導語：如何才能寫好一篇生物制品概念，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

生物領域是一個非常龐大的體系，在開發與應用上目前是比較保守的，可以說是粗礦階段，有些甚至是通過一般的加工技術來上市展開，所以價值鏈條遠遠沒有達到預期的效果，我們在市場上看到的產品也是比較低級的，高含量與高產出均沒有突破，市場也在搖晃當中。那么傳統生物領域當中，中藥生物領域又有什么作為呢？對于那些以生物工程技術為主體的生物產品市場前景如何？生物中藥營銷如何展開？相關的生物概念又如何定義呢？需要就整體的格局加以分析，對生物制品所隱藏的巨大能量怎么才能轉換成為市場銷售動力？急需要加以理清其中的關系。

就現在看中藥生物體系，集中可以理解的含量并沒有為消費者所營造一個好的消費環境，從正面了解生物制品的渠道并不是很暢通，目前了解到的所有產品概念當中，只是簡單表述產品是通過生物工程技術加工而成，無法確定這個技術在產品功效上的優越性，對市場推廣造成一定的影響，從某種意義上說，消費者是不能夠了解到這個技術對自己的作用有多少，也就是在整體銷售上缺少這樣一個可以驗證的環節，所以生物制品的銷售是有缺陷的。

下面就中藥生物制品在市場營銷中需要面對的，或者需要調整的作一些分析。

一、中藥生物制品的市場營銷缺陷

問題：生物制品在上市同時，主要還是以傳統營銷方式進行的，缺少對市場整體性的開發與利用，一種可以宣傳、可以加以推廣的生物概念沒有有效傳播，加上產品市場化步伐的不夠快捷，導致對生物產品的應用效能低下，無法形成合力，無法在統一的領域里加以運作。

改進建議：營銷是一個產業或者領域是否成功的晴雨表，生物制品在營銷上的缺陷是非常明顯的，如何把生物制品科技含量提升到一個新的高度，通過積極主動的推廣手段，比如利用生物技術的會，逐步建立可以信賴的產品構架體系，甚至是比較鮮活的產品市場化宣傳與推廣，無須再對整個生物領域或者技術“集約”化，與一般的產品同樣上市運做，這樣反而體現不出生物領域的優越性，因此，可以通過反方向的辦法，統一在生物領域上展開一種比較特殊的營銷路子，就象納米技術領域，始終集中在科普教育推廣是一條產業鏈條的中心。

二、中藥生物制品的技術領先含量質疑

問題：生物領域的寬泛技術被濫用或者技術的無法考量性是直接影響到中藥生物制品的局限性，無法對整個技術給予有力的市場支持，在轉化當中，中藥需要的技術讓消費者體會不到實際價值，所以現在對于生物技術市場化要與技術本身互相銜接，讓技術在產品中發揮應有的功效。

改進建議：沒有一種技術的轉化可以是單獨的，中藥生物技術在轉化上無法把傳統的加工技術互相分開，所以要想在整個消費領域中有一個比較清晰的認識，需要對這種技術推廣應用在傳播上“平民”化，加強通過說教與實際應用互相銜接，比如，建立可以互動的檢測體系，就是通過生物技術加工的產品可以是檢測與互動的，就象在包裝上、產品使用便捷上，使用效果上等比較有自己的特色，讓技術說話與面對面的市場檢驗，可以更加體現一種技術的完整性，當然技術是隱性的，但越是隱性，越需要加以展示與通過合理途徑加以推廣，那么這項技術就有機會在產品的使用上有所收獲。

三、中藥生物技術目前的市場價值無法得到解釋

問題：現在許多企業在生物技術上好象沒有什么秘密可以保留，誰都在說，誰都在用，甚至誰都在嫁接使用，問題是現在沒有哪一家企業在生物領域中有非常高的技術含量，能夠出現一些比較新的產品加以推廣到市場中去，是否生物技術的升級需要展開及時有效的替代，讓更新一代的生物技術來帶動整個領域的發展。

改進建議：要區別在一般或者低級的生物領域技術上，需要在技術的更新有一個新的突破，根據現在市場的走勢看，傳統工藝加工的生物技術在中藥領域慢慢會失去應用的價值，因為基因技術、納米技術的同等級別的發展已經超越現有的生物技術，市場在逐步淘汰比較粗糙的加工技術，如果在營銷與技術改進上，生物技術無法得到消費者滿足，那么肯定將被其它技術加以接替，中藥領域的加工技術更加需要有所突破，所以現有的生物技術公司需要著眼對生物技術加以升級、合并或者改造，適應于對整個市場化的運做。

篇2

國家重點基礎領域項目部署和進展

“十一五”期間,國家“973”計劃在海洋生物資源領域在資源環境領域、農業領域和重要交叉前沿領域部署項目,重點關注海水養殖中的病害生物學、基因組學和分子育種,近海生態系統安全(赤潮、水母、藻華等)和近海生態食物產出,以及海洋微生物次生代謝產物和活性物質等科學問題。這些項目關注海洋生物領域基礎性科學問題的解決,促進了我國海水養殖產業的品種優化、病害防治、增產增收等產業關鍵問題的解決,保障了我國近海生態安全并促進近海食物產出和環境安全,為開發海洋生物活性物質進而獲得海洋食品、功能食品、海洋藥物提供了重要的理論基礎。表1為“十一五”期間國家“973”計劃海洋生物領域部分立項項目清單。國家“973”計劃海洋領域項目取得了重要研究成果。例如,“重要海水養殖動物病害發生和免疫防治的基礎研究”項目,由中國科學院海洋研究所等單位承擔,項目聚焦于我國重要的海水養殖動物對蝦和魚類疾病產生和防治的各個環節,包括病原學、病原入侵、宿主免疫反應機制、免疫防治的途徑等。通過調查主要病原的流行病學特點和感染宿主的機制,并以之為基礎,對對蝦和魚類不同的免疫系統特點提出了針對性的免疫防治策略。項目申請國家發明專利56項,已獲授權25項;獲得國家技術發明獎二等獎2項,省部級獎8項;項目取得的原創性成果達到國際領先水平,并培養了一批在國內外頗有影響力的中青年學科帶頭人。“養殖貝類重要經濟性狀的分子解析與設計育種基礎研究”和“海洋微生物次生代謝的生理生態效應及其生物合成機制”等項目,重點關注我國海洋養殖貝類、微生物等生物資源的遺傳育種和活性物質開發方面的基礎性科學問題,為我國海洋生物資源利用的發展提供了重要的基礎。

國家高技術研究領域項目部署和進展

“十一五”期間,國家“863”計劃海洋技術領域在海洋生物資源方面的研究目標是研制50個海洋創新藥物與海洋生物制品等產品。部署了“抗腫瘤海洋藥物的研究開發”、“抗心腦血管疾病海洋藥物的研究開發”、“抗神經系統疾病海洋藥物的研究開發”、“海洋生物功能基因工程產品關鍵技術研究”、“海洋微生物產品的中試研究”、“新型海洋生物制品研究開發”、“海洋灘涂耐鹽植物開發及集成應用技術研究”等多項重點項目。部署了“海洋生物資源開發利用技術”專題項目,其中目標導向類項目4項,重點關注資源利用、病害防治、創新藥物等方向;探索導向類項目43項,研究對象包括珊瑚、紅樹林、海藻、海綿、海蛇、海星、對蝦、微生物等,通過分子生物學、基因組學、細胞生物學、發育生物學等學科技術手段,研究海洋生物資源開發利用中重要的過程和機理,研制獲得海洋生物活性肽、海洋藥物先導化合物等。承擔單位主要分布在中國科學院相關研究所(中國科學院海洋研究所、上海藥物研究所、微生物研究所、水生生物研究所、大連化學物理研究所等)、教育部高校(中國海洋大學、中山大學、北京大學、山東大學等)、國家海洋局第三海洋研究所、中國人民第二軍醫大學等。通過國家“863”計劃重點項目和專題項目的實施,對解決海洋生物資源利用領域的動植物微生物資源現狀、天然產物和活性物質開發、產品加工關鍵技術、系列生物制品研制等產業鏈的核心科學問題具有重要作用。表2為“十一五”期間國家高技術研究發展計劃海洋技術領域海洋生物資源開發利用技術部分重點項目和專題項目。

國家“863”計劃海洋生物領域項目取得了重要研究成果。以“新型海洋生物制品研究開發”重點項目為例,該項目以海洋生物資源為原料,結合現代生物工程及生物化工等技術,重點突破了生物酶制劑、生物材料及生物農藥等生物制品的規模化生產的關鍵技術,獲得一批具有自主知識產權的原創性成果,建立我國海洋生物制品的創新體系,建立了我國海洋生物制品產業發展作用的研發基地,提升了我國海洋生物資源的綜合開發能力。

