導(dǎo)語：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理研究一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要:目的改進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的基層監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。方法通過基層市場監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查、走訪調(diào)查、與關(guān)鍵知情人士訪談等方式，分析監(jiān)管部門獲取的統(tǒng)計數(shù)據(jù)及相關(guān)文獻(xiàn)，找出醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理存在的主要問題及原因，提出基層監(jiān)管對策。結(jié)果醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位等問題，主要原因是企業(yè)規(guī)范意識不足、管理水平落后、人員素質(zhì)參差不齊，以及基層的監(jiān)管力量相對薄弱。結(jié)論應(yīng)不斷加強(qiáng)基層監(jiān)管隊伍建設(shè)，通過創(chuàng)新監(jiān)管模式和引入技術(shù)手段，加大監(jiān)管力度，引導(dǎo)企業(yè)不斷增強(qiáng)主體責(zé)任意識，保障公眾用械安全。

關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械;經(jīng)營企業(yè);質(zhì)量管理;監(jiān)管;對策

在醫(yī)療器械整個產(chǎn)業(yè)鏈條中，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)著連接生產(chǎn)企業(yè)和使用單位(個人)的任務(wù)，擔(dān)負(fù)著醫(yī)療器械采購驗收、倉儲保存、運(yùn)輸配送、售后服務(wù)等職責(zé)，對醫(yī)療器械的質(zhì)量安全有重要影響，是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的關(guān)鍵一環(huán)。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通常將市場按照地域進(jìn)行劃分，再通過各級商將產(chǎn)品分銷至使用單位。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量眾多，但絕大部分規(guī)模較小，質(zhì)量保障能力較弱，為醫(yī)療器械的質(zhì)量安全帶來了隱患，也給基層的監(jiān)管工作帶來了挑戰(zhàn)。本研究中選取浙江省某市某區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為研究對象，主要通過基層市場監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查、走訪調(diào)查、與關(guān)鍵知情人士訪談等方式，結(jié)合監(jiān)管部門的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，了解醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀，查找其中存在的薄弱環(huán)節(jié)和主要問題，為加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管、促進(jìn)其質(zhì)量管理水平的提高提供參考。

1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)概況

目前，該區(qū)內(nèi)共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)26家。其中，經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的14家，涉及產(chǎn)品主要有醫(yī)用影像設(shè)備、無菌醫(yī)療器械及植入性醫(yī)療器械;經(jīng)營二類產(chǎn)品的8家，涉及產(chǎn)品主要有避孕套、醫(yī)用電子儀器等;經(jīng)營一類產(chǎn)品的4家，涉及產(chǎn)品主要有膠片、聽診器等。總體呈現(xiàn)“小、散、高、弱”的特點(diǎn)。企業(yè)規(guī)模小:從職工人數(shù)來看，61．54%的企業(yè)職工人數(shù)不足15人;2016年銷售額超過1億元的企業(yè)有4家，占所有企業(yè)總銷售額的83．46%;46．15%的經(jīng)營企業(yè)銷售額不足700萬元。企業(yè)分布較零散:該區(qū)面積不大，企業(yè)注冊在區(qū)內(nèi)、實(shí)際經(jīng)營在區(qū)外的情況較普遍，日常監(jiān)管較難。產(chǎn)品集中度較高:主營產(chǎn)品為影像設(shè)備的有7家，膠片的有6家，避孕套的有3家，分別占企業(yè)總數(shù)的26．92%，23．07%和11．54%。企業(yè)競爭力與穩(wěn)定性弱:規(guī)模小、為主、產(chǎn)品多為進(jìn)口產(chǎn)品、同質(zhì)化較嚴(yán)重，且多不是高級商(即全國或省級商)，決定了其競爭力不強(qiáng)，企業(yè)的人員、產(chǎn)品、經(jīng)營地點(diǎn)等的穩(wěn)定性不高，最終導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量管理風(fēng)險被放大。

