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摘要:質量監督是食品檢測實驗室管理的重要環節,是食品檢測實驗室人員能力提升的有效手段。有效的質量監督活動可確保食品檢測實驗室人員勝任檢測工作,保證檢測結果的準確性和客觀性。因缺乏統一標準,食品檢測實驗室的質量監督工作不同程度地存在一些問題與不足,如監督員的選擇、監督對象、監督記錄、監督頻次、監督時機、監督評價等,影響了質量監督活動的效果。本文結合食品檢測實驗室實際,闡述了食品檢測實驗室質量監督活動存在的問題,并針對存在的問題提出了建議和措施。

關鍵詞:食品檢測實驗室;人員;質量監督

1引言

“人”是食品檢測實驗室的第一要素,人員能力和水平直接影響到食品檢測實驗室檢測結果的準確性和客觀性。如何確保人員能力持續符合要求,是食品檢測實驗室管理的重要內容。人員培訓、人員考核和質量監督等都是人員能力保證和提升的重要方式。質量監督是食品檢測實驗室管理體系的重要環節,開展質量監督活動可確保人員能力持續符合要求,有利于發現檢測技術人員檢測過程中存在的問題,提高檢測人員技術水平。隨著我國對食品安全問題的不斷重視,對食品檢測實驗室的要求也越來越高[1]。食品檢測實驗室檢測過程復雜,專業水平要求高,涉及食品科學、化學、生物、毒理、放射性等不同學科、專業及領域,有些檢測是常量檢測,有些是微量甚至痕量檢測,對人員能力要求更嚴格,質量監督的作用更加重要。本文結合食品檢測實驗室實際,闡述了食品檢測實驗室質量監督活動存在的問題,對檢測實驗室的充分監督的實施方法進行討論,針對實驗室的充分監督中存在的問題提出了建議和措施。

2食品檢測實驗室質量監督存在的問題

實驗室認可準則、檢驗檢測機構資質認定評審準則及其他規范性文件等都對食品檢測實驗室質量監督做了規定。由于大部分條款為總體規定與要求,沒有明確的監督細則與執行文件,質量監督方式不統一,食品檢測實驗室的質量監督活動不同程度的存在以下問題。2.1監督員能力不足。目前,大多數食品檢測實驗室監督員通常由檢測技術人員兼任,因其崗位特殊性可能無暇顧及質量監督工作,無法保證有效監督。有些食品檢測實驗室場所較多,監督員數量不能覆蓋所有場所。另外,受專業背景限制,部分食品檢測實驗室的某些專業、領域沒有合適的監督員,存在監督員在專業領域覆蓋不全的問題。2.2監督對象問題。CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》[2]明確了監督的對象是“人員”,日常監督中部分實驗室將監督對象描述為與“人”相關的設備、設施、記錄、報告等,沒有將監督對象定位為“人”。對象定位錯誤一方面偏離了監督方向,無法發現人員技術能力存在的問題;另一方面對監督發現問題的整改無法到位,影響了質量監督效果。2.3監督記錄問題。有的食品檢測實驗室的質量監督記錄表僅有“日期”和“不符合事項”兩項內容,監督內容描述不清楚或不全面。這樣的質量監督記錄表可操作性不強,對不符合項描述不清,除記錄人外,無法獲知清晰明確的不符合事實,也容易造成后續整改時無據可查,遺漏不符合項的整改或錯誤地組織開展整改活動。2.4監督頻次問題。實驗室認可準則及資質認定文件沒有規定質量監督的頻次,實驗室應根據檢測任務自行確定。部分食品實驗室監督頻次過低,有的一年一次甚至頻率更低,監督頻次過低不利于監督員發現實驗室人員能力存在的不足,無法確保人員能力是否持續符合要求。2.5監督時機問題。監督時機的把握非常重要,把握好監督時機可提高工作效率,而且有利于發現問題、提升工作質量。部分食品檢測實驗室監督僅重視了日常工作的監督,沒有對客戶投訴、檢測結果處于臨界值附近、檢測方法發生偏離等特殊情況進行監督,監督時機把握不準確。2.6監督的糾正落實問題。部分食品檢測實驗室的質量監督員僅僅發現不符合事項,填寫質量監督記錄,按計劃完成監督任務,對不符合項未進行糾正,需要采取糾正措施的未對效果進行跟蹤驗證。特別是當涉及重大不符合事件時,需要多部門協調解決,監督員未按要求提出整改建議,并進行不符合項的跟蹤和驗證[3]。

3食品檢測實驗室如何實現“充分監督”

