導(dǎo)語：淺談骨密度儀臨床應(yīng)用質(zhì)量控制一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

[摘要]目的：探討雙能X射線骨密度儀在測(cè)量及診斷應(yīng)用中的質(zhì)量控制方案。方法：通過查閱文獻(xiàn)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，從雙能X射線骨密度儀的系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差、操作誤差以及不同醫(yī)師骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)的差異4個(gè)方面，分析骨密度儀檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生差異的影響因素，制定雙能X射線骨密度儀應(yīng)用質(zhì)量控制措施。結(jié)果：雙能X射線骨密度儀在臨床應(yīng)用中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行日常質(zhì)量控制措施，規(guī)范操作流程，定期進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，建立不同品牌骨密度儀測(cè)量結(jié)果換算公式，以保證骨密度儀在高精度、高準(zhǔn)度下運(yùn)行的關(guān)鍵因數(shù)。結(jié)論：對(duì)雙能X射線骨密度儀的臨床應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量控制，有利于保證診療質(zhì)量，降低骨質(zhì)疏松誤診漏診率，對(duì)醫(yī)院正常使用雙能X射線骨密度儀具有指導(dǎo)作用。

[關(guān)鍵詞]雙能X射線骨密度儀；誤差；質(zhì)量控制；規(guī)范操作流程

隨著雙能X射線骨密度儀的不斷應(yīng)用發(fā)展，骨質(zhì)疏松的診出率也不斷提升，但臨床仍發(fā)現(xiàn)有不少的骨質(zhì)疏松癥被漏診和誤診。依據(jù)國家計(jì)量檢定規(guī)程《X、γ射線骨密度儀》(JJG1050-2009)[1]進(jìn)行計(jì)量檢定，均滿足上述規(guī)范要求，設(shè)備檢定結(jié)果為合格。醫(yī)學(xué)上的骨密度就是測(cè)量人體骨鹽，主要由鈣和磷兩種無機(jī)物組成，存在形式為高度結(jié)晶形成的羥磷灰石[2]。常用的有骨礦物質(zhì)含量(bonemineralcontent，BMC)和骨密度(bonemineraldensity，BMD)這兩個(gè)概念。BMC骨礦含量是指沿骨軸線方向，每厘米骨段所含的骨礦物質(zhì)，包括骨的礦物質(zhì)量和有機(jī)質(zhì)量，單位為g/cm；BMD是指垂直測(cè)量射線入射方向上單位面積骨的礦物質(zhì)面密度，單位g/cm2，一般小數(shù)點(diǎn)后保留三位數(shù)。通過定義可以看出采用“骨密度”這一醫(yī)學(xué)概念可以避免不同位置的骨寬差異，使得同一骨段不同掃描位置的數(shù)據(jù)具有可比性，并可用于不同個(gè)體、群體間的比較以及標(biāo)準(zhǔn)值范圍的建立。

1BMD的定義與診斷判定依據(jù)

醫(yī)學(xué)BMD診斷分級(jí)中，使用T值和Z值將被測(cè)者測(cè)量數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)庫中他人結(jié)果進(jìn)行比較計(jì)算，根據(jù)結(jié)果對(duì)骨質(zhì)流失進(jìn)行判斷，提出相應(yīng)的治療方案。其中T值表示被測(cè)人的BMD與同性別年輕人的對(duì)照組之差別；Z值表示被測(cè)人的BMD與同性別、同年齡對(duì)照組的平均BMD差別[3]。根據(jù)T值或Z值進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)骨折的評(píng)估或是骨質(zhì)疏松年齡的預(yù)測(cè)。早在1994年世界衛(wèi)生組織(WorldHealthOrganization，WHO)就提出了骨質(zhì)疏松癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)雙能X射線吸收測(cè)定法(dualenergyX-rayabsorptiometry，DXA)對(duì)腰椎、股骨近端和橈骨遠(yuǎn)端的測(cè)量結(jié)果加以判定，具體判定標(biāo)準(zhǔn)為：DXA測(cè)量BMD或BMC測(cè)量結(jié)果的T值≥-1SD者定為正常人；-1SD＞T值＞-2.5SD者定為低骨量；T值≤-2.5SD者定為骨質(zhì)疏松癥。嚴(yán)重骨質(zhì)疏松癥是指T值符合骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，并伴有一處或多處骨折者[4]。中國老年學(xué)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松委員會(huì)(OsteoporosisCommitteeofChinaGerontologicalSociety，OCCGS)和中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會(huì)前后研究推出了相應(yīng)的骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)，見表1。

