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篇1

【摘要】 目的對不同來源的蔓荊子、黃荊子、牡荊子，進行近紅外漫反射指紋圖譜聚類分析，建立基于近紅外漫反射指紋圖譜的快速、簡便的鑒別方法。方法采用近紅外漫反射光譜技術及聚類分析方法進行分析。結果4種生藥聚類分析結果與傳統(tǒng)植物分類結果一致，可以據(jù)此進行鑒別；多個產(chǎn)地來源的單葉蔓荊子聚類分析結果與其地域、緯度分布及品質(zhì)關系密切，可據(jù)此分為3個居群類型。結論該方法可用于蔓荊子、黃荊子、牡荊子的鑒別，也可用于蔓荊子品質(zhì)分析、種內(nèi)變異研究。

【關鍵詞】 蔓荊子； 黃荊子； 牡荊子； 近紅外漫反射光譜； 聚類分析

Abstract：ObjectiveTo provide a new method for identifying 4 fruits， as medicinal materials from Vitex species， Vitex. trifolia L.；V. trifolia L.var. simplicifolia Cham. V. negundo L.， V. negundo var. cannabifolia (Sieb.et Zucc.) Hand.-Mazz.. MethodsCluster analysis was adopted for the identification and analysis with Near-Infrared Diffuse Reflectance Spectrometry. ResultsThe method could identify them and the results were coincident with phytotaxnomy. The cluster analysis results of these samples of V. trifolia L.var.simplicifolia Cham. in different populations ， with 3 types devided， were coincident with their geographical distribution and quality. ConclusionThis method can be used for the rapid and accurate diferentiation of them， and may be meaningful for the research on the quality analysis and intraspecies variation of V. trifolia L.var.simplicifolia Cham..

Key words：V. trifolia L.； Vitex trifolia L.var.simplicifolia Cham. V. negundo L.；V. negundo var. cannabifolia (Sieb.et Zucc.) Hand.-Mazz.； Near-Infraed Diffuse Reflectance Spectrometing

馬鞭草科（Verbenaceae）牡荊屬（Vitex）有多種植物具有較高的藥用價值，其中較為常用的有單葉蔓荊Vitex trifolia L.var.simplicifolia Cham.，蔓荊V. trifolia L.，黃荊V. negundo L.以及牡荊V. negundo var. cannabifolia (Sieb.et Zucc.) Hand.-Mazz.，它們的葉、果實、根等多個部位都作藥用。由于親緣關系較近，對這些植物之間、來源于這些植物的生藥之間的準確鑒別存在困難。如單葉蔓荊和蔓荊植物容易鑒別，果實之間準確鑒別難度較大。牡荊和黃荊植物與植物、果實與果實之間準確鑒別均較困難。并且就市場流通情況來看，存在以牡荊子、黃荊子假冒蔓荊子牟利的情況［1］，這必然會給臨床用藥帶來危害。因此，很有必要建立簡便、快速的鑒別此類生藥的方法，以確保臨床用藥安全。由于傳統(tǒng)上生藥多為多居群來源，勢必存在種內(nèi)變異，品質(zhì)參差不齊。因此，探索單葉蔓荊子的種內(nèi)變異規(guī)律，對于保證生藥品質(zhì)，遴選優(yōu)良種質(zhì)，推動GAP的實施，具有重要意義。

目前，近紅外漫反射光譜技術（NIRDS）無需破壞樣品、制樣，可直接測定固體樣品，操作簡便、快速，已被廣泛應用于化學、化工、醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、食品、煙草等行業(yè)的定性、定量分析。在中藥學領域，已被用于生藥鑒別［2］、指紋圖譜［3］、含量測定［4］、品質(zhì)分析［5，6］等方面，展示出廣闊的應用前景。本文應用NIRDS技術，所得光譜數(shù)據(jù)進行聚類分析，建立基于近紅外漫反射指紋圖譜的快速、簡便的鑒別方法，以及蔓荊子的品質(zhì)分析方法，初步分析單葉蔓荊子的種內(nèi)化學變異規(guī)律。

1 儀器與材料

1.1

儀器

VECTOR22／N 傅立葉變換近紅外光譜儀(德國Bruker公司) 。

1.2

材料各產(chǎn)地樣品(果實)多由作者在各產(chǎn)地采集（表1），并經(jīng)第二軍醫(yī)大學生藥學教研室鄭漢臣教授鑒定。

表1 實驗樣品采集情況（略）

2 方法

2.1 實驗條件 測定方式：積分球漫反射，掃描次數(shù)：64次，掃描范圍：3 700～12 000 cm-1，分辨率：4cm-1。

2.2 方法藥材經(jīng)40℃烘干12 h，粉碎，過80目篩，取約2 g置測量杯中，以金箔為參比，按實驗條件進行掃描，每個樣品重復測定5次，求平均光譜。

2.3 數(shù)據(jù)處理 原譜處理：2l點平滑后求一階導數(shù)，用OPUS／INDENT定性分析軟件進行聚類分析，預處理方法：Vector Normalization，聚類方法：Ward，s A1gorithm。

3 結果

3.1

不同基原藥材的NIRDRS盡管單葉蔓荊、蔓荊、牡荊和黃荊為不同種，但它們是同屬植物，且由于植物類中藥具有許多相同組分(淀粉、纖維素、多糖等)，它們的吸收峰往往掩蓋了代表特征信息成分的吸收峰，使得其NIRDRS光譜非常相似（見圖1）。而通過將原譜進行導數(shù)變換，將隱藏的信息突出出來，能獲得最佳分類效果。樹狀聚類圖表明（見圖2）聚類分析能夠通過距離的大小，準確把同種生藥的樣品自聚一類，最后與不同種生藥相聚，NIRDRS的聚類分析結果與傳統(tǒng)形態(tài)分類學基本一致。

3.2

單葉蔓荊聚類結果單葉蔓荊可聚為兩個大組，第1大組又可分為兩個小組，第1小組包括1，8，13，9號樣品，其中既有高緯度產(chǎn)地聚群樣品，又有低緯度產(chǎn)地居群樣品；第2小組包括樣品2，4，3號樣品，主要為主產(chǎn)地居群樣品。第2大組包括10，11，5，6，7，12號樣品，主要為浙江以南低緯度海岸居群。根據(jù)聚類結果可以將國產(chǎn)單葉蔓荊居群分為3型，即低緯度型、主產(chǎn)地型和混雜型。

4 討論

本實驗采用NIRDRS技術結合數(shù)學分析，可準確鑒定單葉蔓荊子、蔓荊子、牡荊子、黃荊子，并與傳統(tǒng)植物分類結果吻合，表明NIRDRS技術結合數(shù)學分析可以作為它們的快速、簡便的鑒別方法。本方法優(yōu)點是可以不破壞樣品原型，不經(jīng)提取分離等過程而獲得植物內(nèi)在成分的信息，再經(jīng)聚類分析法進行鑒別分類，方法簡便，可與形態(tài)分類方法互為補充。

目前，采用NIRDRS技術進行生藥有效成分含量測定多見報道。周紅濤等［7］采用傅里葉變換紅外光譜技術用于鑒別野生赤芍與栽培赤芍、赤芍地道性。邢旺興等［8］采用近紅外漫反射光譜聚類分析不同產(chǎn)地紅曲的鑒別，表明此法可用于紅曲的質(zhì)量控制。但未見采用IRDRS技術進行多居群來源的同種生藥的種內(nèi)變異方面研究的報道。NIRDRS能夠反映生藥組分及結合狀態(tài)信息，可用于植物種內(nèi)變異特別是化學變異研究。本實驗所用的單葉蔓荊子樣品沿中國海濱從高緯度到低緯度分布，為研究種內(nèi)變異與緯度、生境、物候的關系提供了有利的條件。根據(jù)聚類分析結果，我們認為由于單葉蔓荊種內(nèi)化學變異復雜，部分居群呈現(xiàn)出與緯度的相關性而聚類，即低緯度型；部分主產(chǎn)地居群因化學成分相似度高而聚類，即主產(chǎn)地型，部分居群變異較為復雜，因而高低緯度居群混雜聚類，即混雜型。我們前期研究表明浙江以南低緯度產(chǎn)地居群樣品紫花牡荊素含量較低，也在一定程度上說明劃分低緯度型居群的合理性。

圖1 不同來源牡荊屬藥材樣品的NIRDRS（略）

圖2 聚類分析圖（略）

本實驗獲得的結果為今后深入進行單葉蔓荊子的種內(nèi)變異研究奠定了基礎。當然，由于種內(nèi)變異的復雜性，鑒于NIRDRS所反映的只是生藥內(nèi)在組分信息，如果結合植物系統(tǒng)學、生物多態(tài)性等其他研究方法，對于闡明單葉蔓荊子的種內(nèi)變異可能更為有利。

參考文獻

［1］ 周樂敏，金莉莉．蔓荊子真?zhèn)舞b別［J］．時珍國醫(yī)國藥，2001，12（1）：50.

［2］ 朱 斌，鄭清明，秦路平，等. 20種金絲桃屬植物的近紅外漫反射光譜法鑒別［J］．第二軍醫(yī)大學學報，2003，24（4）：455.

［3］ 荊 淼， 金興良， 莊峙廈，等．近紅外漫反射光譜技術在甘草指紋圖譜中的研究［J］．現(xiàn)代中藥研究與實踐，2004，l8（增刊）：6.

［4］ 瞿海濱，劉 全，程翼宇. 近紅外漫反射光譜法測定黃連浸膏粉中生物堿含量［J］. 分析化學，2004，32（4）：477.

［5］ 胡鋼亮，陳瑞珍，程 柯，等．近紅外漫反射光譜快速檢測川貝母中浙貝母的摻入量［J］．藥物分析雜志，2005，25（2）：150.

［6］ 林培英，王 洪，董 昕．近紅外漫反射光譜法測定天然牛黃粉中人工牛黃粉的摻入量［J］. 中藥材，2005，28（3）:177.

