導語：藥品監管執法狀況及其規范策略一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

目前我國藥品市場正處于安全風險高發期和矛盾凸顯期。人民群眾日益增長的食品藥品安全需要和相對落后的社會生產力之間的矛盾還比較突出，發達國家在現代化，城市化，工業化長期進程中分階段出現的藥品安全風險在我國現階段比較集中的出現和暴露。在藥品領域，藥品市場秩序的混亂局面上為根本扭轉，藥品安全風險仍存在于研制，生產，流通，使用等各個環節；防空安全風險的生產基礎薄弱，產業度低，結構不合理，產品同質化嚴重，質量保障水平參差不齊，違法廣告屢禁不止，不合理用藥現象比較嚴重，假冒偽劣藥品在一些地方還有生存空間。加強藥品監督管理，保證藥品質量，是各級藥品監督管理部門保障人民用藥安全，有效，方便，及時的重要工作。進入新世紀我國經濟高速發展的大好形勢下，面對經濟全球化，如何進一步強化藥品監管意識，規范藥品監督管理行政執法行為，就成為藥品監督管理部門推動藥品監督管理工作開創新局面的重要任務。

1當前藥品監督管理行政執法的主要問題

通過1980年頒布實施藥品管理法，嚴格規范行政執法，藥品、醫療器械市場秩序得到了明顯好轉，廣大人民群眾的健康權得到了有力保障。但是也應該清醒地看到，藥監系統組建時間不長，人員素質參差不齊，對法規學習，理解不深不透，執法經驗不夠豐富，不可避免地存在一些執法不規范的現象。另外，現行行政執法也帶有相當程度的計劃經濟體制的色彩，缺乏明顯的法制特性，具體表現在藥品和醫療器械的執法上存在的一些不容忽視的問題：①少數執法人員觀念落后，意識淡薄，對依法行政認識不足，習慣依靠政策和長官意志行事，崇尚“人治”而不是“法治”。②行政執法權橫向分散大，執法趨利明顯：執法“一條龍”執法權利和利益的關系，才有可能使執法行為走向正軌。③審批手續繁瑣，行政程序缺乏透明度，執法效率不高，低效行政。比如企業按要求申報有些合法不合理生產工藝或質量標準變更，不知為何過好幾個月甚至跨年都下不來審批文件，是企業不知所措的現象時有發生。④存在管理形式主義，解決實際問題差，應付上級機關現象。比如上世紀90年代以前審批的不少品種沒有審批資料，無法在生產，監督過程中核對生產工藝等。⑤行政執法權利與責任脫節，職權與職責不統一。⑥執法人員素質良莠不齊。人員來自不同崗位，水平不一，有一部分過去是從事行業管理乃至從事藥品生產管理的，還有一部分根本沒有接觸過藥品監督管理工作，這些都大大地影響了執法的規范程度。

2規范藥品監督管理行政執法行為的思考

2.1樹立牢固的依法行政理念

營造行政執法的濃厚氛圍人治思想經過幾千年的封建專制統治，在人們的思想上打下了深刻的烙印，影響極深。在實踐中表現出來的行政命令，長官意志，以言代法，以權壓法，地方保護主義的現象還在一定范圍內存在。因此，藥監部門的干部職工一定要轉變觀念，強化執法為民的意識，真正實現從人治行政向法治行政的轉變；真正做到不唯權，不唯上，只唯法，真正能自覺地在法律之上，而不是在法律之外，更不是在法律至上提出問題，思考問題和解決問題。作為藥品監督管理專制行政執法部門，要特別注意防止兩種片面性，一是不熟悉法律法規，習慣于過去醫療行業主管部門的“老套路”同行政相對人打交道，管了不該管的事，該作為的卻未作為。有利時就積極管，無利是消極管理或假裝不知道。二是片面強調處罰，視行政相對人為對立面，以處罰為最終目的，擺不正監督與發展，服務的關系。要把思想統一到法律法規確定的職責權限上來，做到職權與職責相統一。

