導語：如何才能寫好一篇醫療器械設計研發，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

浙江省醫療器械研究所，浙江杭州 310009

[摘要] 現代醫療器械是結合生物醫學技術、生物信息技術、化學檢測技術、檢測傳感技術、核磁技術、放射技術、激光技術、精密儀器技術等多學科高科技產品，其基本特征為計算機化及數字化，是跨領域、多學科的現代高新技術。專業醫療器械人才的培養及引進是醫學器械與國際接軌、快速更新及醫學診療技術快速發展的先決條件。目前我國醫療器械人才出現大量流失及短缺現象，本文以浙江省為例闡述我國醫療器械人才短缺的原因，提出改善醫療器械短缺的建議，現報道如下。

[

關鍵詞 ] 醫療器械；人才短缺；現狀；建議

[中圖分類號] R197　[文獻標識碼] A　[文章編號] 1672-5654（2014）06（a）-0174-02

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。醫療器械行業是知識密集、資金密集、多學科交叉、充滿挑戰與競爭的高科技產業，是國家制造業和高科技尖端水平的標志之一[1]。專業醫療器械人才的培養及引進是醫學器械與國際接軌、快速更新及醫學診療技術快速發展的先決條件。目前，醫療器械行業的發展需要高科技人才，除衛生醫療部門具有結合專業技能及知識可正常使用操作及保養維護醫療器械的技術人才外，還包括從事醫療器械的研發、培訓教育、制造設計、檢修維護、管理監督和經營銷售的專業人才，而目前我國出現醫療器械專業人才流失及短缺的現狀。

1 我國醫療器械人才短缺的現狀

1.1 醫療器械從業研發人才的短缺

隨著我國20年來的改革開放對于人才及技術的引進，各行業得到突飛猛進的發展，而我國醫療器械行業也已初步形成了醫療器械質量管理、工業生產、科研開發較系統的體系，是我國高科技領域發展的中堅力量[2]。但在近年來的發展中，醫療器械行業出現從事醫療器械的研發、培訓教育、制造設計、檢修維護、管理監督和經營銷售的專業人才的流失及短缺現狀。以浙江省為例，據最新調查結果顯示，2010—2013年底，浙江省醫療器械行業從業人員由4.79萬人下滑至2.36萬人[3]，同期相比，從事醫療器械行業人員比例由2010年的0.37%下滑至2014年初的0.22%，呈現持續下滑趨勢[4]，但據預測，在未來的幾年中，生物醫療、醫療器械等行業年均需求中職人才1800人，這與2012—2013年底醫療器械從事人員逐漸下滑趨勢呈負相關，不能滿足未來的市場需求，因此，醫療器械行業人才類別在緊缺人才排行榜上始終占有一席之地。而追究其原因如下。

造成醫療器械從業研發人才的短缺原因主要有以下幾個方面：①高校對于專業醫療器械人員的培養欠完善，無法滿足我國醫療器械行業發展的需求；②現代醫療設備（或器械）是結合生物醫學技術、生物信息技術、化學檢測技術、檢測傳感技術、核磁技術、放射技術、激光技術、精密儀器技術等多學科高科技產品，要求復合型高端科技人才，而醫療器械從業人員的專業綜合素質不高，出現醫療器械行業人才的短缺；③從事醫療器械行業人才需具有實踐能力及專業理論知識，我國從事醫療器械研發的高端人才，近年來流失較嚴重，未與國際接軌[6-7]。

1.2 醫院操作及維護醫療器械人才的短缺

隨著醫學及科技的不斷進步發展，臨床越來越多的應用高新醫療儀器完成對患者的疾病的診療，而提升醫療服務質量的先決條件及物質基礎是有效、安全的醫療設備。但目前我國醫院具有結合專業技能及知識可正常使用操作及保養維護醫療器械的技術人才出現流失及短缺的現象，以浙江省為例，據最新調查結果顯示，浙江省共有200多個醫院，其中三甲醫院達20%左右，2010—2013年底，從事醫療檢查醫技人員由4356人下降至3124人，同期相比，下降比率達0.14%，并呈現持續下滑趨勢[5]。而隨著越來越多的患者需應用高新的醫療儀器來完成對疾病的診療，醫院對具有專業技能及知識且可操作、保養和維護醫療器械的技術人才的需要越來越大，因此，呈持續下滑趨勢的醫療檢查醫技人員已經不能滿足現在以及未來的人才需求，醫院操作及維護醫療器械人才的短缺已日趨明顯，同時醫院還缺少對于醫療器械進行定期質量管理、保養維修的專業部門，追究其原因如下。

造成醫院操作及維護醫療器械人才短缺的原因主要有以下幾個方面：①雖然近年來我國醫療市場及醫療器械迅速發展，但與國外相比，總體水平仍具有一定程度的差異，無法滿足醫療診療的需求，需從國外進口更佳更加先進的醫療設備，而進口醫療設備中多為英文標識，由計算機操控，我國欠缺熟練操作及正確使用進口醫療設備的人才；②我國大多數醫院中缺少對醫療設備質量管理、保養維護的專門部門；③醫療設備具有一定的輻射性，長期從事醫療器械診療工作對于醫技人員的身體健康造成一定的影響，出現醫院操作醫療設備人才的短缺[8-9]。

2 醫療器械人才短缺現狀的改善建議

2.1 增加教育投入

我國醫療器械人才短缺的根本解決方式是努力培養醫療器械的儲備人員，增強對醫療器械專業人員的教育投資，包括以下兩點：①對企事業機構的在職人員予以教育投資，側重提高醫療器械人才的維修維護技能，進行在職人員選派至國外先進醫療器械研發基地進行交流學習，掌握其先進的研發技術[10-11]；②對高校教育機構的投資，增加醫療器械培養人才的教育經費，擴大醫療器械院系，擴大招生，院系下增設多個相關專業，培養維護保養、質量控制、研發等復合型人才。

2.2 擴大人才引進力度

對人才的引進應進行各種渠道的引進，擴大醫療設備人才引進力度，就企業而言，可引進留學海外歸國人才、國內研發技術人員、醫療器械專業外國專家。引進方式可通過精神及物質等兩種形式，例如，對醫療器械行業貢獻較大的人員頒發榮譽稱號、解決子女及家屬的落戶問題、為其提供較佳的生活及工作環境，高薪待遇等，緩解醫療器械人才短缺現象；對于長期從事醫療器械行業經驗豐富的離退休人才，多為醫療器械行業的帶頭人，可進行返聘制度[12]。

2.3 醫療器械從業人才兼職的充分利用

我國鼓勵社會共有人才，人才內源性動力激發，人才兼職政策全面開發，可有效改善醫療器械人才短缺的現象。醫療器械從業人才在與本單位的經濟利益、知識產權不發生沖突的前提下，可兼職受任其他企業的管理及技術職務，充分發揮人才效益，使人才的價值達到最大化[13]。

2.4 醫院醫療設備人才綜合素質的提高

醫院醫療設備人才綜合素質的提高關鍵在于提升醫療設備人員的文化水平、知識層面、提高對于醫療設備的管理及維護技能包括以下幾個方面：①強化管理設備意識，對醫療儀器的計量、保養維護、使用、購置等方面構建較為完善的制度；②加強學習計算機知識及外語水平；③崗位技術加強培訓：可與醫療儀器生產企業制定協議，要求其對操作儀器規范化培訓后，后續培訓醫療儀器操作中產生的各種問題、保養、維護管理儀器、醫療器械的功能、流程、原理等相關內容[14]。

3 結語

現代醫療設備（或器械）是結合生物醫學技術、生物信息技術、化學檢測技術、檢測傳感技術、核磁技術、放射技術、激光技術、精密儀器技術等多學科高科技產品，其基本特征為計算機化及數字化，是跨領域、多學科的現代高新技術。目前，我國出現醫療器械從業人才的短缺，除衛生醫療部門具有結合專業技能及知識可正常使用操作及保養維護醫療器械的技術人才外，還包括從事醫療器械的研發、培訓教育、制造設計、檢修維護、管理監督和經營銷售的專業人才，主要源于高校對于專業醫療器械人員的培養欠完善、醫療器械從業人員的專業綜合素質不高、從事醫療器械研發的高端人才，近年來流失較嚴重等因素，因此應增加教育投入、擴大人才引進力度、醫療器械從業人才兼職的充分利用、醫院醫療設備人才綜合素質的提高等措施，緩解我國醫療器械人才短缺現狀。

[

參考文獻]

[1] 金浩宇,劉虔誠,胡亞榮,等.以工作過程為導向的高職醫療器械制造與維護專業課程體系改革的研究與實踐—廣東省醫療器械行業人才需求狀況與職業崗位分析[J].中國醫學教育技術,2010,24(5):157-159.

[2] 張宜江,焦明陽.淺談醫療設備管理中的預防性維護[J].中國醫學裝備,2012,9(11):207-209.

[3] 郭文姣,歐陽昭連,周平,等.醫療器械產業合作創新特點及研究現狀[J].中國醫療器械信息,2013,21(9):288-289.

[4] 金石.加強產學研合作促進醫療器械的研發和科技成果的轉化產業化[J].中國醫療器械信息,2013,30(9):102-106.

[5] 杜煒杰.牽手人才與企業，共商人才培養大計—記中國醫療器械產業人才戰略與管理論壇[J].中國醫療器械信息,2009,15(5):110-112.

[6] 沁現強.國外醫療器械監管專業人才培養概況及對我國的啟示[J].中國醫療器械信息,2009,15(3):212-214.

[7] 吳東平.校企“雙主體”人才培養模式的探索—以醫療器械質量管理與檢測專業為例[J].中國醫學教育技術,2013,27(2):356-357.

[8] 鄭潔.實習實訓—醫療器械維修工程師人才培養的重中之重—北大資源研修學院醫療器械維護與營銷專業教學經驗分享[J].中國醫療設備,2013,47(7):159-161.

[9] 常永亨.醫療器械安全與性能基本要求與中國的醫療器械監督管理[J].中國醫療器械雜志,2011,35(1):706-709.

[10] Uneke CJ, Ezeoha AE, Ndukwe CD,et al. Research priority setting for health policy and health systems strengthening in Nigeria: the policymakers and stakeholders perspective and involvement[J]. Pan Afr Med J,2013,12,16(10):714-716.

[11] 王蘭明.中國醫療器械注冊管理工作的現狀與思考[J].中國醫療器械信息,2012,27(11):356-357.

[12] 梁曉婷.我國醫療器械標準管理中的問題分析及對策研究[J].中國醫療設備,2013,47(7):159-161.

[13] 王蘭明.關于改革和完善中國醫療器械注冊管理制度的探討[J].中國醫療器械雜志,2012,35(6):706-709.

