導語：如何才能寫好一篇臨床實踐論文，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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我院為綜合性三級甲等醫療機構，由1000張床位的新院區、800張床位的老院區、150張床位的眼科醫院、300張床位的區域性醫療急救中心和有300張床位并實行二級標準收費、藥房托管藥品零利潤銷售的綜合性分院組成。醫院將臨床藥學室單獨建科，現有2名主任藥師和15名具有碩士學歷的年輕藥師承擔全院5個院區臨床藥學工作。工作內容為原衛生部三級醫院評審標準中要求藥學部門開展的臨床藥師工作試點、臨床藥學服務、臨床藥物利用監測評價、處方點評和藥品不良反應（ADR）監測報告等除了藥品采購、保管和藥房調配以外的藥學服務工作。

2臨床藥學實踐模式與探索

2.1藥師培養專科化，臨床實踐專業化

臨床藥師在選定的內科范圍中先對專科藥物治療進行專業知識學習，定向培養。主要包括每天由固定專科副高職稱醫師帶教，參與查房、會診和疑難病例討論，針對專科常見病和多發病，重點學習掌握臨床專科疾病診療指南及進展，結合典型病例進行藥歷書寫，及時了解臨床醫護人員在藥物治療中存在的問題。通過醫藥專業人員互相學習交流，藥師的專科臨床用藥知識與技能迅速成長。經1年的學習，除繼續在該專科深入學習實踐外，另對所負責各院區的與其專業相近的外科系統進行臨床用藥監測、評價和干預。例如：神經內科臨床藥師負責聯系神經外科，負責處方點評監測網日常工作；呼吸內科臨床藥師負責聯系胸外科、重癥加強護理病房（ICU）、麻醉科等，并負責麻醉臨床應用監測及處方專項點評工作；血液腫瘤內科臨床藥師負責聯系骨科、微創外科，并負責抗癌藥、糖皮質激素和血液蛋白類輔助治療藥物臨床應用監測和專項處方點評；內分泌科臨床藥師負責聯系心血管內科、老年病科、皮膚科、中醫科、康復科，并負責全院ADR監測報告以及中藥注射液等其他高風險藥物臨床應用監測和專項處方點評；消化科臨床藥師負責聯系胃腸血管外科、肝膽外科，并負責抗菌藥物監測網日常工作；腎內科臨床藥師負責聯系泌尿外科并協助ADR監測報告工作。臨床藥師參與國家處方點評監測網、抗菌藥物臨床應用監測網工作，及時掌握全國及我院臨床合理用藥各項評價指標，實現醫院合理用藥評價的高標準。通過負責相關監測工作，工作領域由專科向專業擴展，工作范圍由總院向分院擴展，并覆蓋全院5個院區，實現了全院合理用藥評價標準統一，藥學服務從專科走向專業化，促進了醫務人員合理用藥意識的提高。

2.2臨床藥師日常工作量化管理

臨床藥師日常工作包括：（1）每周在病房與醫護人員訪談、訪視患者，并對所負責科室出入院患者進行用藥安全教育和咨詢服務。特別是重點慢性病患者出院后的藥學追蹤服務、門診處方和住院處方點評、典型教學藥歷與專項處方點評、藥品使用動態分析報告等工作，上述工作均規定了量化考核指標。（2）每周1次參與所在科室的科主任大查房，掌握新入院和需要提供藥學服務的重點患者的情況。每周至少藥學查房2次。對新入院患者針對用藥風險和依從性進行合理用藥知識宣教。（3）每周需主動與所負責科室的不同級別醫護人員訪談不少于5人次，重點收集對藥品供應、質量和療效的意見與建議，針對性地提供藥物信息咨詢服務。（4）與醫護人員討論藥物治療方案，協助報告藥品不良反應。（5）對使用化療藥物、胰島素、中藥注射液等高危藥品和使用麻醉、遇光熱不穩定、易變色變質的特殊藥品以及每日聯合用藥品種＞5種的患者進行重點訪視，積極干預不合理用藥現象。（6）每月至少完成3篇針對專科疾病藥物治療的典型藥歷的書寫，分析臨床治療過程，總結藥物治療效果，評價用藥合理性，積累專科藥物治療經驗。