國家科技支撐領域項目部署和進展

“十一五”期間,國家科技支撐計劃在海洋生物資源領域部署了“海洋食品精深加工技術研究與產業化示范”、“海洋生物毒素藥源高純度規模化關鍵技術研究與應用開發示范”、“西沙群島珊瑚礁生態恢復與特色生物資源增殖利用關鍵技術與示范”等多項支撐計劃項目。國家科技支撐計劃海洋生物資源領域項目的實施,顯著提升了海洋生物資源利用的研究能力和技術水平,豐富拓展了海洋生物資源產品,增強了相關企業創新能力及產品市場競爭力,進一步拉動了海洋漁業上游產業鏈,為我國海洋食品現代加工技術創新體系建設和海洋產業可持續發展提供了有力支撐。

國家科技支撐計劃項目在海洋生物資源利用領域取得了一批重要的科技創新成果。例如,“海洋食品精深加工技術研究與產業化示范”是迄今為止海洋食品領域最大的國家科技項目,突破了大宗低值魚類蛋白的化加工、海洋食品原料功效因子的高效制備、海藻新型綜合利用技術及海洋水產品質量與安全控制等4項海洋食品加工的重大技術;開發了低溫組合干燥等10項海洋食品與功能食品產業制造技術;研制了低鹽魚醬油、脫敏鮐魚等80種新型海洋食品及營養與功能食品(基料);建立了海洋大宗低值魚類精深加工、海洋食品生物活性物質高效制備、高品質海藻膠加工等產業化示范基地7個,中試生產線11條,產業化示范生產線32條。“海洋生物毒素藥源高純度規模化關鍵技術研究與應用開發示范”項目主要開展了海洋生物毒素藥源高純度、規模化重大關鍵共性技術的突破與攻關,攻克了海洋生物藥源高純度規模化生產過程中的高精度檢測技術、全程工藝設計、示范生產線建設、新藥制劑學研究、新藥臨床前研究等關鍵技術及設備選型、設備安裝調試、配套設施建設、操作人員培訓等工作,建成了海洋生物毒素藥源高純度規模化生產線。“西沙群島珊瑚礁生態恢復與特色生物資源增殖利用關鍵技術與示范”項目主要針對西沙群島珊瑚礁人為損毀、特色海洋生物資源破壞和珊瑚敵害長棘海星及病原微生物危害嚴重,亟須珊瑚礁生態恢復技術、特色海洋生物資源增殖技術和珊瑚病敵害防控技術等重大問題,開展珊瑚礁結構生態修復與造礁石珊瑚增殖、特色生物資源增殖與珊瑚病敵害防控等關鍵技術研究,進行珊瑚礁生態增殖恢復技術集成與應用示范,促進珊瑚礁生態系統功能的有效恢復和珊瑚礁特色生物資源的生態增殖,轉變漁民生產生活方式,發展珊瑚礁生態增殖產業,促進珊瑚礁生態系統的可持續利用。目前,該項目已經運行兩年并取得了重要的階段性進展。

其他

自2007年開始,財政部會同國家海洋局和科技部啟動了公益性海洋行業科研專項,該專項支持了“貝類高值化利用技術中試研究與示范”等多項海洋生物資源利用項目。國家海洋局2010年啟動了海洋可再生能源專項,部署了海洋能源微藻項目,開展海洋微藻在制備能源方面的高值化利用研究與示范。國家自然科學基金委生命學部、地學部等在海洋生物活性物質開發、海洋微生物等方面部署了多項青年基金和面上項目。中國科學院“創新三期”資源環境領域在海洋生物活性物質開發、海洋微生物資源利用、海水養殖產業鏈構建等方面部署了一批重要方向項目(群),其中包括“海洋生物活性物質高值利用技術”和“海洋微生物活性物質及其組合物合成技術”重要方向項目,以及“重要海水養殖動物綠色產業鏈構建原理與關鍵技術”項目群和“影響我國近海生物資源變動的關鍵生態與環境過程”項目群。表3為“十一五”期間中國科學院海洋生物領域重要方向項目立項項目清單。

我國海洋生物資源領域科技發展的制約因素

海洋生物資源的開發利用是我國戰略性新興產業重要的突破口,極有可能成為海洋產業發展的重要經濟增長點。在取得所述創新科技成果的同時,也存在一些制約該領域發展的瓶頸問題。

1理論體系不完善

當前,海洋生物領域的部分科技成果浮于表面,對基礎性科學問題和重大理論突破的關注度不夠,對制約行業領域發展的重大技術問題和關鍵設備的解決缺乏有效的方法,一些研究思路和技術方案存在“炒概念”的嫌疑,科學研究對產業的技術支撐能力薄弱。科學研究的原始創新和突破能力不足,尚存在著上游和下游分離的問題,基礎研究的科學家關注高水平研究論文的發表,產品開發的技術專家專注于有市場潛力的產品開發,上游的高技術和下游的產業化之間的有機鏈條需要鞏固和加強。

2穩定經費投入不足

近年來,我國逐步開始高度重視海洋科學的發展,海洋生物資源領域的科技投入比例也在逐年增加。但相對于我國海洋生物制品、海洋藥物、海洋食品等領域的巨大科研需求和重大經濟效益產出,我國在該領域的科技投入比例尚需進一步加強。大部分海洋生物領域的科學家已經擺脫了缺乏穩定的經費來源開展研究工作的窘境,但是還存在科學家到處爭取不同類別項目經費進行研究的情況。需要國家自然科學基金、“973”計劃、“863”計劃、科技支撐計劃等從科學思想的培育、重大基礎科學問題解決、關鍵技術問題解決、產業化支撐體系等各方面給予長期穩定的支持。

3科研平臺支撐能力薄弱

海洋生物利用的科學研究和產業化開發都離不開科研條件平臺的支持。當前,我國在海洋生物領域的科研條件平臺建設較為薄弱。目前尚無海洋生物領域的國家重點實驗室,僅擁有國家海藻工程技術研究中心等為數不多的工程中心,省部級重點實驗室、技術轉移轉化中心等平臺也需要加強支持。同時,產業化開發的體制機制方面尚存在不順暢的環節,需要政府部門、企業單位、高校、科研機構的有機集合,從理論體系建設到技術支撐能力的提升各個層面協同發展。

4人才隊伍培養力度不強

當前,我國的海洋生物資源可持續利用領域的科研骨干主要來源于海洋化學、食品科學、水產品加工等傳統學科的延伸,真正從事該領域的理論研究和產業化開發的科研人才隊伍亟待加強。海洋生物資源可持續利用作為一門重要的交叉學科,需要大量具備海洋生物學、水產科學、食品科學、生物化學、臨床醫學等多學科知識背景的綜合人才隊伍,需要同時具備基礎科研能力和較強的產業化開發能力的復合型人才,需要科研院所和高校采取有效措施不斷加大綜合型人才的培養力度。

5產品集成開發亟待提升

科學技術的發展最終要轉化為有效的生產力才能發揮作用,海洋生物制品開發需要重大產品的開發和技術集成創新能力的提升。當前,我國食品安全問題日益突出,陸源食品的安全問題受到巨大挑戰。海洋生物產品具有與生俱來的優越性,陸源食品的令人擔憂的安全性和海洋食品的綠色、無污染、安全等形成了鮮明的對比,人們更愿意接受新型的海洋生物制品。但是我國生物制品開發的重大產品較少,技術集成創新能力略顯不足,如何開展重大產品開發和進行技術集成研究,推廣應用海洋生物制品,是擺在相關企業面前的重要考驗,海洋生物制品發展機遇與挑戰并存。

我國海洋生物資源領域科技發展戰略對策和建議

1關注重大基礎性科學問題和技術問題

基礎性科技問題的提出和解決,是海洋生物資源利用科學研究的核心推動。提出和解決制約領域科技進步和產業發展的基礎性科技問題,將科學技術研究和產業化開發有機結合,解決我國海洋生物產業發展中存在的瓶頸問題,提高利用的研究和技術水平,為海洋產業發展、科技成果產出、企業技術進步、市場經濟發展提供強有力的科技支撐。

2加大科技投入和提高利用效率

長期穩定的科技投入,是海洋生物資源利用科學研究的力量源泉。整合利用國家層面、部委層面、研究機構層面的國家科技資源,加大經費支持力度,延長穩定支持年限。開展海洋生物利用國家科技專項研究計劃,集中全國優勢力量開展技術攻關研究。加強資源和數據信息整合,提高資金、設備、平臺和數據等集成作用。最大限度的發揮科研經費的作用,提高科技投入資源的使用效率,促進我國海洋生物技術領域重大科技成果產出。