篇2

關鍵詞：嵌入式系統；醫療器械；應用

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.08.209

0 引言

隨著計算機和信息技術的不斷發展，計算機的智能化控制不斷被各種控制系統所引進，取代了傳統的繼電器控制模式。嵌入式系統因為其性能高、兼容性強的優勢有效提升了醫療效果和醫療精度，從而在醫療器械領域發揮了巨大的作用。

1 嵌入式系統的概念及發展

嵌入式系統是軟件和硬件的綜合體，是進行控制或者輔助的裝置，也是機器設備運行的裝置。嵌入式控制系統的雛形就是上世紀六十年代用于對電子機械電話交換控制的“存儲式程序控制系統”。到了七十年代的時候Intel公司把控制電路和算術運算結合起來推出了Intel 4004處理器，隨后各種升級的處理器的從而誕生了“工業控制微機系統總線”到了九十年代在數字通信就技術的需求下，嵌入式系統在醫療器械，加點、通信等方面進行融合發展。嵌入式系統發展的第一個階段是單芯片為基礎的可編程控制器系統，廣泛應用于工業的控制系統當中。在進入發展的第二個階段，嵌入式系統是以嵌入式CPU為基礎，系統的兼容性和拓展性的到了很大的提高，但是用戶界面的設計還是不能得到廣泛的認可。在進入發展的第三個階段，嵌入式系統是以嵌入式操作系統為標志的，系統的兼容性得到了進一步的提高，具有了強大的應用程序接口和嵌入式應用軟件。最終發展到Internet為標志的嵌入式系統。

2 嵌入式系統的特點

首先嵌入式系統的微處理器的及程度很高，設計的面積越來越小型化移動能力強。嵌入式系統一般與具體的應用現結合，不需要進行硬件和軟件的區分，所以就不需要用戶對程序進行修改。嵌入式系統的實用性也有了很大的提高，例如其對實施多任務有強大的支持能力，并且中斷響應時間很短，使系統內部的代碼和實時內核的執行時間大大減小。嵌入式系統的軟件結構已經模塊化，其強大的存儲區保護功能，避免了軟件模塊之間產生交叉的錯誤。嵌入式系統相對于傳統的系統處理器擴展性得到了很大的提升以及功耗程度大大降低。嵌入式系統的可裁剪性的提高使得系統的配置得以精簡化。

3 醫療器械與嵌入式系統

3.1 醫療器材對嵌入式系統的要求

因為醫療器械的要求很高，需要很高的控制精度和安全性能以及處理數據的能力和速度的高要求。所以嵌入式系統的以其這些方面的優點與醫院醫療器械進行了很好的匹配。來彌補醫療器材在醫療作業時的低效能。

3.2 嵌入式系統在醫療器械中的應用

嵌入式系統在醫療器械中的應用日漸普及，但是嵌入式系統在醫療器械中應用時還要有很多方面進行注意。不同的醫療機構對同一種醫療器械的功能要求是不一樣的，就需要嵌入式系統進行不同的模塊設計，以至于更好的滿足醫療機構各自的要求。醫療工作經常是不分地點和時間的，所以醫療器械使用的便捷度要求就會提高。嵌入式系統基本都有背板，這樣可以實現系統多功能的響應。因為醫療器械幾乎是時刻都在使用中，所以需要增加其使用周期壽命。如今，嵌入式系統已經延伸到了醫療器械的各個領域。例如，監護設備、生理檢測設備、核磁共振、X射線成像系統以及各種治療的醫療器械都需要在嵌入式系統的支持下才能更好的體現使用的效果。

4 嵌入式系統在醫療機械中的發展趨勢

科技信息技術的不斷發展，醫療技術的發展離不開信息技術的輔助，以嵌入式系統進行支持的醫療器械產品已經成為當今各個醫療機構必不可少的技術器械。現在醫學技術的不斷進步，精密儀器，高尖端技術以及生產工藝的發展使得醫療器械的控制越來越復雜，所以對嵌入式系統要有很好的處理能力。嵌入式系統也朝著網絡連接化發展，支持遠程控制和遠程軟件的升級，這種方式逐漸會成為醫療的主導方式。醫護要求的越來越高，醫療器械的更新速度也必須加快，所以嵌入式系統的研發周期也必須縮短。盡可能采用多任務編程技術，研發更完善的交叉開發工具。系統設計的復雜性不能轉嫁給最終的用戶。一定要保持簡潔易用的特性。手機就可以很好的證明小型設備也可以具有多控點、流暢、直觀的用戶界面。醫療器械一定要向這個方向不斷發展，因為在進行現場醫護治療時很多時候醫療器械不易攜帶，所以不能對醫療有更好的輔助作用。例如，在地震災害后，醫護人員進行災難現場救護時，如果醫療器械可以便于攜帶，那對于整個施救的過程會起到很大的積極意義。

大眾在進行醫護治療時，對醫療器械的安全程度的關心越來越高，所以嵌入式系統一定要功能、信息數據以及使用質量等方面的安全完全符合標準。現在便攜式的醫療器械的不斷增加，對設備配置的要求就越來越高，但是這樣器械的成本就會越來越高。嵌入式硬件系統正好解決了這一問題，因為其可靠性較高但卻成本低，耗能低。所以在醫療器械中得到了廣泛的應用。醫療設備是實時系統，在復雜的醫療設備中可以采實時多任務系統。這樣可以在合適的系統中進行各功能的醫療器材的使用，大大的縮短了醫療時間。醫療設配幾乎在一天二十四小時內不間斷的使用中，所以更需要醫療設備的有方便和一致性高的性能保證，能夠完成規定時間的醫療檢查和診斷。

5 嵌入式系統實際中的應用

嵌入式系統在電子血壓計中的應用，使血壓計在傳統的基礎上體積縮小了很多。電子血壓計在使用的過程中，控制模塊會控制氣泵對氣袖進行施壓，并且對傳感器返回的數據進行記錄，把氣泵施加的壓力控制在合適的范圍內。嵌入式系統在對參數監護儀中的應用，可以將傳感器采集到的人體的信號轉換為可被嵌入式系統識別的數字信號，然后對數字信號進行濾波、放大、量化等處理后即可被傳輸到處理模塊進行分析。分析時信號超出人體正常參數的話，會向醫護人員發出報警，同時把這些參數存儲到存儲模塊中，為以后的診斷進行備份。

6 結語

綜上所述，嵌入式系統在醫療器械中的廣泛應用，使醫療器械在使用中的功能和性能有了很大的提升，還能讓醫護人員實現遠距離的醫療實踐。所以嵌入式系統在醫療器械中的應用，為醫療事業的發展起到了重要的意義。

參考文獻：

篇3

關鍵詞：醫療器械行業 機遇 挑戰 健康持續發展 自主創新 品牌意識 社會責任感

一、我國醫療器械行業概述

改革開放以來，我國醫療器械行業發展迅猛。目前，我國常規醫療器械設備已基本實現自主生產，且部分產品批量出口海外市場。繼2005年我國醫療器械行業首次實現貿易順差，2010年全年進出口總額首次突破200億美元大關后，2011年我國醫療器械行業持續向好，并且進一步改善了進出口貿易不平衡現象。由此可見，隨著經濟的發展、科技的進步以及衛生水平的提高，醫療衛生的消費和投入增加已是不爭的事實，我國醫療器械行業的朝陽性日益顯現。

二、我國醫療器械行業的發展機遇與挑戰并存

（一）我國醫療器械行業的朝陽性，必然伴隨時代賦予它的發展機遇

1、市場潛力巨大：醫療器械市場是當今世界經濟中發展最快、國際貿易往來最為活躍的市場之一。我國醫療器械市場近幾年發展迅猛，目前已躍居世界第二。盡管如此，我國醫療器械市場醫療器械與藥品的銷售額比例僅為1：10，而發達國家這兩者的比例約為1：1。而醫療器械與藥品是醫療的兩大重要手段，由此可見我國醫療器械市場潛力巨大。2、國內需求加大：雖然，我國醫療器械產業整體勢頭發展較好，但目前仍無法滿足國內市場需求。一方面，隨著經濟的發展和社會的進步，醫療服務市場逐步開放，使國內外資本投資中國醫療服務產業的速度加快，直接導致醫療器械市場需求增加；另一方面，隨著人民生活水平的提高和我國人口老齡化水平的加快，人們對于健康保健的需求越來越多，層次越來越高；再次，隨著計算機和網絡技術的發展，醫院信息系統的普及、醫院信息化趨勢引發醫療器械需求增長。3、國家政策的支持：近年來，國家對醫療器械產業的扶持力度不斷加大，新醫改的，對于醫療行業的發展有著極大的促進作用。國家在逐年加大對于公共衛生體系的建設，未來幾年二三線企業的縣城將是醫療器械企業布局的重中之重，相信隨著國家政策的不斷深入，醫療器械行業未來發展之路會更加的廣闊。

（二）有機遇就有挑戰，我國醫療器械行業的發展存在挑戰

1、醫療器械市場競爭格局日益激烈：一方面，全球高端醫療器械市場基本由美國、德國、日本公司的產品占據統治地位。另一方面，受中國醫療器械市場的強大吸引力，國外知名跨國醫療器械企業陸續在華投資，像西門子、通用電氣等，它們不但在華建立研發中心和生產基地，占據我國高端醫療器械市場，還組建專門的醫療服務隊伍，并開發出針對我國基層醫療衛生機構的醫療器械產品。2、我國醫療器械市場發展存在不平衡：從地域分布來看，我國醫療器械行業集中在東南部沿海地區，市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額。我國衛生事業中存在的一個突出問題就是衛生資源配置不合理。城市大中型醫院集中了大量高新醫療設備和優秀醫護人才，而基層衛生資源嚴重不足。

三、促進我國醫療器械行業健康持續發展的建議

（一）注重產品質量高于一切，講求質量與服務并重

醫療工作強調安全和有效，醫生及醫療領域對于醫療器械和產品的要求亦如此。質量是產品的生命，決定著是否有人愿意問津產品；服務則是企業的命脈，關系到產品能否暢銷不衰。我在經營北京誠之盈貿易有限公司時，把產品的技術含量以及產品質量的穩定性作為重中之重。因為，醫療器械的性能指標是否準確、可靠、穩定，關系到人民群眾的身體健康以及生命安危，關系到醫療質量、醫療水平和醫院在人民心目中的地位和口碑。因此，我們必須在保證質量的前提下，把全方位的服務奉獻給用戶。

（二）加強品牌建設，提高社會責任感

醫療器械行業，是一個特殊的行業。它與人們的生命息息相關。在醫療器械行業的發展過程中，只有本著為病患、為人民、為社會負責的態度，才能促進我國醫療器械行業的健康發展。在發展的過程中，我們應樹立企業形象，加強品牌建設，使中國的醫療器械產品不僅滿足國內需求，更要開啟中國醫療器械產品將來走向國際、躋身于國際醫療市場的大門。就像當初我選擇跟強生公司合作一樣，一方面，是基于我與強生公司共通的價值觀、強烈的社會責任感：本著對所有使用我們的產品和接受我們服務的人負責；另一方面，則是基于強生公司強大的品牌影響力。

（三）增強自主創新意識，提高核心技術競爭力

醫療器械市場是一個國際化的市場，雖然我國的醫療器械市場較以往有了很大的發展。但國內醫療器械市場中，高端醫療器械占整體市場的25%，基礎醫療器械占75%，相對于國際市場的競爭力，我們還有很大差距。要在日益激烈的市場競爭中脫穎而出，我們必須要走自主創新道路，加大科技投入，提高產品科技含量，形成自有技術體系。只有這樣才能在市場競爭中提高競爭力、擴大市場占有率。我當初創辦北京誠之盈公司強生醫療產品，也是本著在引進、推廣國外先進醫療器械、造福病患的同時，希望我們可以在借鑒國際先進醫療技術的基礎上，自主創新，提高自有技術水平。

（四）加快完善我國農村醫療器械市場的建設

我國農村基層醫療機構占全國醫療機構總數的7%，但它卻承擔著全國近60%的診療數量，由于沒有完善的醫療服務網絡，其高額的需求長期以來得不到有效釋放。伴隨著新醫改的推進和國家對農村市場的網絡建設，希望在未來我國醫療器械行業的發展過程中加強二三線城市特別是農村基層醫療器械市場的發展，為更多處于邊遠地區的百姓帶去福音。

（五）加強醫療器械專業性人才隊伍建設

在醫療器械專業性人才方面：如一些高端產品的設計和研發基本都是國外的技術，國內這方面所占有的市場份額微弱，因此，國內這方面的高級人才缺口很大。在我國醫療器械行業下一步的發展進程中，應注意加大對醫療器械專業性人才的培養。

參考文獻：

篇4

［關鍵詞］ 醫療器械； 醫療器械臨床前研究； 人因可靠性分析

［中圖分類號］ R197.39 ［文獻標識碼］ A ［文章編號］ 1671-7562（2011）01-0010-06

doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略

［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略

Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices

CHEN Xiao-xia, QIN Chuan

（Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China）

［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed.

