一、人員安排

第一組：組長：

第二組：組長：

二、區(qū)域分工

三、安全責任

局長負總責，各分管領導對應其分管的工作負用藥用械安全直接領導責任；各稽查組組長和組員對各自稽查區(qū)域的稽查工作及責任區(qū)域的用藥用械安全負直接責任。各稽查組負責在各自稽查區(qū)域開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位日常監(jiān)管檢查工作，開展藥械專項整治行動，加強節(jié)假期的藥械安全監(jiān)管，確保藥械安全零事故。

這部分雖然占的比例很小，藥械廣告是藥械經(jīng)營企業(yè)信用體系建設的一部分。但社會影響力大，要環(huán)環(huán)緊扣、步步為營。同時，要以整治違法藥械廣告指定企業(yè)為切入點，將經(jīng)營企業(yè)信用體系建設與食品藥品民生工程相融合，保障轄區(qū)人民群眾特別是弱勢群體的用藥用械安全，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展有不可低估的作用。

整治違法藥械廣告的規(guī)章、文件等如同雪片般飄來，近年來。但在縣、市一級媒體，收效并不大，究其原因，大家心里有本明白帳。基層縣這一級的媒體上刊播的此類廣告，大多都是以普通老百姓為形象作證明。這些藥械廣告設計當事人，選擇指定的都是交通區(qū)位優(yōu)越、區(qū)域內(nèi)有一定知名度、影響力的零售藥房，通過高額的利潤空間、單線經(jīng)營模式進行銷售。面對這些情況，如何規(guī)范藥械廣告，筆者認為，從藥品經(jīng)營企業(yè)信用建設入手，可以促進藥械廣告的規(guī)范。

從思想意識形態(tài)予以重視。工作的開展，首先。認識很重要，要想把違法藥械廣告整治好，必須從思想上加以重視。藥品經(jīng)營企業(yè)主要就是以盈利為目的經(jīng)營上獲利才是唯一的途徑，按照市場調(diào)控，自負盈虧。這樣現(xiàn)實的情況下，會不擇手段來贏得利潤，維持生計。然而，賺錢是其行業(yè)特點，但不能丟掉人性、忘掉本質(zhì)，這樣做絕對不容許，作為行業(yè)主管部門也應有一定的責任。做廣告的這些藥械經(jīng)銷商掌握零售行業(yè)特點和業(yè)主的思想動機，以提供進店費、營業(yè)員工資等為條件進行誘惑，謀取高額回報。藥品經(jīng)營企業(yè)業(yè)主同樣是社會成員之一，不能離開組織，同樣需要經(jīng)常性的教育和學習，如果脫離了組織，脫離了學習、脫離了政策引導，同樣會做出違背人民群眾意愿的事情。幾年來，每半年召集、組織轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營業(yè)主，特別是有藥品類廣告的企業(yè)負責人學習培訓活動，邀請醫(yī)藥專家、部門領導講解正確用藥知識和經(jīng)常性的思想教育和學習，正確引導，加強他個人利益與社會效益方面的教育，熟知行業(yè)法律法規(guī)，增強社會責任感；與此同時，認真?zhèn)鬟_、學習新的法律法規(guī)知識、規(guī)范性文件精神，并將各時段的重點工作進行布置與通報。

將藥械廣告監(jiān)測工作融入到日常監(jiān)管之中。廣告監(jiān)測是一項長期性的工作，其次。需要從日常生活中去留心、發(fā)現(xiàn)，并且要號召廣大老百姓提供線索。縣級媒體的廣告藥械類，若不經(jīng)過藥品零售企業(yè)這門檻，很難取得老百姓的信任。如果按照正規(guī)的渠道進行操作，加之昂貴的廣告費，各方利潤都很少。根據(jù)廣告的監(jiān)督管理權限，縣級藥監(jiān)部門只有監(jiān)測權，沒有處罰權，且要采集好證據(jù)，并將收集好的相關證據(jù)移交給廣告監(jiān)管部門，手續(xù)繁瑣且慎之又甚，俗話形容“吃里不討好”結果意義不大。為此，依據(jù)《縣藥品（連鎖）企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用分類暫行辦法》制定了縣廣告藥品指定經(jīng)營企業(yè)信用評比辦法》分為否決項十五項和評分項（百分制）十四項，分別發(fā)至轄區(qū)各涉廣藥械經(jīng)營企業(yè)，每年年末組織審評。對通過審評企業(yè)“aa信用企業(yè)”a年度累計并有嚴格的規(guī)定，必須實現(xiàn)無否決項的同時評分項90分以上。只有將藥品廣告監(jiān)測工作與藥品經(jīng)營企業(yè)的gsp跟蹤、日常監(jiān)管、專項檢查等相結合起來，將日常監(jiān)管文書、市場稽查文書與企業(yè)信用檔案兩檔并一檔，有利于現(xiàn)場評審與檔案核實。與此同時，對未通過信用評審的企業(yè)，實行人性化辦法，并不是一罰了之，而是縣局負責組織舉辦為期一周的繼續(xù)教育，制定周密的教學課程，讓他系統(tǒng)學習法律法規(guī)、藥品零售企業(yè)現(xiàn)場操作規(guī)范、藥品不良反應知識等，經(jīng)費由參加學習人員共同承擔。這樣的實行取得了很好的效果，企業(yè)也沒有理由不接受，促進了行企和諧發(fā)展。