3重視科研條件平臺建設

強有力的科研條件平臺是海洋生物資源利用的科學研究的物質基礎。有效整合現有海洋生物資源利用的科技平臺資源,集中建設一批國家重點實驗室、國家工程(技術)中心、省市級重點實驗室、企業技術中心、技術轉移轉化中心、產業示范基地等;建立健全理論體系突破、技術路線可行、產品安全有效、市場高度認可的“官產學研——政府部門、企業單位、高校、科研機構”的有機結合機制,促進理論體系突破和技術支撐能力提升。

4引進高水平領軍人才和培養中青年科研骨干

穩定的高水平人才隊伍是海洋生物資源利用科學研究的根本保障。大力培養具備海洋生物學、水產科學、食品科學、生物化學、臨床醫學等學科基礎的綜合性人才,引導相關領域人員專職從事海洋生物資源可持續利用的研究。加強技術人員的培養和引進,提高海洋生物科學領域整體技術水平。注重引進國際高水平領軍人才,重視培養本土領軍人才,加強中青年骨干人才的穩定支持力度,培養造就具備科學研究、技術攻關和產業化開發的綜合性高水平人才隊伍。

5重視新型海洋生物制品的研發和宣傳

市場廣闊的海洋生物制品是開展海洋生物資源利用科學研究的最終出路。吸取陸源食品安全問題的經驗教訓,集中力量提高新型海洋生物制品的科技含量。開發重大新型海洋生物制品,重點開發深海微生物活性物質、新型海洋生物醫用材料、臨床腸內營養制劑、海洋生物酶制劑等國家迫切需求的科技產品,重點關注技術集成創新能力的提升。有序開展科普宣傳,樹立海洋生物制品的良好的市場形象,為科學技術轉化為生產力提供良好的社會氛圍。

篇3

回顧今年以來醫藥行業的市場表現，年初至今（截至9月23日）申萬醫藥生物指數下跌18.77%，低于滬深300指數的14.67%的跌幅跑輸大盤。其中生物制品板塊和部分高市值藍籌股跌幅居前。走勢弱于大盤的原因主要是前2年一直強于大盤，估值偏高，加上發改委調控藥價的預期，在原材料和人工成本漲價的同時，藥品價格不漲反降。

第三季度以來，由于國內外市場環境不佳，醫藥行業繼續弱勢下跌，但明顯跑贏利大盤。截止9月23日，申萬醫藥生物指數下跌4.97%，而滬深 300 指數下跌 11.94%。跑贏大盤主要是在于上半年的巨大跌幅，估值回歸合理，行業增長確定，在經濟形勢不明朗的情況下，具備較大的防御性。

目前市場對醫藥行業相對偏高的估值仍存擔憂。從估值上看，醫藥板塊估值水平比年初已經大幅下降，但和2008年的22.25倍的歷史底部相比仍有距離；相對大盤的溢價達150%左右，處于較高水平。由于滬深300的估值水平已經位于歷史低位，再次大幅下降的幾率較小，因此醫藥板塊的估值不是沒有進一步降低的可能。

盡管短期內受整個市場以及抗菌分級管理正式頒布與藥品價格下調等政策影響，醫藥二級市場走勢可能仍將受到一定壓力。但在當前大盤弱市調整的情況下，醫藥板塊長期利好因素仍然存在，其防御性和抗通脹概念仍將受到投資者的關注。

未來短期內對醫藥行業將產生較大刺激的將是醫藥生物行業十二五規劃的出臺，但在時間上尚存不確定性。同時，進入十月份后上市公司將公布三季報，業績高速增長或成為股價刺激因素。下面讓我們來聽聽行業最牛分析師的最新觀點。

誰是醫藥行業最牛分析師？

最牛分析師的最新觀點

東北證券 周思立：天眼最牛分析師實時排名（制藥）第8名

兩方面把握醫藥股的投資機會

短期難現成長性拐點。從成長性看，醫藥板塊已經連續三個季度營收增速低于30%，凈利潤增速在20%左右。今年上半年，申萬醫藥生物板塊的營業收入同比增長率為21.13%，歸屬于上市公司股東凈利潤的同比增長率為21.17%，銷售毛利率為27.21%。與第一季度相比，變化均不明顯。由圖可以看出，醫藥生物板塊的營業收入和凈利潤的同比增速在去年第一季度達到頂峰，分別達到31.11%和65.77%，隨后快速回落。由于基數原因，我們預計下半年的營收和凈利增速或將略有回升，但可能仍在低位徘徊，短期內還看不到加速上漲趨勢的形成。銷售毛利率在連降三個季度后，終于在今年第二季度企穩，我們預計下半年毛利率可能繼續略微走高，但波動幅度不會大。在政策沒有松動的情況下，我們難以看到第四季度的業績增速出現明顯好轉的跡象。

醫藥生物板塊營收、凈利潤和毛利率比較

資料來源：東北證券

今年有可能出臺的政策。除了基藥統一定價政策外，今年還可能出臺抗菌藥物管理辦法以及醫藥工業十二五劃。 8月3日， 國務院法制辦公室網站上掛出 “抗菌藥物臨床應用管理辦法 （征求意見稿），總體來看，新版本的征求意見稿對于抗生素產業的沖擊要小于之前版本，給相關公司留下了一定的回旋余地。由工信部牽頭制定的“醫藥工業十二五規劃” ，已多次流傳即將，但一直未正式公布，我們預計最晚在第四季度初會公布。該項規劃的公布，有利于新藥研發型企業、仿制藥出口型企業以及生物制藥和醫療器械龍頭企業的發展。短期內或能刺激醫藥板塊形成一波小行情，但由于預期已較為充分，行情高度不應有太大期望。

從申萬各個一級行業估值比較來看，醫藥生物指數的PE（TTM、整體法）為34.48倍，在所有的一級子行業板塊中排名第7位，比去年高點時的50倍PE，已經大幅下降。

和歷史估值相比，雖然距離2008年11月最低的22.55倍的最低估值還有一定距離，但考慮到2009年第一季度醫藥板塊的業績增速已經降到10%左右，而現在至明年醫藥板塊仍將有20%以上的凈利潤增速，因此從PEG角度看，當前醫藥板塊的估值水平只能說略微偏高。

從板塊上看，化學原料藥板塊可以繼續關注VK3、VE、VB等維生素企業的交易性機遇，抗生素原料藥建議繼續回避；中藥材的價格有望在第四季度繼續回落，這就利好部分成本壓力較大的中成藥企業；貴州漿站的關停，給血液制品企業帶來了結構性機會。我們認為可以從兩方面把握醫藥股的投資機會，第一類是由于新品開發、產能擴張和產品提價等導致業績向好，且估值較低、調整較為充分的成長股；第二類是有定向增發計劃的部分個股。第四季度建議重點關注科華生物、通策醫療、魚躍醫療、馬應龍、華潤三九、益佰制藥、仁和藥業、海翔藥業等個股。

篇4

關鍵詞：職業教育分級制度 教育改革 生物技術及應用

職業教育分級制度改革方案[1] [2]的提出，是從我國的國情出發，在初中后教育分流的基礎上，采用5級架構為基礎，縱向可以發展的“5+X”職業教育分級結構模型，形成新的職業教育人才培養層次與人才評價機制。建立職業教育等級證書制度，對接學歷制度、國家職業資格制度，能更好地適應行業、企業或社會組織對于不同層次人才的需求。生物技術及應用專業是北京市職業教育分級制度改革的首批試驗專業，目前已經完成了分級、標準、課程、評價、學習制度等方面的方案設計，并開始在2011級、2012級兩個年級中進行教學改革試驗。

構建生物技術及應用專業“職業倉”

職業教育是從實際存在的職業需求出發設計教育內容、教育過程、教育方法和組織教育資源開展的人才培養活動，從職業中來到職業中去，源于職業又高于職業[3]。職業倉提供了一個從職業到教育的分析模型。通過對某專業所對應的行業或企業中的眾多職業進行分析，按照職業類型、結構、特征的不同進行分類，建立起行業或企業的職業結構模型，并按工作的難易程度合理劃分層級，從而形成與專業對應、分類有序、層級明顯的行業企業典型職業的集合，即職業倉。職業倉從職業調研分析入手，解決職業教育能不能分級和怎么分級的問題。

生物醫藥產業是北京市重點發展的新興產業。目前有北京天壇生物制品股份有限公司等生產企業270多家，生物技術公司800多家。經過調研發現，在這樣的高技術企業中從事科學研究與產品開發的人員不足10%，大多數的人員從事科研或研發助理、產品生產和檢驗等工作，也就是說，這些企業對職業教育培養的不同層次的技能人才有著更大的需求。

