導語：如何才能寫好一篇醫療機構質量管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

本文擬通過對衛生監督部門和醫療機構的問卷調查,采集相關數據,對《辦法》在實施過程中的適用性進行分析,以便為進一步強化實施《辦法》提供參考依據。

1 材料與方法

1.1 資料

《辦法》共分4章22條款,其中條款6~11界定了43種違法行為,并根據違法行為的嚴重程度,設置了1~12分的不良執業行為記分分值;條款13對醫療機構不良執業行為的認定與記分程序進行了規定。圍繞上述條款的各項規定,制定了調查問卷,著重了解:

《辦法》是否涵蓋了實踐中主要的、且行為后果嚴重或較嚴重的不良執業行為;

《辦法》所列舉的不良執業行為在實踐中經常發生還是偶爾發生;

《辦法》對不良執業行為的表述是否清晰;

《辦法》對醫療機構不良執業行為的認定與記分程序是否具有可操作性;

《辦法》對醫療機構不良執業行為的記分處理是否與不良執業行為后果的嚴重性相聯系并有助于減少或杜絕不良執業行為的發生。

向各級衛生監督部門和各類醫療機構發放調查問卷270份,其中衛生監督部門100份,醫療機構170份,

共回收問卷242份,回收率為89.6%。

1.2 方法

① 系統性評價準則:《辦法》涵蓋了主要的、且后果嚴

重或較嚴重的不良執業行為。如果對“某項在實踐中

屬于主要的、且行為后果嚴重或較嚴重的不良執業行為已被《辦法》所涵蓋”的問卷認同率超過90%,則《辦法》關于該項不良執業行為相關規定的系統性評價結果為“達到要求”。

② 合理性評價準則:《辦法》對某項不良執業行為描述清晰。如果對“《辦法》對某項不良執業行為描述清晰”的問卷認同率超過90%,則《辦法》關于該項不良執業行為相關規定的合理性評價結果為“達到要求”。

③ 可操作性評價準則:《辦法》規定的某項不良執業行為認定程序可行。如果“《辦法》規定的某項不良執業行為認定程序可行或大部分可行”的問卷認同率超過90%,則《辦法》關于該項不良執業行為認定程序的可操作性評價結果為“達到要求”。

④ 成效性評價準則:《辦法》對某項不良執業行為的記分有助于今后避免再發生此類行為。如果對 “《辦法》對某項不良執業行為的記分有助于今后避免再發生此類行為”的問卷認同率超過90%,則《辦法》關于該項不良執業行為相關規定的成效性評價結果為“達到要求”。

2 結果

《辦法》共界定了43種不良執業行為,并針對這些不良執業行為,分別制定了43項記分規定?；谛l監部門的實際操作性,確立了4項不良執業行為認定程序,其中1項程序同時與醫療機構相關,故也對醫療機構做了問卷調查。對42種不良執業行為記分規定(略去定義寬泛的某種不良執業行為)的系統性、合理性、成效性及相關的4項認定程序的可操作性的問卷調查結果見表1。

另外,還對不良執業行為的發生頻率進行了問卷調查,結果見表2。

表1 對不良執業行為記分規定和認定程序的評價結果

評價準則調查對象記分規定/程序總數認同率

96%~100%90%~95%80%~89%70%~79%60%~69%60%以下

系統性 衛監部門424200000

合理性 衛監部門424200000

醫療機構424110000

可操作性衛監部門4002011

醫療機構1001000

成效性 衛監部門423831000

表2 不良執業行為發生的頻率

不良執業行為發生頻率調查對象行為種數認同率

80%以上70%~79%60%~69%50%~59%40%~49%30%~39%20%~29%10%~19%0%~9%

經常發生衛監部門420000137823

醫療機構40*0000000040

偶爾發生衛監部門420188613411

醫療機構40*00101251912

*:在針對醫療機構的問卷調查中,有2種不良執業行為的問卷調查數據出現異常,予以剔除,故不良執業行為種數為40。

3 討論

3.1 不良執業行為認定內容的系統性

問卷調查結果顯示,對“目前《辦法》所界定的各大類不良執業行為已總體涵蓋了實踐中主要的、且行為后果嚴重或較嚴重的不良執業行為”的問卷認同率達到96%以上,由此可見,《辦法》具有很強的系統性。

3.2 不良執業行為認定內容的合理性

問卷調查結果顯示,在《辦法》所認定的42種不良執業行為中,97%的問卷調查認為“41項不良執業行為界定清晰”,92%的問卷調查認為“剩余的1項不良執業行為界定清晰”,由此可見,《辦法》具有很強的合理性。

3.3 醫療機構不良執業行為認定程序的可操作性

問卷調查結果顯示,目前《辦法》所規定的大部分認定程序具有比較強的可操作性,但值得提出的是,針對“衛生行政部門應當在監督檢查后的7日內制作《醫療機構不良執業行為記分通知書》,并送達該醫療機構”和“醫療機構不良執業行為分值為1分的,執法人員可以當場作出記分處理,填寫預定格式、編有號碼的《通知書》,并送達醫療機構”這2項認定程序,分別有52%和67%的衛生監督機構認為可行,明顯低于其他認定程序的認同率。

3.4 抑制不良執業行為發生的成效性

問卷調查結果顯示,對“目前《辦法》對不良執業行為的記分總體上有助于今后避免再發生此類行為”的總體認同率達到93%以上,但個別不良執業行為的記分有待進一步完善。如超過10%的調查問卷顯示,《辦法》對“發生醫療事故,醫療機構負次要或者輕微責任的,予以記1分”的規定不能完全避免今后再發生此類行為。由此可見,《辦法》對不良執業行為具有比較強的抑制作用。

3.5 不良執業行為發生的頻率

問卷調查結果顯示,“目前《辦法》所界定的大部分不良執業行為偶爾發生”的填答率遠遠高于“經常發生”的填答率,這足以體現不良執業行為發生的偶發性和散發性。

3.6 醫療機構與衛生監督部門的問卷差異

問卷調查結果表明,醫療機構與衛生監督部門針對同一問題的回答存在一定差異,尤其是對“不良執業行為的發生率”的認識,衛生監督部門對“《辦法》認定的各類不良執業行為經常發生或偶爾發生”的填答率遠高于醫療機構。造成這種差異的原因在于醫療機構與衛生監督部門所處的地位和所扮演的角色不同,作為被監督者的醫療機構從主觀上更傾向于這種不良執業行為不發生,扮演監管角色的衛生監督機構則更關注不良執業行為的監管,因而在一定程度上主觀傾向于不良執業行為可能會發生。

綜上所述,《辦法》在系統性、合理性、可操作性和成效性等方面總體均達到要求,但在不良執業行為認定程序的可操作性方面,部分規定有待進一步完善。與此同時,針對不良執業行為的發生具有偶發性和散發性的特點,應適時適度加強衛生監督部門的監管力度。

4 參考文獻

[1]盧春燕,粱新初.在衛生監督中衛生標準的應用及存在的問題\.職業與健康,2007,23(15):1344-1345.

[2]于青,舒德嶧,姚元庚,等.公共場所相關法律法規在衛生監督執法中的應用\.現代預防醫學,2006,33(4):646-647.

篇2

一、基本工作情況

（一）高度重視，組織到位。

我局歷年來高度重視醫院管理年活動，將醫院管理年活動作為全局中心工作和醫院管理工作的頭等大事，列入重要議事日程，局黨委和局長辦公會多次進行專題研究；成立了主要領導為組長的合川區“醫院管理年”領導小組，根據活動進展情況分年度制定了“醫院管理年活動”方案，確定了每年活動的重點內容、工作步驟及工作要求，并將“醫院管理年”活動納入目標管理、院長評優和醫院等級評審，實現了“全局有人管，大事有人抓，工作有人做”。

（二）及時部署，廣泛宣傳發動。

我局通過召開動員會，下發文件等形式對醫院管理年活動進行了周密部署和安排。為便于各醫療機構掌握醫院管理年的主要內容和要求，結合我區實際，我局在XX年的時候，將醫院管理年涉及的六個方面33項指標歸納為“六要六不要”（即一要嚴格制度、保障安全，不要違反規范、造成事故；二要合理布局、流程便捷，不要增加環節、就診繁雜；三要改進服務、醫患和諧，不要態度生硬、激化矛盾；四要強化管理、降低成本，不要有章不循、放松監管；五要合理收費、信息公開，不要巧立明目、增加負擔；六要救死扶傷、崇尚醫德，不要利欲熏心、道德缺失），要求各醫療機構將醫院管理年活動的主要精神以及“六要六不要”通過新聞媒體、院報、標語、板報以及制作成小卡片下發給每個職工等多種形式開展廣泛、深入的宣傳。與此同時，在醫院管理年活動宣傳過程中，我們還注重典型引路，通過組織先進人物事跡報告會等形式，切實加強職工職業道德、職業紀律、職業責任、職業技能教育，發揚優良傳統和作風，增強職業使命感和榮譽感，進一步營造了良好的社會氛圍和輿論氛圍。

