導語：小議病人安全的立法一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

本文作者：黃清華工作單位：深圳綜合開發研究院

一些研究結果表明，績效數據的報告會刺激醫院內的質量改進活動［19］。另外，侵權法和醫事法學界普遍主張：通過立法對被視為訴訟證據使用的醫生的信息披露和道歉進行保護；制定病人安全立法，為報告給指定的病人安全機構的信息的提供法律保護［20］。1.4澳大利亞病人安全立法見于南澳大利亞保健法（HealthCareAct2008（SA））第7-8部分，2008年衛生保健條例（HealthCareRegulations2008（SA））第2部分［21］。根據這些法例，澳洲病人安全基金會（AustralianPatientSafetyFoundation，APSF），建立了西澳洲臨床事故報告和管理系統（ClinicalIncidentReportingandMan-agementSystem），設置了覆蓋全州的“哨兵事件”（SentinelEvent）報告程序，對（病人安全事件）公開披露（OpenDisclosure）程序進行試點并擴展到全洲［22］。以上4國病人安全立法的經驗說明，好的病人安全立法，應建立一套鼓勵為病人和醫療服務提供者的權利提供公正待遇的法律制度和實施機制；應建立獨立的（第三方）協調或實施病人安全風險信息采集、分析、評估和監測的機構，如病人安全組織；應有一套關于病人安全事件的報告程序和獎勵（包括對主動報告者免責）或問責制度；應建立一個鼓勵從顯性和隱性病人安全事件或醫療差錯中學習的風險（因素）交流制度；應建設一個能迅速通報所有利益相關者的反饋和風險處理情況的跟蹤機制。

我國病人安全立法的基本目的是為培育病人安全文化提供一種法律環境。病人安全文化強調病人安全和/或醫療差錯信息的采集、公開、透明度、交流和利用。為此，必須公正對待“犯錯”的醫務人員，對主動報告病人安全事件的醫務人員進行保護，鼓勵匿名報告，實行報告者隱私保護，禁止攻擊性地利用報告的信息，對非故意和非嚴重玩忽職守醫療損害的報告者免除行政處罰、行政處分和紀律懲戒之責［6］。簡言之，培育病人安全文化需要摒棄侵權責任法強調行為人個人責任的傳統思維，厘清我國病人安全立法與《侵權責任法》、《安全生產法》及其實施的關系，以及我國病人安全法立法與其他法律、法規，如《保險法》、《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》的關系，并在立法上有所突破。此外，域外經驗說明，病人安全目標的實現離不開政府的全面支持。這一點立法上也應當有所體現。因此，我國病人安全法的目的、適用范圍和內容，如規范病人安全事件、病人安全活動、患者安全評估系統等相關術語；病人安全事件自愿報告；自愿報告者的權利和保密保護；病人安全（網絡）數據庫建立的法律支撐；病人安全組織的認證和活動；政府支持等，是立法應考慮的主要方面。