篇2

關鍵詞　高職　生物制藥工藝　教學改革

中圖分類號：G71

文獻標識碼：A

文章編號：1002-7661(2012)19-0009-02

生物制藥工藝是一門涉及生物學、醫(yī)學、生物技術、化學、工程學和藥學等學科基本原理的綜合性應用技術學科。通過學習本門課程應掌握各類生物藥物制造的工藝技術基礎理論、原理、工藝過程和制劑技術及其質(zhì)量控制；各類生物藥物的來源、結構、性質(zhì)與臨床用途。因此，生物制藥工藝是生物制藥技術專業(yè)的核心課程，并在生物制藥相關專業(yè)課程體系中占有極其重要的地位。它是一門專業(yè)性和實踐性都很強的課程，覆蓋內(nèi)容頗廣，對高職高專的學生來說，學習起來具有相當?shù)碾y度。筆者通過二輪的教學實踐，深感要使學生很好地掌握這門課程，達到學以致用的目的，并突出高職高專人才培養(yǎng)的特色，在課程內(nèi)容、教學模式和方法上有許多要改革和探索的地方，現(xiàn)提出以下幾點建議供討論。

一、準確定位課程，明確課程目標

生物制藥工藝是生物制藥技術專業(yè)的一門核心主干課程，討論的重點是各類生物藥物的原料來源及其生物學特性、活性物質(zhì)的結構、性質(zhì)、制備原理、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制，通過本課程的學習，使學生掌握生物藥物生產(chǎn)的中下游技能。因此，本課程的目標是培養(yǎng)學生具備從事生物藥物生產(chǎn)的基本知識和基本技能，使學生能夠結合具體產(chǎn)品性能特征，完成在藥物制備過程中的生物轉(zhuǎn)化任務，或能分析工藝技術文件，正確使用相關儀器設備，對制備產(chǎn)品的質(zhì)量進行初步控制。在此過程中培養(yǎng)學生較強的自主創(chuàng)新能力、綜合應用能力、實際操作能力、團結協(xié)作能力及終身學習能力，為發(fā)展各專門化方向的職業(yè)能力奠定基礎。根據(jù)此培養(yǎng)目標制定切實可行的課程標準，要與本科院校的大綱有區(qū)別，在教學目標和教學內(nèi)容上突出職業(yè)特色。

二、針對職業(yè)崗位，協(xié)調(diào)課程體系，優(yōu)化教學內(nèi)容

生物制藥工藝課程的主要內(nèi)容包括四大部分。第一部分為緒論和生物藥物的質(zhì)量管理與控制；第二部分為抗生素藥物；第三部分為生化藥品；第四部分為生物制品。考慮到各部分的難度不同，學生的知識背景及工作出路，同時兼顧其他課程知識點的重復，任課教師在教學過程中，應該對教學內(nèi)容進行優(yōu)化，主次分明，重點突出，詳略得當，同時避免與其他課程的重復。教學內(nèi)容的選取原則是針對職業(yè)崗位，適應生物制藥行業(yè)企業(yè)發(fā)展及學生可持續(xù)發(fā)展的需要。打破傳統(tǒng)的以理論為基礎的課程體系，以“工學結合”為切入點，根據(jù)生物制藥技能型人才培養(yǎng)目標、崗位需求、前后課程的銜接、技術領域或崗位（群）任職的要求，并結合相關的生物制藥生產(chǎn)企業(yè)用人標準來選取內(nèi)容，兼顧理論和技能，既要注重支撐培養(yǎng)學生崗位職業(yè)技能的理論教學內(nèi)容，更要注重學生技能培養(yǎng)的實踐性教學內(nèi)容，同時注意學生關鍵能力的培養(yǎng)。

在近兩年的教學實踐中，筆者在教學內(nèi)容上作了一些嘗試性的改革。例如：第二部分抗生素重點講解青霉素，包括其結構性質(zhì)、生產(chǎn)工藝及影響發(fā)酵產(chǎn)率的因素，而其他三類抗生素采取課堂提問與討論、課堂練習與教師講解相結合的方式交替進行，學生的學習熱情很高，學習效果不錯。對于第八章現(xiàn)代生物技術在抗生素工業(yè)中的應用，采取學生課后自學的方式，不占用課堂時間，因為本章內(nèi)容是一些較前沿的知識，對于培養(yǎng)研究型人才的本科院校需要大力關注，而對于高職院校學生，培養(yǎng)的是應用型人才，對高深的前沿知識只需了解即可，所以在本章節(jié)的處理上采用了課后自學的方式，有興趣的基礎好一些的同學可以去學習。整本教材涉及發(fā)酵方面的知識盡量少講，側(cè)重在下游技術與工藝，因為同時開設了一門發(fā)酵工程的課程，在發(fā)酵工藝方面有很多相同的知識點，所以為避免重復，本課程講授的重點放在下游生物制藥技術。

三、選用合適的教材，加強教材建設

我們曾使用過化學工業(yè)出版社出版，齊香君主編的《現(xiàn)代生物制藥工藝學》教材。該教材為使學生對生物藥物有一個較全面的了解，第一次嘗試將抗生素、生化藥品、生物制品放在一個系統(tǒng)中介紹，這是跟其他版教材不同的地方，具有一定的創(chuàng)新性。同時也注重反映現(xiàn)代生物制藥工藝的新成果和新進展。教材的編排結構清晰，工藝典型，每一類藥物舉出代表性的例子，重點較突出。應該說作為一本本科生的教材使用是不錯的。但是，筆者在教學過程中發(fā)現(xiàn)在高職高專院校生物制藥專業(yè)使用此本教材，并不是最合適的。首先，教材內(nèi)容偏多。我們的理論課時是48學時，在此學時內(nèi)要講完全書的內(nèi)容，并讓學生理解透徹是有難度的。其次，教材部分內(nèi)容偏深，學生難以理解。比如，第八章現(xiàn)代生物技術在抗生素工業(yè)中的應用，第十九章單克隆抗體等章節(jié)，理論較深奧，知識比較前沿，學生理解起來有一定困難，對高職高專院校學生來說也沒有必要。再次，典型工藝中，關鍵工序的基本原理沒有講解，對于本科院校學生來說理論基本功扎實，自學能力強，理解起來沒有太大問題；但對高職高專院校學生來講，由于他們的培養(yǎng)定位不同，一些基礎課程的理論學得不深不扎實，有的甚至沒有學過，因此很多工藝原理理解不透，實踐時出了問題也沒辦法分析和解決，同時由于不懂，學習興趣和熱情銳減，極不利于教學。如果每一步都進行詳細地講解，課時又不夠，影響整個教學進度。

鑒于以上原因，迫切需要一本適合高職高專教學目標和特色的生物制藥工藝教材。教材要求理論知識易于理解夠用為度，注重實踐知識，緊密結合現(xiàn)代生物制藥的發(fā)展趨勢，側(cè)重典型藥物的工藝流程和關鍵工序、生產(chǎn)中的影響因素的探討，不涉及高深的理論知識和上游技術。目前，我們課程組已經(jīng)組織老師自編了教材，將作為校內(nèi)教材試用，并在使用過程中修訂完善。

四、創(chuàng)新教學模式，靈活運用多種教學方法與手段

《生物制藥工藝》屬于應用性、實踐性很強的技術課程，教學內(nèi)容設計應緊緊圍繞典型生物藥物的制備過程。因此，在教學模式設計上，應以工學結合為切入點，針對生物藥物實際工作崗位群進行設計，根據(jù)工作任務的難易應采用不同的教學模式，對于較簡單的任務如“MS培養(yǎng)基的配制及滅菌”，主要采用“任務驅(qū)動”教學模式，對于比較復雜的任務如“谷氨酸的制備”，設計“項目導向”教學模式。后續(xù)的專周實訓中，適當穿插“崗位模擬”形式授課。用“行動導向”的教學模式貫穿整個教學過程，達到“教、學、做”的有機融合，充分體現(xiàn)工學結合的教育理念。

為了加強職業(yè)能力的培養(yǎng)，在教學實踐中，應根據(jù)不同的教學內(nèi)容和學生特點，不斷摸索、改進，靈活運用多種教學方法，如：任務驅(qū)動、案例分析、分組討論、演示教學、師生角色互換、教師現(xiàn)場點評等，旨在突出學生的主體地位，充分調(diào)動學生學習的積極性，培養(yǎng)其自主學習能力、創(chuàng)新能力、綜合應用能力、實踐動手能力和團隊協(xié)作精神。同時，適當引進生物制藥教學仿真軟件，結合豐富的多媒體教學課件，形象生動地將工藝原理以及設備內(nèi)容結構特點動態(tài)展現(xiàn)出來，利用教學仿真軟件與多媒體教學的有機結合，在工藝教學過程中形成理論知識與形象感受交叉互動，從而使課堂氣氛活躍，激發(fā)學生的學習興趣。

五、強化實踐環(huán)節(jié)，加強師資隊伍建設

本課程是一門理論與實踐相結合的課程，其實驗課是教學的重要組成部分。為了改善教學硬件條件，保證教學質(zhì)量，應加大對其實驗環(huán)節(jié)的設備投入。要加強校內(nèi)實訓設備與環(huán)境的建設，大力拓展校外實習基地，使校內(nèi)實訓與校外實習有機結合起來。實踐課的教學與設置要緊密結合生產(chǎn)實際，并體現(xiàn)生物制藥工藝的特色。在教學過程中，筆者發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有的實驗教材存在以下兩個方面的問題：一是實驗選擇上沒有體現(xiàn)生物制藥工藝學的特色，有些甚至不屬于本課程的實驗，比如碘值的測定，酸價的測定等應是藥物分析課程的實驗更為恰當；二是與生產(chǎn)實際結合不夠緊密。生物制藥工藝是一門與大生產(chǎn)密切相關的學科，對于職業(yè)院校來說，學好本門課程是非常必須而且實用的。因此實驗課應盡量與工業(yè)大生產(chǎn)結合，模擬工廠大環(huán)境，做一些對將來工作有指導作用的實驗。

要教好生物制藥工藝這門課程，教師的素質(zhì)至關重要，師資質(zhì)量的好壞直接影響到教學質(zhì)量的高低。生物制藥工藝涉及的內(nèi)容多，知識更新快，要上好這門課程就要求教師有合理的知識結構和寬泛的知識體系，對教師要求較高，因此，師資隊伍建設十分重要。為了更好地提高教學質(zhì)量，建議學校成立課程小組。本課程的教學內(nèi)容多，知識面涉及廣泛，每個教師不可能把全部內(nèi)容都掌握得很好，一人承擔這門課程有相當?shù)碾y度，不可能取得很好的教學效果。如果成立課程小組，其中的每個成員都可以充分發(fā)揮自己的優(yōu)勢，達到取長補短的目的。不少學校已經(jīng)實行了課程小組的教學形式。實踐證明，學生反饋回來的效果很好，達到了提高教學質(zhì)量的目的。

此外，按照高職高專人才培養(yǎng)目標的要求，建議學校有計劃地安排老師下企業(yè)學習，利于老師在授課過程中能更好地將理論知識與生產(chǎn)實際結合起來，給學生講有用的知識，避免空洞的理論說教。

以上僅是筆者在二輪教學實踐中的幾點想法，具體實施及成效還有待在今后的教學中進一步完善和檢驗。總之，2l世紀是生物技術產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展時期，并由此而拉動該領域高等職業(yè)技術教育的大發(fā)展，生物制藥行業(yè)的發(fā)展及就業(yè)的需要，都促使我們對現(xiàn)行的《生物制藥工藝》教學內(nèi)容及教學模式必須適時進行改革，才能滿足生物制藥行業(yè)對高技能人才的需要。

參考文獻：

[1] 鄒祥，胡昌華，劉雪梅.生物制藥工藝學課程教學改革的探索與實踐[N].微生物學報，2006，33（1）：166～168.

篇3

關鍵詞 生物工程 生物制藥工藝學 理論教學 實踐教學

中圖分類號：G424 文獻標識碼：A

Reform and Investigation on the Biopharmaceutical

Technology of Biological Engineering Specialty

WANG Lihong

（College of Life Science and Engineering， Shaanxi University of Science & Technology， Xi'an， Shaanxi 710021）

Abstract Technology of biopharmaceutics is an important practical subject in bioengineering. This paper according to the characteristics of biopharmaceutical technology of biological engineering， the teaching content， teaching method and teaching means were explored from the theory teaching and the practice teaching was summarized.

