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根據市人民政府辦公廳《關于印發市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（辦發號）精神，為客觀公正地評價藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監管長效機制建設，特制定此方案

一、目的意義

通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，進一步加強藥品安全監管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本。落實“政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全

二、基本原則

遵循“立足實際、實事求是、標準量化、客觀公正”的原則。

三、檢查評估對象及實施機構

（一）檢查評估對象：各鄉鎮人民政府、街道，各相關部門，藥品及醫療器械流通、使用各環節的企事業單位。

（二）區藥品安全協調領導小組負責實施全區藥品安全專項整治工作檢查評估，指導各部門開展藥品安全專項整治工作的自查自評，組織有關部門組成聯合檢查組，對我區藥品安全專項整治工作進行檢查。

四、檢查評估的內容及標準

（一）各鄉鎮人民政府、街道及相關部門藥品安全專項整治工作開展情況。重點檢查組織領導、整治重點、安全保障、宣傳信息與責任體系建設等方面檢查評估藥品安全專項整治工作的成效。檢查評估標準詳見《藥品安全專項整治工作檢查評估表》（附件1，其中評估內容中的第3項產業結構調整、第6項藥品生產監管和第9項藥品、醫療器械審評審批工作因不屬于我區藥品監管事權范圍，檢查評估時不需進行評估）。

（二）藥品（包括醫療器械）質量狀況評估。以藥品（尤其是基本藥物）抽驗、監督抽驗和質量分析報告為依據，重點評估轄區內基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風險產品的質量狀況。

（三）藥品安全群眾滿意度。主要包括對國藥準字公信力的評價、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。

（四）企事業單位自查自評情況。主要包括藥品經營質量管理規范（GSP）標準的執行情況，藥庫藥房規范管理執行情況，經營使用藥品（基本藥物）和高風險產品企業風險控制情況，電子監管碼實施情況，質量受權人制度落實情況，企業自主創新能力，藥品醫療器械研發資料的真實性，誠信建設，規范醫院制劑使用和臨床用藥管理等。（附件2）

五、檢查評估方式方法

（一）檢查評估方式：采取逐級自查自評與檢查評估相結合的方式。

（二）檢查評估方法：采取聽取匯報、查看資料、現場檢查、召開座談會、問卷調查等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。

1．聽取匯報。聽取區藥品安全協調領導小組和各相關監管部門的工作匯報。

2．查看資料。查閱專項整治工作文件、會議紀要、工作報表以及有關工作制度規定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。

3、現場檢查。隨機選擇藥品經營、使用單位進行實地檢查。

4、召開座談會。召開涉藥單位、行業協會和群眾代表參加的座談會。

5、問卷調查。對經營和使用單位的員工、藥監執法人員等進行隨機訪問和調查。

（三）評分辦法：采取具體工作量化評分的方法，分項加權匯總，共分以下四個部分：

1．綜合評估。主要評估相關監管部門藥品安全專項整治工作完成情況（附表規定的內容，不需評估的內容作為合理缺項，不扣分）。分值100分。

2．藥品（含醫療器械，下同）質量狀況評估。以抽驗結果和藥品質量分析報告為依據，自我評價質量狀況。分值100分。

3．藥品安全群眾滿意度。通過發放問卷調查，自我評價群眾滿意度。分值100分。

4．企事業單位自查自評情況。依照《藥品安全專項整治自查整改情況表》，采取具體工作量化評分的方法，由區藥品安全協調領導小組參照各企業自查自評報告、按照評分標準內容檢查評分，并隨機抽查核實。各項評分匯總后，得出總評分，滿分100分?！蹲圆樽栽u情況表》中，企業不涉及的項目可做為合理缺項，在表中的“自查得分”中注明，其合理缺項分值要計入總分中。

以上4項評分加權匯總后，得出總評分，滿分100分，并根據各部門開展專項整治工作的突出成績和明顯不足，在總評分的基礎上可適當加減分，分值為±5分。最后得分95分以上為優秀，94－85分為良好，84－80分為合格。

六、工作安排

（一）年8月5日前，結合轄區內實際情況，制訂藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案。

（二）年8月7日前，藥品經營企業、醫療機構等單位完成自查自評工作。

（三）年8月8日前，組織開展轄區內的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結，提交區政府。

通知要求，并結合各自實際情況，盡快建立和完善相關工作制度，進一步嚴格執法，落實問責，既查事又查

人，確保最嚴格的土地管理制度落到實處。