（三）強化培訓、提高人員素質

我局通過舉辦各種培訓班、三基競賽等形式，努力提高人員素質，為全區醫院管理年活動開展奠定了基礎。如舉辦重慶市政協助推合川活動全區管理人員培訓班；與重慶天安保險公司共同舉辦了全區醫療質量、醫療糾紛防范與處置培訓班；邀請重醫兒童醫院、重醫附二院、大坪醫務等上級醫院專家教授就如何加強醫療質量管理、執行醫療安全核心制度、醫患溝通的理論與實踐等方面進行專題講座等。XX年、2010年，我局先后兩次與區總工會、團區委共同舉行了醫務人員技術操作和護理知識競賽。通過競賽，促進了我區醫療機構和醫務人員加強三基知識的學習和訓練，進一步提高了我區醫務人員三基水平。

通過培訓學習，進一步提高了全區各級醫療機構及其醫務人員對認真執行醫療安全核心制度、提高醫療服務質量、加強醫患溝通的認識，強化了各級醫療機構質量意識和醫療風險防范意識，提高了各級醫療機構防范和處置醫療糾紛的能力，為全區醫院管理年活動開展奠定了堅實的基礎。

（四）營造良好執業環境，和諧醫患關系

一是積極開展平安醫院建設活動。與區委宣傳部、區社會治安綜合治理委員會、區公安局、區民政局、工商局合川分局等六部門聯合開展了《以“關愛生命、強化服務、防范糾紛、構建和諧”為主題的平安醫院專項活動》，深入扎實開展醫療安全管理，重點加強醫療行為規范、規章制度落實、基礎質量提高和醫務人員責任心教育，2010年9月18日，我局在錢塘中心衛生院召開了全區平安醫院建設暨醫政工作現場會，會上通報了全區平安醫院創建以來的基本情況和醫政工作的情況以及2010年1-8月醫療糾紛情況，就當前醫療糾紛的特點、今年幾例典型的醫療糾紛及目前全區醫療質量存在的問題進行了分析總結，進一步推動了平安醫院建設工作，全區平安醫院建設取得了初步成效。

二是積極貫徹實施《合川區醫療糾紛防范與處置試行辦法》。為更好地防范與處置醫療糾紛，合川區政府于XX年年底出臺了《合川區醫療糾紛防范與處置試行辦法》（簡稱〈辦法〉），從2010年1月開始實施。

三是加大農村醫療責任保險推進力度，實現醫療責任保險在公立醫療機構全覆蓋。從2010年1月1日開始，我們在全區各公立醫療機構啟動了農村醫療責任保險工作并制定了《合川區醫療責任保險實施方案》，通過近兩年的努力，在各醫療機構和天安保險公司的共同努力下，截止目前，全區 家公立醫療機構與天安保險公司簽訂了正式參保合同，參保醫務人員 人，實現了醫療責任保險在公立醫療機構的全覆蓋，天安保險公司共協助衛生局和醫院處理醫患爭議 多起，累計支付賠款 萬元，賠付率為 %。

四是推行醫患溝通制度。近幾年來，我區發生的一系列醫療糾紛歸結起來有一個重要的原因是因為醫患溝通不到位，因此，我局將推行醫患溝通制度作為開展醫療質量工作的重要內容，對醫患溝通時間、內容、技巧都做了明確要求：要求接診醫師和住院病人溝通要在病人入院后8小時內完成和急診病人或家屬的溝通必須在病人入院后2小時內完成，并按規定的形式和要求將溝通情況記入病歷中，醫務人員應向患者或家屬介紹患者的疾病診斷情況、主要治療措施、重要檢查的目的及結果、患者病情及預后、某些治療可能引起的后果、藥物不良反應、手術方式、手術并發癥及防范措施、醫療費用等。通過通過推行醫患溝通制使患者和家屬在就醫過程中達到“三明白”（病情明白、治療措施明白、治療費用明白）。 （1） 醫院管理年活動工作總結一文如不符合您的要求，推薦參考以下同欄目文章：

                

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（五）強化醫院感染管理、維護群眾身體健康

一是認真貫徹衛生部《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》和《醫院感染管理辦法》，舉辦了一期有關多重耐藥菌感染及預防、控制措施等方面知識的培訓。二是強化手衛生工作。將手衛生操作納入了醫院管理年醫務人員考核內容之一。三是加強重科室醫院感染管理。重點是口腔科、內窺鏡、以及新生兒室的醫院感染管理工作。四是切實做好醫療廢物處置工作。加強與環保部門的協調，并積極與北培、永川醫療廢物處置機構銜接，2010年10月31日，我局正式與重慶同興醫療廢物處置有限公司達成委托處置協議，目前主城區醫療廢物處置工作規范有序。

（六）加強醫院藥事管理、提高合理用藥水平

認真貫徹《衛生部處方管理辦法》，加強處方規范化管理，積極開展處方點評制度；繼續嚴格執行衛生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《重慶市抗感染藥物使用管理規范》。在區直醫療機構推行了抗菌藥物分級管理制度。

（七）嚴格制度、強化責任追究。

按照“三不放過”的要求，制定了《合川區醫療糾紛及醫療事故責任追究制度（試行）》，進一步強化了醫療機構和醫務人員的責任意識。近年來共通報醫療機構 家，處理醫務人員 人。

（八）堅持依法行政，嚴把醫療服務要素準入關。

結合開展百日醫療機構專項清理整頓活動，進一步做好醫療市場清理整頓，協同有關部門治理違法醫療廣告、打擊非法行醫活動。嚴格準入審批行為，貫徹落實《執業醫師法》、《護士條例》及有關配套文件。

（九）建立手術分級管理制度

外科、婦產科手術病例是醫療安全隱患較為突出，醫療糾紛發生機率較高的專業，是醫療安全的重點環節。鑒于我區近期發生多起外、婦科糾紛均與部分基層醫療機構或基層醫務人員超越自身條件或技術水平開展手術有關的實際情況，2010年，我局在認真研究、充分醞釀的基礎上，制定了《重慶市合川區手術分級管理制度（暫行）》，建立手術分級管理制度，制定具體實施細則和管理辦法，對醫師的專業技術能力進行審核并通過后，方可授予相應的手術權限，并實施動態管理，有效地杜絕了部分基層醫療機構或基層醫務人員超越自身條件或技術水平開展手術的情況。

（十）加強血液質量管理工作

我局認真貫徹執行《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》、《臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術規范》，通過強化培訓、加強無償獻血宣傳和招募、建立從血液的采集、檢測、制備、貯存、運輸等各環節的質量控制體系等措施，進一步規范采供血活動和臨床用血管理，保證臨床用血安全。今年9月，重慶市合川中心血站接受衛生部血液質量專項督查受到好評。

（十一）強化督導，推動落實。

近年來，針對醫院管理年活動開展的不同時期和階段，我局先后6次組織督查組對全區范圍內醫療機構的進行了醫院管理年活動及醫療質量管理督查。督查采取事先不打招呼、直接查閱資料、實地查看及現場考核等方式，重點對各醫院在醫院管理年活動中宣傳動員、醫療質量與醫療安全、改進服務、財務管理、依法執業、行風建設等情況進行綜合督查，并在督查過程中就發現的問題進行現場講評，下達《督查意見書》，要求要求各醫療機構針對發現的問題，一邊推進實施，一邊抓好整改。同時在每次集中督查結束后，通過召開專題研討會、下發督查通報等形式對全區醫院管理年及醫療質量管理好的經驗、存在的問題及時進行歸納分析，把醫院管理年活動的成果轉變為醫院工作的常態，逐步建立起抓管理、促質量的長效機制，有效推動了醫院管理年活動深入開展。

二、存在的主要問題

盡管我區在醫院管理年活動取得了一定成效，但仍存在著一些問題和不足：一是部分醫療機構對醫院管理年活動的認識不到位，重視不夠，存在松懈思想。二是院科兩級質量管理體系不健全或雖有組織但履行職責不力。三是醫院各項工作制度特別是醫療安全各項核心制度有待于進一步健全、完善和落實；四是缺乏有效的評審和考核制度。五是管理干部隊伍不穩，缺乏必要的培訓。六是急診急救“綠色通道”不暢通。七是人才缺乏仍是制約鎮街衛生院提高醫療服務質量的突出矛盾。