為了調查清楚生物醫藥產業職業崗位特征和人才需求，北京電子科技職業學院聯合企業和科研單位專家組成的課題組實地調查了北京天壇生物制品股份有限公司等73家企業，摸清了這類企業職業崗位設置情況。課題組系統研究了國家職業大典中與生物醫藥相關的職業，并對人才招聘網站中北京地區生物醫藥行業的1，277個職業崗位進行了統計分析，其中研發類崗位214個、檢驗類崗位240個、生產類崗位532個，未包含在上述大類內的崗位291個。據此，課題組將生物技術及應用專業所對應的職業群劃分為產品生產、產品檢驗和產品研發類，確定了該專業的人才培養方向（初次就業崗位）主要是從事生物醫藥行業產品生產、質量檢驗和研發助理等工作。

在充分進行職業分析的基礎上，為便于開展有針對性的職業教育，還需要提煉出典型職業，并將其合理劃分出層次，作為建立職業倉結構的依據。下面是在分析北京地區生物醫藥行業的職業分布和職業能力要求之后，構建的職業倉模型（詳見表1）。在這里，每個典型職業都對應了不同的職業教育等級。

表1生物技術及應用專業職業倉模型

教產合作擬定職業教育分級標準

北京市職業教育分級制度改革方案明確將職業教育目標分為社會能力、操作能力、發展能力3個領域、8個次級目標和若干個3級目標[4]。依據這個基本框架，學校和行業企業等聯合開發職業教育分級標準，從而建立起橫向分類、縱向分級的職業能力目標體系。生物技術及應用專業依托生物藥物生產和檢驗兩大崗位群，結合國家職業和行業企業技能標準，解構相應的崗位能力目標，形成職業教育分級標準。例如，該專業4級的標準分3個領域進行描述（詳見表2～表4）。

表2生物技術及應用專業職業教育4級“社會能力”

社會能力

道德責任 安全環保 溝通合作

①具備嚴謹細致、詳盡如實地記錄生產和實驗數據能力，對產品質量負責的職業道德。②熟悉《藥品生產質量管理規范》等規范和法規，具有法律意識。 ①熟悉生物制品生產等產品生產和檢驗崗位的質量、安全和勞動保護要求，并能對他人的工作行為和產品質量承擔有限責任，具有健康安全意識。②能正確處理生物產品生產和檢驗中出現的三廢，確保生產環境及相關環境的安全及衛生，能按照6S要求對工作環境進行整理和規范，并具有環境保護意識。

①具有溝通交流能力，對自己或他人發現的生物產品生產和檢驗過程中出現的常見技術問題，能夠通過協商后獨立解決。②具有與人合作的能力，能夠根據合作合同或清單要求，與他人共同制定并完成生物產品生產或檢驗過程。

表3生物技術及應用專業職業教育4級“操作能力”

操作能力

專業能力 通用能力

①具有理解和執行藥品化驗員、高級藥物制劑工、生物制品工、基因工程產品工等崗位的企業生產技術規范和標準的能力。②具有認識和使用無菌操作設備、藥物制劑設備、儀器分析設備等專屬生產工具的能力。③具有完成發酵原料藥的生產、生物制劑生產、免疫制劑生產、基因工程藥物的生產等生產任務的能力。④具有完成生物藥物原輔料、半成品和產品檢驗的能力。 ①具有使用衡器、量器等基本工具，掌握基本的化學分析方法等通用技術能力。②具有利用計算機、網絡通訊等技術手段解決生產和檢驗問題的信息處理能力。③具有利用數理統計等方法處理實驗數據的數字應用能力。④能根據工作崗位和個人發展的需要，確定學習目標和計劃，具備自我學習能力。⑤能夠借助專業詞典，熟悉常用進口設備的儀器使用說明和標準操作規程，具備外語應用能力。

表4生物技術及應用專業職業教育4級“發展能力”

學習能力 信息能力 創新能力

具備及時了解制劑、基因產品、生物制品及藥物檢驗相關領域的新知識的學習能力。 具備能利用網絡、圖書館等媒介收集制劑、基因產品、生物制品及藥物檢驗的相關的信息收集、處理和應用能力。 能對市場需求較新的一些生物產品、藥物劑型和藥品檢驗方法提出可行的生產程序或方法，具備一定的戰略思考、創新和解決問題的能力。

制定面向人人的學習制度

職業教育的功能是幫助人們走向職業，面對的是學習者多樣化的教育需求。只有超越學校教育、學齡教育、學歷教育的固有模式，建立面向人人的彈性、靈活的學習制度，職業教育才更有意義。分級制度打破了傳統學歷教育框架，豐富了教育層次，使面向人人的教育理想成為現實。表5是以本專業職業教育4級為例，建立的5種人才培養路徑以及多元化的入學通道、學制安排和學習形式。

表5職業教育4級招生對象、入學要求、基本學制和學習形式

完成職業教育分級制度規定的學習任務，經過評價合格獲得職業教育等級證書。職業教育等級證書與我國目前職業教育學歷證書有對應關系，2級與中職學歷、4級與高職學歷、5級與本科學歷相對應。由于職業教育分級標準和原有的學歷標準不同，因此職業教育等級證書與學歷證書雖可對應但不等同。

課相開發與教學設計

實施職業教育分級制度對職業學校原有的課程體系提出了挑戰。課相就是在職業教育分級制度改革試驗中提出的課程新概念。它是以職業教育分級標準提出的能力目標為依據，以實際職業活動或典型工作任務為載體，以學習者為中心，教、學、訓、做、評相融合的職業教育教學任務和教學組織模式[3]。由于課相開發的依據是分級標準提出的能力目標，完成一組課相教學就意味著可以達到職業教育分級標準要求，為此，本專業職業教育4級共開發了“原輔料檢驗”“發酵原料藥的生產”“生物藥物制劑生產”“基因工程藥物生產”“免疫制劑生產”和“制劑單項檢驗”6個課相。

課相教學設計與傳統的生物技術及應用專業的教學設計有很大的不同。首先，教學設計的邏輯起點不同。傳統的課程體系設計是按照基礎課、專業基礎課和專業課的思路，按照難度遞進的方式進行設計，而分級制課相的設計是從職業崗位出發，以生物藥物的生產和檢驗流程為邏輯主線而設計。其次，教學內容的設計思路不同。傳統課程教學是在學生掌握無機化學、有機化學等相關知識的基礎上學習生物藥物生產的專業知識，而課相教學是以實際職業活動或典型工作任務為載體，在完成實際生產任務的過程中貫穿講解必備的基礎理論知識，完全打破了傳統的學科體系。例如，“原輔料檢驗”課相以4級分級標準提出的生物藥物理化檢驗相關的能力目標為依據，以枸櫞酸等6種生物藥物生產過程中的常見的原輔料為載體，按照實際的崗位工作流程進行教學的組織與實施，融入傳統教學體系中“無機化學”“分析化學”“生物化學”等6門專業基礎課程的必備知識和技能，培養了職業綜合能力。再次，教學的組織形式不同。傳統課程教學基本上是采用“理論+實踐”的教學組織形式，而課相教學是采用“教、學、訓、做、評”相融合的教學組織形式。課相教學是由企業專家和專任教師共同組建教學團隊，教學載體來源于實際職業活動或典型工作任務，學生在完成實際生產任務的過程中，在教師的指導下完成理論知識的學習、實踐技能的訓練和考核評價。

建立質量控制和評價體系

為建立完善的分級制質量保證與評價體系，生物技術及應用專業成立了由骨干專業教師和企業專家組成的專業委員會，負責4級課相考核標準的制定。

課相評價分數由單項評價與綜合評價（50%）、主體評價與客體評價（50%）組成。

單項評價與綜合評價：每一個課相的評價由任課教師（專任教師和企業專家）評價、學生自評、學生互評組成。任課教師根據學生的實操過程、證明材料、出勤考核等給出評價成績；學生根據任課教師給出的評價表給出自己的分數；學生互評分數是由小組長根據學生在實操過程中的表現給出的分數。

單項評價與綜合評價=教師評價（70%）+學生自評（15%）+學生互評（15%）

主體評價與客體評價：每一個課相的評價包含理論評價和產品評價。主體評價即理論評價，由任課教師對學生進行理論知識的考核；客體評價由任課教師和學生共同對學生的產品進行評價。

主體評價與客體評價=理論考核成績（50%）+產品考核成績（50%）

生物技術及應用專業職業教育分級制改革已試點兩年，北京泰德制藥有限公司等多家企業參與了該專業的分級制改革和考核評價。目前，學校已經完成了“原輔料檢驗”等4個課相的開發與實踐，企業非常認可“從職業出發進行教學設計”的分級制改革思路，認為這種教學模式不僅教會了學生必備的理論知識和實驗技能，而且教會了學生如何按照企業標準完成工作任務，教會了學生如何遵守藥典等行業技術規范和法規，把理論與生產實踐緊密結合起來。

本文系國家社科基金教育學重大課題“我國現代職業教育體系研究”（AJA110003）；北京市教育科學規劃重大課題“現代職業教育體系理論和實踐研究”（MAA11001）；北京市職業院校教師素質提高工程資助項目

參考文獻：

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[2] 北京市職業教育分級制度研究課題組. 職業教育分級制度[R]. 2010.

