導(dǎo)語(yǔ)：如何才能寫好一篇醫(yī)療器械管理方案，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

深入貫徹黨的十七大精神，落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，樹立科學(xué)監(jiān)管理念，提升科學(xué)監(jiān)管水平，按照國(guó)家、省局藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管工作會(huì)議要求，突出監(jiān)管工作重點(diǎn)，創(chuàng)新工作方法，確保人民群眾用藥安全有效。

二、工作目標(biāo)

1、對(duì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位日常監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%，對(duì)藥品使用單位監(jiān)管覆蓋面達(dá)90%以上。

2、加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP跟蹤檢查。責(zé)任區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)GSP跟蹤檢查率達(dá)100%，藥品零售企業(yè)GSP跟蹤檢查率達(dá)80%以上。

3、當(dāng)年查辦案件結(jié)案率達(dá)到95%以上，不發(fā)生差錯(cuò)案件。

不發(fā)生重特大藥品安全事故。

4、督導(dǎo)各縣（市）、區(qū)局開展農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，達(dá)到省局規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

5、開展藥品類興奮劑藥品市場(chǎng)專項(xiàng)治理，規(guī)范興奮劑經(jīng)營(yíng)秩序，確保不出現(xiàn)興奮劑藥害事件。

6、堅(jiān)持藥械銷售人員網(wǎng)上備案制度，包括省內(nèi)和省外藥械銷售人員100%網(wǎng)上備案，未備案的一律不得從事藥品銷售。

7、嚴(yán)厲打擊違法廣告，并對(duì)嚴(yán)重虛假、違法的廣告的品種實(shí)行行政強(qiáng)制下架處理。

8、建立市場(chǎng)推出機(jī)制，對(duì)不具備經(jīng)營(yíng)條件的一律清除出藥品市場(chǎng)。

9、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片的監(jiān)管，嚴(yán)格按照國(guó)家局、省局要求，嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥材、中藥飲片的行為，查處無(wú)《藥品GSP證書》的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)，及從無(wú)《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或無(wú)《藥品GSP證書》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片的經(jīng)營(yíng)、使用單位。（中藥材、中藥飲片重點(diǎn)檢查）。

三、工作重點(diǎn)及措施

1、開展興奮劑專項(xiàng)整治，徹底清查蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)情況。開展藥品類興奮劑藥品市場(chǎng)專項(xiàng)治理，規(guī)范興奮劑經(jīng)營(yíng)秩序，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素等違法行為，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自覺遵守相關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)反興奮劑意識(shí)，對(duì)違規(guī)銷售蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)，要責(zé)令其停業(yè)，直至吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。加強(qiáng)對(duì)執(zhí)行《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》情況的檢查，含有興奮劑目錄中所列禁用物質(zhì)的，必須在藥品包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品說(shuō)明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，達(dá)不到要求的，必須依法召回，確保全市不出現(xiàn)興奮劑藥害事件。

2、鞏固藥品安全專項(xiàng)整治成果，加強(qiáng)對(duì)藥械經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)的監(jiān)督檢查。一是在日常監(jiān)督檢查中對(duì)查出問題按時(shí)限予以糾正，并做好整改后的監(jiān)督檢查，對(duì)批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)檢查倉(cāng)庫(kù)藥品儲(chǔ)存情況和藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄及其合法性。對(duì)零售企業(yè)重點(diǎn)檢查藥品分類陳列和購(gòu)驗(yàn)記錄，專業(yè)技術(shù)人員的在職在崗情況。二是開展藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)各專項(xiàng)整治活動(dòng)，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)條件和超范圍經(jīng)營(yíng)等情況，實(shí)行市場(chǎng)退出機(jī)制，對(duì)擅自降低標(biāo)準(zhǔn)，不再符合藥械經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)勸其退出，不愿退出的企業(yè)按《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。一年以上不經(jīng)營(yíng)的企業(yè)（含非法人）勸其退出，嚴(yán)重違法銷售假劣藥品的堅(jiān)決勸其退出。銷售假藥、且無(wú)合法購(gòu)進(jìn)手續(xù)的，依據(jù)《藥品管理法》第八十條之規(guī)定按情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。三是繼續(xù)深入抓好藥品發(fā)票的治理，銷售人員網(wǎng)上備案管理，出租證照，出租柜臺(tái)，掛靠經(jīng)營(yíng)，超方式超范圍經(jīng)營(yíng)等專項(xiàng)治理活動(dòng)。四是加強(qiáng)對(duì)含興奮劑藥品、冷藏藥品、疫苗、血液制品、品、、終止妊娠藥品、疫苗、進(jìn)口藥品等重點(diǎn)品種的專項(xiàng)檢查活動(dòng)，對(duì)今年4月底前未在冷庫(kù)安裝只能電子溫控裝置的藥品批發(fā)企業(yè)，責(zé)令停止銷售生物制品、生化藥品，上報(bào)省局核減其經(jīng)營(yíng)范圍。

3、繼續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管機(jī)制建設(shè)。一是進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制、責(zé)任追究制、監(jiān)督檢查制。在日常監(jiān)管工作基礎(chǔ)上，組織開展聯(lián)合檢查活動(dòng)，從縣局抽調(diào)人員對(duì)市區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)監(jiān)管責(zé)任落實(shí)情況予以通報(bào)，促進(jìn)監(jiān)管責(zé)任人真正落實(shí)好各自監(jiān)管任務(wù)，有效規(guī)范藥械經(jīng)營(yíng)主體行為。二是加快全市藥品企業(yè)信用體系建設(shè)，加強(qiáng)藥品安全信息監(jiān)測(cè)和預(yù)警。把日常監(jiān)督檢查記錄、處罰記錄、考核情況作為等級(jí)認(rèn)定的基礎(chǔ)材料和依據(jù)，按守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四個(gè)等級(jí)對(duì)企業(yè)實(shí)行分類管理，并對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為按每季度檢查情況進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定，年終對(duì)所有企業(yè)信用等級(jí)情況向社會(huì)公布，促進(jìn)企業(yè)增強(qiáng)法律意識(shí)。三是堅(jiān)持依法行政，嚴(yán)格執(zhí)法辦案。當(dāng)年查辦案件結(jié)案率達(dá)到95%以上，不發(fā)生差錯(cuò)案件。對(duì)查出的問題，嚴(yán)格按藥品的法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰，對(duì)屢查屢犯的企業(yè)，堅(jiān)決從嚴(yán)從重打擊，對(duì)清潔嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，堅(jiān)決杜絕執(zhí)法不嚴(yán)，違法不究行為，發(fā)現(xiàn)一起追究一起。

4、抓好農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)工作。督促各縣（市）局完善縣（市）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村三級(jí)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)中，重點(diǎn)做好藥品監(jiān)督員、藥品協(xié)管員、藥品信息員的聘任和調(diào)整工作，定期開展培訓(xùn)工作，進(jìn)一步提高其能力和水平，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。在供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)上，充分調(diào)動(dòng)企業(yè)參與“兩網(wǎng)”建設(shè)的積極性，鼓勵(lì)和支持那些有完善的藥品質(zhì)量保障體系，有較強(qiáng)的資金實(shí)力，信譽(yù)好、有配送能力的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)承擔(dān)農(nóng)村藥品配送和連鎖經(jīng)營(yíng)。建立健全對(duì)藥品配送企業(yè)的監(jiān)管機(jī)制，定期進(jìn)行考核評(píng)估，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。與此同時(shí)，重點(diǎn)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房，保證群眾用藥安全。擬召開“兩網(wǎng)”建設(shè)推廣會(huì)，樹立樣板典型，推進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)的深入開展。

5、嚴(yán)厲打擊藥品違法廣告，進(jìn)一步規(guī)范藥品廣告的市場(chǎng)秩序，保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性。一是加大對(duì)轄區(qū)內(nèi)宣傳的藥品廣告監(jiān)督檢查力度，將違法藥品廣告及時(shí)移送工商部門，遏制違法藥品廣告的滋生蔓延。二是加強(qiáng)宣傳，通過(guò)散發(fā)宣傳單、現(xiàn)場(chǎng)講解等形式，使群眾了解違法廣告的特點(diǎn)和辨別小知識(shí)。三是把國(guó)家、省、市局的《違法藥品廣告公告》中所列出的藥品以及違法廣告次數(shù)多的藥品列為檢點(diǎn)，并對(duì)嚴(yán)重虛假、違法的廣告的品種實(shí)行行政強(qiáng)制下架處理。

6、積極幫促批發(fā)企業(yè)進(jìn)行第二輪的GSP認(rèn)證。明年我市有3家藥品批發(fā)GSP認(rèn)證證書到期，需要重新進(jìn)行GSP認(rèn)證，市場(chǎng)科將派出業(yè)務(wù)熟悉人員到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)規(guī)范GSP的各項(xiàng)要求，積極幫促企業(yè)進(jìn)行第二輪的GSP認(rèn)證。

篇2

藥品是與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的特殊商品，當(dāng)前我國(guó)正處于藥品風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期，在研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的違規(guī)違法行為和制假售假現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。按照國(guó)務(wù)院統(tǒng)一部署，省政府決定用一年左右的時(shí)間在全省范圍內(nèi)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)。根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（[2006]51號(hào)）、《**省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》（**府發(fā)電[2006]84號(hào)）和《**市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》（**市府辦發(fā)[2006]123號(hào)）的要求，結(jié)合我市實(shí)際制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保障人民群眾用藥安全為目的，以藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章為依據(jù)，全面整頓和規(guī)范全市藥品生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，堅(jiān)決打擊和遏止制售假劣藥品等違法犯罪活動(dòng)，保證藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，切實(shí)保障人民群眾的用藥安全。

二、工作重點(diǎn)及主要目標(biāo)

