導語：如何才能寫好一篇醫療專利申請辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

關鍵詞:知識產權;專利資助政策;政策評估

專利資助是政府運用公共財政資源鼓勵自主創新和促進專利事業發展的重要舉措。近年來，我國大部分省市相繼出臺了專利資助政策，這些政策對鼓勵發明創造和專利申請起到了積極的作用，但是也還存在政策導向不明確、專利申請質量不高、政策監督不力等問題。為此，國家知識產權局于2008年1月專門頒發了《關于專利申請資助工作的指導意見》(國知發管字[2008]11號文件)，要求各地按照指導意見精神，適時制定或修訂當地的專利申請資助政策.

開展科學的政策評估是專利資助政策制定、繼續或調整的前提和依據，但是國內對這一領域的研究和實踐還很少見①。只有姜勝建簡要分析了我國專利資助機制的不足及改進的建議[1];管煜武從專利價值的角度分析了上海市專利資助政策實施的效應[2]，這些文獻并沒有設計系統的政策評估指標體系，也沒有涉及政策的制定和實施等重要環節的評估;其他文獻主要是介紹各地出臺的專利資助政策的內容，或者對專利價值的評估(例如:萬小麗、朱雪忠對專利價值評估指標體系的研究[3])，并不涉及政策評估的問題.

即使是知識產權政策評估這一更寬泛的領域，國內的研究也還剛剛起步，現有文獻大多是對知識產權政策的介紹和述評[4][5]，或者對知識產權政策實施效果的評估。例如:黎運智、孟奇勛介紹了韓國知識產權政策運行的績效[6]，齊欣、張繼東評價了政府支持企業發展自主知識產權政策的效果[7]等，這些研究只針對知識產權政策實施效果的評估，評估面過窄，并非嚴格意義上的、規范的政策評估。從實踐操作來看，政府相關部門主要是統計每年用于專利資助的金額、專利申請量與授權量的變化，缺乏對資助政策制定、實施及其效果等政策全過程的系統思考。可見，必須從知識產權政策與公共政策評估交叉的理論視角，盡快構建專利資助政策評估的理論體系并積極開展評估實踐活動，這對規范各地政府資助申請知識產權工作、充分發揮專利資助政策的作用、提高公共財政資源配置的效率等都具有非常重要的意義.

本文設計了專利資助政策評估的指標體系和權重，并且以上海這一全國較出臺專利資助政策的城市為例，分析十年來上海市專利資助政策的變遷，通過現場訪談、問卷調查、統計分析等方式獲取相關信息，對上海市實施專利資助政策十年來的績效展開全面評估，分析該政策存在的問題，并提出完善的對策建議.

1　專利資助政策評估指標體系及權重的設計

1.1　專利資助政策評估指標體系的設計原則與方法

主要遵循以下原則進行指標的設計:(1)系統性原則。專利資助政策目標及效果的多重性決定了評估指標應當是多層次的體系，能夠衡量該政策的經濟性、效率性、效果性等綜合績效，將描述政策結果的常規靜態指標和反映政策制定及實施的動態過程指標相結合。(2)實用性原則。應充分考慮指標數據的可獲取性和可度量性，協調各種數據源，做到“來源可靠、度量一致”，避免評估主體實施評估時的主觀隨意性。此外合理控制指標體系的規模，兼顧技術先進性與經濟合理性。(3)兼容性原則。指標體系要具有適當的可擴展性，能夠根據不同層級或地域的政府部門、不同的評估要求和評估階段靈活地增加或刪減指標.

為確保質量，設計專門的流程來建立指標體系(見圖1)。首先界定專利資助政策評估的目標:對專利資助政策的制定、實施、效果等方面進行綜合的評估，為專利資助政策的去向(繼續、調整、終結)、相關資源的合理配置提供依據。隨后，在大量查閱國內外相關研究和實踐成果的基礎上，依據知識產權理論(尤其是專利制度)、政策過程及政策評估理論、利益相關者理論等多種理論，深入分析專利資助政策過程、政策績效的形成機理和績效特征，并據此建立指標體系。設計時主要借鑒三類邏輯框架:(1)“4E”評估框架[8]，即經濟性、效率性、效果性、公平性;(2)“輸入-轉換-輸出”的系統論邏輯框架;(3)政策制定-政策實施-政策結果及其影響的政策過程框架[9]。這三類框架滲透于各個評估指標中.

圖1　專利資助政策評估指標體系的設計流程與方法

依據指標設計原則和邏輯框架，構建指標體系的層次結構及初步的二級指標體系，通過專家調查進行修正，再逐層細化到三級和四級指標。隨后，將初步建立的指標體系制成專家咨詢表和訪談提綱，采用郵寄信件、電子郵件、現場訪談等方式，邀請來自高校、研究機構、企業的相關專家進行篩選①，刪除隸屬度低于0.4的指標，并綜合專家意見進行指標調整，最終確定評估指標體系。此外，為每個四級指標建立指標操作系統，闡明指標的含義、權重、評估主體、評估方法及評分標準等，以便于實際操作.

1.2　專利資助政策評估指標體系的建立

依據上述設計流程，最終建立“五層疊加、逐層收斂”的評估指標體系(見表1)。其結構如下:第一層為總目標層，描述專利資助政策的綜合績效水平.

第二層為一級指標層，反映專利資助政策績效的外顯特征，包括專利資助政策的制定(A1)、專利資助政策的實施(A2)、專利資助政策實施的效果(A3)三個指標。第三層至第五層分別為二至四級指標層，將一級指標逐層細化為可測的指標，以反映政策制定、實施及效果的狀況。整個指標體系共設二級指標6個，三級指標13個，四級指標39個。從指標類型看，成本指標與業績指標相結合、定性指標與定量指標相結合、靜態指標與動態指標相結合.

專利資助政策制定(A1)指標評估專利資助政策程序(B1)和政策方案(B2)兩個方面。政策程序主要考察制定該政策的依據(C1，理論依據、政策問題嚴重程度、制定該政策的必要性等)、政策方案的擬制及論證情況(C2，調研及論證的充分性、參與制定人員的代表性、政策合法性等);政策方案主要考察政策目標的合理性(C3，目標的明確性、具體性、可行性、一致性等)、政策方案的具體內容(C4，方案的完備性、易理解性、公平性、政策手段的有效性等).

專利資助政策實施(A2)指標評估專利資助政策的實施機制(B3)、政策實施成本及效率(B4)兩個方面。前者主要考察專利資助政策的傳達(C5)和政策落實的情況(C6，政策配套程度、信息系統建設、政策手段、政策主客體的素質、政策穩定性等);后者主要考察政策監督與反饋(C7，政策監督機構、政策主體反應能力和糾錯能力等)、政策資源投入(C8)(尤其是人力、財力投入)、資源利用效率(C9)等情況.

專利資助政策效果(A3)指標主要評估專利資助政策的直接效果(B5)和政策附帶效果及效應(B6).

前者主要考察政策目標的實現程度(C10，如專利申請及授權量的變化等)、政策問題的解決程度(C11);后者主要考察專利資助政策的綜合影響(C12，政策對地方綜合競爭力、市場競爭機制、公眾知識產權意識等多方面的影響)、政策各方的滿意度(C13，政策客體、政策實施主體、公眾等對政策的滿意度).

1.3　專利資助政策評估指標權重的確定

主要采用以下方法:(1)通過層次分析法[10]確定前兩級指標的權重。將指標體系分為目標層O(專利資助政策績效)和若干準則層(如按指標層次分為A、B層)。采用1~9標度標準，綜合考慮來自高校、知識產權局等8名專家的意見，構造O-A判斷矩陣和A—B判斷矩陣，進行層次單排序并通過一致性檢驗，再進行層次總排序得出前兩級指標的權重。(2)通過專家評定法[8]確定三、四級指標的權重。由于指標數量較多，為便于操作采用專家評定法。先擬訂各個指標的重要性評價表(五等級，A很重要、B比較重要、C一般重要、D不太重要、E完全不需要)，再請專家進行選擇。將專家分為理論組和實務組兩類，理論組包括來自高校和知識產權局的專家共8名，實務組包括來自企業知識產權管理部門的負責人10名。將對照結果進行t檢驗及χ2檢驗，取平均值并檢查誤差，結果顯示兩組專家評分無顯著差異，具有可信性。將全部專家評價累加求平均值，并取整處理，得出三、四級指標的權重(結果見表1).

2　上海市專利資助政策的評估

上海市1999年首次出臺專利申請費資助政策，并于2001、2003、2005、2007等年度進行了多次修訂①，今年將對政策再次修訂。此政策對提高上海專利申請和授權數量起到了明顯的促進作用，但是在專利資助質量、效率和公平性等方面也引起了一些質疑。作為國內最早出臺專利資助政策的城市之一，對上海市十年來實施該政策的績效進行評估，可以為政策的再次調整提供依據，也可為其他城市的政策制定或修改提供借鑒.

2.1　上海市專利資助政策評估的方法

評估組站在第三方的中立立場，通過資料和數據查閱、問卷調查、專家訪談等多種方式獲取信息.

調查對象包括三類:企業知識產權管理負責人、知識產權和政策評估方面的專家、政策制定及實施部門的相關人員②。問卷中為各個四級指標制定了詳細的五級評分標準③，以方便做答。問卷回收及訪談結束后，對三類對象的調查結果分別進行統計分析和對比，證實調查結果可信。對各類信息和調查結果進行綜合評價得出四級指標的評分，經加權匯總后得到總分。隨后，在對各指標詳細分析的基礎上，查找問題并提出改進的建議.

2.2　上海市專利資助政策評估的結論

經過評估，上海市專利資助政策的整體績效良好，總評分為83.40分，前三級指標的評分見表2.

(1)對“上海市專利資助政策制定”的評價。此項指標的最終評分為80.73分。從政策程序(B1)看，制定該政策的理論依據和調查論證比較充分，程序合法。但是參與政策論證的對象主要是知識產權示范企業，中小企業和專利申請的個體代表參與不足。近年來該政策問題的嚴重程度有所緩解，1999年政策首次出臺時上海的經濟發展居全國前列，但在激勵知識產權創造、擁有自主知識產權方面相對滯后①，近幾年上海專利申請量及授權量穩定在全國第五名左右，政策問題嚴重度有所下降。此外，有專家指出，該政策與上海市其他系統的創新激勵政策有所重疊，而且創新是企業或個體的自主行為，不需要過多地給予專利資助，尤其是專利申請資助費.

從政策方案(B2)來看，該政策目標清晰明確、政策方案比較完備，可行性較強。但是政策目標定位中對專利申請的質量考慮不足，政策方案的易理解性和公平性也有待提高。例如:有70%的調查對象認為該政策在專項資助對象的選擇上對科研能力強的企業過分傾斜，造成對中小企業和個人的不公平.

(2)對“上海市專利資助政策實施”的評價。此項指標的最終評分為79.40分。從政策實施機制(B3)來看，該政策出臺后宣傳效果較好，政策目標群體認知度較高;制定了實施細則等配套政策，建立了基本的信息溝通機制，門戶網站具備政策查詢和表格下載功能，但整體服務功能有待提升;政策主體主要通過受理窗口、電子郵箱、信函、專題會議等方式了解相關的意見或建議，反饋速度較快，但是并未設立單獨的監督機構;政策執行主體和客體的素質及表現均屬于中上水平;此外，雖然政府能夠根據形勢變化及時調整政策，但兩年一次的修訂頻率表明政策穩定性較差。從政策實施成本及效率(B4)來看，目前配備的工作人員基本能夠滿足需要，辦理資助事宜的效率較高、態度好;在資金的投入和使用方面，該政策實施以來上海市專利申請數量從1999年的4605件大幅增加到2007年的47205件，每項專利申請的資助費從幾百到幾千元不等，再加上專項資助金額，以及主管機關在政策制定、宣傳、實施等環節中支出的實際成本，政策總成本非常高。如此高的資金投入與產出之間是否存在明顯的因果關系、資金的使用效率究竟如何還有待進一步的考證.

(3)對“上海市專利資助政策效果”的評價。此項指標的最終評分為86.45分。從政策直接效果(B5)來看，該政策實施以來，上海市專利申請量由1999年的4605件增長到2008年的52835件，年均增長率高達35.66%，專利授權量由3665件增長到24468件(各年度專利申請及授權的情況見下圖)，充分體現出該政策在促進專利申請與授權，尤其是職務專利申請方面的促進作用(職務專利年均增長率高達41.56%)。雖然這一結果是多種政策交互作用、政策對象自身努力的結果，但是該政策功不可沒。政策實施十年來，已經較好地解決了上海市專利申請及授權量不高的問題。對于長期政策問題解決程度的預期，有75%的調查企業認為該政策會在相當長的時間內發揮作用②，但是絕大部分專家認為此政策的作用會逐漸減少，長期實施還可能產生負作用。此外，此政策對中小企業關注度不夠，對專利申請質量的把關不足，有可能引發新的政策問題.

從政策附帶效果及效應(B6)來看，79%的調查對象認為此政策對提高公眾知識產權意識有一定的或積極的影響，且對改善上海投資環境、提高綜合實力等方面有一定的促進作用。從滿意度指標看，大部分調查對象認為該政策的內容基本合理，比較容易理解，但一些地方仍需完善。政策客體對政策執行情況及結果的滿意度調查中，選擇非常滿意、比較滿意、不太滿意及很不滿意的比例分別為22%、56%、22%.

2.3　上海市專利資助政策存在的主要問題

(1)專利申請的質量難以保證。目前該政策面臨的主要困境就是如何在促進專利申請數量提升的同時保證專利申請的質量。雖然2007年將發明專利的申請資助費由原來的每件2000元調高到3000元，但是單憑此政策仍然無法保證專利申請的質量.

例如:1999-2008年上海市專利授權量年均增長率低于專利申請量年均增長率近九個百分點。由于缺乏對質量的把關，有些單位或個體盲目申請，造成質量低下的專利申請較多，資源低效使用和浪費，偏離了真正的政策目標。此外，由于未能兼顧專利申請數量和質量，在一定程度上導致政策的前瞻性和預見性不足、每兩年就要調整一次政策的局面.

(2)重復資助難以預防。此政策面臨的另一個重要問題是如何防止專利的重復申請。據調查，目前重復申請的現象仍然較多，包括一案二申請(將一個專利分解成兩個或兩個以上的專利進行申請)、一案多申請(一個專利項目同時申請發明專利和實用新型專利)、重復申請等，影響了專利資助資金的有效利用。雖然2007年在政策修訂中專門增加了相應的條款，但是該問題仍然無法消除，其原因主要有兩點:一是缺乏有效的信息系統，專利申請信息難以共享;二是專利申請的保密性和對審核人員的專業性要求，使得對專利申請難以開展審核.

(3)專項資助設定有失公平。目前上海市的專利資助主要分為普通制的申請費資助、優惠制的專項費資助兩種。專項資助的范圍包括:自愿申報并經有關政府部門認可的企事業單位;承擔國家或本市重大項目、重大工程的企事業單位;有關政府部門組織的重大創新活動的參加單位。這種專項資助上的差別待遇(即對示范企業和重大項目的傾斜)①，反映了上海市政府為提高本市綜合競爭力、重點支持重點企業和重大項目的政策導向，但在一定程度上忽略了中小企業等迫切需要資助的對象，造成對這些客體的不公平待遇。專利資助政策本質上是一種補的、鼓勵性的政策，其關注的對象不僅是重點企業，更應關注有創新潛力的中小企業或個體②.

(4)對申請國外發明專利的資助力度不足.

《辦法》第五條規定只有在國外或港澳獲得授權后的專利才能得到資助，且資助金額有限(上限分別為3萬元和1萬元)。這一規定主要是考慮到申請國外發明專利的費用高、風險較大，在未獲授權前給予過多資助可能造成財力的浪費。實際上，相比數量龐大的專項資助而言，這一資助力度并不算高.

調查結果顯示，相當的企業或個體因為難以負荷申請前期的高成本和高風險，放棄了向國外申請專利.

國家知識產權局2008年《關于專利申請資助工作的指導意見》中指出，向外國的專利申請應該作為專利資助的重點，因此，上海市可以考慮給予更大力度的資助或獎勵③.

(5)專項資助初審的質量有待提高。在2005年修訂的政策中就增加了專利申請初審的規定，現行《辦法》第九條規定:申請專項資助的由有關政府部門初審后，再報市知識產權局審查辦理。這一規定有助于主管部門及時了解本系統的專利申請動態，并減輕市知識產權局的審核壓力。但是從初審的實踐來看效果并不理想，其原因在于:負責初審的人員大多不具備相關的專業知識，難以準確判斷申請專利的質量，而且負責初審的部門為了鼓勵專利申請，對初審采取寬容的態度，導致初審流于形式，難以起到過濾的作用.

(6)政策的易理解性和便利性不足。現行政策包括《上海市專利資助辦法》和《上海市專利資助辦法實施細則》①，這兩份文件在內容安排上不夠合理，初次閱讀政策的人需要花費較長時間才能找到目標內容，對于不同的申請對象也難以實現一查即明的效果。而北京市2008年出臺的專利資助政策在內容編排上以申請對象為劃分依據，在快速查詢相關政策內容方面效果良好，一查即明，大大方便了政策對象.

