導語：如何才能寫好一篇醫療器械經營，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

第一章總則

第一條為加強醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械經營許可行為，根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》等有關規定，結合本省實際，制定本細則。

第二條本細則適用于安徽省行政區域內《醫療器械經營企業許可證》（以下簡稱《許可證》）的發證、換證、變更和監督管理。

第三條除國家食品藥品監督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫療器械產品名錄的品種外，企業經營第三類、第二類醫療器械和按醫療器械管理的體外診斷試劑（以下簡稱體外診斷試劑）,應申辦《許可證》。

第四條省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械經營許可工作；指導監督設區的市級食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）開展對醫療器械經營企業的資格審查和監督檢查工作；受理第三類醫療器械和體外診斷試劑批發（屬零售和直接驗配性質的除外）經營企業的《許可證》申請，以及審查和發證工作。

市局負責并監督指導縣級食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區內醫療器械經營企業的日常監督檢查工作；受理省局委托的第二類醫療器械（體外診斷試劑批發除外）和第二類、第三類醫療器械屬零售、直接驗配性質經營企業的《許可證》申請，以及審查和發證工作。

省局根據具體情況可委托市局進行第三類醫療器械和體外診斷試劑批發經營企業的現場審查。

第二章《許可證》的申辦條件

第五條申請《許可證》應具備以下條件：

（一）人員條件

1、擬辦企業的法定代表人和負責人應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理法規、規章和相關規定。

2、具有與其經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構和經專業培訓合格后上崗的專職質量管理人員，并確定質量管理負責人。經營10個類代碼以上的企業，還應設立質量管理機構，質量管理機構人員應不少于2人。經營第三類醫療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業本科以上學歷或中級以上職稱；經營第二類醫療器械的質量管理人員，應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或初級以上職稱；經營屬零售性質醫療器械的，應具有中專以上學歷的質量管理人員；經營屬直接驗配性質的，應具有國家認可的相關專業專職驗配技術人員。

經營體外診斷試劑的批發企業，質量管理人員應不少于2人。其中,1人為執業藥師或藥學相關專業大學本科以上的學歷；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學本科以上學歷，并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

質量管理人員應熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章和相關的規定及所經營主要產品的技術標準，對企業經營的產品質量具有裁決權。應在職在崗，不得兼職。

（二）經營場所和倉儲場所條件

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

經營場所環境整潔衛生,室內寬敞明亮、清潔衛生，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設施。經營范圍屬于批發在10個類代碼以內（含10個）的，其場所建筑面積不少于60平方米；經營范圍屬于批發在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發的，其場所建筑面積不少于100平方米；經營屬零售的，應設置產品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經營屬直接驗配性質的，應設置相應的驗配室,配備相應的設施設備。

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲場所。經營范圍在10個類代碼以內的（含10個），其倉儲建筑面積不少于60平方米；經營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積不少于100平方米；經營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積不少于200平方米。

專項經營授權的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品及經營屬零售或直接驗配性質的，可不設倉儲場所。

3、具有符合產品性能特殊要求的儲存設施、設備。經營體外診斷試劑批發企業應設置儲存診斷試劑的冷庫等相關設施和設備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

經營醫用高分子材料制品、橡膠制品等標準有溫濕度要求的產品應具有陰涼庫、常溫庫。

經營其它有特殊要求的醫療器械產品應具有符合其特性的貯存條件。

4、經營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。

5、經營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業應有自有房產。

6、經營場所與倉儲場所應分隔設置，并在同一建筑體內（倉儲場所建筑面積大于200平方米的可除外）。

7、同一處經營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》。

8、兼營醫療器械的，其醫療器械產品應與其它非醫療器械產品分區存放，并有明顯標識；專營醫療器械的，其倉儲場所不得使用非本單位藥品經營企業的倉庫；醫療器械生產企業申請經營其它企業醫療器械產品的，其經營倉儲場所應與生產倉儲場所分隔設置，并有明顯標識。

（三）質量管理制度

1、管理制度應結合本企業實際制定，并確保有效實施。內容主要包括：企業的質量管理方針和管理目標、質量管理職責（包括質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位）、內部質量評審管理規定、質量管理文件管理規定、首營企業和首營品種資質審核的管理制度、醫療器械采購、進貨驗收管理制度、倉儲保管和出庫復核的管理制度、醫療器械銷售管理制度、效期產品管理制度、不合格產品管理制度、設施設備管理制度、退貨管理制度、醫療器械技術培訓、維修、售后服務的管理制度、醫療器械質量跟蹤管理制度、醫療器械質量事故、投訴的管理制度、醫療器械人員的體檢管理制度、醫療器械不良事件報告制度等。

經營需要驗配的醫療器械的還應具有驗配操作規程、設備使用保養、驗配管理、用戶訪問等制度。

經營體外診斷試劑批發企業還應制定相應的工作程序。工作程序應包括：質量管理文件管理程序、診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務程序、診斷試劑銷后退回程序、不合格診斷試劑的確認及處理程序等。

2、醫療器械質量管理應建立相關內容的記錄。質量管理記錄包括:首營企業和首營品種審批表、醫療器械入庫驗收記錄、倉庫溫濕度記錄、醫療器械出庫復核記錄、內部質量評審記錄、醫療器械售后服務記錄、醫療器械質量跟蹤記錄、醫療器械質量投訴記錄、醫療器械不良事件報告記錄、企業職工醫療器械法規、規章和專業知識培訓記錄、不合格產品退貨記錄、醫療器械經營過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄等。

經營體外診斷試劑的還應增加體外診斷試劑設備的檢查、保養、校準、維修、清潔記錄等。經營需要驗配的醫療器械的還應增加設備使用保養記錄和用戶訪問記錄。

（四）技術培訓和售后服務能力

經營設備類醫療器械的，應在與供應方簽訂購銷協議上，明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任或由約定的第三方提供技術支持的責任；自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業的授權，配備具有專業資格的人員；經營第三類醫療器械的企業，應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；經營第二類醫療器械企業，應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱的售后服務人員。

經營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應具有生產企業授權委托或與供貨商簽訂相關質量協議,質量協議應明確質量條款。技術培訓、售后服務人員應經供應方或生產企業專業培訓，合格后上崗。

（五）質量管理資料和檔案。內容主要包括：醫療器械法律、法規、規章及規范性文件、主要經營產品的技術標準（國家標準、行業標準或企業標準）、醫療器械采購、銷售合同檔案、經營醫療器械的資質檔案、供應商和產品資質檔案、用戶檔案、企業職工檔案、職工健康檔案、醫療器械相關質量管理記錄檔案等。

經營體外診斷試劑的，還應增加體外診斷試劑工作程序檔案、體外診斷試劑設施、設備檔案（包括檢查、保養、校準、維修、清潔）；經營需要驗配的醫療器械的還應增加驗配操作規程檔案、驗配設備檔案。

第三章《許可證》的申請

第六條申請《許可證》應提交以下資料：

（一）《安徽省醫療器械經營企業許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明文件或《營業執照》復印件；藥品經營企業兼營醫療器械的應附《藥品經營許可證》復印件；醫療器械生產企業異地設置本企業產品專賣機構的，應附《醫療器械生產企業許可證》復印件。

（三）擬辦企業法定代表人和企業負責人的身份證復印件。

（四）質量管理負責人的聘用協議、身份證、學歷或職稱證明復印件及任命文件、個人簡歷。

（五）組織機構與職能設置框圖。

（六）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協議復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）。

（七）專營授權的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品不設倉庫的，應提供相關授權協議書。

（七）質量管理制度目錄。

（八）非法人企業還應提供加蓋法人企業印章的書面意見。

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）企業對照現場審查標準的自查評分表。

（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申請第三類醫療器械經營或體外診斷試劑(批發)許可的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第七條企業申請《許可證》提交的資料為復印件的，應在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復印件的有效性，省局或市局對復印件確認后，在復印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。

第八條食品藥品監督管理部門應在其網站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第九條食品藥品監督管理部門應按照本細則第四條界定的權限受理《許可證》申請資料，根據下列情況分別做出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。

