醫療器械質量管理研究

時間:2022-05-13 02:35:59

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醫療器械質量管理研究

1資料與方法

1.1T-DOCcycle系統簡介

T-DOCcycle系統是從丹麥引進的清洗消毒器和滅菌器運行數據采錄系統。通過與清洗消毒器、滅菌器內置監測軟件連接,實現對清洗、滅菌設備每秒鐘運行記錄存儲[1]。

1.2T-DOCcycle系統設置

我科在去污區、檢查包裝滅菌區及無菌物品存放區各配置一臺T-DOCcycle系統計算機,與5臺自動清洗消毒器及5臺脈動真空滅菌器相連接。可同時顯示放大全部運行中的清洗消毒器、滅菌器的參數記錄情況,通過對清洗、滅菌設備實時顯示、存檔、還原、驗證等數據庫的建立,實現清洗、滅菌設備質量監測管理的目的。

2運用方法

2.1全自動清洗消毒器

T-DOCcycle系統運行流程2.1.1去污區清洗員每日晨間先開啟T-DOCcy-cle系統運行程序,后打開清洗消毒器電源;清洗班護士確認系統與各清洗機鏈接正常。登錄去污區電腦內網專用界面,錄入工號、密碼,選擇回收欄,對使用后的器械掃描回收;將預處理后的器械按規范裝入清洗架,輸入鍋號、當日清洗機鍋次,依據器械的分類、污染程度、精密度等選擇合適的清洗程序進行清洗。此時T-DOCcycle系統自動更新,開始實時采集清洗機內置參數,顯示三條曲線圖為腔體溫度、傳感器溫度、干燥溫度,同時還顯示清洗程序、蠕動泵抽吸酶量、目前處于何種工作狀態等。清洗完畢,T-DOCcycle系統產生一個總鍋次,此鍋次具有唯一性,可作為查詢及儲存的切入點。清洗班護士判讀圖表及各物理參數,無異常后修改鍋次,輸入此次總鍋次,點擊清洗完畢,所有清洗后的器械信息傳入檢查包裝區。2.1.2如果清洗機出現故障報警,系統自動顯示故障代碼,提示報警原因。表明此鍋次清洗失敗,清洗班護士即不能錄入總鍋次,清洗信息因而不能傳入檢查包裝區,包裝條形碼相應不能產生,從而達到了清洗設備監測質量強制管理的目的。只有在故障解除后,器械重新進行清洗,產生正確的總鍋次,依據上述操作流程方能完成器械的清洗程序。

2.2包裝條形碼的產生

包裝班護士登錄檢查包裝區電腦內網界面,錄入工號、密碼,修改質檢人、包裝人代碼,選擇消毒供應中心入庫單所有器械包,點擊打印條形碼,包裝條形碼產生,包含器械名稱、質檢人、包裝人、包裝日期、包裝有效期及清洗機鍋號、總鍋次等信息,確保了包裝環節的質量控制。

2.3脈動真空滅菌器

T-DOCcycle系統運行流程2.3.1消毒員每日在設備運行前對電、水、汽、滅菌器等進行安全檢查,依次打開滅菌器T-DOCcycle系統、滅菌器電源、水閥、氣閥等。預熱后進行B-D測試,T-DOCcycle系統實時采集滅菌器內置參數,顯示三條曲線圖,表明腔體壓力、排放口溫度、夾套溫度、滅菌器運行程序等。滅菌程序完成時產生一個總鍋次,該鍋次具有唯一性,可作為儲存及查詢的切入點。消毒技師判讀運行圖,查看各參數正常,結合B-D測試紙變色情況,確認B-D測試合格方能進行滅菌。2.3.2將待滅菌包按規范進行裝載,選擇合適的滅菌程序進行滅菌,此時,T-DOCcycle系統自動更新,顯示三條滅菌曲線運行圖及目前處于何種工作狀態等;滅菌結束后,消毒技師判讀T-DOCcycle系統采錄信息,驗證滅菌程序的合格,以此作為滅菌器物理監測合格的依據。依據滅菌物品放行標準判斷合格后,登錄滅菌區掃碼系統界面,錄入消毒技師工號、密碼、滅菌器鍋號、總鍋次、滅菌日期時間、失效日期時間,掃描已滅菌包的包裝條形碼,系統自動生成滅菌條碼,該條碼包含器械包品名、消毒人、滅菌日期、失效期、滅菌鍋號、滅菌總鍋次等信息,并以此作為掃入使用病人的電子病歷中的唯一條件。2.3.3如果滅菌器出現故障,T-DOCcycle系統自動顯示錯誤代碼,運行圖表明具體報警原因,該程序運行失敗即物理監測不合格。消毒技師不得錄入總鍋次,滅菌條形碼被切斷,從而達到了滅菌質量強制管理的目的。2.3.4自2011年9月以來,滅菌器T-DOCcycle系統共出現故障報警8次。主要有蒸汽供應不足6次,壓縮空氣壓力不足1次,氣動閥損壞致滅菌器夾套溫度不足1次。立即聯系總務處及廠家工程師處理,排除了故障,確保了滅菌器正常運轉及滅菌物品的滅菌質量。