2.3臨床藥學服務與參與醫療質量綜合目標管理一體化

我院建立了醫療質量管理、醫保控費和臨床合理用藥監測管理的聯動機制，詳細制定了合理用藥監測內容、考核細則和不合理用藥的干預流程。臨床藥學室作為醫務處所屬部門，重點評價不合理用藥現象，重點監測藥品的臨床無指征用藥、超說明書適應證用藥、違反禁忌證用藥、違反規定聯合用藥、無指征聯合用藥、重復用藥、不適當使用小規格制劑增加患者費用、擅自改變給藥途徑和其他不合理用藥等，并將不合理用藥考核與醫保控費指標相結合納入醫院綜合目標管理。醫院合理用藥聯合辦公室為臨床藥師配備了臨床藥學管理系統（四川美康醫藥軟件研究開發有限公司PASS.PHARMAs-sist），臨床藥師每天查房后利用電子病歷質控系統查閱監測患者用藥情況，并利用該系統對各自負責的臨床科室進行處方點評。每周在科室業務學習時針對典型用藥問題或病歷進行交流討論，提出干預措施，并由上級藥師負責溝通和干預。科主任每月對臨床藥師監測發現的臨床用藥問題集中進行點評后通報全院。

2.4藥物利用監測信息化，處方點評靶向化

醫院臨床合理用藥軟件針對醫師處方或醫囑發生的潛在藥物不良相互作用，以藍、黃、紅、黑燈給予不同級別的警示。醫院臨床藥學管理系統實現了醫院門診處方和住院醫囑合理用藥的程序化預判，對抗菌藥物、國家基本藥物的臨床使用指標進行統計分析，對藥品費用、消耗量等使用動態進行監測評價等。臨床藥師利用軟件定期分析不合理處方的發生頻率，進行處方、醫囑全樣本監測和評價，對科室藥物進行利用分析，對醫院每個臨床科室和醫師個人的合理用藥各項指標實現精細化管理。針對藥占比＞40％、住院患者抗菌藥物用藥頻度＞40、抗菌藥物使用率＞60％以及Ⅰ類切口手術病歷抗菌藥物使用＞30％的科室進行重點檢查，檢查抗菌藥物的選擇是否合理規范、用藥是否有病原學檢查依據、醫師處方是否超權限、用藥指征是否明確、用藥療程是否合理等；另將藥品銷量動態超常預警系統發現的浮動率＞30％的藥品以及銷售金額排名前50位或排名出現異常變化的藥品作為重點監測對象，重點監測臨床使用適應證、用法用量是否超說明書用藥等現象。發現問題時可以進一步按科室、醫囑、診斷和入出院日期等的檢索功能，針對具體超常使用藥品、問題頻發科室和普遍發生的重點問題進行專項點評，提高處方點評的靶向性。

3臨床藥學工作成效

近5年來，我院每月診療人數超過13萬，出院人數超過6千人次。臨床藥師除參與日常查房、會診和咨詢服務外，每月人均評價病歷＞400份，通過與醫護人員溝通交流、點評通報等形式干預不規范或不合理用藥100多次，極大地促進了臨床合理用藥與用藥安全。

3.1合理用藥監測數據質量可靠，用藥金額明顯下降

我院為原衛生部抗菌藥物臨床應用監測網、處方點評監測網和國家合理用藥監測網的首批成員單位，每月有大量的藥品使用和臨床病例資料需要提取、評價、整理和上報。同時需根據監測網反饋的各種用藥監測信息，及時分析醫院藥物利用的宏觀趨勢，比較我院與全國同級同類醫院用藥情況，發現問題并及時制訂干預方案。據國家合理用藥監測辦公室年度監測報告顯示，2013年我院合理用藥監測數據綜合評定為優。據國家監測網反饋數據分析，與2012年相比，2013年我院藥品使用總金額年增加19.1％，遠低于本區（寧夏回族自治區）監測點醫院水平，詳見表1；2012年，我院藥品使用總金額占本區監測點醫院使用總金額的28.56％，2013年下降為24.46％，中西藥均明顯呈現下降趨勢。