（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應允許申請人當場更正。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般應不予受理。受理后發現不符合要求的，應當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十條食品藥品監督管理部門自受理之日起，按照本細則第四條界定的權限，依據《安徽省醫療器械經營企業檢查驗收標準評分表》（附件5）組織對申辦的經營企業進行現場審查，并填寫安徽省《醫療器械經營企業許可證現場審查驗收記錄》（附件6），并在30個工作日內做出是否核發《許可證》的決定。現場審查中，企業需要整改的,應填寫《安徽省醫療器械經營企業現場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限。認為符合要求的，應當做出準予核發《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內向申請人核發《許可證》；認為不符合要求的，應書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十一條食品藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應公示審批過程和審批結果，申請人和利害關系人可以對有關事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條食品藥品監督管理部門應及時通過網絡傳媒形式公布已頒發的《許可證》的有關信息，公眾有權查詢。

第四章《許可證》的變更與換發

第十三條《許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經營范圍的變更。

登記事項變更包括企業名稱、法定代表人或企業負責人的變更。

第十四條申請變更應提交以下相關資料：

（一）《醫療器械經營企業變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。

非法人企業申請變更的，應附法人企業對變更事項的書面意見。

（二）《許可證》正、副本原件及副本復印件和《營業執照》復印件。

（三）變更質量管理負責人的，應提交新任質量管理負責人的任職文件和身份證、學歷證書或者職稱證書復印件及個人簡歷。

（四）變更企業地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃合同復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。

（五）變更經營范圍的，應提交擬經營品種的加蓋供貨單位印章的注冊證復印件和供貨單位的資料證明復印件，相應的質量管理人員學歷或職稱證明，相應的倉儲地理位置圖、平面圖（注明面積）、產權證明和租賃合同復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）及儲存設施設備目錄。

已取得第二類醫療器械經營資格的企業申請增加第三類醫療器械經營范圍的，除提交上述材料外，應將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔，市局在《安徽省醫療器械經營企業許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章。

（六）變更企業名稱的，應提交工商行政管理部門的名稱變更核準通知書；變更法定代表人或企業負責人，應提交法定代表人、企業負責人的任免文件和身份證復印件及個人簡歷。

（七）其它需要提供的證明文件、材料。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

（九）企業對照現場審查標準的自查評分表。

第三類醫療器械經營或體外診斷試劑（批發）企業或已取得第二類醫療器械經營資格的企業申請增加第三類醫療器械經營范圍變更的，應將變更全套材料的復印件報所在地市局一份。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第十五條企業提交的資料為復印件的，按本細則第七條規定處理。

第十六條企業應按照本細則第四條界定的受理權限，將申請變更資料報省局或所在地市局。申請變更登記事項和質量管理負責人及醫療器械經營范圍的，應在10個工作日內進行審核，做出準予變更或不準變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫療器械經營范圍需要現場驗收的，應在受理之日起10個工作日內進行現場審查，做出準予變更或不準變更的決定。現場審查中，企業需要整改的,應填寫《安徽省醫療器械經營企業現場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內完成整改，整改時間不計入工作時限；準予變更的，應在5個工作日內向申請人辦理變更手續，不準變更的，應書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內容和時間，更換正本，其有效期不變。

第十八條企業的許可事項發生變化，應在變更手續辦理完畢后，方可開展經營活動。

第十九條企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應中止受理，直至案件處理完結。

第二十條企業分立、合并或者跨原管理轄地遷移，應當按照本細則規定的程序重新申請《許可證》。

第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械的，企業應在有效期屆滿前6個月，按照第四條所界定的受理權限，向省局或市局提出換發《許可證》申請。

第二十二條申請《許可證》換證應提交以下資料：

（一）《安徽省醫療器械經營企業許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內容一致的電子盤一份。

（二）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和復印件及《營業執照》復印件。

（三）企業法定代表人和企業負責人的身份證復印件。

（四）質量管理負責人的聘用協議、身份證、學歷或職稱證明復印件及任命文件、個人簡歷。

（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明和租賃協議復印件（自有房產的可提供自有房屋產權證明復印件）。

（六）專營授權的軟件、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備類產品，不設倉庫的應提供相關授權協議書。

（七）非法人企業還應提供法人企業的書面意見。

（八）企業對照現場審查標準的自查評分表

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。

換發第三類醫療器械經營或體外診斷試劑(批發)許可的，應將上述全套材料的復印件報所在地市局一份。企業所提交的材料應統一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第二十三條企業提交的換證資料為復印件的，按本細則第七條規定處理。

第二十四條食品藥品監督管理部門按照本細則規定對申請換證的企業進行審查，并在《許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。準予換證的，應當在《許可證》屆滿時予以換發新證，并收回原《許可證》；不準換證的，應限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應手續。

第二十五條企業因不可抗力原因而造成《醫療器械經營企業許可證》遺失、損毀，應當立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應注明企業名稱、許可證號、發證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業填寫《安徽省醫療器械經營企業許可證補發申請表》（附件10），并根據第四條界定的受理范圍，將許可證補發申請表連同企業的營業執照復印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內按照原核準事項予以補辦。補辦后的許可證用原編號并在原編號后加“補”字，其有效期不變。

第五章監督檢查

第二十六條食品藥品監督管理部門應對轄區內醫療器械經營企業開展定期和不定期的監督檢查和定期對企業的質量管理人員進行培訓，對培訓考試合格人員，應發給合格證書。

第二十七條食品藥品監督管理部門應建立轄區內醫療器械經營企業檔案。檔案包括《許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面內容。在依法實施監督檢查時，應將監督檢查情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。

第二十八條監督檢查的主要內容：

（一）企業名稱、企業法定代表人、負責人、質量管理負責人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；

（二）經營、存儲條件及主要設施設備變動情況；

（三）經營范圍等事項的執行和變動情況；

（四）質量管理制度的執行情況；

（五）食品藥品監督管理部門認為需要檢查的事項。

第二十九條企業有下列情形之一的，必須進行現場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業；

（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

（四）未按要求上報自查報告企業;

（五）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其它企業。

第三十條有下情形之一的，《許可證》由省局注銷：

（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

（五）法律、法規規定應當注銷《許可證》的其他情形。

第三十一條企業自愿注銷《許可證》終止醫療器械經營的，應填寫《醫療器械經營企業許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報所在地的市局。其中，第二類醫療器械經營企業《許可證》的注銷由市局辦理；第三類醫療器械經營企業《許可證》的注銷由市局受理后交由省局辦理。

對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十二條企業的許可事項發生變化，未申請辦理變更手續繼續經營的，應按照《醫療器械經營企業許可管理辦法》第三十四條查處。

第三十三條市、縣局在監督檢查時，發現在《許可證》有效期內的企業未辦理變更手續已撤離許可的注冊地址，由市局及時填寫《安徽省醫療器械經營企業撤離許可注冊地址需網上公告企業情況匯總表》（附件12）上報省局，省局在網站上進行公告，責令企業自公告之日起一個月內辦理相關變更手續。對在公告期內辦理變更手續的企業，依據本細則第三十二條處理；對逾期未辦理相關手續的，視為企業終止經營，并依據本細則第三十條有關規定，注銷其《許可證》。

對注銷的《許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十四條已取得《許可證》的企業，每年應對照《安徽省醫療器械經營企業現場審查標準》自查，于每年12月底前將《安徽省醫療器械經營企業年度自查情況報告表》（附件13），報所在地的市局。

第六章附則

第三十五條《許可證》的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經營體外診斷試劑批發企業的，應在《許可證》經營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發）”；對屬零售性質的醫療器械經營企業，在《許可證》經營范圍中注明“以上經營范圍為零售”；經營第三類一次性使用無菌醫療器械產品的零售只限于一次性使用無菌注射器械產品經營,應在《許可證》經營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器零售”；申請經營單品種或屬直接驗配性質的，應在《許可證》經營范圍中書寫品種名稱。

管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。

第三十六條本細則中“相關專業”主要是指與所經營的各類代碼醫療器械技術性能相關的專業。“自有房產”主要是指企業的法定代表人名下或申辦企業所擁有的房產。

第三十七條零售系指將購進的產品直接銷售給消費者，零售的品種一般為第二類醫療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發系指將購進的產品直接銷售給醫療器械經營企業或醫療機構。