三、下一步工作重點

加強醫院管理是一項長期的、堅持不懈的重點工作，今后，我區將鞏固成果、持續推進醫療質量工作，把醫院管理年活動引向深入。針對存在的問題，重點做好以下幾方面工作：

（一）緊緊圍繞“以病人為中心，以提高醫療服務質量”這個主題，切實抓好醫院各項法律法規和工作制度的落實。重點抓好各項法律法規和醫療服務質量和醫療安全核心制度的落實。進一步建立健全醫療質量和醫療安全的核心工作制度，加強對醫務人員監督檢查，確保各項法律法規、醫療質量和醫療安全核心工作制度的有效落實。

（二）以加強醫療文書書寫為重點，切實做好病歷書寫和管理制度的落實，提高醫療質量。按照衛生部《病歷書寫基本規范》要求，加強對住院病歷書寫的監督檢查和評價工作，切實履行院、科兩級病案質量管理組織職責，從基礎抓好病案的書寫質量，提高病案書寫的水平，保證醫療活動的基礎質量、環節質量和終末質量。 (2) 醫院管理年活動工作總結一文如不符合您的要求，推薦參考以下同欄目文章：

                

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（三）抓好《抗菌藥物臨床應用指導原則》和《處方管理辦法》的落實，提高醫院合理用藥水平。進一步加強抗菌藥物臨床應用的管理，認真落實《指導原則》中提出的具體要求；加強臨床藥師素質的培養，提高臨床藥師技術水平；建立和完善本機構基本藥物處方集和目錄，提高醫務人員的合理用藥水平，減輕患者就醫負擔。

（四）抓好醫院感染控制各項工作，提高醫院感染控制水平。認真貫徹落實《醫院感染管理辦法》要求，建立健全醫院感染監測網絡，加強醫院感染控制工作管理，做好前瞻性調查和目標性監測，有效預防和控制醫院感染，為提高醫療服務質量提供強有力的保障。

（五）進一步轉變服務理念，加強醫院內涵建設，提高管理隊伍的管理能力和水平。進一步轉變醫院管理者的發展思路和服務理念，端正辦院方向，從注重外延和硬件發展，轉向充實內涵，加強醫院思想道德建設、人員素質建設、文化建設和學科建設上來，用科學的發展思路、先進的管理理念、忠誠的服務精神和人道的服務文化，改善服務質量，提高服務水平。一是強化醫院院長的責任，提高院長的政治素質和管理能力，使院長把主要精力放在加強和改善醫院管理、維護公益性質上來，減少專業技術，同時，加強和培養專業化醫院管理干部，為醫院管理工作提供強有力的支持。二是加強醫院文化建設，提高醫院的整體服務能力。三是加強重點學科建設，提高醫院技術水平。

（六）進一步加強急診能力建設。健全各醫療機構急診科或急診搶救室，暢通醫療急救綠色通道，并通過組織培訓、開展崗位練兵等多種形式，努力提高醫務人員急診急救技能，切實提高急診能力和急救水平。

（3） 醫院管理年活動工作總結一文如不符合您的要求，推薦參考以下同欄目文章：

篇3

為進一步完善危重孕產婦的救治工作，保護母嬰健康，維護社會與家庭的和諧，我局特制定了《市危重孕產婦會診、轉診工作原則與處置流程》，現下發給你們，并就進一步做好有關工作提出如下要求：

一、加強組織管理，進一步聚焦“一高一低”

各級衛生行政部門和各有關醫療衛生單位要充分認識聚焦“一高一低”工作的重要性，嚴格按照《市產科質量管理工作要求》，加強對危重孕產婦搶救工作的領導和組織管理，進一步完善各項工作制度，切實落實責任制和責任追究制，保障各項工作順利開展。

各區縣衛生行政部門應當定期組織有關專業機構對本轄區的孕產婦保健網絡、醫療機構危重孕產婦搶救綠色通道進行全面督查，及時發現工作中存在的問題和薄弱環節，采取措施，積極整改。

各級婦幼保健機構應當嚴格按照《市孕產婦系統保健工作規范》、《市產科質量管理工作要求》等繼續做好高危孕婦、危重孕產婦的篩查和報告工作。要與對口的市危重孕產婦會診搶救中心建立定期的聯席會議制度，定期分析相關情況，提高救治能力。要不斷完善專家隊伍，積極組織相關醫療機構開展培訓和應急搶救演練。

二、進一步做好孕產婦保健管理工作

各區縣在繼續做好聚焦“一高一低”工作的同時，要進一步加強對外來人口孕產婦保健管理工作。要與有關職能部門配合共同掌握好外來人口孕產婦的信息，提高產前檢查率和住院分娩率，堅決打擊非法行醫非法接生。

三、進一步做好危重孕產婦會診、轉診、搶救工作

各級各類醫療機構要嚴格執行首診負責制，發生高危孕婦和危重孕產婦不得借故推委、延誤救治或發生讓孕產婦自行轉診的現象，一經查實將嚴肅追究相關醫療機構或人員的責任。

醫療機構對限于設備和技術條件不能診治而確需轉診（包括由分院轉送總院）的危重孕產婦，應當嚴格執行《市醫療機構管理辦法》（1997年市政府第39號令）第三十六條的有關規定，在落實接診的醫療機構后，由醫務人員護送及時轉診；對可能在轉診途中死亡的病人，不得轉診，應組織緊急會診，就地予以搶救。

危重孕產婦的轉診運送工作按照《關于進一步做好醫療機構內危重病人轉診工作的通知》（滬衛醫政〔〕52號）的要求，原則上應由已配備救護車的醫療機構承擔。未配備救護車或有特殊情況需轉送危重孕產婦的醫療機構，可向當地“120”預約救護車協助轉運。預約工作由各醫療機構負責，不得要求病人或家屬自行聯系?！?20”接報后應根據有關程序及時派車。救護車在轉送危重孕產婦病人途中，均需由經治醫療機構的經治醫師護送。

市危重孕產婦會診搶救中心要本著高度負責的精神，根據各對口區縣（見附件2），隨時做好急救準備。在接到會診通知后，根據孕產婦的病情需要，以最快的速度、最短的時間趕至現場或接受轉診，并做好接診急救的準備。

各采供血機構應按照《血站管理辦法》的要求，保障醫療機構搶救危重孕產婦時臨床用血的安全、及時、有效。

篇4

第一條為進一步加強醫療質量管理，不斷提高醫療質量和醫療服務水平，建立和完善醫療質量管理與控制體系，規范醫療質量控制中心(以下簡稱質控中心)設置和管理，發揮質控中心在醫療質量管理中指導和監督作用，更好地保障醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構管理條例》、衛生部《醫療質量控制中心管理辦法（試行）》及《省醫療質量控制中心和醫療技術指導中心管理規范》，結合我市實際，制定本辦法。

第二條本辦法所稱質控中心是指經市衛生局指定掛靠在特定醫療機構，承擔全市醫療機構相關專業質量管理與控制工作的非法人組織。

第三條市衛生局制定質控中心管理辦法，負責質控中心的規劃、設置、考核與管理，審定質控標準和程序，指導全市醫療質量控制與管理工作。

第四條本辦法適用于市級質控中心。質控對象為全市各級各類醫療機構的相關專業或科室。

第二章組織設置

第五條質控中心按不同專業分別設置，同一專業只設立一個質控中心。

第六條質控中心掛靠在具備相應條件的醫療機構，掛靠單位須符合以下條件：

（一）取得《醫療機構執業許可證》；

（二）原則上為二級甲等以上醫療機構，且相關專業優勢明顯，綜合實力較強，專業技術人員配備合理；

（三）有較好的管理基礎和質控實踐經驗，有較完善的診療技術規范和質控標準、程序等相關規章制度；

（四）具備開展工作所需的辦公場所、經費和必要的專(兼)職人員，能承擔市衛生局交辦的醫療質量管理與控制工作任務。

第七條質控中心主要任務：

（一）負責組建本專業質控專家組，擬定本專業質控標準和技術操作規范；

（二）負責擬定本專業的質量控制工作計劃，并根據計劃對轄區內醫療機構進行業務指導；

（三）負責擬定本專業的質量管理考核方案并組織實施，依據《省醫療機構不良執業行為記分管理暫行辦法》對醫療機構涉及質控范疇的不良執業行進行記分管理，其考核評估結果和不良執業行為記分情況作為醫療機構年終考核、年度校驗的重要內容之一，質控中心對醫療機構質控檢查活動每年不少于2次；

