導(dǎo)語：如何才能寫好一篇質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

目前大部分獸醫(yī)實驗室都建立了質(zhì)量管理體系，隨著質(zhì)量管理體系文件的不斷修訂和依據(jù)要求的改變，個別實驗室需要面臨質(zhì)量管理體系文件的換版問題。本文闡述了質(zhì)量管理體系文件換版工作原則，并結(jié)合現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件存在的問題，提出具體換版措施。

關(guān)鍵詞：

獸醫(yī)實驗室；質(zhì)量管理體系文件；換版

獸醫(yī)實驗室承擔(dān)著動物疫病診斷、監(jiān)測、檢測、流行病學(xué)調(diào)查以及其它與動物防疫相關(guān)的技術(shù)工作，在動物疫病防控工作中起著重要的技術(shù)支撐作用。隨著全國獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核制度的推行，大部分獸醫(yī)實驗室都建立了完善的質(zhì)量管理體系，能夠保證檢測工作的正常進(jìn)行。多數(shù)國家級、省級和市級獸醫(yī)實驗室也通過了實驗室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定，學(xué)習(xí)先進(jìn)實驗室管理模式，提升了獸醫(yī)行業(yè)實驗室管理水平。本人所在的獸醫(yī)實驗室于2010年通過資質(zhì)認(rèn)定評審，2012年通過獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核，已建立了成熟的質(zhì)量管理體系并運行正常。由于質(zhì)量管理體系文件運行以來已修訂多次，以及2016年新版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的頒布，實驗室借2016年換證契機根據(jù)新版評審準(zhǔn)則進(jìn)行了換版。

1質(zhì)量管理體系文件換版原則

1.1根據(jù)實驗室現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行換版。質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，是實驗室質(zhì)量管理要求具體化的載體，是檢測工作做到規(guī)范化和科學(xué)化的保證。本實驗室現(xiàn)有的體系文件是依據(jù)2006版《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》于2009年編制的，至今已經(jīng)過多次修訂，亟待換版。1.22016年實驗室質(zhì)量管理體系建立依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》新版頒布，要求實驗室根據(jù)新版評審準(zhǔn)則進(jìn)行換版。2016版評審準(zhǔn)則中個別要素發(fā)生了變化，主要包括：要求檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持維護(hù)其公正和誠信的程序，與舊版相比增加了誠信原則和職業(yè)道德方面的內(nèi)容；規(guī)定檢驗檢測原始記錄、報告或證書的保存期限不少于6年，與舊版相比保存期限延長，主要是為了與2015版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審管理辦法》中規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定證書有效期為6年的新規(guī)定相適應(yīng)；要求特定領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)，應(yīng)符合國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會按照國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，針對不同行業(yè)和領(lǐng)域的特殊性，制定和的評審補充要求，但目前尚未出臺涉及獸醫(yī)系統(tǒng)的評審補充要求。新版評審準(zhǔn)則其它要素也有少許變化，此次體系文件的換版要將新的變化融匯到體系文件中，緊扣新版準(zhǔn)則進(jìn)行換版。1.3體系文件的換版還應(yīng)該結(jié)合實驗室質(zhì)量管理體系運行實際進(jìn)行改進(jìn)和完善。本實驗室質(zhì)量管理體系已運行多年，并經(jīng)過了省質(zhì)量監(jiān)督局的1次資質(zhì)認(rèn)定換證和2次監(jiān)督評審，必然存在許多問題和不適應(yīng)之處，有待進(jìn)行改進(jìn)。

2現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件存在的主要問題及改進(jìn)

2.1實驗室通過資質(zhì)認(rèn)定時建立了質(zhì)量管理體系文件，通過獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核時又建立了生物安全管理體系文件，目前存在兩套體系文件。其中兩套文件中許多條款存在重復(fù)，建議把兩套體系合并，將生物安全管理相關(guān)條款合并到質(zhì)量管理體系中，精簡文件，以便人員更好的熟悉和掌握，提高工作效率。2.2現(xiàn)有的質(zhì)量手冊框架與新版準(zhǔn)則不一致，通過換版機會將框架結(jié)構(gòu)改變，以便新版準(zhǔn)則的宣貫。個別實驗室若不換版只是修訂文件的話，可將新準(zhǔn)則增加和改變的內(nèi)容融入質(zhì)量手冊和程序文件即可。2.3目前的質(zhì)量管理體系文件自頒布以來每年均有修訂，修訂次數(shù)已達(dá)6次之多，質(zhì)量手冊修訂的頁數(shù)已達(dá)總頁數(shù)的一半以上，借換版機會可查找問題并進(jìn)一步改進(jìn)和完善，提高文件的適應(yīng)性，以更好的服務(wù)檢測工作。

3質(zhì)量管理體系文件換版的組織與實施

3.1首先要成立質(zhì)量管理體系文件換版編寫小組，編寫小組由中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗室和質(zhì)控室相關(guān)人員組成。同時要明確組員職責(zé)，一般各組員負(fù)責(zé)編寫與自己工作內(nèi)容相關(guān)條款。必要時需制定換版工作時間表，按時間表有計劃的進(jìn)行換版工作，保證換版工作的有序開展。3.2組織換版編寫小組組員參加各計量機構(gòu)舉行的2016版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》宣貫學(xué)習(xí)培訓(xùn)班，對新版評審準(zhǔn)則進(jìn)行詳細(xì)的學(xué)習(xí)，了解新版準(zhǔn)則的變化，掌握新版準(zhǔn)則的相關(guān)要素，為質(zhì)量管理體系文件換版工作做好理論準(zhǔn)備。3.3按照換版任務(wù)分工和工作時間表進(jìn)行換版工作，期間定期或不定期召開編寫人員會議，對疑點難點進(jìn)行商討，各抒己見，提出意見和建議，群策群力完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系文件，提高其有效性和適應(yīng)性。3.4換版完成后在全員范圍內(nèi)對換版后的體系文件進(jìn)行宣貫，展開培訓(xùn)。其中要各修訂負(fù)責(zé)人重點講授修訂之處，讓所有人員特別是修訂人自己熟悉、了解、掌握新版體系文件。新版文件宣貫結(jié)束后實驗室所有人員必須按文件進(jìn)行實驗室質(zhì)量管理和檢測工作，保證管理體系的有效運作。

4結(jié)語

獸醫(yī)實驗室在動物疫病防控工作中起著核心技術(shù)支撐作用：（1）提供動物疫病基礎(chǔ)信息，為管理部門決策提供參考；（2）提供診斷監(jiān)測數(shù)據(jù)，為采取疫病防控措施提供依據(jù)；（3）向社會出具檢測報告，為判定動物產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量、出具建議證明提供佐證；（4）研究解決防控技術(shù)問題，開發(fā)防控技術(shù)產(chǎn)及產(chǎn)品；（5）開展技術(shù)培訓(xùn)，培養(yǎng)和鍛煉專家隊伍。我們要充分理解和認(rèn)識獸醫(yī)實驗室工作的重要性，加強獸醫(yī)實驗室質(zhì)量管理體系建設(shè)，借鑒先進(jìn)實驗室管理經(jīng)驗，提升管理水平和檢測能力。面對新準(zhǔn)則的頒布，我們要抓住這個機會來完善現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的不足，通過換版工作提高體系文件的有效性和適應(yīng)性，確保質(zhì)量管理體系的正常運行和檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，更好的為疫病防控工作服務(wù)。

參考文獻(xiàn)

[1]農(nóng)業(yè)部.農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)《獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核管理辦法》的通知[Z].農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2009〕15號.北京：農(nóng)業(yè)部，2009-8-11.

[2]國家認(rèn)監(jiān)委.國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于印發(fā)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及釋義和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審員管理要求》的通知[Z].國認(rèn)實〔2016〕33號.北京：國家認(rèn)監(jiān)委，2016-5-31.

篇2

關(guān)鍵詞：質(zhì)量檢測機構(gòu) 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量

1.引言

質(zhì)量檢測機構(gòu)的主要職責(zé)是依法客觀、公正地開展檢測工作，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。質(zhì)量檢測機構(gòu)在檢測產(chǎn)品的質(zhì)量時，首先應(yīng)能保證自身檢測工作的質(zhì)量，這是前提和基礎(chǔ)，也是保證檢測結(jié)論始終保持公正性、科學(xué)性和權(quán)威性的關(guān)鍵。如何保證檢測機構(gòu)自身檢測工作的質(zhì)量，這取決于檢測機構(gòu)自身質(zhì)量管理體系是否規(guī)范和持續(xù)有效，也是眾多檢測機構(gòu)比較關(guān)注的問題。

2.質(zhì)檢機構(gòu)質(zhì)量管理體系的建立

質(zhì)檢機構(gòu)建立質(zhì)量管理體系是為了實施質(zhì)量管理，并使其實現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以便以最好、最實際的方式來指導(dǎo)質(zhì)檢機構(gòu)的工作人員、設(shè)備及信息的協(xié)調(diào)活動，從而顧客對質(zhì)量滿意和降低成本。

2.1 質(zhì)檢機構(gòu)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成

質(zhì)量管理體系由質(zhì)量管理體系文件體現(xiàn)，質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)檢機構(gòu)工作的指令性文件，主要包括質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量文件。質(zhì)檢機構(gòu)在建立質(zhì)量管理體系時，首先要按其工作范圍設(shè)置組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定各部門間的隸屬關(guān)系和聯(lián)系方式，以保證質(zhì)檢機構(gòu)各項質(zhì)量活動的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。質(zhì)量管理體系還必須對所有影響工作質(zhì)量的活動規(guī)定相應(yīng)的文件化程序，程序化的文件是質(zhì)檢機構(gòu)人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。質(zhì)量管理體系要求質(zhì)檢機構(gòu)人員在進(jìn)行檢測、報告等工作中均按質(zhì)量手冊和程序文件執(zhí)行。質(zhì)量管理體系應(yīng)根據(jù)質(zhì)檢機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、崗位職責(zé)、檢測工作范圍等因素配備人員和檢測儀器設(shè)備，質(zhì)檢機構(gòu)人員應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)具有豐富經(jīng)驗、有資歷的實驗和管理人員組成，檢測儀器設(shè)備應(yīng)經(jīng)過檢定和校準(zhǔn)并處于良好狀態(tài)。

2.2 質(zhì)檢機構(gòu)質(zhì)量管理體系建立的步驟

質(zhì)檢機構(gòu)初次建立質(zhì)量管理體系一般包括以下幾個階段：

1. 領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)識階段。質(zhì)檢機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)核心和決策者。質(zhì)檢機構(gòu)建立質(zhì)量管理體系的最終目的是建立一套科學(xué)合理的管理制度，提高產(chǎn)品的質(zhì)量，進(jìn)而提高自己在社會上的競爭力，取得最好的社會和經(jīng)濟(jì)效益，保證質(zhì)檢機構(gòu)的持續(xù)發(fā)展和提高。質(zhì)檢機構(gòu)建立質(zhì)量管理體系涉及質(zhì)檢機構(gòu)內(nèi)部諸多部門，是一項全面性的工作。因此，領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)量管理體系的建立、改進(jìn)資源的配備等方面發(fā)揮著決策作用。