[3] 孫善學. 從職業出發的教育[J]. 教育與職業（綜合版），2011，（22）.

篇5

采集、供應血液、制作、供應血液制品事故罪，是指經國家主管部門批準采集、供應血液或者制作、供應血液制品的部門，不依照規定進行檢測或者違背其他操作規定，造成危害他人身體健康后果的行為。

（一）客體要件

本罪侵犯的客體是復雜客體，其主要客體是國家對血液、血液制品的管理制度，次要客體是公共衛生。

國家有關行政主管部門對于采集、供應血液或者制作、供應血液制品工作，制定了一系列的檢測、操作規定。比如《采供血機構和血液管理辦法》、《供血者健康檢查標準》、《供血漿者健康檢查標準》、《血液制品管理條例》等等，從而為血液、血液制品的采集、制作、供應工作建立了一整套的管理制度。然而，實踐中有些單位仍違反檢測、操作規定、不僅侵犯了國家對血液、血液制品的管理制度，而且往往會產生危害他人身體健康的嚴重后果。具有嚴重的社會危害性。因此，本法增設了本罪，有利于抑制這類單位犯罪活動。

本罪侵犯的對象是血液和血液制品。血液是指用于臨床的全血、成份血和用于血液制品生產的原料血漿。血液制品，則是特指各種人血漿蛋白制品。

（二）客觀要件

本罪在客觀方面表現為采集、供應血液或者制作、供應血液制品時，不依照規定進行檢測或者違背其他操作規定，造成危害他人身體健康的后果。

首先經國家主管部門批準采集、供應血液或者制作、供應血液制品的血站（庫）、單采血漿站及血液制品生產單位，不依照有關規定進行檢測，主要表現為以下行為：

（1）血站、單采血漿站采集血液、血漿前，未按照國務院衛生行政部門頒布的健康檢查標準對供血者、供血漿者進行健康檢查和血液化驗。

（2）血站、單采血漿站未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行檢測的。

（3）血液制品生產單位投料生產前未對原料血漿進行復檢，或者使用沒有產品批準文號或者未經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產的。

（4）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血液、血漿不清除、不及時上報的，或者將檢測不合格的血液、血漿向有關單位供應的，或者將經檢測不合格的產品出廠的。

（5）沒有對其工作人員每年進行一次健康檢查；或者讓患有傳染病、精神病、嚴重皮膚病、HBsAg陽性、HCV抗體陽性和體表有傷口者從事采供血、成份血制備、血液制品制作、供應等崗位的工作。

其次經國家主管部門批準采集、供應血液的血站（庫）、單采血漿站，違背其他操作規定的行為，主要表現在如下方面：

（1）血站（庫）、單采血漿站采集非劃定區域內的供血者、供血漿者或者其他人員血液、血漿的，或者不對供血者、供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格或者無《供血證》、《供血漿證》者的血液、血漿的。

（2）違反國務院衛生行政部門制定的血液、血漿采集技術操作標準和程序、過頻過量采集血液、血漿的。

（3）單采血漿站向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的。

（4）單采血漿站未使用單采血漿機械進行血漿采集的。

（5）血站、單采血漿站未使用合格的一次性采血器材的，或者重復使用一次性采血器材的。

（6）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸血液、血漿的。

（7）單采血漿站向與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。

再次經國家主管部門批準制作、供應血液制品的血液制品生產單位，違背其他操作規定的行為，主要表現為以下幾種：

（1）使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者擅自采集原料血漿的。

（2）擅自更改生產工藝和質量標準的。

（3）與他人共用產品批準文號的。

（4）其他違背操作規定的行為。

本罪屬于實害犯。只有實際上造成了危害人民群眾的身體健康的后果，才能構成本罪。至于何謂“造成危害他人身體健康后果”，法律沒有明文規定，通常是指由于血液或血液制品的質量問題而致使不特定受血者、使用者正常的生理機能遭受嚴重損害，或者由于采血器材、醫療器械材料的衛生清潔問題，或采血制血的具體技術、手法問題而導致供血者、受血者等正常的生理機能遭受嚴重損害。

（三）主體要件

本罪的主體是特殊主體，即必須是經國家主管部門批準的有權從事采集、供應血液或者制作、供應血液制品活動的單位，包括采供血機構和血液制品生產單位。采供血機構，是指采集、儲存血液，并向臨床或血液制品生產單位供血的醫療衛生機構，分為血站、單采血漿站和血庫。血站、單采血漿站是由衛生行政部門設置的衛生事業單位。血液制品生產單位，是經國家主管部門批準而從事制作、供應血液制品的單位。

（四）主觀要件

本罪在主觀方面只能表現為過失，即依法從事血液采集、供應或血液制品制作、供應的單位，應當預見到本單位不依照規定進行檢測或者違背其他操作規定的行為，可能造成危害他人身體健康的后果，但因為疏忽大意而沒有預見，或者已經預見但輕信能夠避免，以致發生他人身體健康遭受損害的后果。

二、認定

（一）本罪與非法采集、供應血液、制作、供應血液制品罪的界限

它們之間的區別主要表現為：

（1）犯罪主體不同。本罪的犯罪主體為特殊主體，只能由經國家主管部門批準而依法從事采集、供應血液或者制作、供應血液制品活動的血站（庫）、單采血漿站和血液制品生產單位構成，自然人不能成為本罪主體。而非法采集、供應血液、制作、供應血液制品罪的犯罪主體則為一般主體，即凡是達到刑事責任年齡具有刑事責任能力的自然人均可構成，單位則不能成為此罪主體。

（2）主觀要件不同。本罪在主觀方面表現為過失；而非法采集、供應血液、制作、供應血液制品罪在主觀方面則表現為故意。

（3）犯罪形態不同。本罪是實害犯，只有造成危害他人身體健康之后果，才能構成犯罪。而非法采集、供應血液、制作、供應血液制品罪則是危險犯，行為人只要實施了非法采集、供應血液或者制作、供應血液制品，足以危害人體健康的行為，即構成犯罪既遂，而不論該行為是否在實際上對人體健康造成嚴重危害。

（4）犯罪客觀方面不同。本罪中實施采集、供應血液或者制作、供應血液制品的一系列行為均是合法而為之，只是沒有依照規定對血液、血液制品進行檢測或者在采集、制作、供應活動中違反其他操作規定。而非法采集、供應血液、制作、供應血液制品罪則以行為的非法性為前提。

（二）本罪與重大責任事故罪的界限

重大責任事故罪，是指工廠、礦山、林場、建筑企業或者其他企業、事業單位的職工，由于不服管理、違反規章制度，或者強令工人違章冒險作業，因而發生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的行為。它與本罪在犯罪主觀方面、犯罪的后果等方面，均有相同之處。兩罪的主要區別如下：

（1）主體要件不同。本罪只限于經國家主管部門批準采集、供應血液或者制作、供應血液制品的部門；而重大責任事故罪則為工廠、礦山、林場、建筑企業或其他企業事業單位的職工。

（2）犯罪客觀方面不同。本罪表現為采集、供應血液或者制作、供應血液制品的過程中未依照規定進行檢測或違背了其他操作規定，并造成危害人民群眾身體健康的后果；而重大責任事故罪由表現為生產、作業活動中不服管理、違反規章制度，或者強令工人違章冒險作業，因而發生重大傷亡事故，造成嚴重后果。顯然，后罪涉及的領域更為廣泛。

（3）客體要件不同。本罪主要侵犯國家對血液、血液制品的采集、供應、制作的管理制度；而重大責任事故罪則主要侵犯國家對工廠、礦山、林場、建筑企業或其他企業事業單位的生產、作業的管理規定。可見，后罪涉及的客體范圍更加廣泛。

篇6

隨著中報業績的逐步披露，各行業及同行業中子行業業績的分化較大，從中報業績看，釀酒、生物醫藥、部分電子信息及節能環保行業業績增長較為確定，生物醫藥板塊中，部分個股業績持續穩定增長，走勢明顯強于大盤，中線漲幅巨大，如創業板的紅日藥業中報業績在一季報增長基礎上繼續持續增長，凈利增長150%，未來三季度業績也有望高速增長，該股從五月開始啟動后，到現在股價接近翻番，本周五更是被主力大幅拉升，沖擊漲停；另一中線牛股舒泰神，中報業績也大幅增長，中報預增150%-180%，該股從11年中啟動后，基本上沒受大盤下跌的影響，持續上漲，股價已翻了3倍，未來經階段性調整后，中線仍值得關注；小盤醫藥股爾康制藥，中報業績大幅增長，股價從一月底啟動后，到現在也接近翻倍。我們經統計發現，能走出獨立于大盤的中線牛股，很多來自醫藥行業，這跟我國對生物醫藥行業的深度改革和大力扶持有相當的關系，行業空間廣闊，下面重點分析挖掘一下生物醫藥及醫療保健行業中未來的潛力中線小盤股。

