導(dǎo)語：臺(tái)灣健康食品管理體系探究一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1中國(guó)臺(tái)灣健康食品定義及其健康食品管理架構(gòu)

根據(jù)中國(guó)臺(tái)灣《健康食品管理法》［2］第2條，健康食品“系指具有保健功效，并標(biāo)示或廣告其具該功效之食品。保健功效，系指增進(jìn)民眾健康、減少疾病危害風(fēng)險(xiǎn)，且具有實(shí)質(zhì)科學(xué)證據(jù)之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫(yī)療效能，并經(jīng)＊＊主管機(jī)關(guān)公告者”。在中國(guó)臺(tái)灣，健康食品是一個(gè)法定名詞，不完全等同于保健食品(圖1)。在臺(tái)灣《健康食品管理法》中，明確規(guī)定“衛(wèi)生署”為健康食品的最高主管機(jī)關(guān);在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。在“衛(wèi)生署”中，具體承擔(dān)健康食品相關(guān)業(yè)務(wù)的機(jī)關(guān)為“食品藥物管理局”。“食品藥物管理局”為“衛(wèi)生署”下屬機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)食品、西藥、管制藥品、醫(yī)療器材、化妝品管理法規(guī)、政策的擬定與執(zhí)行，產(chǎn)品查驗(yàn)登記、審查與審核，業(yè)者生產(chǎn)流程的稽查與輔導(dǎo)，產(chǎn)品檢驗(yàn)研究與科技發(fā)展，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理，產(chǎn)品安全監(jiān)視、危害事件調(diào)查及處理，以及消費(fèi)者保護(hù)實(shí)施的推動(dòng)［3］。“食品藥物管理局”設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)管理、企劃及科技管理、食品、藥品及新興生技藥品、醫(yī)療器材及化妝品、管制藥品及研究檢驗(yàn)等7個(gè)業(yè)務(wù)組，3個(gè)區(qū)域管理中心，5個(gè)行政部門，以及科技中心、管制藥品制造工廠及國(guó)會(huì)公關(guān)室等3個(gè)以任務(wù)編組方式運(yùn)作。其中，與健康食品管理相關(guān)機(jī)構(gòu)為食品組、研究檢驗(yàn)組以及財(cái)團(tuán)法人醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心。食品組:內(nèi)設(shè)6個(gè)科。第一科為食品安全評(píng)估，第二科為食品輸入管理，第三科為食品查驗(yàn)登記，第四科為食品營(yíng)養(yǎng)，第五科為食品業(yè)管理，第六科為餐飲衛(wèi)生。主要職責(zé)包括健康食品法規(guī)政策、評(píng)估方法的增修訂;健康食品查驗(yàn)登記;查驗(yàn)登記食品上市后衛(wèi)生安全事件管理及通報(bào)措施的規(guī)劃與推動(dòng);食品標(biāo)示與管理;健康飲食規(guī)劃與推動(dòng)等。研究檢驗(yàn)組:內(nèi)設(shè)6個(gè)科，與健康食品相關(guān)的為第一科食品化學(xué)檢驗(yàn)和第二科食品生物檢驗(yàn)，主要負(fù)責(zé)健康食品查驗(yàn)登記的化學(xué)檢驗(yàn)和生物檢驗(yàn)。財(cái)團(tuán)法人醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心:主要負(fù)責(zé)中國(guó)臺(tái)灣保健食品與含藥化妝品等生物技術(shù)產(chǎn)品為輔的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)輔導(dǎo)及生產(chǎn)技術(shù)、藥效評(píng)估、臨床前試驗(yàn)等相關(guān)技術(shù)研究開發(fā)、技術(shù)移轉(zhuǎn)與人才培訓(xùn)，包括健康食品相關(guān)檢驗(yàn)方法的研究與建立。另外，中國(guó)臺(tái)灣各縣(市)“衛(wèi)生局”主要負(fù)責(zé)市售產(chǎn)品衛(wèi)生安全管理、市售產(chǎn)品標(biāo)示及廣告管理、轄區(qū)工廠的管理。

2中國(guó)臺(tái)灣健康食品管理制度建設(shè)

中國(guó)臺(tái)灣是以“衛(wèi)生署”1999年實(shí)施的《健康食品管理法》作為規(guī)范健康食品的最基礎(chǔ)法律依據(jù)。依據(jù)《健康食品管理法》，中國(guó)臺(tái)灣還陸續(xù)制訂了有關(guān)子法及公告，包括《健康食品管理法施行細(xì)則》、《健康食品申請(qǐng)?jiān)S可辦法》、《健康食品查驗(yàn)登記審查原則》、《健康食品安全性評(píng)估方法》等。另外，還依據(jù)《食品衛(wèi)生管理法》、《食品衛(wèi)生管理法施行細(xì)則》、《食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《食品添加物使用范圍及用量標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法規(guī)協(xié)助管理。