第三十八條專營醫療器械的經營企業其名稱應有與醫療器械相關含義的字樣，非藥品經營企業其名稱不得含“藥品”、“醫藥”字樣。

第三十九條《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監督管理局統一印制。《許可證》項目包括許可證號、企業名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營范圍、發證機關、發證日期、有效期限。

許可證號統一由“皖”加6位阿拉伯數字組成。前兩位數字為區域代碼，后4位數字為順序號。非法人企業許可證號后加流水號，如法人企業已取得《許可證》，則其非法人企業許可證號為法人單位許可證號后加流水號。

區域代碼為：省局（00）、****（01）、蕪湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、馬鞍山（05）、淮北（06）、銅陵（07）、安慶（****）、黃山（10）、滁州（11）、阜陽（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。

篇2

第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。

第四條國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。

設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

第五條國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。

第二章申請《醫療器械經營企業許可證》的條件

第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

第七條申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。

第八條《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第三章申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

第九條擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業組織機構與職能；

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業經營范圍。

第十二條申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。

第十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條（食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。

第四章《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發

第十七條《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

第十八條變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。

變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

第十九條醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第二十條醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

第二十一條醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。

第二十二條《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第二十三條企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

第二十四條《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十五條醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，并在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。

第五章監督檢查

第二十六條上級（食品）藥品監督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。

第二十七條（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。

第二十八條（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：

（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；

（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；

（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；

（五）企業產品質量管理制度的執行情況；

（六）其他需要檢查的有關事項。

第二十九條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業；

（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

第三十條《醫療器械經營企業許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一并進行。

第三十一條（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監督管理部門應當公告并在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。

第三十二條有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷：

（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

（食品）藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第六章法律責任

第三十三條醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

第三十四條醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。

第三十五條醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

第三十六條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第三十八條醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；

（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；

（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。

第三十九條在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。

第七章附則

第四十條《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。

《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

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隨著人們對口腔健康的重視程度不斷提高，口腔醫療的需求已從洗牙、拔牙、補牙升級到種植、正畸等領域，據前瞻產業研究院預計，到2020年相關領域產品及服務的市場規模將突破4000億元，但在我國口腔醫療市場中，種植類、正畸托槽等產品95%的市場被進口品牌占據，國產口腔依托器械要實現“進口替代”面臨三大瓶頸亟待重視。

一是模仿多、精度不高，質量難保證。當前我國內口腔醫療品牌在外形、材料、加工等方面都是仿照國外，難以跟國外品牌競爭。曾經在國內某種植牙生產廠家工作的徐明（化名）表示，日韓和國產種植牙大部分都是從模仿開始的，目前，日韓的產品已經發展到第四代，初步具備了辨識度，有了自己的專業設計，而國內的產品還達不到這一水平。此外，我國基礎工業不夠強，精密度不夠高，在種植、正畸類醫療器械這種需要“嚴絲合縫”的領域表現欠佳。如國產產品的成品率不高，同一批產品的質量參差不齊，存在衛生處理不到位，有殘留微生物、碎屑等問題。

二是資金投入大，回報周期長，總在跟跑。近年來口腔醫療行業正日益成為資本市場新寵，但是資本盲目加持，導致行業發展混亂局面。拜博醫療集團創始人、董事長黎昌仁指出，很多風投并不懂醫療，只是一味擴張，在人才管理、團隊建設、技術培訓、技術領先等方面造成短板，很多事倍功半甚至最終不得不收縮戰線。另一方面，國內注冊路途漫長，難以與外資新品形成正面競爭 。如某企業從2012年就開始研制國內植體，至今已投資3000萬元，但離產品上市仍有很長的路要走，可能等產品真正上市銷售時已成了過時產品。

三是市場被“進口”占據，“洋器材”習慣性被看好。韓國品牌雖然質量比歐美差一點，但是性價比高，又肯在診所培訓、推廣上花大力氣，所以近年來韓國品牌在我國口腔機構比較有市場，相比之下，國產產品由于缺少雄厚資金往往難以進行大量的市場推廣。此外，醫生、患者習慣性認為進口好，如部分醫療機構從院長到設備處長、醫生都習慣性認為進口好，心理上看不起國產品牌，導致國產器械實現“進口替代”面臨困局。

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[論文摘要]宜興市零售藥店同時兼營醫療器械，在經營醫療器械方面，存在有證無經營活動、超范圍經營等問題，這些問題產生的原因是多方面的，主要是從業人員法規和業務知識較差，醫療器械品種繁多且不斷調整，法規不配套；解決這些問題的方法主要為加強培訓，幫扶企業確立質量控制意識，優化資源，實現科學監管。

自新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》實施以來，宜興市零售藥店經營企業的發展經歷了從無序到有序、從少到多的過程，政府對藥械的監管力度也不斷加強，為確保藥械產品的安全有效提供了有力保障。但是，隨著市場經濟的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，藥品零售企業在兼營醫療器械方面也逐漸暴露出存在的問題。目前宜興市有兼營醫療器械的零售藥店125家，這些藥店經營醫療器械的范圍為二類醫療器械：基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械；經營醫療器械品種數為5到550個之間，品種數在20個以下的有57家藥店，各藥店銷售醫療器械金額在100元～110萬元之間。06年125家藥店醫療器械銷總額近240萬元，而藥品銷售總額近4000萬元，醫療器械占藥品銷售的比例為6%。

1存在問題

1.1有證無經營活動

醫療器械經營屬于專項前置審批，也就是說，醫療器械經營企業必須先取得《醫療器械經營企業許可證》后，才能向工商行政管理部門申辦《營業執照》。零售藥店為了吸引顧客，留住顧客，抱著寧有不缺的心理，領取《醫療器械經營企業許可證》，取得醫療器械經營資質，但是是否真正經營，以后看情況再說；有的企業不知道自己該經營哪些范圍，經營的品種也僅是一類醫療器械，導致了《醫療器械經營企業許可證》滯留在一部分零售藥店中，審批數量和實際經營數量不相符。

1.2超范圍經營

由于這些零售藥店許可證范圍為基礎外科手術器械、普通診察器械、中醫器械、電子壓力測量裝置、醫用衛生材料及敷料，避孕器械，而目前市場上的個別貼膏屬于第二類醫療器械，且市場需求良好，但不在上述范圍之中，導致部分零售藥店在利益的驅動下超范圍經營該品種。

1.3隨意變更有關人員、地址

藥店負責人和質量管理人等關鍵崗位人員隨意增加或變動，卻不到藥監部門履行相應增加或變更手續，造成企業實際人員配備與申辦許可證時的人員檔案嚴重不符，由于這部分藥店負責醫療器械質量工作的均由藥師擔任，在06年中，辦理《藥品經營許可證》有45家，同時辦理醫療器械許可證變更手續的僅5家，另有40家藥店未及時辦理醫療器械方面的變更手續。

1.4臺帳不全，檔案不真實

零售藥店購進醫療器械不做記錄，或是沒有專門的記錄臺帳，與藥品混記，不能及時有效收集供應單位的資料，供應商提供的有關資料不能正確審核，對醫療器械缺乏有效管理。

2問題形成的原因

上述問題形成的原因是多方面的，主要有以下幾個方面。

2.1企業人員素質參差不齊，業務水平偏低

醫療器械品種繁多，從一根棉簽、一塊紗布到大型的CT全部屬于醫療器械，品種繁多的醫療器械，需要企業人員掌握不同的專業知識。企業開辦時，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》和《江蘇省醫療器械經營企業檢查驗收標準》的有關規定，對企業質量管理人員有學歷和專業的要求，但對企業其他人員無強制要求，而企業質量管理人員不一定是企業的實際營銷人員，并且經常性不在職在崗，且其他人員素質較低，對醫療器械知識掌握甚少，經營品種少的單位，平時基本無銷售活動，或是僅銷售一類醫療器械。

2.2企業法律觀念淡薄，片面追逐經濟利益

企業比較重視經濟利益，不重視學習法規，違反法規的事件時有發生，根本原因是企業負責人普遍對醫療器械法律法規知識知之甚少，學習法規的自覺性不強，同時，企業規模小、生存條件差，為了在競爭中獲取最大利益，故意避開規定，弄虛作假，違規經營。例如有的企業明知自己已超范圍經營，卻抱著僥幸心里，不去藥監部門做變更增項申請，有的企業地址、負責人、質量管理人員已經變更，而不去藥監部門辦理變更手續。