［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis

隨著科學技術的發展，醫療器械市場規模不斷擴大，新型復雜醫療器械大量涌現，復雜程度不斷提高，如藥物復合型醫療器械、生物制品復合型醫療器械、使用新型材料的植入類醫療器械和原理復雜的高端醫療器械等等。這些醫療器械的出現使醫療水平大大提高，在給廣大患者帶來福音的同時，醫療器械的使用風險也隨之加大，醫療器械不良事件報告逐年增加。醫療器械的風險存在于醫療器械設計開發、生產、流通、使用等各個環節，每個環節均應進行相應的風險評估和實施風險控制措施。2008年4月，國家食品和藥品監督管理局了YY/T0316-2008《醫療器械-風險管理對醫療器械的應用》，該標準等同轉化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起實施［1］。從醫療器械全生命周期風險示意圖（圖1）［2］中我們可以看出，醫療器械的上市前研究是一關鍵的風險控制點。

醫療器械范圍廣、門類多、構成復雜、原理多樣［3］。為了保證醫療器械的安全性，必須在產品上市前對其進行一系列的安全性評價,這是醫療器械上市前研究的重要內容之一，也是醫療器械注冊審批過程中的重要科研資料。廣義上講，醫療器械的安全性評價程序為：理化性能評價生物學評價（包括動物模圖1 醫療器械全生命周期風險示意圖

型試驗）臨床研究。作者在本研究中將臨床研究之前的程序視為醫療器械的非臨床研究，也稱為醫療器械的臨床前研究、臨床前安全性評價，是以驗證醫療器械安全性為主要目的的研究，并且是以醫療器械的注冊上市為目的的。和藥品的非臨床研究類似，醫療器械的非臨床研究是醫療器械首次應用到人類的最后一道屏障，研究結果質量的高低直接決定著人類用械風險的大小。因此，良好的醫療器械非臨床研究，是保證醫療器械安全性、降低醫療器械使用風險的重要步驟。

醫療器械的非臨床研究過程通常在實驗室完成，隨著實驗室技術的飛速發展，實驗室設備的先進性日益提高，并有大量輔助測試工具，如自動免疫組化機、自動化檢測系統等，大大提高了實驗室結果的準確性。但與此同時，高科技復雜醫療器械、使用全新材料產品、藥物復合產品、帶有硬件及軟件的醫療器械產品不斷被研發出來，這也給醫療器械的非臨床研究帶來了新的挑戰。在醫療器械的非臨床研究過程中，人是整個研究過程的絕對主導者。從實驗設計、實驗操作、總結報告等一系列具體過程，以及動物模型的選擇、動物手術的實施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低會對安全性評價結果造成直接影響，進而影響被測試醫療器械的安全性結論的得出。現階段，我國在醫療器械非臨床前研究方面尚沒有相應的質量管理規范和相關的質量控制文件出臺和實施，加之醫療器械的復雜程度日益提高，對醫療器械的非臨床研究要求不斷提高，因此，研究醫療器械非臨床研究領域中的人因可靠性，探討人因因素在整個研究系統中的影響和人因因素的控制方法，進而提出適當的管理措施，對于避免研究中可能出現的人為錯誤及不確定因素，提高研究水平，具有現實指導意義。

人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、預測、減少和預防人類失誤為研究核心，以行為科學、認知科學、信息處理和系統分析等科學理論為基礎，對人的可靠性進行分析和評價的學科，是在人-機工程學或者人因工程的基礎上發展起來的，正在成為新興的研究熱點和方向［4］。

作者首先介紹人因可靠性的發展歷程和有代表性的HRA方法，繼而以具有代表性的歸屬于第3類高風險醫療器械的人工關節的非臨床研究過程為例，使用適當的人因分析方法對人工關節非臨床研究中人因可靠性進行相關的分析，強調人因可靠性的重要性，文章結尾部分就如何提高人在醫療器械非臨床研究過程中的可靠性以及如何保證醫療器械臨床前研究的有效性提出具體的建議和措施。

1 人因可靠性相關概念及其分析方法

1.1 人因可靠性概念和HRA的發展歷程

HRA的研究開始于20世紀50年代，此后，隨著工業生產尤其是核工業的發展，安全性問題越來越突出，HRA越來越得到重視［5］。人因可靠性研究發展過程大致可以分為兩個階段。第1個階段是指從20世紀60年代到80年代中后期，這個階段內具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2個發展階段是指20世紀90年代之后，代表性的分析方法有人的失誤分析技術（ATHEANA）［8］、認知可靠性和失誤分析方法（CREAM）［9］。Dhillon針對人因可靠性給出的定義是：“在規定的最小時間限度內（如果規定有時間要求），在系統運行中的任一要求階段，由人成功地完成工作或任務的概率”［10］。

1.2 人為差錯的定義和分類方法

根據IEC/TC56（國際電工委員會/電子元件可靠性技術委員會）思想，人類差錯被定義如下：引起未預料的后果的人類行為以及超過某一允許范圍內的人為集合的一部分。Swain［11］給出的工程中人為錯誤的含義為：“任何超過一定接受標準――系統正常工作所規定的接受標準或容許范圍的人為動作”。

導致人為差錯的原因很多，除了偶爾出現的隨機差錯之外，人為差錯的誘因主要可以分為訓練水平、任務本質、人機交互界面質量、環境因素、任務執行時間5類。

根據看問題的角度和側重點不用，人因失誤的分類標準和方法也不同。當前主流的分類方法有3種，即行為主義的、關系的、概念的。行為主義的分類法只與可觀察的、不期望的人的行為相關聯，著重于什么行為發生。關系分類法強調人因失誤產生的認知機制和試圖提供可用于改善系統設計和訓練程序的框架結構。英國心理學家Reason［12］根據認知心理學理論提出概念的分類方法，將人的認知活動分為技能基、規則基和知識基，是一種最有效、最有用的方法，他把所有的人因失誤分為偏離（slip）、疏忽（lapse）、錯誤（mistake）。Reason認為大多數人的失誤是非意向性的（unintended）,即漫不經心下的疏忽造成的；有些失誤是意向性的（intend），即操作者以一套不正確的計劃、方案去解決問題，但她相信這是正確的或者更好的方法。這一方法能夠較好地解釋人因失誤的有關安全科學的原理。見圖2。

圖2 人因失誤分類

1.3 人因可靠性常用分析方法

自人因可靠性研究發展以來，據不完全統計，HRA的方法有50多種，但是一些分析方法由于受到當時認知水平和科學技術發展水平的影響，目前基本已經不再使用；還有一些分析方法從本質上看，是同一種方法。結合本研究特點，選取以下適合度較高的兩種HRA方法加以介紹。

1.3.1 人的失誤分析技術（ATHEANA） ATHEANA是由美國和能管理委員會USNRC提出來的。該方法認為，絕大部分的人為差錯事件（human failure event, HFE）都是由自身條件和性能形成因子（PSF）相結合共同影響造成的,統稱為差錯誘發環（error-forcing context, EFC）。EFC可能導致非安全動作（unsafe action, UA），UA最終導致HFE。因此，該方法的重點在于辨識出那些EFC及可能誘發的UA。為此，ATHEANA方法將認知過程分為由監測―環境感知―計劃―實現4個階段構成的回路，任一階段出現差錯，都可能導致UA，這是一個不斷反復的過程。這一方法考慮到人的失誤事件來自多方面因素的影響，包括發生人的失誤時間的原因及后果。

1.3.2 認知可靠性及其分析方法（CREAM） CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出來的，是基于認知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的隨機行為，而是依賴于完成任務時所處的環境。CREAM采用情景依賴控制模型COCOM（contextual control model）作為認知模型的基礎。在這一模型中，認知功能分為觀察、解釋、計劃、執行4類；認知控制模式分為混亂的、機會的、戰術的、戰略的4種。每一類控制模式都對應著一個認知行為差錯概率區間［13］。

2 醫療器械非臨床研究的HRA

2.1 醫療器械非臨床研究的人因因素

作者以人工關節的非臨床研究,即臨床前安全性評價中的生物學評價為例，探討醫療器械非臨床研究中人因因素和研究結果有效性的關系。

人工關節屬于植入類高風險醫療器械，生物學評價是其臨床前安全性評價的重要組成內容。生物學評價的意義在于預測醫療器械在與人體接觸使用過程中的潛在危害性，提供醫療器械在人體應用時的安全信息。與藥物的非臨床研究原則類似，生物學評價是基于毒理學的理論、技術和方法，進行體內外的實驗研究，以揭示醫療器械的毒性和安全性。近年來，我國已先后將國際標準化組織制定的醫療器械生物學評價系列標準ISO 10993陸續轉化為推薦性國家標準GB/T16886系列，這些標準已經成為我國國家食品和藥品監督管理局在對醫療器械注冊審批中的有效文件，標志著我國生物學評價工作已經逐步和國際標準同步。

醫療器械生物學評價國家標準GB/T16886第一部分指出：醫療器械的生物學評價實驗應在經過GLP資格認證的實驗室進行。GLP全稱為良好的實驗室管理規范，適用于以產品注冊為目的的安全性評價試驗。在我國，僅在藥物的非臨床研究中實行了GLP管理，并無醫療器械相應GLP出臺和實施。因此，我們參照GLP的監督管理要點，從構成人工關節生物學評價研究的要素，即資源[主要指人員、設施、儀器]、標準[主要指標準操作程序（SOPs）、實驗方案]、實驗系統[主要指受試物、實驗動物、細胞、微生物等]、文件[主要指原始數據、報告、檔案等]及質量保證體系[主要指審核、核查]等方面入手，結合醫療器械的自身特點，歸納出下列可能影響實驗結果科學性及準確性的潛在因素。我們用編號加以標注，以便在后文中引用。

M1:進行臨床前研究機構的是否具有相應資格，資質，水平；

M2:試驗機構的人員配備及組織構成是否完善；

M3:試驗計劃編寫的科學性如何，生物學評價研究項目是否完善、完整；

M4:試驗儀器是否符合本實驗所需和相關標準；

M5:試驗方法的科學性；

M6:試驗人員的經驗、能力、資格認可；

M7:試驗人員從事生物學評價實驗時暫時的心理狀態;

M8:整個研究計劃的難易程度，持續時間;

M9:SOPs建立是否規范，內容是否完整……

從上述歸納可以看出，可能導致最終研究結果不準確的潛在因素來自臨床前研究的各個方面，涉及以GLP監管要點為基礎的各個環節，在以上方面，與人因因素可靠性直接相關的占有很大比例。在此。我們進行HRA的目的，并不在于通過具體的分析方法獲取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性對臨床前研究結果有效性的影響，探討“差錯規避措施”，提出控制醫療器械臨床前研究實驗系統風險的管理措施，避免出現人為差錯，減少實驗誤差，提高研究水平。