2. 宣傳培訓(xùn)、全員參與。質(zhì)檢機構(gòu)人員是質(zhì)檢機構(gòu)組織的根本，只有他們充分參與才能發(fā)揮他們的智慧，才能為質(zhì)檢機構(gòu)帶來收益。質(zhì)檢機構(gòu)在建立質(zhì)量管理體系時，要向全體人員進(jìn)行認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和管理體系方面的培訓(xùn)。使質(zhì)檢機構(gòu)全體人員了解建立質(zhì)量管理體系的重要性，理解認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求，理解他們在建立質(zhì)量管理體系工作中的職責(zé)和作用，認(rèn)識到建立健全質(zhì)檢機構(gòu)質(zhì)量管理體系的工作中人人有責(zé)。

3. 組織落實，擬定計劃。質(zhì)檢機構(gòu)可根據(jù)體系建立的要求，組建工作小組。工作小組可分為三個層次。第一層次是有質(zhì)檢機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層組成的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，其任務(wù)是體系建設(shè)的總體規(guī)劃，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)等；第二層次是由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)組成的工作小組，其任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實施：第三層次是成立要素工作小組，根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量管理體系要素的責(zé)任單位。

4. 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量方針是由質(zhì)檢機構(gòu)最高領(lǐng)導(dǎo)者正式的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要組成部分。同時，質(zhì)量方針又是質(zhì)檢機構(gòu)各部門和全體人員檢驗工作中遵循的準(zhǔn)則。所以，質(zhì)檢機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)要結(jié)合本質(zhì)檢機構(gòu)的工作內(nèi)容、性質(zhì)和要求，主持制定符合自身實際情況的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，以便指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的設(shè)計、建設(shè)工作。

5. 確定過程和要素。質(zhì)檢機構(gòu)的最終目標(biāo)是提供合格的檢驗報告，由各個檢驗過程來完成的。因此，對各質(zhì)量管理體系要素必須作為一個有機的整體去考慮，了解和掌握各要素達(dá)到的目的，按照認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合自身的檢驗工作及實施要素的能力進(jìn)行分析比較。確定檢測報告形成過程中的質(zhì)量環(huán)，加以控制。

6. 確定機構(gòu)，分配職責(zé)，配備資源。為了做好質(zhì)量職責(zé)的落實工作，質(zhì)檢機構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身的實際情況，籌劃設(shè)計組織機構(gòu)的設(shè)置。組織機構(gòu)的設(shè)置必須有利于質(zhì)檢機構(gòu)檢驗工作的順利開展，有利于質(zhì)檢機構(gòu)各環(huán)節(jié)與管理工作的銜接，有利于質(zhì)量職能的發(fā)揮和管理。將各個質(zhì)量活動分配落實到有關(guān)部門，根據(jù)各部門承擔(dān)的質(zhì)量活動確定其質(zhì)量職責(zé)和各個崗位的職責(zé)以及賦予相應(yīng)權(quán)限。

7. 質(zhì)量管理體系文件化。質(zhì)量管理體系多是通過文件化的形式表現(xiàn)出來的，或者叫做建立文件化的質(zhì)量管理體系，就是質(zhì)量管理體系文件，它是質(zhì)量管理體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范質(zhì)檢機構(gòu)工作和全體人員行為，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量依據(jù)。

質(zhì)量管理體系文件一般包括4方面的內(nèi)容：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄。它是描述質(zhì)量管理體系的完整文件，是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系運行的法規(guī)，也是質(zhì)量管理體系審核的依據(jù)。

質(zhì)量手冊是質(zhì)檢機構(gòu)根據(jù)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。

程序文件是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實施辦法。程序文件為完成質(zhì)量管理體系中所有主要活動提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動。

作業(yè)指導(dǎo)書是表達(dá)質(zhì)量管理體系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法，指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)。

記錄是為了使質(zhì)量管理體系有效運行，而設(shè)計的一些實用的表格和給出活動結(jié)果的報告，作為質(zhì)量管理體系運行的證據(jù)。

3.質(zhì)檢機構(gòu)質(zhì)量管理體系的運行要求

質(zhì)檢機構(gòu)的質(zhì)量管理體系在正式運行中的要求：一是領(lǐng)導(dǎo)重視。最高領(lǐng)導(dǎo)者要確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系，確保應(yīng)有的資源，并隨時將組織運行的結(jié)果與目標(biāo)比較，根據(jù)情況決定實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)及持續(xù)改進(jìn)的措施；二是全員參與。質(zhì)檢機構(gòu)的所有工作人員要充分參與，才能使檢測的各個過程的實施處于受控狀態(tài)達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)；三是建立監(jiān)督機制，保證工作質(zhì)量。質(zhì)檢機構(gòu)應(yīng)根據(jù)實際情況，設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，形成質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)，確保各個檢驗工作的質(zhì)量；四是認(rèn)真開展審核活動，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷完善。質(zhì)量管理體系的評審是對體系是否按體系文件運行的評價，以確定體系的有效性，對運行中存在的問題采取糾正措施，是體系自我完善和自我提高的重要手段；五是加強糾正措施落實，改善質(zhì)量管理體系運行水平。糾正措施是改善和提高質(zhì)量管理體系運行水平的一項重要活動，是體系自我完善的重要手段；六是適應(yīng)市場，不斷壯大，提高能力。市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新，這就要求檢測機構(gòu)能不斷改進(jìn)以滿足市場需求。

4.結(jié)語

加入WTO組織后，伴隨國外大型檢測機構(gòu)爭相進(jìn)駐我國，國內(nèi)檢測市場的競爭也迫切需要質(zhì)檢機構(gòu)按照與國際通行準(zhǔn)則相一致的科學(xué)、公正的原則建立并運行檢側(cè)質(zhì)檢機構(gòu)的質(zhì)量管理體系，加強質(zhì)檢機構(gòu)的監(jiān)督管理，重視質(zhì)檢機構(gòu)的基礎(chǔ)建設(shè)，提高質(zhì)檢機構(gòu)測技術(shù)水平和檢測工作質(zhì)量，確保質(zhì)檢機構(gòu)以公正的行為、科學(xué)的手段、準(zhǔn)確的結(jié)果，為社會提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。

參考文獻(xiàn)：

[l] 林媚，葉春勇. 淺談檢測實驗室認(rèn)可的管理要素“質(zhì)量管理體系”[J]. 現(xiàn)代測量與實驗室管理，2004(2)：52-53.

篇3

【關(guān)鍵詞】質(zhì)量管理體系；公路施工項目；運行；審核

1. 前言

眾所周知，運行ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是保證工程質(zhì)量的有效途徑，但目前我國公路施工項目質(zhì)量管理過程中普遍存在的現(xiàn)象是，在參與施工項目建設(shè)的三方中業(yè)主和監(jiān)理絕大部分沒有建立ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系，而承包商絕大多數(shù)已建立ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系并通過了認(rèn)證，但也沒有完全按照ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求對施工項目進(jìn)行質(zhì)量管理，把質(zhì)量手冊和程序文件束之高閣，不針對施工項目編制質(zhì)量計劃，承包商（企業(yè)）通過認(rèn)證的ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系和施工項目脫節(jié)，不在施工項目管理中運行，導(dǎo)致施工項目質(zhì)量時好時壞，不能持續(xù)的高標(biāo)準(zhǔn)的保證施工質(zhì)量，更談不上持續(xù)的改進(jìn)了。因此，探討公路施工項目中如何有效地運行ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)十分必要。

2. 公路施工項目運行ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的前提條件

目前我國公路施工項目的管理已普遍形成具有中國特色的業(yè)主主導(dǎo)下的監(jiān)理制和承包制，參與施工項目的三方臨時組織在一起形成一個管理體系，對施工項目進(jìn)行管理，質(zhì)量管理當(dāng)然也是在這個臨時管理體系中進(jìn)行的。針對這種情況首先要做好以下幾方面的工作。

（1）業(yè)主、監(jiān)理和承包商都要建立ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系。只有參與公路工程建設(shè)的三方都建立了ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系，才都知道ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系是怎么運行的，才有具備相應(yīng)能力的人員從事這項工作。

（2）監(jiān)理合同和工程承包合同都要訂立實施ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的條款。由于ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)屬于推薦性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)理和承包商可以自由選擇是否執(zhí)行，實踐表明完全依靠自覺執(zhí)行ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是不現(xiàn)實的，但如果合同條款規(guī)定要執(zhí)行ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，則其就變?yōu)閺娭菩詷?biāo)準(zhǔn)，各方都必須執(zhí)行。

（3）編制質(zhì)量計劃。一個公路建設(shè)項目，參與施工的承包商往往很多，監(jiān)理也可能不止一個，不同施工企業(yè)（承包商）的ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系千差萬別，并且施工企業(yè)的質(zhì)量管理體系大而全，可能不適宜直接應(yīng)用于施工項目，如果各行其是，將造成管理混亂。因此，業(yè)主應(yīng)組織所有承包商和監(jiān)理，結(jié)合他們的ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系，針對施工項目的特點，編制統(tǒng)一的質(zhì)量計劃（對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件），以資各方共同遵守。

（4）業(yè)主組織成立執(zhí)行ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的機構(gòu)，安排專人負(fù)責(zé)此項工作，進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核，強力推進(jìn)。

3. 質(zhì)量管理體系審核是ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系運行的動力

質(zhì)量管理體系審核能夠為ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系的運行提供動力，促使其運行呈現(xiàn)螺旋上升的態(tài)勢，它的作用主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

（1）質(zhì)量管理體系審核能夠確保ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性，識別持續(xù)改進(jìn)的機會。質(zhì)量管理體系審核是全面全過程的審核，可以發(fā)現(xiàn)工程質(zhì)量、施工過程和管理過程中存在的問題，從而對ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性作出判斷，并針對問題制訂改進(jìn)措施，納入標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系審核存在于公路施工項目的全過程，只有起點，沒有終點，只能連續(xù)，不能間斷。

（2）質(zhì)量管理體系審核主要是預(yù)防性的審核。日常的質(zhì)量管理體系審核重點在于審查和發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的不符合項和低效率項，并采取措施進(jìn)行預(yù)防，確保ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系高效、持續(xù)、穩(wěn)定、合規(guī)運行。

（3）質(zhì)量管理體系審核是跟蹤控制式的審核，對于發(fā)現(xiàn)的問題和采取的糾正措施一抓到底，直至納入標(biāo)準(zhǔn)，其及時有效性能夠得到充分的體現(xiàn)。

（4）質(zhì)量管理體系審核是業(yè)主和監(jiān)理介入質(zhì)量管理過程的重要有效工具，通過業(yè)主和監(jiān)理的直接介入和強力推進(jìn)以及有效地監(jiān)督與控制，能夠使ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系更高效的運行。