病人安全事件的定義病人安全立法的目的是為在全國（或規定）范圍內報告、收集、分析和反饋病人安全事件，防范病人安全事件提供必要的法律框架和制度安排。因此，準確定義病人安全事件等概念，對于病人安全立法十分重要。病人安全事件，根據南澳洲醫院“事故管理系統”的定義，可分為17大類百余種［22］。①藥物或靜脈注射液差錯，如處方、管理、配藥、標簽、輸送問題，錯誤的給藥路徑、用藥劑量不足等。②醫療器械、設備或用品差錯，設計不當、不安全、不正確、很難使用等。③褥瘡。④攻擊行為，口頭或身體攻擊、威脅、咒罵、暴力等。⑤個人行為，自我傷害、潛逃、自殺等。⑥建筑物和附屬設備、裝置及周圍區域，如功能不足、不安全的地板、淋浴水壓力/溫度過高等。⑦營養問題，如飲食沒有要求、食物準備或交付等差錯。⑧（醫療）文檔，太潦草、條文含糊不清等。⑨臨床管理問題，如診療程序中的意外受傷、不足移交、延遲診斷等。⑩醫院獲得性感染，如葡萄球菌、腸球菌、寄生蟲等。輥輯訛跌倒。輰訛輥氧氣/氣體/蒸氣輸送差錯，如不正確的速度、頻率、路線、濃度等。輥輱訛污染危害，如生物、化學、輻射污染等。輥輲訛組織管理/服務，如床的分配、人員配備不足、監管不足等。輥輳訛安全，如違反保密、盜竊、沒有足夠的保安人員、沒有ID徽章等。輴訛輥事故，病人泄漏熱飲等。輵訛輥哨兵事件（又稱“警戒事件”，概念上類似于我國的醫療事故），包括：診療對象或身體部位錯；自殺；手術器物遺留體內，需要進一步手術；血管內氣體栓塞、嚴重的神經損傷造成的損害或死亡；溶血性輸血反應；用藥錯誤導致死亡；產婦死亡或嚴重并發癥；嬰兒遭綁架或被移交給錯誤的家庭，等等［22］。我國病人安全立法，客觀上需要統一當前混亂不堪的術語、分類、標準和分析指標等。例如，傳統上我國涉及病人安全事件的術語有：醫療事故、醫療糾紛、醫療過失、醫療過誤、醫療差錯、醫療錯誤、醫療不良事件，等等，給病人安全事件的統一報告和分析造成了混亂。此外，病人安全活動、患者安全評估系統等術語也應規范、統一。

建立病人安全事件網絡報告制度病人安全事件網絡報告制度的核心是建設一個規范的報告網絡，使醫務人員、病人和利益相關人知道報什么和如何報。標準化的報告信息也為網絡報告分析系統所必須。建立這樣一種報告制度，使病人安全風險（因素）信息的釆集、分析、評估和反饋能用于防范病人安全事件，客觀上需要全面地總結當前國內各種病人安全事件報告制度存在的問題，統一術語、分類、標準和分析指標，從臨床風險（因素）監測和預警、建設一個更安全的醫療系統的高度，解決報什么和如何報的規范性問題。為此，建議厘清當前國內醫藥不良事件報告制度和相關法律、法規及執行情況現狀，包括現行5種強制報告制度：①醫療事故和重大醫療過失報告制度；②醫院感染事件報告制度；③藥物不良事件報告制度；④醫療器械臨床應用不良事件報告制度；⑤血液制品和疫苗不良事件報告制度等。還應進行效果和原因分析，如人員、報告內容、報告方法和信息反饋情況，以及對于促進病人安全的實效。重點弄清現行各種報告系統與病人安全立法中的病人安全事件報告—分析—反饋系統的相互關系，包括如何實現各系統間的對接、資源互補與共享等。在此基礎上，建設我國規范的病人安全事件報告制度：什么情況下應強制報告，哪些情況可自愿報告，如何鼓勵自愿報告，報告表應如何設計，如何實現報告和分析指標的標準化，等等。總之，要解決誰該報、向誰報、報什么，如何報才能實現病人安全目標這一實際問題。解決這一問題，可借鑒：①美國志愿和機密性的病人安全事件報告（VoluntaryandConfidentialRe-porting）制度；②英國病人安全“事件報告和學習系統”（NationalIncidentReportingandLearningSystem）和按臨床科室分類統一報告和分析指標的做法［23］；③澳大利亞“不良事件報告制度”等。例如，前述南澳洲醫院“事故管理系統”設計的病人安全事件報告范圍涉及17大類百余種報告事項，對于設計出我國醫療安全事件報告制度、報告模型和分析模型，極具借鑒價值。2.3建立病人安全事件自愿報告制度病人安全事件自愿報告制度之所以必要，是因為“一般來說，強制性報告系統是在鼓勵那些玩數字游戲的個人和機構。如果此類報告工作變成與懲罰性措施或不當的公開透露聯系在一起，那么就存在驅使報告工作成為‘地下活動’以及強化緘默與責備氛圍的高度危險，而許多人都認為此類氛圍正是醫療差錯問題的核心所在。”［24］這就是為什么美國麻醉病人安全基金會（AnesthesiaPatientSafetyFounda-tion）之類的專業組織，對國立醫學研究院（IOM）1999年關于建立“一個全國范圍的強制報告系統（Manda-toryReportingSystem），規定由州政府負責采集那些造成死亡或嚴重傷害的不良事件的標準化信息”的報告，作出的是負面反應［25］。有鑒于此，到2005年，美國盡管已有23個州建立了對于嚴重病人損傷的強制報告系統，同年國會通過的病人安全與質量改進法案，仍然規定了建立一個以自愿報告為基礎的聯邦病人安全數據庫（PatientSafetyDatabase）［26］。根據這一規定，醫院對于嚴重病人傷害事件的報告屬于自愿性，并在遵循有關分析差錯和建議改進措施的合約的情況下，由病人安全組織負責收集此類報告。我國現行法律、法規規定了對醫療事故和重大醫療過失、醫療缺陷產品等醫療侵權事件，分別實行5種強制報告制度，鼓勵的同樣是“那些玩數字游戲”的人，強化的同樣是“緘默與責備氛圍”。而且，這5種強制報告制度覆蓋的范圍零散，遠不及病人安全事件報告制度那樣周詳。因此，除現行5種強制報告制度以外，有必要建立我國統一的病人安全事件自愿報告制度。