2.4　國內其他城市專利資助政策的經驗借鑒

(1)廣東省的專利資助政策。廣東省在2000年頒布了《廣東省發明專利申請費用資助暫行辦法》，并于2003年進行了修訂。作為國內專利申請數量榜首的廣東省，其專利申請資助政策在資助優先權、資助范圍、資源分配等方面均有其獨特之處:①列入各級政府計劃的科技項目申請發明專利的，以及民營科技企業申請發明專利的，均可優先獲得資助。②對科研單位、醫療機構和相關企業有關重大突發性公共衛生事件的發明專利申請，由省知識產權局給予申請費、實質審查費全額資助和費資助。其他專利申請需先申請本地資助(市級或更低)，而且資助范圍僅限申請費和實質審查費。③對經濟實力發展不等的地方給予不同程度的資助，對經濟實力相對越弱的地方給予越大的資助力度，這對于各地區專利申請的平衡發展起到了積極作用。其專利申請資助政策在鼓勵科技創新、鼓勵醫療專利發明、平衡地區專利發展水平等方面都具有鮮明的特色.

(2)北京市的專利資助政策。北京市于2007年修訂出臺了《北京市專利申請資助金管理暫行辦法》，該辦法對以下項目申請給予優先權:列入本市重點發展計劃以及重點發展領域的項目;高新技術、技術改造項目;北京市專利試點單位、示范單位的項目;發明專利。該政策對不同的對象設定了不同的資助力度，重點扶持專利研發條件好的企業。例如:北京市專利示范單位可享受到的每項發明專利最高資助標準為5000元人民幣，但非專利示范、試點的單位或個人能夠享受到的最高資助標準為申請費950元人民幣，實質審查費1200元人民幣。在國外專利申請方面，北京市的單項資助力度比上海低(每項最多資助2萬元，而上海市為3萬元)，但是最多可以資助5個國家的部分費用(上海的上限為3個國家)。此外，北京市為向國外申請專利的單位設置了最高資助限額(50萬元)，但上海市并未設置最高資助限額.

(3)浙江省的專利資助政策。浙江省于2006年修訂出臺了《浙江省專利專項資金管理辦法》.

該辦法的鮮明特點是采取補助而非資助的辦法來支持專利申請，并且只對發明專利授權予以補助，即只有當企業、團體和個人等在取得國內發明專利授權或國外發明專利授權后才可以得到相應的資助。此外，該辦法對授權后的專利實施過程中會給予補助，以促進專利技術的轉移和專利產業化。該政策還規定專利專項資金的來源多樣化，用途也并不僅限于專利的補助，還可用于對表現突出的單位或個人的獎勵、關系浙江省行業或者產業重大利益的涉外專利訴訟案件協助調查、應訴準備等事項的補助等多個方面.

此外，還有一些地方的政策也較有特色，例如:湖南省每個年度的專利申請資助情況會在省知識產權局網站上予以公示。這一透明、公開資助金額的做法受到資助對象和公眾的好評，也便于社會監督;四川省專利資助政策資助的重點是中國發明專利申請、優秀實用新型專利申請和重大的涉外專利申請;天津市近年來致力于知識產權優勢企業的創建工程，因此其專利資助政策對知識產權優勢企業的重大發明專利申請給予獎勵，金額不受最高資助限額限制等等.

2.5　完善上海市專利資助政策的對策建議

(1)完善政策目標，注重參與政策制定主體的多元化。國知發管字[2008]11號文件明確規定了專利申請資助工作的目標為:促進專利申請質量的提升、促進自主創新成果知識產權化、促進我國國外知識產權擁有量的提高、促進公眾對專利制度的了解和運用。可據此對現有的政策目標進行修訂，兼顧專利質量和數量的提升，才有可能真正提高政策的前瞻性和穩定性。目前該政策每兩年進行一次修訂，在政策制定過程中應召開聯席會議，并通過多種渠道廣泛聽取專家、企業體表(除大型企業或知識產權示范企業外，應包括中小企業的代表)、高等院校、科研院所、相關社會團體、專利申請個人代表，甚至部分公眾代表等不同主體的意見，充分借鑒其他地方相關政策的可取之處，增強政策方案的科學性和公平性.

(2)按比例資助、以比例差異體現政策傾斜.

國知發管字[2008]11號文件明確指出，專利申請資助工作應遵循“部分資助”的原則，堅持以實際發生費用的一定比例給予資助，但上海現行的政策對專利申請實行全額資助，因此建議改為按比例資助，并通過比例的差異體現對重點扶持對象的傾斜。①對專利申請中實際發生的費用，采取申請人和政府共同承擔的方式。為減少政策的不穩定性，建議短期內政府對發明專利、實用新型、外觀設計三類專利申請的資助比例分別為70%、60%、50%，延續一定年限后再調整比例。②對資助對象進行細分，在基本比例的基礎上進行適當的調整。例如:對申請專利質量高的重點單位的發明申請專利資助比例可提高到80%;對涉及地震、突發公共衛生事件等國計民生的專利申請，可采取全額資助的方式等。還可考慮重點資助以下對象:向國外的專利申請(包括香港和澳門);承擔國家或本市重大項目、重大工程或參與本市重大創新活動的企事業等單位;國家知識產權局或上海知識產權局認定的、知識產權示范、試點、專利示范、試點類的部分企事業單位(需根據對這些單位的動態評估決定資助額度);發展勢頭良好、創新能力較強的部分中小企業;專利質量高但經濟上確有困難的個體申請者等.

(3)逐步調整專項資助的內容，重視后期的補助與獎勵。專項資助是專利申請實際發生費用之外的補助，不符合“部分資助”的原則，且該政策公平性不足，建議進行如下調整:第一，短期內(如五年)保留專項資助，但必須對資助對象進行細分和動態評估，不應將知識產權示范、試點、培育企業，或有關部門認可的高等院校、科研院所等作為認定的條件，而是對這些單位專利申請的數量和質量、未來科技創新計劃及實力等進行綜合評估，培訓專項資助初審人員的培訓，加強專利資助初審的質量，采取有差別的、動態的資助額度。此外，應逐步將部分有助于優化產業結構、自主創新能力較強的民營企業納入專項資助的范圍。第二，從長期來看逐步取消專項資助項目，將事前的專項資助改為事后的補助或獎勵。例如:對取得發明專利的企業，通過貸款貼息等方式補貼其實施專利技術和產業化項目;對于具有自主知識產權和較高科技含量，已實現產業化并取得重大經濟或社會效益的專利技術產業化項目，尤其是在國外取得發明專利授權、獲得良好經濟效益的單位，或者在知識產權管理、人才培養等方面做出突出貢獻的單位，給予適當的獎勵等等.

(4)改變資金的發放程序，改進政策文件的表述方式。目前國內專利申請的專利費資助在提交申請階段即可獲得全額資助，容易造成有些企業和個人追求數量忽視質量的行為，而國外專利申請的資助費用要在獲得國外專利授權后才可取得。為此，在專利費資助的程序上可以采用分次發放的方法.

例如:對于國內專利申請，在專利申請階段只發放第一筆資助費(按照一定的比例資助專利申請中實際發生的費用，如給予計劃資助總額的50%)，待專利申請獲得授權之后再發放其余的專利資助費用(不能低于計劃資助總額的20%)。此外，政策文件應考慮政策服務對象(申請資助的單位和個人)使用的便捷性，可在現有政策的基礎上，按照政策客體進行分類整理，將針對不同對象或類型的政策規定單列出來，通過政府網站等渠道予以公布。使單位和個人、申請國內和國外專利的不同對象，能夠根據自己所屬的類別，快速查詢到相關政策內容.

(5)建立有效的監督與反饋機制。盡快建立獨立的監督機構，對政策制定及執行人員的工作績效、資助資金的發放管理、政策實施情況等進行檢查和監督。監督機構的成員構成應多元化，適當引入專家學者、公眾代表、企業代表等。應建立對政策客體違反政策行為的懲罰機制。例如:發現重復資助的，在后續申請資助時首先要抵扣掉原先的資助額度.

還可以建立舉報獎勵政策，對舉報重復資助或其他違規行為的單位或個體，一經查實，可以從追回的資助金額中拿出一部分用于對舉報人的獎勵。此外，必須增強政府網站的相關服務功能，例如:在網站上除了現有的政策查詢、申請表格下載功能外，逐步提供網上申請預約、專利申請資助辦理情況查詢、在線問題解答、資助資金額度的及時公布等服務功能.

3　結　語

近年來我國各地政府相繼出臺了各自的專利資助政策，但是對這些政策制定及實施的績效卻較少關注，國內也很少有專利資助政策評估方面的研究成果。科學的政策評估是專利資助政策制定、繼續、調整或中止的重要依據，國家知識產權局2008年專門發文要求規范政府資助申請知識產權工作，以充分發揮專利申請資助政策的作用。本文從知識產權政策與公共政策評估交叉的視角，基于“4E”理論、政策過程等邏輯框架，構建了包含3個一級指標、6個二級指標、13個三級指標和39個四級指標的專利資助政策評估指標體系，采用AHP方法、專家直接評定法等確定指標的權重，并且運用這一指標體系對上海市專利資助政策實施十年來的績效進行評估，發現存在的問題并提出改進的對策建議。評估結果表明，本指標體系可操作性較強，能夠較好地應用于專利資助政策評估的實踐。當然，由于不同地域、不同層級政府出臺專利資助政策的背景、實施環境等存在較大的差異，資助政策的目標和內容也不盡相同，因此難以設計一套放之四海而皆準的專利資助政策評估指標體系。實際運用時，可以此指標體系為基礎，根據特定的評估目標、政策環境、資源限制等因素，靈活地選擇和增減指標，調整指標的權重，并且選用恰當的評估模型與方法，才能真正科學地評估專利資助政策的績效.

參考文獻

[1]　姜勝建.專利資助機制的分析與思考[J].今日科技，2006，(9):5-7.

[2]　管煜武.基于專利價值的上海專利資助政策效應分析[J].中國科技論壇，2008，(7):102-106.

[3]　萬小麗，朱雪忠.專利價值的評估指標體系及模糊綜合評價[J].科研管理，2008，(2):185-191.

[4]　郭麗峰，高志前.我國鼓勵自主專利資助政策措施評述[J].科學學與科學技術管理，2004，(7):31-35.

[5]　彭茂祥.我國知識產權公共政策體系的構建[J].知識產權，2006，(5):15-18.

[6]　黎運智，孟奇勛.經驗與啟示:韓國專利資助政策的運行績效[J].中國科技論壇，2008，(8):140-144.

[7]　齊欣，張繼東.政府支持企業發展自主知識產權的政策效果評價[J].現代財經，2008，(2):42-45.

[8]　卓越.公共部門績效評估[M].北京:人大出版社，2004.

篇2

眾所周知，美國為了保護本土醫藥企業的自主利益，專門成立了一個藥品制造協會，其雇員1／3都是律師，一旦出現知識產權糾紛，協會便代表企業出面打官司。現在，中國國內6000多家傳統醫藥企業沒有一個自立性的民間組織來提供必要的商業技術信息和法律幫助。從這一點來說，中國已經出臺的《專利法》、《藥品注冊管理辦法》、《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》、《國家醫藥管理局專利管理辦法》、《傳統醫藥專利管理辦法》及《國務院關于扶持和促進傳統醫藥事業發展的若干意見》的現行規定，的確有待于進一步完善或細化。

1中國新《專利法》中對醫藥的限制性保護

最新修訂的《專利法》中，對醫藥專利予以保護的同時，提高了專利授予的門檻，擴大了專利強制許可的可能性，對專利權濫用首次提出了限制。

1.1有關絕對標準問題

在新修訂的《專利法》中，授予專利權的標準從相對標準轉變為絕對標準。修改前，只要具有相對新穎性就可以授予專利。所謂相對新穎性，就是在國內沒有率先使用過，同時又沒有在任何地方找到文獻記載的創新成果就具有新穎性。但是這次修改《專利法》采取了絕對新穎性，就是在世界范圍內沒有在先使用，即使在中國沒有人在先使用。

這一規則改變的指向很明顯，一些跨國醫藥公司的獨特技術工藝能否在中國被授予專利，將受到更為嚴峻的挑戰。甚至，即使一項技術在中國之外的某國已經獲得醫藥專利資格，在中國仍舊可能面臨專利失效的問題。因為，很可能在專利授予國和中國之外的第三國，有專家有資格對這項專利的新穎性說“不”。換言之，過去，新穎性標準的地域性特征主要在中國國境之內，但這一次，地域上的適用性將擴展至全世界。

在對國外專利技術加大審查力度的同時，中國本國企業必將因此而獲得更大的發展空間，這是不言而喻的。客觀上，該重大修訂未必是中國在作入世后的“回調”。目前，世界知識產權組織正在進行《實體專利法條約》（SPLT）的制定工作，協調各國專利法中關于授予專利權的實質性標準。經過幾年的協商，在現階段首先將協調集中在現有技術的定義、新穎性標準、創造性標準、新穎性寬限期、遺傳資源來源的披露、充分公開要求這六項議題上的意向已經逐漸形成。從立法歷程上看，中國專利制度從一開始就采用了混

合型的新穎性標準，也就是對出版物類型的現有技術采用絕對標準，即專利申請日之前世界上任何地方的公開出版物均構成影響新穎性的現有技術；而對公知公用類型的現有技術采用相對標準，即專利申請日之前僅僅只有在中國發生的公知公用行為才構成影響新穎性的現有技術。現在，專利法國際協調的趨勢是對兩種類型的現有技術均采用絕對新穎性標準。正因為如此，有必要考慮是否改變中國專利法關于新穎性標準表達方式的問題。

1.2有關公共健康問題

國際上，公共健康問題已越來越成為在專利生物醫藥保護制度方面引人注目的社會問題。中國2007年正式批準加入關于修改與貿易有關的知識產權協定議定，并在專利法修改第六章專利強制許可中，專門把世貿組織規則的一些變化落實到具體條款中，為病人能夠獲取藥品提供保障。

1.3有關防止專利權濫用的問題

中國正在把專利法的核心價值定位在鼓勵和保護創新，這也是當下專利立法的一個根本宗旨和目的。確實，近年來，包括醫藥業在內的跨國企業濫用專利權的爭議在中國競爭市場愈演愈烈，部分中國國內企業的實際利益受到了重創。因此，在這次修改的過程中，要求對濫用專利權的行為加以規制的國內呼聲頗高。

這次修改有些條文也體現了這個呼聲。比如，增加了“在專利侵權糾紛中，被控侵權人有證據證明其實施的技術或者設計屬于現有技術或者現有設計的，不構成侵犯專利權”的規定，這樣就防止有的高科技企業出于不正當競爭的目的，將現有的技術申請專利，然后用以打擊競爭對手的行為，也就是，專利保護期屆滿，進入現有技術領域的方案又被變造為中國發明專利。

比較起來，國外企業在美國本土的類似做法已經遭到美國專利制度的公開抵制；但在中國，這種行為一度悄然進行，蒙蔽了專利審查員，而且已經有大量類似專利被授權。

1.4未實施或者未充分實施的期限必須在3年內專利法新增加了可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可的兩種情形：①專利權人自專利權被授予之日起滿3年，且自提出專利申請之日起滿4年，無正當理由未實施或者未充分實施其專利的；②專利權人行使專利權的行為被依法認定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產生的不利影響的。

1.5不知道不承擔原則的實施

中國新專利法實施后，在中國市場上，如果為生產經營目的使用、許諾銷售或者銷售不知道是未經專利權人許可而制造并售出的醫藥專利侵權產品，能證明該產品合法來源的，不承擔賠償責任。

2《藥品注冊管理辦法》中的限制性保護突出的，不侵權聲明和非專利人提前申請專利的權利，都是對專利人的嚴格限制。

譬如：第18條強調了不侵權聲明的要求，“申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。”

又如，第19條給予了非專利人提前申請專利的權利，“對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。”

3《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》中的限制性保護

《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》明確了對傳染類藥品的中國定義及強制許可條件。

例如，第2條對傳染類藥品進行了定義：“本辦法所稱傳染病，是指導致公共健康問題的艾滋病、肺結核、瘧疾以及《中華人民共和國傳染病防治法》規定的其它傳染病。本辦法所稱藥品，是指在醫藥領域用于治療本條第一款所述傳染病的任何專利產品或者通過專利方法制造的產品，包括制造前述產品所需的有效成分和使用前述產品所需的診斷試劑。”

又如，第五條提出了強制許可條件，即治療某種傳染病的藥品在中國被授予專利權，中國不具有生產該藥品的能力或者生產能力不足的，國務院有關主管部門可以請求國家知識產權局授予強制許可，允許被許可人進口世界貿易組織成員利用總理事會決議確定的制度為中國解決公共健康問題而制造的該種藥品。

4《國家醫藥管理局專利管理辦法》對醫藥管理結構的限制

與上述規定略有出入的，同年《傳統醫藥專利管理辦法》由另一個部委頒布出臺。區別于前者的，后者專門對中國中藥的專利許可和專利保護提出了特別規定，對中藥給予了完全性的保護。例如，第14條要求持有專利的傳統醫藥企事業單位，必須組織專利實施；本單位無實施條件的，要及時許可他人實施。再如，第17條提出了中藥職務發明不得專利前參加交流活動。“凡要申請專利的傳統醫藥職務發明，在提出專利申請前，研究人員不得進行學術交流、和參加展覽；專利申請在中國專利局專利公告前，研究人員對發明研究的整體過程及技術應嚴格保密。”