4. 質(zhì)量管理體系審核的原則

（1）質(zhì)量管理體系審核是有計劃、有步驟的規(guī)范性工作，在質(zhì)量管理體系審核的過程中，應(yīng)自始至終堅持客觀性、獨立性和系統(tǒng)方法三個核心原則。

（2）質(zhì)量管理體系審核的客觀性主要體現(xiàn)在：審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則有關(guān)，并且具有可追溯性；基于客觀評價，形成審核發(fā)現(xiàn)，它包括審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則和比較評價三個因素；審核是一個形成文件的過程，以通過文件形成確保審核的客觀性。

（3）質(zhì)量管理體系審核的獨立性主要體現(xiàn)在：業(yè)主和監(jiān)理對承包商的審核具有外部性、強制性。

（4）質(zhì)量管理體系審核的系統(tǒng)方法主要體現(xiàn)在：審核具有計劃性、全面性、充分性、完整性等。

5. 質(zhì)量管理體系審核的方法

公路產(chǎn)品具有期貨的性質(zhì)，業(yè)主和監(jiān)理參與施工管理的全過程，對工程質(zhì)量的管理與第三方審核相比更直接、更便利、也更有力度。公路施工項目中業(yè)主組織的對承包商ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系的審核本屬于第二方審核，但又與傳統(tǒng)意義上的第二方審核差別巨大，依據(jù)經(jīng)驗本文認(rèn)為此審核適宜參照質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核執(zhí)行。

6. 質(zhì)量管理體系審核的步驟和內(nèi)容

質(zhì)量管理體系審核的步驟分為：審核策劃、審核準(zhǔn)備、現(xiàn)場審核、審核報告和糾正措施的跟蹤。

（1）審核策劃是由業(yè)主負(fù)責(zé)的，業(yè)主重視并親自抓是至關(guān)重要的，成立專門的機構(gòu)、配備足夠的有能力的人員、制訂審核程序是其主要內(nèi)容。

（2）審核準(zhǔn)備工作的內(nèi)容有：制訂計劃、組成審核組、收集并審閱有關(guān)文件、編制審核表等。

（3）現(xiàn)場審核是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其工作內(nèi)容主要是查問題、找證據(jù)。

（4）審核報告的內(nèi)容有：被審核部門及負(fù)責(zé)人姓名、審核員姓名、審核依據(jù)、不合格事實的描述、不合格類型、建議采取的糾正措施計劃及完成日期等。

（5）糾正措施的跟蹤主要是適時檢查掌握不合格項的完成情況，以及驗證是否達(dá)到符合性和有效性的要求等。

7. 結(jié)語

（1）質(zhì)量管理體系高效、持續(xù)和穩(wěn)定的運行是優(yōu)良工程質(zhì)量的保證，而質(zhì)量管理體系審核能夠為質(zhì)量管理體系高效、持續(xù)和穩(wěn)定的運行提供動力，因此只有持續(xù)的進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核，有效支持質(zhì)量管理體系的改進(jìn)，不斷地推動PDCA循環(huán)上升，才能達(dá)到持續(xù)地、穩(wěn)定地保證工程質(zhì)量的目的。

（2）質(zhì)量管理體系的運行和審核屬于過程管理，從加強過程管理入手，預(yù)防不符合項、不合格項以及低效率項的發(fā)生，避免“死后驗尸”，減少浪費。

（3）保證ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系在公路施工項目管理中發(fā)揮應(yīng)有的作用，是業(yè)主、監(jiān)理和承包商三方共同的義務(wù)和責(zé)任。

（4）ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系持續(xù)的、有效的、穩(wěn)定的運行，不但可以保證工程質(zhì)量，而且還可以促進(jìn)公路施工項目進(jìn)度管理、安全管理、成本管理等向文件化、程序化、規(guī)范化邁進(jìn)，全面提高整個公路施工項目的管理水平。

參考文獻(xiàn)

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[關(guān)鍵詞]企業(yè)；質(zhì)量；管理；體系；構(gòu)建

[中圖分類號]F274[文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A[文章編號]1005-6432（2013）46-0064-02

1企業(yè)質(zhì)量管理體系概述

11企業(yè)質(zhì)量管理體系概念

質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。它將資源與過程結(jié)合，以過程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，一般包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析與改進(jìn)活動要素，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監(jiān)控、糾正與改進(jìn)活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。

12ISO 9001質(zhì)量管理體系

針對質(zhì)量管理體系的要求，質(zhì)量管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定了ISO 9000族系列標(biāo)準(zhǔn)，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標(biāo)準(zhǔn)由若干相互關(guān)聯(lián)或補充的單個標(biāo)準(zhǔn)組成，其中為大家所熟知的是ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》，它提出的要求是對產(chǎn)品要求的補充，經(jīng)過數(shù)次的改版。在ISO 9001∶2005族標(biāo)準(zhǔn)中將質(zhì)量管理體系定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。我國也了同采用該系列標(biāo)準(zhǔn)的2000版 GB/T 19000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。我國國家質(zhì)量監(jiān)督檢疫總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會于2004年8月30日聯(lián)合了《卓越績效評價準(zhǔn)則》，并于2005年1月1 日起正式實施，為我國企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建提供了標(biāo)準(zhǔn)。

13質(zhì)量管理體系的特點

（1）作為一種標(biāo)準(zhǔn)，實質(zhì)上是一種思想觀點，為企業(yè)在質(zhì)量控制上提供了一種標(biāo)準(zhǔn)的思路。

（2）作為一種標(biāo)準(zhǔn)，為各種質(zhì)量控制制度文件的編寫提供了切實的參考準(zhǔn)則。

（3）質(zhì)量體系是使公司內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動能夠切實保障質(zhì)量管理體系過程方法管理的基礎(chǔ)。

（4）質(zhì)量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質(zhì)量活動按重要性順序進(jìn)行改善的基礎(chǔ)。

2企業(yè)質(zhì)量管理體系的要素

企業(yè)質(zhì)量管理體系的要素包括四個要素：資源管理，管理職責(zé)，企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程和測量、分析與改進(jìn)。

21資源管理

資源管理是企業(yè)為保障質(zhì)量品質(zhì)在生產(chǎn)過程中對生產(chǎn)所涉及的資源進(jìn)行的管理，主要包括三個方面。

（1）人力資源管理。任何產(chǎn)品的生產(chǎn)離不開人的因素，并且決定產(chǎn)品質(zhì)量的核心就在于人。因此，企業(yè)在質(zhì)量管理中要充分發(fā)揮人力資源優(yōu)勢，加強人力資源管理。人力資源管理的主要方式是人力資源開發(fā)和培訓(xùn)。

（2）信息資源管理。生產(chǎn)過程中各種信息層出不窮，在企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)員工之間，工人與管理人員之間；在企業(yè)外部，消費者與企業(yè)之間關(guān)于產(chǎn)品的信息交流，這些信息都能夠影響企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量。因此應(yīng)當(dāng)對這些信息進(jìn)行整合管理。

（3）物質(zhì)資源管理。企業(yè)質(zhì)量管理體系離不開基本的物質(zhì)資源基礎(chǔ)。在質(zhì)量管理中需要一定的物質(zhì)資料如電腦、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫等。這些是必不可少的物質(zhì)資源，對此應(yīng)當(dāng)加以管理。

22管理職責(zé)

（1）制定企業(yè)的質(zhì)量方針。企業(yè)提出的質(zhì)量方針，是企業(yè)在質(zhì)量體系中的產(chǎn)品等級、企業(yè)質(zhì)量的形象、產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)和措施以及相應(yīng)管理人員的作業(yè)。

（2）規(guī)定企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，是落實質(zhì)量方針的行動步驟。其主要目的是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與消費者滿意的一致性，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的持續(xù)性和企業(yè)在效益和效率增長上的高效性。

（3）確定企業(yè)的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限。質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限，是生產(chǎn)員工和管理人員在質(zhì)量控制上的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)力所做的具體規(guī)定。并且職責(zé)和權(quán)限的配置的基本原則是生產(chǎn)員工和管理人員的團(tuán)結(jié)合作。

（4）進(jìn)行企業(yè)的質(zhì)量評審。質(zhì)量評審是對企業(yè)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀是否有效、是否符合企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求以及質(zhì)量體系是否適應(yīng)在環(huán)境變化后確定的新目標(biāo)等所做的正式評價。

23企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程

企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程可以用企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)來表示。企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)是指從識別消費者的需要到評定這些需要是否得到滿足的各階段中，影響產(chǎn)品質(zhì)量的相互作用活動的概念模式。這個概念模式，存在于整個企業(yè)管理和企業(yè)產(chǎn)品的過程中，包括消費者意見匯總過程、產(chǎn)品設(shè)計過程和產(chǎn)品生產(chǎn)過程。

24測量、分析與改進(jìn)

目前，企業(yè)的內(nèi)部質(zhì)量審核主要有三種類型。一是質(zhì)量管理體系審核，其審核對象是對企業(yè)質(zhì)量管理有重要影響的各控制過程的職能工作。二是企業(yè)生產(chǎn)過程審核，一般是針對一個或一系列很具體的環(huán)節(jié)的審核。三是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量審核，這類審核的項目，可依據(jù)消費者的評價意見和生產(chǎn)過程控制中容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的環(huán)節(jié)來確定。

3企業(yè)質(zhì)量管理體系的階段

建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計、質(zhì)量體系文件的編制、質(zhì)量體系的運行、質(zhì)量體系的調(diào)整和完善。

31質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計

質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識，組織落實，擬訂計劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。按照ISO 9000族系列標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)內(nèi)部從領(lǐng)導(dǎo)到一線員工進(jìn)行培訓(xùn)，統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定質(zhì)量方針，制定明確的質(zhì)量目標(biāo)。

32質(zhì)量管理體系文件的編制

質(zhì)量管理體系文件編制是將質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計的最終結(jié)果通過文件的形式確定下來。在質(zhì)量管理體系文件的編寫中文件編寫計劃決定了質(zhì)量管理體系文件編寫的成敗。確定科學(xué)有序的文件編寫計劃，是此項階段的重要工作。在文件編制的種類上有質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理程序流程等一系列的有關(guān)質(zhì)量管理的文件。質(zhì)量管理體系文件編寫的主導(dǎo)思想必須是以消費者滿意為基本要求，產(chǎn)品的質(zhì)量歸根結(jié)底是以消費者的評價為標(biāo)準(zhǔn)。

33質(zhì)量管理體系的運行

經(jīng)過前期的準(zhǔn)備，質(zhì)量管理體系的制度流程建立起來，需要通過實踐來檢驗，因此質(zhì)量管理體系的運行這時就顯得尤其重要，并且體系的運行也是建立質(zhì)量管理體系的歸宿。在質(zhì)量管理體系運行中，各個流程、階段的員工和管理人員要密切注意在質(zhì)量管理體系運行中出現(xiàn)的問題，及時記錄反饋，并在第一時間內(nèi)做出相應(yīng)的調(diào)整，以保證質(zhì)量管理體系能夠正常的運轉(zhuǎn)。