Key words Biological engineering； technology of biopharmaceutics； theory teaching； practice teaching

生物工程技術是21世紀科學發(fā)展的核心技術之一，為解決人類面臨的糧食、健康、環(huán)境、能源等開辟了廣闊的前景。但隨著生物工程技術產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，專業(yè)技術人員的缺少逐漸成為行業(yè)發(fā)展的瓶頸。國內(nèi)大多數(shù)高校為適應形勢紛紛開設了生物工程專業(yè)，極大地緩解了這一現(xiàn)狀。但由于各高校的具體情況不同，生物工程專業(yè)的課程設置情況差別很大，從而出現(xiàn)了一些課程設置不合理、課程理論與實踐環(huán)節(jié)脫節(jié)、專業(yè)特色不明顯、畢業(yè)生難就業(yè)等系列問題。我校的生物工程專業(yè)前身為發(fā)酵工程專業(yè)，課程設置主要偏向傳統(tǒng)的微生物發(fā)酵原理、發(fā)酵工程設備、酒類及乳制品發(fā)酵工藝等方面。因此存在這一些如課程設置面窄、實驗環(huán)節(jié)較少、專業(yè)重點不突出等問題。如何根據(jù)本專業(yè)的優(yōu)勢，利用現(xiàn)代生物技術改進傳統(tǒng)發(fā)酵技術、提升專業(yè)特色、適應社會需求是我校生物工程專業(yè)發(fā)展的主要方向。

1 生物工程專業(yè)生物制藥工藝課程的特點

生物工程技術主要應用于醫(yī)藥衛(wèi)生、能源工業(yè)、食品輕工、環(huán)境保護等幾個方面。其中醫(yī)藥衛(wèi)生領域是應用最廣泛、成效最顯著的一個領域。因此我校根據(jù)社會需求、專業(yè)發(fā)展需要，將生物制藥工藝學由生物工程專業(yè)選修課調(diào)整為專業(yè)必修課程之一，并增加了教學課時及開設了相應的實驗環(huán)節(jié)。

生物制藥工藝學以生物化學、微生物學、生物工藝原理、下游提取分離技術、生物工程分析、基因工程和免疫學為基礎， 研究生物藥物生產(chǎn)原理、工業(yè)生產(chǎn)過程、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、制藥生產(chǎn)過程優(yōu)化，實現(xiàn)安全、經(jīng)濟、高效生產(chǎn)藥物的一門學科。①課程不僅與其它基礎課、專業(yè)課聯(lián)系密切，更注重與生產(chǎn)實踐緊密相關。

目前，對于生物工程專業(yè)學生開設生物制藥工藝學，在理論教學與實踐環(huán)節(jié)方面與制藥專業(yè)及藥學專業(yè)有較大的不同，主要存在生物工程專業(yè)學生藥學基礎較差，對于藥物特點、新藥研究開發(fā)、藥理學、藥物動力學及臨床前安全性評價等了解較少。因此課程不僅要注重藥物基礎知識的講解，更要突出生物技術在藥學方面的應用和生物制藥的優(yōu)勢。本文根據(jù)多年的教學實踐，從理論教學和實踐環(huán)節(jié)探討生物制藥工藝學在生物工程專業(yè)的教學改革探索。

2 生物制藥工藝教學改革的措施與途徑

2.1 理論教學方面

2.1.1 根據(jù)專業(yè)特點，重組及補充教材內(nèi)容

生物工程專業(yè)學生藥學方面的基礎較差，因此根據(jù)本專業(yè)特點，將教學內(nèi)容分為：藥學基礎內(nèi)容、三大生物藥物的制備工藝、現(xiàn)代生物技術制藥工藝三部分。學生在了解了藥物的研發(fā)、藥理、質(zhì)量控制等的基礎上，結合本專業(yè)特色學習傳統(tǒng)藥物微生物藥物、生化藥物及生物制品，然后重點了解現(xiàn)代生物工程技術對傳統(tǒng)藥物的改進及革新。既要體現(xiàn)傳統(tǒng)的生物制藥工藝的精華，更要把握現(xiàn)代生物技術制藥的新技術、新成果。

目前，生物制藥工藝學教材多種多樣，內(nèi)容形式五花八門。其中教材很多偏向現(xiàn)代生物技術制藥或者注重生物藥物的提取分離，對我校以發(fā)酵為特色的生物工程專業(yè)難以滿足教學需求。由本校教師齊香君經(jīng)多年教學積累編寫的 《現(xiàn)代生物制藥工藝學》，充分結合生物工程的專業(yè)特點，內(nèi)容設置合理、注重專業(yè)特色。因此作為我校生物工程專業(yè)生物制藥工藝學首選教材。

近年來，隨著生物工程、生物分離工程技術和生物領域高精尖儀器的迅速發(fā)展，生物藥品的種類和數(shù)量不斷增加，生物藥品制造工藝的研究開發(fā)也取得了巨大的進展。教材的內(nèi)容需要與時俱進，不斷更新。在講授時，要善于引用國內(nèi)外相關領域的最新研究成果、新方法、新進展。拓寬學生的知識面，激發(fā)學生的求知欲。例如在抗生素一節(jié)中補充基因工程對傳統(tǒng)菌種的組合生物化學和高通量篩選的優(yōu)化等。同時注重教學內(nèi)容與科研成果有機結合，應根據(jù)我校生物制藥方面研究成果，在教學內(nèi)容上穿插生物藥制藥實例，擴充教學內(nèi)容，增強學生的研究興趣。

2.1.2 教學方式

生物制藥工藝學課程是一門理論緊密結合實踐，應用性強、操作性的學科。學生在前期的微生物學、發(fā)酵工藝原理、下游提取技術等基礎課中已經(jīng)掌握了各種工藝控制原理、代謝產(chǎn)物分離方法等理論，如果僅采用傳統(tǒng)的講述式教學方式，學生覺得老師是重復以前的知識，抓不住重點，學習沒有積極性。因此改進教學方法， 提高教學質(zhì)量，從而使學生能將原來所學的基礎理論，具體分析生物藥物的生產(chǎn)工藝，理論指導實踐。我們在課堂上主要采用啟發(fā)式和案例法教學法，實現(xiàn)了教與學的互動，活躍課堂氣氛，充分調(diào)動學生的學習積極性，培養(yǎng)了學生分析問題和解決問題的能力。

啟發(fā)式教學，主要根據(jù)學生的認知狀態(tài)和教學內(nèi)容的系統(tǒng)性，設計一些有啟發(fā)性、有承前啟后作用的問題，或設計能體現(xiàn)教學難點重點的問題。在授課過程中適時提問，鼓勵學生根據(jù)所學認真思考、相互討論、大膽發(fā)言，教師針對性進行點評或補充，從而激發(fā)學生的獨立思考和積極學習的主觀能動性。例如在病毒類疫苗生產(chǎn)方法的教學中，將實習時錄制的某生物制品廠一種疫苗生產(chǎn)車間的視頻或圖片進行播放，展示了相關細胞種子罐、繁殖罐、工業(yè)用離心機等各種加工裝置及整個加工過程，學生看完后會產(chǎn)生強烈的興趣，然后給學生提出問題：視頻中播放的動物細胞是用來干什么的？為什么加工病毒類疫苗要采用這樣的工藝過程？工藝的控制從哪些方面使病毒產(chǎn)量最大化？使學生將有關細胞培養(yǎng)的知識與疫苗制備聯(lián)系起來，并引導學生討論，最后得出相應的結論。從而激發(fā)學生的思維活動，引導學生自覺地對以前學過的知識進行回顧和總結，分析解決問題，提高課堂教學效果。

案例教學，主要是在生物制藥工藝學教學中，結合微生物藥物、生化藥物及生物制品三大類藥物的典型藥物生產(chǎn)工藝，建立案例庫，在該課程部分章節(jié)教學中應用案例教學模式。例如，在講解“四環(huán)素生產(chǎn)工藝”這一章節(jié)時，在教學中先通過講解認識四環(huán)素這種藥物的結構特點，然后以案例庫中各個工廠具體四環(huán)素生產(chǎn)工藝為案例，組織學生對各種工藝進行研討，要求學生從菌種、代謝控制、分離純化方式以及收率、能耗、環(huán)保、安全及關鍵設備使用等方面對各廠工藝進行總結、分析比較，并從中自行設計最佳工藝。通過應用案例法教學方式，實現(xiàn)由案例具體分析到新內(nèi)容理論知識的講解，使學生通過對具體藥物在不同案例中具體生產(chǎn)問題進行深入的思考，培養(yǎng)學生分析和解決問題的能力。

2.1.3 改善教學手段

生物制藥工藝學課程許多理論知識較枯燥乏味。如果單純采用板書形式來講解一些相關原理和工藝過程，不僅課堂信息量少，對于一些重要的設備學生不能形象地感知。而多媒體的引入， 將有效進行重點歸納、難點釋疑、習題、參考文獻目錄、生物制藥工藝實例和實驗的現(xiàn)場圖片的展示，從而產(chǎn)生生動、直觀的教學效果，改變了傳統(tǒng)教學的沉悶氣氛，使教學內(nèi)容更豐富、色彩。②但在實際教學中單純使用多媒體，也易導致學生跟不上老師的講解、注意力不集中等問題，因此授課時注重板書和多媒體課件的有機結合。教師要善于將板書內(nèi)容與多媒體綜合利用，不僅能吸引學生的注意力，激發(fā)學生對講授內(nèi)容的興趣，更便于學生從整體上把握知識的系統(tǒng)性。

2.2 實踐教學內(nèi)容

我校的生物工程屬于工科專業(yè)，要求教學內(nèi)容上不僅注重理論知識，更要強調(diào)實踐教學的完整性與系統(tǒng)性，將理論教學與實踐教學互為基礎、共同提高。

生物制藥工藝學實驗就是將生物制藥的理論和技術應用于實踐環(huán)節(jié)，要求通過實踐來驗證各類生物藥物的制造方法、工藝路線、生產(chǎn)條件的設計合理性。以往驗證性實驗偏多，學生在做完實驗后僅僅只掌握了基本操作，印象不深，走向工作崗位后難以很好地與生產(chǎn)實際相結合。

我校的生物制藥實驗經(jīng)過多年的改革實踐，不僅幫助學生掌握了必要的工程技術和學科的基本研究方法，而且培養(yǎng)了學生的科學精神、動手能力和創(chuàng)新能力。首先，實驗教學中設計一些基本技能訓練實驗，對學生進行基本方法、基本技能及基本儀器設備的訓練與應用，培養(yǎng)學生動手能力。其次，選擇綜合性實驗，主要使學生應用所學知識進行生物藥物制備，例如鏈霉素的發(fā)酵等。通過運用前期學到的種子培養(yǎng)、發(fā)酵控制、代謝產(chǎn)物分離純化等的綜合知識，培養(yǎng)學生綜合分析、思維能力，對實驗中出現(xiàn)的問題要求學生進行總結。再次，開設設計性試驗，教師事先為學生擬定一些實驗題目，讓學生自主選題，查閱文獻資料并自行設計實驗方案，包括實驗中所用的材料、試劑、儀器、方法、步驟和預期結果等，然后組織各組學生討論以確定實驗方案，最后經(jīng)指導教師審核，并在教師指導下學生自行準備實驗、完成實驗，實驗結束后各組學生上交具備材料、方法、結果和討論的實驗報告。③這種教學方法不僅能培養(yǎng)學生自主學習和動手、創(chuàng)新能力，而且也有助于學生將理論與實踐更好地結合，為他們將來的科研能力打下一定的基礎。