值得一提的是，2009年4月21日《國務院關于扶持和促進傳統醫藥事業發展的若干意見》出臺。該《意見》的內容包括充分認識扶持和促進傳統醫藥事業發展的重要性和緊迫性、發展傳統醫藥事業的指導思想和基本原則、發展中醫醫療和預防保健服務、推進傳統醫藥繼承與創新、加強傳統醫藥人才隊伍建設、提升中藥產業發展水平、加快民族醫藥發展、繁榮發展傳統醫藥文化、推動傳統醫藥走向世界和完善傳統醫藥事業發展保障措施等10部分。在加強傳統醫論文藥法制建設和知識產權保護的措施中，提出要完善傳統醫藥專利審查標準和中藥品種保護制度，研究制訂傳統醫藥傳統知識保護名錄，逐步建立傳統醫藥傳統知識專門保護制度，加強中藥道地藥材原產地保護工作，將道地藥材優勢轉化為知識產權優勢。《意見》強調要堅持中西醫并重的方針，遵循傳統醫藥發展規律，充分考慮傳統醫藥特點，要求各級政府逐步增加投入，大力扶持傳統醫藥事業發展。中藥產業迎來了一個重大發展契機，逐步完善的傳統醫藥專利審查標準會更有利于國內企業，這將極大提高傳統醫藥在現代化、國際化進程中的競爭力。《意見》的出臺，是傳統醫藥發展史上重要的里程碑。但是，我們繼續關注的衍生問題是，如何認定對傳統醫藥特別保護的合理限度。

篇3

關鍵字：商業方法 審查標準 專利適格性 專利保護

中圖分類號：F830 文獻標識碼：A文章編號：1006-1770(2011)07-051-05

商業方法專利已經成為世界范圍內銀行業競爭的致勝法寶之一。在我國，外資銀行注重金融創新，并且以專利 “跑馬圈地”方式維持其競爭優勢，例如花旗銀行從1992年至今已經在我國申請了24項專利，其中不乏電子貨幣系統、數據管理的計算機系統和操作方法等商業方法專利。雖然中國人民銀行為推動中資銀行對科技與法律的重視，先后頒布2002年《金融系統科技成果登記辦法（暫行）》、2003年《關于銀行業科技成果鑒定管理有關事項的通知》及2004年《銀行科技發展獎管理辦法》，但是影響我國銀行商業方法專利保護發展，除專利保護意識淡漠外，相關制度障礙是主要因素，尤其是專利審查標準的問題，導致我國大量銀行商業方法專利處于“視為撤回”的法律狀態。我們將結合2008年修正《專利法》、2010年修正《專利法實施細則》、2010年修正《專利審查指南》等法律法規及規章，對我國銀行商業方法的專利審查標準加以分析，并針對問題提出完善建議。

一、 銀行商業方法專利及主要適用領域

商業方法是指將計算機軟硬件、信息網絡技術與傳統的商業方法相結合的實現某種商業目的而使用的基本規則和實現方式，而隨著電子化發展趨勢，銀行的經營管理越來越依托于計算機與網絡技術，由此形成經營管理活動與科技信息技術相結合的銀行商業方法。銀行商業方法以無形資產的形式存在，與有形資產一起構成銀行資產，廣泛地涉及銀行信息的收集和處理、銀行業務的管理和運營、銀行產品及服務的銷售及銀行的金融創新等。商業方法從不被授予專利保護到可被授予專利保護經歷了一個很漫長的過程，1998年美國State Street Bank & Trust Co. v. Signature Financial Group Inc.是銀行商業方法專利保護的里程碑，State Street BankSignature Financial Group，要求判決被告一個共同基金管理系統的專利無效。Signature Financial Group擁有“輪軸式金融服務配置數據處理系統”的美國第51923056號專利，這是一個多種共同基金的集合管理系統。Signature Financial Group主張的權利要求主要包括三種方法：第一種是對整個投資組合計算和將有關數據分解到每一個共同基金的方法；第二種是根據分解數據計算每個基金收益、費用與投資效果的方法；第三種是對相關數據自動匯總處理的方法。美國聯邦巡回上訴法院在判決中指出該案所涉及的金融服務業使用的商業軟件屬于商業方法范疇，在審查中應當運用與其他方法相同的標準進行，只要其能產生“有用的、具體的有形的結果”就可獲得專利權，受到專利法的保護。美國專利局在1998年公布的《電子商務白皮書》中，正式將商業方法歸類于美國專利分類碼705（US PEANT CLASS 705）。

美國專利法中金融商業方法專利主要包括：“(1)融資方法，例如基金運用規劃和證券分解辦法、基于計算機處理的信貸展期；(2)資產組合的選擇及其規則和分析方法；（3)金融資產交易的方法及其匹配和投標的競價方法；(4)信貸處理方法或程序；(5)與保險有關的方法，例如保險理賠程序、年金計算、保險單的計算機處理方法、保險公司資產的運用、風險管理方法等。”目前被授予專利的銀行商業方法主要集中適用在以下領域：第一，信息資料的儲存與顯示。與其他實物交易不同，銀行業務的主要內容是賬戶記錄信息的變更，基本不涉及到實物的傳遞。傳統銀行業務以儲蓄存單和存折作為記錄金融信息的載體和憑證，而隨著金融的網絡化、電子化，只需要使用代表交易方身份的身份證件號或是銀行卡號等數字，不再需要提交存單或是存折等交易憑證。呈現虛擬化的銀行業務導致信息數據量的急劇上升，為準確快速地從龐大數據中提取信息并且安全地顯示、傳遞，需要應用一系列數據處理方法，例如傳統銀行業務中，客戶在不同銀行開立賬戶，需要重復填寫諸多客戶資料，效率低下，如果采用“集合賬戶信息系統和方法”就會解決這一重復性問題，銀行工作人員只需要鍵入關鍵詞，計算機系統便會自動完成填報資料，并且準確地傳遞到相應數據庫。第二，金融交易的處理和管理。金融交易的管理方法包括會計、詢價與報價管理、賬戶管理、稅收、交易流程管理等有關方法，處理方法包括執行交易、交易記錄、交易信息的傳遞及對交易信息的確證等，有效的金融交易的管理與處理方法可以降低交易風險和交易成本，提高銀行效率，在銀行運營中十分重要，是銀行投入最大的研發項目。這些創新方法采取商業秘密的方式保護，很容易被其他銀行獲知并模仿，采取專利方式能夠讓銀行的創新技術獲得更好保護。第三，支付結算。它是銀行體系擔負的一項基本經濟職能。在傳統銀行支付結算受到法律法規的嚴格限制，除支票防偽和票據識讀外，支付結算相關方法及環節都不被專利所保護，但是隨著電子商務發展，有關支付結算的銀行商業方法專利申請日益增加。

二、 我國銀行商業方法專利的適格性審查標準

所謂專利的適格性就是對申請標的是否屬于專利保護的客體的判斷。專利的基礎是“技術性”，因此專利法保護的客體必須屬于某一技術領域、具備技術性質、具有技術特征，目的是為解決某個技術問題，而抽象觀念、自然法則、物理現象、單純的數學算法、物理現象等不能被授予專利權。2000年歐洲專利局在Pension Benefit（改進的養老金收益系統）案件裁決中指出，“只要商業方法具有技術特性，就可以獲得專利權保護，如果權利要求是與產品和設備相關聯便可自動具有技術性。”換言之，如果商業方法本身是技術的，或者具有技術效果，雖然它主體仍是一種商業方法，卻不是商業方法本身；雖然商業方法本身是不可獲得專利的，但含有商業方法的裝置是可獲專利權的。Pension Benefit案在歐洲的影響不亞于美國的State Street Bank案。傳統的商業方法之所以不被納入專利保護的范圍，是因為這些商業方法往往表現為進行商業活動的方案、計劃或規則，屬于人類思維活動的范疇，不具有技術屬性。但是現代商業方法與計算機軟硬件結合，將商業經營、管理思想與具體技術手段及計算機信息網絡技術結合，這就使得商業方法具有技術性，符合專利的適格性要求。

目前我國專利立法對銀行商業方法專利持較為謹慎的態度，沒有以明確的方式規定商業方法專利為我國專利法保護的客體。《專利法》第2條第2、3款規定，“發明，是指對產品、方法或者其改進所提出的新的技術方案。實用新型，是指對產品的形狀、構造或者其結合所提出的適于實用的新的技術方案。”第25條又規定，“（二）智力活動的規則和方法”，不授予專利權。從立法技術上，我國專利法從正面較為概括性的確定可授予專利權的范圍，又從反面具體規定不予授予專利的對象。其中專利法所禁止的“智力活動的規則和方法”，依據《專利審查指南》，所謂的智力活動，是指人的思維運動，它源于人的思維，經過推理、分析和判斷產生出抽象的結果，或者必須經過人的思維運動作為媒介，間接地作用于自然產生結果。智力活動的規則和方法是指導人們進行思維、表述、判斷和記憶的規則和方法。由于其沒有采用技術手段或者利用自然規律，也未解決技術問題和產生技術效果，因而不能被授予專利權，例如《專利審查指南》所列舉的“組織、生產、商業實施和經濟等方面的管理方法及制度”及“統計、會計和記賬的方法”。《專利審查指南》還指出，在判斷涉及智力活動的規則和方法的專利申請要求保護的主題是否屬于可授予專利權的客體時，應當遵循以下原則：（1）如果一項權利要求僅僅涉及智力活動的規則和方法，則不應當被授予專利權。如果一項權利要求，除其主題名稱以外，對其進行限定的全部內容均為智力活動的規則和方法，則該權利要求實質上僅僅涉及智力活動的規則和方法，也不應當被授予專利權。但是（2）除了上述（1） 所描述的情形之外，如果一項權利要求在對其進行限定的全部內容中既包含智力活動的規則和方法的內容，又包含技術特征，則該權利要求就整體而言并不是一種智力活動的規則和方法，不應當依據《專利法》第25條排除其獲得專利權的可能性。同時，《專利審查指南》還明確規定，“涉及計算機程序的發明專利申請只有構成技術方案才是專利保護的客體”。因此，能夠作為商業方法專利的客體應當包括兩個方面要求：一是既包含智力活動的規則和方法的內容，又包含技術特征，產生技術性的結果；二是該發明要有一個具體完整的技術方案。

銀行商業方法是處理和解決銀行業務而創造出來的方法或規則，通常需要利用計算機軟件或計算機硬件來完成并使其具體化，配合新型的網絡技術和電子技術服務系統，再運用到具體的銀行經營管理中，只有滿足“為解決技術問題，采用技術手段并獲得技術效果”三要素判斷法，才能成為專利保護的客體。我們建議，《專利法》、《專利法實施細則》及《專利審查指南》應明確規定對銀行商業方法專利適格性的三要素判斷法的具體規則。

三、 我國銀行商業方法專利的實用性審查標準

實用性是指一項專利不能是一種純粹的理論方案，必須是有用的，能夠應用于產業上，在產業實踐中實現，并且效果是實際的、具體的、切實的。實用性是專利審查標準中的首審，即只有具備實用性，才有可能進行新穎性和創造性審查。實用性是銀行商業方法最容易達成的標準，因為商業方法主要在銀行經營管理中應用。美國聯邦巡回上訴法院在State Street Bank案件判決中指出，若銀行商業方法產生了有用的、并且具體而有形的結果，便可以獲得專利權，美國1996年公布的《與計算機有關發明的審查指南》也規定，審查員主要考慮該發明所屬的科技領域中普通技術水平人員看來，實用性是顯而易見的或其是可行的，就滿足實用性要求。《歐洲專利公約》第57條指出，只要一項創造或實用的發明能在包括農業內的各種產業中應用，便應認為能在產業上應用，歐洲技術申訴庭也提出的“技術貢獻”標準，實質上也是一種實用性標準。

《專利法》第22條第4款規定：“實用性是指一項發明能夠在產業上進行制造和使用，并且能夠產生積極的效果。”由此可見，我國專利法對實用性的規定是較為嚴格的，專利應具備“能夠產生積極效果”這個條件，可防止由于銀行商業方法專利的審查標準過寬導致的美國式專利泛濫。我們認為，對于銀行商業方法應從兩個方面判斷其是否具有實用性：一方面該方法能否在銀行業務中得到應用，必須具有可操作性和可再現性，即可以被銀行工作人員運用專利申請中為達到目的所采用方法、系統或裝置進行重復實施，而且這種重復實施不是隨機和僥幸的，每次的實施結果應該是相同的，可獲專利權的銀行商業方法應當具有再現性；另一方面，該方法能否在銀行經營管理中產生積極的效果或者取得有益的收益，要求其最后產生的效果不只是普通的物理效果，應當是有用的，即具有可信的用途和明確的價值。只有滿足這兩方面的要求，該銀行商業方法才具有實用性，才可能被授予專利。

但是，我國專利法對于所謂產業的解釋不夠清晰，《專利審查指南》僅列明，“所謂產業，它包括工業、農業、林業、水產業、畜牧業、交通運輸業以及文化體育、生活用品和醫療器械等行業”，對于商業領域是否屬于專利法意義下的產業未予明確。銀行屬于商業領域，商業領域身份不明必然影響銀行商業方法專利實用性的判斷，因此我國專利法應當對于產業的含義作出明確清晰的解釋，例如借鑒日本立法，明確不能在商業上利用的商業方法專利即不能在產業中應用的專利。

四、 我國銀行商業方法專利的新穎性審查標準

新穎性是指某一發明在特定時期范圍內，沒有同樣或類似的技術被公開發表過或是被公眾所知過，相反的，如果出現在現有技術中，則認定不具有新穎性。判斷是否具有新穎性，就涉及到時間標準和地域標準。目前國際上對時間標準的判斷實行“發明在先原則”和“申請在先原則”。“發明在先原則”是以發明完成的日期作為判斷的界限，此原則的時間界限很難確定；因此以申請日作為判斷的界限的“申請在先原則”被世界大多數國家所采用。國際上對地域標準的判斷主要采用絕對新穎性標準和混合新穎性標準。絕對新穎性標準認為在申請日前已經在國內外出版物上公開使用或者以其它形式被公眾所知曉，就導致其新穎性喪失。混合新穎性標準認為以出版物形式公開的現有技術采用世界范圍的，以使用或其它形式公開的現有技術采用本國范圍的地域標準。《專利法》第22條第2款規定，“新穎性，是指該發明或者實用新型不屬于現有技術；也沒有任何單位或者個人就同樣的發明或者實用新型在申請日以前向國務院專利行政部門提出過申請，并記載在申請日以后公布的專利申請文件或者公告的專利文件中，” 即我國的專利新穎性審查標準已經從“混合新穎性”過渡到“絕對新穎性”。

“現有技術”是我國專利新穎性與創造性審查的比照物，而現有技術是指申請日以前在國內外為公眾所知的技術，《專利審查指南》指出，“現有技術是指包括在申請日（有優先權的，指優先權日） 以前在國內外出版物上公開發表、在國內外公開使用或者以其他方式為公眾所知的技術”。我國銀行商業方法專利剛剛起步，現有技術資料嚴重匱乏，造成實質審查中的技術檢索極為困難，以及授權后侵權或被認定無效的可能性較大。因此，我們建議從以下方面加強對現有技術的資料的收集和整理：第一，加快建設極為完整的現有技術數據庫，收集和整理銀行商業方法專利、非專利文獻及一切相關技術資料，并且加強國際合作交流，與美、日、歐等國家實現數據庫的共享；第二，借鑒美國的“公眾參與制”，設計一個公開的異議程序，即從銀行商業方法專利申請之日開始，在18個月之內公開其申請，公眾可以遞交證明該專利申請缺乏新穎性、創造性的現有技術資料，借助公眾的力量彌補專利局現有技術對比資料的不足，甚至采取行政獎勵的方法對公眾參與予以激勵；第三，立法規定專利申請人在申請專利前應盡搜索現有技術資料的義務，為審查員提供必要的、有效的檢索信息資料，提高專利審查效率及充實現有數據庫。

“現有技術”是我國專利新穎性與創造性審查的比照物，而現有技術是指申請日以前在國內外為公眾所知的技術，《專利審查指南》指出，“現有技術是指包括在申請日（有優先權的，指優先權日） 以前在國內外出版物上公開發表、在國內外公開使用或者以其他方式為公眾所知的技術”。我國銀行商業方法專利剛剛起步，現有技術資料嚴重匱乏，造成實質審查中的技術檢索極為困難，以及授權后侵權或被認定無效的可能性較大。因此，我們建議從以下方面加強對現有技術的資料的收集和整理：第一，加快建設極為完整的現有技術數據庫，收集和整理銀行商業方法專利、非專利文獻及一切相關技術資料，并且加強國際合作交流，與美、日、歐等國家實現數據庫的共享；第二，借鑒美國的“公眾參與制”，設計一個公開的異議程序，即從銀行商業方法專利申請之日開始，在18個月之內公開其申請，公眾可以遞交證明該專利申請缺乏新穎性、創造性的現有技術資料，借助公眾的力量彌補專利局現有技術對比資料的不足，甚至采取行政獎勵的方法對公眾參與予以激勵；第三，立法規定專利申請人在申請專利前應盡搜索現有技術資料的義務，為審查員提供必要的、有效的檢索信息資料，提高專利審查效率及充實現有數據庫。