采取約談的形式，第三。規(guī)范經(jīng)營行為。所謂“約談”指對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測到違法藥品廣告，移交有關部門處理之前，將原藥品廣告劇本攝錄下來，制成光盤或錄音帶，以此為依據(jù)，藥品市場監(jiān)管人員約請當事人面談。對于發(fā)放宣傳單、宣傳品等其他手段的藥品廣告，并可能造成較大社會影響的廣告監(jiān)測人員認為需要約談的也要約談。首先，通知廣告設計當事人、指定經(jīng)營企業(yè)，告知約談的時間、地點和需要提供的資料。其次，約談時須由兩名以上執(zhí)法人員其中一名單位領導參加，并邀請本單位聘請的部分社會監(jiān)督員參加。由社會監(jiān)督員、廣告設計事人、指定企業(yè)負責人、廣告監(jiān)測人員共同觀看其違法藥品廣告錄像，并審核紙質(zhì)材料，當面指出廣告畫面、配音以及提交材料中具體發(fā)現(xiàn)的違規(guī)問題，幫助其校正不正規(guī)用語和畫面，并向其宣傳有關的法律法規(guī)知識，提出限期整改的意見。最后，也要聽取當事人提出自己的觀點和要求，同時，參與觀看人員共同在藥品廣告監(jiān)測登記表》上簽字。約談程序履行后，市場監(jiān)管人員依照《藥品廣告審查辦法》繼續(xù)進行監(jiān)測。如果依法進行整改，并消除不良影響，將不予行政處理；反之，對于拒絕履行整改的廣告設計當事人，則執(zhí)行《安徽省藥品廣告審查辦法實施細則》有關條款。通過約談，系統(tǒng)的給廣告設計當事人一次深刻教育，同時也給了經(jīng)營企業(yè)一次深入學習機會，只有這樣他才充分認識到監(jiān)管部門是動真格的使廣告設計當事人不得不及時糾正自己的錯誤行為。同時，通過約談形式，也架起了做藥人”與“管藥人”之間溝通的橋梁，凈化了藥品廣告市場，堵住廣告藥品終端銷售違法可乘之機。

市場稽查，逆向取證，有效遏制違法藥械廣告。縣級媒體的廣告品種，其渠道往往由廠方、藥品商、零售企業(yè)三方相互勾結與配合，手段非常隱蔽。每個廣告品種在指定的藥房基本上只有幾盒或樣品，經(jīng)營方式是派員站在藥房門口守侯患者咨詢，如果要購買馬上有人送貨等方式經(jīng)營，如果有檢查的來，就以顧客身份乘機溜走，從藥房入手很難發(fā)現(xiàn)違法行為。面對這樣的新情況，利用他違法廣告上作證明的患者為突破口，找到該患者，將其在使用的藥械進行登記、做好《調(diào)查筆錄》再回到指定藥房進行核實,第四。跟蹤追查此批號的規(guī)范記錄，這樣的舉措，企業(yè)違沒違法，自然就暴露出來。市場稽查中，經(jīng)常對銷售違法廣告藥品的單位，實行重點監(jiān)管，跟蹤走訪，增加檢查頻次，對瞞而不報或消極對待的予以從重處理，并將違規(guī)行為錄入該企業(yè)信用檔案；同時，進行市場稽查抽檢，多批次進行抽檢，從質(zhì)量上尋找突破，對廣告藥品質(zhì)量問題同樣錄入不良信用檔案，不但企業(yè)受到處罰，還要被折牌。通過這些強有力的措施，扼制藥品廣告泛濫勢頭，經(jīng)營企業(yè)就不會與監(jiān)管部門較勁和打游擊戰(zhàn)了對再次參與廣告藥品銷售打了疑問。