34質(zhì)量管理體系調(diào)整和完善

質(zhì)量管理體系運行后會出現(xiàn)很多問題，雖然在體系運行中能夠挑戰(zhàn)，但是為了保證體系的長久和穩(wěn)定，必須從體系上對質(zhì)量管理流程進(jìn)行調(diào)整和完善。首先，對運行中反饋的問題進(jìn)行總體的分析，找到在體系中各個流程出現(xiàn)問題的原因，對體系運行中發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點繼續(xù)予以保持。其次，面對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)從全系統(tǒng)的角度來尋找一個最優(yōu)的解決方案，讓體系能夠高效地運轉(zhuǎn)。

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【關(guān)鍵詞】管理體系；內(nèi)部審核；管理評審

1 試驗室管理體系

試驗室管理體系是把影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的所有要素綜合在一起，在質(zhì)量方針的指引下，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的有機整體，使總體的作用大于各分系統(tǒng)作用之和。

1.1 管理體系的目的

試驗室建立管理體系是為了實施質(zhì)量管理，并使其實現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以便以最好、最實際的方式來指導(dǎo)試驗室和檢驗機構(gòu)的工作人員、設(shè)備及信息的協(xié)調(diào)活動，從而保證顧客對質(zhì)量滿意和降低成本。

1.2 管理體系的構(gòu)成

管理體系包含了基礎(chǔ)資源和管理系統(tǒng)兩部分。首先對于一個試驗室必須具備相應(yīng)的檢驗條件，包括必要的、符合要求的儀器設(shè)備、試驗場地及辦公設(shè)施、合格的檢驗人員等資源；然后通過與其相適應(yīng)的組織機構(gòu)，分析確定各檢驗工作的過程，分配協(xié)調(diào)各項檢驗工作的職責(zé)和接口，指定檢驗工作的工作程序集檢驗依據(jù)方法，使各項檢驗工作能有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，成為一個有機整體。并采用管理評審，內(nèi)外部的審核，試驗室之間驗證、比對等方式，不斷使管理體系完善和健全，以保證試驗室有信心，有能力為社會出具準(zhǔn)確、可靠地檢驗報告。

1.3 管理體系功能

試驗室只有充分發(fā)揮管理體系的功能，才能不斷完善健全和有效運行管理體系，才能更好地實施質(zhì)量管理，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的要求，所以說管理體系是實施質(zhì)量管理的核心。

1.4 管理體系特性

1）系統(tǒng)性

試驗室建立的管理體系是對質(zhì)量活動中的各個方面綜合起來的一個完整的系統(tǒng)。管理體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進(jìn)和相互制約的關(guān)系，形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體。

2）全面性

管理體系應(yīng)對質(zhì)量各項活動進(jìn)行有效地控制。對檢驗報告質(zhì)量形成進(jìn)行全過程、全要素（硬件、軟件、物資、人員、報告質(zhì)量、工作質(zhì)量）控制。

3）有效性

試驗室管理體系的有效性，體現(xiàn)在管理體系應(yīng)能減少、消除和預(yù)防質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生，一旦出現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時發(fā)現(xiàn)和迅速糾正，并使各項質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài)。體現(xiàn)了管理體系要素和功能上的有效性。

4）適應(yīng)性

管理體系能隨著所處內(nèi)外環(huán)境的變化進(jìn)行修訂補充，以適應(yīng)環(huán)境變化的需要。

2 內(nèi)部審核

2.1 概述

內(nèi)部審核是試驗室自身必須建立的評價機制，對所策劃的體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的審核，保證管理體系的自我完善好額持續(xù)改進(jìn)過程。也是試驗室自己進(jìn)行的，用于內(nèi)部目的的審核，也稱第一方審核，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動。

2.2 目的

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核時檢查本單位各項質(zhì)量活動是否符合評審準(zhǔn)則與質(zhì)量管理體系文件的而一項重要工作。其目的如下：

1）確定滿足審核準(zhǔn)則的程度；

2）管理者將根據(jù)內(nèi)審情況做出改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系目標(biāo)的決策；

3）管理者可以通過內(nèi)審了解質(zhì)量管理體系的活動情況與結(jié)果，為改進(jìn)質(zhì)量管理體系創(chuàng)造機會和條件。

2.3 范圍

審核活動的范圍是指在固定的設(shè)施、離開固定設(shè)施的場所、移動的或臨時的設(shè)施以及部門、要素等審核活動所涉及的領(lǐng)域或范圍。

2.4 依據(jù)

1）試驗室的質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量監(jiān)控計劃等）；

2）客戶的要求、標(biāo)書和合同款；

3）國建或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)；

4）試驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則。

2.5 審核原則

1）審核的客觀性；

2）審核的獨立性；

3）審核的系統(tǒng)性。

2.6 審核頻次

1）常規(guī)審核：按年度計劃進(jìn)行。每年至少一次，覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素。

2）特殊情況下審核：當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，增加內(nèi)審頻次：

（1）出現(xiàn)質(zhì)量事故或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；

（2）內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題；

（3）試驗室組織機構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施發(fā)生較大變化；

（4）第二方或第三方現(xiàn)場評審前。

2.7 內(nèi)審過程中各部門人員的職責(zé)

2.7.1 人員職責(zé)

1）最高管理者：①支持內(nèi)審員的工作；②認(rèn)識內(nèi)審改造的意義的作用；③及時了解內(nèi)審結(jié)果為改進(jìn)提供依據(jù)。

2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人：①批準(zhǔn)并組織年度內(nèi)審計劃；②指定組成內(nèi)審組及任命組長；③將內(nèi)審計劃通知組長和受審部門；④負(fù)責(zé)不符合線項追蹤；⑤負(fù)責(zé)內(nèi)審質(zhì)量和內(nèi)審員的培訓(xùn)；⑥批準(zhǔn)內(nèi)審總結(jié)報告。

3）內(nèi)審組長：編制內(nèi)審實施計劃、組織內(nèi)審組實施內(nèi)審、負(fù)責(zé)與被審部門溝通與反饋信息、支持內(nèi)審首次與末次會議、向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告內(nèi)審實施進(jìn)程中遇到的重大問題、清晰明確的報告內(nèi)審結(jié)論、簽發(fā)不符合項通知書、編寫內(nèi)審報告。

4）內(nèi)審員：編制內(nèi)審檢查表、向受審核方傳達(dá)和闡明審核要求、有效的實施內(nèi)審計劃、記錄審核發(fā)現(xiàn)、報告審核結(jié)果并形成不符合項通知書、負(fù)責(zé)對你內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項的跟蹤與驗證、收存與審核有關(guān)的文件。

2.7.2 部門職責(zé)

1）質(zhì)量管理部門：編制內(nèi)審計劃并通知相關(guān)人員和部門、協(xié)調(diào)內(nèi)審工作、準(zhǔn)備內(nèi)審文件、收集內(nèi)審記錄、分析內(nèi)審結(jié)果、組織跟蹤驗證糾正措施、管理內(nèi)審員、起草內(nèi)審總結(jié)、完成內(nèi)審材料歸檔。

2）受審部門：了解審核計劃并在審核前進(jìn)行自查、配合審核組確認(rèn)并實施審核計劃、將審核的目的和范圍通知有關(guān)員工、指定陪同內(nèi)審組的聯(lián)絡(luò)員、當(dāng)內(nèi)審員要求時為其使用有關(guān)設(shè)施、證明材料提供便利、確認(rèn)或提供有力證據(jù)反對內(nèi)審員提出的不足或缺陷、提出并組織落實審核發(fā)現(xiàn)的不符合項糾正措施。

2.8 內(nèi)部審核步驟

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的步驟一般分為5個階段：

2.8.1 內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備

按照內(nèi)審程序文件的規(guī)定，每年年初，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要組織質(zhì)量管理部門及有關(guān)人員策劃并編制《年度內(nèi)審計劃》。每次內(nèi)審前質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)成立內(nèi)審組，由質(zhì)量管理部門或?qū)徍私M長制定《內(nèi)審實施計劃》，準(zhǔn)備審核工作文件，工作文件主要指審核所依據(jù)的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、國家有關(guān)法律法規(guī)等文件以及編制《現(xiàn)場審核檢查記錄表》、《不符合項報告表》、《內(nèi)部審核結(jié)果表》等。所準(zhǔn)備的文件必須是有效版本，且已在試驗室得到實施?！秲?nèi)審實施審核計劃》內(nèi)容包括：審核組人員、分組情況、職能分配、時間安排、提交內(nèi)審結(jié)構(gòu)報告的時間等具體事項，《專項審核計劃》報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，由質(zhì)量管理部門在正式審核前5-10日發(fā)至有關(guān)部門和人員。

為提高內(nèi)審的效率，內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工準(zhǔn)備現(xiàn)場審核用的檢查記錄表。檢查記錄表內(nèi)容的多少，取決于受審部門的工作范圍、職能、審核要求及方法。檢查記錄表的類型分過程（或要素）檢查記錄表和部門檢查記錄表兩種，需根據(jù)本單位的具體情況，選擇其中適合的一種，并應(yīng)根據(jù)各部門實際情況認(rèn)真填寫。

2.8.2 內(nèi)審的實施

按照首次會議、現(xiàn)場審核、碰頭會、開具不符合項報告及召開末次會議的程序進(jìn)行。現(xiàn)場審核是整個內(nèi)部審核中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。內(nèi)部審核的大部分時間用于現(xiàn)場審核，最后的內(nèi)審報告也是依據(jù)現(xiàn)場審核的結(jié)果形成的。因此，對現(xiàn)場審核的控制以及審核技巧的應(yīng)用就成為審核成功的關(guān)鍵。

2.8.3 編寫內(nèi)審報告

內(nèi)審報告是內(nèi)審組結(jié)束現(xiàn)場審核后必須編制的重要文件。內(nèi)審組長在末次會議后應(yīng)盡快完成內(nèi)審報告的編寫，報告對審核中發(fā)現(xiàn)的問題（不符合項）做出統(tǒng)計、分析、歸納和評價，內(nèi)審報告應(yīng)規(guī)范化、定量化、具體化。內(nèi)審報告經(jīng)內(nèi)審組全體成員通過，并簽名報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門發(fā)至各部室。內(nèi)審報告作為管理評審內(nèi)容的輸入之一，內(nèi)審報告提交后，內(nèi)審改造即告結(jié)束。

2.8.4 跟蹤審核驗證

跟蹤審核驗證時內(nèi)審工作的延伸，同時也是對受審方采取的糾正措施進(jìn)行審核驗證，隊糾正結(jié)果進(jìn)行判斷和記錄的一系列活動。內(nèi)審組長應(yīng)指定一名或幾名內(nèi)審員對不符合項的糾正、對糾正措施有效性進(jìn)行跟蹤驗證并確認(rèn)完成及合格后，做好跟蹤驗證記錄，講驗證記錄等材料整理歸檔。

