方式。

擁有國外新藥證書的產品或技術轉讓這種方式是指外資藥企將已獲得國外藥監部門頒發新藥證書的產品轉讓給我國醫藥企業，由受讓企業申請國內臨床試驗、生產批件并進行生產和銷售。盡管需要在國內重新進行臨床試驗，但由于產品已在海外完成過一次完整的臨床試驗并獲得新藥證書，因此，企業可在申報時將相關數據作為輔助參考資料一并呈報以提高申報成功率。總體看來，這種方式耗時較長(新藥申請約5年時間)，投入大，但風險仍相對較低。

尚未擁有國內新藥證書但已開始臨床試驗的產品或技術轉讓這種方式是指外資新藥尚未完成其國內臨床試驗的情況下轉讓給我國企業繼續完成研發并申請報批和生產、銷售的情況。該類轉讓授權范圍多為全球市場，既受讓企業需承擔該藥品在全球其他國家的開發義務。這種方式對受讓企業和轉讓企業的風險都比較高。對受讓企業來說，除為獲得產品或技術所需支付的高額費用外，企業還需為產品后續研發和注冊進行高額投入，一旦新藥無法獲得注冊，則所有這些費用將得不到任何補償。而轉讓企業則要承受因產品申報中途失敗而導致的里程碑付款以及銷售分成損失。此外，申報失敗的記錄可能會對產品在其他國家進行申報時造成負面影響。

跨國醫藥技術轉移，前景廣闊

隨著我國醫藥行業的不斷發展，中外醫藥產品與技術合作的力度也在逐漸加深，在這一背景下開展多種形式的藥品技術合作，能使中外醫藥企業在激烈的市場競爭中有效地降低風險，壓縮成本，實現互利共贏。

事實上，很多欲在華開展業務的外資藥企在向醫保商會咨詢我國貿易環境時都曾表示，由于我國醫療衛生水平的不斷提高和政府醫改投入的逐漸加大，中國醫藥市場正處于需求迅猛增長時期，任何一家有遠見的企業都希望能從這個龐大的市場中分一杯羹。

但是，在對自己產品的市場前景充滿信心的同時，很多外資企業卻面臨著銷售渠道不完善和有經驗的銷售人員嚴重缺乏等困難，而管理方式和經營文化的差異又使他們很難在短時間迅速本土化，借助“外力”擴展在華業務成為了很多公司的選擇。與此同時，由于以往長期對研發創新的投入不足，國內企業在轉型升級的過程中，經常面臨因缺乏具有競爭力的高附加值新產品而導致發展后勁不足的尷尬局面。

當前，歐美很多依靠資本市場輸血的醫藥研發企業面臨資金緊張、融資困難的情況。這些研發企業缺乏固定項目收入，卻擁有自主知識產權技術和產品，其中部分已較為成熟并具有很好的市場前景，因此，他們紛紛通過出售優勢資產或技術的方式爭取新的資金來源，甚至還希望依靠整體出售來避免被破產清算的命運。在我國，人民幣匯率持續走強間接降低了收購這些技術或企業的成本，在這些情況的相互作用下，已有越來越多的我國企業開始考慮直接參與跨國技術轉移與合作。

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摘 要：目的：探討醫藥專利叢林引發的制度濫用現象的規制；方法：通過文獻調研，用經濟學方法分析，從醫藥專利叢林的現狀和規制方面進行闡述。結論和結果：我國專利叢林的規制應從審查制度和強制許可制度方面進行完善。

關鍵詞：專利叢林；規制

中圖分類號：C93 文獻標識碼：A文章編號：1672-3198（2011）01-0220-03

0 前言

對于專利的作用，林肯說“專利是為天才之薪加上利益之火”。專利對各個行業都有重要的作用，專利對技術含量高的制藥行業來說更是至關重要，可以說，“專利”成為了醫藥行業近年來最為敏感的字眼。據1986年E.Monsfield的研究指出，如果沒有專利，制藥業中65%的藥品就不可能得到開發，60%的藥品將無法上市，這個比例是石油、冶金、機械和其他輕工業領域中的幾倍到幾十倍。制藥行業也十分重視專利的保護，藥品是一種治療和預防疾病的特殊商品，新藥的研制具有投資高、周期長和風險大的特點，從這個角度而言，沒有任何一個技術領域比醫藥產業更依賴于專利的保護。但是，對一個藥物化合物重重疊疊的的專利保護侵占了留給公眾的共有領域，阻礙了專利的應用，結果是對專利制度的濫用。

1 專利叢林現狀

1.1 專利叢林的定義

專利叢林最早由美國加利福利亞伯克利大學的一位著名的專利法專家卡爾.夏皮羅 （KarlShaPirO）提出，主要意思是指，由于專利技術的重疊性，專利技術被多個主體擁有，導致專利的應用以及在現有技術的創新被阻礙。專利有許多重疊的地方，開發新技術的人必須在專利叢中披荊斬棘，才能獲得自己所需的全部專利技術的使用許可。由于專利被累積起來，并且它們為不同人所有。所以，一些具有基礎性作用并且極其重要的專利就會對此能技術的開發和產業化帶來很多大的負面效應，專利叢林法則使技術發展僵化，甚至阻礙技術的革新。專利的叢林法則，比較簡單的解釋就是后面的技術創新遇到前面的基礎性專利的阻礙時，其再創新沒有辦法實施，或者實施的成本良高，使其失去商業上的動力。

1.2 醫藥行業的專利叢林現狀

一般來說，大型制藥企業都會制定并實施專利戰略，提出系列專利申請，構建起強大的專利網絡。一個基礎的新藥化合物專利申請專利保護的路線大致如下：通式結構的基本化合物（NCE）專利，化合物制備方法專利，結構相對具體的代表性化合物專利化合物衍生物專利（例如可藥用鹽、溶劑化物、多晶形等），化合物中間體專利，申請藥物組合物專利、藥物制劑專利、藥物用途專利。一種藥物的系統專利申請從第一個環節到最后一個環節，時間跨度可達十幾年或二十幾年。例如，美國FDA于2005年批準上市的乙型肝炎治療藥恩替卡韋entecavir，自上世紀90年代至今已形成從化合物、合成方法、用途到藥物制劑的完整嚴密的專利網絡。專利網的構建能有效阻止仿制者過早仿制基本化合物及用衍生物替代專利化合物，起到專利壁壘的作用。同時，通過藥物組合物和藥物制劑的專利保護，使基本化合物獲得延伸保護。這就是為什么在藥學領域每年只有很少的“全新結構化合物”被開發，但卻成就了成千上萬件醫藥專利申請的原因所在。一個新藥有多項甚至10多項專利保護（patent portfolio），目的是盡可能延長保護期，增加對手的仿制難度和費用，以及告倒對方的機會。

1.3 專利叢林濫用專利制度

卡爾?夏皮羅（Karl Shapiro）最早提出專利叢林（patent tricket）的概念，他支出在一些重要的技術依賴行業中，例如半導體、生物技術、計算機軟件等產業中，現有的專利制度導致了專利叢林的產生。一個企業想要應用一項新技術必須得到多個專利人的許可之后才能運用新技術，或者繞開重重疊疊的專利，面臨著一系列堆積重疊（overlapping）的專利權請求。這樣的專利叢林布滿荊棘，產品的生產者可能一不小心就會遭遇專利觸礁。對藥物基本化合物的重重保護，具有基礎性作用并且十分重要的藥物化合物專利就會對技術開發和產業化帶來很多負面效應，在一定程度上可能沒有促進創新反而使技術發展僵化，甚至阻礙了技術的創新。技術開發鏈條下的下游專利技術的實施需要上游專利的許可，但是如果上游的基礎專利被壟斷后，下游技術的發展問題就更加嚴重。現在很多研究之所以能成功，都是站在許多前人的肩膀上做的研究。正如夏皮羅所說，研究者的研究就像在建一座金字塔，在為金字塔添加新的部分之前都要獲得之前每個科技貢獻者的同意或者支付大量的專利許可，那么整個科技金字塔的建設就會因此減慢速度。

濫用專利制度是專利制度的缺陷造成的，而濫用專利權是專利權人合法有效的權利超越了權利的范圍，或者違反了專利法的強制規定而發生的。濫用專利權力的行為是權利人在行使專利權的行為具有不正當性，而濫用專利制度是合法使用其專利權，只是該專利權可能本身具有不正當性，可能阻礙了創新。2008年12月27日通過的中華人民共和國專利法的第一條指出，“專利是為了保護專利權人的合法權益，鼓勵發明創造，推動發明創造的應用，提高創新能力，促進科學技術進步和經濟社會發展”。從該法條的宗旨看出，專利制度不僅要保護專利權人的權益，其最終目的是要推進發明創造的應用和促進科技進步和社會發展的。從專利制度制定的目的的角度來看，專利濫用便是實施的行為在專利法許可的范圍內（與專利權力濫用相區分），但是實施結果與專利制度的最初目的相左的行為便是濫用了專利制度的行為。按照這樣的思路，專利叢林里的專利是經過正常的專利申請和審查程序取得的，專利權人也是正當行使專利權，但其行使專利權的結果卻是阻礙了技術的進步和損害了公眾的利益，因此專利叢林是濫用專利制度的行為。