現有技術的公開方式，包括出版物公開、使用公開和以其他方式公開三種，而專利法意義上的出版物是指記載有技術或設計內容的獨立存在的傳播載體，并且應當表明或者有其他證據證明其公開發表或出版的時間。符合上述含義的出版物可以是各種印刷的、打字的紙件，也可以是用電、光、磁、照相等方法制成的視聽資料，還可以是以其他形式存在的資料，例如存在于互聯網或其他在線數據庫中的資料等。由于商業方法應用于銀行業，往往通過計算機和網絡技術加以實施，因此銀行商業方法的現有技術大多不是以專利或出版物的形式存在的，而是以電子數據的形式出現在互聯網上，但是互聯網信息存在容易被篡改的特性及難以確定生成時間的問題。我們建議，借鑒日本做法，在對銀行商業方法專利審查時，可根據互聯網網址的不同性質作不同處理：第一，對于權威性組織、機構的網址，網址上指明公開內容及時間與認定信息完全一致；第二，有不穩定因素及具有疑惑性質的網址，由審查人員進一步審查后，決定是否引證；第三，可疑程度較高的網址，一般不應被引證。而且，作為在先技術被引證的電子信息，應當在申請日之前公開且內容完全一致，同時所有人能夠查詢，如果出版物、電子信息同時出現的情況，兩者內容相同，兩者都可被引用，但出版物優先于電子信息；如果引用電子信息作為在先技術，審查員應下載打印該技術材料并對該信息的一切相關內容加以標明。此外，電子信息技術的提供者在提交信息時應同時給出適當的證明，以確保信息的可靠性。

五、 我國銀行商業方法專利的創造性審查標準

創造性又稱為非顯而易見性，也被稱為進步性，即該專利在申請日之前不是該領域的普通技術人員可以輕而易舉想到和作出的。《專利法》第22條第3款規定，“創造性，是指與現有技術相比，該發明具有突出的實質性特點和顯著的進步，該實用新型具有實質性特點和進步。”銀行商業方法專利需具有突出的實質性特點，即要求銀行技術人員對于這一銀行商業方法是不顯而易見的，相對于現有技術，也不是顯而易見的，相反的，如果此項發明是銀行技術人員僅僅通過符合邏輯的分析、推理或者簡單有限的試驗在現有技術的基礎上就可以得到的，就不具備突出的實質性特點。銀行商業方法專利還需具有顯著的進步，即與現有技術相比，這一銀行商業方法發明能夠產生積極有益的技術效果，克服現有技術中存在的不足和缺點，或者針對某一技術問題提供不同角度層面的技術方案，或者代表某種新技術的發展趨勢。與新穎性審查的“單獨對比”不同，對銀行商業方法進行專利創造性審查時，應當將一份或若干份現有技術中的不同類型和不同程度的技術內容組合在一起對要求保護的專利進行評價，既要考慮專利對所屬領域的技術人員是非顯而易見的，又要考慮專利具有積極的進步的效果。

在審查商業方法專利的創造性時，美國專利局注重的是商業方法本身的創造性及商業方法是否能夠應用到實際中并產生有價值的效果；歐洲專利局注重考察其是否具有技術因素，而非商業因素，更側重與商業方法相結合的技術特征是否具有創造性；日本特許廳更注重的是對商業方法整體創造性的判斷。銀行商業方法發明與一般的發明的創造性是不同的，銀行商業方法發明與計算機軟硬件相結合，依托先進的網絡技術，其創造性體現在邏輯的創新和算法的新穎，是一種用物化的產品形式來表現軟件設計上的創造。我們認為，銀行商業方法專利是商業方法與技術方案的統一體，因此只有兩者兼顧，構成統一體的銀行商業方法與計算機技術方案都具有創造性，其整體才具有創造性。

此外，專利審查中的創造性是以所屬領域的普通技術人員為判斷基準，這是一個假設的“人”，他知道專利所屬技術領域中所有的現有技術，具備該領域中技術人員的一般知識和能力。如果這個假設的“人”很難完成專利，那么這項專利就具有創造性；相反的，如果這個假設的“人”對于專利是顯而易見的，那么這項專利不具有創造性。銀行商業方法專利同時涉及金融、銀行、商業以及計算機、信息網絡技術等眾多領域，專利所屬領域的普通技術人員，既應掌握計算機領域的知識，又要具有經濟、金融、銀行等專業知識，這是一個缺少現實基礎的假設。我們建議從以下方面解決這個銀行商業方法專利的創造性審查的困境：第一，確定現有技術的范圍。它包括該項專利所屬技術領域中申請日或者優先權日之前所有的普通技術知識，以及該日期之前的常規實驗手段及能夠獲知的該領域中所有的現有技術等。第二，根據這一范圍對“普通技術人員”的工作程度和學習情況進行判斷。銀行商業方法專利所屬領域中的“普通技術人員”應當具備“銀行”、“商業”、“計算機”等知識的教育背景和工作經驗，而且還能夠將這些知識變為自己的，并且對該項專利還不是顯而易見的，才滿足條件。第三，審查員的專業能力直接影響到專利授權數量及質量，鑒于我國審查這類專利的審查員素質不高，應加強專業培訓，聘用銀行金融、計算機信息網絡的專家供審查員咨詢學習，還可以借鑒美國做法，專門成立2160工作組專門審查此類專利。

六、 結語

金融創新是世界范圍內銀行業競爭的關鍵，銀行商業方法專利是促進、保障金融創新的基本手段，我國應積極學習和借鑒國際上的相關先進立法經驗，并結合本國實際，逐步完善我國銀行商業方法專利的相關法律制度，尤其健全相關專利審查標準，為推動我國銀行業可持續發展創造良好的法律環境。

參考文獻：

1.黃毅,尹龍.商業方法專利[M].北京:中國金融出版社,2004.81,59.

2.Josh Lerner.150 Years of Patent Protection[J],American Economic Review,2002,v92 (2,May),221-225.

3.張平.美、日、歐在商業方法軟件上的專利保護之爭[C]//.專利法研究(2002).北京:知識產權出版社,2002.185.

4.張曉都.專利實質條件[M].北京:法律出版社,2002.102-108.

5.郎貴梅.專利客體的確定與商業方法的專利保護[M].北京:知識產權出版社,2008.96-97.

6.張平,盧海鷹.從拒絕保護到大門洞開――縱論計算機軟件的可專利性[J].中外法學,2001,(2):222-237.

作者簡介：

篇4

一、組織實施科技項目1至10月，完成國家級、市級、區級各類項目197項（包括農醫類）。復審驗收跟蹤項目66項。完成262家科技企業換發證工作。其中：

申報國家級各類項目25項。申報科技部科技型中小企業創新基金計劃19項；申報國家級新產品1項；申報國家級火炬計劃2項；申報國家級重大科技項目3項。

申報市級各類項目93項。上海市科技型中小企業創新資金計劃32項（9項獲資助），上海市重點新產品計劃9項（其中4項獲資助），上海新市火炬計劃7項，組織認定上海市高新技術成果轉化項目21項；上海市高新技術成果轉化再創新計劃項目2項；上海市重點科技攻關項目6項；上海市科技進步獎5項（獲二等獎1個，3等獎1個）；組織認定上海市高新技術企業10家（其中首批獲批7家）；上海市科技創新人1人（神力）。

立項并實施區級各類項目79項。區科技型中小企業創新計劃8項；認定15家企業為奉賢區高新技術企業；區高轉項目5項；創建區級農業科技示范基地5個;區級科技發展基金立項46項（農醫方面）。

完成其它各類復審、驗收、跟蹤項目66項。創建上海市高新技術成果轉化（奉賢）基地1個；配合市科委完成上海市種子資金項目驗收6項；配合市高新辦完成現有51家市級高新技術企業的復審工作（其中：48家企業通過復審，3家企業自動放棄）；完成國家863計劃執行情況跟蹤調查1項，國家星火計劃項目執行情況跟蹤調查2項；完成項目鑒定5項，成果登記3項。

完成各類科技計劃統計。完成262家科技企業的網上年檢工作，換發科技企業聯系服務證267份。完成完成2005年奉賢區春季網點土利用動態監測簡析。

二、推進知識產權工作

至9月底，專利申請量640件，完成年指標任務的128%；辦理專利申請專項資助22項，資助經費14600元；確定區第二批知識產權教育試點學校2所；完成技術合同認定登記26項，技術交易額3072萬元；組團參加《2005年中國國際專利技術與產品交易會》，有4項新技術成果及產品獲.

2006年工作思路

認真貫徹市委、市政府關于科教興市主戰略，繼續推進《奉賢區科教興區規劃綱要（2005年-2010年）》和《奉賢區科技興區推進計劃》，努力營造科技創新體系，提高企業科技創新能力，大力推進知識產權戰略，落實科普“六進”工程，提升全民科學文化素養。

科技工作目標任務：

申報、落實國家級、市級各類科技項目130項以上（不包括區級項目），同比2005年118項遞增10%左右。其中：

——申報國家級各類科技項目不少于20項。其中國家級創新項目12項，國家級新產品1項，國家級火炬項目2項，其它5項；

——申報市級各級科技項目不少于80項。其中市級創新項目12項，市級新產品6項，市級火炬項目6項，市級高新技術成果轉化項目20項，市級農業攻關項目6項，其它30項；

——落實區級各類科技項目不少于32項。其中：區級科技領軍企業1-2家，區級創新項目15項，區級高新技術成果轉化項目5項，其它10項；

——農醫類科技發展基金項目不少于45項。其中農業類30項，醫療等其它行業15項，繼續支持農業科技特色示范基地若干。

——新認定市級高新技術企業不少于10家、區高新技術企業不少于12家，通過重點扶持，爭取在2006年我區高新技術產業產值達130億，比2005年100億左右增長30%，高新技術產業產值占工業總產值由2004年13%增長至15%。

——實施科技“小巨人”扶持計劃。每年挖掘并著力扶持10家銷售額800—1000萬左右、科技含量和利潤率高、市場前景好的科技企業，爭取在3年之內形成一批5000萬元銷售以上規模的民營科技企業。

——知識產權專利申請不少于600項，申報市級專利培育試點企業5家，爭創市級知識產權示范企業1家。申報并爭取批準上海市著名商標1個以上（原我區全國馳名商標1個，市著名商標9個，今年申報5個還沒結果）。爭取上海市名牌產品1—2個（原我區有市名牌19個，今年申報4個，還沒結果）。

——申報市級專業科普博物館2家。（其中：化妝品行業1家，食用菌行業1家），爭創市級科普基地2個，創建區級科普示范工程12個；

——進行各類科技培訓不少于2000人次。

為實現上述目標任務，需要抓好以下各項工作：

一、加強宣傳教育營造良好的社會氛圍

一是擬在2006年年初，由區委、區政府召開全區科技大會，表彰科技“五大獎“，按照科教興區綱要，總結2005年科教興區工作，布置2006年工作任務；二是出臺《奉賢區科教興區戰略配套政策》（領軍企業、小巨人企業、科技發展基金、專利基金等六個管理辦法），使全區科技型企業申請各類區級項目或資質認定，有明確系統的了解和掌握；三是利用科普“六進”工程、“科普宣傳周”、“三下鄉”、“科普教育基地”等載體和陣地進行全民科普教育；四是發揮媒體作用，利用現有的科技網站、科技刊物、科技天地、電子大屏幕和科普畫廊等有效的宣傳陣地，積極宣傳科技政策、法律、法規，培育企業科技創業文化，優化科技環境，不斷提高全民的科技意識。

二、增強科技創新能力推進產業化進程

積極支持科技創新，加強科技計劃項目的申報、立項工作，依靠現有的各類科技資金支持，為科技企業提供一定的資金保障，加快推進科技企業產業化進程，提升科技產品水平。

一是實施科技興區推進計劃。緊緊圍繞我區經濟和社會發展需求，實施科技興區規劃綱要。按照“分類指導，分期實施”的要求，形成并實施2006年科教興區各部門年度工作要點和目標，進一步構建社會所需，政府所能的全區科技創新體系，優化創新、創業環境，發揮科技進步對經濟社會持續快速、協調發展的支撐作用。二是認真組織科技項目。堅持突出重點（領軍企業、小巨人企業、市區高新技術企業、中小型科技企業四個層面）培育特色項目，幫助企業用足用好科技部和市科委各類政策，了解掌握全區科技型企業發展態勢和主要行業發展勢趨，為區政府提供建議；組織實施各類科技計劃項目的申報、立項工作，使一批科技企業獲得科技創新基金（資金）的資助，為開發新技術、新產品、成果轉化提供一定的資金保障，促進科技企業產業化。三是打造科技領軍企業。按照我區產業政策和發展方向，年內培育1-2家科技領軍企業，鼓勵支持其與高等院校、科研院所建立長期合作關系，實現“產、學、研”一體化，帶動一個行業、一個產業科技進步向縱深推進。四是培育科技小巨人企業。運用高新技術和先進適用技術改造傳統產業，每年政策聚焦10家目前1000萬左右銷售高科技含量，高成長性科技型企業，3年內可成長至4000—5000萬銷售企業。五是支持社會事業類科技項目。關注農業科技特色基地建設，發揮農業、醫藥等傳統基礎業科技方面的軟課題研究，重點幫助農業種、養植新品種、新技術的引進、試驗和推廣。

三、推進知識產權工作提升專利申請的量和質

圍繞實施科教興區的主戰略，以知識產權發展戰略為抓手，積極鼓勵發明創造及自主創新，加快知識產權傳播、服務中心建設，為推動科技、經濟的發展提供有效服務。

一是實施知識產權行動計劃。全面貫徹知識產權戰略，實施我區2005年至2010年“知識產權戰略行動計劃”，研究具有知識產權產業化發展情況，掌握信息動態，把握工作重心，使知識產權工作與“科教興區”戰略的總體部署相適應。二是促進知識產權對創新體系建設功獻率。要以構建科技創新體系為目標，促進知識創新、技術創新、科學普及和技術轉移服務。建立以企業為主體的技術創新體系為突破口，產學研結合，大力提升企業自主創新能力。努力提升我區專利申請的量和質。三是加大執法力度。建立知識產權保護的長效機制，發揮聯席會議作用，形成整體合力，增強政府各職能部門的能動性，抵制非法專利產品流入市場，積極主動介入糾紛調解工作，保護專利產權，維護知識產權人的合法權益。四是發揮服務中心功能。通過知識產權服務中心這一平臺，構筑一條面向基層、面向企業的便捷通道，方便專利的檢索，開展持證上崗培訓，確保專業人員的工作水準。舉辦大型知識產權論壇報告會。

四、開展豐富多彩活動推動科普事業發展

篇5

（一）項目工作創歷史新高

一是組織申報了省級項目13項，市級項目23項和評審縣級項目43項，目前省級項目立項10個，已到位經費460萬元，市級項目預計立項9個，預計到位經費260萬元。有望在2013年的基礎上增長了120℅以上。組織申報省級2015年度專利實施類項目5項，促進類1項。組織申報了省級2015年科技計劃項目5項，省廳已受理。

二是全力抓好項目中期監管和驗收工作，發揮科技項目推動經濟社會發展的引摯作用。到目前完成省級科技項目驗收12個，市級項目驗收10個，并對歷年來到期未驗收的項目進行了全面清理，制定計劃逐一驗收。

三是2014年獲得2013年度市科技進步獎2項；組織開展申報、推薦2014年度省、市級科技獎勵2項；縣級科技獎勵3項。

（二）科技與金融融合走在全市前列

一是在全市首家與科技支行簽定戰略合作協議，由科技支行每年向我縣科技型企業提供1—2億元信貸規模，縣財政劃撥200萬元專項資金給縣科技局作為信貸風險金，支持縣科技型企業發展。

二是深入企業調研座談，舉辦專題培訓，組織縣內30家科技型企業與市科技支行進行了有效對接，截至6月上旬，已爭取到市科技支行向縣科技型企業發放貸款達1700余萬元。此外，市科技支行每年向科技型企業提供50萬元信用貸款，單筆貸款不超過10萬元，將有效緩解微小企業無擔保融資難問題，促進企業發展。

（三）產學研結合取得實質性進展

一是縣政府于2014年4月10日與醫學院簽訂了戰略框架合作協議，每年將出資100萬元建立科研合作基金。用于我縣醫療培訓、道地藥材和保健食品等相關領域的項目研究開發和成果轉化。已向合作方劃撥86萬元，培訓經費30萬元，科技項目研發經費56萬元，將為我縣實驗獼猴養殖、油樟、金銀花、果酒生產業發展提供科技支撐。

二是進一步健全縣博士專家服務團的運行機制，深化與高校的院縣科技合作。

（四）大力培育創新主體，提高企業自主創新能力

一是確定了2014年高新技術企業培育對象2家，創新型企業培育對象4家進行培育，組織4家到期高新技術企業開展了認定申報工作。

二是2014年科技型企業產值量預計達80億元。

三是報請縣政府出資176萬元，對2013年獲批的省知識產權優勢培育企業、省創新型企業、高新技術企業給予了重獎，并對11個省市科技項目給予了補助。

（五）扎實開展科普宣傳、調查統計工作，提高全縣公民科學素質

以“科技創新驅動農村發展”為主題，牽頭組織了近二十個部門參與的科技宣傳月活動，分別在26個鄉鎮開展了送資料、辦宣傳欄、張貼科普掛圖等多種形式的宣傳活動，共開展大型科普集中宣傳活動29場次,舉辦科技培訓班、講座86場次，接受群眾咨詢18375人次，發放科普宣傳資料81000余份。開展農村實用人才培訓5.7萬人次。開展了全國科普調查統計工作，完成了全縣20個科普成員單位的數據錄入、上報、建檔工作。同時參加了節能減排、食品衛生安全等宣傳活動。

二、知識產權強縣工作成績顯著

一是在縣委縣府高度重視下，于2014年8月成功評為國家知識產權強縣工程示范縣，成為市首個示范縣（全省五個示范縣之一）。

二是為強化對企業的知識產權服務工作，與成都華典專利事務所合作，建立了縣知識產權工作站，并深入了15家知識產權優勢企業開展服務工作。

三是于今年4月，組織開展了知識產權宣傳周活動，并舉辦了2014年專利工作暨科技金融專題培訓會，提升了企業專利工作能力，增強了公民的知識產權保護意識。

四是開展專利資助，鼓勵企業創新成果知識產權化。按照《縣專利資助資金管理辦法》對2013年度專利申請和專利轉化項目給予資助，通過梳理應發放專利申請和轉化項目資助資金90.77萬元。組織企業申報省、市重大專利成功轉化項目，截至目前，已經申報省級6項、市級5項。知識產權工作接受市人大專利執法檢查，受到肯定。