2DXA診斷骨質(zhì)疏松漏診和誤診原因分析

2.1雙能X射線骨密度儀的測(cè)量誤差。雙能X射線骨密度儀測(cè)量誤差分為系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差和操作誤差3種。2.1.1系統(tǒng)誤差。系統(tǒng)誤差(即準(zhǔn)確度)是指骨密度儀的測(cè)量值與真實(shí)值之間的差異。目前，生產(chǎn)雙能X射線骨密度測(cè)量?jī)x的廠商較多，生產(chǎn)的骨密度儀自身的掃描方式、元器件性能、掃描圖邊緣線分析模型、BMC和BMD骨密度值數(shù)據(jù)算法以及環(huán)境溫濕度對(duì)能量探測(cè)器均有影響，且標(biāo)定校正方法各有不同，導(dǎo)致同一被測(cè)者由不同的品牌儀器測(cè)量所得到的結(jié)果不盡相同。并且，即使是同一廠商生產(chǎn)的不同型號(hào)的儀器所得出的結(jié)果也存在一定的差異，系統(tǒng)誤差約為12%～15%[6-7]。2010年實(shí)施的國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件》(YY/T0724-2009)[8]中對(duì)產(chǎn)品的準(zhǔn)確度并未進(jìn)行量化，仍表述為“準(zhǔn)確度：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)規(guī)定骨密度儀對(duì)BMD測(cè)量的準(zhǔn)確度。”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未統(tǒng)一。2009年10月實(shí)施的國家計(jì)量檢定規(guī)程《X、γ射線骨密度儀》(JJG1050-2009)中規(guī)定“雙能X射線骨密度儀骨密度：在廠商規(guī)定的正常使用條件下，儀器對(duì)腰椎體模的BMD值分別為0.5BMD/g•cm-2、1.0BMD/g•cm-2和1.5BMD/g•cm-2三個(gè)椎骨樣品分別進(jìn)行測(cè)量，測(cè)量結(jié)果或經(jīng)校正后的結(jié)果，與樣品相應(yīng)的實(shí)際值相比，其中最大相對(duì)誤差絕對(duì)值不應(yīng)＞10%”檢定規(guī)程所允許的系統(tǒng)誤差還是相對(duì)較大，如果受檢者的BMD值處于臨床判定界限-2.5，系統(tǒng)誤差為10%，其實(shí)際BMD不滿足判定骨質(zhì)疏松的標(biāo)準(zhǔn)，此時(shí)就易出現(xiàn)誤診。2.1.2隨機(jī)誤差。隨機(jī)誤差(即精確度，重復(fù)性)是對(duì)同一骨體模或同一被測(cè)人的某一部位在儀器相同，環(huán)境條件相同下重復(fù)測(cè)量后求變異系數(shù)(coefficientofvariation，CV)，或稱相對(duì)精確度誤差，其計(jì)算為公式1：CV=標(biāo)準(zhǔn)差÷平均值(1)雙能X射線骨密度儀的隨機(jī)誤差主要來源于骨密度儀X射線發(fā)生器和球管的輸出漂移、掃描機(jī)械走位的精密度以及掃描速度穩(wěn)定性等多種因素。由于臨床上對(duì)骨質(zhì)疏松患者進(jìn)行藥物療效跟蹤，比較治療前后BMD的變化，需要確定BMD的變化是確實(shí)的治療效果，或是由骨密度儀的隨機(jī)誤差引起。如果由骨密度儀的重復(fù)性引起的變化則是無效變化。我國2010年實(shí)施的國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件》(YY/T0724-2009)中重復(fù)性的規(guī)定是“5.4.2對(duì)同一體模在同日和多日進(jìn)行重復(fù)測(cè)量，所測(cè)骨密度值的變異系數(shù)CV≤1%”。2009年10月實(shí)施的國家計(jì)量檢定規(guī)程《X、γ射線骨密度儀》(JJG1050-2009)中規(guī)定“5.1.2雙能X射線骨密度儀骨密度：在廠商規(guī)定的正常使用條件下，儀器對(duì)腰椎體模中的BMD接近于1g/cm2椎骨樣品進(jìn)行測(cè)量，其重復(fù)性不應(yīng)＞2%”。