導(dǎo)語：臨床工程師在醫(yī)療器械的作用一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

〔摘要〕醫(yī)師和醫(yī)療器械研發(fā)工程師合作有助于提高醫(yī)療器械研發(fā)的效率，然而由于學(xué)術(shù)背景、地理距離和溝通機制等因素，兩者的合作關(guān)系很難維系。臨床工程師兼具醫(yī)學(xué)和工程背景，可以解決醫(yī)師和醫(yī)療器械研發(fā)工程師之間的溝通問題，在醫(yī)療器械研發(fā)的需求發(fā)現(xiàn)和可行性論證階段，是維系醫(yī)師和醫(yī)療器械研發(fā)工程師良好合作關(guān)系的橋梁。在設(shè)計和開發(fā)階段，臨床工程師可以從人因工程角度為醫(yī)療器械的改進提供意見。醫(yī)療器械上市后，在開展醫(yī)療器械的全生命周期管理過程中，臨床工程師可以開展醫(yī)療器械的使用評價。

〔關(guān)鍵詞〕臨床工程師；醫(yī)療器械；創(chuàng)新

醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展是我國醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重要突破口。近年來，科技部會同衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部、食藥總局、總后衛(wèi)生部等有關(guān)部門在科技產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、科技計劃等方面均對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進行了重點部署，共同提出“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點研發(fā)計劃項目，現(xiàn)已作為“十三五”國家重點研發(fā)計劃的重點專項先行先試[1]。處于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈末端的臨床工程學(xué)科將在醫(yī)療器械新產(chǎn)品或新技術(shù)的需求形成、設(shè)備改進、應(yīng)用評估等方面發(fā)揮主導(dǎo)作用，獲得更多的機遇[2]。

1醫(yī)療器械研發(fā)流程

醫(yī)療器械的研發(fā)流程一般包括需求發(fā)現(xiàn)、可行性論證、設(shè)計和開發(fā)、實驗驗證、認證和生產(chǎn)，以及商業(yè)化等階段。醫(yī)療器械的需求通常由臨床醫(yī)師提出，很多醫(yī)療器械的研發(fā)都需要醫(yī)師與工程師深入合作，如非侵入式測量，穿戴式醫(yī)療檢測技術(shù)，和用于定點照護的早期診斷技術(shù)等。絕大多數(shù)的非侵入式測量必須經(jīng)由數(shù)學(xué)模型或統(tǒng)計分析才能將測量結(jié)果轉(zhuǎn)換成實際的生理變化量，數(shù)學(xué)模型的可靠性與準確度直接影響非侵入式測量的可信度。新型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在改善手術(shù)方法、降低住院日或者提高患者滿意度上有所創(chuàng)新。在需求發(fā)現(xiàn)階段，利用第一手的資料深入研究終端用戶的需求，對于醫(yī)療器械研發(fā)的成敗至關(guān)重要。在可行性論證階段，需要考慮最終用戶是誰，市場規(guī)模有多大，技術(shù)上是否可行，研發(fā)資金是否充裕，同時還要對現(xiàn)有的競爭產(chǎn)品和技術(shù)進行深入調(diào)研[3]。在設(shè)計和開發(fā)階段，需要考慮人因工程，注重研發(fā)團隊和最終用戶之間的有效溝通，以減少不必要的訓(xùn)練和降低訓(xùn)練成本、減少對特殊技巧和能力的依賴、減少人為錯誤所引發(fā)的事故，降低時間和設(shè)備的損失，以及改善使用者或操作員的舒適程度。

