導(dǎo)語：限制類醫(yī)療技術(shù)管理問題及對策一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

［摘要］醫(yī)療技術(shù)由行政審批制轉(zhuǎn)為備案制后，醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。作為醫(yī)療技術(shù)管理的重中之重，限制類醫(yī)療技術(shù)在實際管理中，存在醫(yī)療機構(gòu)管理制度不健全、醫(yī)務(wù)人員意識淡漠、技術(shù)審核和把關(guān)不嚴(yán)、過程管理不到位等問題。建議醫(yī)療機構(gòu)完善醫(yī)療技術(shù)管理制度、嚴(yán)格準(zhǔn)入和授權(quán)、運用信息化手段加強智能監(jiān)管、嚴(yán)格落實醫(yī)患溝通和知情同意、及時辦理醫(yī)療技術(shù)備案等，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

［關(guān)鍵詞］限制類醫(yī)療技術(shù)；存在問題；對策和建議

國家衛(wèi)健委2018年的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確了醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。作為醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入及授權(quán)管理的重中之重，限制類醫(yī)療技術(shù)是醫(yī)療機構(gòu)技術(shù)監(jiān)管的重要內(nèi)容。限制類醫(yī)療技術(shù)管理中，仍然存在很多問題，由于開展限制類技術(shù)引發(fā)的醫(yī)療糾紛也逐年增多，對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、患者滿意度的提高等均造成了較大影響，文章結(jié)合本機構(gòu)限制類醫(yī)療技術(shù)管理中存在的難點和問題，進行分析，并提出相應(yīng)的對策建議。

1限制類醫(yī)療技術(shù)的內(nèi)涵及管理要求

1.1限制類醫(yī)療技術(shù)的定義及分類。按照《辦法》規(guī)定，醫(yī)療技術(shù)分禁止類醫(yī)療技術(shù)、限制類醫(yī)療技術(shù)和非限制類醫(yī)療技術(shù)。限制類醫(yī)療技術(shù)是指禁止類醫(yī)療技術(shù)目錄以外，并具有以下情形之一的醫(yī)療技術(shù)：（1）技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)能力和人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的醫(yī)療技術(shù)；（2）需要消耗稀缺資源的醫(yī)療技術(shù)；（3）涉及重大倫理風(fēng)險的醫(yī)療技術(shù)；（4）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點管理的醫(yī)療技術(shù)。限制類醫(yī)療技術(shù)分為國家限制類醫(yī)療技術(shù)和省級限制類醫(yī)療技術(shù)，分別由國家衛(wèi)健委和省級衛(wèi)生行政部門制定、。目前醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行的國家限制類醫(yī)療技術(shù)目錄為原國家衛(wèi)生計生委2015年制定的《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》；省級限制類醫(yī)療技術(shù)，由各省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本省實際情況，自行制定。江蘇省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)目前執(zhí)行的省級限制類醫(yī)療技術(shù)目錄，為原江蘇省衛(wèi)生計生委2017年的《江蘇省限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)目錄（2017版）》。1.2限制類醫(yī)療技術(shù)的管理要求。按照國務(wù)院行政許可審批工作“簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的原則，2015年7月，原國家衛(wèi)生計生委了《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號），取消了第三類醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入審批。按照國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)一要求，各省級衛(wèi)生行政部門相繼出臺關(guān)于取消第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用非行政許可審批的相關(guān)文件。由此，自2009年以來一直執(zhí)行的第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)“行政審批制”管理轉(zhuǎn)變?yōu)椤皞浒钢啤惫芾怼＾D(zhuǎn)為備案管理后，醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)管理承擔(dān)主體責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)擬開展國家和省級衛(wèi)生行政部門限制類醫(yī)療技術(shù)目錄范圍內(nèi)的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)自我評估符合條件，到衛(wèi)生行政部門辦理備案，而衛(wèi)生行政部門的工作重心轉(zhuǎn)向事中、事后監(jiān)管［1］。