三縣食品藥品監(jiān)督管理局、市藥品檢驗所：

為加強全市藥械稽查、藥品抽驗工作，總結、交流200年上半年藥械稽查、藥品抽驗工作經(jīng)驗，進一步理清20年下半年藥械稽查工作思路，經(jīng)研究，決定召開全市藥械稽查工作、藥品抽驗座談會并舉辦一次醫(yī)療器械稽查培訓班。

一、會議時間：200年7月26日－7月27日（會期1天半）

7月26日下午3：00召開藥械稽查、藥品抽驗工作座談會；7月27日8：30舉辦醫(yī)療器械稽查培訓班。

二、會議地址：**市食品藥品監(jiān)督管理局二樓會議室

三、參加人員：

各縣區(qū)局：

為進一步提升全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)藥械稽查人員的業(yè)務素質(zhì)，全面提高我市藥械稽查辦案執(zhí)法水平，市食品藥品監(jiān)督管理局決定舉辦全市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)藥械稽查辦案技能比武活動。現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、指導思想

以科學發(fā)展觀為指導，認真踐行科學監(jiān)管理念，堅持客觀公正、科學高效的原則，以這次比武為契機，在全市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)形成刻苦鉆研、勇于創(chuàng)新、積極進取、公正執(zhí)法的良好工作氛圍，進一步提高藥械稽查工作的標準化、規(guī)范化和科學化建設，保障人民群眾用藥安全有效。

二、參加人員

各縣區(qū)從事藥械稽查的執(zhí)法人員。

各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局：

近期，我省部分地區(qū)出現(xiàn)了手足口病（腸道病毒EV71感染疾病）疫情。對此，省委、省政府高度重視，成立了省手足口病防治工作指揮部，并多次召開專題會議研究部署全省手足口病防治工作。為積極做好防治手足口病相關藥品和醫(yī)療器械（下稱：藥械）監(jiān)管工作，特緊急通知如下：

一、各級食品藥品監(jiān)管機構要從貫徹落實科學發(fā)展觀、樹立和實踐科學監(jiān)管理念的高度，充分認識當前手足口病疫情形勢的嚴峻性以及做好防治手足口病相關藥械監(jiān)管工作的重要性和緊迫性，切實把此項工作擺在突出位置，加強組織領導，周密部署安排，落實監(jiān)管責任，強化督查指導，建立責任制和責任追究制，本著對人民群眾生命健康高度負責的精神，全力以赴做好藥械安全保障工作。

二、各市、縣食品藥品監(jiān)管局（下稱：各市、縣局）要立即組織人員，對轄區(qū)內(nèi)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構實施專項檢查，加大對藥械質(zhì)量和購銷渠道的檢查力度，強化藥械市場（包括醫(yī)療機構）巡查，加強中藥材市場監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥械和無證經(jīng)營藥械等違法行為。重點檢查的藥品品種是：抗病毒類、激素類、消殺類藥品以及具有抗病毒功效的中藥材、中藥飲片，如利巴韋林注射液、甲強龍注射液、靜脈用丙種球蛋白、甘露醇注射液、羅氏芬等；重點檢查的醫(yī)療器械品種是：兒童心電監(jiān)護儀、兒童呼吸機、一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌注射器、微量輸液泵、微量生化分析儀等。對藥械生產(chǎn)企業(yè)，重點檢查批生產(chǎn)記錄、藥品檢驗報告書或醫(yī)療器械合格證明等；對藥械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構，重點檢查購進渠道、購進發(fā)票、產(chǎn)品質(zhì)量等。同時，要加強用于防治手足口病藥械的不良反應（事件）監(jiān)測工作。

三、各市、縣局要積極配合有關部門做好應急藥械的儲備、供應工作，保障當?shù)蒯t(yī)療機構防治手足口病的需求。

四、各市、縣局要落實值班制度，并確定1名科（股）室負責同志擔任防治手足口病工作聯(lián)絡員，確保通訊、信息暢通，如發(fā)現(xiàn)重大藥械安全事件，要嚴格按照程序在第一時間報告，不得遲報、謊報、瞞報和漏報，做到反應迅速，處置果斷。

根據(jù)我局2015年藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管總體工作思路，現(xiàn)結合本縣實際，特制定《2015年度藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位監(jiān)督檢查計劃》如下：

一、總體思路和目標

堅持以科學發(fā)展觀為指導，深入貫徹實踐科學監(jiān)管理念，不斷提升藥械監(jiān)管工作水平，扎實履行藥械監(jiān)管工作職責，進一步維護和保障好廣大人民群眾使用藥械安全、有效。