2.3醫療器械分類目錄不斷調整，監管法規不太健全

醫療器械產品種類繁多，品種復雜，科技含量較高。一方面，隨著經濟和科學的發展，不斷出現新的產品；另一方面，目前現行的醫療器械分類目錄也在市場反饋信息中不斷調整，許多產品是否屬于醫療器械，以及屬于醫療器械中哪個類別經常發生變化；其三，醫療器械實行三級注冊制度，相同的產品在不同的地區可能出現不同的注冊類別；其四，國家明確了一部分不需要領取許可證即可經營的醫療器械品種。因此，某些品種是否劃歸醫療器械管理，處于不確定狀態，今天屬于醫療器械，明天可能不屬于醫療器械，這也是造成超范圍經營現象的一個客觀原因。并且，我國對醫療器械的監管起步晚，法律法規還不太健全，對某些情況沒有具體規定，如許可證上規定的經營方式劃分不明確，零售之間可以相互購進，質量負責人不在職在崗、記錄不真實等情形未作出明確的規定，有的法規條文缺乏具體可操作性，由于法規在這些方面沒有相應的措施，監管人員只能是口頭說服，缺乏實際效力。

零售藥店兼營醫療器械出現這些問題的危害是嚴重的，既浪費了大量的監管資源，也不能對企業信息進行有效控制，企業也容易出現違規現象，造成群眾使用醫療器械方面存在安全隱患。

3解決問題的對策

3.1加大法規的培訓力度，提高企業的守法意識

通過召開會議、舉辦培訓、網上公示、現場檢查等方式，促使零售藥店負責人、質量管理人員熟悉醫療器械方面的法律法規，增強法制意識，自覺做到依法經營，形成知法、懂法、守法的良好氛圍。對從業人員的培訓和考核，不僅要重視崗前培訓，還強調日常管理中的培訓和考核，提高相關人員的法規意識和相關專業知識技能，通過報紙、藥訊以問答等多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等器械法律法規，為這些法律法規的貫徹實施打下良好的基礎。

3.2調整準入標準，加強日常監督

目前，《江蘇省醫療器械經營企業檢查驗收標準》在人員、機構與培訓，經營場所與儲存條件，管理制度與記錄，醫療器械質量管理檔案方面做了具體的規定，06年度，我市也出臺了相應的醫療器械質量管理規定，細化操作，從根本上使醫療器械的質量控制方面有了新的突破，作為監管部門要正確理解準入標準的內涵，一方面幫助企業達到并完善標準，另一方面，在加強日常監管上下功夫，使我們的驗收標準貫穿于企業運行的全過程，與此同時，制訂醫療器械規范化制度和各類表格，作為企業參考使用。隨著醫療器械經營逐步實施GSP工作，以藥品GSP管理經驗為基礎，加強企業管理，強化企業確立“質量控制”的思想意識，進一步健全經營企業的質量保障體系。

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1．1行業

生產企業:截至2013年底，陜西省醫療器械年生產總值約30億元人民幣。全省共有醫療器械生產企業304家，Ⅱ類醫療器械注冊產品497個，企業數量和產品注冊數量均居全國第18位，西北地區第1位。企業規模以中小型為主，生產實力強、品種科技含量高的大型企業所占比例不高，多數企業產品品種單一，創新能力不強。經營企業:截至2013年底，陜西省共有醫療器械經營企業5800多家，其中兼營企業3831家，年銷售額超過1000萬元的企業不到20家。經營企業以零售、兼營為主，普遍規模較小，經營質量管理水平不高。使用單位:陜西省共有醫療器械使用機構約37000家，其中一、二、三級醫院及婦幼保健院約1600家，鄉鎮衛生院、各類診所及村衛生室約35400家。使用機構使用的醫療器械主要為大、中型醫用設備及各類醫用耗材，使用的醫療器械種類和品牌涉及國內外許多醫療器械品種。總之，陜西省醫療器械經營企業、使用機構在數量上布局相對合理，生產企業數量偏少、研發力量相對薄弱。較大的醫療器械生產、經營企業和使用機構主要集中在設區的市級以上城市。

1．2監管體制及隊伍情況

目前，陜西省醫療器械監管體制為分級管理，省局主要承擔醫療器械生產企業許可和省內Ⅱ類醫療器械注冊審批管理;市局主要承擔Ⅰ類醫療器械注冊審批和轄區內醫療器械的經營許可。省內各級監管機構根據職能分別負責轄區內醫療器械生產、經營、使用機構的日常監督管理工作。全省共有醫療器械監管人員274名，其中專職醫療器械監管人員60余名，約占總數的22%，醫療器械專職監管機構和人員主要集中在省、市兩級，縣(區)級基本沒有專職醫療器械監管人員。從監管單位數量與人員對比看，醫療器械行政監管隊伍的人員數量明顯不足。醫療器械技術支撐機構有陜西省醫療器械檢測中心、陜西省新藥審評中心和陜西省食品藥品監督管理局藥品認證中心，但總體專業技術人員數量偏少，不能完全滿足全省醫療器械行政監管和技術支撐的需要。

2現階段存在的主要問題

2．1生產企業

企業整體管理水平不高:Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械生產企業主要負責人、質量管理人員、技術管理人員等基本都具有一定的學歷或職稱，但缺乏現代企業管理意識和管理經驗;多數企業建立的生產、質量管理制度內容齊全，但制度的落實還存在較多問題，質量管理體系缺乏持續改進。少數企業還存在下列問題，如未按要求配備檢測人員，檢測設備未嚴格按期校驗;采購、銷售、儲存等記錄不完整，發現問題無法追溯;辦理有醫療器械生產許可證和醫療器械產品注冊證，但長期不生產;生產場地等按照工藝流程區域劃分不明確。醫療器械生產從業人員整體素質不高:受市場激烈競爭和經濟效益不佳等因素限制，企業缺乏吸引人才和穩定人才的良性機制，不具備人才聚集的能力和條件，形成“高水平人員請不來、有能力員工留不住、低層次求職者不愿聘”的惡性循環。部分企業出資人注重追求經濟效益，自身學習培訓不夠，對員工培訓的作用認識不到位。企業雖制訂了培訓計劃，但培訓活動的開展和培訓效果不能真正達到提高員工業務水平和綜合素質的目標。

2．2經營企業

企業擅自變更企業經營地址和倉庫:從調查情況看，目前我省還存在部分醫療器械經營企業在取得《醫療器械經營許可證》后，為降低經營成本，隨意改變經營場所和倉庫的布局、隨意縮小經營場所和倉庫的面積或把倉庫挪作他用、甚至擅自變更經營地址和倉庫地址等現象。企業硬件配備的管理和使用存在“滑坡”現象:在日常檢查中發現，部分企業在通過《醫療器械經營許可證》現場檢查后，經營場所和倉庫配備的硬件設施設備不能有效發揮作用，管理和使用混亂，與現場檢查時的整齊劃一有明顯差距。從業人員整體素質不高:從調研情況看，醫療器械從業人員的學歷水平和專業知識水平都不高，一些從業人員對醫療器械相關法律法規、崗位職責不清楚，甚至把醫療器械當作普通商品來管理、經營和銷售，各種規章制度形同虛設。制度不健全、執行不到位:在調查中發現，相當一部分企業質量管理制度的建立都與自身的實際經營狀況不符，不能滿足經營管理需要。一些企業的制度建設相對完善，但在執行中還存在執行質量驗收規定不嚴格、產品未嚴格分類存放、產品養護不及時等現象。企業的經營質量管理軟件從內容到格式五花八門，與醫療器械管理相關法律法規、驗收標準和經營實際都有差距。醫療器械不良事件無有效監測:企業在銷售醫療器械后，未意識到收集、整理、上報醫療器械不良事件是其法定的職責和義務;有些企業對產品出現不良事件本身也存在認知上的誤區，試圖通過不報或瞞報不良事件，消除其對企業造成的不良影響。

