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摘要：中醫(yī)藥對疾病的治療強調(diào)整體觀,不僅僅是針對“病因”治療,更注重調(diào)整和改善人體臟腑、氣血功能,著眼于患病的“人”,而非人患的“病”,這更符合現(xiàn)代醫(yī)學模式和人們對于健康的認識。如何將中醫(yī)臨床療效體現(xiàn)出來,現(xiàn)已成為大家關注的熱點問題。

關鍵詞：中醫(yī)臨床；療效評價；證候療效評價；評定量表

1現(xiàn)行中醫(yī)臨床療效評價體系概況

1.1臨床療效評價指標由于生物醫(yī)學模式的影響,在相當長的時間里,西醫(yī)學對疾病的療效標準,著重于評價病因?qū)W、解剖學、病理損害、生化等指標的改變。過去在中醫(yī)臨床療效評價中,也多數(shù)自覺或不自覺地照搬了西醫(yī)過去生物醫(yī)學模式的療效評價方法和標準,從單側(cè)面、單生物學因素進行療效評價的研究。由于臨床常會遇到患者“病”的指標恢復正常,而主觀不適癥狀仍然存在的現(xiàn)象,因此對于疾病的療效評價,只重視疾病的生物學指標是不夠的,還應該重視患者“人”的一面。隨著醫(yī)學模式和疾病譜的改變,現(xiàn)代醫(yī)學逐漸認識到患者自身心理感受在臨床療效中的意義,臨床療效評價體系中也開始重視對于人體功能活動和生存質(zhì)量的整體評價。

近年來,中醫(yī)藥治療相關疾病的療效評價指標主要包括以下幾方面：①疾病療效評價；②證候療效評價；③臨床主要癥狀、體征的療效評價；④理化檢查(如影像學指標、生化指標、病理指標等)；⑤生存質(zhì)量；⑥合并癥的發(fā)生；⑦安全性評價：包括不良反應的癥狀、體征及理化檢查；⑧衛(wèi)生經(jīng)濟學評價：包括治療成本的計算、成本-效果分析等。

筆者認為,在具體指標的選擇上,應結(jié)合各病種的具體病情,選擇具有代表性、確定性、區(qū)別能力、互相獨立的指標,從而初步建立既體現(xiàn)中醫(yī)特色優(yōu)勢,又與現(xiàn)代診療模式相適應的臨床療效評價指標集。例如,對功能性疾病,以現(xiàn)代化功能性檢查和中醫(yī)證候?qū)W、生存質(zhì)量的評價指標為主；對疑難疾病,則應采用宏觀和微觀、整體和局部、近期和遠期相結(jié)合的綜合指標；對于一些慢性遷延難愈的疾病,則不能僅從近期證候?qū)W改變判斷,更應重視結(jié)局指標的意義。

1.2臨床療效評價方法

為了突顯中醫(yī)整體觀念的思想,除臨床療效評價的指標體系有所變化,從單一指標向多元指標集轉(zhuǎn)變,從單純西醫(yī)指標向包括病證指標在內(nèi)的中西醫(yī)并舉的指標集的轉(zhuǎn)變外,綜合臨床療效評價方法也應運而生。中醫(yī)綜合臨床療效評價方法不再滿足于多指標單一統(tǒng)計方法結(jié)果的疊加,而是把各指標作為整體的一部分,運用綜合療效評價方法予以綜合立體評價。

常用的臨床療效評價方法較多,如秩和比法,可消除異常值干擾,解決指標值為零時在統(tǒng)計處理中的困惑,能在充分利用原有信息的基礎上起校正作用,所以,在涉及病死率的疾病療效評價中具有一定意義。

對于一些慢性病,更看重整體效益及內(nèi)部各指標的全面、協(xié)調(diào)發(fā)展,而不是單項指標的特色,考慮運用非線性加權(quán)綜合法、TOPSIS理想點法、多層次灰色評價等方法。

1.3存在的問題

臨床療效評價包括療效評價指標和療效評價方法兩個方面。二者之間的關系,簡言之,前者決定后者,后者服從和服務于前者。在中醫(yī)療效評價指標和方法的研究中,關鍵還是要解決評價指標問題。