人工關節生物學評價由一組活動所組成。這些活動能夠事先被計劃并以操作流程方式所進行。故而我們試用測試過程的活動順序來探討其中可能出現的人為差錯。生物學評價活動可以大致用如下步驟表示：根據新研發的人工關節的特點編寫實驗計劃構建實驗條件進行個別試驗實驗結果匯總完成評價報告。我們將這幾個步驟依次編號為T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。

2.2 醫療器械臨床前研究的HRA

我們首先參照REASON關于人類不安全行為分類的分類框圖，對實驗過程中的人為差錯予以賦值，以便后文引用，如表1所示。

表1 醫療器械非臨床研究過程中人為差錯分析表

注：Eij表示為在測試的第j步活動中由第i類不安全行為引起的人類差錯

2.2.1 ATHEANA方法 根據ATHEANA的框架，可以給出一個簡單的ATHEANA應用流程，然后將其映射到測試這個具體的活動過程中，故我們根據研究目的和醫療器械臨床前研究的自身特點將這個流程具體化，如圖3所示。

在人工關節的生物學評價中，主要是依據GB/T16886指導原則，選擇相應的評價項目進行實驗室研究，最終目的是得出科學性、準確性良好的實驗室報告，為后續的臨床研究安全、順利進行、產品注冊、掌握第一手的醫療器械核心技術和原始數據作出貢獻。故我們不可能像研究硬件的可靠性那樣，簡單地通過建立失效數據庫來確定失效概率，同時這對醫療器械臨床前研究的意義也有限。因此，我們在運用人的失誤分析技術方法時，主要目的在于識別錯誤的產生，定性圖3 針對醫療器械臨床前研究的人的失誤分析技術具體化示意圖

分析人因因素所帶來的影響，以求健全相應、全面實驗管理體系和非臨床研究質量管理體系，而不在于量化錯誤本身產生的概率。

2.2.2 CREAM方法 在CREAM方法中，認知功能分為觀察、解釋、計劃和執行4大類，識別出人在工作中的某一環節所進行的一系列認知活動分別所屬的認知功能，目的在于通過CREAM提供的認知功能失效模式手冊確定這一個環節中可能的認知功能失效模式和定量的分析數據。認知控制模式一共分為混亂型、機會型、戰術型和戰略型4類，這4類模式體現的是人的認知控制水平的高低，進而體現了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是質量高低的問題。以人工關節生物學評價實驗開始前，依據國家標準指導原則編寫實驗計劃這一子任務為例，說明這種定性的關系，如表2所示。

表2 模式控制與醫療器械非臨床研究測試計劃完成質量的關系

這一方法說明了在不同認知模式下，量化人行為發生差錯的概率區間所賦予的人因可靠性的值反映在所獲結果可量化水平的高低，也說明了人總是處于這些認知模式中的一個狀態。如果對可控因素加以控制，具體到人工關節生物學評價試驗來講，就是如果實驗發起者或者試驗計劃制定者認知水平較高，即認知模式處于戰略型，這就能夠使人因可靠性處于較高的概率區間，試驗計劃質量為優的概率就比較高。優秀的試驗計劃也增加了高質量完成醫療器械臨床前研究的概率和可能性。

3 結論和建議

現階段，我國醫療器械行業發展迅速，醫療水平的進步也得益于大量具有高科技水平的先進醫療器械的出現，醫療器械臨床前研究結論的科學性和有效性是控制醫療器械風險的關鍵步驟。通過以上分析我們可以看出，雖然HRA模型的表現形式各不相同，但是它的本質都在于對由于人本身的原因而引起系統失效或者任務失敗事件予以定性分析或者定量研究，以進行差錯識別、差錯頻率確定以及差錯規避措施設計，最終減少人為差錯，提高工作質量。結合以上分析方法，人為差錯可能存在于在進行臨床前研究過程的每一個環節，且人因失誤一旦出現，都會影響實驗結果的準確性。因此，針對醫療器械臨床前研究的特點，從提高醫療器械臨床前研究人因可靠性方面入手，提出幾點建議：

（1） 思想上重視。醫療器械的臨床前研究具有特殊性，是一個綜合性研究，對同一個產品來講，可能既需要物理評價，也需要化學評價和生物學評價。與藥物的臨床前研究不同，醫療器械品類繁多，原理多樣，每一類醫療器械均有不同的臨床前評價內容。因此必須認真對待每一個產品，針對每一個獨立的受試器械，設計科學、全面的評價內容，選擇合適的評價項目。切忌與已經在用的類似醫療器械相類比，忽視個體化和個體特點，造成實驗結果不準確。

（2） 提高醫療器械臨床前研究科研人員的整體素質。醫療器械產品數量大、分類多、門類廣，新材料新技術層出不窮，工作原理多樣，涉及物理、化學、機械、材料、醫學等多個學科的交叉，生物學評價過程還需用到體外微生物模型或者體內動物模型，還有一些醫療器械等需要進行長期動物模型觀察才能得出相應結論，這也對進行非臨床研究人員的知識水平和資質認證提出了更高的要求。如果能在在臨床前研究的過程中，建立健全相應的SOPs，對實驗人員的從業資質、業務考核水平有一標準和資格要求，就可以大大減低非臨床研究過程中由人因因素造成的試驗失敗概率。舉例來講：進行動物手術時，建議規定主要實驗成員或者實驗成員中必須擁有相應資格或者取得相應培訓證書才能進行和完成實驗。

（3） 對醫療器械臨床前研究實行相應的質量管理規范。我國醫療器械發展迅速，每年有大量的醫療器械新產品被研發上市，面對巨大的醫療器械非臨床研究市場，很多實驗室開展了臨床前研究外包服務，既解決了許多醫療器械生產廠家科研能力不足的問題，也使實驗室在市場經濟中占有一席之地。但是我國尚沒有關于醫療器械的臨床前研究質量管理規范，許多實驗室僅僅是實驗室的硬件設施達到國家實驗室標準就開展試驗，而更為重要的軟環境卻無相應規范加以監督管理，整個實驗過程監管規范處于缺失境地，不能完全保證所得實驗結果的科學性、有效性，也無法使辛苦得出的實驗數據得到國際認可。在藥品中已經廣泛實施的GLP是全面規范藥物非臨床研究實驗全過程的質量管理體系，強調對試驗過程全程規范化管理，有效地保證了實驗結果的真實性、科學性、有效性、可追溯性等等，減低了人因因素對實驗結果造成的影響。在GLP下進行的研究，其數據尚有良好的國際互認性。反觀醫療器械產業較為發達的美國和日本，已經建成較為完善醫療器械GLP。美國的GLP以聯邦法規的形式頒布，明確將醫療器械納入管理范圍；日本于2006年頒布新的醫療器械GLP，而我國目前僅僅頒布了使用與藥品非臨床研究的GLP。現階段我國醫療器械工業與發達國家相比還有很大差距，從目前情況看，醫療器械科研層次還不具備國際互認的條件，因此筆者認為，在我國醫療器械非臨床研究領域建立相應的質量管理規范或者將現有GLP擴大監管范圍，既是與發達國家縮短醫療器械發展差距的基礎性工作，更是規范我國醫療器械的非臨床研究，緊跟醫療器械全球一體化趨勢，積極創造各方面條件，更快、更好、更高效地發展我國醫療器械產業的必然所在。

［參考文獻］

［1］ YY/T0316-2008/ISO 14971:2007中華人民共和國行業標準.醫療器械-風險管理對醫療器械的應用［S］.

［2］ 王蘭明.談我國醫療器械風險管理的法規要求［J］.中國醫療器械雜志，2009,33（1）:46-50.

［3］ 國家食品與藥品監督管理局.醫療器械分類規則［S］.國家食品與藥品監督管理局局令第15號.2000年4月.

［4］ 高佳，黃祥瑞.人的可靠性分析：需要、狀況和進展［J］.中南工學院學報，1999，13（2）:11-15.

［5］ SHAPERO A, COOPER J I, RAPPAPORT M, et al. Human engineering testing and malfunction data collection in weapon system program[R]. Report WADD Technical Report 60-36, Wright Air Development Division, Wright-Patterson AFB, OH, 1960.

［6］ HANAMAN G W, SPURGIN A J, LUKIC Y. Human cognitive reliablity model for PRA analysis（NUS-4531） draft EPRI report［R］. Electric Power Research Institute,1984.

［7］ WILLIAMS J C. A data-based method for assessing and reducing human error to improve operational performance［C］//Proc IEEE 4th Human Factor and Power Plants, 1998:436-453.

［8］ BARRIERE M. Technical basis and implementation guidelines for a technique for human events analysis（ATHEANA） （NUREC-1624）［R］. Rev 1. Washington DC: US Nuclear Regulatory Commission,2000.

［9］ HOLLNAGEL E. Cognitive reliability and error analysis method （CREAM） ［M］. Oxford, UK: Elsevier Science Ltd,1998.

［10］ DHILLON B S,牟致中,譯.人的可靠性[M].上海:上海科學技術出版社,1990.

［11］ 譚振東，余建星.遠洋運輸系統人因可靠性定量分析［J］.海洋技術，2005,24（3）：101-103.

篇5

管理部門組成及職能我院醫療器械臨床試驗管理工作由醫學工程部門負責。臨床試驗中心由中心辦公室、研究者組成的專業技術組、質量控制組、突發事件應急小組和中心器械庫房組成。組織結構。

1.1醫療器械臨床試驗中心辦公室組成及職能

（1）組成：臨床實驗中心主任由醫學工程處副處長擔任，另設副主任1名，負責運行和管理該中心所有醫療器械臨床試驗相關內容，對中心進行全面管理；具體日常管理工作由醫療器械臨床試驗中心辦公室負責，辦公室人員由醫院管理、臨床醫學、循證醫學、醫療器械專業人員等組成，分別對人員、項目承接審核、質量控制、醫療器械（包括醫用設備和醫用耗材）管理、檔案、資料、財務等工作進行協調管理。

（2）職能：①制定并不斷完善機構的各種管理制度、標準操作規程、技術性文件等；②對外洽談醫療器械試驗工作，對臨床試驗相關資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗；③負責各專業科室試驗設施、搶救設備的統籌調配，并與各專業技術組協調溝通，保證各項工作順利進行；④對臨床試驗的各項任務，在試驗前、中、后各階段均按照方案和操作規程進行檢查及監督；⑤妥善保存臨床試驗記錄和基本文件；⑥組織院內專業人員培訓，開展臨床研究咨詢及交流；⑦臨床試驗中出現嚴重不良事件時，中心辦公室和研究者立即對受試者采取適當的治療措施，及時報告倫理委員會、通報申辦者；⑧監督各專業科室完成日常任務，迎接資質認定、復核評審及相關的檢查。

1.2專業技術組組成及職能

（1）組成：為了保證臨床試驗申報的專業科室達到資質認定水平，中心辦公室對申報的專業科室的發展狀況和人員配備等情況進行綜合考察，最終決定將肝膽外科、骨科等11個在自治區處于領先水平的重點學科作為專業技術小組開展醫療器械臨床試驗工作。