因此，骨密度儀的隨機(jī)誤差即重復(fù)性過高也會(huì)引起治療效果的誤判。2.1.3操作誤差。骨密度儀操作誤差是操作醫(yī)生在操作準(zhǔn)備、體位設(shè)置和掃描分析過程中出現(xiàn)的誤差，并且融合在系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差中，可通過培訓(xùn)減少到最小。(1)準(zhǔn)備工作誤差：①體內(nèi)、體表及衣物的高密度物質(zhì)，放射性物質(zhì)的影響，骨畸形、增生和減少的影響；②盡可能給被測(cè)量者蓋上床單，移開衣服測(cè)量。(2)體位放置的誤差：①腰椎軸線傾斜、偏移，人為側(cè)彎；②髖部測(cè)量中股內(nèi)旋角不準(zhǔn)、不穩(wěn)定，股軸線設(shè)置不標(biāo)準(zhǔn)；③前臂測(cè)量放置不標(biāo)準(zhǔn)化；④測(cè)量應(yīng)為非優(yōu)勢(shì)側(cè)；⑤測(cè)量過程中未制動(dòng)。(3)掃描分析誤差：①腰椎分析圖的分椎線和邊緣線不準(zhǔn)，有明顯硬化、增生應(yīng)改測(cè)股骨頸；②所測(cè)腰椎序列錯(cuò)誤，有文獻(xiàn)[9]曾報(bào)道，對(duì)50例青年女性統(tǒng)計(jì)，其下移一個(gè)椎骨平均BMD增高6%；③股骨頸軸線放置不標(biāo)準(zhǔn)，股骨頸感興趣區(qū)域(regionofinterest，ROI)位置不穩(wěn)定或和坐骨相重。2.2DMB值參照數(shù)據(jù)庫及醫(yī)生診斷標(biāo)準(zhǔn)不同造成差異。2.2.1骨峰值的年齡選擇及設(shè)備參照數(shù)據(jù)庫。由于T值是通過測(cè)量結(jié)果與參照人群骨峰值的均值和標(biāo)準(zhǔn)差(standarddeviation，SD)比較換算得出的結(jié)果，故骨峰值的選擇勢(shì)必會(huì)影響其T值的結(jié)果。以往有關(guān)文獻(xiàn)中的峰值年齡范圍選取有所不同，有選取20～29歲、20～39歲及20～50歲等。然而，1994年Kanis提出的骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)中的峰值年齡為女性25～50歲。因此，統(tǒng)一峰值的年齡范圍對(duì)DXA測(cè)量結(jié)果的分析至關(guān)重要。目前，多數(shù)DXA采用的NHANSⅢ數(shù)據(jù)庫中的峰值年齡范圍是20～29歲。現(xiàn)有雙能X射線骨密度儀生產(chǎn)廠商的參照人群數(shù)據(jù)庫均不同，有按照歐美人群，也有采用亞洲人群，還有采集中國人群的骨密度形成的數(shù)據(jù)庫，因此會(huì)對(duì)儀器測(cè)量BMD值的換算有直接影響。2.2.2診斷標(biāo)準(zhǔn)不同或不遵從標(biāo)準(zhǔn)。隨著診斷技術(shù)的不斷提高和診斷標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新，不同的醫(yī)生采用的診斷標(biāo)準(zhǔn)不一樣，即使同樣使用DXA測(cè)出BMD值也會(huì)出現(xiàn)不一樣的診斷。此外，即使使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解不透測(cè)，或者不完全按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)診斷，也會(huì)出現(xiàn)誤診和漏診。骨質(zhì)疏松癥的基本診斷是以雙能X射線骨密度檢測(cè)儀檢測(cè)受檢者腰1～4椎、左髖和右髖3個(gè)部位的骨密度平均值，以最低值做為診斷依據(jù)而得出診斷結(jié)果。許多醫(yī)院習(xí)慣于只出據(jù)腰2～4椎加左髖或右髖的檢測(cè)結(jié)果，造成骨質(zhì)疏松癥的漏診。