2.2加強藥品監督管理隊伍建設

塑造良好的執法隊伍形象創建一流的執法隊伍，是保障執政為民的基礎之一。藥監機構屬于新建機構，人員來自于不同崗位知識結構多樣化，因此，隊伍自身建設顯得尤為重要。而行政執法的質量和效果如何，在一定程度上有取決與行政執法人員素質的高低。因此，必須建設一支高素質的行政執法隊伍。加強法制學習，提高行政執法水平，這是依法行政的必備條件之一。只有提高行政機關工作人員的法律意識，改變工作作風，才能自覺遵守與執行法律，才能做到依法治行政，從而在社會各界和廣大人民群眾中樹立藥監隊伍“嚴格執法，熱情服務”的良好形象。

2.3加強立法工作步伐

建設符合依法治國方略的藥品監督管理法規體系首先，要抓緊修改完善與社會主義市場經濟體制和WTO規則不相適應的藥品監督法規法律；其次，要以《藥品管理法》為基礎，對已經頒布的法規進行全面清理，修改或廢止與《藥品管理法》相抵觸的法規和規章，把藥品監督管理中立法滯后，立法空白的項目進入立法程序；再次立法工作要堅持以鄧小平理論，“三個代表”重要思想，科學發展觀為指導，針對市場經濟條件下藥品監督執法實踐中出現的新情況，新問題開展深入調查研究，廣泛聽取基層和人民群眾的意見，努力克服立法中的部門壟斷主義，地方保護主義，全面體現改革的精神和原則，提高立法的前瞻性，完整性和可操作性。

2.4建立完善的執法監督體系

加強執法主體的內部監督要規范行政執法行為，必須建立一系列行政執法監督制度，切實強化行政執法監督力度。

2.4.1大力推行政務公開，主動接受社會監督

藥品和醫療器械室社會各界和廣大人民群眾關注的焦點，要增強行政執法的透明度，就必須重視行政程序，完善政務服務，將職責范圍，管理權限，辦事依據，審批程序，時限，結果等全部公開，建立公開便民，廉政高效的服務機制，使執法人員“權為民所用，情為民所系，利為民所謀”的公仆意識更加牢固。自覺接受人大，政協的監督，接受群眾和輿論監督，杜絕暗箱操作，確保行政執法“陽光作業”。

2.4.2強化行政執法防范機制

加強內部監督一是防范制度。如持證上崗制度，執法責任制等，二是防范機構，如行政機關內部的法制機構，三是制度和機構的運作系統。行政執法防范機制是一種內部行政執法行為，防止行政執法違法。全面推行行業執法防范機制，是規范行業執法行為，保證行業執法機關履行法定職責的一條有效途徑。通過建立一條自上而下，體系嚴密的內部監督制度和自我約束機制，是執法人員真正做到有法必依，執法必嚴，違法必究，消除執法不力，執法不公，執法不廉的違法違規行為。

2.4.3以科學發展觀為指導

建立科學的執法制度，創新監管思路現代藥品市場集中體現和反映了現代科技成果，現代化、規范化管理程度越來越高，尤其是我國加入WTO后，科學，規范地監管市場迫在眉睫。只有把嚴格執法與科學管理結合起來綜合運用現代科技管理手段，采用科學規范的監管方法，不斷增加監管執法的科技含量，把科學管理融入嚴格執法之中，我們的工作才能上層次，上水平，最大限度地發揮監管執法的效能。

2.5結合信用體系建設

建設誠實守信依法行政務實高效的服務型機關積極運用監管手段推動藥品市場信用體系建設，是從根本上規范藥品市場秩序，最終形成統一開放、公平競爭、規范有序的藥品市場環境的重要舉措。要整頓市場經濟秩序，進行專項整治是完全必要的，但更重要的是建立和完善以法律和道德為基礎的社會信用體系。行政執法工作的目標不是懲罰違法，而是建立、健全和完善有關制度，逐步培養相對管理人自覺守法的意識。信用體系建設是深入整頓和規范市場經濟秩序，促進經濟快速健康發展的迫切需要，而執法檢查又是藥監部門保證人民群眾用藥安全的政府行為。通過加快信用體系建設，一方面轉變政府職能，樹立起藥監機關良好的誠信形象，另一方面提高了涉藥單位依法經營，自覺守法的意識。依法處理企業的違法行為，通過政府權威來提高守法企業的社會信譽，引導企業增強守法意識，視形象如生命，增強自律和自我保護能力。只有把信用體系建設和執法檢查密切結合起來，才能從根本上整頓和規范藥品，醫療器械市場秩序。