2主要問題及表現(xiàn)

2．1硬件條件。人員配備方面:問題主要表現(xiàn)為未按制度要求配備質(zhì)量管理人員，如質(zhì)量管理人員水平不足以支撐日常的質(zhì)量管理工作;質(zhì)量管理人員頻繁更換導(dǎo)致質(zhì)量管理工作無連續(xù)性甚至出現(xiàn)管理“真空”或“斷檔”;產(chǎn)品的驗收、入庫、出庫、質(zhì)量管理等由同一人完成，未按要求分開。場所設(shè)施方面:問題主要表現(xiàn)為未按要求設(shè)置庫房，如擅自改變庫房地址、用途，庫房條件無法滿足產(chǎn)品儲存的基本要求(如溫濕度)等。2．2軟件條件。個別企業(yè)未采用計算機(jī)數(shù)據(jù)庫，仍在使用紙質(zhì)文件進(jìn)行銷售管理，雖未違反《規(guī)范》要求，但極大地降低了管理效率，且容易產(chǎn)生錯漏。2．3其他問題。制度落實(shí)、人員履職、過程記錄、可追溯性管理方面，比較典型的問題表現(xiàn)在相關(guān)過程記錄缺失或信息錯誤，如上級經(jīng)銷商的發(fā)貨單缺生產(chǎn)許可號、產(chǎn)品注冊號、發(fā)貨印章，入庫記錄中生產(chǎn)日期、滅菌批號空白，無法提供除發(fā)票外的購買大型醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品憑證(如生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)貨清單等)，購入設(shè)備時廠家提供的出庫單與實(shí)際產(chǎn)品不符，庫房貨位卡記錄信息與實(shí)際情況不符等。人員健康證過期、無人員培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄不完整、部分培訓(xùn)內(nèi)容甚至還在使用已過期作廢的法規(guī)條款、庫房的溫濕度記錄造假(提前寫好)等。另外，區(qū)內(nèi)個別企業(yè)(跨境電商)甚至未按《規(guī)范》的要求運(yùn)作，典型的表現(xiàn)包括企業(yè)沒有明確的質(zhì)量管理制度和專職的質(zhì)量管理人員，庫房堆放混亂，不能提供進(jìn)貨和銷售記錄，產(chǎn)品的注冊證等資質(zhì)文件不全或已過期等。