1．堅(jiān)持整頓和規(guī)范相結(jié)合，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通及使用三個(gè)環(huán)節(jié)的重點(diǎn)清理和整頓，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為，查處失職、瀆職行為，推動(dòng)行業(yè)自律。

2．通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)，使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處，行業(yè)自律水平有效提高；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）得到切實(shí)落實(shí)；違法藥品廣告得到有效整治，流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為和醫(yī)療執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)使用藥品行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）能夠得到有效監(jiān)測(cè)；合理用藥水平明顯提高，藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量更加可靠，增強(qiáng)人民群眾用藥安全感。

三、主要任務(wù)與工作措施

（一）以整頓市場(chǎng)流通秩序?yàn)橹攸c(diǎn)，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

1．加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)主體資格，堅(jiān)決打擊藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準(zhǔn)證明文件以及零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂以及購(gòu)銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

2．規(guī)范中藥材種植、加工行為和中藥材、中藥飲片的購(gòu)銷渠道，加強(qiáng)對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，繼續(xù)整治“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的專項(xiàng)檢查。

3．加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械抽查抽驗(yàn)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)假劣藥品、醫(yī)療器械流向。根據(jù)監(jiān)督檢查的需要提高藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)的針對(duì)性，一旦發(fā)現(xiàn)假劣藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，要立即采取措施嚴(yán)格依法查處，解決藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)與監(jiān)督檢查脫節(jié)的問題，確保人民群眾用上安全有效的藥品和醫(yī)療器械。

（二）以提高臨床合理用藥水平和加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)為重點(diǎn)，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用行為。

1．市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的組織機(jī)構(gòu)建設(shè)和監(jiān)測(cè)人才隊(duì)伍建設(shè)，落實(shí)責(zé)任，不斷完善藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)限時(shí)報(bào)告制度。

2．努力提高合理用藥水平。市食品藥品監(jiān)管局要加強(qiáng)合理用藥的宣傳、教育，督促各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)真執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》嚴(yán)格規(guī)范處方藥的使用、經(jīng)營(yíng)行為；市衛(wèi)生局要加強(qiáng)對(duì)臨床用藥的監(jiān)控，開展抗菌藥物使用情況分析和評(píng)價(jià)，實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、超常預(yù)警，對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物的行為要及時(shí)予以干預(yù)。

（三）大力整治藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告。

市食品藥品監(jiān)管局要對(duì)全市藥品、醫(yī)療器械廣告進(jìn)行一次大規(guī)模的清查，凡是電視廣告、店內(nèi)店外廣告未經(jīng)批準(zhǔn)或經(jīng)審批后篡改內(nèi)容均屬虛假違法廣告，市食品藥品監(jiān)管局要及時(shí)移交工商行政管理部門進(jìn)行處理。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重或多次處理仍不改正的，要在該產(chǎn)品主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所公告，公開其虛假違法宣傳的具體內(nèi)容，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。對(duì)虛假違法宣傳的品種，要對(duì)其進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品質(zhì)量及租賃柜臺(tái)經(jīng)營(yíng)等情況進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，依法查處。

（四）重點(diǎn)查處大案要案。建立健全行政執(zhí)法、司法監(jiān)督、紀(jì)檢監(jiān)察聯(lián)動(dòng)的大案要案查處工作機(jī)制。

對(duì)符合移送條件的藥品、醫(yī)療器械案件，市食品藥品監(jiān)管局要及時(shí)依法移送司法機(jī)關(guān)處理，案件涉及跨縣、跨省的重大案件，要及時(shí)報(bào)**市食品藥品監(jiān)督管理局牽頭組織查處。市食品藥品監(jiān)管、工商、衛(wèi)生等部門要公開舉報(bào)電話，暢通群眾舉報(bào)和渠道，在查辦大案要案過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的要及時(shí)轉(zhuǎn)交治理商業(yè)賄賂工作機(jī)構(gòu)查處，對(duì)重大典型案件要及時(shí)予以曝光。

四、工作步驟及時(shí)間安排

此次專項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

動(dòng)員部署階段（2006年9月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門要根據(jù)本方案制定具體專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案。市食品藥品監(jiān)管局牽頭制定藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)實(shí)施方案；市衛(wèi)生局牽頭制定藥品使用環(huán)節(jié)實(shí)施方案，工商局牽頭制定整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告實(shí)施方案，并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。同時(shí)將具體實(shí)施方案報(bào)市政府、市整規(guī)辦、**市食品藥品監(jiān)管局。

組織實(shí)施階段（2006年10月至2007年6月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門按照專項(xiàng)行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案積極開展工作。市政府將組織有關(guān)部門對(duì)各部門開展專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

檢查總結(jié)階段（2007年7月）。各有關(guān)行政執(zhí)法部門要對(duì)這次專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)。并將總結(jié)情況及時(shí)上報(bào)送市政府，做好迎接**市有關(guān)部門檢查驗(yàn)收的準(zhǔn)備工作。

五、工作要求和保障措施

（一）統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)是今明兩年整頓和規(guī)范經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作。按照“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，各級(jí)人民政府要高度重視藥品、醫(yī)療器械安全工作，建立政府負(fù)總責(zé)，有關(guān)部門承擔(dān)具體責(zé)任的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任制。將專項(xiàng)行動(dòng)的任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，逐級(jí)考核。確保抓出實(shí)效，市政府成立**市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)協(xié)調(diào)小組（見附件），由**市**食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)日常協(xié)調(diào)工作。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)為藥品安全第一責(zé)任人，要加強(qiáng)行業(yè)自律并向政府、社會(huì)公開承諾，恪守誠(chéng)信，保證不制售假劣藥品。

(二)分工協(xié)作，密切配合。藥品市場(chǎng)秩序整頓需要統(tǒng)籌安排，聯(lián)合行動(dòng)，綜合執(zhí)法是這次整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的主要形式。各級(jí)人民政府要加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)和督察，有關(guān)部門要明確職責(zé)，各司其職，密切配合。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮職能作用，按照日常監(jiān)督檢查和協(xié)調(diào)工作；經(jīng)委部門要加強(qiáng)對(duì)藥品行業(yè)的管理，提高行業(yè)自律水平，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)；財(cái)政部門要為專項(xiàng)行動(dòng)提供必要的經(jīng)費(fèi)保障；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械購(gòu)銷、使用、保管的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)務(wù)人員的教育管理，防止藥品濫用；工商部門要加大對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告查處力度，做到違法必究；新聞宣傳部門要加強(qiáng)對(duì)新聞媒體監(jiān)管并配合做好專項(xiàng)行動(dòng)相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境；公安部門要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，加強(qiáng)跨地區(qū)、跨省查處大案要案的協(xié)調(diào)工作，嚴(yán)肅查處大案要案背后的腐敗行為和藥品生產(chǎn)、銷售中的商業(yè)賄賂行為。對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律，專項(xiàng)行動(dòng)不認(rèn)真開展，造成制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重，打擊不力的，要嚴(yán)肅追究部門有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員責(zé)任。各有關(guān)部門要建立健全藥品安全內(nèi)部信息交流制度，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，避免出現(xiàn)各自為政、多頭執(zhí)法、重復(fù)執(zhí)法或監(jiān)管缺位的問題。

（三）加強(qiáng)督查，嚴(yán)格執(zhí)法。專項(xiàng)行動(dòng)期間，市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)協(xié)調(diào)小組將從有關(guān)部門抽調(diào)專人組成聯(lián)合督查組。通過(guò)明查暗訪的形式對(duì)各有關(guān)部門開展專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行督查。各有關(guān)部門要制定有力措施建立藥品、醫(yī)療器械安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，依法依紀(jì)追究行政不作為和行政亂作為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究等執(zhí)法中存在的、、以及各部門保護(hù)主義行為。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)，加快藥品監(jiān)督和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支持條件。

（四）打與扶并重，促進(jìn)發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平是藥品質(zhì)量體系和安全的重要保證，這次專項(xiàng)行動(dòng)要堅(jiān)持集中整治和制度建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)法和科學(xué)管理，打假治劣與扶優(yōu)扶強(qiáng)相結(jié)合的原則，立足當(dāng)前，規(guī)劃長(zhǎng)遠(yuǎn)，標(biāo)本兼治，著力治本。逐步建立和完善藥品安全監(jiān)管的制度措施，形成藥品安全監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。各有關(guān)部門要把此次專項(xiàng)行動(dòng)與促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展有機(jī)結(jié)合起來(lái)，鼓勵(lì)和扶持強(qiáng)優(yōu)企業(yè)，促進(jìn)**醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

附件：**市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)協(xié)調(diào)小組成員名單：

此頁(yè)無(wú)正文

主題詞：經(jīng)濟(jì)管理藥品市場(chǎng)整頓通知

抄送：市委辦，市人大常委辦，市政協(xié)辦，市紀(jì)委，人武部，市人民法院，市檢察院

篇3

一、主要目標(biāo)

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（〔*〕51號(hào)）和《廣東省整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》的要求，我市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)和廣大人民群眾反映集中的熱點(diǎn)問題，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，推動(dòng)行業(yè)自律。通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)，使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處，我市藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平得到進(jìn)一步提高，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，重點(diǎn)打擊虛假申報(bào)行為。

1．進(jìn)一步嚴(yán)格藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，重點(diǎn)檢查原輔料來(lái)源、試劑與研究原始記錄、申報(bào)生產(chǎn)樣品的試制、實(shí)驗(yàn)儀器等環(huán)節(jié)。

2．開展《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》執(zhí)行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管局第24號(hào)令），完成對(duì)我市生產(chǎn)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的檢查。

3．開展醫(yī)療器械一類產(chǎn)品清理工作。對(duì)*年以來(lái)審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行清理，重點(diǎn)清理不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理而按醫(yī)療器械產(chǎn)品審批的行為，對(duì)高類低審或低類高審醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行重新分類注冊(cè)，對(duì)其它違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品嚴(yán)格依法處理。