2臨床工程師在醫(yī)療器械研發(fā)中的作用

醫(yī)師作為醫(yī)療器械的終端用戶，出于提高同行認可度、患者滿意度或改進醫(yī)療器械的性能等考慮，具有很強的研發(fā)醫(yī)療器械的動機[4]。研究表明，醫(yī)師與醫(yī)療器械研發(fā)工程師之間的合作是新型醫(yī)療器械研發(fā)成功的關(guān)鍵因素之一[5]。在交叉學(xué)科研究中，由于醫(yī)師和工程師具有不同的教育背景，雙方很難理解對方領(lǐng)域中的技術(shù)術(shù)語。醫(yī)師的日常工作任務(wù)繁重，很難抽出足夠的時間和精力投入到醫(yī)工結(jié)合的合作項目研究中。由于醫(yī)師和工程師所屬組織機構(gòu)不同、地理距離較遠、知識體系不同，雙方的及時有效的溝通存在很大的問題。因此，醫(yī)師與工程師之間的合作關(guān)系很難維系。在醫(yī)院工作的臨床工程師，是將工程和管理技能應(yīng)用于醫(yī)療技術(shù)從而支持和促進醫(yī)療的專業(yè)技術(shù)人員。臨床工程師除了通過巡檢、定期進行預(yù)防性維護和應(yīng)急維修等手段保障醫(yī)療設(shè)備在生命周期內(nèi)的準確、可靠和安全外，還通過對醫(yī)師和護士進行操作培訓(xùn)以降低醫(yī)療器械相關(guān)的人為故障，因此臨床工程師具有頻繁與醫(yī)師接觸交流的機會。2016年的全國三級醫(yī)院臨床工程部門人員發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，三級醫(yī)院臨床工程部門中生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人員占21.89%，具有研究生及以上學(xué)歷的人員占比8.12%[6]。生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的臨床工程師具有醫(yī)學(xué)和工程的交叉學(xué)科背景，能與醫(yī)師深入溝通交流，可以作為醫(yī)師和工程師的溝通橋梁，在醫(yī)療器械的研發(fā)過程中起到重要作用[7-8]。2.1在需求發(fā)現(xiàn)階段，確認臨床的迫切需求。醫(yī)療器械需求調(diào)查的目的是通過改進或新開發(fā)特定的醫(yī)療器械，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險，提高工作效率和有效性。臨床工程師具有醫(yī)學(xué)和工程的交叉學(xué)科背景，能領(lǐng)會臨床的實際需求，通過與臨床醫(yī)師和護士進行一對一的訪談，臨床工程師在醫(yī)療器械研發(fā)的需求發(fā)現(xiàn)階段可以初步了解臨床用戶當(dāng)前的工作困境，通過觀察用戶的工作環(huán)境和工作流程進一步明確新產(chǎn)品或新技術(shù)的需求，提出工程學(xué)解決方案[5,9]。與臨床醫(yī)師討論需求和解決方案前，臨床工程師應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)疾病，知曉現(xiàn)有的診療方式，以及相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)。2.2在可行性論證階段，明確醫(yī)療器械研發(fā)的關(guān)鍵問題。臨床工程師與臨床醫(yī)護、計量檢測機構(gòu)和醫(yī)療器械公司等具有頻繁的業(yè)務(wù)往來，具有良好的合作關(guān)系，可作為各方溝通聯(lián)系的紐帶。醫(yī)師更關(guān)注人體對于醫(yī)療器械的反應(yīng)，而醫(yī)療器械研發(fā)工程師通常缺乏醫(yī)學(xué)科學(xué)知識，臨床工程師可以幫助研發(fā)工程師深入了解醫(yī)療器械最終作用于患者的臨床目的，明確醫(yī)療器械研發(fā)需要解決的關(guān)鍵問題。因此，臨床工程師作為醫(yī)師與工程師之間的溝通橋梁，有助于項目合作關(guān)系的維系。2.3在設(shè)計和開發(fā)階段，就設(shè)備改進提出意見。臨床工程師熟悉醫(yī)療器械的電氣安全檢測、電磁兼容檢測和性能檢測技術(shù)，可以為醫(yī)療器械的設(shè)計和檢測提供支持。在醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)階段，臨床工程師通過與臨床醫(yī)護進一步溝通，充分考慮人因工程在醫(yī)療技術(shù)上的應(yīng)用，如改善使用者的舒適程度、減少人為錯誤引發(fā)的事故、降低訓(xùn)練成本等方面，從而為樣機模型的改進提出意見[10-11]。2.4在醫(yī)療器械上市后進行應(yīng)用評估。醫(yī)療器械應(yīng)用于臨床后，臨床工程師負責(zé)全生命周期的醫(yī)療技術(shù)管理，可以在日常使用、預(yù)防性維護、維修以及不良事件監(jiān)測等過程中持續(xù)地對醫(yī)療器械進行應(yīng)用評估[12-16]。在日常使用階段，評估產(chǎn)品使用是否方便；在預(yù)防性維護階段，進行清潔、性能參數(shù)測試、電氣安全測試和更換易損元器件等，評估產(chǎn)品的可靠性和精確度是否合格；在維修階段，通過持續(xù)的維修事件監(jiān)測可以了解產(chǎn)品從使用到第1次發(fā)生故障的時間、故障率、維修費用和平均故障時間間隔等數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)對于產(chǎn)品的進一步改進具有重要意義。

3討論

臨床工程師是醫(yī)療器械全生命周期管理的具體實施者，從產(chǎn)品的到貨安裝、驗收、培訓(xùn)到使用、報廢整個流程均有參與，通過實施預(yù)防性維護計劃、應(yīng)急維修等技術(shù)手段和風(fēng)險管理、質(zhì)量控制等管理方法保障醫(yī)療器械的性能參數(shù)準確可靠和使用安全。由于其具有醫(yī)學(xué)、工程和管理等多學(xué)科交叉的學(xué)術(shù)背景，臨床工程師在醫(yī)療器械研發(fā)過程中可以發(fā)揮重要作用，可以在第一時間了解臨床關(guān)于醫(yī)療器械的迫切需求，及時與臨床醫(yī)師探討解決方案，并在產(chǎn)品上市后收集臨床的使用反饋。由此可見，在當(dāng)前的創(chuàng)新環(huán)境下，臨床工程師是醫(yī)療器械研發(fā)團隊中不可或缺的一員。目前我國臨床工程學(xué)科發(fā)展處于探索與上升階段，行業(yè)學(xué)會正在組織編撰“十三五”規(guī)范教材。臨床工程師具有醫(yī)學(xué)和工程的交叉學(xué)科背景，以及醫(yī)療技術(shù)管理和醫(yī)療技術(shù)評價的經(jīng)驗，在醫(yī)療器械研發(fā)過程中，可以作為醫(yī)師和研發(fā)工程師良好溝通的橋梁，有助于醫(yī)療器械研發(fā)的順利實施。此外，臨床工程師從醫(yī)療技術(shù)管理者的角度出發(fā)，可以為醫(yī)療器械的研發(fā)提供創(chuàng)新點，如醫(yī)療器械檢測自動化、信息化，醫(yī)療器械相關(guān)的人因工程研究等。臨床工程師與醫(yī)師和研發(fā)工程師合作，就新型醫(yī)療器械或醫(yī)療技術(shù)、申請專利，有助于臨床工程學(xué)科內(nèi)容的進一步完善，促進學(xué)科的發(fā)展。

作者:褚永華 張鞠成 黃天海 王志康 單位:浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程部