3原因分析

3．1規(guī)范意識不足。部分企業(yè)負(fù)責(zé)人或管理人員片面追求經(jīng)濟(jì)效益及企業(yè)發(fā)展，忽視了醫(yī)療器械的特殊屬性，對法規(guī)缺乏敬畏之心。企業(yè)在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可(或進(jìn)行備案)過程中，均按《規(guī)范》要求建立了相應(yīng)制度，但上述種種表現(xiàn)說明企業(yè)存在“重結(jié)果、輕過程”的問題，導(dǎo)致質(zhì)量管理制度流于形式、形同虛設(shè)。企業(yè)建立制度是為了應(yīng)付檢查、拿到許可，一旦達(dá)到目的后就會降低標(biāo)準(zhǔn)，甚至“放任自流”[1－2]。企業(yè)潛意識里認(rèn)為規(guī)范和制度是外部強(qiáng)加給企業(yè)的要求，實(shí)施規(guī)范是一種負(fù)擔(dān)，而未認(rèn)識到提升企業(yè)管理水平、保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全、降低企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險等方面的正面作用，是企業(yè)發(fā)展的內(nèi)在要求。另外，跨境電商是一類特殊企業(yè)，其主營業(yè)務(wù)并不是醫(yī)療器械，醫(yī)療器械產(chǎn)品僅占其經(jīng)營產(chǎn)品的極小比例，典型產(chǎn)品為進(jìn)口避孕套，故缺乏醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本意識和意愿，很難按照《規(guī)范》建立有效的質(zhì)量管理體系。相較而言，部分大型、高級企業(yè)資本雄厚，經(jīng)營戰(zhàn)略明確，更加重視質(zhì)量管理和風(fēng)險控制，往往能自覺落實(shí)規(guī)范要求，甚至以高于規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)自我要求。3．2管理水平落后。部分企業(yè)仍然停留在“人管人”的低效管理模式上，沒有做到“制度管人”，更遑論“文化管人”，這也是規(guī)范、制度落實(shí)不到位的主要原因。有些企業(yè)屬于家族管理，“人治”的印記比較重，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理的責(zé)任全部寄托在個人的業(yè)務(wù)水平上。另一些企業(yè)由于規(guī)模小，人員流動頻繁，關(guān)鍵崗位人員(如企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人)更換后，質(zhì)量管理工作接近癱瘓。部分企業(yè)也仍然沿用舊方法，導(dǎo)致效率低下。企業(yè)的產(chǎn)品購銷記錄、入庫出庫記錄等，有的企業(yè)仍使用紙質(zhì)表格手工記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，易出現(xiàn)人為記錄錯誤、缺漏等，查找某個具體數(shù)據(jù)時需要從大量的紙質(zhì)文件中去尋找，降低了工作效率。部位企業(yè)在保留紙質(zhì)票據(jù)時使用計算機(jī)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫管理，甚至做到了與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)庫聯(lián)網(wǎng)，各種數(shù)據(jù)記錄、報表自動生成，隨時可查，一目了然。3．3人員素質(zhì)參差不齊。醫(yī)療器械企業(yè)的工作人員專業(yè)背景構(gòu)成比較多樣，包括藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、市場營銷等，但醫(yī)療器械并不多。大學(xué)專科及以下的學(xué)歷占多數(shù)，尤其是一些質(zhì)量管理的關(guān)鍵崗位的人員，沒有表現(xiàn)出應(yīng)有的能力和素質(zhì)。主要原因:1)企業(yè)人員流動頻繁。尤其是以專職質(zhì)量管理人員，為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的關(guān)鍵崗位，很大程度上決定了企業(yè)的質(zhì)量管理水平，但存在兼職、掛職、不在崗、資歷能力不足、不能正常履職、變更頻繁等問題，致使企業(yè)的質(zhì)量管理工作無延續(xù)性。究其原因，這個崗位對人員綜合能力等要求較高，但并不能直接為企業(yè)創(chuàng)造利潤，同時企業(yè)對質(zhì)量管理重視程度不夠，企業(yè)更愿意為銷售等崗位提供更高的薪資待遇，客觀上鼓勵了人員向銷售等崗位流動，最終導(dǎo)致質(zhì)量管理專職崗位或由其他崗位人員兼職，或任職人員能力水平不足，或人員更迭頻繁[3]。2)企業(yè)輕視內(nèi)部培訓(xùn)。質(zhì)量管理體系要求對員工進(jìn)行與工作崗位相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，但大部分企業(yè)并不重視內(nèi)部培訓(xùn)，有的企業(yè)沒有年度培訓(xùn)計劃，或沒有培訓(xùn)記錄，或培訓(xùn)記錄非常簡單，不能反映培訓(xùn)的實(shí)際情況。3．4監(jiān)管力量相對薄弱。監(jiān)管人員數(shù)量不足:該區(qū)市場監(jiān)管局下設(shè)食藥監(jiān)管科，有1位科員負(fù)責(zé)區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品的日常監(jiān)管、專項檢查、產(chǎn)品抽驗、案件協(xié)查等工作，任務(wù)繁重。據(jù)統(tǒng)計，2010年，我國共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)144489家，各級經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管人員5474名(其中專職經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管人員僅754名)，人均監(jiān)管26．4家企業(yè)，而在北京、上海等發(fā)達(dá)地區(qū)的矛盾更突出，出現(xiàn)了人均監(jiān)管企業(yè)數(shù)量數(shù)百家甚至上千家的情況[4－6]。近年來，隨著整體產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，我國的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量也出現(xiàn)了“井噴式”增長，2016年11月，全國二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)已增長到33萬余家[7]，雖然監(jiān)管力量有了長足進(jìn)步，但面對這樣的體量和增速，仍難免力不從心。監(jiān)管人員能力素質(zhì)不足:醫(yī)療器械屬于多學(xué)科交叉、技術(shù)性較強(qiáng)的產(chǎn)品，產(chǎn)品種類繁多，原理、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等差異很大，個人很難對各類醫(yī)療器械都有比較深入地理解。藥監(jiān)部門以往監(jiān)管的重點(diǎn)在食品和藥品，而藥監(jiān)部門的工作人員多以藥學(xué)、法學(xué)等為主，生物醫(yī)學(xué)工程或醫(yī)療器械背景的不多。同時，相應(yīng)的專業(yè)知識培訓(xùn)并不能完全替代系統(tǒng)的學(xué)歷教育。此類問題在基層和相對欠發(fā)達(dá)地區(qū)更突出[8－10]。