三、群眾路線教育實踐活動取得明顯成效

科技局結合黨的群眾路線教育實踐活動，將走基層作為主要的工作內容來抓落實。通過走訪慰問聯系戶，召開座談會，了解群眾對解決“三農”問題、城鎮化發展、開展黨的群眾路線教育活動的關注期待和在生產、生活中最需要、最迫切的困難問題。并在走訪調研中宣傳落實科技政策。我局群眾路線教育實踐工作得到了部長及組長的肯定。

四、存在的主要問題

一是科技創新驅動力不足。對科技研發經費投入較少，科技獎勵機制不活，科技成果轉化投入不夠。

二是科技人力資源不足，優秀科技人才匱乏，科技人才隊伍建設需不斷加強。

三是整體科技水平較低，企業創新能力相對較弱，具有國內外領先技術水平和自主知識產權的高新產品不多。

五、2015年工作打算

一繼續抓好2015年有關計劃項目申報工作，確保我縣省市項目經費有較大的增漲，強化項目管理，確保項目經費安全及有效使用。

二、深化與市商業銀行科技支行的合作，切實履行合作協議明確的相關責任和義務，積極打造良好的金融生態環境，為企業與金融機構交流合作搭建寬松的平臺。

三、加大產學研合作力度，進一步健全博士專家服務團工作機制，發揮企業技術中心作用。

四、加強縣域創新體系建設，培育創新主體。鼓勵有實力的企業購買科技創新成果或吸納科技創新成果入股，加強對中小企業創新的財政和金融支持，激發中小企業創新活力。

篇6

風險管理貫穿醫療器械從設計到專利申請到生產到使用的整個過程，在專利申請時，風險分析是注冊申報資料的基礎，注冊審查所提出的問題圍繞醫療器械的安全和有效進行，注冊申報也需要說明產品是安全和有效的。

一、醫療器械風險管理制度介紹

醫療器械的風險管理貫穿于產品上市前、上市后的整個生命周期，同時，風險管理是保證醫療器械安全的重要措施。風險管理是優化產品的風險———獲益平衡的過程。風險管理的過程內容有風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價、風險管理報告，生產和生產后信息這六大部分。另外，風險管理所涵蓋的對象有管理者、企業（包括生產和經營企業）以及使用醫療器械的單位等。

二、風險管理的基本原則

（一）預防在先原則

由于醫療器械的受用對象和使用方式以及其成本較高的特點，決定了醫療器械不能夠依靠在發生故障之后再進行修理來做風險的處理，相反應該在風險發生之前就風險的預期進行分析、評價以及控制，然后通過必要的控制手段使風險被控制在一定水平內。只有預防在先，才能保障批準上市的醫療器械安全有效。

（二）風險管理完整性原則

這一原則是通過風險管理標準(ISO14971標準）體現出來的。風險管理的完整性指的是將已經知道的和可以被合理預見的在器械的生命過程中的風險進行系統化的分析，評價和監控以確保醫療器械風險被控制在可接受水平。

（三）醫療器械隨機失效原則

隨機失效是可能發生也可能不發生的事件產生的失效；而系統性失效是指醫療器械的壽命周期各個階段活動中的主要實施醫療器械正常狀態下的風險管理，同時還要故障的狀態下做出的風險管理的措施。

（四）醫療器械風險管理的持續動態性原則

指在風險管理標準的生產和生產后信息過程之中，需要制造商去建立并維持一個系統的程序，制造商要收集特定的醫療器械投入生產以及使用后的各種信息例如顧客市場信息、醫療機構反饋信息等，尤其是監測醫療器械不良事件、召回醫療器械產品等，并且對這些信息進行評審。另外，關于制造商的風險管理標準的實施要求不斷跟蹤與完善，只要醫療器械還在使用，就要保持一個持續動態的狀態。

（五）制造商主要責任原則

風險管理標準指出風險管理標準主要為醫療器械制造商制訂，同時，它對醫療器械制造商的風險管理的過程提出了相應的一些要求。這一點在此我們不多做論述，將在后面的風險管理主體中詳細論述。

三、風險管理依據

（一）國際標準：ISO14971標準

ISO14971風險管理標準對各國醫療器械風險管理的經驗進行了總結，并對醫療器械風險管理各過程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，該標準是一個內容充實、要求詳細、可行性較強，由正文和10個附錄組成。正文中規定風險管理須在醫療器械生命周期的全過程中被貫穿。ISO14971標準指出，從醫療器械的開始構思到設計開發、生產、服務、使用直到最后停用或報廢處置的整個過程都有風險。10個附錄相當重要，它給出了風險管理的方法、技術和實例，這有利于該標準的使用人對標準進行理解與實施。該風險管理標準與一般標準有很大不同，一些標準，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出實施方法。其主要分析方法有以下幾種：預先危險分析(PHA)；故障樹分析(FTA)；失效模式和效應分析(FMEA)和失效模式、效應和危害度分析(FMECA)；危害和可運行性研究(HAZOP)；危害分析及關鍵控制點(HACCP)最后，該標準強調文件和記錄的保持，要求生產企業將相關文檔進行建立與保持，該標準規定要查看風險管理文檔，以這種方式來檢查風險管理的符合程度。這是風險管理標準反復強調的一點，即對風險管理的過程進行監視與控制，這也是政府進行監管，第三方進行審核的方法之一。

（二）國內標準與相關法律法規

1.我國管理標準國家食品藥品監督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《醫療器械風險管理對醫療器械的的應用》該法規對風險管理過程提出了詳細要求，另外，該標準等同采用了ISO14971標準。是對國際標準的采納與借鑒。2.我國的法律法規，主要有以下這些：（1）國家食品藥品監督管理局的《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，《醫療器械監督管理條例》；（2）《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號，2004年1月17日）第十五條，《醫療器械注冊管理辦法》附件3，《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范一般醫療器械實施細則》，《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》；（3）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十三條,《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二章申請醫療器械經營許可證的條件第六條的5個規定；（4）在國家食品藥品監督管理局的《關于印發醫療器械不良事件監測試點工作總結和醫療器械不良事件監測近期工作安排及技術要求的通知》《,醫療器械生產監督管理辦法》《,關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》。

四、風險管理主體

風險管理的主體有以下三類：

（一）投入市場前

醫療器械制造商的責任之一是確保醫療器械安全、有效，實施醫療器械風險管理也很大一部分是制造商的責任。一般來說，從制造商的頂層設計開始，便要求進行風險分析，從而開始風險管理活動。在這一過程中，需要制造商提供充分的風險管理文件和有關的一些資料，注冊評審時，制造商要嚴格遵守這些醫療器械風險管理標準中與申報風險評估有關的資料，執行風險管理人員需要有相應的知識儲備，還要有相關經驗和相關的技術，同時，在醫療器械進入市場之后，制造商也擔負有定期評審風險，確保風險管理過程的連續性。最后，制造商還需記錄并保存醫療器械風險管理資料檔案。

（二）投入市場后

1.醫療機構醫療機構的醫務人員是風險管理不可缺少的部分，需要了解相關的監管法規，知悉自身責任，對醫療器械的不良事件進行監測。同時，在醫療器械的使用上，應該如實報告使用狀況和器械的風險危害和對病人造成的傷害狀況。最后，需要保存醫療器械的風險信息。需要對醫療設備的使用環境、使用程序、使用方法進行掌握，并了解熟悉醫療設備的使用事項，這些都是對使用醫療設備和使用人員的基本要求。2.政府監管部門政府監管部門對與醫療器械風險管理有關的制度以及風險管理的標準進行指定與頒布，同時，會對醫療器械風險管理的執行狀況進行監督管理，對醫療器械上市前以及在市場上的狀況進行評價與再評價，并對醫療器械風險進行制度控制和信息工作。醫療器械上市前的風險評估進行系統的評價和市場后的再評價主要由醫療器械技術審評中心負責，醫療器械不良事件的監督測評和再評價工作主要由藥品不良反應監測中心負責，醫療器械風險的制度控制和信息主要由行政管理部門進行。在這里，要強調一下食品藥物監督管理部門，這一部門是政府監管的一部分，食品藥品監督管理部門作為監督管理著，對醫療器械制造商風險管理活動進行監管，并對相關的過程和結果進行檢查和監督，一旦出現有不適當的風險的時候，如果出現制造商的干預不充分及時的情況，食品藥物監督管理部門將依法實施有關措施來干預。因此，食品藥品監督管理部門不僅是政府監管部門是，可以說，也是另一種層面上的醫療風險管理者。

五、我國風險管理的現狀和法律法規上的改善建議

（一）現狀分析

1.對風險管理的必要性及主體不明。風險分析作為風險管理極其重要的一部分，主要是因為法律法規和整個社會利益和人類利益的需要，政策只能作為導向，且我國在醫療器械方面的政策還不完善，相關人員對于風險管理的主體尚不夠明確。2.風險管理的監督能力較弱。現實中有少量雖然風險分析不合格，但依然能夠得到專利的狀況。相關的監管制度有很大疏忽與漏洞，這一點會造成的結果會非常嚴重，一旦不合格的醫療器械在進入市場后出現問題，不僅會給制造商，銷售商和醫院帶來巨大損失，也會給病人的身體帶來損傷。3.醫療機構在管理中存在購進醫療器械資質審查不嚴，進貨渠道混亂的現象。醫療機構使用淘汰二手醫療設備問題十分明顯，很多醫療機構不同程度在使用二手醫療設備，大多二手設備使用時間較長，同時，不少醫療機構在購進醫療器械時沒有索要的相關資質、證件(證件不全)，醫院機構在購進醫療器械時資質審查很不嚴格。很多二手醫療設備質量無法保證，存在嚴重的安全隱患，其中，有些設備是以支援、捐贈等方法配備，這就給監督檢查帶來了困難。4.執法不嚴密。在執法中，存在監管執法人員對實體法理解和執行有偏差，藥械檢查、行政處罰等執法行為程序上的不規范，藥械執法機關或藥械執法人員未按相關規定，在法律法規的期限內不履行行政許可事項，或變更事宜，致使行政相對人利益受損和執法人員在執法過程中，未按照相關規定進行回避，或為舉報人保密等現象，這些執法的漏洞也給我國醫療器械的制造及使用帶來風險。

篇7

關鍵詞：干細胞；再生醫學；行業發展

干細胞是一類具有自我更新、高度增殖和多向分化潛能的細胞總稱，可以進一步分化成各種不同的組織細胞，從而構成機體各種復雜組織和器官。干細胞可以應用到幾乎涉及人體所有重要的組織器官及人類面臨的許多醫學難題，在細胞替代、組織修復、疾病治療等方面具有巨大潛力。基于干細胞的再生醫學研究代表了當代生命科學發展的前沿，正在引領現有臨床治療模式發生深刻變革，并成為新醫學革命核心，并有望幫助人類實現器官再造的夢想。

1 我國干細胞與再生醫學發展現狀

近年來，我國將干細胞與再生醫學研究確立為重要的戰略部署，對其基礎研究、關鍵技術以及資源平臺建設及產業化發展給予了大力支持。“十二五”期間，通過國家重點基礎研究發展計劃、高技術研究發展計劃、國家自然科學基金等不斷強化對干細胞與再生醫學領域的資助強度，已經累計投入約40億元用于支持相關研究。此外，我國十分重視對干細胞研究臨床轉化的政策規范制定工作。在2015年3月國家衛計委和食品藥品監督管理總局共同制定并《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》。相關文件的出臺改變了我國干細胞行業無法可依、無規可循的狀況，對干細胞與再生醫學行業的健康發展起到了巨大的推動作用。

國家的大力支持促進了干細胞與再生醫學的快速發展，我國目前在干細胞領域的研究已經處于國際先進行業。據有關資料顯示，2011-2015年，SCI數據庫共收錄干細胞相關論文115697篇，其中我國19145篇，僅次于美國，位居世界第二位。我國的年均增長率為26.21%，顯著高于國際平均8.55%。此外，我國的干細胞技術相關專利申請數也呈大幅上升態勢，專利申請比例從2011年的14.35%提高到了2015年的26.12%。

隨著干細胞及再生醫學行業的迅速發展，其產業化和市場化也突飛猛進，目前全國范圍內已經形成了數十家不同規模的干細胞研發（或）銷售公司，從事干細胞產品開發、干細胞庫的建立、細胞儲藏（主要是臍帶血造血干細胞和不同組織來源的成體干細胞）、產品研發和相關附屬品的銷售。此外，我國在北京、上海、廣州等地建立了干細胞庫，對基礎研究和臨床轉化所需的重要干細胞資源進行儲備。近日又在深圳建立了我國首個國家基因庫，有效保護、開發和利用我國珍貴的遺傳資源，提高我國生命科學研究水平，促進我國生物產業發展，維護國家生物信息安全。這是我國設立的第一個國家級基因庫，將打破國外對基因戰略資源的壟斷，具有重要的戰略意義。

2 干細胞與再生醫學行業監管

雖然干細胞與再生醫學行業發展迅速，但“有效”監管體系的建立滯后于產業發展。現階段世界范圍內尚未完成服務于干細胞的產品研發監管體系，包括相關法規、監管、技術指導原則等。目前各國監管機構在積極研究制定或正在逐漸出臺有效于干細胞監管措施的同時，也在利用原有監管體系中與干細胞產品相關的內容，對干細胞研究及臨床應用進行監管。例如：在監管屬性上，美國FDA將干細胞分為治療性產品（需按藥品監管，包括嚴格的上市前審批）和組織細胞產品（依據產品特性判斷其是否需要上市前嚴格審批），并在已有的監管體系中在藥品、生物制品、細胞產品或醫療器械部分，適合干細胞的內容用于監管。歐盟在監管體系方面與美國情況類似。例如，歐盟也有相應的針對包括細胞產品在內的先進治療產品的法規、監管內容，并于2011年草擬了具有指導原則性質的干細胞產品質量考慮性文件。

篇8

內容提要: “生物剽竊”是近些年國際環境法和國際知識產權法的熱點問題之一。來源于發展中國家傳統社區、組織或族群的傳統知識和遺傳資源給發達國家的商業機構帶來了巨大的利益，但是資源所有者卻很難分享其利益。先從引入“生物剽竊”的含義和國內外現狀入手，分析現有國際法在對抗“生物剽竊”問題上的不足，提出在現有專利法律體制下保護遺傳資源的設想，最后分析我國防治“生物剽竊”的立法現狀和可以采取的對策。

為了獲取高額的經濟利益，發達國家不惜踏遍世界每個角落去獲取生物資源和傳統知識，并加以商業化利用，將由此產生的技術申請知識產權作為自己的稀有財產加以保護，于是便產生了“生物剽竊”的問題。

一、“生物剽竊”的含義及現狀

(一)“生物剽竊”的含義和特征

1．“生物剽竊”的含義

對于什么是“生物剽竊”，國內外不同學者對其的不同概括散見于各種學術論文和著作中，不同的定義有不同的側重點。

有些定義強調行為的“未經許可”或行為本身的“不恰當”。如有人將其定義為未經來源地社區的知情同意(其中知情同意還包括達成惠益分享的安排)而獲取當地生物多樣性資源(或和與之相關的傳統知識)的行為［1]。牛津英語辭典將生物剽竊定義為：被認為是對發展中國家的一種剝削的生物勘探（About Biopiracy參見http：//www．captainhookawards．org/biopiracy．最后訪問：2006年4月。）。海外還有一些學者將生物剽竊界定為：“來自先進國家跨國公司或研究單位的研究人員前往南方國家取用遺傳資源后，回國取得相關專利或進行其他商業利用，卻未對該南方國家及當地住民給與適當的補償或回饋”［2]。

這一類描述雖然能呈現出生物剽竊的客體及其因“未經同意”而導致的“不適當性”，卻仍然過于籠統，沒有說明獲取遺傳資源以后做何用途；或者只說明了獲取行為“未予以補償”，而沒有對隨后的專利申請是否正當做出判斷。

另外一些定義側重強調將獲取的資源為基礎的成果“去申請專利”，在現代知識產權制度下，將成果合法地納入自己的財產權范圍下這一行為。如有人將其概括為“未加補償的商業化利用發展中國家的生物資源或者相關的傳統知識，以及為基于這些知識或者資源的所謂發明辦理專利這類行為”[3]。

筆者認為，所謂“生物剽竊”，一般是指發達國家的跨國公司、研究機構以及其他有關生物產業的機構憑借其生物技術上的優勢，未經資源擁有國及土著和地方社區的許可和同意并在缺乏補償和利益分享的情況下，利用這些國家豐富的遺傳資源和相關傳統知識，在物種、糧食和醫藥等領域進行研究和用于商業開發，進而利用西方現行的知識產權法律體系主張財產權，完全不考慮資源提供國/者的利益而獨自獲利的行為。

2．“生物剽竊”的行為表現

牛津大學博士、利茲大學法學院國際政治教授、牛津大學知識產權研究中心資深成員Graham Dutfield教授采取列舉的形式羅列出生物剽竊的行為表現[4]，具體如下：