2.4T-DOCcycle系統運行維護

T-DOCcycle系統安裝期間,科室工程師全程跟蹤,了解各線路設置情況。由廠家軟件工程師進行集中培訓護士長、科室工程師、各區組長。科室再組織分層培訓,對護士、消毒員、清洗工人等按各自涉及的系統操作流程、注意事項、圖形判讀、簡易故障排除等采取形式多樣的培訓,確保人人能按工作崗位熟練掌握運用T-DOCcycle系統。工程師依據運行狀況,平衡各臺設備的使用負荷,制定維修保養計劃[2]。值班護士必須在清洗機、滅菌器運行結束后關閉T-DOCcycle系統程序,以保證運行設備參數采錄齊全。

3T-DOCcycle運行成效

3.1提高工作效率

T-DOCcycle系統實時采錄監測清洗滅菌設備參數,并能自動保存。它不受打印紙版面的限制,能直觀觀察設備運行階段曲線圖,實現每秒鐘對設備所有數據采集;快速偵測設備運行故障,有效的對運行狀況統計分析,及時發現問題,便于工作人員解決,提高了使用效率。解決了過去人工粘貼清洗機、滅菌器打印紙及保存困難的麻煩,極大地提高了工作效率。

3.2統計工作量

T-DOCcycle系統每日對清洗機、滅菌器運行計數,對設備故障進行統計,由每鍋次查詢統計清洗物品、滅菌器械的數量等,利于人力資源的調配及成本核算。

3.3完善清洗、滅菌設備質量監測管理

當清洗機、滅菌器設備出現故障時,T-DOCcycle系統顯示運行失敗,工作人員不能錄入清洗機、滅菌器總鍋次,包裝條形碼、滅菌條形碼無法自動生成,從而達到對清洗、滅菌設備運行質量強制管理的目的。通過總鍋次查詢清洗及滅菌相關責任人及設備參數等信息,調查原因,追查責任,確保了器械清洗、滅菌相關環節的質量控制。

4討論

自2007年起,我科使用簡易條碼對可復用醫療器械進行打碼追溯,2009年使用二維條形碼對手術器械進行管理[3],發展到現在二維條形碼、T-DOCcycle系統和醫院HIS系統實現了有效兼容,建立了醫療器械全程質量追溯管理體系,實現了多途徑對醫療器械滅菌查詢追溯功能。可分別通過總鍋次、二維條形碼、器械包品名檢索同批次不合格物品詳細清單,在最短時間內實現不合格物品的召回。通過跟蹤、監測每批次醫療器械的清洗、滅菌質量,使各操作環節有據可查,既節省時間又可最大限度地保證數據的準確性,真正做到動態觀察并隨時記錄,增強了實時信息溝通,為消毒供應中心提供了科學完整、可靠的司法依據,更保證了使用病人的安全。該系統在使用過程中,曾發生系統網絡連接故障一次,原因為線網改造導致,為預防系統故障風險,需保證設備打印紙處于備用狀態。

本文作者:張億琴張勤楊玉俞蘭工作單位:江蘇省蘇北人民醫院