2.8.5 內(nèi)審的總結(jié)

本年度的內(nèi)審全部完成后，質(zhì)量管理部門或者是質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對本年度的內(nèi)審工作進(jìn)行全面的評價。包括計劃是否合適、組織是否合理、內(nèi)審人員是否適應(yīng)內(nèi)審工作、經(jīng)驗教訓(xùn)及今后的打算。

3 管理評審

3.1 概述

3.1.1 目的

管理評審的目的就是確保檢測機構(gòu)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率以達(dá)到檢測機構(gòu)質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的活動，是為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

3.1.2 分類與頻次

質(zhì)量管理體系管理評審分為定期評審和不定期評審。定期評審一年一次，一般可安排在質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核后進(jìn)行。當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時應(yīng)組織不定期的管理評審。

3.1.3 管理評審的輸入

通常包括10個方面：政策和程序的適用性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)的評審；試驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；投訴；其它相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源及員工培訓(xùn)。

3.2 管理評審的步驟

3.2.1 策劃與準(zhǔn)備

質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)內(nèi)審報告以及收集到的“管理評審的輸入”的信息置頂《管理評審計劃》，評審計劃要說明評審目的和依據(jù)、參加評審的人員、評審的內(nèi)容、時間和方法與其他事項?！豆芾碓u審計劃》提交最高管理者審批，評審計劃經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后應(yīng)在評審會召開前將評審計劃和有關(guān)文件分發(fā)給參加評審的人員，并通知有關(guān)人員做好準(zhǔn)備。

3.2.2 評審的實施

管理評審是以評審會議的的形式進(jìn)行，評審會議由最高管理者主持，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織最高管理層人員、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員參加。參會人員按照評審計劃對本單位質(zhì)量管理體系的有效性和實用性進(jìn)行充分的討論、認(rèn)真評審，對存在或潛在的不符合項提出糾正措施、預(yù)防措施，確定責(zé)任人和完成期限。

3.3 編寫管理評審的報告

管理評審會議結(jié)束后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)管理評審結(jié)果及結(jié)論，在規(guī)定時間內(nèi)，編寫管理評審報告。管理評審報告包括以下5個內(nèi)容：

3.3.1 實施管理評審的全過程情況

3.3.2 對質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告中提及的整改措施的落實情況進(jìn)行評價

3.3.3 對《質(zhì)量手冊》和相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的適用性提出的意見

3.3.4 對質(zhì)量管理體系的運行及適用性等情況做出綜合性的評價

3.3.5 提出改進(jìn)目標(biāo)

管理評審報告經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后監(jiān)控執(zhí)行，與評審有關(guān)的資料、材料、記錄等由質(zhì)量負(fù)責(zé)人委托質(zhì)量管理部門歸檔，以備計量認(rèn)證監(jiān)督或復(fù)查評審時檢查。

篇6

[關(guān)鍵詞] 基層； 疾病預(yù)防控制中； 實驗室； 質(zhì)量管理體系； 運行

[中圖分類號] R174+.6[文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A[文章編號] 1005-0515（2011）-01-150-01

基層疾病預(yù)防控制中心實驗室承擔(dān)著本轄區(qū)內(nèi)公共衛(wèi)生檢測工作任務(wù)，承擔(dān)衛(wèi)生行政部門委托的本轄區(qū)內(nèi)與衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法相關(guān)的檢驗任務(wù)，檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性直接關(guān)系到疾病預(yù)防控制工作的成效，規(guī)范基層疾病預(yù)防控制中心實驗室建設(shè)與質(zhì)量控制管理是加強疾病預(yù)防控制體系建設(shè),提高公共衛(wèi)生體系應(yīng)急處置能力的重要組成部分。為此，筆者就基層疾病預(yù)防控制中心實驗室質(zhì)量管理進(jìn)行探討。

1 質(zhì)量管理體系的建立

1.1 質(zhì)量管理體系的建立是實現(xiàn)質(zhì)量管理的必要前提[1]。根據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC 17025:2005）、《實驗室資質(zhì)評審認(rèn)可準(zhǔn)則》（國家認(rèn)監(jiān)委國認(rèn)實函[2006]141號）、《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL09-2006）的有關(guān)規(guī)定，疾病預(yù)防控制中心的質(zhì)量體系應(yīng)該覆蓋組織機構(gòu)、人員、各項規(guī)章制度、儀器設(shè)備、檢驗過程、檢驗環(huán)境條件，實驗室的質(zhì)量管理是質(zhì)量體系

中重要的環(huán)節(jié)。

1.2 質(zhì)量管理體系的建立依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國家疾病預(yù)防控制中心體系建設(shè)要求，確定質(zhì)量管理方針和目標(biāo)，編寫《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》、《記錄表格》等質(zhì)量管理體系文件。體系文件應(yīng)該涵蓋中心全部行政職能科室的業(yè)務(wù)職能，確定中心技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督人的職責(zé)。技術(shù)負(fù)責(zé)人由中心主任擔(dān)任，主要批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的實施，定期主持中心管理評審；質(zhì)量負(fù)責(zé)人由分管檢驗工作的副主任擔(dān)任。主要組織實施內(nèi)部審核，簽發(fā)檢驗監(jiān)測相關(guān)技術(shù)文件等。質(zhì)量管理體系文件的建立應(yīng)該融入本實驗室實際情況，保證有效運行體系，最重要一點就是切實可行，從管理人員到具體操作人員，每個崗位在編寫質(zhì)量體系文件時都能從自身實際出發(fā)，避免單純的紙上談兵。

基層疾病預(yù)防控制中心實驗室質(zhì)量管理體系建立的前提是領(lǐng)導(dǎo)重視，領(lǐng)導(dǎo)是實驗室的領(lǐng)導(dǎo)核心和決策者，領(lǐng)導(dǎo)對管理體系的建立、改進(jìn)資源的配備等方面發(fā)揮著決策作用，領(lǐng)導(dǎo)的重視和思想統(tǒng)一是建立管理體系的關(guān)鍵。因此領(lǐng)導(dǎo)層首先要統(tǒng)一思想、統(tǒng)一認(rèn)識。

2 質(zhì)量管理體系的運行

實驗室建立質(zhì)量管理體系，是保證檢測檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵。質(zhì)量管理體系建立后，最重要的工作是使質(zhì)量管理體系有效、正常運行。質(zhì)量體系的有效運行主要體現(xiàn)在組織機構(gòu)協(xié)調(diào)指揮，所有影響質(zhì)量的因素（過程）都處于受控狀態(tài)[2] 。基層疾病預(yù)防控制中心實驗室質(zhì)量管理體系的運行主要通過以下幾個方面實施。

2.1 人員的規(guī)范管理

實驗室人員的能力和經(jīng)驗是保證檢測質(zhì)量的首要條件，要求實驗室人員必須具有與測量項目要求相當(dāng)?shù)淖畹湍芰λ剑髾z驗人員高、中、初各級人員應(yīng)有一定的比例，要求檢驗人員應(yīng)有高度的責(zé)任心、積極的工作態(tài)度、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)、良好的職業(yè)道德和較強的法制觀念。

從事檢驗監(jiān)測的所有人員必須進(jìn)行相應(yīng)的知識培訓(xùn)和考核，對大型精密儀器操作人員進(jìn)行現(xiàn)場技能考核，并結(jié)合能力驗證結(jié)果，各方面合格后發(fā)給操作上崗證，持證上崗。實驗室確定的儀器設(shè)備管理員、檔案管理員、安全員、樣品接收員、劇毒藥品/菌（毒）種管理員等相關(guān)責(zé)任人，都應(yīng)有明確的崗位職責(zé)。

2.2 環(huán)境條件的規(guī)范管理

檢驗工作的開展必須具備足夠的實驗場所，合適的環(huán)境和符合有關(guān)健康安全和環(huán)保要求的實驗室，其目的是保證檢測工作能夠正常進(jìn)行，不影響檢測結(jié)果的有效性或所要求的準(zhǔn)確度。檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠與實驗室環(huán)境條件有著非常密切的關(guān)系，但基層疾病預(yù)防控制中心的檢驗工作環(huán)境由于受客觀條件的限制，存在許多局限性，進(jìn)而影響衛(wèi)生檢驗工作的質(zhì)量。化學(xué)實驗室的基本要求應(yīng)配有通風(fēng)設(shè)備，如通風(fēng)柜、排風(fēng)扇等，應(yīng)安裝冷暖空調(diào)以控制室內(nèi)溫度。精密儀器室的基本要求除放置與儀器使用有關(guān)的物品外不可放置其他物品，不要經(jīng)常開窗，如果室內(nèi)濕度過大可采用相應(yīng)的除濕措施，精密儀器應(yīng)注意選用避光性強的厚窗簾。無菌實驗室的基本要求應(yīng)配備有紫外線消毒裝置，定期進(jìn)行紫外線消毒及空氣質(zhì)量監(jiān)測。凈化實驗室在使用之前應(yīng)先送風(fēng)再進(jìn)行紫外線消毒，工作結(jié)束后還應(yīng)進(jìn)行消毒，工作人員在進(jìn)入凈化實驗室之前要更換隔離服。生物安全實驗室的基本要求除按有關(guān)要求進(jìn)行管理和使用之外，尤其要注意工作人員的隔離防護(hù)及空氣過濾的質(zhì)量。

2.3 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)范管理

儀器設(shè)備是檢測工作的重要手段之一，儀器的好壞直接反映各檢測單位的檢測水平高低。對影響監(jiān)測質(zhì)量的設(shè)備均應(yīng)建立統(tǒng)一檔案，內(nèi)容包括儀器設(shè)備的有關(guān)原始資料和技術(shù)資料，并由專人負(fù)責(zé)保管，方便檢驗人員隨時使用，防止因人員變動而丟失。為了保證監(jiān)測儀器設(shè)備的量值可溯源性，每年對列入國家強制檢定的計量器具明細(xì)目錄中的儀器設(shè)備進(jìn)行檢定，對未列入明細(xì)目錄中而直接影響檢測結(jié)果的儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，根據(jù)檢定和校準(zhǔn)的結(jié)果在儀器明顯處貼上“合格”、“準(zhǔn)用”、“停用”的標(biāo)志，進(jìn)行運行的標(biāo)識化管理。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的正確使用和規(guī)范管理對保證分析結(jié)果的準(zhǔn)確性,溯源性有重要意義，用于開展檢測項目中使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，必須使用列入國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2.4 檢測方法的規(guī)范管理

凡從事為社會出具公正數(shù)據(jù)的檢測工作必須依據(jù)相應(yīng)的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行檢測，實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)作為檢測/校準(zhǔn)的依據(jù)，實驗室所使用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范必須是國內(nèi)現(xiàn)行的、最新的。