4對策

4．1加大監(jiān)管力度。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)及配套的規(guī)范性文件修訂以來，總體表現(xiàn)出“一松一緊”兩個趨勢。其中，“松”是指簡化和下放了部分醫(yī)療器械許可審批事項。醫(yī)療器械經(jīng)營方面，取消了第一類醫(yī)療器械的備案要求，將第二類醫(yī)療器械的許可要求降低為備案，而僅對第三類醫(yī)療器械維持了許可經(jīng)營的要求;“緊”是指修訂后的法規(guī)對醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)條件提出了更高的要求，并進(jìn)一步明確了罰則，大大提高了違法成本。《規(guī)范》對經(jīng)營企業(yè)的人員、場地、制度、記錄等提出了更高和更細(xì)化的要求，進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理要求，規(guī)范經(jīng)營行為。說明監(jiān)管的重心逐漸由準(zhǔn)入時的“許可”監(jiān)管向準(zhǔn)入后的“過程”監(jiān)管轉(zhuǎn)移。而準(zhǔn)入時的“松綁”也讓監(jiān)管部門能將有限的精力更多地投入到準(zhǔn)入后的監(jiān)管工作中。基層監(jiān)管部門的工作重心應(yīng)放在日常的“過程性”監(jiān)管活動中，尤其是對中小型企業(yè)及主營業(yè)務(wù)不是醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)管，加大監(jiān)管頻次，督促企業(yè)及時整改檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題。同時，應(yīng)按照《條例》規(guī)定對未按要求建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度、銷售記錄制度等違規(guī)行為進(jìn)行處罰，使得日常檢查督促更有強(qiáng)制性和權(quán)威性，探索并建立退出機(jī)制，逐步將始終達(dá)不到規(guī)范要求的企業(yè)擠壓、淘汰出市場。嚴(yán)格執(zhí)法也能提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，有效遏制經(jīng)營企業(yè)數(shù)量無序增長的勢頭[2]，最終提高轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理的整體水平。4．2創(chuàng)新監(jiān)管模式。實(shí)施并不斷優(yōu)化企業(yè)分類監(jiān)管:根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品類型、規(guī)模、違規(guī)記錄等情況，將企業(yè)按照其風(fēng)險程度分為不同類別，實(shí)施差異化監(jiān)管。對于產(chǎn)品風(fēng)險高(如植入、無菌等產(chǎn)品)、銷量大、或上一個檢查周期內(nèi)有違規(guī)記錄的企業(yè)，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，如增加頻次、以現(xiàn)場檢查為主等;對于產(chǎn)品風(fēng)險低、銷量小、無違規(guī)記錄的企業(yè)，實(shí)施一般監(jiān)管，如降低頻次、采取書面檢查的形式等。在監(jiān)管力量有限的情況下，突出重點(diǎn)，最大程度地降低質(zhì)量風(fēng)險。同時，分類規(guī)則及企業(yè)的分類結(jié)果應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況及時調(diào)整優(yōu)化。推行日常監(jiān)管電子化、網(wǎng)絡(luò)化:現(xiàn)場檢查效率較低，大量的時間浪費(fèi)在路途上，而現(xiàn)場查看的內(nèi)容很大一部分是相關(guān)記錄，如購銷記錄、入庫出庫記錄等。