二、監(jiān)督檢查對象

全縣藥品零售（連鎖）企業(yè)、膠囊生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構。

三、監(jiān)督檢點

局稽查隊在局黨組的帶領下，根據(jù)“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結合”的工作方針，在藥械監(jiān)管工作中，做了大量卓有成效的工作，保證了我縣廣大人民群眾的用藥安全有效。

目前，我縣轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營單位、藥品使用單位共處。其中藥品批發(fā)單位處，藥品零售店處，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院處，縣級醫(yī)院處，個體診所處，村衛(wèi)生室處，其他醫(yī)療機構處。公務員之家版權所有

年，局稽查隊的藥械監(jiān)管工作，概括起來一句話，那就是：堅持一個中心，做到二個明確，三個結合，把握四個著力點，堅持“五不放過”。具體講來，堅持一個中心就是堅持此文來源于以監(jiān)督為中心。二個明確就是明確工作目標，明確工作重點。今年初，結合我縣實際，局領導確定了今年的工作目標：一是藥品流通秩序明顯好轉；二是制售假劣藥品的行為得到有效遏制；三是流通領域藥品分類管理得到全面實施；四是藥品廣告規(guī)范有序；五是農(nóng)村基層用藥得到明顯改善。在制定工作目標的同時，進一步明確了工作重點，就是，重點整治農(nóng)村用藥市場，確保農(nóng)村群眾用藥安全有效。三個結合是，專項整治與日常監(jiān)督相結合，治標與治本相結合，嚴格執(zhí)法與科學管理相結合。把握四個著力點，即在整頓和規(guī)范市場秩序工作中，我們緊緊抓住取締非法市場，查處非法經(jīng)營，打擊制售假劣藥品的違法犯罪公務員之家版權所有活動，規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為為四個著力點。五不放過，案件沒搞清不放過，源頭和流向沒查明的不放過，制售假劣者沒依法處理的不放過，該移送司法機關沒移送的不放過，包庇縱容參與制售假劣藥品的機關工作人員未受追究的不放過。

今年以來，我們共檢查涉藥單位余家，立案起，結案起，限期整改余家，出動檢查人次人次，沒收藥械個規(guī)格品種，貨值.萬元，罰款.萬元。目前，我縣的藥品監(jiān)管工作正在進一步深入進行，不斷加大監(jiān)管力度，確保藥械質(zhì)量，保障全縣人民群眾的用藥安全有效，為全縣小康社會的健康發(fā)展保駕護航。

藥械科作為供應保障部門，通常是一個大的綜合性科室，涵蓋業(yè)務范圍寬泛，各科室間雖有一定的關聯(lián)但是又相對獨立，難免存在職能交叉和模糊的地方，因而在管理過程中，度量標準很難規(guī)范和統(tǒng)一。此外，新時期“看病難”、“看病貴”仍然一直是困擾百姓生活的重要難題之一。盡管伴隨著系列醫(yī)療改革方案的實施，一些問題得到了有效的緩解，但如何規(guī)范化地管理醫(yī)藥、器械依然是難點所在。

1藥械科規(guī)范化管理

藥械科是醫(yī)療管理中不可確實的重要組成部門，是保障患者是否安全、有效、經(jīng)濟并且合理使用衛(wèi)生資源的根本途徑。長期以來，醫(yī)藥不分的模式越來越暴露出它固有的頑疾，為了改善這種情況，新時期，新醫(yī)改的落實實施使得醫(yī)藥分開，醫(yī)治和用藥分開。醫(yī)只是醫(yī)，藥不隨醫(yī)，取消藥品加成，降低了醫(yī)療費用。客觀上避免了為經(jīng)濟利益驅動導致的不合理用藥的情況，然而如何能夠更加有效的完成醫(yī)藥分開后醫(yī)院的正常經(jīng)濟運轉，就更需要其他行政部門如衛(wèi)健委、醫(yī)保辦的聯(lián)合機制和藥械的規(guī)范化管理流程。藥械科規(guī)范化管理就是要建立患者為中心的工作模式，積極參與藥械使用過程中的注意事項和管理工作。同時探索并且采取多種措施來切實的監(jiān)督醫(yī)院藥械科的規(guī)范化管理過程，具體來講，可以從以下幾個方面著手。

