1對醫藥電子商務加強政府監管的必要性

1.1醫藥電子商務在我國的快速健康發展需要強有力的政府監督作為保障醫藥電子商務是以醫療機構、醫藥公司、銀行、藥品生產單位、醫藥信息服務提供商以及保險公司為網絡成員的電子商務交易平臺。從以上醫藥電子商務的概念中我們不難看出，醫藥電子商務包含了醫療機構、醫藥公司、銀行、藥品生產單位、醫藥信息服務提供商、消費者以及保險公司等多個相互聯系的參與者。雖然，在互聯網上進行醫藥電子商務所經歷的實際交易過程十分快捷、方便，交易雙方甚至只用動動鼠標就能完成大宗藥品的交易，然而，由于其參與者較多，保障交易順利實施的環節較多，而任何一個環節都有可能潛藏著欺詐行為，各個參與者在交易過程中，任何一個環節出現問題，比如藥品生產企業伙同信息服務商虛假藥品廣告，誤導消費者，損害消費者的利益。醫療機構也普遍存在著拖欠藥款問題，往往不能按時支付貨款，從而嚴重影響生產企業的資金周轉。這些問題的存在都有可能導致交易無法順利進行，甚至影響到人民群眾的生命健康，造成比較嚴重的后果。那么僅靠各參與者之間的合同約束來規范彼此之間的權利和義務顯然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要藥品監督管理部門加強對醫藥電子商務領域的監督管理來確保交易過程的安全與公正，為醫藥電子商務在我國的順利健康發展提供強有力的外部保障。

1.2藥品的特殊性要求政府必須加強對醫藥電子商務的監督管理藥品是特殊商品，其質量關系到人們的身體健康與生命安全。因此，必須通過加強對醫藥電子商務的監督管理來確保藥品在互聯網交易過程及其網下配送過程中的藥品質量問題。《中華人民共和國藥品管理法》明確規定，國家食品藥品監督管理局負責對藥品流通領域的質量安全實施全面的監督管理。因此，國家食品藥品監督管理局對醫藥電子商務領域實施政府監管責無旁貸。

我國醫藥市場體系尚不健全、不規范，藥品流通市場缺乏必要的自律和強有力的監督，加之傳統的購藥方式在人們心中已經根深蒂固，人們大多還是寧愿多花些錢、費些事到實體藥店去購買藥品，也不愿意輕易嘗試網絡購藥的方便與快捷。社會對于醫藥電子商務的淡漠,在客觀上就造成了醫藥企業對政府（BTOC）模式的醫藥電子商務在我國發展較為緩慢。因此，醫藥電子商務的快速發展迫切需要政府切實加強對醫藥電子商務的監管以及宣傳的力度，確保網上交易過程中藥品的安全性，使社會逐漸培養出對醫藥電子商務較強的認同感，以便早日得到廣大消費者的普遍認可。

1.3政府應當通過加強對醫藥電子商務的監管來杜絕網絡犯罪行為雖然醫藥電子商務自身存在諸多優勢，其快速發展確實有利于提高醫藥企業的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企業與客戶之間的互動機制，切實保障消費者合法權益；有利于避免或減少醫藥商業賄賂及其他不良銷售行為。然而，一種嶄新的商業模式的出現必然需要政府的有效監管來規范其發展。否則，這種新興的商務形式也會給社會各方面乃至于公共安全帶來巨大危害，成為網絡犯罪的新渠道［1］。

據報道，澳大利亞不少吸毒和販毒者在互聯網上匿名交換信息，并進行交易。警方苦于沒有法律依據對此束手無策。澳大利亞警方發言人稱,網絡是警方很難觸及和管制的領域，警方雖然可以針對具體的信息采取行動，但如果經互聯網來自海外，澳大利亞司法部門對此沒有任何制裁權。在悉尼，一些年輕人經常利用互聯網來購買。悉尼的一些大麻種植者也常在互聯網上定購大麻種子。這種通過網上交易濫用藥品的情況在歐美國家也普遍存在，令各國政府都為此十分頭疼。可見醫藥電子商務是潘多拉魔盒也是一把雙刃劍，我們既要看到醫藥電子商務自身的諸多優勢，同時也要加強監督管理才能保障其能夠順利、健康、快速的發展。因此，加強對醫藥電子商務政府監管是十分應該和必要的。