3.2抗菌藥物專項治理成效初顯

抗菌藥物監測網處方監測數據顯示：2013年我院門診處方平均用藥1.93種、門診處方抗菌藥物使用率為12.75％、抗菌藥物的總金額占處方總金額為8.31％，就診使用基本藥物目錄品種為31.38％；住院患者抗菌藥物使用率為56.6％，抗菌藥物使用強度由45下降到41。全院抗菌藥物病歷微生物標本送檢率達30.2％；外科手術預防使用抗菌藥物的比例也明顯下降，尤以眼科醫院最為明顯，其圍術期抗菌藥物預防使用率從90％下降至10％以下。3.3ADR監測報告數量和質量提升我院規模擴張多院區結構形成早在2011年底，因此選取5年時間內醫院ADR，對其上報質量及數量進行分析。結果顯示，2013年上報ADR271份，較2012年增長33.58％；其中嚴重ADR報告13份，說明書未記載的新的、一般的ADR11份，報告數量較2012年同期增長38％，詳見圖1。

4討論

在醫療衛生體制改革進程中，醫藥分家、藥品零利潤銷售等呼聲此起彼伏，臨床藥學發展盡管表面紅紅火火，但在各級醫療機構的現實地位和發展前景卻不容樂觀。在醫院快速發展過程中，醫院信息系統已基本涵蓋了醫院的整個業務流程，但業內人士也提出，加強醫院信息系統的內涵建設已成為醫院信息化建設的重點。與此同時，國內藥學學者認為臨床藥學必須突出醫藥結合和臨床實踐這兩個特點。臨床工作者及相關管理部門都需要積極為臨床藥學工作創造合理氛圍。因此，在有限的藥學人力資源下，能充分利用信息技術做好臨床藥學工作，便成為醫院藥學人員參與醫療質量管理內涵建設的最佳選擇。近年來，國家衛生行政部門先后在全國建立了抗菌藥物臨床應用監測網、合理用藥監測網、處方點評監測網等強化醫院臨床合理用藥的監測管理體系，也為醫院臨床藥學工作拓展了新的發展空間。研究表明，國家抗菌藥物監測網對各醫院獲取客觀、科學的數據資料，促進全國醫院合理使用抗菌藥物具有重要作用；開展全國合理用藥監測，共享系統的臨床用藥安全及藥物相關醫療損害信息，可以宏觀掌握合理用藥的干預目標和力度。借助參與此番工作，不但提升臨床藥師對不合理用藥實施干預并切實提高醫療機構的合理用藥水平，讓患者受益，且ADR監測報告可以發揮保障患者用藥安全的作用。醫院作為藥品使用場所，臨床藥師開展ADR監測工作，具有天然優勢且責無旁貸。《衛生部等級醫院評審標準》規定三級醫療機構要實行臨床藥師制，配備至少5名專職臨床藥師開展臨床藥學工作。但目前國內臨床藥學工作模式和工作重點多有爭議，也有學者提出為了確保藥學服務實施的結果并保證其質量，制定一系列有效的標準是非常有必要的。我科根據醫院特點制訂臨床藥師評價考核辦法和標準，使臨床藥師臨床培養專科化，藥學實踐能力提升專業化。通過業務交流制度化和常態化、每周訪談醫護人員定量化、訪視患者重點化、點評不合理用藥靶向化和ADR監測報告自覺化，快速提升了藥師自身臨床實踐專業技能。臨床藥師除每周固定時間參與臨床專科工作外，同時負責相關外科系統合理用藥監測評價及不同的藥學監測網工作，實現工作領域由臨床專科向藥物治療專業擴展。事實證明，通過臨床藥師們的努力工作，醫院臨床合理用藥取得了明顯成效。

篇2

本次調查圍繞我校2010級、2011級高職臨床醫學普通專科實習生、畢業生進行，主要采取書面問卷調查的方式，以隨機抽樣的方法確定調查對象，發放問卷并及時回收，用SPSS13.0軟件對數據進行統計學處理。根據研究目的，問卷主要涉及3個部分：（1）基本情況，包括專業，性別，實習醫院名稱、級別，實習時間等；（2）對實踐技能學習及掌握情況的調查；（3）當前臨床醫學實踐教學的開展情況和建議。在搜集定量資料的基礎上，通過對基層醫療衛生機構的實地調查獲得定性資料，其中以定量資料搜集為主。