醫藥行業的運行情況良好。1-6月份醫藥制造業收入增長19.10%，利潤增長17.36%。1-5月醫藥制造業收入增長20.15%，利潤增長17.08，5月單月利潤增長21.88%。各子行業中，化學原料藥的利潤負增長幅度逐步縮小，化學藥制劑利潤增速有所提升，中成藥利潤增速仍維持22.85%的較高水平，中藥飲片和醫療器械分別增長36.45%和33.58%，生物制品利潤增速較低僅有16.75%。所以從生物醫藥和醫療保健各子行業看，中藥飲片和醫療器械等子行業利潤最大，未來也最可能出中線牛股，其中上面所提的紅日藥業、爾康制藥未來業績仍有望獲的高速成長，在技術上出現一定幅度調整后，未來投資者仍可逢低吸納；另一醫藥股華邦制藥，吸收合并農藥企業穎泰嘉和，確立了醫藥、農藥并舉，旅游、投資相輔的多元化發展格局，2012年上半年公司業績實現高速增長，公司受益于對穎泰嘉和的吸收合并，農藥、醫藥業務較快速增長及所持西部證券股權增值，未來業績仍有望實現高速成長，可中線關注。

醫療保健及醫療器械行業，在中國醫療改革及人口老齡化的大背景下有望實現高速增長，其中迪安診斷、魚躍醫療未來業績高速增長可期，估值相對合理，也可重點關注。

除以上小盤醫藥股外，具備“護城河”概念的主板老牌中藥股片仔癀，公司主要產品之一為同名中藥片仔癀。片仔癀被譽為中藥領域的"藥王"，由于產品療效顯著加之明顯稀缺，使得公司在該領域經營具有寬廣的護城河。具體體現為公司產品穩定的提價能力，這既賦予了公司業績的穩定性，也是中線牛股的潛力股之一；另一具備類似“護城河”概念的云南白藥，也極可能成為中線牛股。

由于國家的產業結構轉型，節能環保是業績最能確定和有望大幅增長的行業之一，其中創業板的龍源技術值得看好，具備中線黑馬潛力，伴隨脫硝市場啟動帶來的行業1-2年的高景氣度，公司將憑借其在低氮燃燒領域領先的技術優勢充分享受脫硝市場啟動帶來的高訂單和業績彈性，值得投資者重點關注。另一公司東江環保公司專注于“廢物處理及處置”、“資源綜合利用”及“環境服務”三大核心領域，已經成為我國廢物處理行業的領先企業，未來業績成長可期，也具備中線牛股潛質，可重點關注。非小盤股中的節能環保股桑德環境核心競爭力雄厚，最具備中線牛股潛力，公司提前布局工業及醫療危險廢物處置、城市污泥處置、餐廚垃圾處理、報廢汽車回收拆解、廢棄電器電子產品處理等新興領域，成為綜合固廢處理龍頭，具備綜合固廢處理能力有利于公司獲取區域性大訂單，它是投資者挖掘中線未來牛股的理想標的之一。

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關鍵詞：無線溫度；驗證系統；生物制藥

中圖分類號：TQ460 文獻標識碼：A 文章編號：1009-2374（2014）10-0022-02

GMP作為現代藥品生產以及質量控制基本準則，在生物制藥設備的運用中具有重要指導作用。在生物制藥過程中，嚴格執行GMP規定的各項制度，可以有效保證生物制品的合格率，并可以使生產的生物藥品質量保持一致性。CPM在現代生物制藥實施中尤其強調對制藥設備的工藝的驗證，以保證整個藥物生產過程具有較好的可控制性。同時，CPM還可以對生物制藥的各個參數進行合理優化，從而在保證藥品治療的前提下，降低制藥成本，使生物制藥企業達到利益最大化。

1 無線溫度驗證系統的概述

無線溫度驗證系統是為符合世界衛生組織（WHO）和FDA數據庫保護條款中對生物制藥、醫療設備生產以及生物技術等要求而針對性設計的一種新型驗證系統。無線溫度炎癥系統在生物制藥設備中的應用具有測量精確度高，穩定性好，性能可靠，操作簡單等特點。在生物制藥行業中各種機械設備的驗證和檢測具有重要應用價值。在生產用戶遇到旋轉滅菌柜、老式滅菌設備以及膠塞清洗機等無驗證口或不方便設置熱電偶探頭時，采用無線溫度驗證系統可以有效解決溫度驗證困難問題。此外，無線溫度驗證系統在冰箱、凍干機、高壓蒸汽滅菌器、恒溫培養箱、冷庫以及恒溫室等多種設備中均具有重要應用價值。

2 無線溫度驗證系統的基本構造

無線溫度驗證系統主要有兩部分組成，包括硬件系統和軟件系統。其中，軟件系統包括：工作模式設定、無線溫度探頭校正、驗證報告生成等；硬件系統則主要包括：溫度基準儀、計算機、讀出器、溫度標準源、溫度記錄系統等組成部分。在實際工作過程中，系統通過專用數據和計算機進行雙向通信，在系統軟件的運行下，可對不同用戶的驗證要求進行操作。其具體結構如下（見圖1）。

3 無線溫度驗證系統的相關工作模式

無線溫度驗證系統的實際工作時，首先將無線溫度探頭放置在和計算機連接的讀出器中，利用軟件對無線溫度探頭的數量、數據采集的初始時間和結束時間以及數據采集頻率等等無線探頭啟動的相關條件后，將探頭放置在待檢測設備中，當無線溫度探頭的地洞條件到達后，無線溫度探頭會自動記錄需要檢測的數據，檢測結束后將探頭取出。再將無線溫度探頭重新放置在計算機的讀出器中，利用軟件保存無線溫度探頭所存的數據，使其在計算機內自動生成檢測報告。所得到的檢測報告可以對檢測設備的運行狀況進行清晰、全面地反映，且報告形式多樣，方便閱讀。

4 無線溫度驗證系統在生物制藥設備中的具體應用

無線溫度驗證系統在生物制藥設備中具有廣泛的應用，包括：冰箱、凍干機、高壓蒸汽滅菌器、恒溫培養箱、冷庫以及恒溫室等。在生物制藥設備的溫度驗證是一項需要長期進行的工作，更是GMP法規對生物制藥設備的基本要求。本文以高壓蒸汽滅菌器的溫度驗證為例，對無線溫度驗證系統在其中的驗證作用進行詳細的描述。其工作原理見圖2。

4.1 驗證前校正無線溫度探頭

在無線溫度驗證系統工作前，為確保每個無線溫度探頭所測量到的數值準確性，要對無線探頭進行相應的校正。校正內容包括：溫度點的校正、探頭的穩定性以及探頭允許的偏差值。如：本實驗中的高壓蒸汽滅菌器的滅菌溫度為120℃，其校正溫度允許設置點為高點130℃，低點為109℃。在對其進行校正時，首先連接讀出器、計算機和溫度標準源，將無線探頭放置在讀出器中，根系統軟件提示進行操作。同時將已編程的溫度標準源和無線探頭同時放入溫度標準儀中，降溫度設為109℃，當第一校正溫度達到標準值后，用戶根據軟件提示將溫度調整為130℃，待溫度穩定后，從溫度基準儀中取出無線探頭并放回讀出器，將其和溫度標準源和無線探頭同時放入溫度標準儀中所記錄的數據進行比較，自動進行無線溫度探頭的調整，并生成相應的校正報告。

4.2 設置無線溫度探頭與數據采集

無線溫度探頭設置成功后，才能將其運用于實際驗證工作當中。設置無線溫度探頭時，將讀出器和計算機通過特定數據線進行連接，將矯正好的無線溫度探頭放置到讀出器內，對系統軟件進行啟動操作，使其對無線溫度探頭進行自動編程。設置好溫度點的校正、探頭的穩定性以及探頭允許的偏差值等驗證參數后，取出無線溫度探頭，并放入到待驗證的高壓蒸汽滅菌器中。在無線溫度探頭啟動的同時啟動高壓蒸汽滅菌器滅菌程序，無線溫度探頭在這期間會自動采集相關數據。高壓蒸汽滅菌器滅菌程序運行結束后，將無線溫度探頭取出，并在讀出器中，在系統軟件的操作下，將無線溫度探頭所得到的數據采集到計算機中。同時，通過無線溫度探頭的進一步檢查來驗證所得數據是否有效。

