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1我國制藥工藝工程項目質量不合格的現狀

通過對我國制藥工藝工程項目推進實際情況進行分析，確定當前制藥工藝工程項目質量不合格，具體表現為：

1.1制藥企業工作人員工作不佳

無論是企業還是個人，要想在社會環境中良好的發展都要重視“創新”，如此才能改變現狀，與時俱進。而通過對我國制藥企業實際情況予以了解，確定目前在職員工多表現能力不強，缺乏技術創新能力，如此勢必會導致制藥產品始終不變，難以滿足人們用藥需求。當然，在職員工能力不強，缺乏技術創新能力表現在各個層次上，首先來說一線操作人員，其接受的崗前培訓時間較少，加之其素質不高，在自己的崗位上僅僅按照上級指示和要求，進行簡單的藥品制造工作，其并不會看重產品質量是否達標；其次來說中層技術人員，其肩負著藥品使用安全的責任，因此很多技術人員為了不擔責任，往往會安于現狀，不重視科研創新，如此勢必會使制藥工藝趨于現狀，難以滿足人們對藥品日益增長的需求；最后來說領導層，眼光比較短淺，僅將目光集中在當下的產品銷售上，而忽略了產品質量監管，更加忽略了科研創新，這對于企業長遠發展是非常不利的[1]。

1.2藥品原材料不合格，生產設備簡陋、落后

導致制藥工藝工程質量安全不合格還與藥品原材料不合格，生產設備簡陋落后有很大關系。原材料作為制藥最基本的組成部分，也是最重要的組成部分，其質量的高低直接決定藥品質量及效力的好壞，因此在進行制藥工藝工程項目落實的過程中一定要加強藥品原材料的監管，保證藥品原材料質量達標。但是，某些制藥企業或供應商為了謀求私利，利用劣質材料代替高質量原材料，將其應用于藥品生產之中，勢必會降低藥品質量安全。另外，目前還有一些制藥企業依舊應用傳統的、簡陋的、陳舊的生產設備來進行藥品制造的，導致藥品生產受到設備制約，同樣會降低質量安全。

2影響制藥工藝工程項目質量安全的主要因素

通過對我國制藥工藝工程項目質量安全不合格情況作進一步的分析和研究，確定造成此種情況發生，與以下影響因素有很大關系。

2.1人為因素

的確，通過對制藥工藝工程項目質量安全不合格情況的了解，不難發現人為因素是造成此種情況發生的重要因素之一。在領導不作為、技術人員不行動，生產人員麻木作業的情況下，制藥工藝沒有創新，只能按照傳統制藥工藝來進行藥品生產，加之藥品生產的過程中工作人員未按照標準比例來進行配藥、或未標準化操作生產設備等，均會導致制藥效果不佳，進而使藥品質量安全受到威脅[2]。

2.2材料因素

上文已經說明了當前制藥工藝工程項目落實的過程中，某些供應商或采購人員為了謀求私利而以次充好，利用劣質材料進行藥品生產。的確，原材料是制藥的基本組成部分，如若原材料存在質量問題，那么勢必會影響藥品生產，導致所生產的藥品或藥劑存在質量隱患。另外，在藥品生產的過程中，所應用的輔料質量不佳，那么淀粉、蔗糖、亞硝酸氫鈉等輔料應用于藥品之中，同樣會給藥品質量安全帶來負面影響。

2.3環境因素

因藥品關系到人們的身體健康，所以出于保證藥品質量安全的考慮，對制藥環境提出較高要求，避免制藥受到環境的影響，降低其質量安全。但是，目前一些制藥企業并沒有對環境予以高度重視，嚴格按照相關規范要求，嚴格的控制制藥環境，這導致制藥環境中可能存在不確定因素，如微生物、灰塵等，這會給藥品質量安全帶來一定的負面影響[3]。

3加強制藥工藝工程項目質量安全的監控措施

為了避免制藥工藝工程項目質量安全受到以上因素的影響，應當對制藥過程加強監控。為此，需要落實的措施有：

3.1建立健全的質量控制體系

健全的質量控制體系是支撐制藥工藝工程項目中質量安全監控的關鍵。出于保證制藥工藝工程項目中質量安全監控到位，提高藥品質量安全，積極建立健全的質量控制體系是非常必要的。對于質量控制體系的建立，應當注意：（1）改進制藥質量。也就是通過對患者用藥需求進行了解和分析，明確制藥質量應當提高的標準，進而合理改進制藥質量。（2）完善質量控制體系。也就是按照相關規范及標準對制藥一系列的流程進行嚴格把關，做好每一次檢查[4]。

3.2提高工作人員質量安全意識

面對當前制藥質量安全不高與人為因素有很大關系的情況，應當注意強化工作人員質量安全意識。也就是制定制藥操作規范，嚴格要求工作人員按照操作規范進行藥品生產。同時，詳細了解工作人員工作情況，進而制定合理的培訓工作，對工作人員進行質量安全意識、技術手段等方面培訓，不斷提高工作人員的整體水平。結束語近年來頻頻出現的假藥泛濫、質量不合理藥品兜售等情況的發生，不僅危害了廣大人民群眾的生命健康，同時也說明了我國藥品監管力度不夠。為了避免此種情況持續發生，應當加強制藥行業的監管，尤其是制藥工藝工程項目質量安全的監管，盡可能的避免制藥工藝操作的過程中受到不良因素的影響，降低藥品質量安全。

作者:陳浩 單位:黑龍江科倫制藥有限公司

參考文獻

[1]于國慶.淺談制藥工藝工程施工質量控制[J].生物技術世界,2015(4):11.

[2]張鳳武,于廣華.制藥企業工藝用水系統制備流程探討[J].黑龍江科技信息,2011(11):12-13.

[3]楊秋霞.橋梁施工技術與質量控制初探[J].中小企業管理與科技(下旬刊),2011,(5):84

[4]胡莉娟,王云云,高睿.高職生物制藥工藝課程改革探討[J].楊凌職業技術學院學報,2016(4).