2結果和分析

2.1一般情況

本次調查涉及臨床醫學、中醫學、針灸推拿、中醫骨傷、口腔醫學5個專業，共發放問卷1200份，回收有效問卷1137份，有效問卷回收率94.75％。調查對象男女比例為0.73：1，實習生均在二級甲等以上醫院實習，畢業生在基層醫療衛生機構工作的比例為67%，且在醫院工作學習時間最短5個月，最長21個月，平均為12個月。

2.2實踐技能學習及掌握情況

我校高職臨床醫學生對實踐教學的認可度問卷調查結果顯示，認為“很有用，與臨床結合緊密”的醫學生占56.38%；認為“一般”的占40.28％；認為“無用，與臨床聯系不大”的占2.46％，認為“不好說”的占0.88％。圍繞當前實踐技能的掌握情況，認為學到很多實踐技能的醫學生占18.27%；認為一般的最多，占到59.62％；認為很少的占22.11％。說明隨著醫學生更多地接觸臨床實踐，對實踐技能教學效果的體會更加深刻，回顧在校實踐技能的學習情況，普遍認為對個人臨床實踐有較大影響，但認可度不高，體現出高職臨床醫學實踐教學與臨床實際仍有差距，需要進一步改進，加強與臨床的緊密結合。

2.3影響實踐教學效果的因素

當回答“結合臨床體會，你認為自己哪方面欠缺（可多選）”時，排在前3位的依次是動手能力、理論知識、溝通能力；認為創新能力、自學能力欠缺的醫學生分別占36.51％、27.88％。值得注意的是，在回答“你認為造成臨床實踐技能不高的主要原因”時，65.35％的醫學生選擇“實踐機會太少”；23.04％的醫學生選擇“帶教教師不負責任”；16.36%的醫學生選擇“對專業不感興趣，想換專業”，同時有7.65％的醫學生選擇“認為不適合當醫生，準備改行”。這對我們注重醫學生綜合素質的培養、提高醫學生專業興趣、合理分配理論與實踐教學時間、改善實踐教學現狀、進一步構建實踐教學質量監督體系具有啟示意義。

2.4教師實踐教學情況

對“你對任課教師實踐教學能力的滿意度”的調查顯示，92.11％的醫學生表示認可，不滿意的醫學生占到7.89％。而對于“你認為在學校所學理論知識與當前臨床實踐關系如何”的調查顯示（見表3），90.24％的醫學生認為有關系，其中59.98％的醫學生認為關系密切。這就要求我們在實踐教學管理過程中，除了加強師資隊伍的建設，還應繼續探索醫教結合的新模式。

3討論

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實驗教學用書為《臨床免疫學檢驗實驗指導》（電子版），是《臨床免疫學檢驗》（康熙雄主編）的配套教材。我們根據教學重點應該落實在實用性上，本著一切從實際出發的目的，盡量按照臨床免疫實驗室常用的技術操作方法來設計實驗課程。首先實驗內容要突出本學科的基本實驗技術；其次，從醫學檢驗學生的特點和大部分畢業生將來主要從事臨床檢驗和基礎研究工作的需求出發，把重點放在讓學生掌握基本理論、基本操作技術上；另外，根據免疫學技術已經廣泛應用于生物醫學科研領域中的特點，增加對培養學生的科研素質具有促進作用的實驗項目。綜合考慮這幾個方面，我們將實驗分為：（1）驗證性實驗，包括經典抗原抗體反應技術、免疫標記技術、免疫細胞的分離；免疫球蛋白的提取；血清補體活性的測定；（2）設計性實驗，包括ELISA法的建立；臨床相關實驗：包括間接熒光免疫法檢測抗核抗體；淋巴細胞亞群測定等。另外，隨著科學技術的進步與發展，臨床實驗室不斷地向著自動化方向發展，全自動分析儀的操作在實驗教學中也是必不可少的。我們定期帶學生到醫院臨床實驗室見習，讓他們了解臨床免疫學檢驗動態及最新的檢驗儀器、檢測方法和發展趨勢。這樣不僅解決了教學實驗室儀器設備落后，資源不足的問題，同時也避免了實驗教學與臨床脫節的難題。