2.5 樣品的規(guī)范管理

實驗室應(yīng)建立樣品的抽取和處置管理程序，設(shè)樣品受理室，使所有樣品均辦理受理手續(xù)，建立合同評審關(guān)系，建立對檢測樣品的唯一識別制度，對樣品進(jìn)行唯一性的編號，并在一個工作日內(nèi)由樣品受理室送達(dá)檢驗室進(jìn)行檢驗，對所有送檢樣品進(jìn)行待檢、在檢、檢畢、留樣4種標(biāo)識，以保證避免對樣品的識別發(fā)生混淆。

2.6 記錄及報告的規(guī)范管理

實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度，對樣品接收、儀器設(shè)備使用、試劑配制、檢測過程等各環(huán)節(jié)均進(jìn)行記錄，記錄的信息要準(zhǔn)確、完整、清晰、明了，要能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動，具有可溯源性。

實驗室應(yīng)制定檢驗報告編制審核簽發(fā)程序，對報告的編制、修改、審核、簽發(fā)、發(fā)放等過程的嚴(yán)格控制，按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時客觀公正地出具每一份檢驗報告。報告應(yīng)使用法定計量單位。

3 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

實驗室通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性[3]。定期開展質(zhì)量體系的內(nèi)部審核、管理評審是質(zhì)量體系有效運行的標(biāo)志，也是不斷發(fā)現(xiàn)問題、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的基礎(chǔ)。管理體系定期的內(nèi)部審核是檢查中心各項質(zhì)量活動是否符合評審準(zhǔn)則和體系文件的一項重要工作，通過內(nèi)審能自我發(fā)現(xiàn)問題、分析原因、采取措施解決問題，以實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。管理評審是中心主任主持評審工作，就質(zhì)量方針、目標(biāo)，對體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評價。

質(zhì)量體系的內(nèi)部審核由獲得內(nèi)審員資格或計量認(rèn)證評審員資格的人來承擔(dān)，每年至少進(jìn)行一次，涵蓋質(zhì)量體系所有要素。內(nèi)部審核采取查閱質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄以及現(xiàn)場檢查的方式進(jìn)行。對于發(fā)現(xiàn)的不合格工作，立即運行“不合格工作控制與預(yù)防措施程序”，制定切實有效的糾正措施，并實施跟蹤審核。對于潛在的問題，制定預(yù)防措施。防患于未然。

管理評審按照預(yù)定的計劃和程序進(jìn)行，參會人員對相關(guān)人員所做的資源配置合理性及充分性報告、內(nèi)部審核糾正措施及預(yù)防措施落實情況報告、實驗室比對能力驗證及服務(wù)客戶情況報告、工作量變化及檢測人員培訓(xùn)工作報告、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)實施情況及評價等進(jìn)行充分討論，以確定如何進(jìn)行質(zhì)量體系的過程改進(jìn)、檢測工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)、質(zhì)量管理體系所需資源的改善，并在會上對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系以及檢測工作是否符合要求做出評價。

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)是提高檢測工作質(zhì)量、滿足疾病預(yù)防控制工作和不斷變化的需求和期望是一個循序漸進(jìn)的過程，是永無止境的，是我們永恒的追求、永恒的目標(biāo)、永恒的活動。

參考文獻(xiàn)

[1] 劉興培.管理學(xué)原理［M］．北京：清華大學(xué)出版社，2004，12．

篇7

[關(guān)鍵詞]質(zhì)量管理體系;高校;科研管理

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2015.22.194

[中圖分類號]G644 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A [文章編號]1673-0194（2015）22-0-02

1 引 言

ISO 9001-2008質(zhì)量管理體系是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的一項國際標(biāo)準(zhǔn)，它以增進(jìn)顧客滿意度為關(guān)注焦點，強調(diào)領(lǐng)導(dǎo)作用及全員參與，注重過程審核，并持續(xù)改進(jìn)。這種全員、全面、全程的管理模式，并以過程控制為核心來保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)方式，充分體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的精髓。從學(xué)院引進(jìn)ISO 9001-2008質(zhì)量管理體系以來，對如何運用質(zhì)量管理體系管理模式來規(guī)范我院科研管理工作做了有益探討。

2 我院科研管理工作現(xiàn)狀

2007年之前，我院雖然也開展了一些科研工作，但總體情況不夠理想，管理也不夠規(guī)范，取得的科研成果也不太多。在評估期間，甚至有專家認(rèn)為我院的科研工作是一塊“尚未開墾的處女地”。2008年初，學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)在認(rèn)真研究評估專家提出的整改意見后，決定大力加強學(xué)院的科研管理工作，力求取得豐碩的成果。

近年來，我們一直在探索，依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，從理念和運行形式上進(jìn)行變革。在學(xué)院的科研管理工作中，調(diào)整組織機構(gòu)，制定一系列的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)文件，以過程管理為核心，引入“P（計劃）-D（執(zhí)行）-C（檢查）-A（總結(jié)）”循環(huán)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，全面實施質(zhì)量管理。科研質(zhì)量管理體系的建立和應(yīng)用，從整體上提高了教師的科研能力，在學(xué)院中形成了較好的科研氛圍，有效提高了學(xué)院科研管理工作水平，使得學(xué)院的科研質(zhì)量上了一個新的臺階。

3 質(zhì)量管理體系在我院科研管理中的應(yīng)用

3.1 依據(jù)“質(zhì)量管理體系”標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置了科研質(zhì)量管理體系組織機構(gòu)

學(xué)院的科研質(zhì)量管理是一個系統(tǒng)工程，它涉及到多個部門的工作，需要設(shè)立一個獨立的質(zhì)量管理部門，來統(tǒng)籌規(guī)劃、統(tǒng)一部署、統(tǒng)一指揮、統(tǒng)一協(xié)調(diào)?，F(xiàn)有的科研組織機構(gòu)及運行機制不能滿足學(xué)院管理任務(wù)的需要，必須建立與之相適應(yīng)的運行機制和管理組織機構(gòu)模式，以確保質(zhì)量體系中各種標(biāo)準(zhǔn)行為準(zhǔn)則、各種規(guī)章制度能順利得到實施。為此，我們根據(jù)院、系、教研室機構(gòu)職能的異同，特別是各自工作側(cè)重點的不同，建立了以科研管理部門為主導(dǎo)的院、系、教研室三級科研管理體系，組織結(jié)構(gòu)圖如圖1。

圖1 科研管理組織結(jié)構(gòu)圖

3.2 依據(jù)“質(zhì)量管理體系”理念制定了科研質(zhì)量管理體系制度

健全的各項科研質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)文件是科研質(zhì)量管理體系有效運行的必要保障。質(zhì)量管理部門在充分理解質(zhì)量管理體系精髓的基礎(chǔ)上，組織人員根據(jù)學(xué)院自身特點和科研管理需要，進(jìn)行分級分類管理，建立專門的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和程序文件，使得學(xué)院科研管理人員能按一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)去實施，這樣就可以保證質(zhì)量體制的科學(xué)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性和統(tǒng)一性。

根據(jù)科研管理工作需要，我院特制定了一系列的管理文件及制度如下：

《湖南石化職院學(xué)術(shù)委員會章程》《湖南石化職院科研工作管理規(guī)定》《湖南石化職院科研項目管理辦法》《湖南石化職院科研項目經(jīng)費管理辦法》《湖南石化職院科研項目成果鑒定結(jié)題實施細(xì)則》《湖南石化職院科研與學(xué)術(shù)成果獎勵辦法》《湖南石化職院科研項目文件和資料管理辦法》《湖南石化職院科研項目申報書》《湖南石化職院科研項目經(jīng)費使用登記表》《湖南石化職院科研項目中期檢查表》、《湖南石化職院科研項目總結(jié)結(jié)題報告書》《學(xué)術(shù)規(guī)范及不端行為查處制度》等。

3.3 依據(jù)“質(zhì)量管理體系”模式建立了科研質(zhì)量管理體系流程。

為了規(guī)范學(xué)院科研管理工作流程，切實加強科研過程管理，全面實施科研質(zhì)量管理體系，我們根據(jù)科研經(jīng)費的到位與否，分為撥款前管理、撥款后管理和結(jié)題管理3個階段，并在工作中加以實施，取得了良好效果（見圖2）。

圖2 科研管理整體流程圖

4 結(jié) 語

學(xué)院建立科研質(zhì)量管理體系，是一項提高科研質(zhì)量的重大改革舉措?？蒲刑幾鳛閷W(xué)院科研管理工作管理的重要部門，不僅要樹立全新的科研管理理念，更重要的是要將新的理念付諸實踐，并有效地加以推廣與應(yīng)用。為此，我們把握“質(zhì)量”這一“生命線”，將科研資源進(jìn)一步優(yōu)化并加以充分利用，構(gòu)建基于質(zhì)量管理體系的科研質(zhì)量管理體系新模式，編制一系列的科研管理制度和標(biāo)準(zhǔn)文件，并用它來指導(dǎo)和控制科研管理工作中的各個環(huán)節(jié)，使得科研管理工作流程和整個過程更加規(guī)范和科學(xué)，提高科研管理工作水平，為學(xué)院的可持續(xù)發(fā)展做出了一定貢獻(xiàn)。

主要參考文獻(xiàn)

[1]董成文.淺析創(chuàng)新體制下高校引入科研質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性[J].研究與發(fā)展管理，2008（3）.

篇8

主題詞：質(zhì)量管理體系；內(nèi)部審核；管理評審；持續(xù)改進(jìn)

中圖分類號： F253.3文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A

對質(zhì)量管理體系實施改進(jìn)，不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性，其目的是全面提升實驗室管理水平，保證檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量。實驗室以質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和管理評審為管理體系的自我改進(jìn)、評價和完善的基礎(chǔ)和重要手段，并通過實施糾正措施和預(yù)防措施達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。

1內(nèi)部審核的內(nèi)涵和作用

1.1內(nèi)部審核的內(nèi)涵：內(nèi)部審核，也稱第一方審核，是實驗室按照管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。內(nèi)審是管理體系的組成部分，是管理體系自身的要求，是對管理體系運行的符合性進(jìn)行的自我評價。

1.2內(nèi)部審核的作用：內(nèi)部審核針對、負(fù)責(zé)、生效于質(zhì)量管理體系的全過程，既為體系服務(wù)又對體系實施控制、管理和補充，是質(zhì)量管理體系的“管家”。其重要作用體現(xiàn)在：（1）及時發(fā)現(xiàn)與程序文件的符合性問題，保障質(zhì)量管理體系正常有序地運行；（2）增強檢測人員的責(zé)任意識，使他們提高對質(zhì)量管理體系運行過程的熟悉程度，促進(jìn)高素質(zhì)人才隊伍的成長；（3）為完善質(zhì)量管理體系提供依據(jù)，使各檢測部門及早發(fā)現(xiàn)問題，采取措施，構(gòu)成體系的反饋系統(tǒng)；（4）能增強各部門的溝通，及時發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的缺陷，及早發(fā)現(xiàn)潛在問題，是尋找改進(jìn)機會的途徑。