2．3使用機構

管理制度不完善:部分醫療器械在使用方面缺乏明確、具體的法律法規和配套文件，造成醫療器械使用環節無有效監管。如醫療器械的使用年限、儲存管理、維護保養、檢驗檢測、植入耗材追溯等無明確的規定，導致一些使用機構在人員配備、庫房建設和質量管理方面存在著諸多問題。醫療器械采購渠道多、監管難:大型設備有采購、調撥、轉贈等多種渠道，醫療器械的相關資質、證件不完整。個別醫療機構植入性高值醫療耗材的采購只是形式上的統一采購，對部分器械采購、驗收、入庫等環節的記錄不完善，使植入性產品缺乏可追溯性。醫療器械儲存不規范:部分醫療機構醫療器械儲存條件不符合要求，無冷藏、防潮、防塵、防污染、避光、通風設施設備，庫房管理較混亂。大型器械設備的維護管理及檢驗檢測不規范:部分醫療機構在用的器械設備無定期檢測，有的器械設備帶病運轉，有的維修后未經檢測就投入使用。由于大型器械的使用年限無明確規定，無科學的醫療器械退出機制，導致部分在用器械設備老化嚴重，不能形成“入口”嚴、“出口”暢的管理。

2．4監管方面

醫療器械監管力量不足:醫療器械經營企業和使用機構數量眾多，主要分散在全省城鄉各地，這就要求縣級食品藥品監管部門要成為器械監管的主力，而縣級監管部門用于器械監督檢查的人力、物力和財力有限。此外，醫療器械種類繁多、涉及知識面廣，監管人員缺少系統培訓，在工作中經常處于被動局面。監管技術力量薄弱:大部分醫療器械是高科技產品，需要專業技術人員才能有效地對其質量、性能等實施監督檢查。目前，從事醫療器械監管的人員大多是藥學或相關專業人員，在日常的醫療器械監管工作中，對醫療器械僅停留在一般意義上的監督管理，達不到更深層次監管的要求。

3對策及建議

引入先進的管理手段:借助先進的電子管理方式，可有效緩解監管人員不足的現象。建議國家食品藥品監督管理總局制訂統一的電子監管軟件，全面推行電子監管模式，將其運用到醫療器械監管工作中來。在生產、經營企業、醫療機構中建立統一的醫療器械實時監管平臺，通過安裝攝像頭等手段動態監管企業，通過數據共享系統動態掌握數據信息，真正實現無縫隙監管。采取切實可行措施，加大監管力度:隨著政府職能的轉變和機構調整后醫療器械監管職能的加強，監管任務逐年加大，亟待充實各級醫療器械監管隊伍;加強監管人員業務培訓，提高業務素質，盡快改變醫療器械監管的被動局面;建議省局充實醫療器械技術審評專家、質量管理體系檢查員隊伍，整合技術監管力量，完善技術審評和體系檢查數據庫，為醫療器械行政審批提供技術保障;加強醫療器械不良事件監測與再評價體系建設，重點提升報告質量，提高分析評價能力，加強醫療器械預警能力;集中人力、物力和財力，支持省醫療器械檢測中心建設，為提高監管效能和推動我省醫療器械行業規范發展創造條件。創新監管舉措，完善監管體系:首先，以組織高風險醫療器械生產企業質量體系檢查為重點，做好日常監管工作;科學處理審批與監管的關系，著力解決重審批、輕監管的局面;可采取專項檢查與飛行檢查相結合的方式，強化全過程質量體系監管，嚴把生產質量關，確保監管工作無盲點。其次，對企業的日常監管采取“臺帳式”管理，一戶一冊，建立監管檔案，確保監管記錄內容廣、項目全、條款細，在監管的連續性和有效性上多下功夫。再次，實行分級分類管理，結合屬地管理實際，按照產品風險程度的不同、管理類別的高低、存在問題的大小，推行ABC三級和Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類的分級分類管理，制訂醫療器械生產、經營企業日常監管計劃，明確每個級別監管的重點內容和監管頻次，有計劃地安排省、市(區)、縣局三級根據不同分工突出重點、兼顧一般，有序做好日常監管工作。實行醫療器械生產企業管理者代表備案制度、企業產品注冊專員制度、企業質量信用分類監管制度，不斷規范醫療器械監管工作。進一步加強和完善企業內部質量控制體系建設，提高企業產品質量第一責任人意識:要求企業加強管理，完善和落實各項制度，按照有關規定組織日常生產、經營活動。重點加強對制度不健全和落實不到位的生產、經營企業的指導、幫助和監督，引導其健全和落實制度。建立企業負責人約談制度，加強質量負責人聯席會議制度，實施產品質量管理信息定期上報和通報制度，定期約談和召開企業質量負責人會議，通報和督促質量管理工作。對企業生產、經營活動進行質量跟蹤，對虛報、漏報、瞞報的企業，及時記入企業誠信檔案。

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一、加大日常監管力度，規范企業經營主體行為

（一）強化藥品經營企業的日常監管。繼續加強GSP認證跟蹤檢查，突出重點企業、重點環節和重點品種，至年底，藥品批發企業跟蹤檢查覆蓋面達到100%，零售企業覆蓋面達到90%，對醫療器械專營企業監督檢查不少于2次。

（二）加強醫療器械經營企業的監管。嚴格執行《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》，加強企業的現場審查和跟蹤檢查，嚴厲查處醫療器械經營企業各種形式的違規經營行為。加強對發證一年內經營企業的跟蹤檢查，強化企業自律意識和自我規范能力。重點加強對植入材料和人工器官、介入器材、體外循環及血液處理設備等高風險醫療器械經營企業的監督檢查，建立健全日常監管檔案，加強日常監管與信用平價工作的結合，提高監管的針對性和有效性，促進企業質量管理水平的提高。

（三）加強醫療器械使用單位的監管。進一步認真貫徹落實《安徽省藥品醫療器械使用管理辦法》，加強對醫療器械使用環節的監督管理和監督檢查，突出監管重點和本地實際，實行有重點的檢查，不斷提高醫療器械使用單位對醫療器械依法管理意識和管理水平，切實保障使用環節安全有效。

（四）加強藥品銷售人員的監督管理。繼續完善藥品銷售人員備案管理制度，建立以“二書二證一合同”（法人企業的任職書、法人授權委托書、身份證、培訓上崗證以及勞動部門簽證的勞動合同）為主要內容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網上查詢系統，及時在市局網站公布經審核合格的銷售人員名單及誠信記錄，強化對銷售人員未上網備案企業的監管。

（五）推進藥品經營企業藥品安全信用體系建設。全面實施藥械批發企業藥品安全信用分類管理工作,積極開展藥品零售企業藥品安全信用分類管理試點工作，建立完善違法企業“黑名單”制度，督促藥品經營企業加強行為自律。至年底，藥械批發企業藥品安全信用分類管理的覆蓋面達到100%。在醫療器械經營企業日常監管的基礎上，以高風險醫療器械經營企業為契入點，積極推進高風險醫療器械經營企業信用評價體系建設，強化企業自律意識和責任意識，突出監管重點。

（六）強化企業是藥械安全第一責任人的責任意識。加強對藥品經營企業負責人、質量管理人員的培訓，進一步落實企業的藥品安全主體責任。

（七）積極配合相關部門做好醫保定點藥店的準入、日常監督檢查和年檢工作。

二、強化藥品經營許可和GSP認證工作，促進藥品經營企業整體水平的提高

（一）嚴格藥械經營企業市場準入。嚴格執行《藥品經營許可證管理辦法》、《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》從嚴審批新開辦藥品經營企業。

（二）認真做好藥品醫療器械經營許可證換證和GSP再認證工作。嚴格按照現行GSP標準、經營許可證管理及認證管理等規定,積極穩妥地做好換證、再認證工作。積極探索GSP認證與藥品經營許可管理相結合的工作機制，及時總結認證工作經驗，完善認證現場檢查方法，研究更加科學規范的認證管理模式。

（三）開展藥品經營許可分級分類管理模式試點工作。按照國家食品藥品監督管理局的總體部署和安排，研究制定不同的監管政策，開展分類、分級管理試點工作，提高經營許可監管效能。

（四）優化醫藥資源整合。結合GSP認證、換證及日常監管等工作，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規范的藥械經營企業。充分發揮監管部門的政策導向、信息技術服務等作用，鼓勵同行業兼并重組，支持醫藥物流園區建設，促進醫藥經濟又好又快發展。