（2）職能：①試驗開始前，配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按規定遞交相關材料；②確保足夠數量的受試者進入臨床試驗，并在合同約定的試用期內，合規和安全地完成試驗；③負責招募受試者，與受試者或其家屬、監護人、法定人談話，告知可能的受益和已知的、可預見的風險及可能發生的不良事件，簽訂《知情同意書》；④確保將臨床實驗中任何觀察與發現均正確完整地予以記錄，并認真填寫病歷報告等。

1.3突發事件應急小組組成及職能

（1）組成：包括醫學工程處應急調配中心人員、各相關科室責任工程師、項目研究者等。能夠積極有效地預防或及時控制和處理醫療器械臨床試驗中受試者可能出現的各種損害和突發事件。

（2）職能：①保障突發事件中醫用設備于完好待用狀態；②應急醫用設備的安裝、調試和驗收；③應急醫用設備的維修與技術指導；④統計匯總醫用設備狀態、使用情況等信息。建立突發事件應急預案，對突發事件和不良事件的管理工作和參加人員做出了明確的規定。

2倫理委員會組成及職能倫理委員會與醫療器械臨床試驗中心

從不同角度保護受試者，二者既是協作關系又是監督與被監督關系。

（1）組成：獨立的臨床試驗倫理委員會由不同性別、不同職業的8名委員參加，委員中有醫學專業人員，法律工作者，醫療器械專家及1名臨床試驗機構以外的代表。

（2）職責：①審議試驗方案及相關文件，提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益；②建立工作秩序并履行職責，遵守政府管理部門要求；③監督臨床試驗項目是否按照已批準的臨床試驗方案進行實施和操作；④試驗完成后的全部有關記錄至少保留5年。

3醫療器械臨床試驗中心的硬件設施建設

（1）中心辦公室：現有中心辦公室、檔案室、質控室、器械庫房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機、會議桌、文件柜、儲藏架等，并指派專人管理。

（2）專業技術組：臨床試驗受試者接待室是研究者和受試者討論臨床試驗相關問題的重要場所，考慮空間私密性，各臨床專業組從實際情況出發，將科室內的小會議室改造成受試者接待室，配備了開展醫療器械臨床試驗所需的設施，還配置了心電圖機、呼吸機等搶救設施及與各專業相符合的急救藥物，并指派各科室器械護士為試驗器械管理員。

4醫療器械臨床試驗制度與標準操作規程的建設

我院中心辦公室成立了管理制度、設計規范、標準操作規程編寫小組，實際工作由中心辦公室負責統一管理。涵蓋了準備實施到總結報告過程的各個環節。根據每項試驗活動的不同特點與性質，制訂了《醫療器械臨床試驗中心工作管理制度》、《醫療器械臨床試驗運行管理制度》、《醫療器械臨床試驗用器械管理制度》、《醫療器械臨床試驗人員培訓制度》等。根據現行規定制定相關的標準作業程序（StandardOperationProcedure，SOP），從醫療器械臨床試驗方案設計、急救預案和急救、質量控制管理、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴重不良事件處理等不同方面建立了具有專業特色的操作規程。

5人員培訓醫院通過各種途徑

有針對性地為相關人員創造培訓條件，同時，制定完備的培訓制度及長、短期培訓計劃，定期組織機構人員、專業科室、倫理委員會及相關輔助科室人員參加培訓。在培訓內容上，既注重人員的基礎理論學習和循環教育，又注重實施操作過程的專業技術培訓，采取考試考核的方式檢查培訓效果，從而保證每個臨床實驗參與者都能正確執行有關規程。

6臨床試驗質量控制體系的建立

我院建立了專業科室、項目質控員和中心辦公室的三級質量保障體系明確了各級質量控制人員的資質要求和工作內容，同時，配合申辦者選派監查員的監查和醫療器械監督管理部門的檢查與核查，將質量控制工作貫穿于臨床試驗全過程。醫療器械臨床試驗管理部門制定完整并符合相關要求的質控計劃，對試驗前、試驗中、試驗后的醫療器械均進行相應的質量控制，同時對部門質量管理人員的數量、專業知識與經驗、工作態度、持續改進等進行質量管理。

7我院醫療器械臨床試驗中心現承接項目

我院現承接了RHQ系列椎間融合器、可吸收性外科縫線、負壓傷口敷料3個醫療器械臨床試驗項目，分別在骨脊柱科、肝膽外科、甲乳疝血管外科進行，對試驗產品的有效性、安全性進行評價。從計劃安排、臨床試驗方案的設計、中國臨床試驗病例報告表（CRF）的填寫到試驗過程的質量控制，都按照相關要求進行，目前進展順利。

8結束語

篇6

高端市場：“洋貨”獨步天下

在我國的醫療市場，可以說，高檔醫療設備基本上是“洋貨”獨步天下。

據統計，我國每年都要花費數億美元的外匯從國外進口大量醫療設備，國內有近70%的醫療器械市場已被發達國家公司瓜分，高端醫療設備市場主要集中在美國通用醫療集團、德國西門子公司和荷蘭飛利浦公司手里。以放射診療設備為例，CT是美國通用醫療集團的占優，核磁共振成像裝置主要由德國西門子公司把持，血管造影設備則大多使用的是荷蘭飛利浦公司的產品。

縱觀國內醫療器械市場，省市一級的三級醫院除了一些常規消耗性產品外，其他醫療器械是“洋貨統治的世界”；即使是縣區級的二級醫院，也有三分之二的醫療器械采用進口貨；只是在鄉鎮、街道一級的一級醫院才多用國產貨。

有關專家認為，造成醫療器械高端市場“洋貨”一統天下的主要原因有兩方面：一是國內一些醫療機構迷信國外產品；二是國產醫療器械自身有著不可否認的薄弱環節。國內醫療器械生產企業規模小、技術水平低、新品開發滯后、行業分工合作不盡合理，在與國外產品競爭中只能“俯首稱臣”。

低端市場：市場空間誘人

據了解，今后我國將把建設農村和社區醫療衛生服務體系作為醫改的“重頭戲”。2007年“兩會”期間，國務院總理在《政府工作報告》中強調：“突出抓好醫療衛生工作。著眼于逐步解決群眾看病難、看病貴問題，主要抓好三個方面：一是加快農村醫療衛生服務體系建設；二是大力發展城市社區衛生服務；三是深化醫療衛生體制改革，深入整頓和規范醫療服務、藥品生產流通秩序。”

根據國務院常務會議審議并原則通過的《農村衛生服務體系建設與發展規劃》，未來五年，我國農村衛生事業將有長足發展。到2010年，中央財政重點支持的農村衛生服務體系建設項目總投資額達200多億元人民幣，其中中央籌集約70%，其余部分由地方配套。

實際上，農村衛生服務體系建設工作從2004年就已起步。業內人士透露，當年中央投資10億元用于試點，2005年又投資30億元以擴大試點工作，但這些資金基本上用于房屋基建。從2007年起，中央財政開始安排專項資金用于鄉鎮衛生院的設備更新和添置。在未來五年中，近200億元的農村衛生投入主要用于支持中西部地區及東部貧困地區的基層醫療機構，其中包括縣醫院、縣婦幼保健機構、縣中醫院和鄉鎮衛生院，而鄉鎮衛生院則成為支持重點。

那么，如今我國鄉鎮衛生院的情況如何呢？在我國的四萬多家鄉鎮衛生院中，僅有三分之一醫療設備情況較好，而其余三分之二情況差強人意，個別衛生院還處于體溫計、血壓計、聽診器“老三件”當家的狀態，這些醫院急需改變目前醫療設備窘迫的處境。這些問題將在“十一五”期間得到解決與改善。農村和城市社區醫療衛生機構，尤其是農村醫療衛生機構設備配置的提升，將催化醫療器械低端市場的蓬勃興起。這對于醫療器械生產企業來說，無疑是一塊誘人的“大蛋糕”。

中外企業：“貼身肉搏”難免

毫無疑問，醫療器械高端市場國內企業盡顯尷尬之態。在中端市場，跨國醫療器械巨頭則早已虎視眈眈，與國內醫療器械企業爭奪市場。

由于價格等方面的優勢，國內醫療器械低端市場長期以來基本上是國內本土企業的天下。然而，隨著農村和城市社區醫療衛生機構的擴容，過去在醫療器械低端市場可以“睡太平覺”的國內醫療器械企業，如今也不能高枕無憂了。在第56屆中國國際醫療器械秋季博覽會（醫博會）暨第三屆中國國際醫療器械設計與制造技術展覽會上，美國通用醫療集團渠道銷售總經理胡海說：“隨著中國醫改速度的加快，我們早早做好了加大對中低端市場覆蓋力度的準備。今后國內外廠家不免會來一場貼身肉搏戰。”

中國醫療器械行業協會權威人士認為：“以前我國醫療資源配置集中在大中城市，這種失衡不但造成了老百姓看病難、看病貴，也制約了醫療器械市場的發展空間。如今，城市社區衛生服務中心和農村合作醫療建設必然會促進醫療器械的采購，九億農村人口需求足以反映該市場潛力巨大。國家把醫療衛生工作的重點放到農村，眾多醫療器械企業看到了巨大的市場潛力，更看到了發展契機。”

有鑒于此，跨國巨頭紛紛把目光瞄準中國的醫療器械低端市場。早在2004年6月，荷蘭飛利浦公司就與我國東軟集團合資成立了一家醫療設備研發與生產機構――東軟飛利浦醫療設備系統有限公司。該合資公司生產出的醫療器械，今后主要銷往中國的西部地區或農村市場，而這也將成為飛利浦醫療未來的一個發展方向。

此外，美國通用公司亦表明將加大2007年在中國醫療設備的采購量，從2006年的17億美元上升到22億美元。持同樣觀點的還有愛默生，采購的品種也從原來的低科技、低風險產品向高價值產品方面增加。越來越多的企業選擇中國作為他們的采購基地，進一步促進了國內醫療器械市場的發展。

很顯然，跨國巨頭并不滿足于中國醫療器械高端市場的霸主地位，還想蠶食中低端市場，進而全面瓜分我國的醫療器械市場。

當然，國內醫療器械企業并不會輕易讓出長期以來在低端市場經營的“大本營”。更何況，很多國內企業往往不考慮太多的盈利因素，而從薄利多銷的方面著想，以形成多份額、廣覆蓋的優勢。同時，一些嗅覺敏銳的國內醫療器械企業也看到了農村和城市社區醫療衛生機構即將擴容而蘊藏著的潛在市場，正在為迎接新的挑戰作準備。

面對醫療器械低端市場中外企業難免開展的“貼身肉搏”，有關專家提出：

篇7

關鍵詞：銷售工程師；醫療器械營銷專業；課程體系重構；模塊融合

中圖分類號： G712 文獻標識碼： A 文章編號：1005-1422（2014）01-0093-03

一、醫療器械行業的快速增長與醫療器械銷售精英的短缺現狀

科技部在2012年印發《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，預期“十二五”期間拉動新增醫療器械產值2000億元，形成8-10家產值超過50億元的大型醫療器械產業集團；有效滿足基層醫療和常規診療需求。而在產業目標方面，《規劃》將重點支持10-15家大型醫療器械企業集團，扶持40-50家創新型高技術企業，建立8-10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地，完善產業鏈條，優化產業結構，提高市場占有率，顯著提升醫療器械產業的國際競爭力。另調查數據反饋，珠三角僅廣州就有醫療器械生產企業1000多家，經銷企業3000多家，醫院2000多家及衛生院、門診部3000多家。我國目前整體醫療裝備水平還很低，即使經濟發達的廣州地區也是如此，大量的醫療設備需要更新換代，醫療器械的需求量將呈直線上升態勢，醫療器械市場前景十分廣闊。