2精確分配實驗學時

《臨床免疫學檢驗》實驗課的教學目的在于加深學生理解相關的理論知識，培養學生的實際操作能力、觀察能力、分析問題和解決問題的能力以及創新能力。我們根據本專業學生培養目標的要求，對整體教學內容進行考察和分配，每次實驗課安排在理論課之后，加深學生對理論知識的理解和記憶。最后確定本門課程的教學時數為9時，其中理論課54學時，實驗課45學時，理論課與實驗課的比例為1.2：1。

3增加實驗室儀器設備投入，充分利于臨床醫院的資源優勢

良好的實驗室與儀器設備條件是實驗教學的最基本保障。近年來隨著臨床免疫學科的不斷完善和免疫學技術的成熟，以及基因組和蛋白組學的發展，醫學的各個學科均與此學科發生廣泛的交叉和滲透。相應技術在臨床免疫學檢驗上的應用日益廣泛。因此，實驗教學要為學生掌握這些新技術打下堅實的基礎，才能使學生在畢業后的工作中得心應手。我們的實驗課充分利用舊有設備，同時也爭取了新的投入。近年來，實驗室增加了教學設備包括顯微鏡、離心機、自動酶標儀、洗板機、水平電泳儀、分光光度計等。另外，由于自動化的進程加快，很多高精尖的設備應用于臨床工作中。這些設備價格昂貴，教學實驗室無力購買。所以，我們充分利用各個教學醫院檢驗科的資源優勢，將部分實驗課和見習課設置于教學醫院的檢驗科，用臨床資源優勢來彌補實驗室設備的不足。

4采用靈活多樣的實驗教學方法

實驗課教師根據不同的教學內容采用不同的教學方法，主要有PBL教學模式（problembasedlearning以問題為基礎的學習）、LBL教學模式（lecturebasedlearning以授課為基礎的學習）、討論式教學模式、自主學習模式等。對于設計性較強的實驗，我們運用了PBL教學模式，比如“ELISA檢測AFP方法的建立”，由教師提出與本次實驗內容相關的問題，學生圍繞問題進行思維、推理和分析，教師只是起導向作用，不直接回答學生問題，維持實驗小組向既定的教學目標進行。對于相對復雜的實驗內容采用LBL教學模式，如“免疫細胞的分離”等。對于相對簡單的實驗內容采用自主學習模式，比如“凝集反應”。學生在教師的指導下，通過自學《臨床免疫學檢驗實驗指導》的內容，進行討論、交流，并完成實驗內容。在各種教學方法中加入討論式教學模式。針對實驗內容、實驗方法或實驗結果，在教師指導下，全班或小組成員圍繞某一中心問題各抒己見，發表自己的看法，通過師生間、學生間的多邊交流，相互探討，以求得真知。由于我們靈活運用多種多樣的教學模式，充分調動了學生的學習積極性和主動性，使實驗課變得生動有趣。同時，我們利用互聯網資源和多媒體技術將實驗變得形象。在實驗教學中，將實驗操作、實驗儀器拍攝成錄像進行播放。不僅能讓學生充分了解實驗原理、實驗步驟、實驗所用的儀器等，還能糾正學生不正確的操作，激發了學生的學習興趣。

5將科研融入實驗教學

教師隊伍科研能力的提高，對實驗教學有強大的推動作用。近年來，學校及醫院越來越重視科研能力的提高，各等級的科研項目數逐年增加。我們也嘗試將科研融入的臨床免疫實驗教學中。比如“ELISA檢測AFP方法的建立”就是我們教師自己正在研究課題的部分內容。實驗教學與科研的結合更能激發學生學習的興趣，拓寬學生的視野，讓學生了解本學科發展的動態和前沿。

6建立完善的實驗考核機制

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我國目前尚未編寫適合留學生醫學教學的材，各所高校自主選擇留學生的教材。由于婦產科經典書籍諾瓦克婦科學、威廉姆斯產科學等書籍對本科生來說內容過于深奧，我校選擇使用的留學生教材是婦產科學英文版（第五版），但此教材缺少女性骨盆解剖、如何詢問婦產科病史、如何進行體格檢查、如何與婦產科病人進行醫患溝通等內容的相關章節。一本好的教材，能給醫學生以正確的引導，在人才培養中發揮著至關重要的基礎性作用。故我校組織專業人員，以諾瓦克婦科學、威廉姆斯產科學和我校謝幸教授主編的《婦產科學》第八版教材為基礎，參考五年制醫學本科培養計劃，根據我校教學大綱和生源國對本科醫學教育的培養要求，自行編寫一套適合留學生的婦產科學英文教材。教材編寫完成后請各級專家提出寶貴意見，同時關注學生對此教材的反饋，然后進行針對性的修改和完善。每個章節后面附上參考書的目錄，方便學生深入學習，此舉受到了學生的廣泛好評。