三、深化農村藥品“兩網”建設，探索城區藥品“兩網”建設

（一）鞏固農村藥品監管網絡。認真貫徹落實省政府辦公廳《關于進一步加強農村藥品監督和供應網絡建設的意見》，加強農村藥品協管員、信息員隊伍建設，定期對“兩員”開展法律法規和業務知識培訓，落實考核和獎懲措施，不斷提高“兩員”的協查協管能力。充分運用信息化手段，加強農村藥品經營使用的監管，逐步構建農村藥品“兩網”建設信息平臺，實現監管信息、手段和監管資源的綜合利用。

（二）完善農村藥品供應保障體系。結合GSP跟蹤檢查、“規范藥房”創建等工作，進一步整頓規范農村藥品經營秩序，推動農村藥品供應網絡的規范化建設。

（三）促進“兩網”建設與新型農村合作醫療制度的有機結合。深入貫徹落實《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，以農村醫療機構“規范藥房”建設為核心，從提高涉藥人員素質、加強農村醫療機構藥房的質量管理、改善農村醫療機構藥房硬件設施等方面著手，規范農村醫療機構的購藥渠道，保障農村醫療機構的藥品質量。至年底，80%的鄉鎮衛生院、50%的村衛生室的藥房達到“規范藥房”要求。

（四）深入社區開展藥品安全宣傳，探索城區兩網建設模式。完善城區“兩網”建設標準，以監管網絡為依托，發揮社區宣傳作用，營造良好社會環境。

四、加強對違法藥品醫療器械廣告的監測力度，規范藥品醫療器械廣告行為

（一）充分利用違法藥品廣告監測儀器，對市級廣播電視媒體的藥械廣告進行24小時不間斷監測，做到有記錄，及時上報違法廣告

（二）繼續開展廣告企業信用體系建設。做好信用信息采集、登記工作，建立并及時更新廣告企業信用檔案。

（三）進一步加大違法藥品醫療器械廣告整治力度。要加大對“停售”藥品的監督檢查力度，同時加大對零售藥店銷售違法廣告藥品的檢查和抽驗力度，探索建立“上下聯動、監管有力”的藥品醫療器械廣告監管機制。

五、大力宣傳貫徹《安徽省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》，深入開展醫療器械專項整治

（一）組織開展形式多樣的宣傳活動，充分利用各種媒體廣泛宣傳《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》等醫療器械法規，并通過召開會議、舉辦培訓班、現場檢查等方式培訓企業管理人員，增強其依法經營意識。

（二）加強對醫療器械專營企業的監督檢查力度，對超范圍經營、擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經營和倉庫面積，降低經營條件的企業予依法查處，對長期不能正常經營的企業注銷其經營許可證。

六、強化醫療器械注冊監管

認真執行國家一類醫療器械注冊審批規范和《安徽省醫療器械注冊核查工作規范》，規范注冊審批行為，加強醫療器械注冊資料真實有效性的核查，切實保障醫療器械注冊產品的安全有效。為提高企業醫療器械注冊申報工作的管理，指導幫助企業在注冊申報工作中各相關技術文件的規范，擬試行醫療器械生產企業注冊申報專員制度，通過實施針對性的培訓，規范注冊申報工作。

七、繼續加強醫療器械不良事件監測工作

認真做好《醫療器械不良事件監測和在評價管理辦法》學習和宣傳貫徹工作，市局計劃舉辦一次專項培訓，通過多層次、多形式、多渠道地貫徹培訓，普及相關法規知識和醫療器械專業知識，提高監測人員的技術水平和專業素質，提高醫療器械經營、使用單位的醫療器械不良事件的監測能力。督促落實省藥品不良反應監測中心下達給市醫療器械不良事件監測中心的監測工作，進一步提升我市醫療器械不良事件的監測水平。

八、繼續開展“清理家庭小藥箱”惠民活動，促進公眾安全合理用藥

（一）在做好城市家庭過期失效藥品回收工作的基礎上，繼續擴大農村定點回收藥店的數量和分布區域，積極幫助廣大人民群眾及時清理家庭小藥箱，集中、統一銷毀家庭過期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進安全合理用藥。

（二）建立完善家庭過期失效藥品回收長效機制，并將此項工作與規范零售藥店行為、安全合理用藥宣傳、藥品質量投訴舉報等工作有機結合，作為食品藥品監管部門的一項惠民工程堅持不懈地開展下去。

九、加強藥品流通監管信息化建設，提升監管能力和水平

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關鍵詞 醫療 器械 監管

一、醫療器械生產環節的監管

醫療器械的生產環節屬于監管的源頭，近些年來，各監管部門也非常重視對這個環節的監管，企業對生產醫療器械的管理也越來越規范。但是由于生產醫療器械的企業規模較小、產品種類較少、人員素質偏低，導致醫療器械生產環節的管理水平較低。因此，在醫療器械生產環節的監管過程中仍然存在一些問題。

（一）醫療器械生產環節中存在的問題

醫療器械的生產在我國起步較晚，大部分醫療器械企業屬于民營企業，普遍的規模較小、產品不齊全、企業人員素質低下，這些因素使多數企業在生產醫療器械的過程中，私自改變產品的規格和型號，而且產品說明書不規范、標識不清楚。此外，當地質量監管部門、藥監局人員素質不高，加之缺少必要的醫療器械檢測儀器，更有監管人員不熟悉檢測儀器的使用，無法按照國家規定的法律標準進行出廠檢驗。

（二）解決對策

針對上述問題，在這個環節應當從以下幾個方面采取措施：其一，加強企業員工的教育培訓，提高企業員工的素質。無論是企業的法人代表、企業的日常經營管理人員，還是作為醫療器械企業的普通員工都要懂得醫療器械生產的相關法律，懂法是守法的前提，只有這樣才能提高醫療器械的生產質量。其二，建立醫療器械生產的責任體系，并逐級落實。其三，嚴格執行《醫療器械生產企業監督管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》等法規要求，從法律上加強監督和管理。其四，開展日常檢查和專項檢查，認真落實醫療器械生產企業的日常監管任務，把生產企業作為監管重點，每半年至少開展一次現場監督檢查，重點檢查生產過程中的各項記錄和各環節檢驗的及時性和真實性。其五，實行信用評級和分類監督。每次日常監督檢查都要填寫《現場監督檢查級別評定結論表》并由企業簽字蓋章確認，年底對所有企業進行年度綜合信用評級，對信用級別高的適當減少檢查次數，對信用級別低、管理較差、存在嚴重問題的加大監督檢查力度和頻次

二、醫療器械經營環節的監管

在當前老百姓“看病難、看病貴”的社會問題日益突出的背景下，醫療器械經營中存在的諸多問題，尤其是經營秩序混亂、監管失控的問題，值得我們深入分析和研究。[1]

（一）醫療器械經營環節存在的問題

其一，企業私自擴大經營范圍，降低經營條件。由于醫療器械的企業經營者普遍認為只要有了生產經營許可證，便什么都可以生產。更有部分醫療器械生產者在利益的驅使下，在明知已經超范圍經營的情況下，卻依然抱著僥幸心理，不遵從變更增項申請規則，隨意增加經營范圍，一切以利潤最大化為出發點。其二，經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經營和倉庫面積。有的企業無視法律尊嚴，或是根本不知道有關規定，店面和倉庫想搬哪就搬哪。有的企業取得許可證后，縮小了部分經營或倉庫面積，甚至撤掉倉庫，把倉庫變成生活區，導致醫療器械儲存條件不符合要求。[2]其三，經營企業對不良事件報告制度不落實，導致不良事件沒有得到及時報告。監測醫療器械不良事件是涉械單位的義務，企業發現醫療器械不良事件必須及時報告。但事實上，目前相關法律法規未對醫療器械不良事件的報告和監測做出明確的規定，尤其是不報告應承擔的相應責任。無法可依致使企業對醫療器械不良事件的報告沒有給予足夠的重視，相關制度流于形式。