醫療器械行業的快速發展帶動了醫療器械專業人才的需求旺盛。目前，醫療器械企業急需招聘的三大職位是：醫療器械銷售人才、售后、技術支持類和技術研發類人才。其中醫療器械銷售人才占整個醫療器械行業人才需求數的38%，居醫療器械企業人才需求榜的第一位，遠遠超過了整個醫療器械行業人才需求同比增長情況。表面看來，銷售崗位的進入門檻比較低。盡管醫療器械企業對人才求賢若渴，但由于行業產品的特殊性，銷售人員的選拔標準非常嚴格。醫療器械、醫藥學專業背景僅是銷售人員入職的基本條件。身為醫療器械銷售人員要對市場具有敏銳的觀察和應對能力，與當地的各大醫院及醫療機構有著豐富的人脈關系，部分還要跟隨醫生在手術臺上幫忙（出差占據了庫克銷售員們的大部分生活。雖然他們不是醫生，也不能上臺做手術，但在醫生手術的時候，他們也必須全副武裝站在一旁：協助醫生的操作，以及在醫生有疑問的時候告訴他們插入多少引絲，何時打開支架）。同時，還要精通英語。銷售人才的硬、軟性條件并重已成為醫療企業招聘的主導方向。

二、醫療器械“銷售工程師”內涵界定與技能標準的制定

“工程師”指具有從事工程系統操作、設計、管理和評估能力的人員。工程師的稱謂，通常只用于在工程學其中一個范疇持有專業性學位或相等工作經驗的人士。顯然，一般銷售人員并不符合“工程師”的界定范疇。為什么醫療器械銷售人才可以稱之為醫療器械銷售工程師呢？在這里，銷售工程師與“產品技術專家”具有同等的內涵。醫療器械銷售工程師是指“從事醫療器械銷售，具有專業的醫療器械產品知識背景，并以系統的、專業的市場營銷方法或手段創造、溝通與傳送價值給客戶，滿足客戶特定需求，從而成功獲取銷售訂單的人員。換言之，醫療器械營銷專業僅培養兼顧醫療器械產品知識和營銷專業知識的銷售人員對企業來說是不能勝任醫療器械行業銷售工作的要求的，因企業需要的是既精通營銷技能，又精通醫療器械產品基本知識、同時兼顧操作、維修和服務的“醫療器械銷售工程師”。根據醫療器械企業反饋的信息，培養一名優秀的醫療器械銷售人員的成本是普通藥店銷售人員的2-3倍。對于新進銷售人員，企業除去進行1-3個月的系統培訓，包括幫助員工了解具體的醫療器械知識外、打電話技巧培訓、醫院拜訪銷售技能培訓等，還必須有由老員工帶領指導新員工熟悉工作流程、適應陌生拜訪等。有的企業還對產品知識進行專門的考試，以確保銷售人員在銷售實行積分制，達到一定積分后方能獲得合格銷售人員資格。

醫療器械銷售工程師所必須具備的素質和技能包括哪些呢？本次調查共走訪3家醫療器械貿易公司、2家醫療器械生產企業和1家家用醫療器械連鎖企業，同時在第67屆中國國際醫療器械博覽會回收有效調查問卷62份，調查對象包括5家國有醫療器械企業、54家民營醫療器械企業和3家外資醫療器械企業。調查的部分結論如下：

1.在調查到“貴企業認為優秀的醫療器械銷售人才應具備哪些知識的問題”時，結果如圖1所示。

醫療器械企業最重視的醫療器械銷售人員所必須掌握的基本知識與能力包括銷售業務及掌握相關銷售技巧、熟悉醫療器械產品知識、方案制作、溝通協調、熟悉醫學保健知識、市場調研、客戶管理、活動策劃和產品維修等。其中，熟悉銷售業務與銷售技巧、熟悉醫療器械產品知識、方案制作和溝通協調能力等在用人單位的要求中占據主要位置。

2.在調查到“貴企業認為優秀的醫療器械銷售人員必須具備以下哪些素質”的問題時，調查結果如圖2所示：

醫療器械企業認為醫療器械銷售人才必備的重要素質包括：誠信與敬業精神、良好的協調和溝通能力，吃苦耐勞、有奉獻精神以及團結友愛，有團隊合作精神這幾方面的素質。其次，自學能力、領悟與反應能力與創新能力，情緒控制和承受挫折的能力和獨立工作能力都有超過50%的認同度。

三、醫療器械“銷售工程師”培養導向的專業課程體系的重構探索

（一）醫療器械營銷專業課程體系的人才培養目標必須重構

醫療器械營銷人才的培養目標不再是單純的崗位技能，而是為學生職業生涯發展和整個地區發展培養技能。 所以，我院的醫療器械營銷專業必須在充分調研珠三角以至廣東的醫療器械對優秀營銷人才需求的基礎上，制定較高的專業標準和崗位素質標準，嚴格地依據標準進行課堂教學評估；課堂教學內容要既幫助學生在兩年校內學習結束后，能夠快速進入勞動力市場，并且獲取行業認證、 資格證書等。醫療器械營銷專業培養出來的銷售工程師的知識和技能必須分三個部分：第一是基本知識和技能；第二是特定行業、 崗位所需的相關知識和技能；第三是為保證職業可持續發展所需要的知識和技能。

（二）課程內容三大模塊的有機融合改革

根據醫療器械銷售工程師必備的素質與能力，醫療器械營銷專業的課程必須必須包括三大模塊：培養職業化“關鍵能力”的通識類課程平臺；醫療器械銷售崗位所需相關知識和技能的專業課程平臺；為學生的職業發展提供個性化能力培養的課程平臺。

1.職業化必需的關鍵能力是什么呢？即在不同情境中靈活解決問題，達成目標的相關能力。前面調研結論中所顯示的必備素質如：良好的自學能力與反應能力、獨立工作與較強的領悟能力、創新能力、相關專業知識的具備等“學習求知能力”；市場調研、活動策劃、方案制作、挫折承受等“學習動手能力”；溝通協調、團隊合作“學習與他人相處的能力”等。培養醫療器械營銷專業學生的“關鍵能力”，一方面開設相關的課程，如溝通與商務談判、市場調研課程、管理學等；另一方面在專業課程教學中融入該類能力提升項目。如在《醫療器械銷售實務課程》中可以進行學生根據不同的銷售情境進行與客戶的模擬對話、帶領團隊完成一個促銷活動方案的策劃與制作，對相關行業進行市場調研，搜集和整理信息等。

2.醫療器械銷售崗位所需相關知識和技能的專業課程平臺。醫療器械銷售工程師的專業課程平臺必須且至少包括：醫療器械行業、產品知識和營銷專業知識。在因為醫療器械產品種類繁多，且產品知識復雜，所以可選擇性開設部分醫療器械類別產品的課程，如常用醫療器械產品概論、醫療器械監督管理、醫用影像診斷設備性能分析與比較、醫用電子儀器性能分析與比較、醫用檢驗儀器性能分析與比較；營銷專業知識包括醫療器械市場營銷、醫療器械銷售實務、醫療器械連鎖經營與管理、醫療器械客戶管理、醫療器械市場調研等。兩大模塊的有機融合是一個更為重要的問題。比較好的做法是在營銷專業課程的教學中將醫療器械產品知識融合進來，如在醫療器械銷售實務課堂中，由學生分組進行某類大型醫療器械的產品性能描述與競品的比較展示、結合團隊所推銷的商品進行與客戶的模擬對話、展示，或根據醫院的招標要求制作醫療器械產品的投標方案；再或在網上開展家用醫療器械的連鎖網店銷售等。同時將講課內容與醫療器械購銷員的考證緊密結合，實現“崗證通”。只有打好堅實的理論知識基礎， 才能提高寬泛的適應能力。

3.為學生的職業發展提供個性化能力培養的課程平臺。這部分課程主要指選修課，主要目的是發揮學生個人的個性特點和特長，拓寬學生的知識面。廣泛開設各種選修課程，增強學生學習的興趣，滿足學生根據自己的水平和學習興趣選擇的需要。

（三）實現理論課程和實踐教學的有機融合，以滿足企業需求為最終目的

醫療器械營銷專業教學在課程內容上必須強調直接經驗的獲取，強調必須具備從業行業所必需的基本職業技能以及相關的知識， 并且針對相關行業中所需的工作態度、 行為方式進行培養。一方面，由企業管理人員、有經驗的教師和專業技術人員共同組成專業小組制定職業培養目標，列出該職業崗位所需的全部技能， 然后把每個技能的要求轉化成教學內容， 其中包括： 教學目標、 教學標準、 學習內容、 教學方式和方法等。另一方面，在實踐課程的設計上，既要包括課堂的模擬教學、沙盤軟件的模擬訓練，又要包括課內實踐平臺的建立、企業有著豐富銷售經歷的人才參與課堂教學中等，還需要有效進行產學研的有機結合，促使學生參與，培養學生的創新能力。再次，需要結合精通行業知識和銷售工作的人才參與到課堂教學的參考教材的編著中。目前在我國，特定行業教材的編制非常缺少，大多數的教材都不具備行業特色。

（四）課程教學體系設計關注學生的學習過程，提高學生自主學習的興趣

傳統的教學雖強調以工作項目設計教學模塊，但我國的教學體系是比較知識的傳授，而非學生對知識的理解和運用。所以建議對學生的評價又重視考試的結果轉向重視教學過程中學生的參與。例如，（1）減少期末考試成績在學生的綜合評價中的比例，而提高學生的課堂表現成績的比例以及團隊合作完成工作項目的成績比例。（2）在課堂教學中，直接將學生置于模擬的營銷策劃活動中或銷售情景中或醫械行業消費心理、行為的調研中，采用角色演練、項目展示、討論學習、沙盤模擬等方式，鼓勵他們積極參與教學互動的過程中。評價學生運用已經所學的知識和技能進行實際問題的解決能力，并指出其不足之處和提供改善的建議。

參考文獻：

[1]陶宇，管平.從美國“職業束”的發展看我國職業教育課程體系改革[J].高教探索，2012（4）.

[2]徐國慶.美國職業教育標準體系的構建與啟示[J].比較教育研究，2012（6）.

[3]彭惠芳，戴遠威.美國職業教育課程設置的特點與啟示[J].淮南職業技術學院學報，2005（2）.

[4]鄭堅.“整合與銜接”理念下的美國職業教育改革[J].中國職業技術教育，2013（3）.

[5]趙紅波.基于崗位和行業適應性的高職本科市場營銷專業課程設置探索[J].嘉興學院學報，2009（7）.