2語言和文化背景的差異

我校自2006年開始招收全日制臨床醫學專業本科留學生，招生規模逐年遞增，目前在校醫學留學生500余名，來自美國、印度、巴基斯坦、毛里求斯、泰國、新加坡、馬來西亞等20多個國家和地區，社會文化背景差異巨大。雖然我校專門為留學生設置了本科全英文教學項目（MBBS項目），但英語并非是所有留學生的母語，且各國學生的英語發音帶有一定的地方口音，這給語言溝通帶來了一定的困難。雖然留學生在中國學習生活了近四年，我校要求所有留學生實習之前通過中國漢語水平考試（HSK）四級，但留學生在臨床實習中要和患者進行無障礙的交流仍然困難重重。除了語言障礙，文化背景的差異也在臨床教學中設置了一條鴻溝。近年來，隨著來華留學生數量的增加，來華醫學專業留學生的規模也隨之迅速擴大。醫學專業留學生必須直接面對所留學國家的人民，其跨文化適應問題尤其突出，上述現象也受到了國內外學者的重視。針對以上情況，我校婦產科學教研室通過以下多種途徑，較好地解決了留學生語言和文化背景差異所帶來的臨床教學難題。

2．1提高教師的英文授課水平

全英文授課是留學生醫學教育教學工作發展的需要，也是我校醫學教育努力達到世界一流水平的一個重要指標。婦產科學教研室建立了一系列留學生帶教教師上崗資格考核制度和激勵制度，如帶教考核與勞務分配、職稱晉升相關。同時積極開展國際交流與合作，引進國外先進的教育理念、教學方法、教學力量。選拔骨干教師到海外進修，學習國外的先進教學理念和教學方法，聘請外教進行留學生部分課程的授課，對教師的授課方式方法提供指導意見。如聘請布里斯托大學的馬丁•約翰•奎恩教授來給留學生授課，收到了良好的教學效果。除了提高英語水平，教師還需要深入了解生源國的文化背景、學生的，減少由此帶來的文化溝通障礙。

2．2給留學生創造各種機會學習漢語

指導留學生充分認識到扎實的漢語功底是在中國學習的基礎，只有學好漢語才能和患者進行無障礙的溝通，更好地掌握醫學知識。開設針對醫學留學生的漢語課程，除了學習普通漢語，還要學習醫學專業漢語，定期對學生的漢語水平進行聽說讀寫考核。把留學生分成若干小組，邀請有一定英語水平的中國學生加入，建立醫學英漢雙語角，每周進行2－3次規定話題的小組討論活動。學校定期舉行小組間的漢語競賽，以提高留學生的漢語學習積極性。鼓勵留學生積極參加中國傳統節日的各種活動，增加其對中國風俗習慣的了解，減少文化差異帶來的醫患溝通障礙。

2．3建立“一加一”的同伴教學模式

在臨床實習、見習過程中，把8年制的中國學生和外國留學生混合編在同一個學習小組中，共同參加臨床實習，既能解決留學生在臨床實踐中的溝通困難，又能提高中國學生的英語水平。這種學習模式，已在我院試行了一段時間，深受留學生和本國八年制臨床醫學生的歡迎。

2．4借助各種先進的教學手段

當今社會科技發展日新月異，教學方式也由傳統的講課方式發展到用多媒體進行教學。授課老師可以通過互聯網下載與課堂內容相關的英文原版文章、圖片、視頻，教研室添置各種教學模型，在課堂上向學生展示，使學生不但能看得見，而且能摸得著，通過這種方法把抽象、枯燥的知識點以簡單、生動、直觀的方式向學生展示，彌補語言溝通方面的不足。