各市食品藥品監督管理局：

為進一步貫徹落實《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》,加快建立藥品質量安全追溯體系，強化藥品質量安全監管，確保公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局近期連續下發文件，部署開展實施藥品電子監管工作，要求各省、市、自治區食品藥品監管局通過完善藥品標識制度，分類分批對藥品實施電子監管，形成覆蓋全國的藥品電子監督管理網絡（以下簡稱藥品電子監管網）。為貫徹國家局《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知（國食藥監辦[20****]165號）》及《關于印發〈藥品電子監管工作實施方案〉的通知》（食藥監辦[20****]72號）精神，確保藥品電子監管工作在我省順利實施，提出如下意見，請認真組織實施。

一、充分認識實施藥品電子監管對加強藥品監管、提高監管效率的重要性，加強對實施藥品電子監管工作的領導。各市縣局主要負責同志要親自抓，明確分管領導、責任部門和責任人員，確保藥品電子監管實施工作的順利進行。相關人員信息按附件2所附表式于6月5日前報省局市場監督處。

二、強化實施藥品電子監管工作的宣傳和工作的落實。各市、縣局應盡快將本通知精神通知到轄區內各藥品生產、經營企業，并督促企業按要求做好各項準備工作，如期加入藥品電子監管網絡，確保藥品生產經營活動的正常開展。

三、實施步驟時間安排

根據國家局的總體部署和安排，我省血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品四大類藥品生產、經營企業和各市、縣食品藥品監管部門實施藥品電子監管工作的具體步驟和時間安排如下：

為認真落實科學發展觀，創新藥品監管機制，提升監管能力和水平，確保廣大群眾用藥安全，經調查研究，制定《市藥品電子監管工作實施方案》。

一、工作目標

全市實施藥品電子監管的總體目標是：至2013年底前在全市全面實施藥品電子監管，確保藥品在生產、流通和使用環節的安全，實現流向可追查、質量可追溯、責任可追究，及時打擊制售假劣藥品違法行為、及時實現問題藥品的追溯和召回，最大限度保護企業的合法利益，確保人民群眾用藥安全。

二、實施步驟

（一）全市的藥品生產、批發企業的電子監管工作，要按照省局的總體部署，按規定要求，落實各個階段工作任務，確保正常、有序運行。

（二）根據各市、區的實際情況，堅持先試先行和分類推進的工作原則。

如同工業革命對于工業時代的影響一樣，電子商務作為新經濟的開拓者，為中國提供了一個新的在全球商務平臺上迎頭趕上的機會。電子商務的發展需要一個系統環境，這個系統環境不僅是“硬件”上的基礎設施，還有“軟件”上的政府和監管部門所創造的制度環境，其核心就是法律環境。

以法律為核心的監管理念

中國電子商務的發展離不開完善的監管環境，而要建立完善的監管環境首先就要了解電子商務區別于傳統商務的運作特征。

IBM公司首席執行官盧·郭士納認為：“電子商務（e-business）涵蓋了生產周期、速度、全球化、提高生產效率、贏得新客戶以及在部門間共享知識從而獲得競爭優勢的方方面面。”電子商務的應用，如電子銀行、電子政務或網上拍賣，都需要一定的基礎設施和其他支持機制。這些應用被劃分為企業對消費者、企業對企業、企業內部三種。基礎設施涉及硬件、網絡和軟件領域。其中支持服務涉及的領域包括安全支付系統、通信標準以及監管等問題。

監管問題是一個在制度層面上影響著電子商務在中國應用和發展的關鍵性因素，同時它也如同系統支持方面的相關技術因素一樣，制約著我國電子商務的發展。電子商務是一種全新的商務模式，其生存和發展所必需的法律、道德和其他公共政策問題仍處在不斷發展和變化中。法律和道德是所有商業環境監管部分的關鍵組成部分。事實上，電子商務發展中的最大障礙就是法律、道德及相關的公共政策問題。