2限制類醫(yī)療技術(shù)管理存在的問題

2.1醫(yī)療技術(shù)管理制度有待完善。完善的制度是限制類醫(yī)療技術(shù)管理的基礎(chǔ)。原國家衛(wèi)生計生委取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批工作后，要求醫(yī)療機構(gòu)均要求建立本機構(gòu)限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，2018年度《辦法》出臺后，盡管醫(yī)院及時修訂了本院醫(yī)療技術(shù)管理相關(guān)制度，但制度尚不健全，尤其是對新技術(shù)準(zhǔn)入與立項管理、醫(yī)療技術(shù)損害的預(yù)案和處置制度等。同時，國家衛(wèi)健委或省級衛(wèi)生行政部門陸續(xù)制定或修訂了限制類醫(yī)療技術(shù)的管理規(guī)范，這些管理規(guī)范中，明確規(guī)定了開展該技術(shù)的必備條件和基本要求，作為醫(yī)療機構(gòu)開展評估的重要依據(jù)，如2019年底國家衛(wèi)健委印發(fā)的《13個內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019版）》和《4個介入類診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2019版）》，與此前的內(nèi)鏡和介入技術(shù)診療規(guī)范相比，對技術(shù)開展的人員的最低職稱要求、既往開展該技術(shù)的例數(shù)要求等準(zhǔn)入條件有明顯提高，都需要醫(yī)療機構(gòu)及時對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)授權(quán)管理制度進行相應(yīng)的修訂和調(diào)整，否則易造成醫(yī)務(wù)人員超授權(quán)范圍執(zhí)業(yè)。2.2部分醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療技術(shù)管理的重要性認(rèn)識不足，管理意識淡漠。雖然我院定期對醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)療技術(shù)管理培訓(xùn)，但因客觀原因?qū)е拢嘤?xùn)難以覆蓋全體醫(yī)務(wù)人員，個別醫(yī)務(wù)人員對衛(wèi)生行政部門和本院醫(yī)療技術(shù)管理制度和流程不熟悉、不了解，對超授權(quán)范圍開展醫(yī)療技術(shù)引發(fā)的后果意識淡漠。科室醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理小組對科室醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入審核流于形式、走過場，對科室醫(yī)療技術(shù)開展情況缺乏監(jiān)督檢查，難以發(fā)揮醫(yī)療技術(shù)自我監(jiān)管的作用。2.3醫(yī)療技術(shù)審核中存在把關(guān)不嚴(yán)，放松審批的風(fēng)險。限制類醫(yī)療技術(shù)改為備案制管理后，醫(yī)院成立了醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會，承擔(dān)對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入和審批工作，但由于委員會成員均為兼職，缺乏專門的技術(shù)評估人才，醫(yī)療技術(shù)又具有較強的專業(yè)性，導(dǎo)致委員會成員對限制類醫(yī)療技術(shù)難以進行有效的審查［2］。同時，由于委員中有相當(dāng)一部分為臨床科室主任，既是開展限制類醫(yī)療技術(shù)的主體，同時又承擔(dān)技術(shù)審核把關(guān)的職能，基于鼓勵本科室或相關(guān)臨床科室醫(yī)療技術(shù)開展的需要和考慮，也容易造成審批不嚴(yán)，導(dǎo)致過度醫(yī)療和醫(yī)療技術(shù)的濫用的后果［3］。2.4過程管理監(jiān)管不到位，尤其是信息化智能監(jiān)管水平有待提高。醫(yī)院尚未建立醫(yī)療技術(shù)授權(quán)管理系統(tǒng)，實行醫(yī)療技術(shù)智能監(jiān)管。不能通過電子病歷、醫(yī)囑系統(tǒng)、手術(shù)麻醉系統(tǒng)等相應(yīng)系統(tǒng)實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)的授權(quán)與管理，醫(yī)療技術(shù)事前控制的作用難以有效發(fā)揮。由此導(dǎo)致日常醫(yī)務(wù)管理部門對醫(yī)療技術(shù)的監(jiān)管主要通過事后督查的方式，督查效率和效果受到影響。同時，通過檢查發(fā)現(xiàn)，部分臨床科室開展限制類醫(yī)療技術(shù)的過程中，對治療的效率、效果、并發(fā)癥、不良事件等，未及時進行分析和處理，醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全難以有效的保證，直接影響到患者的愈后和患方滿意度。2.5醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用原因引起的醫(yī)療糾紛不斷涌現(xiàn)限制類醫(yī)療技術(shù)具有風(fēng)險高、難度大等特點，近年來，醫(yī)院雖然未發(fā)生醫(yī)療事故或大的醫(yī)療糾紛，但隨著醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)用尤其是醫(yī)療新技術(shù)的不斷應(yīng)用，引發(fā)的醫(yī)療投訴和糾紛不斷出現(xiàn)。主要包括以下幾個方面：（1）醫(yī)務(wù)人員未獲得限制類醫(yī)療技術(shù)授權(quán)資格或超技術(shù)授權(quán)范圍開展限制類醫(yī)療技術(shù)；（2）醫(yī)務(wù)人員對該醫(yī)療技術(shù)可能存在的不良反應(yīng)和風(fēng)險、相關(guān)的替代治療方案、可能產(chǎn)生的后果等沒有進行充分告知，導(dǎo)致患方對預(yù)期的效果過于樂觀，一旦治療效果達不到預(yù)期，易引發(fā)糾紛和投訴；（3）部分新技術(shù)新項目由于采用新的術(shù)式、使用新的耗材等，費用較高，還有部分技術(shù)在應(yīng)用時未納入醫(yī)保報銷目錄，醫(yī)務(wù)人員存在套收費情況，一旦技術(shù)失敗或未達到預(yù)期效果，患方難以接受；（4）醫(yī)師外出會診或醫(yī)療機構(gòu)邀請外院專家前來會診，未辦理正式會診手續(xù)，或醫(yī)師私自超過限制類醫(yī)療技術(shù)授權(quán)范圍外出會診；（5）醫(yī)療機構(gòu)開展的限制類醫(yī)療技術(shù)未及時到衛(wèi)生行政部門辦理備案。