表現之一，透過專利制度對于遺傳資源及/或傳統知識的竊取或濫用。

就遺傳資源部分，行為包括：

第一，直接以該資源申請或取得專利；

第二，以該資源提純以后的產物申請或取得專利；

第三，以該資源的衍生物申請或取得專利。

表現之二，基于商業目的而對遺傳資源或傳統知識進行未經許可的收集。

就遺傳資源部分，行為包括：

第一，未經許可而萃取或使用自然狀態下的遺傳資源；

第二，未經許可而萃取或使用智能與某個特定的社區才能獲得的遺傳資源；

第三，違反一個國家關于遺傳資源的取得和惠益分享的國內法而取得并輸出該國的遺傳資源；

第四，在缺乏遺傳資源相關法律的國家，未經許可而進行的上述行為；

第五，通過與資源提供者進行不平等的剝削性質的交易而獲取的遺傳資源；

第六，在明知交易帶有剝削性質的前提下，取得專利權而獲取的遺傳資源。

筆者認為，Graham Dutfield教授的列舉式表述是比較科學全面的，如果簡化表達方式，一個行為我們可以稱其為“生物剽竊”行為，該行為至少應該具備三個行為表現：一是未經同意或許可的收集或獲取；二是加以研究開發；三是去申請專利。

(二)“生物剽竊”的當今現狀

1．“生物剽竊”在世界范圍內的現狀

對遺傳資源的爭奪是一個隱性的市場，最終浮出水面的只是其中的絕對少數，大量的發展中國家和不發達國家存留的獨特的基因族群（由于先天人文或地理因素，以及經濟的貧困、交通的不便、現代工業化影響的微弱等原因造成的特定種群發展的純正與獨立性。）和基因資源，在各類名目的遮掩之下，在冥冥之中轉化成為了科技發達國家的專利成果以賺取高額利潤。而這一切，往往是基因所有者意料之外的，或者干脆是其未知的。

厄瓜多爾叢林番茄紅素案：數個世紀以來，亞馬遜地區的印第安人一直使用厄瓜多爾叢林中的一種名為tamate的小型圓柱狀西紅柿來治療癌癥。一個跨國藥品公司調查到了這一傳統知識，遂開始了對tamate的開發研究，并分離出了其中的活性成分———番茄紅素(lycopene)。現在，該公司正在這一癌癥治療產品的銷售中不斷獲利。而提供這些傳統知識的國家和人們則并沒有從這種本屬于他們所有的知識中獲得任何經濟利益[5]。

死藤水案：一個叫做Loren S．Miller的美國科學家于1984年11月7日提交了一份植物專利申請并于1986年6月17日獲得了第5751號美國植物專利。該專利聲稱發明了一種新的藤皮植物，定名為“Da Vine”，該植物的“藥用價值”顯著。Miller還在其專利申請中宣稱他是在一個南美亞馬遜熱帶雨林的家庭花園里獲得這種植物的樣本的。1994年，亞馬遜盆地土著組織協調機構(COICA)發現了Miller的這項專利。亞馬遜地區的土著居民開始抵制這一專利，理由在于它使私人竊取了屬于亞馬遜地區眾多土著居民的神圣的、用于宗教和治病儀式的名為Banisteriopsis caapi的藤本植物（數個世紀以來，亞馬遜盆地土著部落的薩滿教道士用一種名為Banisteriopsis caapi的藤本植物的樹皮，混入其他熱帶雨林植物，來制造一種稱為死藤水(ayahuasca)的具有致幻作用的飲料。這種飲料被廣泛應用在宗教及治療儀式上，用以診斷和治療疾病、與神靈相會及占卜未來。在蓋丘亞族語言中，ayahuasca意為“神靈的葡萄樹”。按照傳統，死藤水只能在薩滿教道士的指導下才能制作和使用。當地土著居民把這種植物看成是其宗教和文化的象征。）并獲得了專利權。1999年3月30日，國際環境法律中心(CIEL)代表亞馬遜地區的兩個印第安人組織———COICA以和亞馬遜民族及其環境聯盟(Amazon Coalition)———向美國專利商標局提出了對該植物專利的再審請求。隨后，美國專利局駁回了Miller的這項植物專利。然而，2000年，美國專利局伊Miller的申請，對這項專利進行再審，最終還是恢復了這項專利[6]。

糖尿病治療專利案：2002年2月26日，英國劍橋的phytopharm股份上市公司獲得了一項專利號為6350475的美國專利。這項專利應用北非的一種藥用植物Artemisia judaica的萃取物來治療糖尿病。比較特別的是，該專利申請文件已清楚地表明：Artemisia judaic在利比亞傳統醫藥知識中是作為治療“消耗性疾病”(主要就是糖尿病)的浸劑使用的。也就是說，在授予專利權之前，申請文件中已經表明這項技術原先已經存在并且在一些社區中廣為使用的，這種缺乏“新穎性”的專利申請美國專利商標局仍然予以授權[7]。

減肥藥專利案：非洲南部出產一種植物，當地土著居民通過咀嚼這種植物來抑制饑餓、止渴和提高注意力，英國制藥公司從中提取抑制食欲的化合物制成治療肥胖的強效新藥，從該藥物的授權生產中獲得了高額使用費，而一直保存種植這種植物的土著人沒有任何利益回報[7]。

清潔劑蛋白酶案：博果爾湖位于非洲的肯尼亞，世代在湖邊居住的當地人認為博果爾湖有一種神奇的力量，有小病小痛的人只要在湖里浸泡就可以得到醫治，人們的壓力和心緒不寧也可以被湖水沖走。美國寶潔公司的重要合作伙伴美國Genencor公司長期為寶潔銷往全球的清潔劑產品提供起重要作用的蛋白酶。這種能使臟衣服變白的酶是該公司從一個到當地進行勘探的勘探隊手中買回了含有這種酶的微生物并拿回公司的實驗室研究，發現了酶并申請了專利，而他們沒有給當地居民任何利益和補償[6]。

2．我國遭受“生物剽竊”的現狀

在基因資源的全球爭奪中，中國又成為了一個焦點。中國是全球12個“高度生物多樣性國家”之一，豐富的遺傳資源是中國非常顯著的優勢。中國是世界最大的人口大國，也有世界最大的疾病人群，適合進行基因組多樣性的研究，特別是與疾病相關的藥物研究。中國是個具有56個民族的多民族國家，每個民族都有其特有的基因。中國一些地方居民幾千年流傳下來的一些生活習慣也為遺傳資源的采集和研究提供了有利條件。在一些相對邊遠的地區，至今還保存著小國寡民、不相往來的習俗，當地居民世代生活在一個村子里，遷徙較少，這就保持了當地基因資源的純正性，較少受到外來基因的干擾。這些都使我國處于基因資源爭奪目標陣地的前沿，中國遭受生物剽竊的案例不勝枚舉。

南橘北枳———這個傳承千年的故事，在全球化時代又有了新的注解。云南的獼猴桃，到了新西蘭稍加改進，變成奇異果(kiwi fruit)。目前，新西蘭奇異果出口量占國際市場70%的份額，而原產地中國卻分文未獲。不僅如此，甚至連我們自己都開始使用“奇異果”這個稱謂（我國國產飲料“匯源果汁”在果汁名稱和成分的描述上，已經使用“奇異果”的稱謂。）。

北京小黑豆，到了美國被重新培育出新品種，不僅解決了毀滅性的線蟲病，還壟斷了國際市場，而中國每年反倒要從美國進口2000多萬噸大豆。

截至2002年6月30日，美國公布從中國引進植物資源932種20140份，其中大豆4452份(含野生大豆168份)，而中國官方同意提供的僅2177份(不含野生大豆)（數據來源：http：//www．bioon．com/biology/class18/169448．shtml．最后訪問：2009年12月。）。北京小黑豆，到了美國被重新培育出新品種，不僅解決了毀滅性的線蟲病，還壟斷了國際市場，而中國每年反倒要從美國進口2000多萬噸大豆。

中國在藥品方面遭受“生物剽竊”的典型案例是金龍膠囊案。據有關報道，1999年5月，美國聯邦藥品管理局下屬研究所從事基因工程研究的專家Narda Zein與中國癌癥基金會北京鮮藥中心的李建生以“共同開發在美國市場推廣”為名進行合作，將李建生20余年的科研成果———抗癌新藥“金龍膠囊”中極具價值的中藥活性成分竊取，并進而將其發明權賣給了瑞士醫藥巨頭諾華公司。這是目前中國已知最大的中藥秘方遭剽竊事件，估計給中國帶來的損失可達20億元人民幣（消息來源：http：//finance．sina．com．cn/d/81315．html．最后訪問：2009年12月。）。

2002年3月28日，美國衛生與公共服務部下設的“人體研究保護局”，向哈佛等機構提出質疑，原因是他們在中國進行的15個人類基因研究項目存在“廣泛而嚴重的違規”行為，在采集當地居民血樣的時候，用一塊黑布蒙住被采集人的胳膊，使被采集人不知道自己究竟被抽取了多少血樣。哈佛的這個項目是在一名叫徐希平的中國學者的協助和參與下進行的。自1995年以來，在徐教授的協助下，安徽大別山附近數以萬計的百姓為哈佛大學與中國的合作項目“貢獻”了血樣，這些血樣進了哈佛基因庫，最終通過一系列的項目進行了研究，其中包括哮喘病、糖尿病、高血壓、人類生育、煙癮、肥胖癥、骨質疏松癥、精神分裂癥以及孿生兒研究。由于這些血樣對研究和開發藥物具有彌足珍貴的價值，徐希平的研究小組獲得了國外大筆的研究經費，哈佛大學獲取了上百萬元的聯邦贊助和私人投資。然而，采集血樣時該項目允諾當地居民的免費體檢、后續治療和醫療保健項目卻從未兌現[8]。

一份由云南省生物多樣性和傳統知識研究會所作的調查報告發現，在云南省和貴州省少數民族地區總是有形形的研究隊進行生物勘探。而這些生物勘探往往不經當地居民的事先知情同意，更不包括一些關于共同商量遺傳資源交換條件的內容。這份報告說遺傳資源領域(如水稻種植、畜牧業、醫藥開發、植物調查)都涉及眾多利益群體，可是，各個利益群體對公平的獲取條件和惠益分享辦法意識很薄弱。特別是有許多利益群體與村民沒有直接的接觸，甚至調查方案中都沒有包括任何能夠保證信息提供者的知情同意權的措施。研究人員大多從自己單位的利益出發來考慮保護措施和研究方案，對祖祖輩輩保護地方遺傳資源的少數民族村民的權益和利益考慮得不多[1]。

二、現有國際法在對抗“生物剽竊”問題上的不足

(一)生物多樣性公約(CBD)層面

1．國家主權原則及弊端

國家主權原則主要體現在《生物多樣性公約》的第15條第1款，即：承認國家對其自然資源享有的主權，國家政府有權管轄對遺傳資源的獲取，并受國內法規制。

國家主權原則的立法主旨是賦予處于弱勢的國家(通常是基因資源豐富的發展中國家)對其基因資源的主權，以對抗發達國家研究機構與企業的任意無償掠奪，使兩極的實力相對比較持衡，從而最終促進資源的保護和利益的公平分配。賦予基因資源來源國以國家主權，能解決沒有主權而“任人宰割”、無償流失的混亂局面，它有權力和實力來維護基因資源持有人的正當利益，確立基因資源的國家主權，填補了原先模糊無主權地位的空白。但是國家主權的主體是國家而非某些群體、團體或社區，所以確立國家主權原則的同時，也泯滅了個人和族群獲得主權的可能性。

我們知道，基因資源的獲取大多數只是來源于某一個國家的某一個少數的或者特殊的群體，而并非來源于這個國家整體或者大多數人。所以，所得的利益來源于某一特定群體也應據其特殊需要被使用于特定群體，而不應簡單收歸國家管理統籌規劃或者收歸這個國家的財政所有，尤其是當特定基因族群存在自治政府管理機構時，一味地強調國家主權而忽視族群主權將帶來權益的重度傾斜。以國家為資源所有者，所獲的利益往往最終用于國家相關項目的公益事業(彰顯的價值在于利益的最終“惠及大眾”)，對于具體的個人而言，所得利益就變得遙遠而不可觸及。況且資源的真正持有人在資源被使用的時候可能處于完全不知情的狀態，利益如果真的收歸整個國家所有，他們也不必然會得到真正的好處。因為資源所有人在自己國家對研究機構的談判中可能不是必要的一方，他們甚至不一定了解談判內容的含義，也不一定了解現代專利或者知識產權制度，如果他們就研究或談判內容不被善意告知，可能就會自始至終地“蒙在鼓里”，上述安徽大別山采集血樣案件就或多或少是這種情況。

在國家主權原則下，基因資源所有者所“知情”、“同意”的基因科學研究，首先可能會對他們的宗教信仰、隱私造成潛在的侵犯，因為一旦同意，其基因資源就再也不在其掌控的范圍內，同意被使用后的基因資源就處于“失控”的狀態；其次，當侵犯現實地出現的時候，他們無力阻止侵犯的進一步擴散和蔓延，更無法收回基因資源，因為在基因資源國家主權的情況下，相關授權國家管理機構已經作出了“主權同意”，這種“主權同意”在研究機構已經投入資金著手進行研究的時候是可能“禁止反言”的。

由此，我們可以看出，國家的主權強化、族群的主權弱化，有時可能是背離在資源之上設立主權的初衷的。這就是國家主權原則的弊端。我們應該看到，國家主權原則雖有弊端，但是如果取消該原則，社區、族群更加無力和以科技武裝了的發達國家研究團體抗衡，那“生物剽竊”發生的可能性則更大。所以在目前的體制下，國家主權原則仍不失為相對較好的一種制度選擇。

2．事先知情同意原則的法律漏洞

事先知情同意原則主要體現在生物多樣性公約的第15條第4款，規定：對遺傳資源的獲取應當建立在雙邊同意條款的基礎之上，尤其是資源提供方(通常是發展中國家的遺傳資源持有人)的事先知情同意。

如上事先知情同意要求研究國在證明已經取得來源國的知情同意，提交證據或者來源證明書，這種做法其實是有漏洞的。公約要求“知情同意”，現實中多是形式上的“知情”并“同意”，鮮有實質上的“知情同意”。

首先，公約規定的是“事先”的同意而非事后補充的同意表示，也就是說時間上要先于獲取基因資源。許多研究機構在獲取基因資源時不乏有投機心理，事先沒有履行“同意”程序，總是在事情快被批露時，才慌慌忙忙補上所謂的“同意”。做出同意的實質在于基因資源的在合法的前提下有效轉讓，約束基因資源的無序化流動，當基因資源的獲取或流動已成事實的時候，補充形成的“同意”就遠離了法規制定者的初衷，可以說沒有任何意義了。

其次，是“知情”的基礎上的同意而非不知情、糊里糊涂或被欺騙做出的同意或者僅有一個書面的同意的意思表示，很多時候，得到遺傳資源所有人的一個關于“同意”的簽名或者聲明并不是一件很難的事情，基因持有者很多尚未完全融入現代文明社會，不能明白或者理解很多條款的涵義或者不能完全理解他們所做出的“同意”的法律和現實后果，在一些研究機構或組織的“引導”下做出了這樣的“同意”的意思表示。

公約對上述如何確保“同意”是“事先”在真實“知情”的情況下做出的，沒有給出指導意見和方案，不能不說是一個法律漏洞或空白。另外，對于同意的具體范圍應予以界定，規定同意的內容是什么，而禁止或限制采取籠統概括的一攬子同意條款。形式上的“知情同意書”很容易達成并獲得資源所有者的同意簽字，但實質上的知情同意，在現實已有的遺傳資源轉讓的事例中，是很少完全滿足的。在不完全充分“知情”的情況下做出的同意，對需求資源的一方是有利的，因為他們所需要的就是一紙許可后的自由使用，盡量減少煩瑣的程序和降低被拒絕的風險，是他們的宗旨，因此，他們可能會希望簽訂一次性的一攬子的同意書；而對于資源的所有者，不“知情”的同意，所遭受的損失。不僅僅是經濟上的失意，更有宗教與文化上的侵犯，尊嚴上的詆毀，以及對族群子孫后代所應擔當義務的不能履行，這些都是與國際人權法精神相違背的。因此，公約應該將所獲取的基因資源將用于什么樣的研究、預期的成果是什么、對資源所有者可能帶來的危害和其他風險、用于指定項目研究之后基因資源的處理、進行研究的時間與地點等等，所有影響到基因資源提供方做出是否同意貢獻資源決策時考慮的因素，都應納入其應“知情”的范疇，“同意”還應是具體明確的，對基因資源的轉讓做出了什么方面的同意，應讓人一目了然，尤其是要禁止籠統的“一攬子”同意，防止基因資源用于其他項目進行二次研究的永久同意[8]。

3．惠益分享原則停留在口號的層面

《生物多樣性公約》對利益分享的規定是“鼓勵”性的倡導條款，沒有詳細的、強制性的法律條文，因此在利益分享的實現機制上難以得到強有力的保障，這也是《生物多樣性公約》的“軟法”地位所不可避免的。

(二)TRIPs協議層面

1995年生效的世界貿易組織《與貿易有關的知識產權協議》(TRIPs)和2000年6月通過的《專利法條約》，在專利保護范圍和專利申請等方面的協調取得了新的進展。但是TRIPs協議要求所有國家采納相同的專利保護體制，不管它們是否對發展中國家適用，都要服從主導性工業化經濟中設定的標準。也就是說，在“生物剽竊”這個問題上，TRIPs的主張是不管遺傳資源的來源國還是開發利用國，都應該采取同等水平的專利保護體制，即使一項專利所依賴的遺傳資源是取得于發展中國家的，只要這項專利被授權，發展中國家就應遵守TRIPs的條約義務而對這項專利加以保護。