3DXA測(cè)量骨密度儀診斷質(zhì)量控制

使用DXA測(cè)量骨密度并進(jìn)行骨質(zhì)疏松診斷是系統(tǒng)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程，要提高準(zhǔn)確性，減少誤診和漏診，需要進(jìn)行質(zhì)量控制[10]。3.1儀器日常質(zhì)量控制。對(duì)雙能X射線骨密度儀進(jìn)行日常質(zhì)量控制，使用廠商配備校準(zhǔn)模型，按照各骨密度儀廠商的質(zhì)量控制方法與步驟每日進(jìn)行一次質(zhì)量保證(qualityassurance，QA)測(cè)試，如測(cè)試未通過，則重新測(cè)試，必要時(shí)聯(lián)系廠商。記錄測(cè)試結(jié)果并統(tǒng)計(jì)骨密度CV，取連續(xù)10d或者25d的QA數(shù)據(jù)繪制校正圖，進(jìn)行日常儀器重復(fù)性的質(zhì)量控制。3.2定期對(duì)儀器準(zhǔn)確度進(jìn)行校正。我國2009年頒布的國家計(jì)量檢定規(guī)程《X、γ射線骨密度儀檢定規(guī)程》(JJG1050—2009)[1]明確了骨密度儀的計(jì)量性能要求，強(qiáng)調(diào)其計(jì)量檢定的重要性。依據(jù)規(guī)程的計(jì)量性能要求，檢測(cè)人員利用四肢體模和腰椎體模對(duì)雙能X射線骨密度儀的重復(fù)性、測(cè)量結(jié)果的誤差、輻射防護(hù)性能等項(xiàng)目進(jìn)行檢定和校正。各使用單位應(yīng)至少一年一次邀請(qǐng)當(dāng)?shù)赜?jì)量院對(duì)儀器的準(zhǔn)確性進(jìn)行校準(zhǔn)，如校準(zhǔn)結(jié)果不符合使用要求應(yīng)聯(lián)系廠商進(jìn)行調(diào)試。3.3規(guī)范操作和診斷流程。由于使用雙能X射線骨密度儀在檢查操作過程或診斷過程中存在誤診和漏診隱患，因此各醫(yī)院規(guī)范DXA標(biāo)準(zhǔn)操作流程以及診斷流程，及時(shí)對(duì)照更新的國際或國家骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)，并強(qiáng)化進(jìn)行操作培訓(xùn)與考核，避免因操作或診斷不當(dāng)造成的誤診。3.4多品牌雙能X射線骨密度儀測(cè)量結(jié)果數(shù)據(jù)換算。醫(yī)院采購不同品牌雙能X射線骨密度儀導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果不一致，應(yīng)由醫(yī)院組織各廠商聯(lián)合進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)，建立各廠商DXA測(cè)量數(shù)值換算公式，使不同品牌型號(hào)骨密度儀的測(cè)量結(jié)果具有參考診斷意義。在目前各品牌設(shè)備無法統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫，未建立換算公式，各廠商設(shè)備測(cè)量結(jié)果有差異的情況下，骨質(zhì)疏松患者盡量在同一醫(yī)院同一儀器上進(jìn)行復(fù)查，能夠給醫(yī)生有效的診療提示。

4結(jié)語

雙能X射線骨密度儀檢測(cè)是診斷骨質(zhì)疏松的“金標(biāo)準(zhǔn)”，由于儀器、人員、環(huán)境及標(biāo)準(zhǔn)等因素使測(cè)量結(jié)果不一致而造成的骨質(zhì)疏松誤診漏診，應(yīng)從嚴(yán)格做好日常質(zhì)量控制、規(guī)范操作流程、定期進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)等方面著手，以保證儀器在高精度、高準(zhǔn)度下運(yùn)行。

作者:杜娟 李夢(mèng) 趙鵬 種銀保 單位:陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科