建立報告者匿名報告與隱私保護制度美國病人安全立法確立了“志愿和機密性的病人安全事件報告（VoluntaryandConfidentialReporting）制度”，旨在借助于自愿性的保密報告來監控病人安全。為此，該法規定這些病人安全事件報告將維持保密狀態，且不能用于責任案件，從而免除了醫務人員對于不斷增長的醫療侵權責任案件的擔心和恐懼［27］。報告者匿名報告與隱私保護制度的核心，在于必須公正對待“犯錯”的醫務人員，對主動報告病人安全事件的醫務人員進行保護，鼓勵匿名報告，實行報告者隱私保護；禁止醫療機構與病人（家屬）之間的“機密和解”（ConfidentialSettlements），禁止簽訂所謂的“保密條款”（GagClauses）。研究證明“機密和解”和“保密條款”妨礙從導致訴訟的不良事件中學習，不利于重新設計衛生服務系統的各種要素［28］。因此，解決我國醫療侵權爭議案中“機密和解”和“保密條款”等“捂蓋子”做法帶來的問題，也是我國病人安全立法中的待決事項。

建立病人安全數據庫法律制度支持病人安全（網絡）數據庫的建設，是病人安全立法的核心任務。該數據庫的建設應力求凸現其科技與人文的雙重特征。在醫學科技方面，一個有關病人安全事件和／或醫療差錯分類報告與評估的病人安全數據庫，針對報告進行科學分析的病人安全風險專家團隊，安全事件和/或醫療差錯信息統一的采集、分析和評估方法，以及快速的反饋和預警技術是必須的。在醫學人文方面，應著力通過侵權法改革和法律制度創新，著力培育病人安全文化，包括病人安全技術文化。國際經驗顯示，一個理想的病人安全數據庫應滿足10個條件（即構成要件），除上文述及的以外，還包括：①應有政府、行業協會、醫療機構、醫務人員、社區和患者等共同參與的法律機制；②應有一套統一的關于醫療安全風險的術語、分類、標準和評價指標，并且，這些標準和評價指標的選萃，充分考慮了臨床各領域的特征［23，29］；③國家、地方或醫療機構應有一個涵蓋所有信息來源（含匿名報告）的關于病人安全風險（因素）的數據庫，其中，國家數據庫應涵蓋醫療保健的所有領域；④應有一個在醫療機構、地方、國家和國際四個層面設置的關于病人安全風險控制優先事項（即因地制宜決定風險控制輕重緩急）的機制；⑤應有一個快速、準確的病人安全風險分析、評估機制，每一個醫務人員應掌握各自專業領域內常用的病人安全風險分析、評估和處理的方法與工具。因此，我國建立病人安全數據庫法律制度，還應主要圍繞這5個方面作出立法安排。與此同時，要有計劃地發展我國病人安全科技，特別是發展衛生信息技術和醫藥風險評估技術促進病人安全，為病人安全法的運作提供科技支持。需要說明的是，這些構成要件的提出，綜合參考了已有的研究成果。除以上各種國際文獻外，還包括中國醫院協會、中國醫師協會同類研究的初步成果。