篇8

時光如梭，歲月荏苒，4月28日，是上海國際醫學園區10周歲的生日，作為上海首家也是全國首家以醫學為核心的特色開發區，上海國際醫學園區從誕生之日起就開始了一條創新之途。

從2001年6月29日原南匯縣向上海市政府上報建園請示，到2005年6月28日市規劃局批準康橋工業區醫學園分區，再到2011年11月14日上海市政府批復將醫學園區納入張園，醫學園區建園的道路幾多坎坷。

園區成立之初，在國際上，能夠借鑒的只有美國德州醫學中心和德國漢諾威醫學城。但是我們必須嘗試和探索，上海國際醫學園區籌備領導小組是在一邊摸索，一邊前進。終于，在2003年2月21日由美國珀金斯一伊士曼設計師事務所以“樹的年輪”為理念設計的園區整體方案被最終確定。規劃將園區和諧地分為六個功能區，商務區居中，醫院區、康復區、院校區、住宅區、研發及產業區有機地環繞在周邊。這一規劃在10年里被我們默默堅守，即使到了今天仍然科學而高效。

園區初步建成后，如何做深做強產業，如何快速形成產業集聚成為園區的首要課題。園區根據自身條件，探索出四條途徑：一是高端引領。依靠西門子、德爾格、微創等產業龍頭，集聚其上下游企業：二是先揚名，后集聚。產業的集聚和發展具有磁石效應，企業集群密度越大、知名度越高對相關聯企業的吸引力就越大，借助基地的品牌效應，加大宣傳，吸引了園區第一批入駐企業：三是發展優勢子行業。園區瞄準診斷試劑行業，吸引了德賽診斷、凱創生物、東方基因等十多家診斷試劑企業，快速形成了在特色子行業的企業集聚：四是培育自主知識產權。在產業集群發展的同時，園區還特別注重國內醫療器械企業的支持和自主知識產權的培育，其中園區企業宇度醫療成為首批上海股交中心掛牌企業。

園區正是靠著這摸索出的行之有效的途徑，在充分集聚了巨大的能量下，在發展的道路上走得越來越遠！

破繭成蝶 展翅騰飛

園區在產業不斷做強做大的趨勢下，特別是在做深醫療器械板塊產業的同時，也在不斷探尋和摸索最佳的產業發展模式，在幾經探索后，園區最終定位于現代醫療服務業和先進醫療器械制造業為核心并涉足醫藥、銷售和生物醫藥服務外包等領域，以打造高科技醫療器械及生物醫藥產業基地和高端醫療服務平臺為目標，以此形成一條優良完整的醫學產業鏈。

2009年，園區迎來了浦南合并的歷史機遇，成為張江高科技園區的重要組成部分：同年1月，12家生物醫藥企業集中簽約落戶園區，其中有7家是張江轉移項目，成為兩區合并后產業對接最成功的范例之一。2011年，上海市政府正式批復將國際醫學園區正式納入張江國家自主創新示范區核心區范疇，園區發展駛入快車道。

以衛生體制改革為契機來推進上海現代醫療服務業的發展，已經成為上海市發展現代服務業的重要方向。園區積極承擔起了建立上海市現代醫療服務業集聚區的歷史重任，在政策的引導和扶持下，迅速匯集了多家高端醫院簽約入駐，形成現代醫療服務業為特色的產業集群。其中現代醫療新典范，實行“建、管、用”分離創新運作模式的國際化高端綜合性醫療機構――上海國際醫學中心就是在上海現代醫療服務領域的創新之舉。

上海國際醫學中心占地375畝，總投資約30億元，一期用地104畝，擁有450個床位。項目投資和建設主體為上海國際醫學中心投資管理有限公司，項目運營和管理將由亞洲最大的高端私立醫療機構新加坡百匯醫療集團負責：而中心的醫療技術主要依托上海交通大學醫學院的12家附屬醫院，并逐步擴展，成為上海市醫療專家多點執業的首選醫院，吸引國內其他地區乃至全球范圍的優質醫療資源。

園區作為“醫、教、研、產”多功能為一體的醫學產業集聚地，“教”的力量從來都不可小覷。

醫學類高職院校中惟一的國家“技能型緊缺人才培養培訓工程”點建設基地的上海醫藥高等專科學校于2006年在園區安家落戶，自進入園區以來，上海醫藥高等專科學校開創了集教學、培訓、職業技能鑒定為一體的職業教育體系，實施“教-學-做”一體化培養，培養學生具備與國際標準接軌的技能和較強的就業市場競爭力，輸送出了很多實用型高級衛生職業技術人才。

作為全國唯一一所獨立培養醫療器械高技能人才的普通高職院校上海醫療器械高等專科學校新校區于2013年在上海國際醫學園區正式開工建設，近年來，該校緊貼醫療器械行業的需求，發揮校企同根、醫工結合的辦學特色和優勢，為我國醫療器械行業領域和醫療機構培養了大批骨干人才，被譽為“我國現代醫療器械技術和工程師的搖籃”。

專業高校的進駐，為園區的企業提供了實用對口型人才，更為園區的發展提供了強有力的智力支持。

另一方面，專業檢測機構的入駐為園區產業的全面發展提供了堅實的保障。

上海市醫療器械檢測所于2007年正式落戶園區，它是國家食品藥品監督管理局等有關部門分別審查認可的國家級醫療器械質量監督檢驗機構、醫療器械產品認證檢測指定實驗室。獲國家授權具備對大型影像診斷設備、x射線機、心腦電類設備、麻醉和呼吸類設備、高頻手術類設備、醫用生化設備、醫用超聲設備等601項設備進行檢測的能力，并承擔對心電圖機、心臟起博器的國家強制性（3C）產品認證檢測工作。

檢測所的入駐適應了園區產業需要，新增生物芯片、高能物理器械等一批新的實驗室，檢測能力從原來的400項擴大一倍以上，為醫療器械現代化的監管和醫療器械檢測技術的發展提供了保證。

園區還擁有金域檢驗、華大基因、泰斯特等醫學檢測機構，為各級醫療單位和機構提供專業服務。

正是這些專業化院校和機構的加盟才為園區的快速發展增添了強勁的力量。2010-2012三年期間園區共完成規模以上工業產值74.4億元，營業總收入175億元，固定資產投資60億元，實現了歷史性的突破。截止2012年底，園區企業已獲得各類器械注冊產品證625個，其中歐盟CE、美國FDA159個，累計專利申請數709件，授權書458件。目前，園區有超過100家醫療器械企業，產值占全市醫療器械產值的20%左右。園區的高速發展也得到了國家及上海市政府的認可，被評為全國首個國家火炬計劃上海醫療器械產業基地、國家醫療器械產業集群和國家科技興貿創新基地、上海市首批生物醫藥服務外包專業園區、上海品牌園區等稱號，獲得了多項殊榮。

再次回望，我們感慨良多，2003-2004年，規劃建設：2005年，產業先行：2006年，做深做強醫療器械產業：2007年，運用社會資本進行市場化運作：2008年，尊崇企業服務至上：2009-2010年，承接張江轉移，發展服務外包：2011年，全力發展高端醫療：2012年，傾情打造醫療特區，一步一步，上海國際醫學園區邁著堅實的步伐走到了2013年。

喜迎十年 啟航新程

2013年是上海國際醫學園區發展新十年的第一個年頭，她將沿著以前的足跡走出新的精彩。

在醫療服務方面，上海國際醫學中心將在今年正式運營，同時，國家兒童健康中心、中國疾控中心熱帶病研究所、上海市腫瘤醫院東院、太平護理型養老社區也將迅速推進。

在研發產業方面，西門子新建的x光產品大樓和德爾格二期擴建項目，預計在2013年投入使用，另外，全球領先的生命科學公司艾本德在2013年初與上海國際醫學園區達成合作協議，正式入駐園區。為滿足企業的多層次需求，醫谷現代商務園三期、上海國際醫學園區技術創新服務基地、時代醫創園二期在2013年正式開工建設，中國醫療器械交易中心也已實質性啟動。

篇9

關鍵詞：器械清洗技術 進展 消毒供應室

Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.03.065

【中圖分類號】R-0 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2014）03-0052-01

醫院的感染越來越受到密切的關注，而醫療器械的清洗程度與醫院感染的爆發有著直接的關系，WHO對器械清洗消毒推薦原則中指出，對污染器械進行初步清潔是消毒的必要步驟。美國AAMI ST79要求，經常使用的醫療器械最重要的就是要徹底的清洗和漂洗。澳大利亞《降低重復使用的醫療器械相關危險性指南》（2004）中指出，如果沒有對器械進行充分的清洗，不管下一步采取的是什么消毒滅菌措施，都被認為醫療器械是不安全的[1]。根據資料顯示[2]，醫療器械如果長時間清洗不徹底，就會導致有機物殘留，就可能形成生物膜，造成感染。可見，對醫療器械的清洗是消毒滅菌的必要前提。現將清洗技術報告如下。

1 手工清洗

清洗，是指去除醫療器械表面附著的血液、組織、蛋白質等污染物及微生物的過程。使用后的醫療器械應即刻用流動的清水仔細的沖洗，尤其要注意器械的齒牙、溝槽、軸節、腔隙等細小的空間部位，避免時間過長而有污物沾黏在器械上[4]。手工清洗的操作過程一般是沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗步驟，當初步除去污垢后，應該加用多酶清洗劑，根據污染物的程度配制清洗液的濃度，將器械放入含有酶清潔劑的洗滌液中浸泡5―10分鐘，最多20分鐘。然后根據器械的需要，選擇使用相匹配的刷洗工具，避免器械的磨損。清洗的時候要注意到所有的表面，包括鋸齒、軸節、鎖扣、官腔、洞口等，保證清洗的質量。清洗過后還必須保持醫療器械表面的干燥，避免器械生銹[3]。

2 超聲波清洗

隨著醫療市場與國際的接軌，新技術的日新月異，加上醫院對醫療器械的清潔程度的要求越來越高，便出現了目前國際上最先進的，而且應用最廣泛的超聲波清洗技術，使用超聲波清洗機器對醫療器械進行清洗[5-7]。

當超聲波的高頻機械振動將波動傳給清洗液介質后，液體介質就會在這種高頻波振動下會產生接近真空狀態的“空腔泡”，這種空腔泡在液體介質中不斷的碰撞、消失、融合，是周圍產生極大的壓力，這種壓力足以使物質分子發生物理變化和化學變化，比如斷裂溶解、吸附、分散，斷裂、氧化還原、分解化合等等。當空腔泡的本征變化頻率和超聲波的振動頻率相同時，就會產生共振現象，因共振的空腔泡內部聚集大量熱能，足以使周圍物質法傷化學鍵斷裂二引起一些列化學反應和物理反應，理論上講，“空腔泡”對清洗對象的這種作用叫做“空化效應”。不同的超聲頻率可以達到不同的清洗效果，一般是選用30―40kHz的頻率波段[8-11]。

3 全自動清洗消毒器

這是一款具有清洗和消毒雙重功能的清洗機器，通過旋轉噴淋臂將水噴淋到需要清理的奇效表面，或者通過管腔清洗架將水流噴射入駐管腔內沖洗；清洗艙內的清洗液經過加熱，就能達到消毒的溫度。全自動清洗消毒器，具有較高的自動化程度，設和器械和管路的清洗[12-14]。

4 清洗方法效果評價

到目前為止，國內外對清洗效果的評價方法還沒有一個公認的標準[15]。但一般來說，主要是肉眼結合放大鏡觀察；對特殊醫療器械，會有選擇的進行蛋白質殘留的測定；對于環境則可以選用ATP法；對清洗器選用人工血污染物和商業化的清洗測試物即可。若檢測出清洗質量不合格，輕則重新清洗，去除污漬和銹跡，防止銹蝕；更嚴重的，則要及時維修，甚至報廢處理[16-18]。