理論上，我們可以區分法律問題和道德問題。如果所做的事情不合法，那么就是違法；如果所做的事情不道德，則可能并不違法。但問題是，在信息技術領域里，我們并不總是清楚哪些是合法的、哪些是違法的，而道德問題又有頗多爭議。

如同工業革命對于工業時代的影響一樣，電子商務作為新經濟的開拓者，為中國提供了一個新的在全球商務平臺上迎頭趕上的機會。電子商務的發展需要一個系統環境，這個系統環境不僅是“硬件”上的基礎設施，還有“軟件”上的政府和監管部門所創造的制度環境，其核心就是法律環境。

以法律為核心的監管理念

中國電子商務的發展離不開完善的監管環境，而要建立完善的監管環境首先就要了解電子商務區別于傳統商務的運作特征。

IBM公司首席執行官盧·郭士納認為：“電子商務（e-business）涵蓋了生產周期、速度、全球化、提高生產效率、贏得新客戶以及在部門間共享知識從而獲得競爭優勢的方方面面。”電子商務的應用，如電子銀行、電子政務或網上拍賣，都需要一定的基礎設施和其他支持機制。這些應用被劃分為企業對消費者、企業對企業、企業內部三種。基礎設施涉及硬件、網絡和軟件領域。其中支持服務涉及的領域包括安全支付系統、通信標準以及監管等問題。

監管問題是一個在制度層面上影響著電子商務在中國應用和發展的關鍵性因素，同時它也如同系統支持方面的相關技術因素一樣，制約著我國電子商務的發展。電子商務是一種全新的商務模式，其生存和發展所必需的法律、道德和其他公共政策問題仍處在不斷發展和變化中。法律和道德是所有商業環境監管部分的關鍵組成部分。事實上，電子商務發展中的最大障礙就是法律、道德及相關的公共政策問題。

理論上，我們可以區分法律問題和道德問題。如果所做的事情不合法，那么就是違法；如果所做的事情不道德，則可能并不違法。但問題是，在信息技術領域里，我們并不總是清楚哪些是合法的、哪些是違法的，而道德問題又有頗多爭議。

按照國家食品藥品監督管理局《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦〔2008〕165號）以及《關于實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》（食藥監辦〔2008〕153號）要求，確保藥品電子監管工作在我省的順利實施，特制定如下實施方案。

一、指導思想和工作原則

（一）指導思想

以科學發展觀為指導，落實科學監管理念，創新監管手段和監管方法，通過對藥品生產和流通過程實時動態的監控，實現藥品打假、防偽、追溯、召回的信息化和科學化，提高快速反應和處置突發藥品安全事件的能力，保證人民用藥安全有效。

（二）工作原則

按照全面規劃、分步實施、逐步推進的原則，強化源頭控制和過程監管，實現對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等四大類藥品生產、經營情況的實時、動態監控。