（四）對本專業的設置規劃、布局、基本建設標準、特殊項目的開展以及相關技術、設備的引進和使用等工作進行科學論證和工作調研，為市衛生局科學決策提供依據；

（五）組織開展專業學術交流活動，介紹本專業的新理論，推廣適宜新技術、新方法；

（六）負責擬定本專業人才隊伍發展計劃，開展專業知識、專業技能培訓；

（七）對發生的重大醫療過失行為、醫療糾紛事件進行調查分析，調查分析結果及時上報市衛生局；

（八）建立本專業的信息資料和檔案數據庫；

（九）完成市衛生局交辦的其他工作。

第八條對設置滿4年的質控中心，重新對其資格進行認定，原則上重新確定組成成員。

第九條質控中心設主任1人，副主任1—2人，成員4—10人，辦公室主任1人。成員由掛靠醫院和其他市級醫院相關人員組成，以兼職為主，原則上應具備中級以上專業技術職稱或醫院中層以上管理人員。質控中心實行主任負責制，質控中心主任一般應由掛靠單位相應的專業科室負責人擔任，其他人員由主任提名，經所在單位同意，報市衛生局批準。

第十條質控中心主任每屆任期4年，連續不得超過2屆。

第十一條質控中心主任應具備的條件：

（一）遵守職業道德，有較強的事業心和責任感，年齡不超過60歲，有參加本專業質控工作的時間保證；

（二）有較強的組織協調能力，為人正直，秉公辦事，樂于奉獻，在同行中享有較高威望；

（三）熱心醫療質量管理工作，能熟練掌握醫療質量管理業務知識，熟悉并能運用醫療質量管理的有關法律法規、規章、方針政策和技術規范。

第十二條質控中心主任的工作職責：

（一）負責組織本專業質量控制的日常工作；

（二）組織本質控中心成員學習貫徹執行醫療衛生有關法律法規、部門規章、方針政策、技術規范、常規和標準；

（三）組織質控人員制定本專業醫療質量評價（考核）指標和醫療質量信息體系，制定質控規劃和實施計劃；

（四）完成市衛生局交辦的其他工作。

第十三條質控中心辦公室主任的工作職責：

（一）負責本專業醫療質量信息的收集、分析、評價和控制；

（二）了解并組織學習國內外本專業的適宜新技術、新方法；

（三）定期向市衛生局報告本專業質控情況、存在問題、對策、意見和建議。

第三章管理

第十四條質控中心于每年年初向市衛生局上報年度工作計劃，年中和年終上報半年和年度工作總結。

第十五條質控中心定期對醫療機構進行專業質量考核，科學、客觀、公平地出具質控報告并對報告負責。質控報告應以書面形式告知醫療機構，同時抄報市衛生局。

第十六條市質控中心出具的質控結論可以作為本轄區輔助檢查結果互認的依據。

第十七條市衛生局對質控中心及其成員實行動態管理，制定相應的檢查和考核辦法，定期或不定期組織開展工作檢查和考核，對檢查和考核結果不符合規定的，應暫停其質控資格，對其掛靠單位和成員進行調整。

第十八條各級各類醫療機構應自覺接受質控中心的管理與監督，及時、完整、準確上報質控信息，認真對照質控中心反饋的信息分析，及時對出控或不符合質量標準的項目糾偏。

第十九條質控中心掛靠單位要積極支持質控中心的工作，提供辦公場所和必要經費支持。市衛生局將掛靠單位對質控中心的監督、管理與支持，及質控對象所在醫院對質控工作的重視、監督與管理列入對醫院綜合考核內容，以推動質控中心工作的開展。

第二十條市衛生局原則每年組織召開一次質控工作會議，總結交流質控工作經驗，表彰先進集體與個人，研究部署質控工作。

第二十一條市衛生局設立“市醫療質量管理領導小組”，負責全市醫療質量管理的組織和領導，領導小組下設辦公室（設在市衛生局醫政科），具體負責質控中心的日常管理和業務指導。主要職責：

（一）組織質控中心設置評估和主任人選提名（或更迭）初審；

（二）負責與質控中心的日常溝通、協調與服務；

（三）負責質控中心質控信息匯總分析與上報；

（四）審定與上報市衛生局批準質控對象考核標準并組織實施，制定和上報市衛生局批準質控中心、掛靠單位考核標準并組織實施；

（五）根據考核結果，提出獎懲初步意見與建議；

（六）撰寫與上報年度質控工作計劃與總結；

（七）籌備年度工作會議，并做好相關服務；

（八）匯總上報質控經費計劃和質控經費補助；

（九）完成市衛生局交辦的其他工作。

第二十二條質控中心經費保障。

（一）質控經費列入市衛生局年度部門預算，具體使用時由各質控中心根據完成質控目標的要求向市醫療質量管理領導小組辦公室提出所需經費計劃，市衛生局匯總全市質控經費計劃，在預算額度內統籌安排，核準后予以實施。

（二）經費使用范圍主要包括質控督查、學術培訓、技能操作訓練和比武、質控會議、質控中心工作評比與獎勵，以及與質控工作直接相關的其他費用。

（三）經費使用實行項目申報審批制度。各質控中心根據計劃開展的活動，按項目向市醫療質量管理領導小組辦公室提出補助申請，報呈市衛生局領導審批同意后給予相應的經費補助。

第二十三條考核與獎勵。對質控中心的工作每年進行一次考核與評比，評比結果進行通報，對前三名的質控中心予以獎勵，對后三名的質控中心予以通報批評。

第四章附則

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緊密結合深化醫藥衛生體制改革和創先爭優活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發點和落腳點，著力提升醫療服務水平，持續改進醫療質量，大力弘揚高尚醫德，加強行業作風建設，進一步解決醫療衛生服務和行業作風中存在的突出問題，保障人民群眾健康權益，推進醫改順利進行，促進社會和諧。

二、活動范圍

全國各級各類醫療機構，重點是二級以上公立醫院。衛生監督、疾病預防控制等其他衛生機構可以參照本方案，結合實際組織開展“三好一滿意”活動。

三、2011年工作內容和要求

(一)改善服務態度，優化服務流程，不斷提升服務水平，努力做到“服務好”。

1.普遍開展預約診療服務。全國所有三級甲等綜合醫院實行多種方式預約診療，城市社區衛生服務機構轉診預約的優先診療。到2011年底，城市社區轉診預約占門診就診量的比例達到20%，本地患者復診預約率達到50%，其中口腔科、產前檢查、術后病人復查等復診預約率達到60%。

2.優化醫院門急診環境和流程。貫徹落實《關于進一步改善醫療機構醫療服務管理工作的通知》(衛醫政發〔2010〕12號)，將改善人民群眾看病就醫感受作為加強醫療服務工作的創新點和突破點，落實便民、利民措施，通過預約掛號、合理安排門急診服務、簡化門急診和入、出院服務流程、推行“先診療，后結算”模式、提供方便快捷的檢查結果查詢服務等，積極探索、創新，有計劃、有重點地推進各項改善醫療服務的措施，做到安排合理、服務熱情、流程順暢，不斷促進醫療服務水平的提高。

3.廣泛開展便民門診服務。全國有條件的三級醫院開展雙休日及節假日門診，充實門診力量，延長門診時間。鼓勵、支持三級醫院醫務人員到基層醫療衛生機構開展執業活動。

4.推廣優質護理服務。全國三級醫院全部開展優質護理服務，50%的三級甲等醫院優質護理服務覆蓋50%以上的病房，40%的地(市)級二級醫院和20%的縣級二級醫院開展優質護理服務。完善并落實專業護理人員編制和內部收入分配等政策。

5.推進同級醫療機構檢查、檢驗結果互認。按照《衛生部辦公廳關于加強醫療質量控制中心建設推進同級醫療機構檢查結果互認工作的通知》(衛辦醫政發〔2010〕108號)要求，在加強醫療質量控制的基礎上，大力推進同級醫療機構檢查、檢驗結果互認工作，促進合理檢查，降低患者就診費用。

6.深入開展“志愿服務在醫院”活動。逐步完善志愿服務的管理制度和工作機制，積極探索適合中國國情的志愿服務新形式、新內容、新模式，促進醫患關系和諧。在醫療機構為社會搭建向患者奉獻愛心的平臺，將志愿服務引入醫療機構;同時，醫療機構要組織廣大醫務人員以志愿者身份深入基層，特別是流動人口集中生活工作的場所以及康復、養老等機構，開展公共衛生、醫療服務和健康教育等志愿服務，使人民群眾切實感受到改善醫療服務的實效。