2 專利叢林濫用專利制度的經濟學分析

“反公地悲劇”的概念與“公地悲劇”概念相對，公地悲劇指的是共有的公共產品由于其有許多擁有者，他們中的每一個都有使用權卻沒有排他權，從而造成資源過度使用和枯竭。過度砍伐的森林、過度捕撈的漁業資源及污染嚴重的河流和空氣，都是“公地悲劇”的典型例子。公地悲劇的產生是公共產權的結果，然而私人產權也并非在所有的交易行為中都是有效率的，在私有權下可能存在資源的使用不足的情況。每個人都對現行的產權標的物都擁有所有權，但是在沒有其他人授權的情況下任何人都沒有權利使用它們，同樣造成資源使用的不足，這便造成了反公地悲劇。在藥品研發中，每年全新的化合物專利NCE屈指可數，大多數的藥物專利都是對已有技術專利的改進和綜合，新藥品的研發必須依賴已公知的專利技術。在這種情況下，跟進的研發必須得到上有專利的許可，否則就會構成專利侵權。這也給藥品的研制設置了無形的障礙。過多的專利也會增加跟進開發的研發者的信息搜尋成本，在達成專利許可之前研發者必須更多的了解有關專利的相關信息，否則信息搜集不完整很可能就落入專利保護的雷區。另外，專利叢林也增加了專利訴訟的可能性。一些企業可能為了避免在專利糾紛中處于弱勢而申請大量的問題專利和垃圾專利，最終導致已有專利技術得不到充分的利用或者根本無法利用，阻礙了新技術的研發，從而導致反公地悲劇。對于想要突破專利叢林包圍的研發者來說，為了沖破專利叢林的重重阻隔，會努力創造一個專利群把上游專利包圍的嚴嚴實實，以限制初期專利的創新，讓上游專利的專利權人不得不接受不平等的專利許可的條件，這樣上有專利權人的開發空間便很小了。

3 專利叢林的規制分析

3.1 各國規制專利叢林的措施

根據反公地悲劇理論，制藥行業專利叢林問題的根源是多個專利權人對同一個藥品擁有排他性權利而引起的。那么，如果一個藥品得以生產問市需要專利權的數量的平均數值為Y個，則克服和避免專利叢林問題的方法是降低這個Y值。各國降低Y值的方法做一個簡單的總結，可以分為以下幾種方法：

（1）源泉控制：完善專利審查制度。

通過完善專利審查制度，提高創造性調價和專利質量來改進專利的數量是源泉規制專利叢林的方法，這也是有效地釜底抽薪的方法，減少了改進專利的數量。美國20世紀下半葉采取的是親專利政策，對創新采取激勵政策。1952年修改專利法時增加第103條關于非顯而易見性規定,明確“可專利性不因做出發明的方式而被否定”,摒棄了法院長期堅持的“靈感”標準,客觀上起到了降低創造性條件的作用，降低了創造性的條件。直到專利叢林問題的出現，改變了美國專利政策的走向。人們逐漸意識到，專利政策在某些時候不但不能促進創新，反而抑制創新。2003年美國聯邦貿易委員會的《促進創新:競爭與專利法及專利政策的適當平衡》報告可以看做是美國“親專利”到“反專利”政策的拐點。這一報告以解決專利叢林問題、提高專利質量作為目的,提出一系列政策建議, 該報告認為，由于授予專利的非顯而易見性標準過低，問題專利（一些價值不高專利或實質上己處于公有領域的發明）不斷涌現，從而阻止了創新或提高了創新成本:專利叢林的出現使得防御性的專利與許可變得非常復雜，增加了交易成本，因而需要對專利制度進行革新。專利創造性標準的提高為公眾保留一個自由創新的空間，不給微小的技術改進以專利保護，否則會因為對這些專利授予而侵害公眾利益。

（2）市場方式：交叉許可和集中許可專利池。

美國的國家健康協會（NIH） 1998年6月4號召開的第76次顧問委員會上，面對生物科技專利中出現的叢林法則，首先提出了建立專利池的意見。專利池是各個專利權人之間通過協議的方式將其各自擁有的對生產某一產品或完成某一生產流程所必需的專利打包集合起來形成的一個專利組合，各專利權人授權或委托某一獨立的實體對該專利組合進行管理，并由該實體向第三方用戶以一種價格進行許可并收取許可費用。與專利池形成和運作有關的整個過程我們稱之為專利池安排。與交叉許可不同的是，專利池還涉及將專利池中的專利聯合許可給第三方。在一般許可的情形下，第三方如果想生產某種產品，就必須向不同的各個專利權人獲得授權，并就許可費用分別進行磋商，從而產生了巨大的交易成本；而且如果和任何一個權利人磋商不成，將無法生產該產品，從而增加了談判的難度和繁瑣。通過專利池許可，各個權利人將自己的生產某一產品的必要專利集中起來放到一個池子里，由一個獨立管理機構專門進行許可事項的談判和許可費用的收取和分配，就大大方便了被許可人獲得授權，也大大促進了專利的商業化和產業化。

（3）國家手段：強制許可制。

強制許可制度是一種威懾性的制度，當專利持有人知道由于自己缺乏合作會發生什么結果時一般會比較好地主動合作。因此,可通過實施強制許可來限制藥品專利權人的排他權,從而在一定程度上解決專利藥品“反公地悲劇”。專利強制許可是指國家的專利行政機構根據本國法律規定的特定理由,不經專利權人同意,由專利行政機構依法直接強制性地授權許可已經具備實施條件者實施專利,同時由該強制許可授權的被許可方向專利權人支付合理的許可使用費。強制許可的存在及其“威脅”能夠使更多的藥品專利權人自愿地許可他人使用其專利技術,推進專利運用,防止技術壟斷,限制專利權權利濫用。強制許可提高了藥品專利技術使用者的談判地位,有利于本國企業獲得使用藥品專利技術的許可,是實現藥品專利權保護與公共利益平衡的重要威懾手段和調節機制。對于專利權而言，在專利法內部，公權對私權的正當介入最重要的體現就是為了公共利益的強制許可制度。在專利法外部，當專利權人行使權利時超出法律規定的正當范圍的，構成專利權濫用時，或者專利權人憑借其專利權的合法壟斷地位進行非法壟斷技術或產品市場時，反不正當競爭法和反壟斷法可分別從制止不正當競爭和非法壟斷的角度，動用國家公權力來糾正由于專利權私權的濫用或壟斷而產生的損害社會公共利益的行為。藥品與社會公共利益關系重大，所以說，在專利權私權公權化趨勢和私益與公益的平衡理論下，對濫用專利池的行為進行規制是十分必要的。

3.2 對我國的啟示

（1）完善我國的專利審查制度。我國專利法中所稱的發明創造包括發明、實用新型和外觀設計三種。目前我國對實用新型專利和外觀設計專利只進行形式審查，而大量的問題專利和垃圾專利都存在于實用新型和外觀設計專利上，垃圾專利和問題專利是構成專利叢林的重要組成方面。基于對現行專利審查制度存在缺陷的共識,目前多數研究的興趣集中于對該制度的批判上,卻未見到完善審查制度的可行方案。從專利的輸出看,面對迅速膨脹的專利申請量、技術研發在廣度和深度上的擴展、專利制度本身的程序性弱點以及企業知識產權斗爭的加劇,導致專利權的確定性無法實現，通過實質審查的專利權的穩定性逐漸削弱。

（2）強制許可制度的可操作性。我國專利法規定的強制許可制度已經存在20多年，但迄今沒有一個啟動強制許可程序、頒發強制許可的實例。由于缺乏這方面的實證研究，這里面的真實原因究竟如何，有待于進一步的分析，以便于提出針對性的建議。不過，在強制許可的實施方面尚需要更加規范的操作性，則是毫無疑問的。我國政府作出是否頒發強制許可的決定，是一項非常嚴肅也是非常專業的“準司法”行為，需要對當事人提供的事實和證據進行科學的分析;如果當事人對強制許可的使用費難以達成協議，如何合理地裁定使用費更是一項富有挑戰性的工作。因此，對于頒發強制許可的審查、裁決必須要有一個具有專業水準的常設性機構來負責運行，而我國目前尚缺乏這樣一個專門機構。這樣一個機構的組建和運作，是充分發揮強制許可制度作用的前提，對此問題的研究目前也還處于空白，值得重視。

4 結語

制藥行業是一個嚴重依賴專利的行業，在專利制度的制定上，除了考慮專利被仿制者搭便車而造成公地悲劇的現象，更要考慮社會公眾的利益，意識到當藥品專利被過度的保護起來，或者被重重疊疊的專利包圍起來時，藥品專利被利用不足對公眾健康和藥物可及性的影響。如何規制制藥行業的專利叢林，需要更多認識和制度上的努力。

參考文獻

［1］胡宏.“專利叢林”問題及對策研究［J］.湖南工業職業技術學院學報,2009,（6）:9-3.