4．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品注冊(cè)資料開展自查自糾，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、產(chǎn)品使用說(shuō)明書是否規(guī)范等。市食品藥品監(jiān)管局要對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，做好迎接省食品藥品監(jiān)管局專項(xiàng)抽查的準(zhǔn)備，對(duì)隱瞞事實(shí)、弄虛作假的企業(yè)，依法進(jìn)行處理。

（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。

1．組織開展對(duì)全市所有原料藥、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查物料供應(yīng)商考核及物料管理、產(chǎn)品放行、生產(chǎn)質(zhì)量管理、關(guān)鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權(quán)人制度，大力提高企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)、自律意識(shí)與實(shí)施GMP的水平。

2．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查整改，重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系運(yùn)行情況以及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患。市食品藥品監(jiān)管局要對(duì)全市所有生產(chǎn)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行全面檢查，協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對(duì)有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，抽檢率不低于50%。協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對(duì)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證滿1年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行復(fù)核，復(fù)查率不低于80%。

（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)規(guī)范經(jīng)營(yíng)主體行為。

1．加大《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計(jì)劃，組織對(duì)藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。

2．加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管。在專項(xiàng)行動(dòng)期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達(dá)到100%，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按許可經(jīng)營(yíng)方式或范圍經(jīng)營(yíng)，有無(wú)出租（轉(zhuǎn)讓）柜臺(tái)、攤位、資質(zhì)證明文件、代開發(fā)票等情況。嚴(yán)厲查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和購(gòu)銷記錄項(xiàng)目不完備或不真實(shí)等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。

3．對(duì)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進(jìn)行復(fù)核，重點(diǎn)檢查人員、場(chǎng)地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)記錄情況。依法查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

4．繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)評(píng)價(jià)體系，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。

1．加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理，重點(diǎn)檢查藥品進(jìn)貨渠道，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，藥房、藥庫(kù)設(shè)備是否符合藥品儲(chǔ)存要求。

2．開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立在使用醫(yī)療器械登記制度，包括進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、正常運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、檢驗(yàn)校正記錄、維修記錄等。

3．開展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動(dòng)，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實(shí)行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4．開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作，執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。

5．進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，特別是對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

（五）加大對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問題的整治力度。

1．繼續(xù)發(fā)揮廣告監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議制度多部門綜合監(jiān)管作用。定時(shí)召開聯(lián)席會(huì)議，重點(diǎn)研究整治工作中存在的問題。加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)溝通，并根據(jù)工作情況，集中研究對(duì)策和進(jìn)一步完善監(jiān)管措施，確保整治工作順利開展。

2．加強(qiáng)日常巡查監(jiān)測(cè)工作，嚴(yán)厲打擊違法藥品、醫(yī)療器械廣告。加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)孛襟w、其他廣告經(jīng)營(yíng)單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監(jiān)測(cè)力度，按照專項(xiàng)整治行動(dòng)的要求，做好巡查監(jiān)測(cè)工作。組織有關(guān)執(zhí)法力量，開展聯(lián)合執(zhí)法，狠抓大、要案，重點(diǎn)查處一批范圍廣、時(shí)間長(zhǎng)、次數(shù)多、社會(huì)不良影響大的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案件，并實(shí)行廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。

3．繼續(xù)發(fā)揮違法藥品、醫(yī)療器械廣告社會(huì)曝光制度，充分利用社會(huì)輿論監(jiān)督作用。實(shí)行違法廣告公告制度，利用本地媒體開辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會(huì)公布日常廣告監(jiān)測(cè)情況，每季度對(duì)整治工作中查處的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案例予以公開曝光。通過(guò)公開曝光，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督和警示作用，提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的識(shí)別能力。

4．落實(shí)好國(guó)家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴(yán)肅追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制、行業(yè)自律機(jī)制。對(duì)拒不配合執(zhí)法機(jī)關(guān)開展整治工作，經(jīng)多次告誡整改仍違法藥品、醫(yī)療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門會(huì)同文化廣電新聞出版行政部門對(duì)其有關(guān)負(fù)責(zé)人視情節(jié)予以處理；并將其廣告經(jīng)營(yíng)守法情況列為各種評(píng)比、評(píng)優(yōu)、考核的指標(biāo)，實(shí)行“廣告違法一票否決制”。

5．加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的抽驗(yàn)力度。對(duì)近年出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實(shí)行突擊抽驗(yàn)，對(duì)違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗(yàn)力度。

6．加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械的打假力度。建立跨區(qū)域打假合作平臺(tái)，提高打假效率。

三、工作要求與保障措施

我市有關(guān)部門要將此次專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的重點(diǎn)工作來(lái)抓，繼續(xù)按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門盡職配合，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，組織開展好專項(xiàng)整治工作。

（六）建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。各鎮(zhèn)街對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)，各相關(guān)職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須不斷強(qiáng)化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識(shí)。要積極推進(jìn)我市藥品GMP、GSP等認(rèn)證工作，盡快縮短與國(guó)際水平的差距，爭(zhēng)當(dāng)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵。

（七）加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，加大對(duì)干部培訓(xùn)的投入。針對(duì)藥品監(jiān)管工作的形勢(shì)和要求，不斷更新、補(bǔ)充培訓(xùn)內(nèi)容，加強(qiáng)干部隊(duì)伍建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)管工作的水平和效能。

（八）各有關(guān)部門要在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合，加強(qiáng)溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項(xiàng)整治合力。這次專項(xiàng)行動(dòng)由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負(fù)責(zé)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)落實(shí)、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；醫(yī)藥行業(yè)主管部門要積極推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作；衛(wèi)生部門要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會(huì)議制度作用，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；公安部門要加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長(zhǎng)效機(jī)制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會(huì)議的打假經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)勢(shì)，打擊一批大案要案。進(jìn)一步完善打假舉報(bào)制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)頂風(fēng)違法違規(guī)審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的鎮(zhèn)區(qū)或部門，嚴(yán)肅追究相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，堅(jiān)持行業(yè)自律，自覺抵制虛假?gòu)V告，提高廣大群眾的消費(fèi)信心，營(yíng)造良好的輿論氣氛。

（九）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，嚴(yán)懲、、營(yíng)私舞弊等違法犯罪行為。

（十）結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極改善藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件和設(shè)備，充實(shí)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對(duì)藥害事件的快速響應(yīng)機(jī)制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)自律機(jī)制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。

四、工作步驟與時(shí)間安排

（十一）動(dòng)員部署階段（*年8月）。由各有關(guān)部門根據(jù)國(guó)家專項(xiàng)行動(dòng)方案和我市的實(shí)施方案制訂詳細(xì)的工作計(jì)劃。

（十二）組織實(shí)施階段（*年9月－*年4月）。各有關(guān)部門按照國(guó)家和省、市的有關(guān)工作要求，按步驟開展專項(xiàng)整治工作。

篇4

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。

三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)

切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：

1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

篇5

目前，我國(guó)的體驗(yàn)營(yíng)銷環(huán)境已初步形成。我國(guó)大多數(shù)大企業(yè)也開始了實(shí)施體驗(yàn)營(yíng)銷的步伐，并取得一些成果，但很多企業(yè)對(duì)它的運(yùn)用還不到位。然而，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展為體驗(yàn)營(yíng)銷創(chuàng)造了良好的環(huán)境；激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)為體驗(yàn)營(yíng)銷提供了廣闊的發(fā)展空間；商品經(jīng)濟(jì)日益趨向同質(zhì)化促使消費(fèi)者更追求個(gè)性體驗(yàn)。人類進(jìn)入了體驗(yàn)營(yíng)銷的時(shí)代，體驗(yàn)營(yíng)銷將會(huì)成為營(yíng)銷模式的主導(dǎo)。

體驗(yàn)營(yíng)銷是以創(chuàng)造、引導(dǎo)并滿足消費(fèi)者的體驗(yàn)需求為目標(biāo)，以服務(wù)產(chǎn)品為舞臺(tái)，以有形產(chǎn)品為載體，通過(guò)整合各種營(yíng)銷方式創(chuàng)造忠誠(chéng)顧客的一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程。其核心理念是：不僅為顧客提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)，還要為他們創(chuàng)造有價(jià)值的體驗(yàn)，真正實(shí)現(xiàn)顧客的理想和價(jià)值。

二、醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展概述及奧博醫(yī)療器械公司簡(jiǎn)介

（一）醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展概述

醫(yī)療器械行業(yè)是知識(shí)和資金密集、多學(xué)科交叉、競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)激烈的高科技產(chǎn)業(yè)，是衡量國(guó)家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)準(zhǔn)之一，也是關(guān)系到民生健康的快速發(fā)展的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)之一。高端的醫(yī)療器械市場(chǎng)被國(guó)外所占據(jù)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)雖然底子薄、基礎(chǔ)差，但近年來(lái)厚積薄發(fā)，以年增長(zhǎng)率13%―15%的速度在加速發(fā)展。

（二）奧博醫(yī)療器械公司簡(jiǎn)介

奧博醫(yī)療器械公司2002年成立于昆明，屬哈爾濱奧博醫(yī)療器械有限公司的第三家分公司。總公司重點(diǎn)研究方向?yàn)槟X病物理治療設(shè)備的開發(fā)與應(yīng)用，以研發(fā)腦健康設(shè)備系列產(chǎn)品為企業(yè)的核心產(chǎn)業(yè)。分公司則負(fù)責(zé)產(chǎn)品的營(yíng)銷推廣，擴(kuò)大品牌知名度和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。昆明奧博醫(yī)療器械公司在全國(guó)二十多個(gè)省的分公司及營(yíng)銷中心中，業(yè)績(jī)水平一直名列前茅。目前昆明分公司在云南區(qū)域內(nèi)擁有一家醫(yī)療器械產(chǎn)品體驗(yàn)中心：昆明云津大廈店。經(jīng)過(guò)十三年的不斷完善和發(fā)展，昆明奧博醫(yī)療器械公司通過(guò)體驗(yàn)中心對(duì)產(chǎn)品的運(yùn)營(yíng)和推廣已經(jīng)有了相對(duì)全面的體驗(yàn)營(yíng)銷模式和策略，注重消費(fèi)者的情感體驗(yàn)及幫助顧客達(dá)到理想的健康狀態(tài)。以下筆者將從體驗(yàn)營(yíng)銷的三個(gè)方面來(lái)分析昆明奧博醫(yī)療器械公司的體驗(yàn)營(yíng)銷策略。