中醫(yī)藥對疾病的治療著重對人體的整體調(diào)節(jié),其對機體的多層次、多環(huán)節(jié)、多靶點的作用及在此基礎上產(chǎn)生的整體調(diào)節(jié),已被認為是產(chǎn)生療效的依據(jù)所在。評定中醫(yī)藥有效性結(jié)局的選擇既不應從單純的生物醫(yī)學模式出發(fā),也不應當是多指標的簡單疊加。這一方面是由于疾病指標的選取不應是隨意而為,應該在一定標準下進行；另一方面,還要考慮到指標之間是否存在潛在的重復性。因此,對中醫(yī)臨床療效評價指標的選擇上,應從整體水平考慮,從而對中醫(yī)藥臨床療效作出客觀、系統(tǒng)的評價；否則,用現(xiàn)代醫(yī)學指標來評價中醫(yī)的證候療效,不僅掩蓋了中醫(yī)藥的療效,而且不利于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。因此,建立符合中醫(yī)自身規(guī)律和特點的臨床療效評價體系具有重要的現(xiàn)實意義。

2證候療效評價的重要性

中醫(yī)學與西醫(yī)學最根本的區(qū)別在于中醫(yī)學以人為中心,從人體功能狀態(tài)、運動狀態(tài)和狀態(tài)變化的規(guī)律著眼,掌握和調(diào)控人體生命活動。有“活力的人”是其觀察、調(diào)控的對象,而患者自我感受、體驗的反饋是辨證論治中被高度關注的重要內(nèi)容。中醫(yī)學強調(diào)整體調(diào)節(jié)、辨證論治,重視患者治療后的滿意度和生活質(zhì)量改善的指標,其實這就是最具體、最直接的評價方法。在醫(yī)學療效評價中,中醫(yī)治療效果常會受到質(zhì)疑,究其原因,就是由于缺乏檢驗中醫(yī)臨床療效的統(tǒng)一標準,使臨床效果無法重復。筆者在文獻調(diào)研中也發(fā)現(xiàn),大多數(shù)作者對于疾病、癥狀等均采用自擬的療效標準進行評價。

陳可冀院士認為,評價中醫(yī)藥療效應強調(diào)四性,即：①合理性,其理論思維、病證結(jié)合的評估標準以及統(tǒng)計學要求合理；②重復性,其療效結(jié)論主客觀誤差小,經(jīng)得起他人重復；③隨機性,設計觀察驗證及后續(xù)都能體現(xiàn)；④代表性,基本可以反映當代實際醫(yī)療水平[1]。總之,對于中醫(yī)療效評價應建立既符合現(xiàn)代醫(yī)學模式的評價標準,使之能得到醫(yī)學界公認；又能體現(xiàn)出中醫(yī)藥整體調(diào)節(jié)特色和優(yōu)勢的綜合中醫(yī)臨床療效評價方法、指標體系和標準。

辨證論治是中醫(yī)學的精髓,在評價中醫(yī)臨床療效時,不應缺少反映證候改善程度的指標。筆者注意到,各版《中藥新藥臨床研究指導原則》對所列每一種疾病都確定了中醫(yī)證的療效判斷標準,這等于提示所有的疾病都要評價中醫(yī)證的療效。強調(diào)建立具有自身特色的中醫(yī)療效評價指標和方法體系,在某種程度上也進一步突出了“證”在中醫(yī)療效評價中的地位和作用。

近年來,眾多學者開展了中醫(yī)證候的研究。有學者認為,為了降低醫(yī)生主觀因素的影響,可采用降維升階的方法[2]。首先對證候進行單因素提取,即進行降維；然后進行多因素分析,采用歸納方法,把證候復合成一個“整體”,即證候的升階,使臨床試驗中受試對象達到“同質(zhì)性”要求。另外,也可以采用主證的辨證方法,有研究者根據(jù)文獻資料及專家意見,擬定某一疾病證候類型訪談大綱,通過大樣本調(diào)查、分析比較,得出主證(出現(xiàn)率大于50%的癥狀、舌象、脈象)[3]。再根據(jù)主證出現(xiàn)的頻度來確定各證型療效的關鍵指征,結(jié)合定量研究的方法,進行嚴格數(shù)理統(tǒng)計分析,完善“證候評定量表”,建立中醫(yī)證候評價體系。