1食品安全電子監管及其必要性概述

1.1食品安全電子監管的涵義

食品安全是一個動態概念，隨著人類的認知能力與社會的發展進步而漸漸變化。就食品安全而言，可以從數量和質量兩個層面來理解：在數量的層面上，食品安全是指一個國家或社會有足夠的食物供應，食品數量能夠滿足公眾的需求，以發展生產與保障供給為主要特征，強調食品的數量安全是確保人類生存的基本權利之一；在質量的層面上，食品安全是指食品中不含有害或有毒物質，不會對公眾的身體健康造成不良影響，以確保營養結構合理和食品衛生為基本特征，是人類維持自身健康生活的權利。《中國人民共和國食品安全法》第99條規定:“食品安全，指食品無毒、無害，符合應當有的營養要求，對人體健康不造成任何急性、亞急性或者慢性危害。”本文所談的食品安全特指食品質量安全，筆者認為食品安全至少應包括兩要素，一是營養，即食品在成分上應具備一定的營養價值，符合相應的食品安全標準，香、色、味等應該符合其應有的感官性狀，這也是食品最基本的功能；二是實質上的安全，即食品清潔，沒有有害或有毒物質，對人類的生命和健康可能造成威脅或損害，不會導致消費者死于疾病，也不會危及到消費者的后代，不管這種危害是現實的還是潛在性的。食品安全電子監管平臺是指依托電子監管軟件，通過運用現代電子信息技術，對食品流通環節的大型商場超市或批發主體等對象，要求其履行法定進貨查驗記錄制度，進而形成信息數據平臺，監管部門可以通過該平臺實現對食品經營主體的管理、食品流向追溯、食品質量監控等手段實現食品的遠程監管，經營者以及廣大消費者通過該平臺共享銷售者的進貨查驗信息服務，形成一個食品安全行政監管平臺、食品安全數據平臺以及食品安全用戶查詢平臺“三位一體”的現代信息化系統。食品安全電子監管發展并創新了食品準入工程的日常臺賬，積極貫徹落實《食品安全法》，減輕了食品生產者和銷售者因索票索證數量大、品種多等導致的監管部門負擔過重問題，不僅節約了流通時間，并且降低了經營成本，提升了對流通環節食品安全的有效控監管，對我國食品安全監管起到了積極的作用。

1.2食品安全電子監管的必要性

第一，食品安全電子監管是提升食品流通業發展水平的要求。近年來我國的食品流通行業發展迅速，食品經營主體不斷發展壯大，食品安全監管的任務越來越復雜繁重，由于現有的監管力量相對不足，致使傳統的食品安全監管模式日益力不從心，局限性越來越大。通過引導企業管理信息化，推行食品安全的電子監管，使之不斷適應我國食品安全監管工作新形勢，進一步提升食品流通行業的發展水平。第二，食品安全電子監管是加強食品安全監管長效機制建設的要求。食品安全電子監管有利于健全我國食品安全經營者自律、執法監管、社會參與“三位一體”的長效機制，通過實行食品安全電子監管，能夠實現食品經營主體之間的資源信息共享，不僅節約了流通時間，并且降低了經營成本；監管部門可以實現食品安全從現場監管向遠程監管轉變，從模糊監管向精確監管轉變，鞏固、擴大和深化了食品安全日常監管及專項整治的成果；消費者可以方便查詢、獲取食品安全信息，改變與經營者食品安全信息不對稱的現狀，強化社會監督。第三，有利于責任政府的實現。建立責任政府的目的就是能夠更好的實現公共利益，更好的滿足人民的公共需求。隨著食品事故的頻繁發生，政府有責任對食品質量進行監管，也是實現責任政府的必然要求。食品安全不僅是公共安全的一個重要問題，而且也是關系到公共利益的社會問題，在當下由于食品的外部性特征以及市場失靈，問題食品已經正嚴重威脅著人民群眾健康，通過食品安全的電子監管，對制假造假行為給予嚴懲，維護公眾的合法利益。

2食品安全電子監管存在的問題及成因

如同工業革命對于工業時代的影響一樣，電子商務作為新經濟的開拓者，為中國提供了一個新的在全球商務平臺上迎頭趕上的機會。電子商務的發展需要一個系統環境，這個系統環境不僅是“硬件”上的基礎設施，還有“軟件”上的政府和監管部門所創造的制度環境，其核心就是法律環境。

以法律為核心的監管理念

中國電子商務的發展離不開完善的監管環境，而要建立完善的監管環境首先就要了解電子商務區別于傳統商務的運作特征。

IBM公司首席執行官盧·郭士納認為：“電子商務（e-business）涵蓋了生產周期、速度、全球化、提高生產效率、贏得新客戶以及在部門間共享知識從而獲得競爭優勢的方方面面。”電子商務的應用，如電子銀行、電子政務或網上拍賣，都需要一定的基礎設施和其他支持機制。這些應用被劃分為企業對消費者、企業對企業、企業內部三種。基礎設施涉及硬件、網絡和軟件領域。其中支持服務涉及的領域包括安全支付系統、通信標準以及監管等問題。