我們在教學中除了要培養(yǎng)學生在實驗室的操作技能外，還應該帶領學生多參觀走訪相關的工廠、企業(yè)，如生物制品廠、各類制藥廠等等，并安排學生參加適當?shù)纳a(chǎn)實習，這樣對培養(yǎng)學生的生產(chǎn)觀念和學習興趣都是十分有效的。如重組胰島素等工業(yè)化大生產(chǎn)的過程進行了解，于是參觀一些制藥企業(yè)就顯得非常必要。

3 小結

生物制藥工藝學是生物工程一門重要課程，教學內(nèi)容和實踐環(huán)節(jié)需要不斷實踐和改革，采用科學的教學方法和手段，并緊密結合生物工程的最新的研究科研成果，使學生能適應社會發(fā)展的需求。在今后的教學實踐中，我們將不斷深化教改，勇于探索，使生物制藥工藝學課程滿足人才培養(yǎng)及學科發(fā)展的需要。

基金來源：陜西科技大學教改項目“生物制藥工藝學課程教學方法的探索與實踐”

注釋

① 沈廣志，梁啟超，鄒桂華，等.提高制藥工藝學實踐教學效果的探索與實踐[J]. 實驗室科學，2012（5）：151-153.

篇4

高新技術產(chǎn)業(yè)投資已成為推動我國經(jīng)濟增長的重要動力之一。風險投資大多是投向新創(chuàng)的高新技術企業(yè)，各個階段與環(huán)節(jié)都存在不確定性因素，只要投資過程中有一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，就會導致整個投資項目失敗，因此風險投資一般存在較大風險。如果能在投資前或運營中比較準確地預計風險并加以有效控制，就可大大減少盲目投資或經(jīng)營不善造成的損失。生物制藥產(chǎn)業(yè)就是把以基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物工程技術應用于藥物制造領域的產(chǎn)業(yè)。生物制藥產(chǎn)品在診斷、預防、控制甚至消滅傳染病，保護人類健康、延長人類壽命等領域具有獨特的優(yōu)勢。目前世界上6O以上的生物技術成果都應用于醫(yī)藥行業(yè)，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進行改良。

生物制藥行業(yè)已成為當前最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，吸引著世界各國的風險投資機構紛紛投巨資開展生物制藥領域的研究和生產(chǎn)。我國生物制藥行業(yè)經(jīng)過近2O多年的發(fā)展，行業(yè)整體水平迅速提高。生物制藥產(chǎn)業(yè)是我國乃至世界上高新技術產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最迅速的產(chǎn)業(yè)之一，具有誘人的投資前景和巨大的投資潛力。作為技術高度密集的高新技術行業(yè)，生物制藥產(chǎn)業(yè)對技術的要求比較高，其發(fā)展需要巨額資金投人，因此，對該行業(yè)的投資風險進行評價尤為重要。目前影響我國生物制藥產(chǎn)業(yè)投資風險的因素主要有技術因素、市場因素、財務因素、管理因素和其他方面的因素。我國各地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展水平存在差距，這在一定程度上導致我國各省(自治區(qū)、直轄市)的生物制藥行業(yè)發(fā)展水平不一樣，各省(自治區(qū)、直轄市)生物制藥行業(yè)上市公司所面臨的投資風險也不一樣。作為投資者，應該選擇哪些生物制藥上市公司進行投資?鑒于此，本文在全國范圍內(nèi)選擇了15家生物制藥行業(yè)上市公司，將其作為研究樣本，對其投資風險進行綜合評價，以期為風險投資家選擇投資風險小的上市公司提供參考依據(jù)。

2文獻綜述

關于高新技術項目投資風險評價，國內(nèi)外文獻大多集中于對評價指標體系中的各指標進行描述方面，很少有文獻對風險因素指標進行更深入的理論化探討和整合。MacMillan_】等構建了27項投資風險評價標準，并將其分為五大類，即企業(yè)家個人素質(zhì)與經(jīng)驗、產(chǎn)品特色、市場特征、財政補償情況和投資人員構成。其分析表明，五大類評價標準中有10項最常使用的標準被認為是評價投資風險所必須要有的，而這10項中有6項標準與企業(yè)家的個人素質(zhì)與經(jīng)驗有關。通過分析這些標準，他們總結出6種類型的風險，即競爭風險、籌資風險、投資風險、管理風險、執(zhí)行風險、領導者風險。Meredith等認為風險分為市場風險和技術風險兩大類；Fired與Hisirehc。]從美國的硅谷、波士頓和西北地區(qū)各選擇了6位著名的風險投資家，采訪了其投資決策過程，通過實證調(diào)研得出15個基本評估標準，分為戰(zhàn)略思想、管理能力和收益三個方面。風險企業(yè)所處的發(fā)展階段不同，其總體特征也不同，評估其投資風險的方法與側(cè)重點也應不同，相應的評價指標也不同。

然而，早期風險投資評估決策過程卻忽視了評價指標的階段性。Hall和Hoferl_4J以及Boocock和Woods_5]的研究有了質(zhì)的進步，他們認識到風險投資項目的評價指標具有階段性，即在風險投資評估決策的不同階段所使用的評價指標應不相同。總結國外關于風險投資評價研究，可見研究內(nèi)容往往集中于從風險投資者的角度對投資項目進行風險評價，其關注的重點一般是企業(yè)家素質(zhì)、市場風險、技術風險、財務風險等；在設計評價指標時，沒有考慮行業(yè)因素，沒有進行專業(yè)細分，沒有對不同行業(yè)的風險特點加以區(qū)分，投資項目的專業(yè)特性和專業(yè)風險不能準確地被反映在指標體系中。

近年來國內(nèi)學者也對高新技術項目投資風險進行了研究。例如：宋逢明等將投資風險分為過程風險與環(huán)境風險；林艷珠[7將投資風險分為技術、經(jīng)濟、市場、社會、環(huán)境、資信等方面的風險；毛薦其等_8將投資風險分為社會政治風險、法律風險、經(jīng)濟風險、金融與投資市場風險、技術風險、生產(chǎn)風險、管理風險、財務風險、市場風險和其他風險；蔡建春_9]把風險投資評價指標分為技術風險指標、市場風險指標、環(huán)境風險指標、管理風險指標及流動性風險指標五大類。總體來看，以往國內(nèi)外研究的側(cè)重點不同，具有以下特點：第一，大部分研究是從某個角度出發(fā)對投資風險的影響因素進行研究，對環(huán)境因素、項目因素分析得多，而對創(chuàng)業(yè)投資公司內(nèi)部的管理考慮不夠，創(chuàng)業(yè)投資公司內(nèi)部的管理，特別是人力資源管理存在較大問題，它是影響投資風險的重要因素；第二，不同的行業(yè)有不同的特點，適合多數(shù)高新技術風險投資項目的投資風險評價指標體系可能沒有考慮到生物制藥行業(yè)的風險投資項目的特殊性；第三，在投資風險因素評價體系中，每個因素對投資風險的影響程度不同、作用大小不同，而以往研究很少針對各因素的重要性程度給出結論。

生物制藥行業(yè)具有高投入、高風險、回收期較長的特點，這使得風險投資者們在加強金融風險管理的呼聲下傾向于對處于成長期、擴張期甚至成熟期的生物制藥企業(yè)進行投資。此外，由于生物制藥行業(yè)屬于高技術行業(yè)，一般的風險投資機構缺乏具有該領域知識背景的投資專家，因此風險投資者也趨向于對產(chǎn)品和市場相對明朗的企業(yè)進行投資。對生物制藥行業(yè)的投資屬于高科技風險投資的種，在我國仍處于發(fā)展的初階階段，其行業(yè)投資決策很難通過分析大量的歷史樣本數(shù)據(jù)來產(chǎn)生。目前對于生物制藥企業(yè)的風險投資，大多以行業(yè)經(jīng)驗作為投資評價依據(jù)，在風險評價方法的選擇上，以往多數(shù)文獻選擇層次分析法進行評價。筆者對投資風險評價時沒有沿用以前的方法，而是利用數(shù)理統(tǒng)計學中的主成分一聚類分析法對我國生物制藥企業(yè)的投資風險進行比較和排序。

3指標及樣本選取

考慮到影響我國生物制藥業(yè)投資風險的因素主要有技術因素、市場因素、財務因素和管理因素，同時參考國內(nèi)外文獻中的高新技術產(chǎn)業(yè)投資風險評價指標，并遵循可行、可比的原則，本文選取8個指標作為投資風險評價指標，見表1。本文選擇技術人員占比和大專及以上學歷員工占比兩個指標來反映樣本公司的技術水平和管理水平。若兩者較高，說明該樣本公司相對其他樣本公司而言具有較高的技術水平和管理水平，進而認為樣本公司具有較好的投資前景，其投資風險較小。本文用每股凈資產(chǎn)、每股收益、投資報酬率以及凈利潤增長率這4個指標反映公司的盈利能力，這些指標值較高，說明收益較高，進而認為該樣本公司的投資風險較低。本文用流動比率和速動比率兩個指標反映公司的償債能力，并認為償債能力好的企業(yè)的投資風險相對較低。鑒于我國各地區(qū)生物制藥業(yè)的發(fā)展水平不一，本文遵循科學、系統(tǒng)的原則，在華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)選擇了15家生物制藥行業(yè)的上市公司作為研究樣本，這15家上市公司包含了主營、兼營生物制藥的醫(yī)藥公司。

4主成分一聚類分析的原理和基本步驟

1)主成分分析原理。主成分分析法是一種將多個變量化為少數(shù)幾個綜合的新變量的多元統(tǒng)計分析方法，其中心思想是將數(shù)據(jù)降維，以排除眾多信息共存中相互重疊的信息。其基本思路是，將原變量進行轉(zhuǎn)化，并使少數(shù)幾個新變量成為原變量的線性組合，且這些變量要盡可能多地表征原變量的數(shù)據(jù)結構且不丟失信息l_l。

2)聚類分析原理。聚類分析是一種建立分類的多元統(tǒng)計分析方法，它能夠根據(jù)樣本數(shù)據(jù)的諸多特征，按照樣本在性質(zhì)上的親疏程度，在沒有先驗知識的情況下，對樣本個體進行分類。類內(nèi)部的個體在特征上具有相似性，不同類的個體在特征上存在較大的差異性。

3)基本步驟。(1)對15家生物制藥上市公司的數(shù)據(jù)進行標準化預處理；(2)對15家生物制藥行業(yè)上市公司進行聚類分析；(3)對投資風險評價指標進行主成分分析；(4)計算15家樣本公司的綜合評價得分并排序。