4.3 無線溫度探頭的校正檢查

校正檢查主要是指無線溫度探頭經過數據采集工作后，對其測量的精確度進行檢查。檢查過程和4.1的操作流程一致，對比兩次無線溫度探查的精確度是否有偏差，弱兩次檢測數據一致，表明無線溫度探頭是正常的，無線探頭所采集的數據是準確的。若兩次檢查結果有所偏差，則說明無線溫度探頭采集的數據無效，需要進行重新采集。

4.4 驗證報告

驗證報告主要對生物制藥設備運行狀態的一直最直觀體現，國家GMP明確規定，對生物制藥設備工作的檢測均需要做出一個詳細的數據報告。本實驗的驗證報告主要內容包括：設置報告、驗證報告、校正檢查報告和確認運行報告。這些報告內容都是無線溫度驗證過程中由系統軟件自動生成，用戶在此過程中不能對報告內容進行任意修改，以保證驗證報告數據的真實性和準確性。

5 結語

總之，無線溫度驗證系統在實際工作過程中可以將無線溫度探頭的校正、無線溫度探頭設置、數據的采集以及報告生成進行統一整理，在溫度驗證工作的有效運行提供了重要途徑，使許多缺乏溫度驗證條件的設備得到了較好的驗證。此外，生物制藥設備運行過程中，相關技術人員還可以通過無線溫度驗證系統所得的數據對設備相關參數進行修改和改進，極大程度上節約了設備運行時間，減少資源的浪費，節約生物制藥的生產成本。由于無線溫度驗證系統操作方便，運行簡單，成本較低，在生物制藥生產中將發揮越來越重要的作用。

參考文獻

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篇8

關鍵詞：細菌內毒素；定量；因素

細菌內毒素，英文稱作Endotoxin，是G-菌細胞壁個層上的特有結構，可激活中性粒細胞等，使之釋放出一種內源性熱原質，作用于體溫調節中樞引起發熱[1-5]。細菌內毒素的主要化學成分為脂多糖。細菌內毒素這個概念在1890年的時候就已被提了出來，到1940年時候，Morgan使用志賀氏痢疾菌闡明了細菌內毒素是由多糖脂質及蛋白質三部分所組成的復合體，隨著生物學，物理化學其化學結構組成及各種生物活性間的關系也更加明確起來[6-9]。當細菌死亡或自溶后便會釋放出內毒素，因此細菌內毒素廣泛存在于自然界中。當內毒素通過消化道進入人體時并不產生危害，但大量內毒素通過注射等方式進入血液時就會引起發熱反應“熱原反應”。因此，生物制品類、注射用藥劑、化學藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑必須經過細菌內毒素檢測試驗合格后才能使用[10-12]。本文對細菌內毒素定量檢測的影響因素進行分析并提出相應的對策。

1 細菌內毒素結構構造

細胞壁較薄，結構也較復雜。肽聚糖含量低，肽聚糖之間僅四肽側鏈直接聯結，缺乏五肽橋；肽聚糖居于細胞最內層，外面由內向外還有脂蛋白，外膜和脂多糖的三層聚合物。

1.1 蛋白質。脂蛋白（lipoprotein）由類脂和蛋白質構成，聯結在外膜與肽聚糖層之間，類脂一端經非共價鍵聯結到外膜的磷脂上，另一端由共價鍵聯結到肽聚糖肽鏈中的二氧基庚二酸殘基上，使外膜和肽聚糖層構成一個整體。

1.2 外膜。外膜（outer membrane）是革蘭氏陰性菌細胞壁的重要結構，其結構類似細胞膜，為磷脂雙層。外膜中間有微小孔道，容許水溶性的小分子通過，以進行細胞內外的物質運輸和交換。

1.3 脂多糖。脂多糖位于革蘭氏陰性菌外膜外層。核心多糖由庚糖、半乳糖、2-酮基-3-脫氧辛酸等組成。類脂A是脂化的葡萄胺二糖，通過焦磷酸酯鍵組成的一種獨特的糖脂化合物，是革蘭氏陰性細菌內毒素的毒性成分。

2 實驗室應具備的條件

實驗室必須具備以下條件；足夠的清潔空間、內毒素檢測系統、室內滅菌設施、百級凈化工作臺等。

3 試劑質量

3.1 鱟試劑靈敏度。在實際工作中，由于生產批號不同導致檢測同一檢品時用相同標示值的鱟試劑出現不同結果。為了保證檢查結果的準確性，實驗前應復核鱟試劑產品的靈敏度和自身凝集時間，必要時須對鱟試劑進行標化。

3.2 細菌內毒素標準品。細菌內毒素標準品是用世界衛生組織所提供的內毒素國際標準品來標定的。細菌內毒素標準品效價誤差或效價不穩定均可影響實驗結果。因此，應對細菌內毒素標準品的效價進行標定。

3.3 檢測用水。中國藥典規定稀釋用的細菌內毒素檢查用水應達到在（37±1）℃的條件下與0.03EU/ml鱟試劑混勻二十四小時內不產生凝集反應的標準。

4 試驗器具

用于鱟試劑的器具必須滿足以下條件：便于除熱原，計量準確，使用、操作方便，對內毒素無吸附作用。稀釋配制內毒素標準時，最好采用經硅烷化處理的無熱原玻璃器皿。反應管也必須經清洗，250℃烘烤1h以上以徹底除熱源。

5 受檢樣品中可能存在的干擾因素

5.1 多糖。l-3-β-D葡聚糖（10pg，Tn1）能激活鱟試劑旁路，常規的內毒素實驗呈陽性。

5.2 蛋白質。陽離子蛋白如溶菌酶、核糖核酸酶A、人血白蛋白、球蛋白、人免疫球蛋白G、血紅蛋白與LPS結合、抗凝血酶Ⅲ均可造成假陽性結果。

5.3 離子。高濃度的離子會引起內毒素的聚集，使內毒素不易解聚；當溶液中存在維生素、檸檬酸、肝素時可能干擾鱟試劑形成凝膠。

6 實驗操作

6.1 操作熟練程度。實驗操作的正確與否和熟練程度可對實驗結果產生很大的影響。

6.1.1 鱟試劑的取用。取鱟試劑時，輕彈安瓿，使試劑粉末盡量落于安瓿底部，先用砂輪劃痕，拭去玻璃粉末后用酒精燈消毒瓶頸，盡量避免異物掉入安瓿造成鱟試劑的污染。

6.1.2 鱟試劑的配制。用微量移液器配除熱原槍頭，按說明精確吸取所需量鱟試驗檢查用水。

6.13 內毒素標準品的配制。操作時必須準確稀釋，使與鱟試劑反應的疏水基團充分暴露。

6.1.4 操作注意事項。雙手避免在安瓿或試管上方來回移動，防止微生物的污染，并且操作過程中應避免氣泡的產生。

6.2 混合液的pH值。樣品液與鱟試劑混合液最適pH為6.0～8.0。

6.3 反應溫度。溫度對鱟試劑的靈敏度影響很大，按照藥典的要求，溫度控制在（37±1）攝氏度之間。

6.4 保溫反應時間。反應時間是動態濁度法進行定量測定的重要參數，實驗時應遵守我國藥典的保溫（60±2）分鐘的時間。

6.5 反應器要放置在固定不易受到振動的地方，檢測過程中不可取出觀察。試驗檢測過程中應防止試管受到振動鱟試劑與細菌內毒素形成的凝膠受到振動后易變形而被誤判為陰性。

6.5 陰、陽性對照。陰性對照的目的是檢測內毒素檢測用水的質量及實驗過程中是否有污染，陽性對照的目的是證實實驗條件下鱟試劑的活性，所以在實驗過程中必須做陰、陽對照。

參考文獻

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篇9

兒童易患呼吸道傳染病有其本身的內在因素。一是孩子出生后,從母體胎盤獲得的被動免疫抗體在6個月時顯著降低,自然免疫力基本消失,而自身的免疫功能發育不成熟。因此,6個月至六七歲兒童對呼吸道傳染病有較高的易感性。二是嬰幼兒上呼吸道黏膜柔弱、管腔短小、狹窄,結構及生理功能不健全,特別容易受到致病微生物的侵害而引發疾病。三是兒童對周圍易變環境適應能力差。春天冷暖氣溫變化劇烈,早晚溫差大,兒童外出容易著涼感冒,加之與其他人群的接觸機會增多,增加了被感染的機會。