三、奧博醫(yī)療器械公司的體驗(yàn)營(yíng)銷策略及分析

（一）奧博醫(yī)療器械公司的情感式營(yíng)銷策略

情感營(yíng)銷策略是奧博體驗(yàn)中心營(yíng)銷策略的核心，讓企業(yè)和消費(fèi)者之間不再只是一種簡(jiǎn)單的買賣關(guān)系，而是一種長(zhǎng)期的伙伴關(guān)系甚至家人關(guān)系。體驗(yàn)中心的大部分消費(fèi)者是中老年人，當(dāng)兒女的陪伴較少再加上身體病痛的時(shí)候，他們的內(nèi)心更渴望的是愛和關(guān)懷，或許只是很小的一點(diǎn)關(guān)心也會(huì)讓他們很感動(dòng)，內(nèi)心很溫暖。生活中，人們有追求美好感覺得傾向。潛在客戶面對(duì)一個(gè)產(chǎn)品產(chǎn)生潛在購(gòu)買動(dòng)機(jī)后，他們的購(gòu)買行為還要取決于對(duì)刺激物的感覺。他們會(huì)問自己：“這個(gè)產(chǎn)品給自身帶來(lái)的感覺如何？是好是壞還是一般。”如果答案是好，那么顧客將會(huì)選擇更多的了解產(chǎn)品甚至購(gòu)買。讓顧客獲得美好的感覺，是培養(yǎng)品牌忠誠(chéng)度的關(guān)鍵。醫(yī)療器械產(chǎn)品的品牌繁多且大部分醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于一次購(gòu)買終身受用。所以?shī)W博醫(yī)療體驗(yàn)中心在重視感性成分中的品牌體驗(yàn)，使信息接觸點(diǎn)、實(shí)物接觸點(diǎn)和使用接觸點(diǎn)的體驗(yàn)方面保持了良好的一致性。

（二）奧博醫(yī)療器械公司的思考式營(yíng)銷策略

對(duì)于高科技產(chǎn)品而言，思考式營(yíng)銷方案是被普遍運(yùn)用的。奧博醫(yī)療器械公司通過(guò)舉辦講座、發(fā)放健康手冊(cè)提醒人們關(guān)注自身健康、關(guān)心家人健康，意識(shí)到好的身體是幸福生活的前提條件。引發(fā)消費(fèi)者的興趣，激發(fā)消費(fèi)者的參與欲望，并獲得富有滿足感的體驗(yàn)是營(yíng)銷策略中的一個(gè)要點(diǎn)，也是活動(dòng)策劃過(guò)程中的一個(gè)關(guān)鍵部分。但奧博體驗(yàn)中心的思考營(yíng)銷策略存在兩個(gè)問題：其一是健康知識(shí)講座的舉辦頻率過(guò)低，應(yīng)該適當(dāng)增加知識(shí)講座的次數(shù)；其二是廣告投放量小、覆蓋面窄，可以增加廣告投放的數(shù)量以及多種廣告宣傳方式。

（三）奧博醫(yī)療器械公司的關(guān)聯(lián)式營(yíng)銷策略

奧博醫(yī)療器械公司實(shí)施的關(guān)聯(lián)式營(yíng)銷主要是顧客通過(guò)自身感官系統(tǒng)的體驗(yàn)來(lái)了解和認(rèn)知治療儀，在醫(yī)護(hù)人員與顧客的溝通交流中建立感情，獲得顧客對(duì)企業(yè)及產(chǎn)品的信任。

奧博體驗(yàn)中心應(yīng)該進(jìn)行市場(chǎng)細(xì)分，針對(duì)不同購(gòu)買目的的顧客采用差異化的營(yíng)銷體驗(yàn)方式，建立消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品和品牌的偏好區(qū)間，根據(jù)不同的需求為消費(fèi)者提供差異化的治療服務(wù)，培養(yǎng)忠實(shí)顧客。

四、奧博醫(yī)療器械公司體驗(yàn)營(yíng)銷策略實(shí)施過(guò)程中的問題解決方案

奧博醫(yī)療器械公司自2002年成立至今，在云南已幫助兩萬(wàn)多腦病患者擺脫病痛的折磨。奧博體驗(yàn)中心也在不斷的發(fā)展，目前正在籌備成立第二家體驗(yàn)中心。這也說(shuō)明家用醫(yī)療器械發(fā)展前景是值得看好的，奧博腦復(fù)康治療儀在廣大消費(fèi)者心目中是占有一定地位的。以上從3個(gè)方面分析了奧博醫(yī)療器械公司的體驗(yàn)營(yíng)銷策略，可以說(shuō)奧博醫(yī)療器械公司的體驗(yàn)營(yíng)銷策略是針對(duì)實(shí)際運(yùn)營(yíng)而制定的，但也有以下幾點(diǎn)需要改進(jìn)和完善：

（一）奧博醫(yī)療器械公司的情感式營(yíng)銷策略建議

根據(jù)公司實(shí)際需求設(shè)計(jì)具有針對(duì)性的客戶關(guān)系管理系統(tǒng)，及時(shí)收集客戶信息資料，通過(guò)各個(gè)渠道對(duì)客戶的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，了解并獲得客戶的有效信息并應(yīng)用到客戶服務(wù)中。利用智能的信息監(jiān)管和個(gè)性化服務(wù)，建立立體化的客戶關(guān)系管理系統(tǒng)。

真實(shí)準(zhǔn)確的記錄每一位前來(lái)進(jìn)行治療儀體驗(yàn)及產(chǎn)品購(gòu)買的顧客信息（姓名、年齡、聯(lián)系方式、病因、治療方案、治療周期及售后反饋信息等）。在顧客暫時(shí)未決定購(gòu)買但對(duì)產(chǎn)品持有興趣的時(shí)候，醫(yī)護(hù)人員主動(dòng)聯(lián)系顧客并及時(shí)分享治療儀的最佳的使用方式；在顧客購(gòu)買產(chǎn)品后，通過(guò)各種方式了解治療儀是否達(dá)到顧客的預(yù)期，并收集有關(guān)治療儀的疑問及對(duì)體驗(yàn)中心服務(wù)的建議，切實(shí)關(guān)注消費(fèi)者的需求，以消費(fèi)者的體驗(yàn)為導(dǎo)向設(shè)計(jì)服務(wù)方式和體驗(yàn)環(huán)境，幫助顧客達(dá)到最佳的體驗(yàn)效果。

（二）奧博醫(yī)療器械公司的思考式營(yíng)銷策略建議

1、增加講座次數(shù)

奧博醫(yī)療器械體驗(yàn)中心應(yīng)該增加講座的頻率，不間斷的去刺激消費(fèi)對(duì)個(gè)人腦健康的思考。當(dāng)某個(gè)問題對(duì)消費(fèi)者造成一定挑戰(zhàn)的時(shí)候，它會(huì)讓消費(fèi)者感到迷惑但接下去也許會(huì)是著迷。

2、增加廣告投放量

建議在公司預(yù)算充足的前提下增加一定的廣告投放，同一廣告多次出現(xiàn)在消費(fèi)者面前時(shí)會(huì)更容易引起關(guān)注，當(dāng)消費(fèi)者愿意花費(fèi)時(shí)間來(lái)閱讀廣告里的內(nèi)容時(shí)就能很大程度上促使他對(duì)腦健康的思考。而且廣告也有利于擴(kuò)大奧博體驗(yàn)中心的品牌影響力。

（三）奧博醫(yī)療器械公司的關(guān)聯(lián)式營(yíng)銷策略建議

家用醫(yī)療器械屬于高科技產(chǎn)品，對(duì)性別和年齡區(qū)分以外，通過(guò)行為和心理這兩方面的因素來(lái)進(jìn)行市場(chǎng)細(xì)分較為適宜。行為因素從顧客所追求的利益、對(duì)產(chǎn)品的態(tài)度、產(chǎn)品使用率及使用者情況幾方面進(jìn)行分析；心理因素則需要了解顧客的生活方式、購(gòu)買動(dòng)機(jī)以及所屬的社會(huì)階層。

篇6

關(guān)鍵詞：X線機(jī)；臨床驗(yàn)證；醫(yī)學(xué)倫理醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與早已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同,是否具有同樣的安全性、有效性,醫(yī)用診斷X線機(jī)屬于第二和第三類醫(yī)療器械[1],需要進(jìn)行臨床驗(yàn)證,而且同藥物實(shí)驗(yàn)一樣需要用人來(lái)驗(yàn)證。通過(guò)查找近幾年的驗(yàn)證方案結(jié)合相關(guān)文件、文獻(xiàn)談?wù)勂渲械膫惱硪蟆?/p>

1首先確認(rèn)設(shè)備臨床驗(yàn)證的實(shí)施者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)

醫(yī)療器械實(shí)施者是申請(qǐng)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位,醫(yī)療機(jī)構(gòu)首先要對(duì)注冊(cè)該醫(yī)療器械產(chǎn)品單位的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測(cè)合格的報(bào)告等進(jìn)行審查,必要時(shí)應(yīng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告[2]。

而承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。影像科在實(shí)施驗(yàn)證前對(duì)有關(guān)的醫(yī)生、技術(shù)員要進(jìn)行臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)知識(shí)培訓(xùn),尤其醫(yī)學(xué)倫理方面的知識(shí)水平,為即將進(jìn)行的驗(yàn)證打下基礎(chǔ)。