3課程考核

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關鍵詞：秘書實務 歸檔 創新

2005年10月24日我院榮獲SFDA國家藥物臨床試驗機構資格；2012年順利通過國家食品藥品監督管理局復核檢查，并頒發了資格認定證書（證書編號XF20120117）。在此背景下，醫院專門設立了受理全院臨床試驗的藥物臨床試驗質量管理（GCP）辦公室，2004年成立藥物臨床試驗倫理委員會，2009年倫理委員會機構掛靠在我院綜合檔案室，倫理委員會審查的所有書面決定、會議書面記錄以及會議圖片等，由檔案專業人員負責歸檔管理，自2009年以來我院藥物臨床試驗倫理委員會共進行42項倫理審查（包括新項目24項、項目方案或知情同意書修改及其他等7項，其中1項為加速查審。跟蹤審查嚴重不良事件11項）。筆者承擔本院藥物臨床試驗倫理委員會兼職秘書工作數年，結合法規及本院實際工作情況進一步探討如何對藥物臨床試驗倫理審查文件進行收集整理歸檔，為臨床倫理審查文件管理提供參考。

一、我院倫理委員會檔案管理現狀

臨床試驗是人類控制預防疾病、維護增強健康、拯救延長生命以及改善和提高生活質量所必需的一項工作。盡最大限度地保護受試者的合法權益，各國或組織的GCP都把《赫爾辛基宣言》作為臨床試驗中保護人類受試者的道德倫理準則；臨床試驗方案與修改及其他有關文件必須經倫理委員會批準；在開始試驗研究之前，必須獲得每一受試者的知情同意；受試者在試驗過程中發生不良事件時，必須及時給予救治，倫理委員會都應介入其中，并全程跟蹤。在這一系列過程中需要保存的文件包含管理文件及項目審查文件兩大類。

1.管理文件：倫理委員會工作制度、職責；倫理委員會委員主任、委員及秘書職責；專業履歷、任命文件；倫理委員會委員培訓記錄；倫理審查、監控材料清單；臨床研究主要倫理問題的審查技術規程；倫理審查費用的管理文件與記錄；年度工作計劃與工作總結。

2.項目審查文件：申辦方提交的審查申請書；受理通知書；倫理委員會審查工作表、會議議程、會議簽到表、投票單、會議記錄；倫理審查意見、批件；嚴重不良事件報告表、結題報告、年度報告等。

3.其他：項目研究負責人責任聲明、倫理委員會與項目研究負責人或其他有關人員就申請、審查和跟蹤審查問題的往來信件、跟蹤審查的相關文件。

二、藥物臨床試驗倫理審查中的文件管理具體措施

1.加強倫理委員會檔案管理意識

檔案管理工作是專業性強、涵蓋面廣、工作內容繁雜的一項事務性工作[1]。我院在綜合檔案室內設倫理委員會辦公室，運分利用了我院綜合檔案管理已達“國家二級”水平的優勢。一是有熟悉檔案業務的檔案專業人員任兼職秘書，確保了藥物臨床試驗倫理委員會能順利地高效率地開展工作；另一方面綜合檔案室備配有檔案柜、計算機、復印機、掃描儀、碎紙機等檔案管理必須的基本硬件設備，還配備防蟲片、空調、抽濕機、消防噴淋、防盜鐵網等安全設施，保證了藥物臨床試驗倫理委員會的檔案管理工作的規范化。

2.建立管理體系，完善各項規章制度

建立管理體系做好倫理審查檔案的收集、整理、保管和歸檔工作，完善各項規章制度，不斷提高檔案管理水平。

（1）管理類文件：倫理委員會工作制度、委員會各成員及秘書職責、人員培訓制度、財務管理制度、文件材料歸檔與管理制度。

（2）項目審查類文件的標準操作規程：總則、審查依據及適用范圍、倫理審查體系的建立、倫理委員會組成及任命、藥物臨床試驗倫理委員會審查流程圖、申請藥物臨床試驗機構倫理委員會審查須知、倫理審查會議準備及議程、倫理委員會對試驗方案的審查要點、加快審查、倫理審查的決定、傳達決定、倫理委員會跟蹤審查、會議記錄、臨床研究中主要倫理問題的審查技術規程。