（二）解決對策

1.恢復監管機構，配置專職人員，整合監管資源。加強醫療器械日常監督任重道遠，而我們的現狀是市縣兩級沒有專門的醫療器械監管機構，專職監管人員嚴重缺位，如果醫療器械出現問題，那么出現的就將會是大的問題。因此，領導首先要重視這一問題，盡快建立一支穩定的醫療器械執法隊伍，加強對一線監管人員的合理配置，健全醫療器械三級監督網絡，注意提高監督檢查的針對性和效率，實行常規檢查與重點檢查相結合、專項檢查與一般檢查相結合，及時發現企業存在的問題和薄弱環節，并進行整改督查。加強與質檢、工商、公安、衛生等部門之間的協作，通過開展聯合執法的形式，探索有效監管和合理配備資源的新方法和新思路，將對違法違規行為的查處落到實處。

2.完善準入標準，加強日常監督。建議盡快對醫療器械經營企業實行GSP認證，提高準入條件。通過對企業的認證，強化企業確立“質量控制”的思想意識，進一步健全經營企業的質量保障體系，對于存在問題的企業應加大日常管理和執法力度。藥監部門要嚴格按照法定職責、權限和程序管理，確保日常監督管理的有效性。

三、醫療器械使用環節的監管

醫療器械是疾病預防、診斷、治療、康復全過程不可或缺的一大類產品，在實際使用中由于專業性強、技術含量高而大部分應用于醫療機構。我國的醫療器械分43大類，年生產3000多個品種，10000余個規格，其產品小到一次性注射器，大到核磁共振等，其類別多、規格細，價格也從幾分錢一件到上千萬元一件不等。一直以恚由于缺乏完整的醫療器械使用環節監管的法律法規，所以醫療器械使用管理較為粗放，產品質量難以得到有效保障，由此引起的醫療事故也時有發生。而醫療器械作為保障廣大人民群眾身體健康和生命安全的醫療產品，越來越受到社會各方面的關注。如何做好醫療器械使用監管工作，建立監管長效機制，避免和預防醫療事故的發生，維護人民身體健康，是擺在食品藥品監管部門面前的一項重要任務。

（一）醫療器械使用環節出現的問題

1.人員專業知識落后，法律意識淡薄。在一些公立醫療機構及個體診所中均未能設置醫療器械質量管理機構，全市醫療機構中基本沒有醫療器械及相關專業（生物工程、機械制造等）人員。醫療器械購買、驗收、保管、使用人員專業知識落后，法律意識淡薄。

2.質量管理制度不健全，執行不到位。要保證醫療器械在臨床使用中的安全性，醫療機構就必須建立健全醫療器械質量管理制度，對醫療器械的采購、驗收、儲存、使用、質量檢查、不良事件監測全過程進行有效控制。而在一些醫療機構普遍存在醫療器械質量管理制度不健全、各項記錄表格不填寫或填寫不完整等問題，造成制度可操作性差、執行不到位、責任追究不嚴等問題，從而使得使用產品的來源、儲用情況、質量狀況、去向等無法查詢，產品發生質量問題后無法追溯。

（二）解決對策

1.開展誠信體系建設，健全使用管理制度。開展誠信建設是解決醫療器械使用規范的關鍵。由于誠信的缺失會導致涉械人員在采購、驗收、儲存、養護、使用的過程中出現問題，所以加強誠信建設，搭建誠信體系，建立誠信檔案，做好醫療器械生產企業的信用等級分類顯得尤為重要。

2.多部門相互協作，形成監管合力。解決醫療器械使用過程中的問題不是一個監管部門能夠完成的事，它需要衛生、藥監、質檢部門的通力合作，聯合行動。例如，衛生部門重點監督醫療機構對醫療器械使用管理制度的執行情況；食品藥品監管部門重點監督醫療器械采購的合法性、索證和驗收、保管情況；質量監督部門重點檢查醫療器械產品的標準化和規范化。

（作者單位為山東佳田醫學影像股份有限公司）

[作者簡介：梁福周（1987―），男，專科，山東佳田醫學影像股份有限公司生產部組長，負責產品的生產、售后。]

參考文獻

[1] 鄒春華.當前我國醫療器械流通領域問題分析及解決對策研究[D].上海交通大學，2008.

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一、不斷加強監管隊伍和從業人員能力建設

在全市開展對醫療器械監管人員和涉械單位從業人員法律法規和業務知識培訓。 著力提升我市監管人員專業監管能力，強化生產經營企業和醫療機構的質量意識，提升質量管理水平。確保政策法規的實施效果。

二、繼續推進《醫療器械生產質量管理規范（試行）》全面實施

深入醫療器械生產企業開展宣傳貫徹活動，組織學習《醫療器械生產質量管理規范（試行）》，進一步增強生產企業是產品質量安全第一責任人的意識，推動生產企業達到規范要求。

三、進一步加強醫療器械日常監管

各區市縣局要按照屬地監管原則，認真疏理日常監管中存在的問題和薄弱環節，制定針對性的監管工作方案，如實記錄現場檢查情況，全年對生產企業檢查不少于兩次，對經營使用單位檢查不少于一次，監管覆蓋面達100%，對檢查中發現存在問題的單位，要增加檢查頻次。

一是強化對生產、經營、使用各環節的全程監管。對生產企業重點檢查許可事項及變動情況，是否存在生產無證產品和擅自降低生產檢驗條件、倉儲管理及各項記錄是否完善、產品是否銷售給具有合法資質的醫療機構等內容；對經營企業重點檢查產品質量管理制度是否健全及落實情況，儲存設施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規范，是否可以保證對產品追蹤、追溯要求的實現；對醫療機構重點檢查購進和使用的產品是否從具備銷售資格的企業購進，是否具有醫療器械產品注冊證書，是否有購進驗收記錄，是否存在使用過期產品等情況。

二是重點加強對植（介）入性類、無菌類醫療器械等高風險品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫療器械如B超、X光機及美容行業使用醫療器械的監管。

三是繼續深入開展定制式義齒生產使用監督檢查工作，嚴厲打擊生產使用環節的違法違規行為，保障定制式義齒產品的安全有效。

四、切實加強醫療器械經營企業準入監管工作

嚴格《四川省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》及《四川省醫療器械經營企業分支機構申辦〈醫療器械經營企業許可證〉檢查驗收標準》要求，認真履行職責，保證審批標準不降低，審批尺度統一，提高驗收質量，確保醫療器械經營企業許可工作依法依規有序地開展。

五、推進醫療器械行業誠信體系建設

按照一企一檔的原則，結合日常監管、規范檢查等工作，收集整理企業的相關信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業誠信檔案，增強企業誠信意識。不斷強化生產經營企業質量意識和責任意識，真正將企業是產品質量第一責任人的意識落到實處，提高企業整體素質，有效防控安全風險，保證產品質量的安全有效。對存在違法違規行為的企業，要依法嚴肅查處，促進誠信體系建設健康發展。

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關鍵詞：醫療器械；采購；管理

一、我國醫療器械采購管理現狀

最近幾年來，我國醫療器械相關管理部門以及監管部門都加大了對醫療器械產品采購的管理和監督，對醫療器械產品生產以及加工，還有批發以及銷售，還有交易等不同的環節都進行了嚴格的質量監督管理，做到從源頭治理，對于醫療器械產品采購的每一個環節都做好嚴格把關。嚴格醫療器械產品市場準入，并且取締了各種無照生產以及經營的企業，并且回收了一次性注射器以及輸液器。這些都是社會人民群眾尤為關心的問題。本著重在治本以及標本兼治這一原則，我國成立并且實施了醫療器械CMP全面工作方案，并且還制定了與此相關的醫療器械GMP實施規劃，重點補充以及完善了我國醫療器械GMP規范以及配套細則。對于制定和實施我國醫療器械GMP對于提升我國在醫療器械產品生產以及加強企業管理能力方面都有著十分重要的意義，能夠有效保證我國醫療器械得到完善使用。另外，我國醫療器械產品生產相關監管部門對于醫療器械產品銷售市場也進行了專項檢查，并且對存在問題的地方做出了糾正和正確引導。經過我國各方監管部門以及監察的作用，使得醫療器械檢查監管得到安全有序發展。根據相關資料統計顯示。在最近幾年來，我國一共清理了未經過注冊生產和銷售醫療器械產品的企業多達上百家，總共清理并且整治了醫療器械未經注冊的項目達到上萬件。另外，我國還發放了醫療器械產品生產注冊證件達到3萬件。目前，世界上各個國家都對醫療器械產品生產的監督管理工作進行了嚴加管控，重點對產品的生產過程進行了嚴格把關，并且針對醫療器械產品質量審核方面做出了嚴格把關，對每一件醫療器械產品都進行了質量檢測，并且更加重視對醫療器械生產企業做好質量監督和審查。