3對策和建議

3.1制定完善醫(yī)療技術(shù)管理相關(guān)制度和流程，并及時組織培訓(xùn)。在《辦法》規(guī)定的基礎(chǔ)上，積極完善本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)管理制度和工作流程，至少應(yīng)制定醫(yī)療手術(shù)分級、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、動態(tài)評估與授權(quán)、醫(yī)療技術(shù)檔案管理等覆蓋醫(yī)療技術(shù)管理全過程的管理制度。同時要及時組織全員培訓(xùn)，可采用線上與線下、培訓(xùn)與考核相結(jié)合的方式，提高培訓(xùn)覆蓋面和培訓(xùn)效果，提高醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)定的認(rèn)知，增強依法執(zhí)業(yè)的意識。同時，不容忽視的是，對衛(wèi)生行政部門的限制類醫(yī)療技術(shù)的管理規(guī)范，積極組織培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，對照新的技術(shù)規(guī)范要求，及時調(diào)整本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)授權(quán)管理制度。3.2嚴(yán)格限制類醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入及動態(tài)授權(quán)。要加強對醫(yī)療技術(shù)委員會成員的培訓(xùn)，要求委員會成員在開展限制類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入審核時，標(biāo)準(zhǔn)要同質(zhì)化。對衛(wèi)生行政部門已相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照該項技術(shù)管理規(guī)范要求，對醫(yī)療機構(gòu)基本條件、人員資質(zhì)和條件、場地與設(shè)施、儀器設(shè)備、質(zhì)量管理措施、應(yīng)急預(yù)案等進行審核；對于衛(wèi)生行政部門未制定相關(guān)技術(shù)管理規(guī)范的醫(yī)療技術(shù)，委員會應(yīng)自行參照衛(wèi)生行政部門相應(yīng)的管理要求，制定本機構(gòu)管理規(guī)范和相應(yīng)要求，重點審查該項技術(shù)的不良反應(yīng)、并發(fā)癥、遠(yuǎn)期治療效果等情況，以及開展該技術(shù)過程中發(fā)生緊急、意外事件的應(yīng)急處理預(yù)案和安全保障措施等情況，確保醫(yī)療質(zhì)量與安全［4］。3.3運用信息化手段，加強醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用過程的監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該充分利用信息化管理手段，建立醫(yī)療技術(shù)授權(quán)管理系統(tǒng)。對授權(quán)后符合開展限制類醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)師，由醫(yī)務(wù)管理部門在醫(yī)療技術(shù)授權(quán)管理系統(tǒng)中錄入取得授權(quán)的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)師，并通過系統(tǒng)對接的方式，實現(xiàn)電子病歷系統(tǒng)、醫(yī)囑系統(tǒng)、手術(shù)麻醉系統(tǒng)等信息系統(tǒng)相關(guān)表單的關(guān)聯(lián)，未經(jīng)授權(quán)開展該項醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)師無法錄入手術(shù)或醫(yī)療技術(shù)相關(guān)表單，做到事前控制［5］。同時，對準(zhǔn)入授權(quán)后的醫(yī)療新技術(shù)，應(yīng)該重點加強監(jiān)管。通過醫(yī)療技術(shù)管理授權(quán)管理系統(tǒng)，對開展新技術(shù)適應(yīng)征掌握情況、開展例數(shù)、治療效果、并發(fā)癥、醫(yī)療糾紛和不良事件發(fā)生情況等進行跟蹤管理，保障患者安全，同時，對醫(yī)師開展限制類醫(yī)療技術(shù)的評估評價情況也為下一輪對該醫(yī)師醫(yī)療技術(shù)動態(tài)授權(quán)提供參考。3.4嚴(yán)格落實醫(yī)患溝通和知情同意。患者知情同意權(quán)的缺失是醫(yī)療機構(gòu)新技術(shù)臨床開展產(chǎn)生糾紛的重要原因。