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[關鍵詞] 開放式創新；生物醫藥產業；創新路徑；創新能力

[中圖分類號] Q81318 [文獻標識碼]A[文章編號]1673-7210（2011）03（c）-009-03

Open innovation and the innovation path to China′s bio-medical industry

SUN Yanxiang1, XIAO Wen2

1. Management College of Zhejiang Traditional Medical University, Hangzhou 310053, China; 2. Economic College of Zhejiang University,Zhejiang Province, Hangzhou 310029, China

[Abstract] Innovation ability is the most important content of the core ability of bio-medical industry. Focused on the main factors which hamper the ability of innovation of China′s bio-medical industry, based on the research of the open innovation mode and concerned the possibility of introduce the open innovation into China′s bio-medical industry, the impact on the bio-medical industry also be discussed, through which offered a path choice to sustainably improve the ability of industrial innovation of Chinese bio-medical industry from four inspects: make open innovation strategy of bio-medical industry, participate global innovation alliance, strengthen multi-level innovation subject and construct multi-dimension support of open innovation.

[Key words] Open innovation; Bio-medical industry; Innovation path;Innovation ability

目前我國生物醫藥行業企業有700余家，2009年總銷售收入約753億元，是醫藥行業增長最為迅速的領域之一。然而數據顯示，全球生物產業以每5年翻兩番的速度增長，醫藥衛生相關產業產值占GDP的比重，美國2003年就已達到15%，法國占GDP的11%，我國目前只有4.7%，發展潛力很大。在我國，許多省、市已將生物醫藥作為戰略性產業加以發展。生物醫藥產業作為知識最密集和研發密度最高的高新技術產業之一，其創新能力是產業核心能力的重要表征。如何在開放式創新環境下提升生物醫藥產業的創新能力，已經成為提升我國生物醫藥產業競爭力的重要戰略問題，也是本文關注的主要問題。

關于開放式創新背景下我國生物醫藥產業創新路徑選擇的研究，目前學界并沒有直接針對性地展開研究。現有國內外文獻對現象研究較多[1]，但未能對高新技術產業尤其是生物醫藥產業開放式創新的影響機制作系統的分析，因而，無法提出切合我國生物醫藥產業發展實際的對策建議。本文將就開放式創新對我國生物醫藥產業的影響進行分析，為我國生物醫藥產業持續提升產業創新能力提供可資參考的思路。

1 阻礙我國生物醫藥產業創新能力提升的主要因素

1.1 生物醫藥研發經費嚴重不足

發展生物醫藥產業，研發投入至關重要。雖然我國生物醫藥產業的科技投入逐年增加，R&D 經費投入強度（R&D經費占產值比重）不斷上升。但是我國與發達國家相比還是較落后。目前，跨國藥企的研發投入占其銷售收入的10%~15%，我國醫藥產業研發投入僅為年銷售收入的1.02%。研發經費的不足制約了生物醫藥產業的發展。

1.2 生物醫藥科研缺乏廣泛合作

我國生物醫藥的研發主要靠企業自身，而在發達國家生物醫藥科研是企業、研究院、高校等組成的一個高效率團體。因此，我國生物醫藥企業由于缺乏必要的信息交流與科技合作難免出現“閉門造車”的現象。而且，因為不能實行資源共享和集約化規模從而極易導致低水平重復研究和重復投資的浪費現象發生。

1.3 生物醫藥科研成果的轉化率偏低

從市場環境來看，國內醫藥產品同質化現象嚴重，陷入低水平競爭的怪圈，明顯缺乏競爭力[2]。企業對生物醫藥的研發受限于資金和人才，因此相比較于國外的生物醫藥研發，我國的生物醫藥研發更像是“小打小鬧”。 我國醫藥企業也因此難以成為技術創新的主體，一些關鍵、重大技術始終難以獲得突破，產品更新速度緩慢，這是我們發展生物醫藥產業須重視的現實問題。

1.4 缺乏適合生物醫藥產業化的機制

目前我國現行的生物醫藥機制不利于資金和資源的合理利用、不利于人才的培養和引進、不利于產品的開發和上市、不利于產值和利潤的提高，更不利于我國生物醫藥產業國際競爭力的提升。這五個“不利于”導致我國如今仍未形成生物醫藥產業化的良好運行機制，這是一個不容忽視的瓶頸。

1.5 生物醫藥產業化人才匱乏

首先是生物醫藥專業化人才匱乏。由于生物醫藥研發涉及多學科領域的知識與技術，因此對于生物醫藥的專業化人才如藥學信息、生物工程人才極為不足；其次是管理人才，這些年來，去國外學習生物醫藥的高級人才回國后都選擇自主創業，因此一些高素質的生物醫藥研發管理者、市場策劃戰略家更是少之又少，這也不利于生物醫藥產業的發展。

2 開放式創新對我國生物醫藥產業的影響

2.1 開放式創新的界定

由美國學者Henry Chesbrough[3]2003年提出的開放式創新模式是指企業在技術創新過程中，同時利用內部和外部相互補充的創新資源實現創新。開放的本質是外部創新資源的獲取和利用，強調企業對內外創新資源的整合。開放式創新是一種與封閉式創新截然相反的創新模式。近幾年來，這種創新模式被人們廣泛關注。相關研究表明，盡管國內近期創新研究的數量呈現平緩的趨勢，但是與國際學者研究一致的是對于開放式創新議題的研究卻呈現顯著的上升趨勢[4]。

2.2 開放式創新對生物醫藥產業的影響

開放式創新對高新技術產業的影響被研究者從不同角度進行了評估[5]。就生物醫藥產業而言，筆者認為，開放式創新對我國生物醫藥產業的影響主要集中于以下幾個方面：

2.2.1 提高生物醫藥企業競爭力開放式創新環境下，一些基礎技術很容易從生物醫藥企業以外獲得，生物醫藥企業可以在新技術已被開發出來之后直接通過從外部企業購買或者收購新建企業，然后充分挖掘創新技術的潛在用途或是重構價值鏈，實現價值突破[6]。這樣可以節省前期研發的時間和成本，縮短產品研發的周期，從而提高研發的效率，增強生物醫藥企業的競爭力。

2.2.2 促進創新資源的優化配置與封閉創新條件相比，開放式創新將限制創新資源流動的企業邊界打破[7]，過剩的資源可以轉移到企業外部去，不足的資源可以從外部引進來，進而資源可以在生物醫藥產業鏈條內跨企業流動。對單個企業而言，這一特征所起的作用也許并不十分顯著，但對于整個生物醫藥產業以及整個社會的創新活動其意義將非常重大，并將吸引更多的社會資源進入生物醫藥產業的創新活動中。

2.2.3 加快生物醫藥產業創新速度在生物醫藥產業內，企業運用開放式的創新模式，通過信息技術等將顧客集成到創新過程中，使顧客成為企業的合作生產者，讓企業充分了解客戶和市場的需求，從而引導產業創新的方向。這樣可以明確企業的創新目標，縮短市場對產品的接受時間，以迅速占領市場，排擠競爭對手，提高企業影響力。

2.2.4 降低創新風險成本快速變化的創新世界使得創新風險大大增加，開放式創新突破了單個企業的邊界，不同的創新主體分擔了企業創新風險，提高了成功率。由于不同的生物醫藥企業其專長是不同的，如有的生物醫藥企業專長于基礎研究，有的專長于產品開發，有的專長于市場化運作，因此，對于各有特長的企業在創新中通過合作的方式擴展了他們的慣域，最大程度提高了創新成功的機會，最大程度降低了失敗的風險，這是一個聚集優勢的過程。

3 我國生物醫藥產業開放式創新的創新路徑

3.1 制定生物醫藥產業開放式創新戰略

在產業創新范式轉變的大環境下，我國生物醫藥產業必須把握住這一大方向，并主動制定企業開放式創新戰略和應對策略，使得我國生物醫藥企業在研發創新模式上緊跟世界潮流和步伐，并增強其國際市場競爭能力。

3.2 參與全球技術創新聯盟，構建多維的新型國際創新合作體系

主動融入國際，善于向國際先進水平學習。善于向國外先進同行學習，在開放中學習進取。近年來，跨國公司的R&D國際化帶來了全球創新資源的整合[8]。在R&D國際化背景下，充分利用全球的創新資源，包括市場資源、科研資源和人才資源，使我國生物醫藥企業能快速成為擁有先進的經營管理理念、人才資源和研發能力的現代化生物制藥企業。

3.3 強化多層次的產業創新主體，推動產業創新資源的集聚

生物醫藥產品是科技密集型產品，企業的產品研發能力關系到企業未來的發展前景，其企業研發能力的增強，關鍵因素在于企業要充分利用企業外部創新資源的能力。通過與大學、研究機構緊密協作，把大學、研究機構的新技術應用于新產品開發，善于利用企業內、外部的新技術和新創意，為企業研究開發新產品節省資金和時間，不斷開拓并強化企業研究成果商業化途徑和渠道，為企業創造更多的價值和利潤空間形成產業優勢。開放式創新是當今新的一類創新模式，它要求更多并行、多角度的創新資源整合[9]。通過有選擇地與外部創新要素的有效聯接，多渠道獲取外部創新資源以彌補內部資源的不足，推動生物醫藥產業創新資源的集聚，從而促進創新。

3.4 構筑生物醫藥產業開放式創新的多向支撐

構筑涵蓋政府、行業協會、高校、科研機構、企業等多元化的開放式創新的支撐體系。通過構筑生物醫藥產業開放式創新的多向支撐，建設生物醫藥產業創新系統。生物醫藥產業創新系統的建設有助于開放式系統創新模式的運行。產業經濟的發展、創新要素的集聚、基礎設施與平臺建設，以及地方政府的政策扶持，對企業的開放式系統創新活動具有顯著促進作用，其效果往往較國家層面的支撐更為快速和顯著。

4 討論

數據顯示，全球生物產業近年來以每5年翻兩番的速度增長，我國的生物醫藥產業發展潛力巨大。因而，開放式創新在我國生物醫藥產業不斷提升產業競爭能力，進而實現轉型升級中將扮演非常重要的角色。可以預期，在未來幾年中，如何通過自主創新和開放式創新以提升我國生物醫藥產業核心競爭力將日益成為人們關注的焦點，本文謹就開放式創新環境下我國生物醫藥產業創新的路徑選擇進行了初步的規范性分析，如何系統地用計量分析工具深入地對開放式創新對生物醫藥產業的影響機制進行實證的分析，顯然是進一步深入探討的領域。

[參考文獻]

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[3]Henry W. Chesbrough, Open innovation: The New Imperative for Creating and Profiting from Technology [M]. Harvard Business School Press, Inc, 2003:23-25.