許多家長擔心自己的寶寶患上呼吸道傳染病,四處尋找球蛋白等增強免疫力的藥物,認為這些藥物可以預防呼吸道傳染病。其實這種觀點不夠全面,沒有抓住預防呼吸道傳染病的實質。兒童呼吸道傳染病除少數,如百日咳、猩紅熱、白喉、流行性腦脊髓膜炎(簡稱流腦)等是由細菌引起的,其余多數,如流感、麻疹、風疹、水痘、流行性腮腺炎、脊髓前角灰質炎(簡稱小兒麻痹)等,都是由不同的病毒引起的,目前許多抗病毒藥對上述疾病都沒有確切療效。預防和控制傳染病的流行,最重要的是對患兒早發現、早隔離、早治療。對與患兒接觸者也要進行隔離和醫學觀察;要切斷傳播途徑,室內經常通風換氣,必要時對空氣消毒,勤洗手保持衛生。

對呼吸道傳染病的免疫預防措施,分為主動免疫和被動免疫兩方面。主動免疫是對兒童進行計劃免疫,加強營養,增強體質。計劃免疫是按照國家規定的免疫程序,有計劃地使用生物制品,對兒童進行預防接種,提高兒童特異性的自身免疫水平。現在許多嚴重危害兒童健康的呼吸道傳染病都得到有效控制,人工主動免疫發揮了重要作用。

臨床上使用的丙種球蛋白、抗毒素、轉移因子等,都屬于被動免疫(是一種給機體輸入由他人或動物體內產生的免疫效應物質,使其對某些疾病產生抵抗力)。免疫球蛋白(Ig)是機體防御系統的一部分,分為IgG、IgA、IgM、IgD和IgE五類,其中IgG占絕大多數。丙種球蛋白制劑來自人血和胎盤,主要用于重癥感染的搶救和先天性免疫缺陷患者,一般輕癥和健康兒童不主張應用。因為丙種球蛋白半衰期短,用一次不能長久提高兒童的免疫力;肌肉注射局部腫痛,不易吸收;有的兒童對丙種球蛋白過敏,嚴重者可出現過敏性休克。對體弱多病的兒童,或有明確的傳染病接觸史,且未進行預防接種者,可以應用免疫球蛋白制劑、胸腺素、轉移因子、干擾素、卡介菌多糖核酸等,但必須在醫生的指導下進行。

目前市場上所謂提高機體免疫力的保健品,對預防兒童呼吸道傳染病的效果不確切,不要輕易給兒童服用。建議多吃些富含蛋白質、維生素和礦物質的天然食品,對嬰兒要提倡母乳喂養,按時添加輔食。幼兒除每天保證平衡膳食外,在春天可適量口服維生素C、維生素A,同樣可以增強體質,提高對疾病的抵抗能力。

名詞解釋

噴射性嘔吐嘔吐前沒有惡心,嘔吐物從口、鼻腔中呈噴射樣吐出,可吐得很遠,是和飲食沒有關系的一種嘔吐類型。噴射性嘔吐常發生在患有腦部疾病時,如患腦膜炎或腦部腫瘤,因顱內壓增高而出現噴射樣嘔吐。還可見于各種原因的消化道阻塞,如先天性消化道畸形、幽門痙攣、蛔蟲性腸梗阻、疝氣嵌頓等。總之,噴射性嘔吐是需要進一步查明原因的癥狀,要及早就醫。

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關鍵詞：林業有害生物 概念 防治方法

林業有害生物防治工作必須從維護生態平衡的觀點出發，采取綜合防治和生態控制措施，強化預防工作，實行綜合治理。在指導思想上，要實現由重除治向重預防轉變。在防治策略上，采取綜合性營林措施，搞好重點林業工程項目，將有害生物預防措施納入規劃設計中，實現由一般防治向工程治理轉變。林業是以喬木和其他木本植物為主體的生物群落。構成這個群落的成分除喬木、灌木外，還包括其他植物、動物、微生物及其居住的環境。林業并非是樹木的簡單集合，而是有一定結構，各成分之間相互作用、彼此制約，并與外界環境發生密切聯系的極其復雜的集合體。林業的主要功能是：涵養水源、保持水土、凈化空氣、降低噪音、防風固沙、改良土壤、調節氣候、減免自然災害，保障農牧業穩產高產，維護生態平衡；另外，林業還可以為人類提供豐富的林副產品。在建國初期，國家為了改變當時惡劣的自然環境，投入了大批的財力、物力營造了廣袤的人工林。使得祖國的荒山禿嶺都披上了綠裝，也改善了人們居住的環境，使大部分人居住在如畫環境之中。但是，在人們慶幸生存環境改善之余，大面積的人工林也為人們帶來了不少的煩惱。因為人工林的特點是幾千公頃甚至幾萬公頃都是純林，這種單一的純林為林業有害生物的發生發展創造了有利的條件，極易造成林業有害生物的大面積發生，使得林木及林副產品減產、甚至絕收，更有甚者林業有害生物會讓大片林木死亡，造成大量林業資源的浪費。因此，林業有害生物的防治工作越來越受到林業工作者的高度重視。

一、林業有害生物的概念

林業病害是指林業植物在其生長發育過程中或其產品和繁殖材料在儲存和運輸過程中，遭受其他生物的侵染或不適宜的環境條件影響，生理程序的正常功能受到干擾和破壞，從而導致植物生理上、組織上和形態上產生一系列不正常的狀態，生長發育不良，甚至整株死亡，最終引起人類經濟損失和其他損失的現象。

林木病害的類型有：一是侵染型病害。是由真菌、細菌、質原體、病毒、寄生性種子植物、藻類、線蟲和螨蟲等侵染的病害，此種病具有傳染性。二是非侵染性病害。是由不適于林木正常生長的水分、溫度、光照、營養物質、空氣污染等因素所引起的病害，這種病不具有傳染性。三是衰退病。是指按照特定順序出現的一系列生物和非生物因素綜合作用造成林木生長勢或生長潛能顯著下降，最終導致林木死亡的一種病。林業病害的發生必須要有植物和引起植物發病的因素，沒有這2個條件林業病害就無從發生。病害的發生可能是由一個因素或某些因素作用的結果。其中，直接引起病害發生的原因稱病原，間接因素稱誘因。病原按其性質分為生物性病原和非生物性病原。

林業蟲害是一種非常普遍的自然災害，是昆蟲在繁殖生長的過程中，取食植物的營養器官或吸食植物的汁液，造成林木所生產的營養減少或者是林木的營養物質被林木害蟲取食，造成林木生長不良，使得木材及林副產品的產量下降，甚至使整株林木死亡。

二、防治方法

林業有害生物的防治方法很多，各種方法各有其優點和局限性，單靠其中某一種措施往往不能達到防治的目的，有時還會引起其它的一些不良反應。聯合國糧農組織（FAO）有害生物綜合治理專家小組對綜合治理下了如下定義：害蟲綜合治理是一種防治方案，它能控制害蟲的發生，避免相互矛盾，盡量發揮有機地調和作用，保持經濟允許水平之下的防治體系。

病害防治的基本方針是“預防為主，綜合治理”。病害防治的原則是在制定林業病害防治計劃和方案時，必須考慮三方面的因素，即生物性因素、生態因素、經濟因素。林業病害防治的策略：一是杜絕和鏟除；二是免疫和抗病；三是保護；四是治療。人們在對林業病害的防治過程中先后使用化學防治和生物防治。起初，人們為了防治林業病害普遍采用化學防治的方法，剛開始使用化學藥品的品種少，使用的劑量少，但取得的效果極好，林業病害發生的間隔期較長，防治的費用低。隨著時間的推移，大多數林業病害對化學藥劑產生了抗藥性，林業有害生物發生的間隔期逐漸縮短，林業有害生物防治的劑量加大，且效果降低，即成本加大，呈逐次上漲的趨勢。后來，人們利用微生物之間的拮抗作用對病原物進行殺滅或抑制，即采取生物技術來實現對林業病害的防治。

20世紀70年代后期，全世界都在探索利用生物技術來防治林業有害生物的方法。通過幾十年對林業有害生物防治技術的探索發現，化學防治具有防治效果好、收效快、使用方法簡單、受季節性影響較小、適合大面積使用等優點。缺點是如果使用不當，能夠引起人、畜中毒，污染環境，殺傷天敵，造成植物藥害，長期使用還可使某些有害生物產生抗性等。林業有害生物的生物防治有很大的優點：不僅能直接消滅大量的害蟲，而且可以改變生物群落的組成成分，具有對人、畜、植物安全，不殺傷天敵和其他有益生物，不存在殘留和污染問題，不會引起害蟲的再次猖獗和產生抗性，對一些害蟲具有長期控制等優點，即在林區內使用了生物制品可以在很長的時間內達到對林業有害生物的防治效果。但生物防治也有局限性，一般見效比較慢，人工繁殖技術較復雜，防治效果受使用技術和自然條件影響較大等。