限制類醫(yī)療技術(shù)實施前，要重點將擬實施技術(shù)的優(yōu)缺點、手術(shù)風(fēng)險、不良反應(yīng)、相關(guān)費用、患者自付情況及相關(guān)替代治療方案等進行充分告知，并取得患方書面知情同意。醫(yī)務(wù)管理部門應(yīng)對重點技術(shù)開展前醫(yī)患溝通的充分性、客觀性、術(shù)中相關(guān)風(fēng)險、防范預(yù)案等情況進行監(jiān)督和檢查，必要時參與到醫(yī)患溝通中，減少和防范醫(yī)療糾紛的發(fā)生［6，7］。3.5及時辦理限制類醫(yī)療技術(shù)的備案。按照《辦法》要求，醫(yī)療機構(gòu)擬開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)先對照醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范進行自我評估，符合開展條件和要求的，在開展首例臨床應(yīng)用起15個工作日內(nèi)，到核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理備案，獲得衛(wèi)生行政部門同意，并在其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本頁備注欄添加備注后方可開展。醫(yī)療機構(gòu)要重視醫(yī)療技術(shù)的備案工作，按衛(wèi)生行政部門要求及時辦理限制類醫(yī)療技術(shù)的備案。只有在衛(wèi)生行政部門完成了備案的限制類醫(yī)療技術(shù)，方視為符合開展資質(zhì)。3.6規(guī)范進行醫(yī)療技術(shù)會診管理。按照原衛(wèi)生部下發(fā)的《醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定》（衛(wèi)生部2005年第42號令）規(guī)定，邀請會診或醫(yī)師外出會診需辦理書面的會診邀請手續(xù)，醫(yī)師所在的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)管理部門同意后方可會診，并對會診醫(yī)療機構(gòu)的診療科目、技術(shù)力量及設(shè)施設(shè)備條件要求、被邀請會診醫(yī)師的資質(zhì)等做了明確規(guī)定。在醫(yī)療糾紛處理過程中，涉及到邀請外院專家開展限制類醫(yī)療技術(shù)的糾紛，處理不好，不僅對醫(yī)療技術(shù)后續(xù)的開展產(chǎn)生直接影響，也對醫(yī)療機構(gòu)之間的技術(shù)合作產(chǎn)生不良影響。因此，醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)管理部門要加強院外會診管理，擬邀請外院專家開展的限制類醫(yī)療技術(shù)的，在首次邀請時，須對擬邀專家是否取得相應(yīng)技術(shù)授權(quán)及其所在單位辦理備案情況等進行審核，留存專家的授權(quán)和備案等相關(guān)材料。對本機構(gòu)醫(yī)師外出會診，在審批會診時，除對擬派出醫(yī)師是否具備相應(yīng)手術(shù)資質(zhì)進行審核外，還需對擬前往會診的醫(yī)療機構(gòu)及申請會診科室是否具備開展相應(yīng)限制類醫(yī)療技術(shù)的資質(zhì)進行把關(guān)，均符合條件，方可辦理會診，最大限度降低可能帶來的糾紛隱患。3.7大力推進多學(xué)科聯(lián)合診療。多學(xué)科聯(lián)合診療最大的優(yōu)勢就是通過多學(xué)科診療團隊共同討論，在循證醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下，為疑難復(fù)雜病癥患者提供科學(xué)的診斷和最優(yōu)的個體化綜合治療方案［8，9］。對于擬行部分高風(fēng)險醫(yī)療技術(shù)的患者，術(shù)前開展多學(xué)科協(xié)作會診，由多學(xué)科協(xié)作診療團隊進行充分討論后，為患者制定最佳的個體化診療，能夠減少或避免醫(yī)療技術(shù)的濫用；而術(shù)后進行多學(xué)科聯(lián)合查房，進行跟蹤管理，可以及時總結(jié)經(jīng)驗，減少術(shù)后并發(fā)癥，提高治療效果。醫(yī)療技術(shù)實行備案管理制后，激發(fā)了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的活力，但同時也給醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)管理部門帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。醫(yī)療機構(gòu)要不斷探索，在不斷提高醫(yī)療技術(shù)水平的同時，主動做好醫(yī)療技術(shù)的自我監(jiān)管，最大限度地減少醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，保障醫(yī)療安全，提高患者滿意度。