值得注意的是,中醫(yī)的“證”作為療效評價指標是基于臨床經(jīng)驗和邏輯判斷確定下來的,不是按照一種嚴密的論證和驗證體系研究出來的,因此,借助現(xiàn)實的“證”進行的療效評價是比較粗糙的,也難以深入并推廣。例如,首先就涉及證候的規(guī)范化。證候規(guī)范化包括證名的規(guī)范和證的診斷標準的規(guī)范,其中證候診斷標準的研究是證候規(guī)范化研究的主要內(nèi)容。中醫(yī)證候復雜、多維,證候量化自擬標準多,帶有很強的主觀性和隨意性。因此,盡管中醫(yī)界把證作為體現(xiàn)中醫(yī)特色的療效評價指標,但目前它還不具備“標準”的性質(zhì)和要求。中醫(yī)證候規(guī)范化和中醫(yī)證候療效評價體系在某種程度上具有順序上的先后性,跨越發(fā)展存在一定難度。

3關于中醫(yī)臨床量表的建立

從理論上說,客觀存在的任何一種現(xiàn)象都是可以認識的,因為客觀存在就有數(shù)量,有數(shù)量就可以測量,能測量就可以重復。中醫(yī)臨床療效也決不是只能在某一人手里重復,一定能量化表達,讓人理解。

評定量表是用來量化觀察所得印象的一種測量工具,被廣泛應用于心理、醫(yī)學、社會等評估。評定量表的編制是嚴格按照測量學的原理和方法進行的。在專家經(jīng)驗與文獻基礎上,進行一系列研究和評價,不單是羅列癥狀,編成癥狀清單或詞表,而是需要經(jīng)過信度、效度的檢驗。

臨床結(jié)局報告(Patientreportoutcome,PRO)就是一種直接來源于患者,沒有醫(yī)生或其他任何人對于患者反應的解釋,對患者健康狀況的各個方面進行評定的量表[4]。

中醫(yī)臨床診療時大多采取醫(yī)生口頭詢問和患者的口頭回答等方式,尚處在單純的模糊的經(jīng)驗現(xiàn)象積累階段,未能找出對患者描述的癥狀進行更深一層的量化分級方法。因而,難免會因醫(yī)者個人知識面和經(jīng)驗的不同,出現(xiàn)癥狀療效評價的差異,從而不能對患者病情進行精確評價、系統(tǒng)分析。

患者主觀的痛苦與不適是軟指標,軟指標需要合理評價才能得以推廣使用。在完善現(xiàn)代臨床評價體系的過程中,如果借鑒量表的相關信息,建立基于患者報告的結(jié)局評價指標量化測量體系來評價中醫(yī)臨床療效,將會解決中醫(yī)療效評價中的模糊性和不確定性問題。筆者認為,將PRO量表研究的相關內(nèi)容與之相結(jié)合,借用量表測評的方法,建立符合中醫(yī)自身規(guī)律和特點的臨床療效評價方法,這將為建立適合中醫(yī)特色的療效評價體系拓展新思路。

【參考文獻】

1]陳可冀.關于傳統(tǒng)中醫(yī)藥臨床療效評價問題[J].中西醫(yī)結(jié)合學報,2005,3(1)：1－2.

[2]賴世隆.中醫(yī)藥臨床療效評價若干關鍵環(huán)節(jié)的思考[J].廣州中醫(yī)藥大學學報,2002,19(4)：245－250.

[3]胡隨瑜,金益強.關于中醫(yī)臨床療效評價的思考[J].中國中西醫(yī)結(jié)合雜志,2005,25(1)：72－75.

[4]FDA.Guidanceforindustry-patient-reportedoutcomemeasures：useinmedicalproductdevelopmenttosupportlabelingclaims,draftguidance[J].HealthQualityLife,2006,4：79.