5 影響清洗質量的因素

醫療器械使用后的保存、保濕方式，等待清洗的時間，是否經過消毒劑浸泡，污染的種類與程度，還有污染物的性狀等等都有關系。根據資料顯示[19]，在手術器械用后1小時之內清洗的，其合格率高達99.22%；而在1小時之后進行清洗的，其合格率只有62.98%。器械本身的設計與構造也是影響清洗質量的因素之一。有些醫療器械設計精密，構造又較為復雜，細小之處很難清洗。清洗液的水質也會影響清洗效果。要求要用過濾的自來水、軟化水、去離子水或者蒸餾水作為清洗液是最好的。還有一個因素，那就是清洗的步驟、時間與溫度[20]。清洗劑的稀釋與作用的時間，水溫的高低，器械放置時間長短等等。人為因素也要考慮，比如清洗員工的一致性比較差，等等。

結合以上所述，如果醫療器械長時間沒有清洗干凈，就有可能在器械外壁形成生物膜，造成暴發性感染。因此醫療器械的清洗不僅關系到器械本身的使用壽命，更關系到醫院患者甚至醫護人員的生命與健康。手工清洗是比較常見的清洗醫療器械的方法，也是精密、復雜器械的清洗和有機污染物處理的初步工序。但是手工清洗也有不足之處，清洗員工的不確定性人為因素，一致性比較差，因為長時間接觸消毒劑等化學物質，員工有暴露危險；有鋸齒、軸節、鎖扣、官腔、洞口的醫療器械很難清洗到位，器械上的細小微粒無法根除，而附在上面的有機污染物極其容易引發器械生銹。

隨著技術的進步，超聲波清洗便應運而生。在目前的清洗過程中，超聲波清洗法是效率最高，效果最好的一種清洗方法。適用于金屬器械、玻璃器械、穿刺針、硬性管道等材質的器械，不適宜應用在橡膠、軟塑類材質的器械。超聲波清洗可以清除刷子無法觸及的污物。根據有關資料顯示，應用超聲波清洗法達到的清洗效果為100%，在手工清洗中，含化學溶劑的刷洗法的清洗效果為91.09%，蒸汽清洗（同樣含化學溶劑）的清洗效果為34.99%，從數據可以看出，超聲波清洗是最為有效的清洗手段了。但也不是說所以的器械均可以采用這種方法來清洗，像貴重、易損壞的官學鏡頭，必須熟練的單獨處理，除了廠家說明外，均不可以用超聲波來清洗。

采用清洗設備進行清洗的機械清洗法，也是在超聲波的清洗原理之上研發出的。包括臺式、落地式等不同的超聲波清洗設備和噴淋清洗設備。雖然可以避免手工清洗中人為因素的不穩定性，但是它并不能代替手工清洗。具有清洗和消毒功能的全自動清洗消毒器，不僅可以避免手工清洗人為不穩定性因素，而且還能減少浸泡消毒液所造成的職業暴露、感染和污染等環節；它可以提高勞動效率，節省勞力，利于控制清洗的效果質量以及規范化管理。具有較高的自動化程度，我們可以觀察程序的打印記錄，并留存。比較適合器械和管路的清洗。

在清洗中，不能不注意清洗劑的選擇。酶能夠有效的分解和去除干燥和濕潤的污染物，所以在清洗中配合使用酶清洗劑能有效去除污物。但注意，酶不是消毒劑，更不是滅菌劑，只能把污物從醫療器械上洗下來，并不能消滅微生物，如果重復使用，可能造成交叉感染。因此，需要現用現配，使用時間不超過8小時，水溫在30℃―40℃之間，因為在此溫度下，酶的活性才最強。對無機固體粒子的溶解去除則要選擇酸性清洗劑，對有機物則用堿性清洗劑具有好的清洗效果[25]。

綜上所述，應用超聲波清洗技術清洗器械，使用超聲加酶的清洗方式，不僅可以發揮多酶清洗劑和超聲清洗機的最大功效，保證清洗潔凈徹底，而且能夠去除熱源，尤其對于那些手工不易清洗的紋路、多溝槽器械效果更佳，是目前理想的清洗方法。

參考文獻

[1] 張艷芳.醫院消毒供應室醫療器械清洗質量調查與防控[J].中國醫藥指南，2013，02：393-394

[2] 邵亞莉，毛雅琴.基層醫院手術器械納入消毒供應室集中管理的探討[J].中醫藥管理雜志，2013，04：417-418

[3] 黃清娟.消毒供應室器械包裝的質量缺陷及對策[J].中華醫院感染學雜志，2013，12：2945-2946

[4] 張淑榮，張艷會.消毒供應室器械清洗質量缺陷分析及對策[J].中國實用醫藥，2013，16：263

[5] 郭寶英.消毒供應室器械集中管理實踐探討[J].中國醫藥科學，2013，06：159-160

[6] 何偉芳.醫院消毒供應室醫療器械清洗流程達標及質量合格情況調查[J].齊魯護理雜志，2013，10：60-61

[7] 黃美金，譚建蘭，林文霞.消毒供應室醫療器械清洗與質量監測[J].當代醫學，2013，23：143-144

[8] 苑世英，徐美玲.醫院消毒供應室醫療器械清洗質量調查[J].中國消毒學雜志，2011，01：62-64

[9] 李永秀，周忠安，劉伏姣.基層醫院消毒供應室醫療器械清洗設施流程及質量調查分析[J].護理學雜志，2011，04：54-55

[10] 肖艾萍，王建鳳，張桂蘭.消毒供應室器械清洗技術新進展及應用[J].中外醫學研究，2011，13：158-159

[11] 馮秀蘭.我國醫院消毒供應中心管理與建設新進展[J].護理學報，2011，15：1-4

[12] 張懷健，王燕婷.供應室器械清洗的護理缺陷及對策[J].當代護士（專科版），2011，07：133-134

[13] 陳靜.消毒供應室醫療器械清洗質量影響因素及對策[J].齊魯護理雜志，2011，27：117-118

[14] 馬曉娜.超聲波清洗技術在消毒供應室的應用[J].醫學信息（中旬刊），2011，09：4617-4618

[15] 江燕瓊.加強醫院消毒供應室集中管理與效果評價[J].中華醫院感染學雜志，2012，05：1012-1013

[16] 楊國玲，楊深霞.影響消毒供應室再生醫療器械清洗質量的原因與對策[J].齊齊哈爾醫學院學報，2012，11：1514-1515

[17] 李瓊.消毒供應室器械集中管理的實踐與體會[J].臨床合理用藥雜志，2012，31：179

[18] 薛靜.消毒供應室醫療器械清洗中存在的問題[J].中國保健營養，2013，06：1613

篇10

關鍵詞：靈活性設計；醫療器械；運用

中圖分類號：TH77 文獻標識碼：A 文章編號：1006-8937（2015）05-0003-02

為了提高產品的上線效率，降低研發成本和快速占有市場。需要通用性好的機械設計，以生產出適用性高的醫療機械零件。如果生產零件的生產平臺能夠有高的靈活度，可以靈活多變的生產各種不同類型的產品，就可以讓設計人員根據市場的要求，靈活的設計生產產品，從而減少定制設計帶來的開銷。

本文討論的是構建在醫療設備生產基礎上的柔性生產平臺的構建，該柔性平臺可生產研發的產品包括醫療器械的多個方面，如口腔設備、呼吸設備、具備外科手術設備等。構建在該平臺上的產品生產使得機械設計人員可以生產出多種機器都適用的客制化傳感設備。

1 靈活傳感器設計在呼吸機及麻醉系統的運用

呼吸機和麻醉設備上由于客戶的需要和使用領域不一樣，往往對產品的外觀、氣流運部件及感應器有不同的設計要求。使用柔性平臺制造該類設備能夠適應不同客戶的需求，能夠滿足多種情況下的應用條件。并且在該平臺上可以使得核心部件使用的是同一款型號的部件，這樣可以使得不用應用的產品只是應用參數上的不一樣，而不需要做更多的修改。如嬰兒的呼吸機與成人的呼吸機，只需調整傳感器參數。

在呼吸機制造領域，不用的廠商的產品區別主要是集中在空氣泵的使用上，不同廠家的對空氣泵的選型及參數都不一樣。這就導致了不同廠家的空氣泵有不同的氣流參數，因此對于感應器的選擇會有區別。氣路的不一樣同樣是呼吸設備的差異，不同廠家的設計在氣路上也不一樣，這對機械設計有所要求。

麻醉機同樣是有各種不一樣的需求。麻醉機需要將注射進人體中，對于該種機器的設計。主要是要考慮到注射的過程中人體的反應，需要根據注射的環境情況，空氣中的氧氣含量等情況，按指定的速度和注射量將輸入到人體中。呼吸機與其相似，呼吸機將空氣及氧氣混合后輸入人體中并且將人體呼出的二氧化碳排出。這就要求能夠準確的測量出氣體的成分和通氣量，并且能控制氣體的混合精度。傳感器要能夠可以被調整，可以根據傳感器的實際情況進行校正。

在麻醉機上需要對空氣和氧氣壓力進行監控，需要保證二者的壓力不能超過規定的范圍。這種情況下可以使用不銹鋼類型或者電路類型的設計，使用這些類型的設計可以得到益處。這種傳感器一般都精度較有保證，能夠準確的讀出氣壓的數值，并且該類設備有較高的穩定性，讀書一般都較為穩定可靠。在呼吸機上同樣是這樣的情況，使用這種類型的傳感器可以保證對氣壓的控制，并可以準確的監控出病人呼吸的氧氣量和空氣量。這些傳感器都需要有高的重復精度和靈敏度保證讀數的準確可靠。

在柔性平臺上進行設計還需要考慮地區、國家的不同，對呼吸設備的要求也不一樣。不同的國家對呼吸設備有不同的規范和要求，因此同一呼吸機的核心設備對應不同國家的產品，需要做不同的設計更改，這些更改包括外形的更改、封裝的更改等。因此，呼吸機傳感器的設計要求能夠滿足發達國家的高度集成的管路要求，也能滿足老式的管道要求。

2 傳感器溫度控制與壓力檢測的結合在透析機中的

應用

對于透析機而言，對所輸送的液體的溫度控制的要求是較為關鍵的技術要求。因此，能否有精確的溫度控制能力是透析機的關鍵指標之一，而溫度控制的關鍵就是傳感器的應用，可以說傳感器的性能決定透析機的性能。在柔性系統中，為了提高產品的通用性和可靠度，選擇同一的供應商渠道是很關鍵的。因為單一的供應商能保證產品的性能一致，并且能夠保證產品裝配的簡化處理，提高各種設計之間的共通性，這樣可以提高設計人員的工作效率，減少選擇不同型號的零配件上所花的時間。

進行血液透析的過程中，透析液和回輸的血液是需要與人體的體液保持一致溫度，因此，加熱器加熱的程度要以傳感器感受到的溫度為基礎，進行不同程度的加熱，而壓力傳導器裝置則在體液的輸出輸入方面進行控制，整個血透過程在兩個傳感器的控制下進行，這就要求傳感器的靈活性有特別的體現，能夠適應不同患者不同溫度不同壓力的變化，及時反饋。

透析機另外的功能要求為溫度控制，我們在透析機上加載溫度傳感器以及控制設置，通過不同加熱材料的傳導釋放技術，運用不同類型的透析機中，能夠滿足目前醫療市場中現有的透析機對溫度的要求。

血液透析時，患者的生命安全在第一位，取決于透析液和患者的血壓，過高或過低的壓力值都危險，壓力值過高會出現血管破裂，過低會在透析液的輸液管中出現氣泡，輸入患者體內會出現空氣栓塞等急危重癥，因此傳感器的精確度要求尤為嚴格，其測量的壓力值必須保持在一定的范圍內。

3 傳感器在眼外科壓力控制中的靈活運用