［參考文獻］

［1］張澤苗，吳其，陳默，等.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理立法進程及其特征分析［J］.醫(yī)學(xué)與社會，2019，32（12）：122-125，135.

［2］吳柳娟，周建國，柳龔堡.戴明環(huán)循環(huán)法在醫(yī)學(xué)倫理跟蹤審查工作中的應(yīng)用［J］.醫(yī)學(xué)與社會，2018，31（6）：43-45.

［3］楊陽，劉宇峰.論醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查與監(jiān)管——由取消醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批引發(fā)的思考［J］.醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2016，37（5B）：94-96.

［4］崔洋海，王力紅，李小瑩，等.淺談醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理［J］.中國農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理，2016，36（10）：1258-60.

［5］吳麗娟，潘云龍.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理問題與對策研究［J］.中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2015，22（3）：29-31.

［6］王磊，曹慧慧，肖雨龍，等.新技術(shù)應(yīng)用中的糾紛防范探討——基于知情同意權(quán)的角度［J］.中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2018，31（12）：1612-15.

［7］東振彩.醫(yī)療技術(shù)的管理與實踐［J］.現(xiàn)代醫(yī)院管理，2018，16（2）：42-46.

［8］張會會，韓玲，劉琴，等.多學(xué)科協(xié)作診療模式在深化醫(yī)院學(xué)科建設(shè)的探討［J］.中國醫(yī)院管理，2018，38（10）：29-30.

［9］李琴，孫愛娟，龔力，等.創(chuàng)新公立醫(yī)院多學(xué)科聯(lián)合會診服務(wù)供給模式［J］.中國醫(yī)院，2017，21（8）：42-44.

作者:王福影 單位:南京醫(yī)科大學(xué)附屬老年醫(yī)院醫(yī)務(wù)部