2知情同意是驗(yàn)證的前提

醫(yī)療器械驗(yàn)證的知情同意書內(nèi)容除了日常醫(yī)療工作中知情同意內(nèi)容外,還有以下內(nèi)容：受試者自愿參加臨床試驗(yàn),有權(quán)在任何階段退出；對(duì)受試者個(gè)人資料保密；醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供該臨床驗(yàn)證有關(guān)的信息資料,包括對(duì)驗(yàn)證方案,尤其是目的、過(guò)程和期限、受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn),可能產(chǎn)生的損害以及補(bǔ)償措施。

醫(yī)用診斷X線機(jī)驗(yàn)證時(shí)撰寫的知情同意書要詳細(xì),因?yàn)椴糠质茉囌哒J(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)把他們當(dāng)成試驗(yàn)對(duì)象,談射線色變,不予配合,放射科醫(yī)生和技術(shù)人員要把驗(yàn)證的各細(xì)節(jié)解釋清楚,而且必須由受試者本人簽署知情同意書,但即使簽署同意書中途也可以無(wú)條件退出。

3驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)和實(shí)施中的注意事項(xiàng)

3.1驗(yàn)證方案的確定驗(yàn)證方案應(yīng)最大限度地保護(hù)受試者權(quán)益、安全和健康為原則[1],選擇受試者條件合適,選擇檢查部位合適,選擇病例數(shù)合理。方案必須經(jīng)倫理委員會(huì)審核同意方能實(shí)施,如有修改也必須經(jīng)倫理委員會(huì)同意。

3.2盡量減少輻射損傷射線損傷是一個(gè)慢性過(guò)程,往往被公眾忽視,因此要選派有經(jīng)驗(yàn)和能力的放射科技術(shù)骨干實(shí)施驗(yàn)證。驗(yàn)證前先用物品測(cè)試暴光條件,檢查時(shí)也要正確擺位、選擇合適的暴光條件,調(diào)節(jié)縮光器以盡量減少非攝片部位的照射,有條件的醫(yī)院可使用鉛皮、鉛屏風(fēng)等遮擋,對(duì)于性腺、晶狀體、甲狀腺等敏感器官要盡量避免照射[3],盡量避免陪同人員的額外照射。

3.3隨機(jī)原則設(shè)備驗(yàn)證的受試者一般由患者和志愿者組成,為了避免出現(xiàn)人為因素干擾驗(yàn)證結(jié)果,根據(jù)X射線檢查特點(diǎn),還應(yīng)采取隨機(jī)選取患者的原則。

3.4驗(yàn)證要服從臨床需求驗(yàn)證一臺(tái)X線攝片機(jī),需要驗(yàn)證其對(duì)人體各部位的檢查性能,檢查胸部、四肢的受試者多,顱腦、鼻竇等部位病變的患者多數(shù)做CT、MR檢查。要從病情出發(fā),驗(yàn)證需求服從于臨床需求,避免帶來(lái)受試者的額外的損害。

3.5保護(hù)受試者隱私一般檢查都需要受試者脫掉一些衣服,所以檢查時(shí)室內(nèi)溫度要控制在一定范圍,還要保護(hù)受試者的隱私,盡量避免不必要的暴露,尤其是年輕女性更是敏感,對(duì)患者的病情也要保密。

4充分保護(hù)受試者的合法權(quán)益

4.1醫(yī)用診斷X線機(jī)驗(yàn)證與藥物驗(yàn)證一樣如果受試者是患者,應(yīng)同一般患者檢查一樣出具正規(guī)的報(bào)告,如果受試者為志愿者,一旦發(fā)現(xiàn)病變也應(yīng)提出書面診斷、處理意見。根據(jù)國(guó)家要求受試者驗(yàn)證資料必須保存5年以上[1]。

4.2造成受試者損傷的賠償措施要充分驗(yàn)證的首要條件是充分保障受試者權(quán)益,盡管所要驗(yàn)證的設(shè)備經(jīng)過(guò)廠家反復(fù)測(cè)試,又通過(guò)國(guó)家權(quán)威部門檢測(cè)合格,但是理論上造成受試者傷害的因素還是存在的,如安裝不穩(wěn)引起機(jī)械損傷、設(shè)備漏電、X射線對(duì)人體輕微的損害等等,對(duì)這些傷害的處理預(yù)案和補(bǔ)償措施顯得極為重要,包括處理方法、經(jīng)費(fèi)來(lái)源等。

近年來(lái)有關(guān)醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查的倫理研究的報(bào)道越來(lái)越得到重視,由于要驗(yàn)證的設(shè)備尚未臨床應(yīng)用,因此設(shè)備驗(yàn)證中的倫理在一般醫(yī)學(xué)倫理基礎(chǔ)上賦予新的內(nèi)容。要本著對(duì)廠家,尤其是對(duì)受試者負(fù)責(zé)的態(tài)度,讓真正性能優(yōu)良,適合應(yīng)用于臨床的設(shè)備通過(guò)驗(yàn)證。

參考文獻(xiàn)：

[1]胡晉紅,黃瑾,劉海濤.醫(yī)院倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社, 2008: 169-174, 196.

篇7

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平低，CT、MRI、PET/CT、高性能彩超等大中型、中高端醫(yī)療裝備和高值醫(yī)用材料、高端植介入體主要依賴進(jìn)口，基層市場(chǎng)近年來(lái)的進(jìn)口比例也在不斷攀升。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品帶來(lái)巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也是造成醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)和患者“看病難、看病貴”的一個(gè)重

“十二五”以來(lái)，把醫(yī)療器械領(lǐng)域列入我國(guó)科技發(fā)展的戰(zhàn)略重點(diǎn)，科技部制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃（2011-2015）》，成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，啟動(dòng)實(shí)施了“醫(yī)療器械重點(diǎn)專項(xiàng)”，已投入國(guó)撥經(jīng)費(fèi)12億元。“醫(yī)療器械重點(diǎn)專項(xiàng)”圍繞“基層升級(jí)、高端突破、前沿創(chuàng)新”三大方向，突出當(dāng)前基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)急需，著力解決我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口的問題，前瞻部署未來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前沿方向，在頂層設(shè)計(jì)基礎(chǔ)上重點(diǎn)布局了20個(gè)重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品、10項(xiàng)前沿技術(shù)及10項(xiàng)基層應(yīng)用解決方案的研究。

經(jīng)過(guò)兩年多研發(fā)，在科技部醫(yī)療器械重點(diǎn)科技專項(xiàng)的推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大產(chǎn)品不斷取得突破，創(chuàng)新成果密集涌現(xiàn)，取得了一系列“自主原創(chuàng)”、“從無(wú)到有”和“從低到高”的重要突破，一批數(shù)字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動(dòng)力、創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)，醫(yī)療器械領(lǐng)域踐行“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展”率先突圍，醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)入大發(fā)展的嶄新局面。

目前，醫(yī)療器械重點(diǎn)科技專項(xiàng)確定的“十二五”戰(zhàn)略目標(biāo)正在逐步實(shí)現(xiàn)。X線機(jī)、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術(shù)升級(jí)，MTI、彩超、CT、PET/CT等高端產(chǎn)品成功實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。國(guó)產(chǎn)化醫(yī)療器械平均購(gòu)置成本比進(jìn)口品牌便宜30%以上，為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的普及配置和升級(jí)提供重要支撐，為我國(guó)醫(yī)療改革順利推進(jìn)提供了裝備保障。

在推進(jìn)醫(yī)療器械重點(diǎn)專項(xiàng)的組織實(shí)施過(guò)程中，科技部在系統(tǒng)思路和頂層設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，不斷完善組織體系、工作體系、研發(fā)體系。在組織上著力推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，充分調(diào)動(dòng)多元?jiǎng)?chuàng)新主體的積極性；實(shí)施上以企業(yè)為主體，建立有效利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，優(yōu)化任務(wù)布局和資源配置方式；管理上突出重點(diǎn)，重點(diǎn)做好20個(gè)需求突出的重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品的過(guò)程管理工作。目前，已基本形成以企業(yè)為主體，產(chǎn)學(xué)醫(yī)協(xié)同推進(jìn)，各領(lǐng)域、各項(xiàng)目、各重大產(chǎn)品責(zé)任專家分級(jí)負(fù)責(zé)、全程追蹤的組織推進(jìn)和管理機(jī)制，專項(xiàng)實(shí)施工作進(jìn)展順利，在激發(fā)創(chuàng)新活力、集聚創(chuàng)新要素、打造創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、完善創(chuàng)新鏈條、優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境等多方面初現(xiàn)成效，展現(xiàn)出良好的發(fā)展勢(shì)頭。

篇8

關(guān)鍵詞：云計(jì)算 醫(yī)療器械 醫(yī)療產(chǎn)品 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 醫(yī)療信息

引言

在二零零九年啟動(dòng)的新醫(yī)療體制改革中明確指出醫(yī)療信息化為新醫(yī)改成功的支柱產(chǎn)業(yè)。患者檔案信息、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療數(shù)據(jù)信息都是其主要內(nèi)容，而這一系列醫(yī)療數(shù)據(jù)信息化的實(shí)現(xiàn)需要硬件和軟件、技術(shù)和非技術(shù)等條件的滿足。在硬件上，物質(zhì)載體的醫(yī)療器械產(chǎn)品在很大程度上影響著醫(yī)療信息系統(tǒng)的健康發(fā)展，是信息化發(fā)展的關(guān)鍵因素；在技術(shù)上，作為一種全新的、動(dòng)態(tài)的、共享的信息資源體系云計(jì)算服務(wù)模式是信息化的新方向。