[4]鄭小平,劉立京,蔣美英.企業開放式創新理論的研究述評[J].中國科技論壇,2007,23(6):40-43.

[5]劉春香,虞樂安.長三角、珠三角高新技術產業開發區的創新能力的評價與比較[J].工業技術經濟,2009,28(5):60-65.

[6]楊靜武.開放式創新模式下的技術創新能力研究[J].財經理論與實踐,2007,28(2):43-47.

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[8]Philip Cooke. Regionally asymmetric knowledge capabilities and open innovation: Exploring ‘Globalization 2’-A new model of industry organization [J]. Research Policy,2005,34(5):1128-1149.

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【關鍵詞】物流管理；醫藥；現代化信息技術

一、引言

由于醫院的藥品種類繁多，批次很多，分類極其復雜，同時醫療機構需要與時俱進地為患者提供一個更好就醫環境，因此這就要求醫院投入高昂的運營成本。隨著醫藥改革的全面推行，和全國藥品零差價產生的“醫”“藥”的模式，使得藥品在醫院的流通不再產生直接的價值，而逐步地成為醫院內的一種服務。因此，如何降低運營過程中的成本就成為醫院管理層重視的問題。藥品的物流管理作為醫院整體運營管理的重要組成部分，優化藥品的物流管理模式，降低藥品的物流管理成本，可以有效地促進醫療機構整體運營成本的降低。

二、我國醫院藥品物流管理現狀分析

(一)藥品的物流管理忽視成本管理的重要性

醫療機構物流管理的首要目的是進行成本的管理，以實現利潤最大化。但是醫療機構一直都是屬于事業性機構，醫院的運營效益往往和醫院工作者的個人利益沒有直接的關系，所以醫療機構的管理者在經營管理的過程中往往忽略了合理控制成本的重要性。藥品在醫院的供應和流通的過程中，由于缺乏系統合理的物流管理方式，使得各個環節作業方式的制定以工作人員工作方便和工作習慣為依據。這就大大增加了工作環節的一些運營成本。

(二)藥品的流通缺乏標準化管理規范

醫療機構藥品流通的結構一般是以藥品庫房為核心，往下分支到各個科室以及患者。由于醫院的信息管理體系更傾向于患者診療的環節，注重處方和醫囑在醫院內的流轉，而對藥品流通的管理較弱。在藥物的采購環節，比如向供應商或者上級藥房采購申領，驗收入庫，本部門的藥品出庫等等沒有標準化的管理規范，隨意性很強。［1］這些工作往往由醫院的護士或者藥師憑借個人的經驗來完成。但是醫院的醫護人員的工作量往往會很大，所以這就要求優化藥品的物流管理系統，提高藥品流通的效率，以減少醫護人員在藥品流通環節占用的時間。

(三)醫療機構藥品部門的工作人員缺乏物流管理的相關技能和知識

由于醫療機構的工作人員工作的重點都在自己的本職工作上，很少會關注本職工作以外的工作，因此，藥學部門的工作人員缺乏相關的物流管理知識和技能。這樣在藥品的采購、入庫、出庫、使用流向等等各方面的管理中，就缺乏有效的協調性，使得藥品在供應的各個環節缺乏銜接。

二、醫藥物流管理的策略

(一)加強成本管理意識

醫療機構一直以來是作為事業性機構存在，醫院工作者的個人利益和醫院的經營業績沒有直接聯系，使得醫療機構總是以一種超然的態度來提供醫療服務，因此需要將競爭機制引入醫療機構。隨著醫療機構逐步的轉變為商業化經營，醫院的效益直接影響著醫院的發展方向。為了增強同其他醫療機構的競爭力，醫療機構就會不斷在服務意識方面會有所改善，同時還會注重藥品流通環節的成本控制。

(二)給藥品編碼，建立良好的藥品管理體系

由于藥品種類繁多，要想實現良好的藥品物流管理工作，就要建立全面、準確的藥品編碼體系。做好全面的藥品數量、金額的管理，建立藥品庫房出入庫的賬目，對藥品從入庫到出庫到流通到各個科室等各個環節所生發的具體情況都要有準確的記錄。做到隨時可以查詢藥品庫房的庫存數、藥品的流向和使用情況。根據記錄的具體數據來制定科學合理的采購計劃，管理計劃，以提高資金的利用率，減少不必要的浪費。

(三)利用現代化信息技術，實現采購的標準化管理

藥品的采購應該運用現代化信息技術，采用專業的庫存管理軟件。設置藥品的最低庫存量，當庫存量低于設置的數量時，系統自動制定藥品的采購計劃。同時購入的商品可以自動掃碼，采用物流的信息處理技術對購入的藥品進行數量、品名等方面的識別和核查。［2］標準化的采購管理，可以有效地避免藥品在流通環節因人工核查的隨意性產生的一些疏漏和一些成本的浪費。

(四)提高醫療機構工作者必要的物流管理技能要提高藥學部門工作人員的物流技能，使得相關的工作人員從藥品的采購、入庫、出庫、使用方向等各個環節，有一個綜合全面的信息掌握。［3］從而有效的根據各個環節存在的問題制定出相應的方案。以此來有效地降低藥品在物流管理的各個環節所產生的成本。

三、結語

醫療機構的藥品供應要采用現代物流理念、實踐方法，應用現代化的信息技術構建一個科學合理的物流體系。良好的物流體系的建立和應用，可以增強醫療機構的競爭優勢，醫療機構在物流能力方面獲得一定戰略優勢，勢必能有效地促進醫療機構整體實力的提升。

參考文獻:

［1］季敏，奚玉鳴，吳濤．新醫改背景下的醫院藥品物流管理模式初探［J］．上海醫藥，2013(19):10～11．

［2］郭書玲．物流信息化在藥品管理上的應用［J］．山西科技，2011(02):2～3．

篇7

目前的趨勢表明,制藥企業正在物色數目更少、但規模更大、更加全球化的咨詢公司進行臨床前期工作。他還宣稱,與客戶進行內部研發相比,查爾斯•里弗可將藥物開發時間縮短3至6個月,實現20%至30%的成本節省。

業界認為,國際藥物開發已進入新時期。盡管全球藥物市場仍然在金融風暴的陰影籠罩之下,但隨著新技術的廣泛應用,藥物化學研究不斷取得進展,以及人類基因組密碼破譯等因素的影響,世界各國藥物開發仍異常活躍,企業新品陸續上市,商家競爭不斷加劇。

美國佛羅斯特-沙利文市場咨詢公司最近的調查報告說,近10年來制藥業在全球獲得空前發展,2009年全世界制藥業的市場規模約達9500億美元,比2004年增長50%,其中新興國家市場的貢獻占70%以上。

藥物開發外包發展迅速

高科技的日新月異,經濟全球化向縱深發展,使制藥業難以應付市場需求的千變萬化,即使實力雄厚的企業也不例外。為此,早在20世紀80年代初,工業化國家就出現了藥物研制開發承包企業。1990年后,藥物開發承包快速發展,90年代中期進入。1999-2009年,全世界藥品開發承包按藥物市場規模累計1500億美元。尤其是在目前經濟危機時期,導致成本壓力加劇促使藥物研發外包升溫。

目前,全世界至少有1600個藥物開發承包機構,每家機構的營業額估計達5000萬美元。據調查,開發承包貫穿了藥物研究與開發的整個領域,這些機構擁有分工細致的專業人才,一般均擁有多項專利,一些較大的承包研究組織往往是跨國機構,甚至還建立了自己的臨床部門。

新興市場國不僅擁有廣闊的藥物市場,有豐富的藥物原料資源,而且擁有數量眾多的可供臨床藥物試驗的對象,這些優勢吸引越來越多的國外藥業巨頭將研發活動轉移到這些國家。據對美國的調查,美國制藥公司平均每個新藥的研發成本從1987年的2.31億美元增長到到2008年的19億美元。為了降低成本,企業采取的最直接也是最有效的辦法就是把部分研發項目轉移到中國、印度、俄羅斯等低成本國家,通過研發外包維持企業的競爭力。通常,接受外包的國家其研發成本僅及美國的1/5到1/10,而且科技人才充足。過去10年,美國制藥公司的研發經費以每年9.6%的速度增長,2009年超過1100億美元,而外包出的研發經費以每年17.3%的速度增長,2009年達到250億美元。