監管問題是一個在制度層面上影響著電子商務在中國應用和發展的關鍵性因素，同時它也如同系統支持方面的相關技術因素一樣，制約著我國電子商務的發展。電子商務是一種全新的商務模式，其生存和發展所必需的法律、道德和其他公共政策問題仍處在不斷發展和變化中。法律和道德是所有商業環境監管部分的關鍵組成部分。事實上，電子商務發展中的最大障礙就是法律、道德及相關的公共政策問題。

理論上，我們可以區分法律問題和道德問題。如果所做的事情不合法，那么就是違法；如果所做的事情不道德，則可能并不違法。但問題是，在信息技術領域里，我們并不總是清楚哪些是合法的、哪些是違法的，而道德問題又有頗多爭議。

隨著因特網的高速發展，通信網絡與計算機網絡有機結合，電子商務也得到了迅速的發展，電子商務以其網絡化、無紙化、全球化、電子付款而吸引越來越多的企業參與進來，它繼承了互聯網的開放性、全球化和動態性的優點，改變了社會經濟環境與企業傳統的生產經營管理，但又不同于傳統的商務模式，它在給人們帶來了機遇、提供方便和快捷的同時，也存在許許多多的安全隱患。

一、電子商務風險分析

1.互聯網絡的開放化帶來的數據破壞風險

電子商務是以互聯網絡為平臺的貿易新模式，它的一個最大特點是強調參加交易的各方和所合作的伙伴都要通過Internet密切結合起來，共同從事在阿絡環境下的商業電子化應用。在電子商務環境下商務交易必須通過互聯網絡來進行，而互聯網體系使用的是開放式的TCP／IP協議，它以廣播的形式進行傳播。容易受到計算機病毒、黑客的攻擊，商業信息和數據易于搭截偵聽、口令試探和竊取，給企業的數據信息安全帶來極大威脅，如遭破壞或泄密，將會給電子企業、商戶造成巨大的損失。

2.系統軟件安全漏洞帶來的風險

由于現階段廣泛應用的主流操作系統和數據庫管理系統是從國外引進直接使用的產品。核心技術還是使用引進的版本。這些系統安全性存在系統漏洞等不少危及信息安全的問題。系統軟件安全漏洞帶來的風險主要來自操作系統軟件和數據庫管理系統軟件的安全漏洞。沒有作系統的保護，就不可能有網絡系統的安全，也不可能有應用軟件信息處理的安全性。

本文作者：溫川飆何成詩吳伯英吳純潔宋英高群戴領范昕建工作單位：成都中醫藥大學

目前煎藥機散在各個醫院、藥房，小規模操作，效率低，能否建立集中煎藥中心等配套服務實現節能環保？基于上述的分析，制約中藥湯劑發展因素依然存在，開發和集成新技術保障湯劑的質量和提升配套服務能力是當前發展的趨勢。電子碼作為一種物聯網標識技術，能及時、準確、可靠地將各種數據輸入計算機網絡系統，實現對流程的控制和記錄，優化業務的運行，提高工作效率，已被各行各業廣泛應用。從一維碼、二維碼到更為先進的RFID技術，在物流倉儲管理、生產自動化及過程控制、防偽等方面已經有了廣泛的應用[4]。若使用電子碼技術能有效解決湯劑原材料的質量保證問題，煎煮過程監管問題，消費者取藥吃藥的便捷問題等，將會帶來巨大的社會效益和經濟效益。