5生物制藥行業(yè)上市公司投資風險評價

5．1數(shù)據(jù)標準化處理

本文選取我國15家生物制藥行業(yè)上市公司2010年12月31El的數(shù)據(jù)進行研究，數(shù)據(jù)來源于財經(jīng)網(wǎng)和各公司的財務報表，見表2。在進行分析前，對原始數(shù)據(jù)做標準化預處理：使各變量的均值為0、方差為1，以消除原始變量量綱不同對分析結果產(chǎn)生的影響。標準化后的數(shù)據(jù)(見表2)具備可比性，并遵從正態(tài)分布規(guī)律。

5．2聚類分析

應用SPSS17．0軟件，利用標準化后的樣本數(shù)據(jù)對上市公司進行聚類分析，得到圖1所示的聚類圖。圖1為縱向顯示的冰掛圖，從圖1中可知：當聚類類數(shù)為3時，海王生物所在列的冰柱單獨為一體，據(jù)此可確定海王生物為一類；千金藥業(yè)和東阿阿膠所在列的冰柱連為一體，據(jù)此可確定這兩家上市公司屬于一類；其他12家上市公司所在列的冰柱連為一體，據(jù)此可確定這12家上市公司屬于一類。聚類結果說明多數(shù)樣本公司的投資風險存在相似性。

5．3投資風險評價指標的主成分分析

利用SPSS17．0軟件的因子分析功能，可得到標準化數(shù)據(jù)的相關矩陣，然后利用EXCEL軟件計算相關矩陣的特征值，并選取特征值大于1的特征根(見表3)。其中，成分F、F。、的特征值依次為3．137、2．032、1．343。其中，F(xiàn)。解釋了原始變量總方差的39．211％，其累計方差貢獻率為39．211；F。解釋了原始變量總方差的25．406，其累計方差貢獻率為64．616；F。解釋了原始變量總方差的16．784，其累計方差貢獻率為81．401。由于這3個成分共解釋了原始變量總方差的81．401，因此認為用這3個綜合評價指標來反映原始變量的信息是可行的，可將這3個成分作為主成分。采用方差最大法對成分載荷矩陣進行正交旋轉(zhuǎn)，利用SPSS17．0軟件得到的旋轉(zhuǎn)后的成分載荷矩陣見表4。從表4可以看出，每股凈資產(chǎn)、每股收益、投資報酬率、凈利潤增長率在成分F上的載荷較高，F(xiàn)可以反映公司的盈利水平；速動比率和流動比率在成分F上的載荷較高，成分F可以反映公司的償債水平；技術人員占比和大專及以上學歷員工占比在成分上的載荷較高，成分F。可反映公司的管理水平和技術水平。運用EXCEL軟件計算得到成分F1、F2、的特征值3．137、2．032、1．343所對應的特征向量分別為(一0．23174，一0．16657，0．72506，0．77439，1．17819，一1．62505，3．804597，10．1446)、(0．30062，0．21550，0．18393，0．63272，0．84319，一0．41822，一4．24888，一l1．74109)、(0．20642，0．62546，一0．08907，0．07465，0．24453，0．74004，2．54385，6．12489)。利用式(1)確定主成分F1、F2、的綜合評價值，分別記為y1、、y3。式(1)中，C為成分F1、F2、F3的特征值所對應的特征向量；X是標準化的數(shù)據(jù)矩陣。以各特征值貢獻率為分配系數(shù)l_1，計算得到各樣本公司的綜合評價指標值y，計算結果見表5。Y—CX。(1)從表5所示的單個成分得分來看：就成分F的得分而言，千金藥業(yè)和東阿阿膠兩家公司的得分最大，說明這兩家公司的盈利水平相對最高，海王生物的得分最小，說明海王生物的盈利水平相對最低；就成分F。的得分而言，千金藥業(yè)和東阿阿膠這兩家公司的得分仍最大，說明這兩家公司的管理水平和技術水平相對最好，海王生物的得分最小，說明海王生物的管理水平和技術水平相對最低。

5．4綜合評價得分

利用式(2)計算得到各類生物制藥行業(yè)上市公司的綜合評價得分，計算結果見表6。其中，F(xiàn)為各類中各樣本公司的評價指標值，為各類中的樣本公司個數(shù)。F一(F1+F2+F)。從表6可以看出，第一類(海王生物)的綜合得分為一6．586006，原因是海王生物的盈利水平、管理水平和技術水平均相對最差，因此其投資風險相對最大；第二類的綜合得分為6．26440，原因是千金藥業(yè)和東阿阿膠的盈利水平、管理水平和技術水平均相對最好，因此其投資風險相對最小，風險投資者可考慮將其作為理想的投資對象；第三類的綜合得分為一0．45092，說明其他12家樣本公司的投資風險不大。

篇5

目前的趨勢表明,制藥企業(yè)正在物色數(shù)目更少、但規(guī)模更大、更加全球化的咨詢公司進行臨床前期工作。他還宣稱,與客戶進行內(nèi)部研發(fā)相比,查爾斯•里弗可將藥物開發(fā)時間縮短3至6個月,實現(xiàn)20%至30%的成本節(jié)省。

業(yè)界認為,國際藥物開發(fā)已進入新時期。盡管全球藥物市場仍然在金融風暴的陰影籠罩之下,但隨著新技術的廣泛應用,藥物化學研究不斷取得進展,以及人類基因組密碼破譯等因素的影響,世界各國藥物開發(fā)仍異常活躍,企業(yè)新品陸續(xù)上市,商家競爭不斷加劇。

美國佛羅斯特-沙利文市場咨詢公司最近的調(diào)查報告說,近10年來制藥業(yè)在全球獲得空前發(fā)展,2009年全世界制藥業(yè)的市場規(guī)模約達9500億美元,比2004年增長50%,其中新興國家市場的貢獻占70%以上。

藥物開發(fā)外包發(fā)展迅速

高科技的日新月異,經(jīng)濟全球化向縱深發(fā)展,使制藥業(yè)難以應付市場需求的千變?nèi)f化,即使實力雄厚的企業(yè)也不例外。為此,早在20世紀80年代初,工業(yè)化國家就出現(xiàn)了藥物研制開發(fā)承包企業(yè)。1990年后,藥物開發(fā)承包快速發(fā)展,90年代中期進入。1999-2009年,全世界藥品開發(fā)承包按藥物市場規(guī)模累計1500億美元。尤其是在目前經(jīng)濟危機時期,導致成本壓力加劇促使藥物研發(fā)外包升溫。

目前,全世界至少有1600個藥物開發(fā)承包機構,每家機構的營業(yè)額估計達5000萬美元。據(jù)調(diào)查,開發(fā)承包貫穿了藥物研究與開發(fā)的整個領域,這些機構擁有分工細致的專業(yè)人才,一般均擁有多項專利,一些較大的承包研究組織往往是跨國機構,甚至還建立了自己的臨床部門。

新興市場國不僅擁有廣闊的藥物市場,有豐富的藥物原料資源,而且擁有數(shù)量眾多的可供臨床藥物試驗的對象,這些優(yōu)勢吸引越來越多的國外藥業(yè)巨頭將研發(fā)活動轉(zhuǎn)移到這些國家。據(jù)對美國的調(diào)查,美國制藥公司平均每個新藥的研發(fā)成本從1987年的2.31億美元增長到到2008年的19億美元。為了降低成本,企業(yè)采取的最直接也是最有效的辦法就是把部分研發(fā)項目轉(zhuǎn)移到中國、印度、俄羅斯等低成本國家,通過研發(fā)外包維持企業(yè)的競爭力。通常,接受外包的國家其研發(fā)成本僅及美國的1/5到1/10,而且科技人才充足。過去10年,美國制藥公司的研發(fā)經(jīng)費以每年9.6%的速度增長,2009年超過1100億美元,而外包出的研發(fā)經(jīng)費以每年17.3%的速度增長,2009年達到250億美元。

由于研制速度快,成本低,近年來尤其受到大財團的青睞。隨著基因技術等高科技手段的普及,以及藥品的個性化市場要求,藥物開發(fā)外包將成為藥商開拓市場的難以取代的途徑。事實上,即使在充滿了市場風險的金融危機期間,許多擁有特長的企業(yè)正在積極尋找下一步的投資目標,這種趨勢無疑給國內(nèi)外包研發(fā)企業(yè)帶來了機遇。

事實上,國際醫(yī)藥業(yè)外包研究機構已經(jīng)追隨大型制藥企業(yè)進入了擁有科研專長的低成本地區(qū),例如中國和印度。國際制藥業(yè)的經(jīng)驗之談是:從“分子到市場”要花費10年的時間。事實上,這段過程往往要花費16年,而且其間要投入大量金錢,包括在每種藥物獲得成功之前失敗的那1萬多種化合物上的投入。顯然,查爾斯・里弗收購無錫藥明康德無疑是明智之舉,不僅節(jié)省下一大筆科研開發(fā)支出,更重要的是大大提前了新藥進入市場的時間。業(yè)界認為,此次收購從一個側(cè)面顯示了中國的競爭優(yōu)勢,這種優(yōu)勢不僅體現(xiàn)在醫(yī)藥行業(yè)的那些臟活累活中,在許多附加值更高的領域也日益明顯。吸引查爾斯・里弗的,是中國為數(shù)眾多的患者群體資源和杰出的科學家。

生物制藥迅速崛起

金融風暴沖擊了許多傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè),但生物制藥產(chǎn)業(yè)以其獨特的產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)勢仍然是當前全球的投資熱點。生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果,從生物體、生物組織、細胞、體液等,綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。

生物制藥行業(yè)的特征是高技術、高投入、高風險、高收益和長周期。一個生物藥品開發(fā)成功的概率只有5%~10%,投入一般需要1億~3億美元,開發(fā)周期需要8～10年,回報率通常在10倍以上,有的高達20~30倍。

目前全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的,特別是合成分子結構復雜的藥物時,它不僅比化學合成法簡便,而且有更高的經(jīng)濟效益。在生物制藥發(fā)展最快的美國,目前已上市的有新型生物藥物已近300種。其中包括治療失眠、多種硬化癥、劇痛、慢性腎病、失禁、口腔疼痛和治癌等藥物。

開發(fā)生物藥物的一個優(yōu)勢是原料來源豐富,以天然的生物材料為主,包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術的發(fā)展,有目的人工制得的生物原料成為當前生物制藥原料的主要來源。生物藥物的特點是藥理活性高、毒副作用小,營養(yǎng)價值高。生物藥物主要成分有蛋白質(zhì)、核酸、糖類、脂類等。這些物質(zhì)的組成單元為氨基酸、核苷酸、單糖、脂肪酸等,對人體不僅無害而且還是重要的營養(yǎng)物質(zhì)。

近年來國際生物制藥業(yè)界市場爭奪不斷升級,其中一個重要特點是戰(zhàn)略聯(lián)盟日趨頻繁,主要是指中小型生物技術公司在開發(fā)出新產(chǎn)品后,與資金、技術、生產(chǎn)設備和銷售能力強大的大公司間以聯(lián)盟的形式進行合作,以達到大規(guī)模生產(chǎn)并成功銷售的目的。