由于研制速度快,成本低,近年來尤其受到大財團的青睞。隨著基因技術等高科技手段的普及,以及藥品的個性化市場要求,藥物開發外包將成為藥商開拓市場的難以取代的途徑。事實上,即使在充滿了市場風險的金融危機期間,許多擁有特長的企業正在積極尋找下一步的投資目標,這種趨勢無疑給國內外包研發企業帶來了機遇。

事實上,國際醫藥業外包研究機構已經追隨大型制藥企業進入了擁有科研專長的低成本地區,例如中國和印度。國際制藥業的經驗之談是:從“分子到市場”要花費10年的時間。事實上,這段過程往往要花費16年,而且其間要投入大量金錢,包括在每種藥物獲得成功之前失敗的那1萬多種化合物上的投入。顯然,查爾斯・里弗收購無錫藥明康德無疑是明智之舉,不僅節省下一大筆科研開發支出,更重要的是大大提前了新藥進入市場的時間。業界認為,此次收購從一個側面顯示了中國的競爭優勢,這種優勢不僅體現在醫藥行業的那些臟活累活中,在許多附加值更高的領域也日益明顯。吸引查爾斯・里弗的,是中國為數眾多的患者群體資源和杰出的科學家。

生物制藥迅速崛起

金融風暴沖擊了許多傳統產業,但生物制藥產業以其獨特的產業結構優勢仍然是當前全球的投資熱點。生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫學、生物化學等的研究成果,從生物體、生物組織、細胞、體液等,綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。

生物制藥行業的特征是高技術、高投入、高風險、高收益和長周期。一個生物藥品開發成功的概率只有5%~10%,投入一般需要1億~3億美元,開發周期需要8～10年,回報率通常在10倍以上,有的高達20~30倍。

目前全世界的醫藥品已有一半是生物合成的,特別是合成分子結構復雜的藥物時,它不僅比化學合成法簡便,而且有更高的經濟效益。在生物制藥發展最快的美國,目前已上市的有新型生物藥物已近300種。其中包括治療失眠、多種硬化癥、劇痛、慢性腎病、失禁、口腔疼痛和治癌等藥物。

開發生物藥物的一個優勢是原料來源豐富,以天然的生物材料為主,包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術的發展,有目的人工制得的生物原料成為當前生物制藥原料的主要來源。生物藥物的特點是藥理活性高、毒副作用小,營養價值高。生物藥物主要成分有蛋白質、核酸、糖類、脂類等。這些物質的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等,對人體不僅無害而且還是重要的營養物質。

近年來國際生物制藥業界市場爭奪不斷升級,其中一個重要特點是戰略聯盟日趨頻繁,主要是指中小型生物技術公司在開發出新產品后,與資金、技術、生產設備和銷售能力強大的大公司間以聯盟的形式進行合作,以達到大規模生產并成功銷售的目的。

美國是世界上使用生物藥品最多的國家。目前美國市場上銷售的1萬多種藥品中,生物制藥產品雖然只占約250種,但是在美國的醫療保健開支中,生物制藥產品卻占據了比例不相稱的份額。2008年,美國聯邦醫療保險為生物藥品支出了150多億美元的費用,幾乎占同年生物藥品同類支出的七分之一。

高度關注再生藥物

國際制藥業巨頭輝瑞公司去年11月聲稱,將會在未來三至五年的時間內投入1億美元用于再生醫學研究,其中尤其重視對包括成體和胚胎干細胞的研究。其實不僅輝瑞,世界上許多國家也對再生藥物表現出高度重視,在該領域的投資不斷增長。

談及干細胞,無論公眾還是媒體必然都會關注到胚胎干細胞上去,但業界認為,商家感興趣的是利用干細胞研究成果開發本世紀最有價值的藥物。

越來越多的研究人員認為胚胎干細胞用途廣泛,而且在疾病的治療方面將來很有可能比成體干細胞更有作用,但同時他們也相信成體干細胞能夠幫助治愈一些疾病,如糖尿病、心臟病等等。研究證實,成體干細胞是目前唯一用于移植手術中的干細胞,用于治療如白血病這樣的癌癥。

成體干細胞占干細胞的比重最大,主要是因為其比胚胎干細胞更容易獲得,并且用于臨床試驗的成本更低。另外成體干細胞主要來自于成熟組織,如骨髓和臍帶血,因此也避免了類似于胚胎干細胞的倫理爭論。除此之外,研究人員將通過商業渠道進一步大力推廣成體干細胞研制出的藥物,推廣力度將超越基于胚胎干細胞而研制出的藥物。業界分析認為,國際上許多著名的制藥公司正在密切關注成體細胞研究的發展動態和其研制成果進入市場的時間,這本身很能說明問題。

美國在發展再生藥物領域走在世界前沿。美國商業部預計,今年美國成體細胞療法的銷售總額將會超過1億美元;到2018年,整個干細胞療法帶來的總收入將會增至100億美元。盡管成體干細胞和胚胎干細胞有所不同,但是經營干細胞的公司的股價卻同漲同落。顯然,這就是為什么奧巴馬政府在解除聯邦經費禁用于胚胎干細胞研究的禁令后,成體干細胞公司的股價陡然上漲的原因。

如今,美國、歐洲和日本的大型的制藥公司都在努力進入成體干細胞制藥領域,這些制藥公司都愿意在這方面投資,他們認為進入該領域足夠安全而且能帶來滿意的收益。再生藥物研究領域資深專家、美國凱斯西儲大學干細胞及再生醫學研究中心執行主任黛布拉・格萊格教授指出:“成體干細胞的研究已經有10到15年的歷史,科技成果正在源源不斷從實驗室進入工廠,現在應該是發展的黃金時期。”

計算機輔助設計為藥物開發插上翅膀

在現代信息技術的推動下,利用計算機輔助藥物設計日益為企業所青睞。業界分析,無需很久,包括癌癥、關節炎、艾滋病在內的眾多疾病相關藥物成果將完全產生于計算機,而以往所依靠的經驗式重復篩選法將被拋棄。另一方面,盡管篩選并不是新藥開發的唯一途徑,但卻是必不可少的手段,如何進行低耗而高效的篩選、縮短藥物產生的時間,一直是制藥界不斷追求的目標。

藥物設計是多種科學交叉綜合的產物,人類基因研究和蛋白組學的日新月異,已給藥物呈現了新的作用靶點和作用機制。現有的計算機資源也有足夠能力開展藥物設計,分析潛力藥物的化學結構并給出最佳候選藥品。

迄今,許多大型制藥企業已建立一個既能體現漸進性又能體現高效率的程序系統,可在初步篩選出藥物化學特征后立即給出細節。實驗證明,新方法可以在5000個分子中整理出92%的以往漏失的非藥物材料,在提高處理速度的同時也避免了有潛力化合物的遺漏。

業內專家指出,可以預期,將設計工具和設計方法進行集成是提高效率最有效途徑,尤其表現在藥物研發領域,即創意理論與計算機輔助藥物設計之間的結合。專家稱這使新藥開發全速奔向一個新時代,而這一時代正是科學界期待已久的。

各國朝野積極推動新藥進入市場

據美國克里夫蘭市場咨詢公司的調查,全球制藥企業近十年來研發開支持續上升,即使在金融風暴期間也無放慢跡象,表明了對推動新藥進入市場充滿了信心。僅2009年,全球制藥業僅在研究和開發方面的開支就達到720億美元,創歷史最高紀錄。由于各大制藥商制定了每年推出3至5種新藥的目標,它們將在先進設備或更高效生產方案上投入更多的資金。預計,2010年前世界前50家醫藥公司研發中的新藥將超過1500個。

隨著經濟全球化的深入,無論是發達國家還是和發展中國家,新藥市場均呈快速發展態勢。據美國商務部預計,2015年以前,美國處方藥消費的年均增長率將達到13.5%。事實上,一些市場因素對于處方藥消費的增長具有重要影響,這包括人口老齡化、越來越多的病人傾向用藥物療法來替代手術治療。

在資本市場已經成熟的美國,投資人對風險的承受力較強。早在30年前,生物技術領域,美國的民間和工業界投資就遠遠超過政府投資,由市場和產業資本為主導進行的生物技術產業投資和商業化運營,在美國極為成熟和有序。

篇8

關鍵詞：指導原則；化學原料藥；制備工藝

我國在西藥引進的基礎上不斷研制新的藥品，然而在研制過程中，就需要采用大量的化學原料藥，為醫學界研究新的藥品提供參考性依據。縱觀國際，雖然我國醫藥工業以及制藥企業都有了一定的發展，但是與其他發達國家相比，我國制藥技術、制藥設備等各方面都相對比較落后，以致于藥物在生產過程中出現各種問題與不足。針對于此，我國食品藥品監督管理局在2005年制定并了《化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則》，以此來限制研究者研究化學原料藥原則以及標準要求，從而推動我國醫藥行業向良好的方向發展，并與國際發展同步。