而這些記錄可在電子化后通過網(wǎng)絡(luò)技術(shù)匯集到監(jiān)管部門，監(jiān)管人員“足不出戶”即可對企業(yè)的相關(guān)活動、記錄情況“了如指掌”。過去對醫(yī)療器械許可審批事項的信息化監(jiān)管工作已較深入，建立了國家、省、市多級的涵蓋醫(yī)療器械注冊、檢驗、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、不良事件監(jiān)測等的各類信息化平臺，極大地提高了監(jiān)管效率[11]。以后在日常監(jiān)管信息化方面可做的工作還很多，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)在統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)平臺上完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的訂購、發(fā)貨、入庫、證件管理等工作[12－13]，如果在體制機(jī)制上再有所創(chuàng)新(如醫(yī)療器械標(biāo)識統(tǒng)一、企業(yè)經(jīng)營信息保密等，以及結(jié)合上述分類管理機(jī)制)，監(jiān)管部門通過接入網(wǎng)絡(luò)平臺對經(jīng)營企業(yè)的遠(yuǎn)程監(jiān)管、實(shí)時監(jiān)管將變成現(xiàn)實(shí)。加強(qiáng)技術(shù)支持，探索第三方介入:同時，也可考慮在日常工作中借助外部力量。一方面，加大醫(yī)療器械相關(guān)專家型人才對基層人才的指導(dǎo)力度，充分利用相關(guān)高等院校、科研院所等的教育、實(shí)驗資源，建立合作機(jī)制，提高監(jiān)管人員專業(yè)水平，逐步打造一支技能過硬的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍;另一方面，通過技術(shù)咨詢、兼職檢查員、直接購買第三方服務(wù)等方式[14－15]，引導(dǎo)社會力量加入醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的專業(yè)技術(shù)工作，緩解自身能力相對不足的困境，提高監(jiān)管水平。4．3引導(dǎo)企業(yè)自律發(fā)展。內(nèi)在需求是第一動力，治本之策是將質(zhì)量管理從監(jiān)管部門的“外部要求”轉(zhuǎn)化為企業(yè)自身的“內(nèi)在需求”。應(yīng)通過加大宣傳培訓(xùn)力度、嚴(yán)肅監(jiān)管問責(zé)等方式逐步使企業(yè)認(rèn)識到質(zhì)量管理對企業(yè)生存、發(fā)展的重要性，不斷增強(qiáng)企業(yè)的責(zé)任意識、憂患意識和質(zhì)量管理意識。同時，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、監(jiān)管要求的變化等，從企業(yè)發(fā)展壯大的角度出發(fā)，幫助企業(yè)分析自身的成長途徑(如“兩票制”改革對相關(guān)企業(yè)的影響)，使企業(yè)更加清晰地認(rèn)識到管理技術(shù)、制度及文化對效益的影響，從而使企業(yè)逐步從“要我做”轉(zhuǎn)化為“我要做”，從“他律”轉(zhuǎn)化為“自律”，最終從根本上扭轉(zhuǎn)“貓鼠游戲”式的監(jiān)管局面。近年來，隨著醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的大規(guī)模修訂，經(jīng)營監(jiān)管越來越受到重視，而醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理及基層的監(jiān)管工作仍存在問題，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)管模式，引入技術(shù)手段，加大監(jiān)管力度，引導(dǎo)企業(yè)不斷增強(qiáng)自身的責(zé)任意識，保障公眾用械安全。

作者:趙祥欣 朱清 胡彬 單位:浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校醫(yī)療器械學(xué)院