7.建立健全醫療糾紛第三方調解機制和醫療責任保險制度，認真落實醫療投訴處理辦法，嚴格執行首訴負責制，深入開展創建“平安醫院”活動，嚴厲打擊“醫鬧”，構建和諧醫患關系。

(二)加強質量管理，規范診療行為，持續改進醫療質量，努力做到“質量好”。

1.落實醫療質量和醫療安全的核心制度。嚴格落實首診負責、三級醫師查房、疑難病例討論、危重患者搶救、會診、術前討論、死亡病例討論、交接班等核心制度，嚴格落實《病歷書寫基本規范》和《手術安全核對制度》，規范病歷書寫和手術安全核對工作，保障醫療質量和醫療安全。

2.健全醫療質量管理與控制體系。貫徹落實《醫療質量控制中心管理辦法(試行)》，推進國家醫療質量管理與控制中心、重點臨床專業國家級醫療質量與控制中心建設，完善管理制度、質量控制標準和指標體系，提高醫療質量管理與控制水平。要建立醫療質量、醫療安全評價體系，啟動醫院質量評價工作。要切實加強醫院內部管理和基礎醫療質量管理，繼續強化臨床專科能力建設和醫務人員培訓，加強醫療服務過程中重點環節、重點區域、重點人員管理，持續改進醫療質量。

3.嚴格規范診療服務行為，推進合理檢查、合理用藥、合理治療。認真落實臨床路徑、《臨床技術操作規范》、《臨床診療指南》、《醫療機構藥事管理規定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》等規章、規范，開展抗菌藥物臨床應用專項整治行動，嚴格規范醫師處方行為，促進合理檢查、合理用藥、合理治療。大力推行臨床路徑和單病種付費，促進醫療質量管理向科學化、規范化、專業化、精細化發展，規范診療行為，控制醫療費用不合理增長。

4.加強醫療技術和大型設備臨床應用管理，保證醫療質量安全和患者權益。地方各級衛生行政部門要切實加強醫療技術臨床應用管理，按照《醫療技術臨床應用管理辦法》要求，建立嚴格的醫療技術準入和管理制度，對違規擅自開展新技術、配置大型設備的行為要堅決予以查處。

(三)加強醫德醫風教育，大力弘揚高尚醫德，嚴肅行業紀律，努力做到“醫德好”。

1.繼續加大醫德醫風教育力度。要堅持以正面教育為主，繼續培養和樹立一批先進典型，加大對醫德高尚、醫術精湛、敬業奉獻先進典型的宣傳表彰力度，結合衛生行業特點，深入開展宗旨意識、職業道德和紀律法制教育，引導廣大醫務人員樹立良好的醫德醫風。

2.制定完善醫德醫風制度規范。制定醫療機構從業人員行為準則，研究制定《關于加強公立醫院反腐倡廉建設的指導意見》，協調有關部門出臺《醫療衛生管理違紀違法行為處分規定》，研究制定《執業醫師法》等醫療衛生法律法規中有關罰則條款的實施辦法，切實加大對醫療衛生領域違法違紀行為的懲戒處罰力度。繼續認真抓好醫德考評制度的落實，進一步細化工作指標和考核標準，建立對醫務人員有效的激勵和約束機制。

3.堅決查處醫藥購銷和醫療服務中的不正之風案件，嚴肅行業紀律。嚴肅查處亂收費、收受或索要“紅包”、收受回扣、商業賄賂等典型案件，充分發揮辦案的警示作用。注意發揮查辦案件的治本功能，推動完善制度、堵塞漏洞，凈化醫藥衛生體制改革的社會環境。

(四)深入開展行風評議，積極主動接受社會監督，努力做到“群眾滿意”。

1.要認真開展患者滿意度調查和出院患者回訪活動，征求意見和建議，有針對性地改進服務。

2.繼續以開展民主評議行風作為推進衛生糾風工作、維護群眾利益的重要載體，積極組織、主動參與民主評議行風活動，以評促糾、注重整改。繼續發揮行風監督員的作用，高度關注并積極參與政風行風熱線，認真傾聽群眾呼聲，及時解決群眾反映的突出問題，努力讓社會滿意。要積極探索建立科學的衛生行風評價機制，更加客觀、公正地反映衛生行風狀況。

3.全面推行醫院院務公開制度，進一步落實院務公開各項要求以及《醫療機構院務公開監督考核辦法(試行)》，增強醫療機構院務公開意識，推動醫療機構進一步優化服務流程和內部民主管理決策。

四、活動步驟和安排

按照階段性與長期性相結合的原則，2011年活動總體分為學習宣傳、查找問題、整改提高3個環節，一方面要有所側重，集中時間解決突出矛盾和主要問題，另一方面，三個環節要有機結合，邊學邊查邊改邊建，統籌兼顧、有序推進，不斷取得階段性成效。

(一)學習宣傳環節。衛生部召開“三好一滿意”活動視頻會議，對全國醫療衛生系統開展“三好一滿意”活動進行全面動員部署。地方各級衛生行政部門和醫療衛生單位要迅速組織行動，明確組織機構，制定實施方案，細化工作措施，明確責任要求。要通過廣泛深入的宣傳和思想發動，統一思想、提高認識，引導廣大干部職工充分認識開展“三好一滿意”活動的重大意義，切實增強參與活動的積極性和主動性。要組織干部職工認真學習領會中央有關會議及文件精神，全面貫徹落實全國衛生工作會議和全國衛生系統紀檢監察暨糾風工作會議部署，加強社會主義榮辱觀、社會公德、職業道德教育。要加大對醫德高尚、醫術精湛、敬業奉獻先進典型的宣傳力度，充分發揮示范帶頭作用。

(二)查找問題環節。地方各級衛生行政部門要采取多種形式深入基層、深入群眾調查研究，廣泛征求意見，全面了解醫療衛生服務和行業作風建設方面存在的問題。各醫療機構要摸清行風建設現狀，深入了解和掌握患者對醫療服務的意見和建議。要通過召開座談會、設置意見箱、開通熱線電話和網上溝通等多種方式，主動征詢群眾意見建議，找準群眾對醫療服務中不方便、不放心、不滿意的主要問題。

篇6

柘榮縣藥品監督管理局自年成立以來，，全國公務員公同的天地在加大對藥品市場的監管力度，規范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫療機構在藥品使用環節上的監督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫療機構出現的一些不規范使用藥品及對藥品質量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據這次調研活動中所了解的情況，以及結合我局在這幾年的對本縣醫療機構的執法管理過程中所遇到的一些問題及相應管理辦法作一個總結分析。

一、柘榮縣醫療機構藥品使用環節監管的情況和方法

（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質。

我局在狠抓監督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重要的工作內容，分批分層次組織法律法規和藥學業務知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫療機構自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續教育，切實提高醫療機構涉藥人員的法律意識、質量意識和藥學專業水平，為規范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎。

（二）從規范購藥渠道入手，保證藥品質量。

為從源頭上保證醫療機構藥品質量，我局“三管齊下”，一是要求醫療機構高度重視營銷人員和供貨企業資質審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產、經營許可證、營業執照、法定代表人委托授權書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權范圍），簽訂配送質量保證協議，把好進藥第一關；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫藥企業嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業務培訓；三是大力整頓和規范藥品市場秩序，專項打擊無證經營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。

（三）從建立健全制度入手，統一管理“軟件”。

針對醫療機構藥品管理沒有明確的規范化質量管理體系的情況，我局在出臺的《醫療機構藥品質量管理制度》中按照國家法律法規的要求對醫療機構藥品管理的“軟件”，即組織機構設置、人員崗位職責、質量管理制度、相關資料記錄等統一做了細化，督促醫療機構統一制作各項制度并統一上墻明示，統一對藥品采購、驗收、儲存、養護、使用等各個環節的規范操作，統一做好各種資料收集和質量記錄，使醫療機構在藥品管理上做到合乎規定，有章可循。

（四）從創建“規范藥房”入手，加強誠信自律。

為加強誠信自律體系建設，我局根據醫療機構等級規模不同，專門制定了《柘榮縣醫療機構“規范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉（鎮）衛生院、社會醫療機構和城鄉個體診所三級制定相應的條款，符合要求的按照得分情況評為“規范藥房”?！耙幏端幏俊辈扇討B管理，每年將根據監督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫療機構將記錄在案并作為重點監督對象增加檢查次數，對屢教不改者采取有效措施進行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調動了醫療機構的積極性，主動地加強藥品質量管理。