1 概述

概述部分就本指導原則起草的目的和意義、適用范圍等方面進行介紹。

眾所周知，制藥工藝是一項極為復雜的工作，如果在其中稍加不注意，就會出現各種安全問題，威脅到人們的生命健康與安全。2005年我國制定的《化學藥物原料制備和結構確證研究的技術指導原則》也就是對化學原料藥的制備工藝進行了詳細的闡述，但是其中的指導原則并不是硬性規定，而是需要根據制備藥物的實際特性考慮的。在該指導原則當中，雖然沒有對研究中的所有問題進行詳細的闡述，但是其中包含了化學原料藥制備的一般原則，這為相關研究者提供了一定的參考性依據，具有指導性作用，使眾多研究者在某一問題上達到共識，從而有效的提高藥品的研發效率，保證制藥企業以及醫藥工業有序的發展。

2 原料藥制備研究的一般過程

原料藥制備研究的一般過程分為六個階段：①確定目標化合物。②設計合成路線。③制備目標化合物。④結構確證。⑤工藝優化。⑥中試放大研究和工業化生產。

從上述六個階段中，充分說明了化學原料藥的制備全過程。但是我們在這六個階段中還應該明確的知道，在制備化學原料藥的過程中，不一定全權按照該過程進行，這就需要制備人員對藥品進行反復研究、深入掌握其制備的過程中，從而將六個階段合理的運用在制備化學原料藥當中。也就是說，當研究者開始研制某種藥物或者化學原料藥是，就需要對后期的各個階段進行全面的預測與評估，以免半途而廢，不利于新藥品的研制與生產。

除此之外，在藥品研究與生產的全過程中，制備化學原料藥屬于最基礎的工作，說明藥品在后期的研制過程中，可能會對藥品的安全性與質量提出更高的要求。而且在我國的眾多化學藥品中，由于種類極多，所以在研制過程中必須要對每種原料藥的性能與特點進行綜合分析。

3 原料藥制備研究的基本內容

3.1 工藝的選擇

在藥品生產過程中，要想保證藥品的質量與安全性，就需要選擇合適的制備工藝，并進行合理的實施。在制備化學原料藥時，選擇制備工藝的方法主要分為兩種：其一是根據藥品的化學反應進行選擇；其二是分離純化法。隨著社會的發展，有機合成化學也得到了相應的發展，并非常純熟的運用在藥品的實際制備中，研究者可以通過合適的化學反應將某些結構分子進行反映，從而制備出新的化學原料藥。所以，我們當前的問題并不在于藥品的反應過程，而是選擇合適的化學反應進行制備。但從這一點來看，我們選擇制備工藝方法的最基本原則也就是：必須要使結構分子進行良好的反應，這樣才能夠有利于化學原料藥的制備，在此過程中，分離純化方法是當前最有效的方法，但將其運用在實際制備中，卻存在一定的問題，因為在實際工作中，我們還應該考慮原料藥的制備原料、植被設備、生產成本、外界環境等各個方面。由此看來，影響工藝選擇的因素涉及到各個方面，這就給制備工藝的選擇加大了難度，就算我們對各個因素進行全面考慮之后再選擇制備工藝，也可能不夠適合化學原料藥的制備，但我們應該知道的是，我們必須使化學原料藥的生產符合要求，從而保證制備過程的穩定與安全。

3.2起始原料和試劑的要求

化學原料藥的制備是從一些純度相對不高的商業化原料和試劑開始的。一般情況下，制備工藝中的起始原料和試劑應當具備明確的分子式、化學結構和化學名稱，其理化性質和雜質概況應當有公開發表的文獻作為參考，申報注冊時中應一并提供相關的參考文獻。如果不能提供相關研究文獻，則要作為全新化合物對待，應對其工藝、結構、雜質和穩定性等進行全面研究，并建立必要的過程控制方法和終點檢查標準，相關研究資料應與其他申報資料一并提供。

3.3制備工藝的過程控制和中間體要求

在制備工藝研究的初級階段，通常要對每一個步驟都進行認真檢查，每一個中間體都進行或簡或繁的表征；隨著研究經驗的增加和工藝數據的積累，工藝中的關鍵反應和關鍵中問體逐漸浮出水面。在申報注冊階段，過程控制的關鍵點、關鍵中間體和終產品的質量標準應當已經建立起來。

需要強調的是，僅僅依靠生產的終點檢驗往往難以控制原料藥的質量和純度，同時還要對生產的過程進行適當控制。從保證藥品質量、降低雜質水平的角度出發，至少需要從以下幾個方面對制備工藝進行控制：①對起始原料、反應物和試劑的質量和純度進行適當控制。②建立中間體的控制方法。③對生產工藝過程進行驗證，并嚴格執行經過驗證的生產工藝。④對原料藥進行充分的終點放行控制。

3.4工藝數據的積累

工藝數據的積累至少有兩方面的意義：①有助于判斷工藝的可行性、穩定性與產品質量的重現性之間的聯系。②有助于過程控制方法和終點檢驗標準的的建立。尤其是在確定質量標準的雜質限度時，工藝分析數據是主要的參考依據之一，其他要考慮的因素還包括臨床和臨床前安全性研究批次的研究數據、穩定性研究的數據以及檢查方法的影響和限制等等。指導原則的附件中給出了工藝數據的參考表格，表格內容包括生產地點、時間、包裝、批量、工業參數、質檢結果、收率等等，除表格所羅列的內容外，還應說明該批次樣品的用途。

4小結

工藝的設計、選擇和實施過程是賦予產品質量屬性的過程。好的質量或者不好的質量都是“經由設計而生產出來的”。檢驗是反映產品質量的重要手段，但無論檢驗項目的設置還是檢驗方法本身，都只能在一定程度上、選擇性地反映產品在某些反面的質量屬性。評價產品優劣的標準是依產品的用途而定的，就藥品而言，安全、有效和質量可控始終是評價其質量的最終標準。因此，在制備工藝的選擇上，不能簡單的認為只要生產出符合純度要求的原料藥就可以了，研究者應當將工藝設計、實施和改進的過程始終放在藥品安全、有效和質量可控的大背景進行綜合分析和思考。

參考文獻

篇9

它深入醫生群體近20年，以開發醫生專業桌面軟件起家，曾經有十余年的時間獨占這一領域;它開發的全醫藥學大詞典，暢銷18年，至今依然深受醫生的歡迎。

它幫助了國內另一家知名移動醫療公司――丁香園的成長，大約5年時間，它都是丁香園最重要的客戶之一;它還是全球知名醫療信息公司――日本M3的中國合作伙伴，而M3是國內多家移動醫療公司的效仿榜樣。

還有，它一直是盈利的。

它就是金葉天成（北京）科技有限公司（下稱金葉）。

低調創業20年，作為金葉創始人的田立新近日首度向媒體開口，對《創業家》講述了該公司旗下網站醫脈通的成長之路，以及他對當下移動醫療創業的看法。

公司定位之變

醫脈通與醫藥行業結緣始于“軟件時代”。

1996年，定位于詞典軟件開發商的金葉正式成立。兩年后，它推出了第一款醫用軟件――全醫藥學大詞典。

不能不提一個小插曲。據稱，應一位康復醫生朋友的建議，金葉最初曾圍繞一款康復領域醫藥學詞典傾盡全力，后得知康復只是醫學領域里很小的分支，團隊迅速調整方向，開始轉攻面向所有醫生的前述大詞典。在此后十幾年的時間里，該詞典賣出了上百萬套。迄今為止，這仍是國內最權威、詞匯量最大的一款專業醫學翻譯軟件，收詞量450余萬條，涉及所有醫學相關學科，為中國醫生閱讀英文資料提供了極大方便。

正因這一產品，通用軟件公司金葉進入了醫學領域。

2000年，金葉開發出了第二款醫學軟件――用藥參考，輔助臨床醫生做決策;2004年，金葉開發出了第三款醫學軟件――醫學文獻王，滿足醫生的文獻查詢和管理需求。

從用藥參考起，清華大學工程物理專業畢業的田立新開始閱讀大量醫藥學書籍，并與中國藥學會展開了合作。“直到今天，我們仍是唯一跟中國藥學會合作的公司，做臨床用藥參考軟件。”專業知識的不斷累積，使得田立新在此后多年與醫藥學專家打交道過程中常被誤認為是科班出身。

“做完醫學文獻王后，對醫生的臨床和科研兩大需求，認識得就比較深刻了”，田立新說。

2006年，金葉從軟件走向互聯網，開始做網站。這其實不是金葉第一次觸網，早在1999年，田就與朋友們嘗試，做了中華醫網（）。后來，互聯網泡沫破裂，網易、搜狐、新浪等國內知名互聯網公司股票紛紛大跌。“跌到那樣就覺得互聯網的東西也不好做，就把中華醫網給停了。”

重回互聯網，雖然用了互聯網工具，但沿襲的還是軟件思維――醫生需要付費才能使用網站的服務，網站提供的依然是文獻互助及翻譯互助等服務。在這一模式下，該網站并不重視發展用戶數量，只有幾萬名用戶，三四百萬元收入，收支平衡。