建立病人安全組織法律制度發達國家病人安全政策、法律的一個共同特點，就是（立法）支持建立病人安全組織，將其作為醫患關系之外的獨立第三方從事病人安全活動。例如，澳大利亞病人安全基金會（AustralianPatientSafetyFoundation，APSF）的病人安全組織，英國建立國家病人安全機構（NationalPatientSafetyAgency），美國建立病人安全中心（CenterforPatientSafety），擴大對于不良事件的報告、分析與處理。從事病人安全活動，是病人安全組織的核心使命。病人安全活動，除了報告、收集、分析和反饋病人安全事件這一基本任務外，還包括培育、傳播病人安全文化，制定、推廣病人安全最佳的做法，推動病人安全科技創新，就病人安全相關政策、法律、文化、科技和財稅等問題提供意見和建議，等等。因此，相關立法圍繞病人安全組織開展的病人安全活動提供支持與規范，也是病人安全立法的重要制度安排。我國病人安全組織尚未建立，病人安全活動尚處于起步階段。通過立法，組建病人安全組織，規范病人安全組織的建立、認證和活動。為此，應開展有關我國病人安全組織、病人安全顧問設立、資質要求、注冊管理和運作模式的前瞻性研究，開展病人安全風險法律、保險和技術等綜合性解決方案與績效評估的研究。

建立政府支持法律制度病人安全事業是社會公益性事業，其發展離不開政府的支持。圍繞病人安全事件自愿報告制度與病人安全數據庫的建設，政府在下列問題上的支持是必須的：①組織完成我國病人安全基礎數據的收集、分析，加大對病人安全活動的國家和社會投入；②支持建立病人安全組織和數據庫及對應的網絡平臺，負責協調數據采集工作，維護全國和地方數據庫；③支持制定、實施“臨床風險管理促進病人安全”的系列指導方針、標準、規程和建議；④制定、完善病人安全的法律制度；⑤加大有關病人安全風險的司法干預；⑥在大學教育和職業培訓層面加強醫療安全與風險管理的研究和技能培養；⑦鼓勵創辦病人安全雜志等學術和科普刊物，發展病人安全科學，普及病人安全文化。凡此種種，均需通過病人安全立法使之法律化、規范化和制度化。總之，我國病人安全立法是一項全新的事業，建議由衛生法學專家和臨床管理專家組成研究團隊，在準確翻譯、消化、吸收外國法律的基礎上，結合我國新醫改的目標、衛生體系和醫療服務的特征，以及立法體制的特征，采取立法研究的方法，起草《中華人民共和國病人安全法（征求意見稿）》和相關說明。

病人安全立法的目的在于培育病人安全文化，拓展病人安全事業，促進病人安全科技的發展，規范病人安全活動。病人安全立法需要摒棄侵權責任法強調行為人個人責任的傳統思維，突破醫療事故、醫療過錯等概念所凝固的傳統思維方式，樹立防范病人安全事件的觀念，并圍繞病人安全事件信息的報告、采集、分析和反饋這一核心活動，建立病人安全事件網絡報告制度、自愿報告制度、報告者匿名報告與隱私保護制度、病人安全數據庫法律制度、病人安全組織法律制度和政府支持法律制度等，厘清我國病人安全立法與《侵權責任法》、《安全生產法》及其實施的關系，并在立法上有所突破，從而創造一個好的人文環境，使醫務人員、病人和利益相關者愿意、踴躍參與病人安全活動。搞好我國病人安全立法，必須開展病人安全理論和政策研究，為建設中國特色的病人安全文化，制定我國病人安全政策、發展戰略和法律法規，為促進病人安全管理科學化、規范化、法制化提供學術支持。