一 云計(jì)算概述

1.1云計(jì)算的概念

從技術(shù)上來(lái)看，云計(jì)算是虛擬化和網(wǎng)格計(jì)算等的延伸，但更為重要的是云計(jì)算理念本質(zhì)上帶來(lái)的是服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變，云計(jì)算使得計(jì)算資源成為一種專業(yè)服務(wù)，并通過(guò)信息化的方式提供出來(lái)。云計(jì)算作為一種動(dòng)態(tài)、共享的計(jì)算及資源存儲(chǔ)模式，其正從最初的概念和理念探究階段逐步走向?qū)嵺`應(yīng)用階段。在谷歌、亞馬遜的信息化平臺(tái)應(yīng)用中，其優(yōu)勢(shì)已經(jīng)非常明顯。它是一種全新的體系，是一種新型服務(wù)方式，是一種嶄新的運(yùn)行模式，是信息資源最優(yōu)化整合的平臺(tái)體系。

1.2云計(jì)算的特點(diǎn)

（1）網(wǎng)絡(luò)化。強(qiáng)大的云計(jì)算服務(wù)系統(tǒng)通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)把產(chǎn)品信息有效優(yōu)化整合，借助虛擬化、基礎(chǔ)設(shè)施、平臺(tái)、軟件等服務(wù)終端把信息分享給目標(biāo)用戶，這一過(guò)程始終以網(wǎng)絡(luò)化服務(wù)方式媒介展開進(jìn)行。

（2）共享化。在云計(jì)算的網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用模式中，數(shù)據(jù)只有一份，所有電子設(shè)備只需要連接互聯(lián)網(wǎng)，就可以同時(shí)訪問和使用同一份數(shù)據(jù)。通過(guò)這樣一種產(chǎn)品信息資源共享化的方式，眾多用戶分享資源，并且避免單一用戶承擔(dān)較高的費(fèi)用或者有限的資源無(wú)法被充分利用。

（3）用戶化。云計(jì)算的出現(xiàn)，是基于對(duì)用戶及產(chǎn)品需求分析而得出的。在云計(jì)算服務(wù)模式中，個(gè)人用戶及企業(yè)用戶都可以在任何時(shí)間、地點(diǎn)以安全、便捷的途徑獲取相關(guān)的信息及產(chǎn)品，該信息化服務(wù)方式始終以產(chǎn)品用戶為中心，帶給人高效、便捷的各種服務(wù)。

（4）安全化。云計(jì)算模式中，數(shù)據(jù)信息的整合集中存儲(chǔ)，給產(chǎn)品信息提供了良好的安全管理，大大提高了產(chǎn)品信息的安全性。基于云計(jì)算模式的數(shù)據(jù)中心服務(wù)端，數(shù)據(jù)管理者對(duì)大量數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算、整合，統(tǒng)一分配資源，統(tǒng)一管理等，并進(jìn)行相對(duì)應(yīng)的實(shí)時(shí)安全監(jiān)測(cè)，以此最大化的保障產(chǎn)品的數(shù)據(jù)信息安全。

二 醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)現(xiàn)狀及產(chǎn)品特性分析

2.1市場(chǎng)現(xiàn)狀

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品形態(tài)語(yǔ)言比較單一，色彩陳舊，給人一種冰冷、沒有生命力的感受。形態(tài)上，可以概括為幾何造型和曲面造型，曲面形態(tài)的醫(yī)療器械，造型柔和、簡(jiǎn)約，比幾何形態(tài)更具親和力，拉近了產(chǎn)品和用戶的心理距離，近年曲面流線造型語(yǔ)言的較為盛行；色彩上，由于企業(yè)打破傳統(tǒng)、創(chuàng)新意識(shí)的加強(qiáng)，很多產(chǎn)品一改往常的無(wú)彩色或者單一藍(lán)色構(gòu)成的有彩色產(chǎn)品，進(jìn)行各大色系的重構(gòu)創(chuàng)新組合，以期賦予產(chǎn)品別樣的生命力；功能上，醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能性較強(qiáng)，具有很強(qiáng)的專用性，同時(shí)也相對(duì)較為單一；材料上，考慮到醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性，市面上較多的采用無(wú)毒、可塑性強(qiáng)的ABS樹脂材料，具有親切感的橡膠材料也被應(yīng)用到醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)中。

2.2產(chǎn)品特性分析

（1）安全性

安全性是任何產(chǎn)品本身所具有的首要屬性。醫(yī)療器械作為救治患者的設(shè)備，其本身的安全性能是患者接受該設(shè)備的第一要素，醫(yī)療器械的安全性在設(shè)計(jì)中顯得至關(guān)重要。為此，產(chǎn)品本身的安全性應(yīng)該滿足：首先，不能對(duì)臨床患者的身心健康和安全構(gòu)成威脅；其次，不能影響醫(yī)生的安全及健康；最后，不能對(duì)使用環(huán)境造成不良的安全隱患。

（2）集成性

隨著數(shù)字化醫(yī)院系統(tǒng)和信息技術(shù)的發(fā)展，患者臨床信息可加載至醫(yī)療產(chǎn)品中，實(shí)現(xiàn)軟硬件結(jié)合的多功能集成效用。由于醫(yī)療多學(xué)科及醫(yī)療信息系統(tǒng)特性，其生物學(xué)、藥理學(xué)等均可呈現(xiàn)在醫(yī)療集成管理平臺(tái)中，這樣的多功能集成醫(yī)療器械設(shè)計(jì)，能在一定程度上改善檢查、診斷手段，加強(qiáng)醫(yī)療結(jié)果數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度，減少醫(yī)療醫(yī)療事故的失誤率。

（3）可用性

醫(yī)療器械產(chǎn)品的易用性、可用性一直是業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)。醫(yī)療器械都是在相對(duì)壓抑的環(huán)境中使用，這種壓力來(lái)自于患者的病痛、家屬的期待和治療操作環(huán)境氛圍，因此，這就要求醫(yī)療器械要具有操作便捷，具有人I生化關(guān)懷的可用性特征。

（4）專用性

由于醫(yī)療學(xué)科本身的特殊性，醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能往往也具有很強(qiáng)的針對(duì)性，大多是一種產(chǎn)品治療一種病癥，具有較強(qiáng)的療效效果，為此，產(chǎn)品使用者也有一定的局限性。因此，可以說(shuō)，醫(yī)療器械的專用性特征在一定程度上造成了資源的浪費(fèi)。

三 基手云計(jì)算的醫(yī)療器械產(chǎn)品系統(tǒng)構(gòu)建

3.1云計(jì)算醫(yī)療器械產(chǎn)品的考慮因素

柳冠中提出的設(shè)計(jì)事理學(xué)方法論明確指出設(shè)計(jì)活動(dòng)應(yīng)該把“事”作為設(shè)計(jì)思考和研究的起點(diǎn)，從日常中發(fā)現(xiàn)問題，分析、歸納、總結(jié)事物的內(nèi)在本質(zhì)，從而以系統(tǒng)化思維方式提出系統(tǒng)的解決方案。醫(yī)療器械產(chǎn)品是充滿人文關(guān)懷，與人密切相關(guān)的“事”的關(guān)系網(wǎng)集合體，它是人類情感價(jià)值的體現(xiàn)，包含著強(qiáng)大的功能性、藝術(shù)性、經(jīng)濟(jì)性和文化性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的用戶和環(huán)境都不是單一的，而是多維度、多場(chǎng)合的。用戶的需求特性是一個(gè)動(dòng)態(tài)變化的因素，會(huì)隨著時(shí)間、技術(shù)、市場(chǎng)細(xì)分等情況發(fā)生改變。醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的管理者進(jìn)行購(gòu)置醫(yī)療產(chǎn)品服務(wù)，醫(yī)生及護(hù)士進(jìn)行操作，患者接受治療服務(wù)，現(xiàn)代醫(yī)療中，家庭醫(yī)療產(chǎn)品的購(gòu)置者、操作者和使用者均為家庭成員，使用環(huán)境主要為醫(yī)院及家庭中。因此，云計(jì)算醫(yī)療產(chǎn)品系統(tǒng)的構(gòu)建應(yīng)該把產(chǎn)品、操作者、使用者、使用環(huán)境等各個(gè)要素進(jìn)行剖析，把它們植入“事”與“物”的系統(tǒng)中進(jìn)行研究，才能保證產(chǎn)品系統(tǒng)最優(yōu)化解決方案的實(shí)現(xiàn)，以確保創(chuàng)造更加健康的生存方式。元素之間的科學(xué)合理設(shè)定完成了子系統(tǒng)的和諧穩(wěn)定并形成了天人合一的母系統(tǒng)，達(dá)到和諧與可持續(xù)發(fā)展。

首先，人與產(chǎn)品之間的關(guān)系。治療行為的主導(dǎo)者是醫(yī)生和護(hù)士，為此，使用者的生理和心里尺度對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品十分重要，是設(shè)計(jì)時(shí)的重要參考。由于醫(yī)療過(guò)程的持續(xù)性，治療過(guò)程中的有效便捷識(shí)別、操作產(chǎn)品至關(guān)重要，因而操作者的認(rèn)知、心理等要素也是保證產(chǎn)品功能性實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵。醫(yī)療行為的直接作用者是廣大患者，產(chǎn)品系統(tǒng)構(gòu)建除了滿足及物理尺度之外更應(yīng)該重視患者的心理感受，因?yàn)樵谥委熯^(guò)程中，患者通常表現(xiàn)為緊張、恐懼、害怕等，只有兼顧患者內(nèi)在的情感才能構(gòu)建和諧的醫(yī)療產(chǎn)品，增加患者及家屬的信心，保證治療過(guò)程的高效完成及治療效果的良好實(shí)現(xiàn)。