1.1熟悉相應的法律法規(guī)和政策

醫(yī)療衛(wèi)生服務是雙向運動的，患者按照醫(yī)療流程進行就診，醫(yī)院要保證對患者開展的各類診療項目，做到依法依規(guī)的開展。衛(wèi)生健康委員會先后頒布了《藥品管理法》、《醫(yī)療護理技術操作常規(guī)》、《藥品、器械采購規(guī)定》、《處方管理規(guī)定》等多項規(guī)章制度用于規(guī)范藥品、器械管理。然而，在制度的落實過程中難免會出現(xiàn)脫節(jié)。例如，在2019年爆發(fā)的兩起轟動全國的醫(yī)療事件：南方某醫(yī)院爆發(fā)的5名新生兒死亡感染事件和東臺醫(yī)院的69名患者的丙肝感染事件。這兩起事件很大程度上暴露了醫(yī)務工作人員在進行操作時，沒有嚴格按照規(guī)范程序進行，以至于導致極其惡劣的社會影響。在基層醫(yī)院藥師的數(shù)量[1]沒有達到國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《綜合醫(yī)院組織編制原則試行(草案)》規(guī)定的情況下，工作內(nèi)容上仍然要嚴格核查機制，各項準入制度，以及包裝使用日期，定期維護養(yǎng)護等，更要謹遵國家有關藥械管理的重大原則與規(guī)章制度，立場堅定、不打折扣、不作變通，每一個操作流程都要符合相關規(guī)定，認真地執(zhí)行衛(wèi)生法律法規(guī)以及醫(yī)院內(nèi)部制定的各項相關規(guī)章制度。

1.2增強部門間的聯(lián)動機制

晚上好！本人***，

1996年來**醫(yī)院參加工作，先后在我院中、西藥房、護理部、化驗室等部門工作，現(xiàn)擔任藥事管理小組組長,具體負責藥品采購、入庫工作。工作10年中，先后榮獲院先進工作者、靜脈穿刺能手。藥事管理是醫(yī)院的技術職能科室，負責全院有關藥品和藥事管理事宜的工作、以及組織實施《藥品管理法》和有關藥政法規(guī)的執(zhí)行及監(jiān)督。今天我站在這個競聘的講臺前，以一顆平常心來參與藥事管理小組組長崗位的競聘，我的目的是在求真務實中認識自己，給自己一個展示自我的機會。

我競聘的理由是：

一、是具有熟悉的業(yè)務工作技能。自1996年工作以來，先后在**各部門輪轉工作，對各崗位的工作制度、工作職責及操作規(guī)程比較熟悉。

由于工作崗位和工作環(huán)境的不斷變換，具有較好地綜合工作能力，也積累了相對豐富的工作經(jīng)驗，所有這些都有利于我盡快進入角色，適應新的工作要求。

二、是具有嚴謹?shù)暮献鞴ぷ鲬B(tài)度。在我擔任藥品采購的這兩年中，能遵守國家的法律法規(guī)及醫(yī)院的相關制度，恪守職業(yè)道德，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關，堅持按藥品主渠道購進藥品，以積極、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度為臨床一線服務，具有較好的口碑。

晚上好！本人***，

1996年來**醫(yī)院參加工作，先后在我院中、西藥房、護理部、化驗室等部門工作，現(xiàn)擔任藥事管理小組組長,具體負責藥品采購、入庫工作。工作10年中，先后榮獲院先進工作者、靜脈穿刺能手。藥事管理是醫(yī)院的技術職能科室，負責全院有關藥品和藥事管理事宜的工作、以及組織實施《藥品管理法》和有關藥政法規(guī)的執(zhí)行及監(jiān)督。今天我站在這個競聘的講臺前，以一顆平常心來參與藥事管理小組組長崗位的競聘，我的目的是在求真務實中認識自己，給自己一個展示自我的機會。

我競聘的理由是：

一、是具有熟悉的業(yè)務工作技能。自1996年工作以來，先后在**各部門輪轉工作，對各崗位的工作制度、工作職責及操作規(guī)程比較熟悉。由于工作崗位和工作環(huán)境的不斷變換，具有較好地綜合工作能力，也積累了相對豐富的工作經(jīng)驗，所有這些都有利于我盡快進入角色，適應新的工作要求。

二、是具有嚴謹?shù)暮献鞴ぷ鲬B(tài)度。在我擔任藥品采購的這兩年中，能遵守國家的法律法規(guī)及醫(yī)院的相關制度，恪守職業(yè)道德，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關，堅持按藥品主渠道購進藥品，以積極、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度為臨床一線服務，具有較好的口碑。

三、是具有良好的團隊合作精神。10年的工作歷程中，我與各科室的同事相處融洽，在與人、與事中能顧全大局。當然我也看清自己的劣勢，比如我目前的學歷還是中專，與領導的要求存在有一定的距離，管理知識比較匱乏，但是如果組織給我一個舞臺，相信我會以此為契機，不斷完善自我，努力提高自己的綜合素質(zhì)。