2管理評審的內(nèi)涵和作用

2.1管理評審的內(nèi)涵：管理評審是最高管理者按策劃的時間間隔評審管理體系活動，以驗證質(zhì)量管理體系持續(xù)運行的適宜性、充分性和有效性。適宜性是質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的能力；充分性是質(zhì)量管理體系滿足市場、客戶潛在和未來的需求和期望的能力；有效性是管理體系運行結(jié)果達(dá)到設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的程度。

2.2管理評審的作用：管理評審是對體系運行的總結(jié)，又是采取措施實現(xiàn)改進(jìn)的機會。它的作用體現(xiàn)了管理學(xué)上的“木桶原理”，木桶的短板（薄弱環(huán)節(jié)）限制了水桶盛水的高度（管理水平），評審應(yīng)找出薄弱點，采取措施加以改進(jìn)，從而增強管理體系的適宜性和有效性。其作用體現(xiàn)在：（1）最高管理者檢討質(zhì)量方針與目標(biāo)的實現(xiàn)情況，確保其持續(xù)滿足客戶的要求及期望；（2）最高管理者檢討質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)，識別改進(jìn)方面及需采取的改進(jìn)措施；（3）最高管理者能夠?qū)崿F(xiàn)對體系的不斷改進(jìn)和完善，提高實驗室的科學(xué)管理水平。

3內(nèi)部審核與管理評審的程序

3.1內(nèi)部審核的程序

內(nèi)部審核一般有六個階段：審核準(zhǔn)備、實施、結(jié)果評價、制定和認(rèn)可糾正措施、審核報告編制、跟蹤檢查。

（1）審核準(zhǔn)備：本階段主要工作有：編制審核計劃、組織審核人員、審閱相關(guān)文件、編制檢查表等。

（2）審核實施：審核準(zhǔn)備以后，按審核計劃安排的時間對受審核部門進(jìn)行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核開始之前，由審核組長組織召開一次簡短的會議，說明本次審核的目的、方法和有關(guān)要求，對審核計劃進(jìn)行確認(rèn)，即首次會議。全體內(nèi)審組成員、受審部門的負(fù)責(zé)人都應(yīng)參加首次會議，質(zhì)量負(fù)責(zé)人一般也應(yīng)到會。

現(xiàn)場審核的主要任務(wù)是調(diào)查取證，即通過面談、查閱文件和記錄、觀察所涉及領(lǐng)域的活動和現(xiàn)場情況、考核等方式收集質(zhì)量體系符合或不符合的客觀證據(jù)。

（3）審核結(jié)果評價：內(nèi)部審核的第三個階段是審核結(jié)果的評價。內(nèi)審人員在現(xiàn)場調(diào)查、取證以后，要將觀察結(jié)果與規(guī)定的要求相比較，作出判斷和綜合評價。在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中，這種規(guī)定的要求來自有關(guān)的法律、法規(guī)、質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系文件、合同等必須遵循的文件。

審核結(jié)果評價階段的主要工作有：確定不符合項、提出不符合項、認(rèn)可不符合項、審核結(jié)果匯總分析。此外召開結(jié)束現(xiàn)場審核的會議，即末次會議。

（4）制定和認(rèn)可糾正措施：糾正措施在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中具有特別重要的意義。這是因為內(nèi)審的根本目的在于發(fā)現(xiàn)問題，加以糾正，使質(zhì)量體系得到不斷改進(jìn)。因此內(nèi)審在現(xiàn)場審核完成以后，關(guān)鍵要認(rèn)真分析不符合項產(chǎn)生的原因，從而有針對性地制定糾正措施。

（5）審核報告編制：審核報告是說明審核結(jié)果的正式文件，由審核組長或指定人員負(fù)責(zé)編制。審核報告應(yīng)如實地反映體系審核的方法、審核過程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。審核報告由審核組長簽發(fā)，審核組長應(yīng)對審核報告的準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

（6）糾正措施的跟蹤檢查：審核報告的提交和分發(fā)并不意味著審核的結(jié)束，在受審核方制定了糾正措施并實施后，內(nèi)審小組還應(yīng)對受審核方糾正措施的實施情況和效果進(jìn)行跟蹤檢查和驗證。

糾正措施的跟蹤檢查是內(nèi)部質(zhì)量體系審核的重要階段，無論是重要不符合項，還是次要不符合項，都必須由受審核方切實采取糾正措施，由內(nèi)審小組進(jìn)行跟蹤驗證，形成閉環(huán)，才算完成一次完整的內(nèi)部質(zhì)量體系審核，此時審核方可結(jié)束。

3.2管理評審的程序

管理評審作為一個工作過程，實驗室應(yīng)明確過程的輸入。對此評審準(zhǔn)則做出了要求，即實驗室管理評審應(yīng)當(dāng)考慮到的因素有： 一是政策和程序的適應(yīng)性：主要考慮制定的一系列政策和工作程序是否符合單位的實際和特點。二是管理和監(jiān)督人員的報告：主要考慮管理人員和監(jiān)督人員對某個領(lǐng)域或者對檢測業(yè)務(wù)開展監(jiān)督的報告或問題分析。三是近期內(nèi)部審核的結(jié)果：主要考慮最近一次內(nèi)部審核工作的結(jié)果和存在的問題。四是糾正措施和預(yù)防措施：主要考慮針對出現(xiàn)的不符合或者消除潛在的不符合原因，而采取的糾正措施和預(yù)防措施以及實施效果。五是外部機構(gòu)進(jìn)行的評審：主要考慮發(fā)證機構(gòu)或客戶或其他部門對實驗室外部評審后，反映出的問題、意見和建議。六是實驗室間對比和能力驗證的結(jié)果：主要考慮參加有關(guān)不能阻止的能力驗證或開展對比工作，檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果是否符合，特別是出現(xiàn)不符合時的原因分析報告，七是工作量和工作類型的變化：主要考慮近期工作量的變化對保證質(zhì)量的影響，以及工作類型的變化對設(shè)施和資源的要求是否能夠適應(yīng)等。八是申述、投訴及客戶反饋：主要考慮來自客戶的各種投訴、申訴以及其他的反饋意見，九是改進(jìn)的建議：主要考慮各部門對管理體系的改進(jìn)建議。十是質(zhì)量控制活動：主要考慮現(xiàn)有的資源是否能夠保證試驗工作的正確開展、現(xiàn)有人員的技能和業(yè)務(wù)素質(zhì)是否能適應(yīng)所開展試驗項目的需要等。

管理評審的實施一般有以下5個步驟：

（1）管理評審策劃準(zhǔn)備：在管理評審前應(yīng)進(jìn)行策劃，確定管理評審的目的、組織、內(nèi)容、重點、方法、時間安排及管理評審輸入的準(zhǔn)備工作要求，并以書面形式分發(fā)至參加管理評審的部門和人員。 （2）制定管理評審實施計劃：按管理評審策劃的要求收集管理評審輸入信息后，要進(jìn)行綜合分析整理，列出需要管理評審的全部議題，形成管理評審實施計劃，提前發(fā)給參加管理評審的人員。

（3）召開管理評審會議：由最高管理者親自或委托其人主持召開管理評審會議，由管理層成員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等與管理評審內(nèi)容相關(guān)的人員參加，先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報上次管理評審以來質(zhì)量管理體系的運行狀況、內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果，再由與會人員根據(jù)管理評審實施計劃的內(nèi)容進(jìn)行逐項研討、評價，最后進(jìn)行總結(jié)，形成決議。

（4）編制管理評審報告：根據(jù)管理評審實施計劃、管理評審會議記錄、分析報告等編制管理評審的目的、依據(jù)、內(nèi)容、方法、日期、人員；管理評審項目的簡述和結(jié)論；質(zhì)量管理體系適應(yīng)性、充分性和有效性的總體評價；質(zhì)量方針和目標(biāo)適宜性的評價；質(zhì)量管理體系的改進(jìn)措施及實施要求、責(zé)任部門和完成期限等項目。

（5）管理評審后的改進(jìn)和驗證：管理評審的結(jié)果可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系文件的更改和補充、組織機構(gòu)的調(diào)整和完善、過程的改進(jìn)和優(yōu)化、資源的重新配置和充實等，調(diào)整和改進(jìn)大多數(shù)是較重要的事項，對實施過程和效果應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗證，以防止措施落實不到位，驗證的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并向最高管理者報告。

總之，內(nèi)部審核和管理評審是實驗室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要保證，是實驗室質(zhì)量管理體系實現(xiàn)自我完善的重要手段。充分發(fā)揮內(nèi)部審核和管理評審在實驗室質(zhì)量管理中的作用，推進(jìn)實驗室管理水平的上升。

參考文獻(xiàn)：

（1）《實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作指南》

篇9

[關(guān)鍵詞]質(zhì)量管理體系 運行

中圖分類號：F253.3 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）17-0112-01

一、質(zhì)量管理體系原理

質(zhì)量體系的定義是：“為實施質(zhì)量管理所具備的組織機構(gòu)、職責(zé)、程序和資源?！庇啥x可知，質(zhì)量管理體系是有組織機構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任制、各種工作程序和資源四個部分組成的有機整體。所以，任何一個企業(yè)為了提高自身生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量都需要通過建立質(zhì)量管理體系來實現(xiàn)。

二、制定質(zhì)量方針確立質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量方針是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理，建立和實施質(zhì)量體系，開展各項質(zhì)量活動的根本準(zhǔn)則。質(zhì)量方針既是企業(yè)質(zhì)量意識的體現(xiàn)，又是企業(yè)文化的體現(xiàn)。質(zhì)量方針不應(yīng)該是一種沒有具體內(nèi)容的口號，應(yīng)該要體現(xiàn)出自己的企業(yè)文化。企業(yè)要根據(jù)自身實際情況和發(fā)展?fàn)顩r，制定出符合自身條件具有特色的質(zhì)量方針。根據(jù)制定的質(zhì)量方針就可以制定質(zhì)量目標(biāo)，而質(zhì)量目標(biāo)只體現(xiàn)了領(lǐng)導(dǎo)層的目標(biāo)，還需要把它細(xì)化到具體的各職能部門和管理層。在執(zhí)行各職能部門目標(biāo)是，要有具體的量化標(biāo)準(zhǔn)，定期分析各項目標(biāo)的進(jìn)展。根據(jù)進(jìn)展情況做出必要的評審，必要時進(jìn)行修訂。為了保證質(zhì)量目標(biāo)的順利達(dá)成，還需要保證必要的資源供給包括人才、設(shè)備、技術(shù)，做到人盡其才，物盡其用。