直到2009年，一場變故才促使田立新決定創辦醫脈通，并按照互聯網模式來運營。田對網站重新做了定位：以知識庫為核心，圍繞知識庫做資訊、病例、指南、文獻等對醫生有價值的內容。直到今天，這一網站雖然有過升級改版，但核心一直未變。

“為什么要做知識庫？因為醫和藥在醫療領域里面分別涉及到的事務權重比是9：1，醫才是大頭，藥只是很小的一部分。”田立新解釋稱。

這幾年間，金葉還與國內多家三甲醫院的優勢科室合作，開發了上百個臨床數據管理系統。這些科室一是有科研經費，二是帶頭人往往有留學背景，看重臨床數據的價值。田立新相信，隨著大數據時代的到來，這些臨床數據的價值將得以體現。

金葉還曾做過其他嘗試。比如在多媒體熱時，它與聯想電腦合作，開發出了一款面向普通用戶的“家庭醫生”。用戶覺得身體不適時，可點擊身體相應位置，系統會給出參考建議。類似的想法，在移動醫療時代，也不乏嘗試者。

近20年來，金葉每步的成長均來自于醫生的需求，它的轉型也是為了更深入地理解和滿足醫生的需求。田立新稱，從醫學文獻王起，金葉不再只是為醫生服務的軟件公司，而正轉型成為一家醫學信息服務公司，這一定位至今沒有改變。

他將醫療分成醫管、醫院、醫生、醫藥和醫患這五個主體。“金葉的用戶定位是醫生這一個主體，對應的客體是醫學。金葉擅長的是用信息手段為醫生提供醫學上的支持，所以公司的核心價值就是醫學信息服務，醫脈通網站的宗旨變成了一句話――醫生臨床決策的好幫手。”

互聯網戰場從PC到移動

促使“醫脈通”創辦的導火索是2009年金葉與丁香園的“分手”。

“從2004年到2009年前，金葉所有和互聯網相關的事情都是在丁香園上進行的，那時我們是丁香園的獨家合作伙伴。”田立新回憶稱。

全醫藥學大詞典是田立新與丁香園創始人李天天相識的紐帶。李曾是該軟件用戶。當時，成立于2000年的丁香園已在醫學生中小有名氣，田贊賞這個年輕人在做一件公益的事（當時丁香園還沒開始商業化），對丁香園的很多活動也予以支持，并與李個人保持著很好的私人關系。

“我一開始覺得，有一個挺好的朋友做那一塊（指互聯網），自己何必再去做呢？”田說。后來發生的一起糾紛打破了雙方間的信任，對李頗感失望的田決定自己做。“要做好醫學信息服務這件事情，不可缺少互聯網平臺。”

很難說，如果沒有這次分手，兩家公司現在的命運會是怎樣。顯見的是，兩家公司的主要用戶不同，丁香園以醫學生起家，金葉則主要覆蓋高端醫生，剛好互補，如果合成一家，會成為中國最大的醫生入口公司，但這種假設已經不可能實現了。

2009年，田立新親自帶領團隊打造醫脈通。這是一個服務醫生群體、以知識庫為核心的網站。在這個知識庫里，田希望將每種疾病標準化，如同客戶在京東購買手機，而每個手機都是一個標準化產品一樣。

“我們會把一個病分成六個軸;每個軸下面又分成30多個層，每層都要求必須引用最新的文獻;層之下還有不同的關鍵點，需要130個關鍵點才能把這一個事給解釋清楚。這樣一來，這個東西就做得比較專業了。圍繞疾病，網站又有一個關鍵詞體系，能把圈子、資訊、病例里的相關內容關聯起來。”田稱，在醫脈通，這樣高開發成本的疾病科目做了600來個。

在這一工作進行約兩年時，恰逢國家“863計劃”中的一個課題也是關于醫學知識庫和臨床決策知識系統的，醫脈通于是加入其中，為自己做也為課題組做。在這一過程中，醫脈通得到了課題組的部分支持。

“總的來講，我們還是更看重能夠為醫生提供什么樣的價值，認認真真做資訊、做指南、做會議，知識庫也是一個疾病、一個疾病地找專家來合作，付稿費。目標專一、深耕細作是我們的立身之本，沒有燒錢，也沒有做什么推廣，在業內比較專業的口碑就慢慢建立起來了。”田立新說。

隨著醫脈通的成長，金葉也改變了盈利模式，網站不再收費，開始重視用戶規模及黏性。“原來賣軟件的模式已經不存在了，（醫脈通）這邊給醫生做服務積累用戶，有了這些用戶，藥廠更愿意讓我們幫他們做e-marketing服務。”

盡管在具體產品上，金葉有過很多領先于行業的探索，但在移動端，它卻發力甚晚，頗為遺憾。以用藥工具為例，丁香園的“用藥助手”無疑搶占了先機。對此，田立新坦承，在戰略上，金葉的確犯了一個錯誤，不過他深信，未來的醫脈通仍大有機會。

目前醫脈通已增加了移動服務，核心依然圍繞醫生的臨床及科研需求。在田立新看來，PC和手機，不同的使用場景，可以滿足醫生不同的需求。

田立新曾繪制了很多表格，用來分析醫生的需求。對于當下比較熱門的幾家公司的產品，他均有很深的理解。結合過去十幾年的行業經驗，他看到了很多公司或產品的不足，在和那些創始人交流時，他也不吝分享觀點。

“我們近3年來為客戶開發運營的App有上百個，自己的App有6個。嚴格來說，我們不算是移動醫療App，因為基本不涉及患者群體，我們算是移動醫學應用開發商。”

“我想說的是，無論在醫生的臨床需求、科研需求方面，還是在醫學生的學習需求方面，都還有很多的事可做。我們也好，后來的創業者也好，很多事此前并沒有做好。”田立新說。

他表示，現在移動醫療很火，但整個行業都還停留在很粗淺的水平，他毫無興趣將精力放在同行同質競爭上，只想繼續做好自己的事。

臺風口

醫脈通解決了一個難題――盈利模式。

“從互聯網的角度看，丁香園有一定優勢;但在e-marketing咨詢、策劃以及客戶資源等方面，醫脈通更有優勢。”田立新評價稱。

“做醫療行業的任何環節，如果拋開醫生和藥企，很難做下去，哪怕有再好的平臺，最終盈利模式還是要回到這一塊。”M3分管中國業務的代表劉曉星對《創業家》記者表示。

早期，醫脈通曾嘗試過零售模式，后來在醫生的建議下，開始與藥廠合作。目前醫脈通80%以上的營收來自全球排名前20位的大藥廠。“零售比較費勁，與藥廠合作則順利多了，這個模式一直沿用到了今天”，田立新說。

2004年，金葉營收突破千萬。之后數年，公司營收一直穩定在1000萬～2000萬元間。2004年的田立新，對公司發展速度尚不在意。事實上，此時他已經實現了創業之初的理想――一所房子外加500萬元現金。當時，金葉員工不足30人，年利潤超過500萬元。

進入醫學領域后，田立新花費了大量時間研究這一行業并經常與醫生群體進行深入交流。在他的辦公室里，堆放著各類最新的醫藥學書籍，工作之余，他就埋頭在專業知識里。受此影響，他的女兒讀大學時選擇了臨床醫學專業。

轉型互聯網公司后，醫脈通員工數量快速增加，但運營一度仍全部依靠自有資金。因此當M3找上門來尋求合作時，醫脈通欣然接受了對方的戰略入股，并將M3的業務模式成功引入。

“M3能夠給我們提供一定的幫助，比如在e-marketing上，它們具備出色的調研、咨詢、策劃能力。在日本，90%的醫生是M3的忠實用戶;在全球，M3也很領先。”

找到醫脈通之前，M3與丁香園曾有過合作。“大約從2008年到2013年，M3的中國調研業務一直與丁香園合作。”直接促成M3與醫脈通合作的劉小星稱。

在M3之前，也曾有其他投資人找上門來，只是當時田立新并未接受這些投資人的方案以及他們傳遞的“互聯網思維”。

篇10

局勢觀察

醫藥行業內“第一終端”的市場格局分成了一級、二級和三級市場。一級市場指的是國家和省級標志性醫院；二級市場指的是省里面的普通三甲級醫院和地區醫院；三級市場指的是縣級人民醫院，其中又劃分為縣人民醫院和縣中醫院，一般縣中醫院只有縣人民醫院1/3的銷量。

在這個結構里面，品牌企業、品牌產品幾乎占據了第一級市場資源。以湖北的同濟醫科、四川的華西為例，僅藥品銷售均近10億元銷售額，幾乎占所在省份藥品銷售額的10%左右，如武漢金馬醫藥公司老總所言：“省會城市的前十強醫院藥品采購量可以占全省醫療系統銷售額的一半以上。”因此，大藥廠、大品牌集中攻伐這些優質市場，達到費效比的良性效應，既令企業高興，也令醫藥代表省心。

大部分國內企業的產品在二、三級市場掙扎。就醫院數量與醫院產出而言，這正好是“正三角”和“倒三角”的關系。所謂“正三角”是縣級人民醫院的數量最多，地區醫院次之，最少的是國家級醫院；但用藥卻正好相反，1000家三級醫院（省會、直轄市占80%的三級醫院資源）在一級市場藥品用量已經占了七八成左右，6000家二級醫院分布在幅員遼闊的二、三級市場但用藥量僅占二三成。