美國是世界上使用生物藥品最多的國家。目前美國市場上銷售的1萬多種藥品中,生物制藥產(chǎn)品雖然只占約250種,但是在美國的醫(yī)療保健開支中,生物制藥產(chǎn)品卻占據(jù)了比例不相稱的份額。2008年,美國聯(lián)邦醫(yī)療保險為生物藥品支出了150多億美元的費用,幾乎占同年生物藥品同類支出的七分之一。

高度關注再生藥物

國際制藥業(yè)巨頭輝瑞公司去年11月聲稱,將會在未來三至五年的時間內(nèi)投入1億美元用于再生醫(yī)學研究,其中尤其重視對包括成體和胚胎干細胞的研究。其實不僅輝瑞,世界上許多國家也對再生藥物表現(xiàn)出高度重視,在該領域的投資不斷增長。

談及干細胞,無論公眾還是媒體必然都會關注到胚胎干細胞上去,但業(yè)界認為,商家感興趣的是利用干細胞研究成果開發(fā)本世紀最有價值的藥物。

越來越多的研究人員認為胚胎干細胞用途廣泛,而且在疾病的治療方面將來很有可能比成體干細胞更有作用,但同時他們也相信成體干細胞能夠幫助治愈一些疾病,如糖尿病、心臟病等等。研究證實,成體干細胞是目前唯一用于移植手術中的干細胞,用于治療如白血病這樣的癌癥。

成體干細胞占干細胞的比重最大,主要是因為其比胚胎干細胞更容易獲得,并且用于臨床試驗的成本更低。另外成體干細胞主要來自于成熟組織,如骨髓和臍帶血,因此也避免了類似于胚胎干細胞的倫理爭論。除此之外,研究人員將通過商業(yè)渠道進一步大力推廣成體干細胞研制出的藥物,推廣力度將超越基于胚胎干細胞而研制出的藥物。業(yè)界分析認為,國際上許多著名的制藥公司正在密切關注成體細胞研究的發(fā)展動態(tài)和其研制成果進入市場的時間,這本身很能說明問題。

美國在發(fā)展再生藥物領域走在世界前沿。美國商業(yè)部預計,今年美國成體細胞療法的銷售總額將會超過1億美元;到2018年,整個干細胞療法帶來的總收入將會增至100億美元。盡管成體干細胞和胚胎干細胞有所不同,但是經(jīng)營干細胞的公司的股價卻同漲同落。顯然,這就是為什么奧巴馬政府在解除聯(lián)邦經(jīng)費禁用于胚胎干細胞研究的禁令后,成體干細胞公司的股價陡然上漲的原因。

如今,美國、歐洲和日本的大型的制藥公司都在努力進入成體干細胞制藥領域,這些制藥公司都愿意在這方面投資,他們認為進入該領域足夠安全而且能帶來滿意的收益。再生藥物研究領域資深專家、美國凱斯西儲大學干細胞及再生醫(yī)學研究中心執(zhí)行主任黛布拉・格萊格教授指出:“成體干細胞的研究已經(jīng)有10到15年的歷史,科技成果正在源源不斷從實驗室進入工廠,現(xiàn)在應該是發(fā)展的黃金時期。”

計算機輔助設計為藥物開發(fā)插上翅膀

在現(xiàn)代信息技術的推動下,利用計算機輔助藥物設計日益為企業(yè)所青睞。業(yè)界分析,無需很久,包括癌癥、關節(jié)炎、艾滋病在內(nèi)的眾多疾病相關藥物成果將完全產(chǎn)生于計算機,而以往所依靠的經(jīng)驗式重復篩選法將被拋棄。另一方面,盡管篩選并不是新藥開發(fā)的唯一途徑,但卻是必不可少的手段,如何進行低耗而高效的篩選、縮短藥物產(chǎn)生的時間,一直是制藥界不斷追求的目標。

藥物設計是多種科學交叉綜合的產(chǎn)物,人類基因研究和蛋白組學的日新月異,已給藥物呈現(xiàn)了新的作用靶點和作用機制。現(xiàn)有的計算機資源也有足夠能力開展藥物設計,分析潛力藥物的化學結構并給出最佳候選藥品。

迄今,許多大型制藥企業(yè)已建立一個既能體現(xiàn)漸進性又能體現(xiàn)高效率的程序系統(tǒng),可在初步篩選出藥物化學特征后立即給出細節(jié)。實驗證明,新方法可以在5000個分子中整理出92%的以往漏失的非藥物材料,在提高處理速度的同時也避免了有潛力化合物的遺漏。

業(yè)內(nèi)專家指出,可以預期,將設計工具和設計方法進行集成是提高效率最有效途徑,尤其表現(xiàn)在藥物研發(fā)領域,即創(chuàng)意理論與計算機輔助藥物設計之間的結合。專家稱這使新藥開發(fā)全速奔向一個新時代,而這一時代正是科學界期待已久的。

各國朝野積極推動新藥進入市場

據(jù)美國克里夫蘭市場咨詢公司的調(diào)查,全球制藥企業(yè)近十年來研發(fā)開支持續(xù)上升,即使在金融風暴期間也無放慢跡象,表明了對推動新藥進入市場充滿了信心。僅2009年,全球制藥業(yè)僅在研究和開發(fā)方面的開支就達到720億美元,創(chuàng)歷史最高紀錄。由于各大制藥商制定了每年推出3至5種新藥的目標,它們將在先進設備或更高效生產(chǎn)方案上投入更多的資金。預計,2010年前世界前50家醫(yī)藥公司研發(fā)中的新藥將超過1500個。

隨著經(jīng)濟全球化的深入,無論是發(fā)達國家還是和發(fā)展中國家,新藥市場均呈快速發(fā)展態(tài)勢。據(jù)美國商務部預計,2015年以前,美國處方藥消費的年均增長率將達到13.5%。事實上,一些市場因素對于處方藥消費的增長具有重要影響,這包括人口老齡化、越來越多的病人傾向用藥物療法來替代手術治療。

在資本市場已經(jīng)成熟的美國,投資人對風險的承受力較強。早在30年前,生物技術領域,美國的民間和工業(yè)界投資就遠遠超過政府投資,由市場和產(chǎn)業(yè)資本為主導進行的生物技術產(chǎn)業(yè)投資和商業(yè)化運營,在美國極為成熟和有序。

篇6

孫輝：2012年的專利懸崖給制藥公司帶來的損失幾乎是2011年的一倍，其中像默克的Singulair，百時美施貴寶的Plavix，阿斯利康 Seroquel IR都有較大幅度的下滑。在美國影響生物仿制藥上市原因之一，即生物仿制藥審批途徑的匱乏，即便是FDA了指導準則也無法立即放開審批的通道，但是生物仿制藥的時代已經(jīng)到來。

中國醫(yī)藥聯(lián)盟：繼2012年后，近幾年還會不會有大規(guī)模的專利懸崖？專利懸崖的出現(xiàn)有無規(guī)律可循？

孫輝：相信在之后的幾年里，關于生物制品仿制藥的競爭爭論還會繼續(xù)，而生物仿制藥的時代也會隨之到來，接下來還會有諸多小分子藥物面臨專利懸崖。

中國醫(yī)藥聯(lián)盟：據(jù)悉生物醫(yī)藥行業(yè)即將在2015年迎來另一次大規(guī)模的專利懸崖，您對這次的沖擊有怎樣的預期？

孫輝：2012年的專利懸崖并沒有讓大多數(shù)制藥企業(yè)業(yè)績下滑，在過渡期內(nèi)制藥企業(yè)同時積極開拓新的方向，因此會減輕即將來臨的2015年專利懸崖的沖擊影響。明確的是專利到期以生物制藥為主，屆時實際影響應會比2012年小分子藥物專利到期要小。

中國醫(yī)藥聯(lián)盟：專利懸崖的存在對國內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體布局產(chǎn)生了怎樣的影響？國內(nèi)制藥企業(yè)面對專利懸崖有怎樣的對策？

孫輝：專利懸崖帶來的影響使得企業(yè)會考慮其他方向的投入，或選擇順應政策投資基藥，或與外企結為合作伙伴定位仿制藥的生產(chǎn)和銷售，再者會重燃新藥審批的熱情，重銷售輕研發(fā)的狀況會有一定程度改觀，隨之而來而來的是新藥的研發(fā)上市。

中國醫(yī)藥聯(lián)盟：在目前國內(nèi)生物制藥企業(yè)仿制創(chuàng)新為主的模式下，許多風險投資基金都在專利懸崖來臨之前布局品牌仿制藥生產(chǎn)，但有些企業(yè)只執(zhí)著于做原研藥，您對這兩種策略的看法是什么？

孫輝：由于仿制藥無需投入大量資金用于臨床試驗，因此成本投入少，而國內(nèi)多數(shù)企業(yè)鑒于資金、研發(fā)實力的原因，會選擇品牌仿制藥的生產(chǎn)策略，瓜分現(xiàn)成蛋糕，但產(chǎn)品價值較低競爭激烈。若國內(nèi)企業(yè)準備做首仿應對競品在內(nèi)的同類市場容量進行調(diào)研；要了解搶仿企業(yè)有多少家，自己搶仿能否排在什么位置；同時對自己團隊要做客觀考量，能否承載該類藥品的銷售等等。而對于有資金、有實力自主研發(fā)或與外資企業(yè)合作選擇做原研藥，這樣的產(chǎn)品價值高，未來市場競爭力則遠高于普通仿制藥。

最后感謝孫輝老師百忙之種接受我們的采訪！

篇7

【關鍵詞】生物醫(yī)藥發(fā)展對策

一、國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1986 年我國正式實施“863 計劃”，生物技術被列為包括航空航天、信息技術等7 個高技術領域之首。政府在生物技術的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的過程中給予了一定的優(yōu)惠和扶持；國內(nèi)各大企業(yè)為生物技術產(chǎn)業(yè)投入了大量資金；我國金融界也積極參與生物技術產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，許多有實力的公司進行了生物技術開發(fā)，并且從金融市場融資從事生物技術研究和產(chǎn)業(yè)化。目前全球正處于生物醫(yī)藥技術大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的開始階段，預計2020年后將進入快速發(fā)展期，并逐步成為世界經(jīng)濟的主導產(chǎn)業(yè)之一。

1、產(chǎn)業(yè)政策傾力扶持，高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

我國政府把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為21世紀優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持與資金投入。“十五”規(guī)劃明確提出“十五” 期間醫(yī)藥的發(fā)展重點在于生物制藥、中藥現(xiàn)代化等。國家對生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售制訂了一系列扶持政策，包括對生物制藥企業(yè)實行多方面稅收優(yōu)惠、延長產(chǎn)品保護期和提供研發(fā)資金支持等。同時， 國家為加強行業(yè)管理，對生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研制和生產(chǎn)采取嚴格的審批程序，并針對重復建設嚴重這一情況，對部分生物醫(yī)藥產(chǎn)品的項目審批采取了限制家數(shù)的措施，以確保新藥的市場獨占權和合理的利潤回報，鼓勵新藥的研制。2007年國家發(fā)改委公布了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五” 規(guī)劃》，該《規(guī)劃》在組織領導、產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新體系、人才隊伍、投入、稅收優(yōu)惠政策、市場環(huán)境等方面制定了相關政策措施保障生物產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展， 因而對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展意義重大。