湯劑電子碼監管的關鍵技術

本項目通過建立新型的中醫院HIS藥房管理系統，應用中藥電子編碼及物聯網技術，改造現有藥房和煎藥的軟硬件配套設施，利用計算機網絡系統，將電子標示貫通飲片入庫、醫生配方到湯劑的加工及配送的4個流程，實現對中藥湯劑的電子碼監管。各環節關鍵技術如下：中藥飲片按編碼入庫，自動排序按照國家商務部、藥監局認可的中藥飲片編碼規則，飲片企業在第三方網絡平臺上，提交供應醫院入庫的飲片來源、加工方法、等級、責任企業、生產批號、入庫時間等電子信息備查，并自動獲取飲片的電子標簽編碼，按規范印制到飲片包裝上；醫院HIS藥房管理系統通過電子碼掃描設備，掃描飲片包裝，快速采集入庫飲片的電子信息，并與第三方電子平臺連接，獲取飲片相關質量、來源、加工、等級、責任人等信息，完成對企業飲片到藥房飲片入庫的轉碼，進一步通過醫院HIS系統與社保基本藥物編號匹配，自動完成“先入先出”的系統內部排序，讓醫生能按碼查詢和按碼配方，為病人提供“優質優價”自主選擇飲片質量等級、來源的基礎。醫生按碼處方及藥房同步配藥該系統提供按電子編碼的中醫方劑配伍基礎數據庫，為每位組方飲片提供按編碼進行配伍的計算機程序調用，在醫生處方的過程中，實現對飲片類型（小包裝、顆粒、散飲片）、煎藥方式等湯劑組方配伍內容的可選擇，同時還為患者提供相關配送的短信提醒等可選字段，及會員制繳費接口，實現醫生處方時，飲片庫房信息、患者繳費信息、藥房配藥信息以及湯劑成品配送信息的數據同步[6]。藥房配藥及煎藥過程電子碼控制該技術提供一個軟硬件一體化的系統，實時采集電子碼配藥，煎藥流程加工操作記錄等信息；同時提供不同工藝湯劑操作規范提醒以及責任人綁定等功能；自動完成對成品湯劑的激光噴碼的同時，提供與配送系統銜接的短息和物流信息接口。短信和物流網絡的融合通訊技術該技術與通過WEB接口與通信運營商和物流公司完成接口開發，提供取藥短信提醒，通過智能手機掃碼客戶端，實現藥材來源、方劑配伍、湯劑加工及相關人員信息、到達時間地點、有效日期、用藥方法等電子信息的查詢，以及湯劑配送的確認反饋等功能和技術。以上4個環節的關鍵技術基于系統化的構成，軟硬件一體化和第3方網絡平臺共同實現湯劑的電子碼監管。

中藥湯劑電子碼監管技術的系統構成

中藥湯劑電子碼的信息系統構成主要按三層設計：信息采集層，數據編碼層，應用查詢層。第一層：信息采集層信息采集包含3類：一是由病人信息和方劑信息組成處方信息，二是飲片信息和企業信息組成藥材信息，三是由加工方法和藥師信息組成炮制信息。其中飲片信息應用藥房入庫自動編碼技術自動完成對醫院藥房入庫藥材的賦碼及智能化分類；煎藥工藝電子碼控制技術數字記錄煎藥流程與責任人綁定；基于HIS的醫生按碼處方及藥房同步技術實現醫生處方時藥材庫房信息、患者繳費信息以及和藥房配藥信息的數據同步。第二層：數據編碼層把上一層的處方信息、藥材信息、炮制信息中的時間編碼、流水編碼、人員編碼讀取出來分類存放在二維碼查詢及效驗數據庫中。通過應用JAVA+NET技術和電子碼技術進行軟件和硬件組進行系統開發，最終形成可供各個環節和不同類型用戶可以進行信息錄入、查詢、效驗的電子碼自動生成的系統平臺。第三層：應用查詢層醫院、患者、政府隨時可以用智能手機終端、觸摸屏機、中藥湯劑電子碼網絡平臺進行任一飲片或湯劑的電子掃描查詢。同時實現手機短信與WEB網絡系統的融合通訊技術提供取藥提醒，智能手機掃碼、提供藥材來源、方劑配伍、湯劑加工及相關人員信息、到達時間地點、有效日期、用藥方法，以及配送電子確認信息反饋等功能和技術。中藥湯劑配送電子編碼及應用系統圖該系統通過在四川省中醫院的使用，患者只需提供手機號碼，輸入配送地址和時間，即可離開醫院。湯劑上門后通過智能手機即可掃描電子碼，實現湯劑飲片來源和加工工藝人員的查詢，以及收到湯劑的在線確認。