其次，產(chǎn)品與環(huán)境之間的關(guān)系。醫(yī)療器械的主要環(huán)境包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)場(chǎng)所和家庭以及產(chǎn)品運(yùn)輸相關(guān)場(chǎng)景。由于醫(yī)療產(chǎn)品的安全、清潔、專用等特殊性，要求在設(shè)計(jì)中過(guò)程中著重考慮環(huán)境系統(tǒng)因素，比如，環(huán)境中的物理尺寸、氣溫、濕度、運(yùn)輸距離及運(yùn)輸過(guò)程中可能突發(fā)的情況等。

最后，產(chǎn)品環(huán)境與環(huán)境之間的關(guān)系。基于云計(jì)算系統(tǒng)的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)不僅僅要考慮實(shí)體中的人機(jī)關(guān)系，在虛體服務(wù)中的情感考量也是關(guān)鍵。由于云計(jì)算本身的特點(diǎn)，要求醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)要滿足云端服務(wù)信息的快速轉(zhuǎn)換、實(shí)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息的安全性，信息利用的及時(shí)性等，從而才能最終體現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品的人性化關(guān)懷，為人類創(chuàng)造新的、健康、合理的生活方式。正如張道一先生所說(shuō)，工業(yè)設(shè)計(jì)的本質(zhì)在于為全人類服務(wù)，使人類的生活更美好，提高人們的生活質(zhì)量，開拓和創(chuàng)造未來(lái)。

3.2基于云計(jì)算的醫(yī)療器械產(chǎn)品特性分析

（1）醫(yī)療信息安全性高

云計(jì)算的醫(yī)療產(chǎn)品通過(guò)云服務(wù)器的導(dǎo)入，可快速將各種醫(yī)療數(shù)據(jù)備份保存，以便另外服務(wù)端提供使用，大大提高了醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全性。

（2）醫(yī)療信息“全球化”

設(shè)計(jì)資源的組織可能有多種選擇，而合理的、平衡態(tài)的組合關(guān)系，最符合目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。由于個(gè)人的喜好和醫(yī)療服務(wù)的專業(yè)程度等原因，患者時(shí)常更換治療機(jī)構(gòu)，個(gè)人醫(yī)療檔案的不全面給后續(xù)治療帶來(lái)不便，同時(shí)各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間及時(shí)分享相關(guān)的醫(yī)療資源、資訊的需求大大提高，通過(guò)云計(jì)算系統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品的介入，可以大大改善以上不足，患者到任何一家醫(yī)院即可查看完整全面的個(gè)人醫(yī)療健康檔案，醫(yī)院之間也可以共同構(gòu)建醫(yī)療資源的共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息的“全球化”。

（3）信息采集成本低

通過(guò)云計(jì)算系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療醫(yī)療數(shù)據(jù)的集成管理，通過(guò)物質(zhì)載體醫(yī)療產(chǎn)品終端的傳輸，可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息的集成可視化，同時(shí)，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)可快速的獲取云數(shù)據(jù)中心服務(wù)端提供的各種服務(wù)，縮短了醫(yī)院獲取信息的時(shí)間，減少了大量的人力、物力，同時(shí)信息來(lái)源更為多元化、全面、真實(shí)、可靠，這在一定程度上大大降低了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息采集成本。

3.3基于云計(jì)算的醫(yī)療器械產(chǎn)品體系構(gòu)建

器物設(shè)計(jì)最核心的部分當(dāng)是尋找到達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效途徑。圖1為基于云計(jì)算的醫(yī)療器械產(chǎn)品系統(tǒng)的基本架構(gòu)，是以人性化醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)為基本，以云計(jì)算服務(wù)為中心，根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)用戶的特征及需求分析，對(duì)醫(yī)療設(shè)備形態(tài)、色彩和功能等進(jìn)行人性化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，綜合醫(yī)療數(shù)據(jù)信息中心、遠(yuǎn)程及社區(qū)醫(yī)療集成、數(shù)據(jù)移動(dòng)傳輸端、可視化集成醫(yī)療終端等構(gòu)成，通過(guò)云系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)信息的人性化、智能化、安全化、共享化服務(wù)，最終創(chuàng)建一種合理、健康的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

基于云計(jì)算醫(yī)療產(chǎn)品體系是一個(gè)龐大的系統(tǒng)，需要各個(gè)子系統(tǒng)產(chǎn)品終端的相互融合，但所有這些都需緊密結(jié)合云計(jì)算服務(wù)終端才得以實(shí)現(xiàn)。首先，通過(guò)人性化設(shè)計(jì)的醫(yī)療設(shè)備、儀器這一終端物質(zhì)載體對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)信息進(jìn)行采集融合，構(gòu)建綜合醫(yī)療數(shù)據(jù)信息庫(kù)，這其中包括個(gè)人電子健康檔案、臨床監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)及醫(yī)療管理等信息的集成構(gòu)建，然后通過(guò)周圍神經(jīng)系統(tǒng)亦即是數(shù)據(jù)的中間處理和傳輸，數(shù)據(jù)的移動(dòng)傳輸可通過(guò)USB、藍(lán)牙、無(wú)線技術(shù)等方式，最后患者個(gè)人、醫(yī)生、遠(yuǎn)程社區(qū)可通過(guò)可視化集成醫(yī)療終端進(jìn)行數(shù)據(jù)的管理，查閱，以便作出合理的醫(yī)療健康解決方案。

3.4基于云計(jì)算的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的SWOT分析

SWOT分析方法是由舊金山大學(xué)管理學(xué)教授所提出，分別代表優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)、機(jī)遇和威脅。它是一種戰(zhàn)略分析方法，通過(guò)對(duì)被分析對(duì)象的相關(guān)內(nèi)外部等因素進(jìn)行全面系統(tǒng)的分析評(píng)價(jià)。基于云計(jì)算的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)當(dāng)然也存在一些優(yōu)勢(shì)和不足，其大體表現(xiàn)為以下幾個(gè)方面（如圖2），首先，優(yōu)勢(shì)：醫(yī)療產(chǎn)品的人隆化設(shè)計(jì)給用戶帶來(lái)高品質(zhì)的服務(wù)體驗(yàn)，云計(jì)算的導(dǎo)入有利于醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全管理，可進(jìn)行備份保護(hù)處理等，可以實(shí)現(xiàn)信息的綜合利用共享化；劣勢(shì)與威脅包括：前期信息系統(tǒng)構(gòu)建成本大，日前患者對(duì)信息化醫(yī)療的信任度不夠；同時(shí)，也具有相應(yīng)的發(fā)展機(jī)遇：同類產(chǎn)品相對(duì)較少，云計(jì)算技術(shù)本身的發(fā)展、醫(yī)療制度的健全以及人民健康意識(shí)的加強(qiáng)也在一定程度上推動(dòng)著基于云計(jì)算醫(yī)療產(chǎn)品的發(fā)展。

基于云計(jì)算的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)，不在僅僅是一種單一的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，而是在人性化醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上一種系統(tǒng)的構(gòu)建，一種新醫(yī)療服務(wù)模式的體驗(yàn)，這在二十一世紀(jì)的信息科技時(shí)代顯得尤為重要，這給廣大用戶患者、各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了高效、便捷的醫(yī)療服務(wù)，值得一提的是，基于云計(jì)算的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)在一定程度上解決了傳統(tǒng)醫(yī)療信息孤島的弊端，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息的安全化、智能化、個(gè)性化以及綜合利用共享化。

篇9

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)工程；醫(yī)院管理；器材管理與維修

1醫(yī)學(xué)工程科的現(xiàn)狀

1.1醫(yī)療器械的種類和數(shù)量增多

各醫(yī)院年度設(shè)備采購(gòu)經(jīng)費(fèi)逐年遞增說(shuō)明了這一點(diǎn)，例如國(guó)內(nèi)某醫(yī)院從1987年設(shè)備采購(gòu)經(jīng)費(fèi)僅600萬(wàn)元左右，到2007年則高達(dá)6000多萬(wàn)元。

1.2醫(yī)療器械的復(fù)雜性增加

表現(xiàn)為材料、生產(chǎn)工藝、維護(hù)和維修復(fù)雜；評(píng)估選型和采購(gòu)決策困難；計(jì)量和質(zhì)控要求嚴(yán)格，否則，醫(yī)療質(zhì)量難以保障。

1.3學(xué)術(shù)和管理界已高度重視該學(xué)科

2002年11月科學(xué)出版社出版了由姜遠(yuǎn)海主編的《21世紀(jì)高等醫(yī)學(xué)院校教材-臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)》一書；2007年1月人民衛(wèi)生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫(yī)學(xué)工程教程》一書；同年，中國(guó)醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)公布了《2007年臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)專業(yè)考試大綱》［內(nèi)容包括：(1)基礎(chǔ)知識(shí)（醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、自然科學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)）；(2)相關(guān)專業(yè)知識(shí)（管理基礎(chǔ)知識(shí)、專業(yè)英語(yǔ)和計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)）；(3)專業(yè)實(shí)踐能力；(4)專業(yè)知識(shí)（醫(yī)療設(shè)備知識(shí)和醫(yī)療設(shè)備管理）］。

2臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)主要內(nèi)容

2.1臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)基礎(chǔ)內(nèi)容

2.1.1臨床需求與論證

臨床需求主要包括購(gòu)新、維修及醫(yī)療器械的改造升級(jí)等，不論那一種需求，都有必要對(duì)其學(xué)術(shù)效益、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行全面的論證，其中學(xué)術(shù)效益是根本。就學(xué)科建設(shè)而言，可以把學(xué)術(shù)效益看作春天播種的種子，實(shí)際上也就是能否解決特定學(xué)科建設(shè)及其醫(yī)療、教學(xué)和科研的問題，同時(shí)兼顧醫(yī)院整體發(fā)展的問題；經(jīng)過(guò)夏天的辛勤勞動(dòng)，到了秋天你才能收獲經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益這兩個(gè)果實(shí)。