二、加大醫療器械行業采購管理的建議

（1）加強制度建設。針對醫療器械的采購以及驗收，還有儲存以及使用等每一個環節，都應該做到嚴格控制以及管理。并且企業制定的各項規章制度都應該真正落到實處，要真正落實到企業醫療機械產品生產的每一個環節，做好產品監督管理。另外，管理制度一定要做到具有較強的可操作性，并且對于相關人員都應該做好權責劃分，尤其是要做好對醫療器械產品生產的全過程跟蹤。

（2）嚴格檢查醫療器械證件。保證采購的醫療器械是經過國家相關部門審核的，首先應該檢查所采購的醫療器械是否具備應有的證件，并且保證證件齊全以及有效。主要審查的證件有和醫療器械產品名稱符合的《醫療器械生產許可證》以及《醫療器械注冊證》。尤其對于外國進口的醫療器械，更加應該主要對相關證件的審核，保證證件齊全并且不過期。如果證件不齊或者是證件有效期過期，則不應該采購。

（3）確認合格供應商。采購醫療器械的途徑主要有兩種，一種是從生產廠直接采購，還有一種就是經過醫療器械經營商進行采購。從生產廠進行醫療器械的采購，主要應該對生產廠的基本的營業執照以及生產許可證進行核對，保證和所采購的醫療器械產品信息是相吻合的。另外銷售人員還應該要出具生產廠法人提供的委托銷售授權書，而且還應該載明具體的銷售產品以及產品使用有效期等信息。如果是從經營企業方面進行采購的，則應該對經營商提供的醫療器械產品進行嚴格的審查，除了應該具備基本的證件之外，還應該查看經營企業法人的委托銷售授權書，并且還應該載明具體的許可銷售醫療器械產品以及使用有效期。

三、總結

最后，還應該對采購到的醫療器械產品做好及時銷售，定制商品應提醒并督促銷售員及時開票，以減少庫存，加快資金周轉。

參考文獻：

[1] 李向東，衛娜.西京器材設備科工作手冊/西京臨床工作手冊[M].第四軍醫大學出版社，2012.

篇10

一、基層醫療器械監督管理工作中存在的主要問題和不足之處

（一）醫療器械監管重要性認識不足。基層的稽點放在了藥品的監督管理上，對醫療器械監管的重要性認識不足，有“重藥輕械”的思想。

（二）醫療器械市場混亂。我國醫療器械分為一、二、三類，分別由市級、省級、國家級藥監部門審批發證，這就造成了全國有近千個藥監部門有審批發證權。由于注冊審批部門過多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變造注冊證，給醫療器械監管帶來很多困難。

（三）監管技術力量薄弱。醫療器械大部分是科技含量很高的高科技產品，涉及到多學科領域，需要相應的專業技術人員才能有效地對各種醫療器械的質量、性能實施監督檢查，而我局無醫療器械專業人員，在日常的醫療器械監督管理工作中，對醫療器械僅僅停留在一般的方式上進行監督管理。比如：對資質、進貨渠道、效期的一般方式的監督，涉及醫療器械的專業技術基本上無人知曉。目前從事醫療器械監管的管理人員多是從事藥品專業技術或相關專業技術的人員，對醫療器械專業技術和專業知識知之甚少，很難適應相應的醫療器械監管工作。

（四）醫療器械從業人員法律意識有待增強。《醫療器械監督管理條例》實施8年來，藥監部門通過各種宣傳方式宣傳《醫療器械監督管理條例》及其他醫療器械監管法規，醫療器械從業人員法律法規有所增強，但在醫療器械生產、經營、使用方面仍屢屢發生違反了《條例》行為。如不少醫療機構把醫療器械歸屬藥劑科管理，而醫療器械涉及的是多學科、多領域的知識，在使用和保養環節需要專業人員進行操作指導和日常維護，以做到在日常的醫療診治過程中能正確使用醫療器械，確實保障人民的生命安全。

（五）醫療器械的管理相對粗放。國家局對藥品已經實現了獨立、完整的監管，藥品標準由國家藥監部門負責，成為藥品監督管理法規體系中的規定和要求，藥典在藥品監管體系中的法律地位已經確定。對于醫療器械而言，藥監部門對醫療器械的監管，沒有象藥品監管一樣，建立起一套包括生產、經營在內的獨立、完整的監管體系。因而產生了在醫療器械監管中不同部門法規的銜接、作用和地位問題，至使醫療器械的生產、經營管理粗放。從而導致有相當一部分經營和使用醫療器械的單位不能辨別進貨對象的合法性，從非法渠道購進醫療器械現象時有發生，致使醫療器械產品質量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。

（六）缺乏相應的檢測、檢驗機構與資料。在基層醫療器械監督管理行政執法中遇到一些醫療器械質量問題時，很難找到有關醫療器械的行業標準、國家標準來對照檢查。況且醫療器械檢驗機構少，而由于醫療器械的特殊性，有許多產品都無法送檢，給檢驗工作帶來了很大的難度。造成基層食品藥品監管部門在對涉嫌假劣醫療器械案件的調查處理中缺少相應的檢測、檢驗機構的技術支撐，在案件定性上經常遇到很多難題。

(七)部分法律條文可操作性欠缺。《醫療器械監督管理條例》條文過于籠統，在實施行政處罰時，條例中的處罰起點過高，在基層難以執行，致使違法行為得不到及時有效的整治。如我局在醫療器械監管中最常見的案件為個體診所從非法渠道購進一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢，而根據條例規定最低罰款金額為五千元，致使案件的執行難度非常大。

二、做好基層醫療器械監管工作的幾點思考

（一）高度重視醫療器械監管工作，切實加強基層醫療器械監管工作力度。在工作安排上，決不能把醫療器械的監管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫療器械的日常監管工作，要努力開創一個藥械監管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。

（二）醫療器械涉及多學科領域，專業技術性很強，它的安全有效性的確認和判斷需要有一定專業技術的人員來保證。因此上級食品藥品監管部門應為基層監管機構配置專業人員或組織基層醫療器械監管人員集中學習培訓，使基層醫療器械監管與藥品監管能并駕齊驅。

（三）“知已知彼，方能百戰不殆”，如果醫療器械監管人員對醫療器械監管法律、法規及醫療器械分類、文號格式等相關知識不熟悉，那醫療器械監管將是無源之水，依法監管無從說起。這就要求基層監管人員應對醫療器械監督管理法律、法規爛熟于胸，醫療器械的分類要明了，要熟悉醫療器械文號編排規律。在熟悉法律、法規的基礎上，還要注重從工作中及各種書籍、網絡中積累醫療器械相關的電子、醫學、機械、外語等知識。

（四）開展醫療器械的檢查和建檔工作，重點是各級各類醫療機構。醫療機構是醫療器械使用的主要單位，是醫療器械使用的最后一道把關。開展對醫療機構的醫療器械進行檢查和建檔工作，是建立長效監管機制的一項基礎性工作，同時，也可以促進基層醫療器械監督管理人員深入實際，加強學習，提高對醫療器械感性認識。

（五）督促“涉械”單位建立健全各項管理制度，不斷規范其經營使用行為。重點是對制度不健全、管理制度不符合實際和落實不到位的單位，加大監管和幫促力度，指導、幫助其建立全面的質量管理制度，確保其所使用的醫療器械安全、有效。有關“涉械”單位必須按照規定建立完整的購進質量驗收記錄，尤其是對國家重點監控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械等高危產品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗收、使用、銷毀，必須建立購進、驗收、發放、銷毀的規范的并且具有可追溯性的完整的記錄。同時還要開展醫療器械法律法規的宣傳培訓，增強“涉械”管理相對人的守法意識、誠信自律意識和對醫療器械質量管理的安全有效意識。