TRIPs協議在關于技術轉讓的問題，公平享有生物多樣性利益，以及國內專利權保護協議三個方面和生物多樣性公約存在沖突（此部分內容參考祁民、胡峰：《TRIPs框架下的生物剽竊和生物多樣性保護》，載《求索》2007年10月。）：

關于知識產權是否方便了技術(包括利用遺傳資源的生物技術)的傳播和轉讓的問題是存在分歧的。盡管知識產權本身對于鼓勵創新是很有必要的，但知識產權對技術的轉讓尤其是基于遺傳資源產生的技術的轉讓可能導致負面影響。例如在植物遺傳資源領域，有人擔心知識產權制度會使工業化國家的種子公司同提供遺傳資源的國家和村社之間的回報差距更加惡化。對于后者來說，專利品種貴得讓人不敢問津。我們目前還很難看出，在TRIPs體系下，遺傳資源所有者如何實現公平享有開發生物多樣性利益的要求。

TRIPs協議和生物多樣性公約在利益分享問題上是存在根本矛盾的。問題在于，由于知識產權的專有性，一旦獲得專利，在TRIPs的規定下可能很少或沒有依據來分配生物多樣性的利益。TRIPs簽署的專利制度更照顧那些個人和私營機構，授予他們“權力”，包括對產品和知識的支配權。建立生物多樣性公約的一個主要目的就是要防止盜用或“生物剽竊”，而TRIPs卻允許這種盜用行為的存在。同時，在TRIPs中，并不存在要求專利所有者同原產國和社會分享包括生物資源或相關知識在內的利益的規定。實際上，在TRIPs體系下，當個人或公司在另外一個國家獲得原產國的基于生物資源的專利或相關知識時，原產國幾乎無權行使分配利益的權利，這是和生物多樣性公約根本矛盾的。TRIPs允許各國拒絕為植物、動物以及生物加工授予專利，但這是有一定條件的。為了不讓這些事物獲得專利，“成員國應當以專利形式或通過有效的、獨一無二的制度對植物多樣性進行保護”。其中并沒有進一步明確這種“有效的獨一無二的”制度到底是什么。對于這個獨一無二的制度的很多批評都認為它可能是對發達國家利益的一種偏護。

當然，TRIPs協議和生物多樣性公約的這種沖突和他們本身的出發點和目標有關。TRIPs協議的目標是為了減少國際貿易中的扭曲與阻力，促進對知識產權的充分、有效保護。而生物多樣性公約的目標是為了保護和可持續利用生物多樣性，因此，在具體內容上，二者不可避免地表現出分歧。

三、在現有專利法律體制下保護遺傳資源的設想

(一)“關民理論”已經被納入國際法

“關民”這一倫理學思想簡單說來，就是對于一項權利，其利益相關方都應當分得一部分利益。

“關民”理論在一些國際公約中也有所體現。《關于獲取遺傳資源并公正和公平分享通過其利用所產生惠益的波恩準則》是《生物多樣性公約》為協調發達國家和發展中國家在遺傳資源獲取和利益分享問題上的分歧，于2001年10月22到26日在德國波恩舉行不限名額的工作組會議并最終通過的文件。《波恩準則》把《生物多樣性公約》對利益分享的規定進一步具體化：在可分享利益的主體方面，規定“應根據在獲得事先知情同意后達成的共同商定條件，公正和公平地與那些經確定在資源管理、科研過程和/或商業化過程中做出了貢獻的方面分享惠益。這些方面可以包括政府、非政府或科研機構，以及地方社區和土著社區。筆者認為《波恩準則》在利益主體上的規定，正是和“關民”理論不謀而合的。

(二)有關“在先技術”的法律探討

關于與遺傳資源有關的傳統知識是否構成“在先權利”的問題，在“生物剽竊”視野下，這一問題的提出存在著尷尬和悖論：如果認為傳統知識是“在先技術”，那么按照專利法理論它就應該是進入了公有領域的，應該能夠為任何人所無償使用，這就為發達國家的研究機構無償獲取這些資源和知識，然后加以改造進而申請專利的“生物剽竊”行為提供了方便；如果不認為它是“在先權利”，會導致一些投機取巧者借助現代方便、迅捷的交通和通訊，竊取國外已經公開使用的知識，進而騙取專利權等知識產權的保護，也助長了“生物剽竊”；那如果認為其在社區內部的特定公有領域是“在先權利”，出了該社區就不是“在先權利”呢？這種做法對該知識所有者來說也是不利的———因為知識產權具有嚴格的地域性特征，專利法一般以國家、社會作為一個公共領域的基本單元。在現代社會里、社會之間，一項知識、技術如果對本社會的成員開放，許可其自由使用，則外來社會的成員在該社會中也享有同等的待遇。至于該成員離開原來社會到其他社會中以后，就離開了原先的那個對于文明社會是封閉的“特殊公有領域”而不再是“在先權利”，是否可以就該技術申請相應的知識產權保護，就完全可以按照申請國的法律規定去執行了，因此，在此“認為其在社區內部的特定公有領域是‘在先權利’，出了該社區就不是‘在先權利’”假設成立的基礎上，發達國家的研究機構進入傳統社區獲取遺傳資源相關的傳統知識然后拿到本國研究進而申請知識產權保護的做法就完全是合法的了。

WIPO-IGC對在先技術的定義是申請日或優先權日以前，在世界上任何地方，以書面、口頭、展示或使用等任何方式公開的，公眾能夠獲得的信息，都應該構成在先技術。尚未對外部社會公開而僅在傳統社區內自由流轉、自由使用的知識的法律定性是較為有爭議的。筆者認為，這種傳統知識是一項特殊的在先權利，其特殊性在于不能認為其進入了公有領域為任何人所無償使用。傳統社區的傳統知識大多是在當地居民和大自然抗爭中形成下來的，是當地居民多年特有的生存方式的代表并且是他們繼續生活下去的物質基礎，而且，由于與現代文明社會交換較少，在這些知識的形成中，現代社會對其的作用微乎其微。按照很簡單的法律權利義務原理，現代社會現代文明并沒有對這種知識的形成有什么貢獻，因此這種知識雖然是一種在先權利，但是其并不是屬于整個文明社會公有的，并不能為社區以外的人所無償使用。在此知識基礎上技術創新，須征得該特殊群體(或者其屬國為其代表)的事先知情同意，并達成一致的分享利益安排后，才可進行專利申請。

(三)保護遺傳資源和惠益分享的模式探討

如前所述，《生物多樣性公約》對惠益分享原則的闡述更多地停留在口號的層面上，具體如何操作，公約沒有提及。但是根據公約的精神內涵可以看出，“惠益”是指基于遺傳資源的源產、提供和開發、利用之原因而應享受的有關利益。筆者分析了一些國家、地區、團體、社區的做法，認為可借鑒操作的惠益分享模式主要有以下幾種：

第一，研究結構與社區、部落簽訂合同約定權利義務的方式。

以協議和合同方式解決遺傳資源獲取和惠益分享，是發達國家(特別是美國)極力主張的方式。應當說，合同方式有許多不足和限制，例如合同雙方當事人信息和能力等方面的不對稱很可能會影響合同的公平合理。這也是許多發展中國家反對此合同方式的最重要理由。

第二，哥斯達黎加國家生物多樣性研究所———德國默克醫藥公司(INBio-Merk)模式。

哥斯達黎加國家生物多樣性研究所(INBio)同默克(Merck)制藥公司簽訂了一個協議，INBio同意提供一萬份從植物、動物和土壤里提取的化學樣品給Merck，Merck在兩年內有分析這些樣品的獨占權，并且研制出來的藥品將在哥斯達黎加境內對這些藥品享有專利權。Merck付給INBio100萬美元現金和價值13萬5千美元的科學儀器，另外，Merck同意由INBio提供的任何一種樣品提純出來的化合物轉化為產品或以其為基礎加以改進的產品進入市場銷售后，將以該產品的全球銷售額為準向INBio支付許可費，許可條款中許可費的具體比例是保密的[9]，除此之外，Merck還同意由INBio提取1%－3%的所有在哥斯達黎加研制的藥品的版稅。INBio收到款后，收入將會被運用到生物多樣性保護的項目中。這一模式的前提條件是哥斯達黎加擁有一個穩定的政府以及不超過2%文盲率，所以有學者認為這不適用于大部分的發展中國家。因為在許多發展中國家法律有可能模糊和不穩定，而國外投資方所尋求的是一種穩定的投資環境，且監管這種投資的法律是清晰和可預見的。

第三，美國國家癌癥研究所(NCI)模式。

美國國家癌癥研究所在全世界范圍內采集具有抗癌前景的天然樣品，然后把這些樣品運回美國的實驗室分析。美國國家癌癥研究所只承諾樣品的提供國可分享由這些天然樣品的商業化而得的許可使用費的一部分，并在美國的實驗室為這些國家派出的少數科學家提供培訓[10]。

撒滿制藥公司(Shaman)模式也是將天然樣品運回美國的實驗室。公司將通過它單獨設立的一個非贏利機構，向樣品提供國支付產品許可費，但是具體的數目沒有公開[10]。

第四，Coley-Thomas A．Kursar模式。

2002年10月的《生態和環境新領域》雜志介紹了美國猶他大學的Coley和她的丈夫Thomas A．Kursar帶領的巴拿馬和美國生物勘探人員，說明在發展中國家如何迅速建立藥物研發行業。

1998年，他們獲得了300萬美元的生物勘探經費，但他們沒有花在美國實驗室的研究工作上，而是用這筆經費資助巴拿馬當地的科學家分析他們的發現成果。Kursar寫道：“所有研究工作都是特許權不確定的問題，從而提供迅速而長期的收益。我們參與了收集過程，但僅此而已，所有高技術的事情都是由巴拿巴人完成的。”

現在巴拿馬已擁有6個新實驗室，共67名研究人員從事生物鑒定及毒性和藥效試驗工作。而且因為巴拿馬的實驗室擁有知識產權，他們有資格授權給國外制藥公司，從而迅速獲利[11]。

第五，國際生物多樣性合作組織(ICBG)模式。在國際生物多樣性合作組織(ICBG)模式下，天然樣品的提取物將被運到美國的醫藥公司以做進一步的研究和分析。資源國所得到的回報是：大約1－3%的使用許可費，以及為其提供有限的科學家的培訓[11]。

第六，印度可持續技術和制度研究會(SRISTI)和美國華盛頓州印第安土拉里(Tulalip)部落數據庫保護(Data Protec-tion)制度。

為了防止發達國家研究機構對傳統社區的多年沿用的遺傳資源稍加改動就拿去申請專利進行壟斷和獲得高額的專利報酬，對傳統社區使用多年的“在先技術”進行標記非常重要。印度和一些國家認識到將以往口頭的傳統信息進行集中信息化的重要性。這一做法首先在南亞區域合作組織(SAARC)中提出。印度是物種資源豐富的發展中國家，其一直在國際舞臺上孜孜不倦地要求對發展中國家的傳統知識包括生物資源進行保護。印度可持續技術和制度研究會(SRISTI)目前已經開發出傳統知識數據庫。印度的國家科學交流和信息資源研究院(NISCIR)將所有民族醫藥物種知識發往各國的專利機構，例如2005年底NISCIR和歐洲專利辦公室(EPO)達成協議以便于歐洲專利辦公室可以搜索使用印度傳統醫藥數據。

與此同時，印度健康和家庭福利部建立了傳統知識數字圖書館(TK-DL)。這一圖書館建立的目的之一就是通過提供現有技術情況，幫助專利審查人員進行新穎性和創造性判斷，防止盜用傳統知識獲取專利。正是因為該圖書館，印度首次以三周的時間成功地擊敗了生物剽竊行為（消息來源：http：//www．ipr．gov．cn/xwdt/gjxw/zf/547397_2．shtml．最后訪問：2009年12月。）———歐洲專利局于2009年6月4日決定授予該西班牙Perdix group SL公司一項乳膏專利，該項專利主要涉及使用甜瓜萃取物以治療白癲風(白斑病)，在印度古代尤那尼醫學體系中，醫生使用甜瓜萃取物治療該疾病的歷史已達數百年，歐洲專利局經過研究傳統文化數字圖書館的文獻，確認了“在先技術的證據”，于2009年7月27日決定不將抗白癜風乳膏專利授予西班牙Perdix group SL公司。

除了印度之外，還有美國華盛頓州印第安土拉里(Tulalip)部落也嘗試使用數據庫進行保護。數據庫的建設有著很大的優勢，是采取其他措施的基礎。但是建立和完善文獻和數據庫意味著相關土著部落醫藥知識將進入公知領域，這些知識將不再被秘密保存，相關土著部落將無法再控制這些知識被第三方用于商業開發。因此，土拉里部落致力于自主開發一個計算機軟件系統以提供有關傳統知識包括生物資源的保密數據，這個系統提供不同等級的信息，不同群體的人可以接觸到不同等級信息，如果土著社區成員同意，部分或者全部的信息可以提供給政府專利辦公室進行防衛性搜索。這個系統由部族代表在2002年WIPO知識產權和遺傳資源、傳統知識政府間委員會(IGC)大會中進行了介紹。因為其特殊之處———獨立于政府監控且由本土居民自己研發，受到大會的高度評價。

第七，權利共同共有模式(Joint Ownership)。

所謂共同共有，即負責研究的科學家與本土社區一起共同擁有由傳統生物資源帶來的利益。這類似于我國《專利法》合作發明制度。我國2009年新《專利法》第8條規定：“兩個以上單位或者個人合作完成的發明創造……”除另有協議的以外，申請專利的權利屬于完成或者共同完成的單位或者個人；申請被批準后，申請的單位或者個人為專利權人。筆者認為，在防止“剽竊問題”上，借鑒合作發明的制度規定也是前述“關民”理論的具體運用。

第八，信托模式(Trust Mode)。

信托模式建議將傳統知識交由一個信托人(通常為政府或者非政府組織)來進行管理，處理和公司企業進行交涉事宜。印度的熱帶植物與園林研究所(TBGRI)根據南印度勘尼斯(Kanis)地區的使用狀況提煉一種草藥jeevan，i TBGRI后來許可一家私人制藥企業阿雅制藥公司(Arya Vaidya Pharmacy)制造此藥，后來建立一個信托基金。基金的首個計劃就是在勘尼斯地區設立電話亭。1999年，信托基金將阿雅公司支付款項分發給當地的三個部落。截至2002年，大多數的當地家庭每年都可以從銷售植物樹葉的利潤中獲得8000盧比[10]。

篇9

關鍵詞：專利研究；文獻綜述；行業分類；知識產權

中圖分類號：G306 文獻標識碼：A 文章編號：1672-8122（2014）08-0056-03

一、引 言

各行業技術的發展一直是專利領域研究內容不斷充實的來源之一，當今技術創新已成為轉變經濟發展方式、實施知識產權戰略的驅動力，專利作為發明創造活動的重要產出指標，與技術創新的關聯十分緊密。而專利領域的研究成果對于行業發展而言也是一個很好的借鑒與參考，研究研發產業熱點領域并把握發展趨勢，對于確定國家產業政策和企業研發策略具有重要意義。專利制度與行業發展的這樣一種互動關系正是筆者選擇從行業分類的角度出發，探索專利領域研究狀況的緣由。

二、文獻檢索

（一）一級檢索

數據庫選擇：中國知網總站，高級檢索；

檢索范圍：基礎科學、工程科技Ⅰ輯、工程科技Ⅱ輯、農業科技、醫藥衛生科技、社會科技Ⅰ輯的一部分（包括法理、法史、憲法、行政法及地方法制、民商法、刑法、經濟法、訴訟法與司法制度、國際法）、信息科技、經濟與管理科學；

期刊級別：核心期刊；

檢索年份：2009～2013；

檢索主題：（專利and行業）or（專利and產業）；

根據以上條件得到檢索結果，手動篩選至347篇，找出細化行業和關鍵詞，如表1所示。

（二）二級檢索

數據庫選擇、檢索范圍、期刊級別、檢索年份均同一級檢索；檢索主題：專利and表1中細分行業中對應關鍵詞。

根據以上條件得到檢索結果后，進行手動篩選，進而與一級檢索的手動篩選結果進行合并，得出各行業文獻主要研究主題，如表2所示。

表1 一級檢索結果：行業分類及相應關鍵詞

行業/產業 文獻數 關鍵詞

1 醫藥 55 醫藥、制藥、藥品、仿制藥、中藥、醫療

2 能源 50 鋼鐵、清潔能源、風能、太陽能、氫能、低碳技術

3 信息產業 43 信息技術、IT、ICT、電子、通信、光存儲、互聯網

4 機電 41 機電、機械、電氣、電器、家電、農機

5 汽車 29 汽車

6 LED 28 LED

7 高技術 22 高技術

8 材料 17 材料、半導體、納米

9 金融 15 金融、銀行、保險

10 生物 13 生物技術、基因、轉基因

11 音視頻 11 光盤、音頻、語音、視頻、電視

12 食品相關 8 食品、制糖業、酒

13 計算機 6 計算機、軟件、云計算

14 農業 5 農業

15 日化&服裝 4 日化、化妝品、服裝、服飾

表2 二級檢索結果：各行業主要研究主題

行業/產業 文獻數 主要研究主題

1 醫藥 236 藥品專利制度、中藥專利保護

2 信息產業 111 電子信息行業、通信行業、互聯網行業

3 能源 92 鋼鐵行業、清潔能源、低碳技術

4 計算機 87 軟件專利、開源軟件、實務問題

5 生物 84 生物技術、基因、轉基因、遺傳資源

6 金融 64 商業方法專利、金融專利、銀行業、保險業

7 機電 62 地方行業發展、企業專利情報、農機、工業設備、電器

8 汽車 59 新能源汽車、外觀設計、組件或配件、區域發展

9 LED 58 國內發展、國際發展、具體技術

10 材料 47 半導體材料、納米材料、復合材料

11 高技術 25 專利保護與產業發展、專利制度與專利行為、專利管理

12 音視頻 22 光盤、音頻&語音、視頻、電視

13 農業 22 區域發展、專利申請、農業技術

14 食品相關 18 食品、制糖業、酒業

15 日化&服裝 12 日化、化妝品、服裝

三、各行業研究情況

根據二級檢索結果中各行業對應研究文獻的篇數，本文將選擇文獻篇數在100以上的兩個行業，對醫藥行業和信息產業的專利情況作具體綜述。

（一）醫藥行業

1.研究現狀

醫藥行業是學者研究專利的重點，如圖1所示，1992～2012年的研究文獻數量整體呈現上升的趨勢，自2004年開始，每年的文獻數量均超過100篇，2011年甚至超過200篇。