2.1.2選型與評(píng)估

主要是一定要保證所采購(gòu)醫(yī)療器械的技術(shù)先進(jìn)性、可靠性和可維修性，為此對(duì)計(jì)劃購(gòu)置的廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)行縱橫兩個(gè)方向的評(píng)價(jià)；同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械的安全防護(hù)、節(jié)能性和配套性等問題也應(yīng)當(dāng)高度重視。

2007年10月國(guó)家衛(wèi)生部辦公廳就城市醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生裝備評(píng)估選型推薦了第二批32品目362種規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在選型與評(píng)價(jià)時(shí)可供參考。

2.1.3采購(gòu)計(jì)劃

醫(yī)療器械購(gòu)置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃、中期計(jì)劃和年度計(jì)劃。制定醫(yī)療器械購(gòu)置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持經(jīng)濟(jì)性原則、有效性原則和先進(jìn)性原則；其程序應(yīng)當(dāng)包括：（1）使用部門提出申請(qǐng)；（2）收集產(chǎn)品信息初步匯總；（3）分析研究產(chǎn)品信息確定方案；（4）擬定方案提出預(yù)算；（5）綜合平衡確定計(jì)劃。

2.1.4產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)完整的體系，包括有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY)和產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（有國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口兩種）；國(guó)際上一些非營(yíng)利專業(yè)組織的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)具有重要的指導(dǎo)意義，而歐盟和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)也往往具有較大的參考意義。

2.1.5集中招標(biāo)采購(gòu)

可參考《招投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)以及各級(jí)管理部門的相關(guān)規(guī)定。

2.1.6安裝、調(diào)試與驗(yàn)收

（1)安裝與調(diào)試：主要內(nèi)容一是使用環(huán)境的技術(shù)要求；二是安裝調(diào)試的程序（驗(yàn)收合格后進(jìn)行；參加安裝調(diào)試的人員要做好安裝調(diào)試的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作；對(duì)大型設(shè)備安裝調(diào)試、使用和維修人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)；調(diào)試時(shí)要按照說(shuō)明書進(jìn)行；調(diào)試過(guò)程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排“考機(jī)”；安裝調(diào)試完成，儀器能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，應(yīng)予簽收；醫(yī)療設(shè)備的保修）。（2)驗(yàn)收：一是驗(yàn)收前的準(zhǔn)備工作：包括：驗(yàn)收資料的準(zhǔn)備；驗(yàn)收人員和部門的準(zhǔn)備；制定驗(yàn)收方案；建立驗(yàn)收記錄和驗(yàn)收?qǐng)?bào)表；做好輔助設(shè)備的準(zhǔn)備；驗(yàn)收工具的準(zhǔn)備；對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備需申請(qǐng)商品檢驗(yàn)；對(duì)于進(jìn)口計(jì)量設(shè)備需申請(qǐng)計(jì)量檢定。二是驗(yàn)收的程序：包括：開箱；清點(diǎn)；查驗(yàn)外形；檢查機(jī)內(nèi)組件；重點(diǎn)檢查精密易碎部件；在驗(yàn)收過(guò)程中，所有與合同要求不符的情況都應(yīng)當(dāng)做好有關(guān)記錄并拍照、錄像以備索賠。

2.1.7維護(hù)與維修

（1）維護(hù)：一般指周期性地對(duì)特定的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)（PreventiveMaintenance，PM)，這一系列周期性的科學(xué)維護(hù)工作主要包括：①操作性能測(cè)試及調(diào)整；②電氣安全測(cè)試；③外觀、控制部件及內(nèi)部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機(jī)帶的，或新機(jī)過(guò)保后買的，過(guò)保后買的則可能采購(gòu)成本非常高，且服務(wù)情況也無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可言；②自修：一般大型設(shè)備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應(yīng)所引起；③第三方維修：目前，醫(yī)療器械維修的社會(huì)化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風(fēng)險(xiǎn)較大。

2.1.8報(bào)廢

要確定標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)鑒定程序和分級(jí)審批程序。

2.1.9信息和檔案管理

（1）按國(guó)家《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行信息的收集和歸檔；（2）將醫(yī)療器械分為：醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、醫(yī)用耗材、體外試劑、病房用具和醫(yī)療工程，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進(jìn)行，以確保醫(yī)療質(zhì)量。

2.1.10計(jì)量

加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量監(jiān)督管理是衛(wèi)生法規(guī)建設(shè)的主要內(nèi)容，也是提高醫(yī)療水平、促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的必要手段。醫(yī)院應(yīng)將計(jì)量工作納入年度工作計(jì)劃，加強(qiáng)法律、法規(guī)等文件的宣傳教育，增強(qiáng)法制觀念，對(duì)于計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)嚴(yán)禁使用，強(qiáng)制檢定器具損壞修復(fù)后必須進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)于設(shè)備陳舊老化、超過(guò)使用年限，經(jīng)計(jì)量檢定不合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理；對(duì)超過(guò)使用年限，但計(jì)量技術(shù)指標(biāo)仍然合格的設(shè)備應(yīng)縮短計(jì)量檢定周期，確保使用設(shè)備的良好運(yùn)行。

2.1.11不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告

醫(yī)療設(shè)備不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療設(shè)備在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療設(shè)備預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2.2臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)要求

前面簡(jiǎn)述了臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)的基本內(nèi)容，隨著醫(yī)院的發(fā)展，對(duì)該學(xué)科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫(yī)療器械質(zhì)量安全控制的基本原則是：標(biāo)準(zhǔn)是基礎(chǔ)，計(jì)量技術(shù)是手段，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是目的。內(nèi)容包括：①例行強(qiáng)檢；②驗(yàn)收檢測(cè)（新設(shè)備）；③狀態(tài)檢測(cè)（日常工作之一）；④穩(wěn)定性檢測(cè)（日常工作之二）；⑤維修后檢測(cè)（日常工作之三）。(2)充分發(fā)揮醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：用技術(shù)和管理手段保障設(shè)備正常和有效運(yùn)行。(3)積極改進(jìn)醫(yī)療器械的現(xiàn)有功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法優(yōu)化現(xiàn)有性能。(4)積極開發(fā)醫(yī)療器械的新功能的基本原則是：應(yīng)用新技術(shù)新方法拓展其新的應(yīng)用領(lǐng)域。(5)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)。

上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過(guò)努力在一定程度上是能夠達(dá)到的。

2.3臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)高級(jí)階段內(nèi)容

為滿足醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)和科研的需要，對(duì)臨床醫(yī)學(xué)工程學(xué)科提出了更高的要求，也即設(shè)計(jì)或開發(fā)新設(shè)備、新器械和新耗材。是該學(xué)科的努力方向。

篇10

一、檢查范圍

凡取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)和本年度取得注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

二、檢查方式

采取資料審查、企業(yè)自查和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行。各監(jiān)管隊(duì)負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)企業(yè)的常態(tài)化監(jiān)督檢查和信用等級(jí)評(píng)定工作。

三、檢查內(nèi)容

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》、《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評(píng)級(jí)實(shí)施細(xì)則》、《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí)實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行常態(tài)化監(jiān)督檢查和等級(jí)評(píng)級(jí)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查等級(jí)評(píng)定表》進(jìn)行常態(tài)化檢查和等級(jí)評(píng)級(jí)。

四、實(shí)施步驟

自查上報(bào)階段（3月25日至4月10日、6月20日至7月10日）。

各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評(píng)級(jí)實(shí)施細(xì)則》、《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí)實(shí)施細(xì)則》內(nèi)容進(jìn)行自查，寫出自查報(bào)告，填寫《市2010年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級(jí)評(píng)定表》（附件1），《市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（附件5）；經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查等級(jí)評(píng)定表》進(jìn)行自查，填寫《市2010年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級(jí)評(píng)定表》（附件2），《市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（附件8）。

企業(yè)提交如下資料：

（1）《市2010年度醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級(jí)評(píng)定表》（附件1、2），《市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（附件5、8）一式兩份（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用）；

（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》、加蓋企業(yè)公章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》副本復(fù)印件一式兩份（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用）；

（3）加蓋企業(yè)公章的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件一式兩份（包括產(chǎn)品制造認(rèn)可表或注冊(cè)登記表）（生產(chǎn)企業(yè)適用）；

（4）加蓋企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一式兩份（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用）。

企業(yè)所有申報(bào)資料需要提報(bào)紙質(zhì)版和電子版兩種形式，紙質(zhì)版采用A4幅面打印。

審查階段：（4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日）。

各監(jiān)管隊(duì)根據(jù)分工組織對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查按照《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定表》（附件3）進(jìn)行，并現(xiàn)場(chǎng)填寫《省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查級(jí)別評(píng)定結(jié)論表》（附件4）。經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查等級(jí)評(píng)定表》（附件6）進(jìn)行檢查，并填寫監(jiān)督檢查等級(jí)評(píng)定結(jié)論。

符合下列情況之一的，可視情況免于現(xiàn)場(chǎng)檢查：

（1）在2011、2012年度日常監(jiān)督檢查中連續(xù)兩年被評(píng)為A級(jí)、無(wú)違法違規(guī)行為、無(wú)不良事件、國(guó)家局和省局質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)合格的企業(yè)；

（2）2012年因變更、換證等原因通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收且日常監(jiān)督檢查被評(píng)為A級(jí)的。

各監(jiān)管隊(duì)依據(jù)檢查情況分別于6月10日、9月30日前連同以下資料匯總藥械科：

（1）企業(yè)提交的資料（一式一份）；

（2）《市2012年度醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)監(jiān)督檢查及信用等級(jí)評(píng)定表》（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用）（一式一份）；

（3）《市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)常態(tài)化監(jiān)管情況表》（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用）（一式一份）；

五、工作要求

1、各企業(yè)要高度重視此次監(jiān)督檢查和信用評(píng)級(jí)工作，認(rèn)真對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查自糾，全面提高質(zhì)量管理水平。