三、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理中的作用與地位

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)量管理成敗的關(guān)鍵，尤其是最高管理者及其領(lǐng)導(dǎo)層。要使各級領(lǐng)導(dǎo)者認(rèn)識到建立質(zhì)量管理體系不是解決操作性問題，而是解決管理問題，解決管理者自身的質(zhì)量意識和管理質(zhì)量問題。企業(yè)的最高管理者及其領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)該樹立質(zhì)量管理為綱的企業(yè)管理思路，改革內(nèi)部組織機構(gòu)，處理好質(zhì)量管理和其他管理的關(guān)系，有效的把戰(zhàn)略、質(zhì)量、價格、成本、生產(chǎn)效率及人力資源結(jié)合起來。領(lǐng)導(dǎo)者必須確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向，為廣大員工充分參與創(chuàng)造必要的內(nèi)部環(huán)境，把廣大員工的進(jìn)取思想同企業(yè)的發(fā)展宗旨統(tǒng)一起來，形成企業(yè)發(fā)展的同時滿足了員工的個人追求。

質(zhì)量管理體系的建立和運行很大程度上取決于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的高度重視、正確決策與親自參與。為了質(zhì)量管理體系的有效運行，首先要求領(lǐng)導(dǎo)先行一步，自覺認(rèn)真的學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)，明確質(zhì)量管理的目的、意義、作用和方法，掌握行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，領(lǐng)會實質(zhì)并結(jié)合企業(yè)的實際情況進(jìn)行對照，認(rèn)清本企業(yè)在質(zhì)量發(fā)面存在的主要問題，增強質(zhì)量管理的緊迫感和強烈的責(zé)任感。只有領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)一了思想，下定決心并做出正確決策，才能使企業(yè)建立有效的質(zhì)量管理體系，并帶動全體員工積極參與質(zhì)量管理。

四、充分發(fā)揮員工積極性

全員參與是運行質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，人是第一位的，企業(yè)只有有靠全員積極的創(chuàng)造性工作，才能在運行中獲得最大收益。在質(zhì)量管理運行中要強調(diào)對員工關(guān)于質(zhì)量管理的理解和學(xué)習(xí)，要使員工對質(zhì)量體系整體運行有一個全面的系統(tǒng)了解，用全新的質(zhì)量管理體系武裝自己的頭腦，并與自己的工作崗位結(jié)合起來。在員工思想里形成質(zhì)量管理理念，從而實現(xiàn)員工的自我控制，激發(fā)員工的主觀能動性，以適應(yīng)質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的新要求。

五、加強日常監(jiān)管保證體系有效運行

日常監(jiān)管工作是否到位，直接影響質(zhì)量管理體系的有效運行，所以在日常監(jiān)管工作中應(yīng)做到以下幾點。

1、明晰管理者的職能分配，在日常檢查監(jiān)督管理中，普片存在重管理職能分配，輕質(zhì)量職能分配的情況。針對這種情況應(yīng)注重好管理職能分配與質(zhì)量職能分配的結(jié)合，真正把各職能部門的質(zhì)量職能落實到實處。把體系要素分配落實到具體單位和崗位，讓管理人員知道如何檢查指導(dǎo)基層工作，而對于基層操作人員也能夠認(rèn)識到什么是工作的重點，怎樣做才能提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

2、要不斷提監(jiān)督管理者和基層操作員工的素質(zhì)。在質(zhì)量體系中，人的作用主要有兩方面，第一是人在知識和技能方面能夠勝任其所從事的崗位工作；第二是人的積極性，自覺地履行職責(zé)，努力完成本崗位的工作任務(wù)。

3、不斷提高生產(chǎn)管理水平。日常監(jiān)管的目的在于保證質(zhì)量體系的有效運行，而質(zhì)量體系的有效運行直接體現(xiàn)在生產(chǎn)管理水平的好壞上。生產(chǎn)管理水平主要體現(xiàn)在設(shè)備的管理水平以及各項生產(chǎn)指標(biāo)的完成情況等。要完成這些，就需要有一只質(zhì)量監(jiān)督隊伍，隊伍的主要成員應(yīng)該為基層管理人員，如隊長、技術(shù)員和各崗位班長。對于基層而言，設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)好壞就標(biāo)志著一個單位管理水平的高低。如果生產(chǎn)管理水平上不去就說明質(zhì)量管理體系運行還是有問題存在，就還需要進(jìn)一步的加大日常監(jiān)督工作。

4、制定完善質(zhì)量考核制度，為了杜絕和避免在日常工作中經(jīng)常出現(xiàn)的一些人為因素造成的錯誤，必須要有一套相應(yīng)的質(zhì)量考核制度。質(zhì)量考核制度包含的內(nèi)容要與質(zhì)量管理體系的運行有直接關(guān)系。通過定期的考核，實行嚴(yán)格的獎懲辦法，使全體員工都關(guān)心自己的質(zhì)量結(jié)果。這樣，在日常工作中可以激發(fā)員工對自己、對崗位、對單位的責(zé)任心。所以，建立健全質(zhì)量考核制度是日常監(jiān)督管理的有效手段。

六、小結(jié)：

質(zhì)量管理體系的有效運行，是實現(xiàn)提高生產(chǎn)工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量最優(yōu)化的必要保證。在保證質(zhì)量體系有效運行的過程中，領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵，員工熟悉本崗位的知識和技能是核心，健全的質(zhì)量考核制度是保障。作為企業(yè)中的基層單位，做好質(zhì)量管理體系運行工作主要是認(rèn)真學(xué)習(xí)體系文件規(guī)定的各種生產(chǎn)規(guī)范，填寫好相應(yīng)的質(zhì)量記錄，保證質(zhì)量管理體系有效運行。

參考文獻(xiàn)：

[1]王立軍 《談強化質(zhì)量體系運行的有效途徑》 石油工業(yè)技術(shù)監(jiān)督，2000.2

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[關(guān)鍵詞]質(zhì)量管理 標(biāo)準(zhǔn) 過程 監(jiān)視和測量

[中圖分類號]F273.2 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]A [文章編號]1009-5349（2013）07-0116-01

基于ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，已經(jīng)在各行各業(yè)中取得了廣泛的成功。近年來，我國通過ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企事業(yè)單位數(shù)量不斷增加。ISO 9000最新版標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001：2008在我國已于2008年12月，2009年3月正式開始實施。ISO 9001質(zhì)量管理體系是以過程為基礎(chǔ)建立起來的，過程在質(zhì)量管理體系中的定義是指將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。質(zhì)量管理體系的每一個過程都與產(chǎn)品有著直接或者間接的關(guān)系，因此對質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行有效監(jiān)視和測量對于提高產(chǎn)品質(zhì)量有著至關(guān)重要的作用。

一、過程的監(jiān)視和測量在ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系中的內(nèi)涵

ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)8.2.3對質(zhì)量管理體系的過程的監(jiān)視和測量做出了明確的規(guī)定：“組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施?！保ㄒ韵潞喎Q8.2.3）可以看出，8.2.3要求對質(zhì)量管理體系的所有的過程都應(yīng)該采取相應(yīng)的方法進(jìn)行監(jiān)視，而對于測量則是在“適用時”才需要實施。我們在此引入監(jiān)視和測量的定義加深對過程的監(jiān)視和測量的理解：監(jiān)視是指通過觀察、注視（包括監(jiān)視）以便獲取所需信息的活動；而測量是指利用儀器獲得量值數(shù)據(jù)的操作過程。監(jiān)視和測量既有區(qū)別又有聯(lián)系，測量是監(jiān)視的手段之一，但并不是監(jiān)視的全部，測量需要使用相適應(yīng)的儀器設(shè)備以得到定量的數(shù)據(jù)，而監(jiān)視往往獲得的是定性的結(jié)果，測量的結(jié)果可以作為監(jiān)視判定的依據(jù)。從8.2.3中我們還可以看出，監(jiān)視和測量的目的是為了證實過程實現(xiàn)的能力——所策劃的結(jié)果的能力，當(dāng)過程不能實現(xiàn)這個能力時（即發(fā)生了不合格），8.2.3要求采取相應(yīng)的糾正（改正）和糾正措施。在采取糾正措施之前，組織應(yīng)對采取糾正措施的需求進(jìn)行評價和分析，要從質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性方面考慮是否需要采取糾正措施防止以后再發(fā)生類似不合格，或者僅僅是將本次不合格糾正（改正）就可以了。

二、ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系中過程的識別和策劃

每個組織的質(zhì)量管理體系都是由許許多多的過程組成的，各個組織由于產(chǎn)品、產(chǎn)品的實現(xiàn)形式、組織規(guī)模、組織機構(gòu)以及管理形式等的不同，也導(dǎo)致其過程各不相同，但是一般按照ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求都可以將過程歸結(jié)為管理過程、資源提供過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及測量、分析改進(jìn)過程等四個大過程。因此，每一個組織在決定建立ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系時，首先應(yīng)該識別出所有的過程，并將其歸結(jié)到相應(yīng)的四大過程中來，要明確這些過程的順序和相互作用的關(guān)系。組織將每一個過程識別出來之后，要對每一個具體的過程進(jìn)行策劃，明確需要開展監(jiān)視的過程、需要開展測量的過程以及既需要開展監(jiān)視又需要開展測量的過程。同時，需要明確各個過程的輸入和輸出，確定過程監(jiān)視和測量點，確定測量指標(biāo)和判定準(zhǔn)則，明確過程需要實現(xiàn)的每一個過程目標(biāo)。過程識別出來之后，要對過程的實現(xiàn)進(jìn)行策劃，過程的策劃要遵循策劃、實施、檢查、處置的PDCA循環(huán)法。過程的監(jiān)視和測量本身也是質(zhì)量管理體系的過程之一，過程的監(jiān)視和測量是PDCA循環(huán)的檢查階段。在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，開展過程監(jiān)視和測量時，要將過程的監(jiān)視和測量與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量相互結(jié)合起來進(jìn)行，有時產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是通過過程的監(jiān)視和測量來實現(xiàn)的，過程的監(jiān)視和測量是產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的手段之一，這時很難將二者區(qū)分開來，必須結(jié)合進(jìn)行?？傊?，對過程進(jìn)行識別和策劃是開展過程監(jiān)視和測量的前提條件，只有正確地識別出過程并對過程進(jìn)行策劃，才能有效開展監(jiān)視和測量活動。

三、ISO 9001：2008質(zhì)量管理體系過程監(jiān)視和測量的方法

根據(jù)各個組織的不同情況，采取的監(jiān)視和測量的方法也各不相同，最常用的過程監(jiān)視和測量的方法有以下幾種：

第一，內(nèi)部質(zhì)量體系審核。內(nèi)部質(zhì)量體系審核（簡稱內(nèi)審）也叫第一方審核，是由組織自己進(jìn)行的審核，其對象通常是對組織所有的過程全面進(jìn)行檢查，覆蓋組織質(zhì)量體系所有要素。其目的是評價質(zhì)量管理體系的符合性，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

第二，管理評審。按照ISO 9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求，管理評審?fù)ǔＳ山M織最高管理者主持，其目的是確保質(zhì)量管理體系“持續(xù)的適宜性、充分性和有效性”。管理評審結(jié)論是組織最高管理層所做的決策，通常包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會、質(zhì)量管理體系變更的需求，包括評價組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求，對管理評審決策，組織應(yīng)制定改進(jìn)計劃，跟蹤措施，并且要對完成情況進(jìn)行驗證。