圖1 醫藥行業1992～2012年文獻數量變化圖

圖2 醫藥行業2009～2012年文獻數量變化圖

本文所搜集的文獻數量年度變化如圖2所示，為2009～2012年變化趨勢圖，從圖中可以看到，除2011年以外，每年的研究文獻篇數在50篇上下浮動，而2011年的文獻篇數高達85篇，這一趨勢與圖1也是相吻合的。這主要是因為2011年醫藥行業走過了不平凡的一年。作為“十二五”的開局之年，2011年5月5日，中國商務部《全國藥品流通行業發展規劃綱要（2011～2015年）》，這是中國自改革開放以來首部有關藥品流通行業的規劃綱要；在此之前，2011年2月12日，歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版藥品GMP）對外，并且于2011年3月1日起施行。此外，醫藥商業巨頭們的并購整合大戲也在這一年迭起，2011年4月，國藥控股以配股方式集資34億元，用于擴大分銷及零售網絡；2011年6月，北藥并購普仁鴻25%股權，并在基層領域積極收購北京區域市場的二級商；2011年8月，上海醫藥斥資3.44億元收購了無錫醫藥商業龍頭山禾醫藥80%的股份，鞏固江蘇市場。國內醫藥巨頭跑馬圈地的同時，外資醫藥企業也開始發力進軍中國藥品流通領域，2011年7月，南京醫藥與全球醫藥商業巨頭聯合博姿攜手成立合資公司；美國第二大流通巨頭康德樂斥資4.7億元收購永裕醫藥。這一系列政策上和商業上的大事件，都使2011年成為醫藥行業專利研究的大熱之年。

2.研究內容

（1）藥品專利制度。藥品專利保護與公共健康的沖突一直是學者們熱衷于研究藥品專利問題的緣由之一。王秀卿（2009）認為藥品專利和公共健康之間矛盾的主要原因來自于專利權所固有的壟斷性和公共健康的天然合理性；而賈高峰（2011）提出藥品專利是引發公共健康問題的原因之一，這一觀點的邏輯性似乎有待考察，筆者不敢茍同。更多學者著眼于在現有法律框架下探求藥品專利與公共健康的博弈與平衡之道，趙玉港（2010），張麗（2011），張可（2012）都試圖在TRIPS協議的框架下探尋緩解藥品專利與公共健康間矛盾的方法，如建立專利制度外的藥物研發激勵機制。與之如影隨形的是有關藥品專利強制許可的探討。部分學者認為藥品專利的強制許可是必要的，童蘇琴（2009）力圖從公共健康的角度論述專利制度中藥品專利強制許可的合理性和必要性；楊劍（2009）指出藥品專利強制許可制度是一項得到國際社會認可的救濟途徑。很多學者更偏向于利益平衡理論，何俊杰（2009），胡（2010），張甜、邵蓉（2012）認為應靈活運用強制許可制度，平衡藥品專利與公共健康之間的沖突。另外一部分學者則更側重于研究國外的有關藥品專利制度。劉潔（2009），胡瀟瀟（2010）[1]，樓杜鵑（2011）[2]介紹了美國藥品試驗例外制度；肖建玉、沈愛玲（2010）分析了加拿大藥品專利鏈接制度的分析以及與我國藥品專利鏈接制度的比較；倪娜等（2011）研究了美國、日本和印度三個具有代表性的國家的藥品專利政策；姚頡靖、彭輝（2012）對1986～2009年中國和澳大利亞的藥品專利保護強度進行了測算。

（2）中藥專利保護。大多數學者著眼于研究中藥專利保護現狀，并試圖提出相應的建議。米嵐、田侃（2009），張亮（2010），徐丹（2011）認為目前中藥專利保護方面存在一定缺陷，應進一步完善中藥專利保護制度，但并未提出具體的可行方案。另外一部分學者則提出相對具體的方案，楊異、張鐵男（2010）提出利用TRIPS協議的彈性空間，完善以適當放寬專利審查標準為主的中藥專利法律保護體系；李帆、孟銳（2011）基于中醫藥理論原理，提出應建立我國特有的中藥專利保護體系。一部分學者則更關注國外中藥專利保護的經驗。郭德海等（2009）分析了印度在我國中藥領域的專利活動；胡琴、湯軍（2011）介紹了日本漢方藥產業的發展。還有一些學者則通過對比不同國家的專利信息，張艷艷、羅愛靜（2009），吳晶、李欣（2010），海廣范等（2011）分別比較分析了韓國、日本、澳大利亞、美國、德國等國的專利信息。在上述學者執著于對中藥專利保護制度的研究時，另一部分學者則更傾向于在現有法律框架下探尋中藥專利保護的實務問題。楊顯濱、蘇（2010）[3]，顏艷（2011），陸永強、李慧（2012），岳雪蓮（2012）從中藥專利的審查標準、侵權認定等方面提出了自己的見解。醫藥行業的相關研究，無論是公共健康與強制許可的沖突，抑或中藥專利保護等主要問題的研究，由于缺乏相應的政策大方向上的調整，學者們似乎遇到了研究的瓶頸，只能徘徊于不斷呼吁立法的地步，卻鮮少提出具體的相應立法建議或方案。筆者認為，學者們在期待立法改革或變化之時，不如更多地依托實證研究，深入企業或社會群體，了解醫藥企業和其他個人遇到的實際問題和需求，從而提出具體可行的辦法。

（二）信息產業

1.研究現狀

隨著信息技術的迅猛發展，越來越多學者研究信息產業的專利狀況，如圖3所示，1992～2002年的研究文獻數量整體比較平緩，自2003年開始，研究開始呈上升趨勢，而2009年卻出現了一個小小的低谷。經濟危機讓2009年的所有行業都受到了嚴重沖擊，盡管信息產業表現不錯，但遠遠無力遏制經濟的整體下滑，從圖3中也可以看到信息產業專利研究在2007年達到一個小高峰之后，可能緣于經濟危機的關系，2008年和2009年的研究文獻數量連續下滑至谷底。但行業內大企業這一年內的一系列舉動也許是專利研究文獻從2010年開始迅速調整至滑坡前增長速率的原因之一。2009年4月，Oracle出價74億美元欲收購Sun Microsystems；2009年10月22日，微軟首席執行官史蒂夫鮑爾默在紐約市中心登臺宣布了Windows 7的正式；2009年11月，僅僅在微軟的Windows 7一個月后， Google就向開源社區了Chrome操作系統。此外，政策上的導向或許也是專利研究恢復增長趨勢的一份助力。2009年2月，美國眾議院通過了一項巨額的經濟刺激計劃：包括高達72億美元的寬帶部署、17億美元獎勵采用電子健康記錄和涉及電力網與互聯網的110億美元；2009年4月15日，《電子信息產業調整和振興規劃》，規劃提出，此后三年電子信息產業要圍繞計算機、通信設備、信息服務、信息技術等9個重點領域發展。

圖3 信息產業1992-2012年專利研究文獻數量變化圖

2.研究內容

（1）電子信息行業。學者們對于電子信息行業的專利研究主要偏向于對某一區域的行業專利信息或戰略進行研究。何靜、馬虎兆（2009）剖析了目前天津市電子信息產業專利特點及主要問題。趙富紅（2009）對湖北省電子信息行業的專利戰略進行了研究。吳慧英（2010）在調研的基礎上，對武漢光電子產業的標準與專利現狀進行了分析。

（2）通信行業。信息技術的發展不以國家為界，很多學者因而熱衷于利用國內外專利信息進行比較研究。姜慧敏（2010）[4]對比分析了我國和美國的移動通信產業專利年成長率等五個方面。楊威（2012）則專注于通信領域中韓兩國的專利比較研究。邱洪華、劉曉麗（2013）[5]在概括移動通信技術發展歷程的基礎上，對中美兩國4G移動通信技術專利布局進行比較研究。相比于上述學者進行的行業整體研究，部分學者更偏向于對通信領域內某一具體技術進行專利研究。王雷、戴妮（2009），李春秀（2010）[6]，李俊、王雷（2011），張妍、張倩（2011）分別對TD-SDMA、LTE、WiMAX等技術的專利申請、專利布局等活動進行了研究。也有一部分學者直接以通信領域類典型企業為研究對象，對其專利信息進行分析。鄭云鳳（2009），宋天華等（2010）[7]，于光等（2011）通過對華為、中興或思科等通信行業典型企業的專利信息進行比較分析，研究其技術發展或專利布局等。

行業內大企業之間的訴訟和競爭也一直是學者們關注的熱點，蘋果、三星、谷歌、摩托羅拉、諾基亞、HTC這一些普通百姓非常熟悉的手機品牌，在訴訟領域內同樣不會讓人感到陌生。無論是純粹的專利戰，亦或是借收購合作之名，行專利買賣之實的商業活動，這些行業內大企業的一舉一動都吸引著學界的關注。

（3）互聯網行業。隨著Google、百度等以搜索引擎發跡的企業越來越擴張其業務范圍，以及騰訊、阿里巴巴等大企業業務的多元化，學界也將目光投向于互聯網行業。在現今社會，這類企業業務范圍的擴張或變化，必然需要一定的技術作為支撐，對此的專利研究也就顯出其重要性。易敏（2011）從企業專利管理的基本理論出發，試對互聯網企業的專利管理體系構建提出建議。凌媛、張鈺（2011）在統計調查近6年中國互聯網行業的訴訟事件的基礎上，對互聯網企業的訴訟總體情況等進行了分析。陳晨、徐燦（2012）采用專利定量分析的方法，分別從搜索引擎技術的發展趨勢，搜索引擎行業中專利技術的發展重點，以及搜索引擎行業中參與技術競爭的競爭對手等方面進行分析。

信息產業的專利研究似乎總是隨著技術的發展而發展，盡管這好像是一個自然而合理的現象，因為技術特征等的變化很大程度上決定了相應專利研究內容的變化。然而筆者卻在思索，盡管信息產業的技術發展日新月異，更新速度極快，專利研究熱點問題很容易火一把之后就一晃而過，但學界能否再提出一些適用于信息產業的經典理論，為真正充實這個行業的專利研究做出一些貢獻呢？

四、結 語

無論是傳統產業還是新興行業的發展，現今社會都要求企業利用專利制度來保護其知識產權。在深入挖掘專利理論的同時，學術研究能否跟上行業專利技術發展的腳步也不可忽視。本文從行業分類的角度綜述了目前專利文獻研究的現狀，以期為學者們選擇研究專利領域主題時有所幫助。

參考文獻：

[1] 胡瀟瀟.藥品專利“Bolar例外”制度的利益平衡――兼評“Bolar例外”在美國的創立、發展及其啟示[J].求索，2010（1）.

[2] 樓杜鵑.藥品專利Bolar例外條款的發展和應用[J].中國發明與專利，2011（7）.

[3] 楊顯濱，蘇.論中藥單方專利的侵權認定[J].法學雜志，2010（8）.

[4] 姜慧敏.基于對比分析法的中美移動通信產業專利情報分析[J].情報科學，2010（12）.

[5] 邱洪華，劉曉麗.中美4G移動通信技術專利信息比較研究[J].情報雜志，2013（8） .

篇10

【關鍵詞】科技創新 做法 針對性建議

一、科技創新工作的主要做法

（一）強化政策引導，優化創新發展環境

結合市情實際，出臺了《加快推進創新型城市建設的若干意見》、《科學技術獎勵辦法》、《強化企業技術創新主體地位全面提升企業創新能力的意見》等措施辦法。完善鼓勵科技創新體系，建立專家咨詢、重大科技項目聯系、科研成果推介等制度，增設了市科技功臣獎和市科技進步獎，對在某一領域取得重大突破的分別最高獎勵20萬元和8萬元。優先保障主導產業和重點項目科研經費，建立了以政府投入為引導、企業投入為主體、金融信貸為支撐的多元投入體系。

（二）鼓勵自主研發，激發企業創新活力

整合科技條件和資源，支持企業研發中心和重點實驗室建設，提升企業創新能力。堅持產學研相結合，打造具有自主知識產權、自主品牌和較強競爭力的創新型企業集群。目前，全市已建成國家級技術中心和試點企業2個，省級技術中心、實驗室、試點企業共26個。榮獲國家、省上以及行業等數百項科技成果和科技進步獎，20多項產品獲得冶金“金杯獎”、“卓越品質獎”和“甘肅名牌”。

（三）立足項目帶動，推動產業結構升級

堅持以科技支撐引導產業發展和結構升級，重點支持特色冶金、新能源、新材料、裝備制造、環境保護、文化旅游等產業發展，同時加大對民生科技、醫療衛生、資源利用等領域科技創新的扶持力度。通過項目實施，研發了汽車車輪用鋼、500千安鋁電解用預焙陽極、高性能液體水泥助磨劑等一批具有自主知識產權的產品，取得各類科技成果167項，其中2項達到國際領先水平、5項達到國家先進水平、41項達到國內領先水平。

（四）強化人才支撐，引導創新要素聚集

出臺了加強人才特區建設的意見，實施了“工業強市戰略人才促進工程”、“創新人才扶持計劃”等人才項目，連續命名兩批次114名市級領軍人才。充分利用我市及周邊地區大企業聚集的優勢，本著“不求所有、但求所用”的理念，打破區域、行業、身份限制，加大科研人才實施科技攻關項目、課題研究、資金扶持力度，引進智力、技術和科研成果。建立完善引才“綠色通道”，做好人才戶籍遷移、子女入學、社會保障等方面政策服務。設立知識產權發展專項資金，對專利申請實行全額資助，對授權的發明、實用新型和外觀設計專利進行獎勵，在全社會營造了尊重創新、鼓勵創新、參與創新的良好環境。

二、存在困難和問題

（一）科技創新整體水平不高

面對經濟新常態的發展趨勢，嘉峪關市多數企業缺乏科技創新的長遠眼光和戰略思維，滿足于引進現有技術項目，依靠規模擴張和價格競爭謀求發展，存在大型企業動力不足、不愿創新，中型企業怕擔風險、不敢創新，小型企業能力有限、不會創新，微型企業融資較難、不能創新的問題。

（二）科技創新資金投入分散

目前，多部門具有科技管理服務職能，聯動配合不夠，資源多渠道配置，存在財力分散、項目分散、區域分散的現象。尤其是涉及科技經費管理的有科技、發改、農林等部門，資金零散化、碎片化問題嚴重。

（三）科技創新服務體系滯后

一方面，科技孵化器及科技咨詢、信息服務、技術中介等科技服務機構缺乏，專業化程度較低。另一方面，科技創新的金融信貸服務體系不健全，風險投資市場發育滯后，企業特別是處于成長期的中小微企業融資渠道不暢。

三、加快科技創新的幾點建議

（一）發揮企業創新主體作用，引導企業重視技術創新、管理創新和制度創新

加大企業創新活動的引導力度，通過組織開展培訓、座談、考察、典型引導、政策激勵等方式，讓企業管理層充分認識科技創新對企業發展的重要作用。落實好支持企業創新的優惠政策，引導企業規范財務管理、重視研發項目確認登記，讓更多企業享受“政策紅利”。推動各種所有制企業進行產權、組織、管理等制度創新，建立健全現代企業制度，使企業形成創新驅動發展的內在機制，真正成為技術創新決策、研發投入、科研組織、成果轉化的主導者。

（二）構建科技創新平臺，推動產學研協同創新和科技成果轉化應用

支持嘉峪關工業園區等創建國家級創新型高新開發區，打造一批牽動力強、影響力大的科技創新集聚區域。通過政府自建、政策引導、配套支持等方式，建設科技企業孵化器，鼓勵多元社會主體參與孵化器建設，探索多樣化的孵化模式。構建產業技術創新戰略聯盟。依托絲綢之路經濟帶建設，加強與沿線國家和地區的技術交流合作，設立甘肅省中西亞國家研究中心，為產學研深度融合提供支撐。

（三）完善財政金融支持科技創新體系，放大資金使用效應

設立全省創新驅動發展專項基金，完善財政、金融、稅收等政策，對獲得國家和省級科研課題、科技項目的企業，采取以獎代補、貸款貼息、財政獎勵等形式，配套更多的資金扶持，以財政資金撬動金融資本和社會資本。改進科技經費使用方向，加強對高新技術企業特別是孵化期、上升期企業的科技經費支持，加大對申請及獲得授權的專利激勵力度，激發全社會自主創新積極性。鼓勵甘肅銀行、蘭州銀行等省級銀行，開發更多符合科技創新融資特點的金融產品，通過創投、擔保、小貸、租賃、股權交易等多種形式，將金融信貸資金更多投向創新型企業。