（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。

一是與當地衛生行政部門聯合組成了醫療機構藥品規范管理領導小組，印發了《關于加強醫療機構藥品管理的通知》，并成立了聯合檢查指導小組，加強指導；二是建立互通信息制度，衛生行政部門通報有關醫療機構涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監督執法工作透明度，也使醫療機構更加重視藥品管理，提高了守法遵規的自覺性。

二、目前柘榮縣醫療機構藥品使用管理上存在的主要問題

（一）我縣醫療機構藥品使用監管過程中存在的問題

各級醫院、鄉鎮衛生院及鄉村衛生室等醫療機構，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫療機構藥品使用環節的監督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監督管理實踐，我們感覺到，醫療機構在監督管理中主要存在以下問題：

⒈進藥渠道不規范。由于長期以來形成的習慣及經濟利益的驅動，各級醫療機構都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設法鉆法律空子，使得藥監部門無法有效地對其進行監管。

⒉醫療機構藥品從業人員素質低下。主要表現在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關法律法規缺乏必要的認識；其次專業知識匱乏，由于某些醫療機構負責人對藥品從業人員專業知識的忽視，導致了藥品從業人員整體專業水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。

⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經營企業相比，醫療機構的藥房、藥庫在衛生條件、場地、設施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題

（二）我縣在對醫療機構藥品使用環節行政執法過程中遇到的法律問題。

我國目前在藥品研究、生產、經營等環節都制定了相應的質量管理規范，如藥品研究領域有、，藥品生產領域有，藥品經營銷售環節有等，這些規范都是嚴格按照《藥品管理法》有關條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產、經營單位只有符合并通過這些規范的嚴格認證，才具有合法從業的資格，這些環節抓監管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫療機構藥品使用環節卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫療機構尤其是基層醫療機構藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構成了極大的潛在威脅。醫療機構藥品使用質量管理已經遠遠落在了藥品研究、生產和經營等環節的后頭。在現階段，我國藥事管理法律法規在醫療機構藥品使用環節上還存在很多的不足之處：

⒈欠完備、全面

我國新修訂的《藥品管理法》對醫療機構藥品使用環節僅限于規定而規定，沒有相應的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規定了應當怎么做，卻沒有規定其相應的法律責任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫療機構藥品使用環節中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構成了潛在的威脅。如：合法票據、購進驗收有記錄是醫療機構依法購進藥品的依據和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。

⒉欠前后規定的一致性

《藥品管理法》關于醫療機構藥品使用參照什么質量管理規范才能獲得認證許可并沒有做出象、那樣的明確規定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關于藥品認證含義中卻提到“藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規的統一。

⒊對藥品使用從業人員業務學習缺乏硬性要求

我國目前實施的執業藥師制度在藥品生產、經營企業由于、認證必須配備的硬性規定，極大地促進了藥品生產、經營企業從業人員學習的積極性。但醫療機構藥品使用環節因沒有相應的質量規范，該制度很難得到醫院的重視，醫療機構藥品從業人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。

三、對規范醫療機構藥品使用環節的設想和對策

（一）、完善補充現有法律法規

⒈在現行的《藥品管理法》的基礎上，需對醫療機構的藥劑管理章節增加如下內容：（）醫療機構藥品使用須經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并發給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。（）醫療機構藥劑科必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員；（）具有與所使用藥品相適應的藥庫、藥房、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所使用藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所使用藥品質量的規章制度。（）醫療機構藥品使用管理必須按照國務院食品藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品使用質量管理規范》使用藥品。食品藥品監督管理部門按照規定對醫療機構藥劑科是否符合《藥品使用質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。（）《藥品使用質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院食品藥品監督管理部門會國務院衛生行政部門共同制定。

⒉制訂《藥品使用質量管理規范》

制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》必須充分考慮醫療機構的特殊性；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》可參照《藥品經營質量管理規范》；制訂《醫療機構藥品使用質量管理規范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規定外，應考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。

（二）、醫療機構用藥行為可實行“扣分制”管理。

“以監督為中心，監、幫、促相結合”是藥監部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫療機構用藥行為的監管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫療機構用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規對醫療機構使用藥品的規定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內容，這一內容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，如

⒈藥械從正規渠道購進分

⒉建立藥械購進、驗收、登記分

⒊藥械購進、使用帳目清楚分

⒋使用正規藥品、器械分

⒌特殊藥品管理規范分

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一、嚴格醫療質量與安全管理

（一）深入開展“醫療質量萬里行”活動。重點加強醫療技術臨床應用、臨床合理用藥和大型醫用設備檢查、圍手術期、醫院感染及臨床用血的安全管理。

（二）加強醫療質量管理與控制。繼續成立2-3個臨床重點專業質量控制中心。以質控中心為依托，全年開展2次醫療質量綜合檢查，開展專項督查各1次，重點突出病歷、抗生素使用和院感、麻醉及管理等。

（三）加強臨床重點學科建設。積極申報科研項目，加強市級、省級重點學科建設力度，力爭新增市級重點學科5-6個，市政府科研立項和科研成果不少于5項。以優勢學科帶動其他學科共同發展，提升我市整體醫療技術水平。

（四）狠抓核心制度落實。強化醫務人員醫療核心制度的教育與培訓，突出抓好首診負責制、疑難病例討論、術前討論、危重病人搶救等核心制度的執行。完善激勵機制和責任追究制度，落實病人安全目標。

（五)加強臨床藥事管理。貫徹落實《醫療機構藥事管理規定》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》等，以規范使用抗生素為重點，開展合理用藥知識培訓和監測工作，規范醫師處方行為，推進處方點評工作，繼續開展抗菌藥物專項整治活動。

（六）強化醫院感染管理。認真貫徹《醫院感染管理辦法》和《醫療廢物管理條例》等，加大醫院感染監督檢查力度。加強院感專職人員隊伍建設，落實院感重點部門建設和管理，突出抓好基層醫療機構院感控制工作。

（七）加強用血安全管理。繼續加大無償獻血宣傳力度，強化固定自愿無償獻血隊伍的建設和管理。建立臨床用血考核評價體系，強化質量體系建設，不斷提高臨床合理用血水平。進一步完善采血屋和采血點布局。

（八）推動完善醫療糾紛第三方調解機制。配合綜治、司法部門制定第三方調處機制配套文件和相關制度，認真落實醫療質量安全事件逢疑必報和醫療質量安全告誡談話制度，建立醫療安全事件分析、總結和追蹤措施，持續改進醫療質量，努力構建和諧醫患關系。

二、深入推進醫改相關工作

（一）深化公立醫院改革。按照國家統一部署，蒙城縣第一人民醫院要做好縣級醫院改革試點工作，落實醫改工作任務，加強以人才、技術為核心的能力建設。非試點縣也要結合實際，做好改革準備工作。

（二)合理配置醫療資源。在全市區域衛生資源規劃的基礎上，制定完成醫療機構設置和發展規劃，建立功能完善的醫院服務體系，5年內在本區域內建成1-2所二級綜合醫院，2-3所?？漆t院。

（三）抓好臨床路徑與病種管理。加大臨床路徑管理推行力度，在全市二級以上綜合醫院不斷擴大病種范圍，完成三級醫院20個以上、二級醫院10個以上病種的臨床路徑管理。

（四）推進縣級醫院信息化能力建設。推進以電子病歷為核心的醫院信息化建設，著力推進醫院信息系統、電子病歷、遠程醫療系統等重點工作，實現區域醫療信息共享，利于醫療行為管理和監督。

（五）規范民營醫療機構經營。以創建“誠信民營醫院”為抓手，嚴格醫療機構設置審批，加強醫療機構規范化管理，全年組織1-2次監督檢查，引導民營醫療機構依法執業，促進民營醫療機構健康發展。

三、全面提升醫療服務水平

（一）推進優質護理服務活動。認真貫徹落實《護士條例》，加強人力資源配置，落實基礎護理職責，推動實施績效考核，加強支持保障系統建設，努力實現全市三級醫院70%、二級醫院40%的病房開展優質護理服務的目標。

（二）全面改善醫療服務。實施各項便民惠民措施，科學優化醫院服務流程，大力推進預約診療服務，積極推進志愿者醫院服務，積極開展優質醫院創建，努力達到“服務好、質量好、醫德好、群眾滿意”的目標。

（三）加強醫療救治能力建設。強化醫療救援從業人員知識培訓工作，加強醫療急救中心（站）的管理和硬件建設，提高院前醫療急救和應急救治能力。適時開展院前急救技能大比武活動，提高人員業務素質。

（四)強化“三基三嚴”培訓考核。加強以“三基三嚴”為重點的崗位練兵活動，今年上半年組織開展全市醫護人員技能大比武活動。認真落實《病歷書寫基本規范》，強化病歷內涵，全年開展1次病歷書寫知識培訓和1次病歷質量評比工作。