2、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進程明顯加快，投資規(guī)模與市場規(guī)模迅速擴張

自20世紀80年代中期以來，在國家以及地方各級政府政策的大力支持下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在我國蓬勃發(fā)展，國家經(jīng)貿(mào)委的有關資料顯示：1998年以前，我國對生物醫(yī)藥技術開發(fā)的總投資累計約為40億元，自1999年開始，國家明顯加大了對生物醫(yī)藥的投入力度，平均每年達20億元左右，2003年這一投入達到60億元，極大地促進了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關優(yōu)惠政策的作用下，國內(nèi)一些生物醫(yī)藥企業(yè)通過自有資金和銀行貸款兩種渠道獲得了大量的資金，用于研發(fā)新產(chǎn)品。目前我國從事生物技術產(chǎn)業(yè)和相關產(chǎn)品研發(fā)的公司、大學和科研院所達600余家，其中注冊的生物醫(yī)藥公司有200余家，具備生產(chǎn)能力的有60余家(其中的48家已取得生產(chǎn)基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文)。

3、初步形成了以上海張江，北京中關村等為代表的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群

在生物技術產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導，我國生物技術、人才、資金密集的區(qū)域，已逐步形成了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，由此形成了比較完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)集群。如由羅氏、葛蘭素一史克、先鋒藥業(yè)等40多個國內(nèi)外一流藥廠組成的側(cè)重于基因研究，化合物篩選和新藥開發(fā)的張江藥谷產(chǎn)業(yè)集群；擁有諾和諾德制藥公司和8個生物科技國家863項目的北京中關村生命科學園區(qū)；側(cè)重于生物制藥、特別是遺傳工程藥學的深圳生命科學園區(qū)等。這些產(chǎn)業(yè)集群聚集了包括生物公司、研究、技術轉(zhuǎn)移中心、銀行、投資、服務等在內(nèi)的大量機構，初步形成了產(chǎn)業(yè)群體(藥廠)，研究開發(fā)、孵化創(chuàng)新、教育培訓、專業(yè)服務、風險投資6個模塊組成的良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境，對擴大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模、增強產(chǎn)業(yè)競爭力作出了重要貢獻。

二、國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在問題

1、投資模式不利于生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)巨大的經(jīng)濟效益來源于創(chuàng)新，發(fā)達國家現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都擁有自己實力雄厚的研究機構，通常每年投入的經(jīng)費占全部銷售額的10％一20％，而美國每年用于研究開發(fā)生物藥品的投人占總投資額的 60％～70％。每個大型醫(yī)藥公司都有自己“拳頭產(chǎn)品”，單個產(chǎn)品的年銷售額就可達十億至幾十億多元。公司擁有這些產(chǎn)品的知識產(chǎn)權，國家給予專利保護，產(chǎn)占可以在10 年或更長時間內(nèi)獨占市場，一個產(chǎn)品就可贏得豐厚的利潤，再從利潤中拿出巨額資金投入研究開發(fā)新的具有知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥物，周而復始形成良性循環(huán)。

從美國生物制藥發(fā)展模式來看，技術力量雄厚的專家型小生物技術公司進行技術開發(fā)與創(chuàng)新，大制藥公司通過戰(zhàn)略聯(lián)盟實現(xiàn)生物技術的產(chǎn)業(yè)化，風險投資為生物技術開發(fā)提供資金支持，這三種力量的有機結合是生物制藥產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展的關鍵。而從目前我國生物制藥產(chǎn)業(yè)模式來看，主要通過購買技術實現(xiàn)生產(chǎn)，風險投資機制不足且資金太少，另外技術創(chuàng)新力量薄弱。因此，生物技術產(chǎn)業(yè)很難形成氣候。

我國的醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小而分散，大多不具備技術開發(fā)與創(chuàng)新能力，生產(chǎn)的產(chǎn)品基本是引起仿制產(chǎn)品，重復開發(fā)投資現(xiàn)象也非常嚴重，惡性性竟爭必然帶來效益低下的狀況。我國藥品進口額呈逐年上升趨勢，三資企業(yè)產(chǎn)品銷售額也在逐年增長，一份國外研究報告中指出：“如果政府不干預，中國的醫(yī)藥市場將在5 年內(nèi)完全被國際醫(yī)藥大公司操縱。”

2、低水平重復研究、重復建設嚴重，市場競爭非常激烈

生物技術產(chǎn)品的廣闊前景和豐厚收益吸引了國內(nèi)眾多企業(yè)加人開發(fā)，但其中多數(shù)是仿制國外的，品種少，廠家多，在同一水平上重復建設投資。例如，研制rhuG—CSF 的就有18 家公司。據(jù)統(tǒng)計，僅1996－1998年，獲衛(wèi)生部新藥批準文號的廠家，重組人白介素一2（l—2）的有10 家，重組人促紅細胞生成素（EPO）的有10 多家。如此勢必造成資源浪費、竟相壓價、市場混亂的局面。更由于一些企業(yè)缺少產(chǎn)品市場調(diào)查分析，造成大量產(chǎn)品堆積，以致投資價格很高的成套流水線設備利用率很低，有的年使用率低于一個月。價格戰(zhàn)反過來造成產(chǎn)品質(zhì)量下降，假劣產(chǎn)品充斥市場。消費者對國產(chǎn)生物技術產(chǎn)品信任度低，而寧愿使用昂貴的國外進口制品。

3、科研和產(chǎn)業(yè)脫節(jié)現(xiàn)象仍較為嚴重

在我國科研單位研究目的是為跟進國際先進科技的發(fā)展，研究方向過多集中于對幾個熱門品種上游技術的開發(fā)，而能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的項目很少，在國外，科研成果完成后，落到企業(yè)的研發(fā)中心進行進一步孵化，形成技術工藝后再規(guī)模化生產(chǎn)，在我國兩者嚴重脫節(jié)。缺少有科學頭腦的企業(yè)家和有技術開發(fā)能力的企業(yè)將研究成果轉(zhuǎn)變?yōu)樯a(chǎn)，大大阻礙了產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

4、開拓市場能力低

由于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝水平和經(jīng)營手段落后，國內(nèi)市場將面臨進口藥品的沖擊。具體表現(xiàn)為：一是對國外市場開拓不夠，許多企業(yè)的市場定位不準；二是開發(fā)市場的投入量不足；三是生物藥品良好的臨床效果雖得到醫(yī)務人員和患者的肯定，但其售價相對偏高，消費能力不足。因此，我國需要進一步加大對生物制藥產(chǎn)業(yè)的資金與投術投人，并深化科研成果產(chǎn)業(yè)化的機制改革，在這一過程中，尤其要發(fā)揮資本市場和鳳險投資公司的積極作用。

篇8

論文關鍵詞：生物技術產(chǎn)業(yè),產(chǎn)業(yè)化,創(chuàng)業(yè)風險投資

全國政協(xié)人口資源環(huán)境委員會副主任江澤慧2010年6月2日向中國證券報記者透露，由國家發(fā)改委牽頭制定的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃將于6月上報國務院。近年來，我國采取了一系列措施加大對生物技術創(chuàng)新和生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度，包括出臺了《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，組織實施生物技術創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和加強國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設等。2009年6月國務院辦公廳印發(fā)了《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，明確提出加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成高技術的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

一、發(fā)展生物技術產(chǎn)業(yè)重大意義，它已經(jīng)成為許多國家應對金融危機戰(zhàn)略措施。

各國紛紛制訂生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，專項政策，成立專門機構，加速培養(yǎng)和吸引人才，大幅度增加對生物技術研究和產(chǎn)業(yè)化的投入，引導社會資源投入生物產(chǎn)業(yè)，促進生物產(chǎn)業(yè)在知識密集區(qū)域集聚化發(fā)展，努力搶占21世紀國際經(jīng)濟技術競爭制高點。

二、世界生物技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（一）生物技術產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化階段

現(xiàn)代生物技術首先應用于醫(yī)藥和農(nóng)業(yè)領域，生物醫(yī)藥業(yè)、生物農(nóng)業(yè)快速增長。以生物醫(yī)藥為例，全球范圍內(nèi)正在研制的2000多種生物藥物80%已經(jīng)進入臨床試驗階段，批準了6000多例轉(zhuǎn)基因動植物進行試驗，批準生產(chǎn)的轉(zhuǎn)基因動植物已達100多種。由于生物制藥科技含量極高，受宏觀經(jīng)濟基本面的影響較小，消費剛性特點明顯，且價格穩(wěn)定，盈利能力高于社會平均利潤率，上世紀90年代以來，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長，大大高于全球醫(yī)藥行業(yè)年均不到10%的增長速度。

（二）生物技術產(chǎn)業(yè)將成為繼信息產(chǎn)業(yè)之后世界經(jīng)濟中又一個規(guī)模巨大的主導產(chǎn)業(yè)。

近十年來，全球生物技術產(chǎn)業(yè)的銷售額約每五年翻一番，許多國家生物產(chǎn)業(yè)銷售額增長率高達25%-30%，遠高于全球經(jīng)濟增長率。預計到2020年，生物醫(yī)藥占全球藥品的比重將超過1/3，生物質(zhì)能源占世界能源消費的比重將達到5%左右，生物基材料將替代10%-20%的化學材料。繼信息產(chǎn)業(yè)之后，生物產(chǎn)業(yè)將逐漸成為未來全球經(jīng)濟社會發(fā)展的又一重要推動力。

三、我國生物技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（一）我國生物技術與發(fā)達國家差距相對較小，生物技術產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模，在發(fā)展中國家中總體水平處于領先地位

近年來，我國生命科學與生物技術研究取得了長足的進步，在后基因組學、蛋白質(zhì)組學、干細胞等生命科學領域具有較高的研究水平，在雜交水稻、轉(zhuǎn)基因棉花等生物育種領域具有一定的優(yōu)勢。在我國，生物制藥產(chǎn)業(yè)也呈現(xiàn)出蓬勃的發(fā)展態(tài)勢，在1999年到2008年的10年間，生物制藥子行業(yè)年均銷售增長率為22%，而醫(yī)藥工業(yè)為19%，生物制藥產(chǎn)業(yè)的銷售規(guī)模雖然僅為整個醫(yī)藥行業(yè)的10%，但成長速度要明顯快于醫(yī)藥工業(yè)的整體水平。另外，生物技術棉花種植面積已經(jīng)超過6100萬畝，生物農(nóng)藥年生產(chǎn)總量達到12萬噸，燃料乙醇生產(chǎn)能力幾近140萬噸。目前我國的生物技術產(chǎn)業(yè)在發(fā)展中國家中總體水平處于領先地位。