食品檢測實驗室質量監督活動存在的監督員能力不足、監督對象不準確、監督活動記錄不全面、監督頻次低、監督時機把握不準、監督糾正落實效果差等問題影響了監督活動的效果,無法確保食品檢測實驗室人員能力是否勝任工作,檢測結果的準確性存在風險。食品檢測實驗室應按照實驗室認可準則的要求,做到“充分監督”。食品檢測實驗室應明確監督員職責、找準監督對象、把握監督時機和頻次、采用合適的監督方式、全面記錄監督過程、對監督活動進行有效性評價,并對監督結果進行應用,發揮質量監督活動的作用。3.1質量監督的目的。質量監督是為確保滿足規定的要求,對食品檢測實驗室質量活動的狀況進行連續的監視,并對其符合性和有效性進行驗證,以保證食品檢測實驗室具有所從事檢測工作規定要求的能力,使檢測活動按規定與要求進行。“規定”包括法律法規、標準、客戶、合同、法定管理機構、認證認可機構和實驗室管理的要求等。食品檢測實驗室監督的目的是通過實施監督解決檢測過程控制中的有關弊端,尋求改進機會,確保食品檢測實驗室人員具有從事檢測工作的能力滿足規定要求[4]。3.2質量監督的文件依據。實驗室認可準則、檢驗檢測機構資質認定評審準則、食品安全相關法律法規及相關規范等都對食品檢測實驗室的監督要求做了明確規定,如實驗室認可準則的4.1.5g條款、4.15.1條款、5.2.1條款、5.2.3條款等對實驗室監督對象、監督報告等做了總體要求[5];CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應用要求》[5]中4.1.5g條款、5.2.3條款、5.9.1a)條款、5.9.1b)條款等對監督模式、監督方式、監督有效性評價、監督的應用等做了一定程度的細化及要求;《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的4.2.5、4.2.7條款等對質量監督的對象、質量監督記錄做了總體規定與要求[6];《食品檢驗工作規范》對實驗室質量監督的實施做了總體規定與要求[7,8]。3.3監督員要求。首先監督員數量應足夠,監督員應覆蓋食品檢測實驗室的所有領域、專業、地點等,一般來說,監督員數量與食品檢測實驗室專業技術崗位人員數量的比例應為1:5~1:10。監督員的能力應符合認可準則要求,應熟悉檢測方法、技術、目的、流程、結果評價方式等,通常由較高技術職務的人員監督較低技術職務的人員,至少應由同一技術等級的人員擔當監督。監督員應由最高管理者任命并授權[9],應賦予其足夠的監督權利：在監督過程中發現問題時當場予以制止和糾正,責令被監督人員改正;發現有問題的報告可以扣發;若出現不符合工作,對采取的糾正、糾正措施及時與相關人員溝通,提出整改建議等;還應保證監督員有直接與技術負責人、質量負責人乃至最高管理者進行溝通的渠道[10]。3.4監督的對象。實驗室認可準則及資質認定相關管理文件中提到了監督是對人員能力的監督,監督的對象應為人員能力。食品檢測實驗室應重點監督在培人員、轉崗人員、離崗較長時間后的返崗人員、關鍵崗位人員、關鍵支持人員等。人員能力包括初始能力和持續能力,初始能力是指食品檢測實驗室新進人員在培訓期間或培訓后首次從事檢測及其他相關工作的能力,或是指轉崗人員首次從事新崗位檢測及相關工作的能力;持續能力是指當食品檢測實驗室測量設備發生變化時,或檢測方法發生變化時,或檢測樣品特征、結構、原理發生變化時,或食品檢測實驗室設施和環境條件發生變化時,或顧客要求、法定管理機構要求、認可/考核機構要求等與檢測校準有關的資源、要求發生變化時時,實驗室內長期從事該項檢測、校準工作的人員適應各種變化并能做出正確判斷、正確實施相關活動的能力。3.5監督的內容。食品檢測實驗室監督內容應包括法律法規熟悉情況、合同評審能力、崗位資格及授權情況、設備管理及維護能力、標準物質及藥品管理能力、樣品管理能力、標準方法選擇能力、環境設施管理能力、數據處理能力、不確定度評定能力、出具報告的情況等。這些能力包括以下幾方面。