四、強化醫療服務要素管理

（一）全面開展醫療機構評價。依據《醫院管理評價指南》和衛生部《二級綜合醫院評審標準（2012年版）》，組織開展全市各級各類醫療機構評審評價工作，以評促建，持續提高醫療質量。渦陽縣人民醫院和利辛縣第一人民醫院要開展二甲復審，10月底前完成；蒙城縣第一人民醫院、第二人民醫院要啟動二甲醫院的評審工作，年內完成任務。

（二)加強醫療機構審批管理。嚴格按照《醫療機構設置規劃》和醫療機構設置標準，規范醫療機構審批行為，進一步加強醫療機構備案管理，及時更新醫療機構管理信息和數據。

（三）加強醫務人員執業管理。組織好本年度醫師資格考試報名、資格審核及考務工作，認真落實醫師、護士執業注冊工作，強化醫療機構和醫護人員依法執業意識，推動醫師、護士定期考核工作規范開展。

（四）加強醫療技術臨床應用管理。認真落實《醫療技術臨床應用管理辦法》，組織開展二、三類醫療技術臨床應用申報工作；組織落實手術分級、麻醉分級管理。組織開展植（介）入類技術、血液凈化、腫瘤性疾病、內鏡技術等規范化診療工作。

（五）加強醫療機構科室建設。落實衛生部科室管理規范，指導醫院加強重癥醫學科、新生兒室、血液透析室、內鏡室、手術室與消毒供應室等醫療風險較高的科室和部門建設，積極落實上級部門頒布的各類科室設置標準，開展科室準入管理，提高綜合醫療服務能力。

（六）加大醫療廣告監測查處力度。認真貫徹新修訂的《醫療廣告管理辦法》，會同工商、宣傳等部門嚴厲打擊擅自醫療廣告、更改醫療廣告內容等違法違規行為。

五、其他工作

（一）繼續開展“百萬貧困白內障患者復明工程”，進一步完善、提高基層防盲治盲網絡建設和服務能力，全面推進防盲治盲工作。

（二）開展城鄉對口支援、衛生下鄉及衛生扶貧等各項幫扶工作。

（三）做好醫療糾紛處理及醫療廣告規范等工作。

（四）做好醫療救治、重大傳染病、突發事件及重大事件醫療保障等工作。

（五）做好醫學會、護理學會等社會組織的日常管理和聯絡工作。

篇8

1醫療機構自身問題

醫院不重視。由于批量小、效期短、利潤空間低，制劑室不能為醫院創造經濟效益，導致醫院對制劑室不重視，發展受限。制劑室硬件設施不到位。醫院制劑硬件設施與《醫療機構制劑配制質量管理規范》有一定差距，設備布局、設備更新、人流物流分開均難達標。缺乏人才。醫院制劑規模小，人員配備不規范，藥師輪崗，制劑人員不能相對固定，也缺乏專業培訓，進修機會少，缺少與同行交流溝通，無法研制新劑型、新制劑。制劑管理欠規范。由于多年來國家無統一審批標準，各省市審批部門和對制劑的管理方式也幾經變化，審批標準和技術要求低，致使已獲得合法配制資格的品種存在一些需要規范的問題。許多制劑室在人員、物料、衛生、文件、配制、質量和使用管理等方面不能按照GPP的要求嚴格管理，如配制現場物料管理混亂、成品不作全檢，制度不完善，不按規定記錄等。制劑質量難以保證。醫院院內制劑批量小、規格多、包裝簡單、質量穩定性差，效期短，全項檢查難度大，很難保證產品的質量。

2改進措施

2.1改進法律法規制定鼓勵政策。有關管理部門要認真研究中醫藥的特點，取消不利于院內中藥制劑發展的有關辦法，改變現在院內制劑的審批辦法。①藥品監督管理部門主要審查制劑的生產條件，制定制劑生產的有關要求和管理辦法，頒發制劑生產許可證，監督制劑的生產過程和質量。②監督醫療機構要不斷改善制劑生產條件，嚴格執行制劑生產的有關規定。③取消院內中藥制劑審批檢驗收費，減輕醫院注冊申報經濟負擔。調整對醫院院內中藥制劑的開發政策。除含有毒性藥物和特殊制劑外，對符合中醫藥組方理論，使用歷史達5年以上，符合醫療機構中藥制劑注冊減免申報資料項目13～17的老中醫經驗方，如果擬用傳統工藝配制為膏、丹、丸、散等傳統劑型，可由醫療機構藥事管理委員會審核，中醫藥管理部門審定備案，再由藥品監督管理部門發放試生產批準文號，小量生產，僅限該醫療機構使用。經一定期限驗證療效確切被批準為醫療機構中藥制劑后，允許調劑使用。以便傳承和發揚名老中醫經驗。對醫院制劑重新定價。一是充分體現醫務人員的勞務技術和智慧投入成本，二是適度調升院內制劑零售價格與成本價格之間的上浮比比例，按照國家“保本微利”的原則，調動各方面的積極性。加快院內中藥制劑納入醫療保險保報銷的步伐。對藥品監督管理部門已批準的醫療機構中藥制劑一律納入公費醫療保險目錄。轄區內中醫醫療機構間調劑使用，實行由地、市、州級中醫藥管理部門許可，藥品監督管理部門備案制，以便于擴大院內中藥制劑運用范圍，充分發揮中醫藥特色優勢，提高中醫臨床療效。

2.2解決醫療機構自身問題加強溝通協作。爭取院領導和上級主管部門在各方面的支持，以確保問題的解決。加強與臨床科室的協作，對名老中醫經驗用方、院內長期使用的協定處方要積極支持作為院內制劑生產。鼓勵醫生根據病情需要處方配置丸、散、膏、丹等不同劑型，以方便患者用藥［9］。對已批準配制的制劑進行全面整頓。清理市場已供應的或法律法規不允許配制的品種，重新評價制方、規范制劑名稱，解決制劑組方不合理，命名不科學規范等不合理配方。全面提高制劑的質量標準，規范制劑的包裝標簽和說明書，整頓制劑使用的內包裝材料。提高醫院院內中藥制劑質量。認真執行《醫療機構制劑配制質量管理規范》，加強醫院制劑軟、硬件建設，完善管理制度，建立符合規范要求的管理體系。嚴把原輔料采購、配制環節質量和成品檢驗關，確保制劑臨床使用安全。統籌安排制劑人員，培養引進高學歷、高素質人才，建立合理薪酬機制，留住人才。

3小結

篇9

用械等方面還存在一定的問題，結合幾年來從事醫療器械監管工作的實際，現就工作中發現的有關問題及對策作以下探討：

一、存在主要問題及產生的原因

（一）在醫療器械日常監督檢查和專項檢查中，醫療機構在醫療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：

1．醫療機構對醫療器械的購進、驗收和保管、養護和報廢等制度不健全，有關記錄不完整。

2．醫療器械生產、經營企業資質資料收集不齊全，在醫療器械的采購、驗收、領用程序不規范，特別是一些大型的醫療器械設備未建立技術檔案。

3．醫療器械必要的保管養護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數無防潮、通風等設施；產品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現象。

（二）產生的原因：

一是醫療機構的領導在醫療器械的管理上有重醫藥輕械，重使用輕管理的現象比較普遍；

二是醫療器械的采購、保管人員普遍存在法規意識淡薄，醫療器械的專業知識匱乏的現象；

三是國家對醫療器械在流通、保管、養護和儲存等方面缺乏系統的規定和要求，使監督部門和醫療機構無章可循。

二、對策建議

醫療機構應在醫療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環節加強管理，建立和執行保證醫療器械質量的規章制度，嚴格從業人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫療器械管理，構建完善的質量管理和操控體系，保證醫療器械的安全有效；同時，國家局應盡快制定和出臺醫療器械在流通、保管、養護、儲存等方面的管理辦法和規定，使監管工作有法可依。

（一）嚴格從業人員上崗資格。醫療機構要建立相應的醫療器械管理的職能科室，負責醫療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質量跟蹤、資料控制、維修保養檢查、產品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，并配備相關專業技術人員，開展對相關人員進行法律法規和業務知識培訓。

（二）完善檔案資料管理。醫療機構要強化醫療器械檔案資料管理，對二、三類設備類醫療器械逐臺建立檔案，搞好醫療器械的基礎管理工作。

（三）嚴把采購關。醫療機構采購醫療器械要由醫療器械管理職能科室負責，由有關科室提出申請，經醫院批準交由采購部門執行，大型器械設備須由醫療設備委員會或院務會討論批準后交由采購部門執行。采購醫療器械必須做到：