（二）發(fā)展中面臨的問題

1、生物技術產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力薄弱

生物技術產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化程度低，生物科技成果轉(zhuǎn)化率低，以生物醫(yī)藥為例，迄今為止，我國生產(chǎn)的中藥以外的醫(yī)藥產(chǎn)品，自主發(fā)明的不足3%。國內(nèi)有6千多家的醫(yī)藥企業(yè)，普遍缺乏自主知識產(chǎn)權，企業(yè)產(chǎn)品趨同，毫無國際競爭力可言。工程化研究開發(fā)薄弱，生物醫(yī)藥中上游技術比國際先進水平落后三至五年，而下游工程技術則至少落后十五年以上。

2、融資困局亟待打破。

發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的社會效益遠高于產(chǎn)業(yè)自身的直接經(jīng)濟效益。當前，我國生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物基材料等一批新興產(chǎn)業(yè)群體正在迅速形成。這是一個好的趨勢，需要進行正確引導和扶持，特別是加快建立有利于產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的投融資環(huán)境、市場環(huán)境，完善轉(zhuǎn)基因生物安全管理等有關法律法規(guī)，解決新興生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的融資困難、產(chǎn)業(yè)技術發(fā)展滯后、初期成本高等突出問題。

3、缺乏生物技術產(chǎn)業(yè)的高端人才。

生物技術產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對人才的要求極其嚴格，目前在我國從事生物技術研究和產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的從業(yè)者素質(zhì)參差不齊，整體素質(zhì)不高，既懂技術又懂經(jīng)營的高素質(zhì)人才十分稀缺，難以適應我國生物技術產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的需要。

四、發(fā)展之路

（一）建立生物技術產(chǎn)業(yè)基金

美國的生物技術產(chǎn)業(yè)從上個世紀70年代起步以來，始終是全球生物科技的領跑者，其生物技術公司數(shù)量占全球總數(shù)的1／3。分析美國這方面的成功經(jīng)驗，除了人才、技術、設備、研發(fā)能力、體制等等因素之外，美國生物技術產(chǎn)業(yè)之所以能得到迅速發(fā)展的一個很重要方面是，美國無論是政府還是私營投資機構對這個產(chǎn)業(yè)領域的連續(xù)多年來的巨大投資。可見風險投資對一國生物技術產(chǎn)業(yè)的發(fā)展可謂至關重要。

我國目前的風險投資以政府為引導，以國有資本投資為主體。即資金來源主要集中于政府財政專項撥款和金融機構貸款。這種特點不可避免地導致了現(xiàn)行風險投資資金的低效率與盲目性，因此改革我國現(xiàn)行的風險投資體制已迫在眉睫。政府部門應當制定優(yōu)惠政策，拓展生物技術企業(yè)高風險時期的資金來源，調(diào)動社會資金支持生物技術企業(yè)的發(fā)展，通過多種渠道拓寬生物技術產(chǎn)業(yè)基金的資金來源，規(guī)范和發(fā)展資本市場，吸引民間投資，大力發(fā)展創(chuàng)業(yè)風險投資，推動貸款擔保機構發(fā)展，形成以民間資本和民間投資機構為主體的多元化投資主體和投資結構。

（二）加強國際合作

近年來，除了美國是傳統(tǒng)的生物技術產(chǎn)業(yè)強國，加拿大的生物技術產(chǎn)業(yè)也迅速增長，目前它已經(jīng)發(fā)展成該國的第二大高技術產(chǎn)業(yè)，加拿大生物技術產(chǎn)業(yè)的成長速度是西方七國平均增速的四倍。北美已經(jīng)形成了世界生物產(chǎn)業(yè)的領頭羊。盡管歐洲生物技術產(chǎn)業(yè)近年來也取得了長足的進步，但與北美相比，雙方的差距仍然非常大。為了縮小差距，近年來歐洲生物技術企業(yè)通過行業(yè)內(nèi)結盟和建立戰(zhàn)略伙伴關系，形成優(yōu)勢互補，充分利用別人創(chuàng)造的經(jīng)驗和技術，達到迅速擴大經(jīng)營規(guī)模，增加收入，占領市場等目的。

與北美相比，我們的差距則更大，據(jù)介紹，我國在生物技術的某些方面與國際先進水平的差距只有5年，而產(chǎn)業(yè)化差距卻達15年。以生物制藥為例，目前中國作為世界第七大的醫(yī)藥市場，對全球醫(yī)藥市場的影響巨大，2007年的全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)銷售總額是6392.69億元人民幣，到2010年，中國將躍居世界第五大醫(yī)藥市場，但即使是這樣一個增長潛力巨大的市場，生物醫(yī)藥只占其中業(yè)務的一小部分，目前我國一年生物藥品的銷售額還不如美國一家中等生物制藥公司的年產(chǎn)值。生物醫(yī)藥由于具有特異性強、準確率高等特點，能進行研究的領域還有很多，只是中國的生物醫(yī)藥仍處于產(chǎn)業(yè)階段的初期，需要很長的時間進行培養(yǎng)。也就是說，在中國需要等待一些生物技術的研發(fā)成功需要再等上五到十年，研發(fā)成功后又會遇到資金的再投入及產(chǎn)業(yè)化的難題。

因此，最好最快的方法是加強國際合作，將北美乃至歐洲的成熟科研成果引入中國，同時引入國外成熟的產(chǎn)業(yè)基金，在中國落戶后將其迅速規(guī)模化和產(chǎn)業(yè)化，創(chuàng)造利潤后會有充足的人力和物力投入到國內(nèi)生物技術的科研和開發(fā)上面，使生物技術的星星之火，可以燎原。

參考資料

【1】2006年生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況及2007年政策建議【z】.國家發(fā)改委高技術產(chǎn)業(yè)司，2007年

篇9

【關鍵詞】區(qū)域；客戶；信貸產(chǎn)品

一、生物制藥行業(yè)主要風險

（一）政策風險醫(yī)藥行業(yè)與國民生命健康高度相關的特征使其對國家政策高度敏感，產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)標準、監(jiān)管風險可能對產(chǎn)業(yè)結構、行業(yè)運行模式、產(chǎn)品競爭格局等帶來較大的變化，促使醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰。

（二）經(jīng)營管理風險1.經(jīng)營合規(guī)風險合規(guī)風險是目前企業(yè)經(jīng)營面臨的最大的風險之一，集中體現(xiàn)為反商業(yè)賄賂合規(guī)、兩票制合規(guī)、藥品質(zhì)量合規(guī)、反壟斷合規(guī)、廣告宣傳合規(guī)、環(huán)保合規(guī)。2.技術、研發(fā)及知識產(chǎn)權保護風險生物制藥是技術密集型行業(yè)，對產(chǎn)品研發(fā)的自主性、創(chuàng)新性有高度的要求，研發(fā)費用的投入強度、業(yè)內(nèi)具有知名度的科研領軍人物、具有成效的科研團隊或者密切的產(chǎn)學研合作機制都是成功的重要因素。其次，生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)的技術環(huán)節(jié)存在很大的不確定性。生物藥品新藥從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，其中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題即可能前功盡棄，如企業(yè)研發(fā)的新藥市場開拓未及預期，先期投入的研發(fā)支出也無法得到合理回報。生物醫(yī)藥行業(yè)還面臨知識產(chǎn)權保護風險。美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)持有94%以上的專利，我國目前生物藥品研發(fā)絕大部分是仿制，涉及專利技術引用的合法性。3.質(zhì)量風險藥品對民生安全有重要影響，其質(zhì)量要求遠高于其他商品，藥品生產(chǎn)流程復雜，一旦醫(yī)藥產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題將對企業(yè)的經(jīng)營影響極大。4.管理風險由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有高技術、高風險、高投入、高收益和多環(huán)節(jié)、長周期等特點，企業(yè)內(nèi)部的組織和管理成本非常高，一般的制藥企業(yè)或是生物技術公司內(nèi)部很難同時具備藥物研發(fā)所需的全部知識和技術，又擁有將研發(fā)成果順利通過審批并將其產(chǎn)業(yè)化的能力。為降低成本和風險，各種具有專業(yè)能力的企業(yè)、機構和組織往往會通過建立各種合作關系來共同完成整個生產(chǎn)過程，企業(yè)運營成功與否極大程度上取決于技術團隊的研發(fā)能力和管理者對各種資源的協(xié)調(diào)組織管理能力。另外，缺乏風險管理意識和健全的風控機制，不能迅速有效地緩解和應對各類負面輿情等突發(fā)事件，也會影響企業(yè)的生存與發(fā)展。

（三）財務風險醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品銷售推廣費用及研發(fā)費用較高，整體呈現(xiàn)“高毛利、高費用”的財務特征，企業(yè)期間費用構成及費用控制能力對其盈利能力影響大。同時，“營改增”和“兩票制”也將增加企業(yè)管理經(jīng)銷商的難度和成本，虛開增值稅發(fā)票成為近年藥品流通領域重點查處的違規(guī)行為。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)成功率低，企業(yè)融資主要集中在資本市場，創(chuàng)立階段更多地依靠風險資金發(fā)展，后續(xù)通過資本市場退出。因此，資本市場的配套及完善程度，對生物制藥企業(yè)的資金來源影響較大。

（四）市場風險1.市場化前景風險任何新產(chǎn)品研發(fā)成功后均需面臨產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、市場化和經(jīng)營規(guī)模化。生物醫(yī)藥的市場推廣，除其本身的適用范圍外，還取決于臨床醫(yī)生對該類產(chǎn)品的認知程度、使用習慣，以及產(chǎn)品是否能通過醫(yī)院或醫(yī)院主管部門的招標獲得進院銷售資格。2.銷售能力風險醫(yī)保控費的大環(huán)境之下，醫(yī)保目錄外藥品的推廣和銷售將受影響。“兩票制”迫使大型藥企重新構建經(jīng)銷商管理體系，如銷售網(wǎng)絡不完善，或新藥市場開拓未及預期，將影響企業(yè)業(yè)績增長甚至持續(xù)虧損。

（五）信息不對稱風險生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是知識密集型高科技產(chǎn)業(yè)，藥品從研發(fā)、臨床試驗到生產(chǎn)、銷售的周期長、環(huán)節(jié)眾多、不確定性大，企業(yè)信息披露不及時或不透明、銀行專業(yè)程度低都會導致信貸風險。

二、生物制藥行業(yè)信貸策略

（一）區(qū)域選擇策略作為人才密集型和知識密集型的產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著天然的形成區(qū)域集群發(fā)展的基因，政府的指導和規(guī)劃以及技術創(chuàng)新在產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)生發(fā)展中也起到了至關重要的作用，優(yōu)先選擇長三角、珠三角、環(huán)渤海內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。

篇10

1、新能源:屬于低碳經(jīng)濟范疇，是主流之一

2、節(jié)能環(huán)保：屬于低碳經(jīng)濟范疇，是主流之一

3、電動汽車：屬于低碳經(jīng)濟范疇，是主流之一

4、新材料：“建材下鄉(xiāng)”繼家電汽車與摩托車下鄉(xiāng)后新推出的，市場廣闊，應該成為2011年的多次階段主流之一；

5、新醫(yī)藥：生物制藥類

6、生物育種：是2011主流之一，生物育種包括玉米、水稻、棉花、果蔬、花卉等

7、信息產(chǎn)業(yè)：主要是物聯(lián)網(wǎng)和傳感器類，都與互聯(lián)網(wǎng)計算機有關。