(1)法律法規熟悉情況,應監督檢測人員是否熟悉食品安全法及食品安全法實施條例、《食品檢驗機構資質認定管理辦法》[11]、《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》[12]等法律法規及規范性文件對食品檢測及實驗室管理的規定情況,是否按照法律法規、規范性文件的要求執行;(2)合同評審能力應監督合同是否符合法律法規,選取的標準是否正確,資源配置情況,檢測時限情況,經費核算情況;(3)崗位資格及授權應監督崗位資格考核情況,是否獲得了實驗室的崗位授權,是否參加崗位持續能力培訓;(4)設備管理能力應監督設備操作、檢定校準、期間核查和維護保養情況;(5)標準物質及藥品試劑管理能力應監督標準物質期間核查、配制、梯度稀釋、標識、驗收、安全使用等;(6)樣品管理能力應監督樣品制備、樣品標識、樣品運輸、樣品保存、樣品處理等能力;(7)標準方法選擇能力應監督根據樣品選擇標準的能力、方法選擇是否正確,方法是否有效,方法是否涵蓋樣品種類,方法的檢出限是否滿足檢測要求,是否熟悉并正確執行作業指導書;(8)環境設施管理能力應監督是否環境設施要求,是否能正確設置環境條件,是否能正確監控環境條件;(9)數據處理能力應監督數據是否正確,處理過程是否正確,計算是否正確,修約是否正確,是否進行了復核;(10)不確定度處理能力應監督是否熟悉不確定度評定過程,不確定度影響分量是否全面、是否重復,計算是否正確,修約規范情況;(11)報告出具情況應監督報告結果與原始記錄相符情況,報告結論是否正確,描述是否清晰、客觀、合理,意見和解釋是否正確。3.6監督的方式。質量監督方式可根據實際情況采用多種方式,監督可以采用固定時間,也可采用靈活的方式,根據實際情況進行監督。人員監督涉及監督的全過程,可采用現場觀察、模擬實驗、留樣再測、能力驗證、測量審核、外部實驗室間比對等方式,既可采用單一方式,也可以兩種方式或多種方式共同使用。3.7監督的時機。監督一般包括常規監督和特殊監督,常規監督指按照監督計劃的監督,包括新人員、新設備使用、采用新方法等時的監督,特殊監督指檢測結果處于限量值附近時的監督、客戶投訴時的監督、標準方法發生偏離時的監督、首次分包時的監督、流動或現場檢測監督時[13]。質量監督員應把握好監督時機,既要做好日常的常規監督,還應注意特殊監督時機,確保監督的有效性。3.8監督的實施。食品檢測實驗室應制定年度監督計劃,按照監督計劃實施監督,并依據情況變化對監督計劃進行調整。監督計劃應包括監督對象、監督內容、監督方式、監督結果不滿意時擬采取的措施、完成情況等。監督員應對監督過程進行記錄,監督記錄內容包括監督時間、監督對象、監督方式、監督過程描述、監督結果、發現的問題描述等。對需要采取現場糾正的,應要求被監督人員實施現場糾正,并對糾正的有效性進行評價,同時做好記錄;對需要采取糾正措施的,必須出具不符合報告,相關部門督促相關人員制定糾正措施計劃。監督員應對糾正措施情況實施跟蹤,評價糾正措施的有效性。糾正措施有效,關閉不符合;糾正措施無效則重新分析原因,再采取糾正措施,直到關閉不符合。3.9監督的評價。食品檢測實驗室應對質量監督的有效性進行評價,評價監督的策劃、計劃、實施情況及效果,評價時可以考慮：監督策劃及計劃是否全面;監督實施過程是否規范;監督記錄是否描述清晰、完整;監督的問題是否得到整改,糾正措施是否有效并跟蹤驗證;監督發現的問題下次審核或監督時是否還有類似問題;質量監督是否確保了人員能力的保證和提升,能力驗證、實驗室比對結果、人員比對提高對等結果滿意度是否比以前有所提高。3.10監督的報告食品檢測實驗室應定期編寫年度質量監督報告,質量監督報告的內容應概述本年度監督工作實際完成情況,包括監督時間、監督的人員數量、監督類型、監督時機等;總結監督工作成效,如人員能力的提高、食品檢測實驗室數據和結果質量的提高等;總結質量監督發現的主要問題,采取的措施及措施的有效性;對下一年度質量監督工作提出建議,如人員培訓計劃的側重點,儀器設備期間核查的重點對象等。質量監督報告應作為輸入提交年度管理評審[14]。

4結論

質量監督是食品檢測實驗室質量管理的重要內容,可以確保食品檢測實驗室檢測工作人員的能力滿足要求并不斷提高,確保由這些人員提供的檢測結果準確可靠,也可提高實驗室的工作效率,降低實驗室的風險和運作成本[15]。如何加強食品檢測實驗室內部質量管理,確保檢測數據的準確、有效、及時是目前食品檢測實驗室面臨的重要課題。食品檢測實驗室管理層應加強質量監督工作,發揮質量監督在確保實驗室檢測人員技術能力中的作用,保證檢測結果的準確性、客觀性。

作者:郭京君 劉培海 李大偉 楊立明 相湛昌 楊洪娟 單位:1.山東省青島第二中學 2.日照出入境檢驗檢疫局