導語：藥品安全監管實施方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、指導思想

堅持以黨的十七屆三中全會、總書記來川重要講話精神為指導，堅持以科學發展觀統攬全局，樹立和實踐科學監管理念；按照“完善監管體系，創新監管機制，強化監管措施，提高監管效能，切實保障公眾飲食用藥安全”的工作目標要求，認真抓好藥品安全監管信息平臺建設，加強對藥品、醫療器械生產、流通、使用等環節的監管，嚴厲打擊各種違法違規行為，確保藥品、醫療器械質量，保障人民群眾用藥用械安全，維護社會穩定促進*醫藥經濟健康有序發展。

二、藥品安全監管信息平臺建設目標

以現代信息技術手段為依托，建立“*市藥品安全監管在線監控信息系統”，實現對藥品生產、經營、使用單位各環節的電子監控；完成藥監局與管理相對人之間的交互式管理（網絡在線發送文件、通知、藥械召回指令、不合格藥品的處理指令與處理情況上報等）；完成面向社會公眾的公共信息服務網的建立，包括政務信息公開欄目及公共信息服務查詢功能；完成藥品目錄的統一確立和完善藥品、醫療器械安全信用分類管理基本框架和運行機制。為藥品、醫療器械生產、流通、使用單位提供及時、便捷、有效的政策指導、法律法規咨詢以及企業間的信息交流服務；為藥品、醫療器械物流追蹤監督管理、藥品安全應急管理、農村藥品“兩網”建設工作提供現代化信息服務；科學有效地利用政府的監督資源和廣大民群眾的參與意識，對各個環節進行動態、統一、規范化管理；確保人民群眾用藥用械安全。

三、組織領導及工作職責

（一）組織機構

成立局藥品安全監管信息平臺建設工作小組，局長張路、局黨組書記*任組長，*為成員。

（二）工作職責

工作小組負責組織實施信息平臺建設工作。負責指導做好與藥品安全監管相關環節、部門信息的采集對接、交換等準備工作；負責藥品安全在線監控網絡的硬件設施設備的管理，掌握、維護信息平臺正常運行。

（三）工作內容及安排

1．建立藥品安全監管信息平臺（暨在線監測系統）。

2．對藥品生產、經營和使用單位基本情況相關資料進行采集和錄入。

3．建立藥品稽查監管、執法監督數據庫。

4．藥品、醫療器械在線監測信息動態管理。

5．按照整體規劃，分步實施的原則，本項目為第一期，將蜀中藥業、泰華堂制藥、諾迪康威光制藥、通園制藥、雄飛制藥、三星堆制藥、源基制藥、金藥師制藥、中藥飲片公司等10家藥品生產企業，吉昌藥業、醫藥開發公司、天心堂藥業等7家藥品批發和連鎖公司，市人民醫院、二醫院、保健院、中醫院等4家市級醫院納入系統平臺運行；第二期逐步將全市藥品生產、經營企業和醫療機構納入系統平臺運行，做到有重點、分步驟、有序地實施完成。

四、工作步驟

從20*年3月份開始啟動項目建設實施工作，力爭*年4月底實現“藥品安全在線監控系統”試運行。具體分五個階段進行。

第一階段：準備階段（20*年3月31日前）。

（一）成立藥品安全在線監控系統項目建設工作小組，制定工作實施方案。

（二）按照相關要求，選定項目設計單位，簽定協議，完成設施設備采購工作。

（三）制定藥品安全監管信息平臺建設相關管理文件和制度。

第二階段：宣傳動員階段（20*年3月20——31日）。召開藥品生產、經營、使用單位負責人參加的藥品安全監管信息平臺建設動員會，指導督促涉藥單位積極配合參與項目建設。

第三階段：設備安裝調試，基礎數據錄入階段（4月1日—30日）：按照方案要求，在軟件公司協作下完成先期試點企業有關基礎數據的錄入，完成設備調試進行運行。

第四階段：實施階段（20*年5月1日—30日）：實施“藥品安全在線監控系統”項目運行。

第五階段：評估、總結階段（20*年6月）：對“藥品安全在線監控系統”建設工作進行階段性總結評估。