（3）歷屆委員檔案包括每位委員的簡歷、聘書、聲明、培訓證書等。培訓記錄包括委員們進行倫理培訓幻燈材料、照片、文字記錄、試題等。

（4）對項目審查文件類進行管理已形成了一套較為完整、可操作性強的工作制度規范，為做好倫理審核工作奠定了基礎，倫理委員會秘書應嚴格按照檔案管理的標準操作規程執行。

①項目初次審查須提交藥物臨床試驗倫理審查清單包括SFDA批件、組長單位批件、申辦者資質證明、臨床試驗方案、受試者知情同意書、藥檢報告、研究者手冊、受試者量表、緊急聯系卡、受試者招募材料、保險證明、主要研究者簡歷、實驗室參考范圍值等方面內容，申辦方將以上須提交審查資料做成統一文件夾經過項目負責人審核后并附電子版文檔資料一同提交倫理委員會。

②藥物臨床試驗倫理委員會秘書接到初審資料后進行認真地核查，查看報送資料是否符合要求，監控材料齊全與否，若無異議，出書面受理通知書。提交資料審核通過后將編出一個受理號作為項目歸檔編號。

③一般在項目受理一個月內召開倫理審查會議，倫理委員會秘書負責通知會議日程，倫理委員會秘書必須在審查會議召開前3-4天把所要審查的資料電子版發電子郵件給各位委員及專家，提交給每個成員預審，保證他們有足夠時間審閱，使會議規范明確，全程了解，業務熟知而做到一絲不茍進行審核，認認真真履行職責。

④召開會議時，研究者用多媒體幻燈匯報10-20分鐘，并回答倫理委員會成員的提問，這樣可以讓各位委員對項目有一個直觀的、概括性的認識。如果是已實施的項目，對研究方案或知情同意書的修改，也必須經過會議討論，要求研究者說明清楚修改的原因。秘書負責記錄會議內容作為出具審批報告的依據。

⑤會議進入決定程序時，研究者和申請者離場，每位到會委員對每個項目進行實名投票（每位委員對每個項目均填寫一張投票單）。這樣保證每位委員不受其他委員意見的影響，每個項目的投票單均歸在倫理檔案材料中保存。

⑥會后出具審查報告，并提交倫理委員會主任審核簽字。審查決議以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給GCP辦公室，并附成員簽到表原件1份。

⑦會后寫新聞稿投于本院網站，并附審查會議照片資料，對審查到會專家、項目的匯報人員情況作簡單介紹并詳明審查會議決議情況等。

以上資料由秘書進行收集、整理、分類，待項目結題后作為完成項目分開統一歸檔。倫理委員會秘書對歸檔的文件資料嚴格執行登記、簽名與核查制度。此外項目發生的不良事件跟蹤審查、年度總結等也應定期整理歸檔。

3.加強規范管理，提高檔案管理水平

倫理委員會應建立檔案管理及文件保密的標準操作規程，做好倫理審查資料移交和借閱管理工作，規定可借閱倫理委員會檔案的人員，明確針對借閱檔案人員如何做好本職工作。加強規范化管理，健全檔案管理制度，提高檔案管理水平，促進倫理審查工作的規范化，倫理委員會秘書及時收集文件資料等各類信息，及時更新，標注新的文件版本號，做好秘書日記。

提高檔案質量的關鍵在于做好檔案管理工作的基礎上，進一步加強檔案管理的業務建設。倫理委員會辦公室負責接收臨床研究項目時，工作要嚴格按檔案歸檔的規章制度執行操作。倫理秘書必須按規定把審查所形成的資料收集完整并妥善保管；其次，秘書收集的文件資料要有連續性、系統性，對每一項經倫理委員會審查批準的試驗研究需列出保存資料的清單，按時間先后順序進行分類編排歸檔；最后秘書必須確保及時歸檔，避免個人分散保存，造成資料的流失。只有檔案管理人員的思想素質提高，才能保障檔案管理的規范及完善。

目前，美國西部倫理委員會、香港城市科技大學等工作卓越的倫理委員會都已建立倫理委員會信息化評審、管理平臺。[2]因此，我們也有待借鑒國外倫理委員會經驗建立倫理委員會信息化評審、管理平臺以提高工作效率。

參考文獻：

[1]章蘭云，醫院檔案管理的思路[J].當代醫學，2004，10（4）：57-58