這些被壓縮在產出貧瘠而區域遼闊的市場中掙扎的企業，應該研討的問題不是何時打垮對手，而是面對現實——尋求二、三級市場的突破，解決自己的生存與積累問題。在這種局面下，企業要清晰地認識到，對手不是那些比你大或比你小的企業，大的你跟不上，小的你看不上，對手是那些處境與你相近的朋友。

作戰地圖

二、三級市場產值低、管理難，但促銷見效快、競爭弱、超值需求低。

一旦決定企業實力只能從開發二、三級市場起步，就得分析一下二、三級市場的運營特點。

劣勢：產值比較低，西部有好些縣人民醫院的醫療銷售總額低于1000萬元/年，單一品種的操作收益率較低，一個代表一般要負責好幾個品種；工作地點分散度高，交通、體力和時間成本較大；管理比較困難，覆蓋一個省至少需要幾十名臨床代表，但中小企業的管理能力基本不支持，體現在管理技術、人員素質和企業財力上。

優勢：促銷見效快，臨床競爭度相對弱化，醫生對于促銷活動的參與興趣較強，企業炮制的宣傳物料較容易接受，單位成本低。相對而言，大醫院的用藥啟動需要若干環節及頻次，醫生接受醫學教育的層次和成本較高，日常終端維護成本較大，分攤到具體的銷售數量的比值，單只（單盒）的費效比高于縣級市場30%以上。

此外，超值需求低。醫藥代表和臨床醫生的心理和物質需求比較直接而且容易滿足，不太主動提出規則外的要求。盡管其綜合素質要差一些，但更本分、更勤奮，其待遇和欲望都低于一級市場代表。臨床醫生比較容易引導，容易組織起來搞活動，還容易消化活動內容，是一支高效率、高配合的活動團隊。

戰前動員

制藥企業要賣好自己的產品，就應該通過繼續教育與醫生進行良好溝通。

在OTC銷售中，企業針對終端售貨員的產品培訓、素質培訓、拓展培訓搞得豐富多彩。毫無疑問，在OTC柜臺上，“店員推薦”是銷售環節中的制勝點。

在美容過程中，能與客戶進行交流的是美容技師，不是美容店的老板。他們通過美容過程向顧客滲透美容和產品概念。這些技師的專業學術體現在對化妝知識的了解程度上，客戶接受產品其實是接受了美容技師的說法。企業要銷好產品就需要強化這些美容技師的教育溝通。同理，制藥企業要賣好自己的產品，就應該通過繼續教育與醫生進行良好溝通。

不再靠“技術含量低”的掛金手段來促銷產品，激烈的競爭催生著更加良性的促銷手段走向豐富、走向成熟。使用好醫學繼續教育，滿足社會對于伴隨診療水平提高而達到生存質量提高的目的，滿足醫生知識結構的提高及其他方面的精神需求，滿足企業品牌形象塑造和回報社會、追求正當商業效益的需求。三位一體，各層面的功能和社會效益都能夠得到很好的兼顧，各層面的利益就會得到保障。

通過繼續教育，把醫生組織起來，把臨床醫藥代表的信心樹立起來，看到企業的作為，進而認可并予以支持。企業的一兩個首仿品種或醫保品種、獨家品種，有600家縣級醫院的支撐，在企業投入學術推廣得力的情況下，銷售過億元應該很輕松。同等前提下，有1000家縣級醫院支撐，推廣費用300萬元左右，總計營銷費用1000萬元左右，市值銷售額可以上攀至3億元規模。

上量攻略

廣泛地開展醫學繼續教育，將能集結終端資源，發展品牌類企業還沒有規模化企及的半成熟之地，快速成長。

除了經營模式上的招商細化和促銷重心下移以外，在推廣上量這個問題上，企業還有沒有更好的方式解決這個夾在戰略與戰術之間的困惑呢？我想有的！

一些大公司特別是外資企業，幾乎把醫藥代表集中在一級市場，無暇顧及或因邊際效應遞減的因素不愿耕耘次級市場，騰出的這片空當正是中小企業游擊蓄勢的陣地。另外，這些強勢公司的產品在二、三級市場的銷售，不是銷售人員直接拉動，而是靠品牌戰術，因為大量基層醫生在一線醫院進修時受到熏陶，這些醫生回到地方后靠感知的慣性來書寫處方。

下面談兩個操作部分。

一是攻伐的戰略選擇，主要分為區域和步驟。

在區域上，是全國同時開發還是先開發局部？二、三級醫院數量眾多，根據各省的不同情況，各地醫院的收益還不一樣。

華東、華南、華北等地銷售潛力巨大，醫院硬件條件好，大夫的學習能力也比較強，易于接受新藥、仿制類新藥并敢于處方嘗試。當地人口稠密，區域GDP值遠遠高于全國平均水平，醫院的產值往往比較高，其縣醫院銷售額多的可以上億元。集腋成裘，整合這些局部連成一個離散度低的學術推廣平臺，所產生的爆發力和藥品銷量，能夠滿足企業各種各樣的原始積累。

市場開發適合錦上添花，中小企業要懂得取舍，西部開發應該是企業羽翼豐滿時的選擇。就區域而言，實力較強的企業可以將沿海一線串起來，實力較弱的企業可以先選一塊。需要注意的是，你選定發起促銷活動的區域要考慮已進藥醫院的數量，比如沿海地區的一個省，其二甲以上的醫院開戶進藥要達到60家以上，相應的開發醫院密度較高的情況下，直接的效應是減少傳播成本、放大宣傳效果。

在步驟上，采取蠶食策略，發展良好的區域起模范作用，逐步推進到相鄰的區域。此時切忌新啟動市場距模范市場的跨度太大，失去實戰當中需要的若干關聯元素。單品銷量沒有進入前十名時要低調，尚不具備逐鹿一級市場的條件；單品銷量沒有進入前五名時，不要啟動廣告戰。

二是繼續教育的實施，主要分為變異和縱橫。

國外市場通過繼續教育來實施概念滲透和產品品牌宣傳，并卓有成效。大企業、外資企業的繼續教育投入點往往是省級以上醫院。它們把這個板塊的大夫組織起來實施醫學繼續教育推廣，牽的是最省力、最有效的牛鼻子。所謂的專家效應非常明顯，80%的推廣經費使用在一線市場的高中級專家身上。然而，這種屢試不爽的投機做法卻不是社會需求的繼續教育，這些企業目前在中國參與的繼續教育相當商業化，對于繼續教育體系的開發和使用都過于淺表、功利。當然，這不是本書討論的話題。

可以看出，上述企業的繼續教育推廣也存在斷層，中小企業即使依葫蘆畫瓢，用跟進的方式在斷層下的空間開展繼續教育，良好管理，精于控制，照樣收益不菲。我曾操作過一個抗血栓品種，圍繞國際上兩家大型企業的同一產品在中國推廣，學術推廣策略采取學術主題臨摹、促銷市場分隔（對方做省級以上，我攻二、三級市場）、效應吸收，他們搞了省級大會，我們就在這個省大搞區域小會，使本企業需要的信息傳遞得更徹底、更準確，專家互用，專找接受過他們高端洗禮的專家成為我們次級市場的代言人。兩年時間后，我們的銷量從國內競爭企業排行榜上的第十三躍居第一。

很多企業搞了一點醫學繼續教育就宣稱自己普及了，隨便拿出一個宣傳資料就號稱對醫生繼續教育10萬人次，完全不顧及數據實施的可行性。以單品種推廣為例，每年能對醫生有2萬人次的繼續教育已經很不錯了，這個數字僅占500萬醫護人員的4‰，占170萬執業醫師的1.2%。可見，這個市場遠未飽和，這個市場對于受教育的需求遠遠未被滿足。教育資源和機會滯留在了一級市場，這里的醫生對于接受教育逐漸變得挑剔和不屑。

錦囊妙計

（1） 關注。對手的市場措施是你最該關注的焦點，不要輕易與大企業比較策略，因為比較的結果很容易使自己喪失信心。有時候，我們不要強求自己很優秀，只需要每一階段比自己的對手多做一點點，做他沒有做過的小事，日積月累就是超越。前提有兩個：一是認準每一階段的對手究竟是誰？二是認清每一階段自己在競爭格局中的位置，這是企業決定市場投放的策略依據。

（2） 規模。繼續教育的實施可大可小，可以贊助醫生參加專題培訓班，可以自己承辦，也可以與醫院醫務部門合作。不一定要先搞聲勢浩大的會議，那樣耗資大、見效慢。頻次密集的若干小會綜合效果勝于一個大會，小會貴在堅持、累在麻煩、弱在手筆，卻耐受沖擊。

（3） 層次。繼續教育的課題除委托專業機構立項外，對于專家資源的啟用也可以分成好幾個類別、好幾個層次。繼續教育啟動的專家產品定位討論、臨床適應癥擴大研究的課題等內容，都是企業可以深度發掘的地方。

（4） 邏輯。通過繼續教育，將學術推廣簡單化，范本要求便于實施、便于復制。將學術推廣分成至少3個實施時段，每一個階段推廣的學術重心要有區別，但是邏輯之間要承上啟下，每一上階段話題都是下一階段理論的必要鋪墊。