1.嚴把“采購三關”，即公司資質關、產品合法性關、人員合法性關。必須從取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的公司購進產品；產品必須是合法合格產品，必須是經注冊、有質量標準、有合格證明的醫療器械，且有合法的票據；銷售人員要有身份證復印件、加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人委托受權書，并有明確授權范圍和期限。

2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質，醫療機構應該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復印件：

（1）《營業執照》。

（2）《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

（3）企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。

（4）銷售人員身份證明。

（5）醫療器械產品注冊證書及附件、質量標準。

（6）產品合格證明。

（四）嚴格質量驗收。

1．到貨必須驗收，并做好驗收（購進）記錄，驗收（購進）記錄應當注明：產品名稱、供貨廠商、注冊證號、執行標準、規格（型號）、生產批號（出廠編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、數量、價格、購銷單位、購銷日期等內容。

2．必須查驗外觀質量、包裝及規定的包裝標識和中文說明書。

3．發現外包裝有破損、質量有問題、包裝上無注冊證書編號和產品批準文號的、過期、失效、淘汰產品不得入庫。

（五）嚴格保存養護。醫療器械的保管保存是質量管理的重要環節。保存養護應符合以下要求：

1．倉庫的基本條件應符合產品標準規定的儲存要求。

2．做好在庫產品的養護工作。

3．倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。

4．倉儲要有墊板或貨架。

5．對產品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區域分類存放。

6．產品要有貨位定位標志。

7．產品保管應做到帳、卡、物相符合。

（六）嚴格使用管理。醫療機構使用醫療器械應符合以下要求：

（1）加強設備管理。對損壞設備進行維修，對維護、保養、檢查等環節進行管理，建立設備周期性檢查制度。

（2）加強對一次性無菌醫療器械管理。對一次性無菌醫療器械領用、發放要處于受控狀態。

（3）加強對重點監控產品植入醫療器械的管理。使用植入醫療器械應當記錄相關信息，至少應包括病人姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名、產品名稱、規格（型號）、產品跟蹤號（生產批號）以及生產單位和供貨單位的名稱、地址、聯系電話等事項，并與病歷一同保存。

（4）建立醫療器械不良反應報告制度。發現醫療器械不良反應要及時報告。

（5）加強操作使用人員的培訓。尤其是三類醫療器械設備的操作人員必須進行上崗培訓，包括技術操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓，做到要有培訓合格的人員才能操作設備。

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一、原因分析：

1、法律法規嚴重滯后。任何法規的頒布和實施對于相關事務的促進和推動作用都是至關重要的。我國目前有關醫療器械不良事件監測的法律法規嚴重滯后，《醫療器械監督管理條例》里面缺乏針對醫療器械不良事件監測工作的相應條款，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》至今仍未頒布。20__年3月1日開始實施的《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》盡管在第二十三條規定了使用單位應上報醫療器械不良事件，但對不上報行為無相應的處罰條款。這些已成為影響我國醫療器械不良事件報告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認可。與藥品不良反應監測工作相比，具有相似作用的醫療器械不良事件監測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產企業再到醫療機構，對醫療器械不良事件監測工作的重要性都未真正認識到位，在很大程度上影響了醫療器械不良事件的報告。管理者尚未真正認識到不良事件監測是醫療器械上市后監管的重要環節之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產企業責任意識不強、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫護人員害怕由此引起醫療糾紛、不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等是不爭的事實。凡此種種，無不影響醫療器械不良事件的報告。

3、醫療器械專業人員缺乏。一是醫療器械涉及學科門類較多，產品、規格分類較細，醫療器械產品具有數量大，品種多，涉及門類廣、學科多的特征。按照現有醫療器械分類規則，我國醫療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、材料學等基礎科學，更有各學科的交叉和綜合應用，技術領域之廣、技術水平之高是其他行業所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發生原因的復雜性及分析評價工作的難度。而一些醫療機構缺乏醫療器械或生物醫學工程專業人員，管理人員無法有效發揮質量管理職能。二是在整個監管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監管部門醫療器械專業人才嚴重缺乏，監管人員對醫療器械產品、專業及法規知識的缺乏也制約著醫療器械監管水平的提高。醫療機構涉械人員對與醫療器械尤其是高風險醫療器械有關的法律法規了解不夠，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環節忽視查驗產品質量。

4、監測網絡不健全。不少醫療器械生產、經營、使用單位未開展醫療器械不良事件報告和監測工作。目前藥品不良反應監測網絡已經較為健全。但醫療器械報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員等相關人員缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫療器械的使用存在從醫院和門診向家庭轉移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質量的重視程度逐漸加強，家庭擁有的醫療器械呈現從價格低廉、結構簡單、數量單一向價格昂貴、結構復雜、品種多樣發展的趨勢，包括大型的保健產品（理療床、制氧機等）、精密的診斷設備（電子血壓計、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由于現有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產品，很難對使用者進行全面、系統的使用培訓，尤其是關于發生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預防措施，因此很容易引發不良事件。而基于目前醫療器械不良事件監測工作的實際，事件發生后大多數使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數量。

5、醫療機構管理不到位。一般來說，大醫院都有一套比較完善的確保高風險醫療器械質量的控制性文件，但對各個環節執行情況缺乏考核或者督查。如術后，病人對植入體內的醫療器械質量與功能恢復程度往往憑感覺判斷是否要復診，醫療機構缺乏隨訪，不利于醫療器械不良事件的跟蹤監測，使制度流于形式。而對于人員較少的鄉鎮衛生院則缺乏對醫療器械的質量管理。絕大多數醫療機構忽視了醫療器械使用后的危險，至今未建立高風險醫療器械有效管理制度和質量控制方法。

二、監管對策

醫療器械不良事件監測是實行醫療器械風險管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預、控制各環節的不良事件監測和監督管理完整體系，是上市醫療器械再評價和退出機制的技術支持，是醫療器械安全監管工作的重要內容。應借鑒國際上發達國家開展醫療器械上市后監測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應監測的管理經驗和技術基礎，建立起包括法規、行政和技術相互依托的科學監測體系，促進不良事件監測工作的廣泛開展和監測結果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規體系?，F今的醫療器械監管法規體系中，沒有對醫療機構在用醫療器械監管的規定，使在用醫療器械處于法規監管的空白。要盡快制訂相應的高風險醫療器械管理法律法規文件，補充完善現行的《醫療器械監督管理條例》，盡快出臺《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，使執法人員在監督管理高風險醫療器械時有法可依。

2、建立健全監 測機構，完善醫療器械不良事件監測網絡。縣級藥品不良反應監測機構明確一名兼職人員從事醫療器械不良事件監測工作。要保證醫療器械不良事件監測辦公用房，配備計算機、傳真機、檔案柜、專業書刊等必備的監測設施設備，為監測工作創造良好的條件。建立本行政區域的醫療器械不良事件監測管理、報告、調查、信息管理等制度，將醫療器械不良事件監測工作納入醫療器械日常監管內容。各醫療器械生產經營企業和使用單位要成立本單位的醫療器械不良事件監測機構，建立由本單位有關部門參與的監測網絡，成立由分管領導負責的領導小組，指定專（兼）職人員承擔醫療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監測職責，制定監測程序，并建立考核制度，實現醫療器械不良事件監測網絡的高效能、廣覆蓋。建立高風險醫療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風險醫療器械患者及其家屬在使用后出現不良事件時，及時進行投訴舉報。

3、建立醫療器械不良事件監測工作的長效機制。醫療器械不良事件監測要將醫療器械不良事件監測工作納入各單位目標管理和考核內容，制定年度工作目標，明確考核指標和程序，制定獎懲辦法。將醫療器械生產經營企業的醫療器械不良事件監測工作納入企業安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業信用檔案，并依據有關規定予以通報處理。將醫療器械使用單位的醫療器械不良事件監測工作醫療機構醫療質量管理體系管理，明確單位醫療器械不良事件監測責任人，對于監測工作開展不力的單位和個人，要追究有關責任人的責任。

4、建立健全醫療器械技術監督體系。加大對高風險醫療器械監督抽驗力度，為醫療器械監督執法提供有效的技術支持。醫療器械不良事件監測工作的重要目標是開展對上市后醫療器械的安全性進行評價。要建立醫療器械不良事件監測數據庫，開展對醫療器械不良事件數據的分析、利用，定期對收集的醫療器械不良事件進行統計分析，提取警戒信號，預測可能存在的風險因素，提出應對措施和建議。