2.1《健康食品管理法》及其實(shí)施細(xì)則

中國(guó)臺(tái)灣“衛(wèi)生署”于1999年2月3日公布實(shí)施《健康食品管理法》，此法案所規(guī)范的內(nèi)容包括:立法的目的、健康食品的定義、成為健康食品須符合的要件、健康食品健康功效的表達(dá)方式、主管機(jī)關(guān)、許可證申請(qǐng)、安全衛(wèi)生管理、標(biāo)示及廣告、稽查及取締、附則等。《健康食品管理法》自施行后，已進(jìn)行了四次修訂，修訂公告時(shí)間分別1999年12月22日、2000年11月8日、2002年1月30日和2006年5月17日。主要是更正錯(cuò)誤文字、配合政府組織架構(gòu)調(diào)整及修正用語以符合《行政程序法》的規(guī)定等。《健康食品管理法》主要有兩大特色:保障合法與嚴(yán)懲非法［4］。保障合法，即不先設(shè)定某類食品是否具有某種生理功能，而是由廠商提供科學(xué)依據(jù)，并由“衛(wèi)生署”進(jìn)行審查，審查后取得許可證的食品才可以在標(biāo)示或廣告中宣稱為健康食品及具有該功效。嚴(yán)懲非法，是對(duì)違規(guī)者施以重罰，最高可處罰100萬元的罰金，甚至可處以最高3年的有期徒刑。《健康食品管理法施行細(xì)則》是對(duì)《健康食品管理法》的補(bǔ)充說明，于1999年8月1日開始實(shí)施。截至目前，已經(jīng)過2次修訂，時(shí)間分別為2002年7月2日和2006年10月30日。

2.2健康食品查驗(yàn)登記制度

中國(guó)臺(tái)灣“衛(wèi)生署”于2007年5月17日修訂《健康食品管理法》，開始推行健康食品雙軌查驗(yàn)登記制度［5］。第一軌的健康食品，必須以產(chǎn)品經(jīng)科學(xué)實(shí)驗(yàn)證實(shí)其保健功效;第二軌的健康食品，只要產(chǎn)品成分符合“衛(wèi)生署”所定的健康食品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，并有學(xué)理確定產(chǎn)品保健功效即可，亦即產(chǎn)品為具傳統(tǒng)長(zhǎng)久供飲食經(jīng)驗(yàn)安全無顧慮，其成分與保健功效的關(guān)系明確，且其成分檢驗(yàn)及規(guī)格清楚，無需進(jìn)行保健功效評(píng)估試驗(yàn)［6］。個(gè)案審查(第一軌)的作業(yè)流程［7］為:生產(chǎn)廠商準(zhǔn)備文件→“衛(wèi)生署”初審(行政審查)→“健康食品審議委員會(huì)”復(fù)審(專業(yè)審查)→“衛(wèi)生署”評(píng)定審查結(jié)果(通過、補(bǔ)件或駁回)→通知產(chǎn)品送檢(由“衛(wèi)生署藥物食品檢驗(yàn)局”檢驗(yàn)確認(rèn)功效成分)→核發(fā)許可證(符合規(guī)定者)(圖2)。整個(gè)審查流程約需180d。規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)審查(第二軌)的作業(yè)流程［7］為:申請(qǐng)廠商準(zhǔn)備文件→“衛(wèi)生署”審查(規(guī)格審查)→衛(wèi)生署評(píng)定審查結(jié)果(通過、補(bǔ)件或駁回)→通知產(chǎn)品送檢(由“衛(wèi)生署藥物食品檢驗(yàn)局”檢驗(yàn)確認(rèn)功效成分)→核發(fā)許可證(符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)者)(圖3)。申請(qǐng)手續(xù)及辦理時(shí)間比第一軌簡(jiǎn)便，可為消費(fèi)者提供更多健康食品的選擇。截至2013年6月底，中國(guó)臺(tái)灣已經(jīng)審核發(fā)放健康食品許可證共301件，其中第一軌健康食品共269件，涉及已公告的13種保健功效;第二軌健康食品共32件，僅限于魚油和紅曲兩類，功能僅限于調(diào)節(jié)血脂。

2.3健康食品安全衛(wèi)生管理

中國(guó)臺(tái)灣于1999年6月21日實(shí)施了《健康食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。《健康食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》［8］規(guī)定:(1)健康食品原子塵、放射能污染之安全容許量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)用現(xiàn)行食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);(2)健康食品器具、容器、包裝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)用現(xiàn)行食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);(3)健康食品殘留農(nóng)藥安全容許量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其使用之原料均須符合現(xiàn)行《殘留農(nóng)藥安全容許量標(biāo)準(zhǔn)》及《禽畜產(chǎn)品中殘留農(nóng)藥限量標(biāo)準(zhǔn)》;(4)健康食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求如下:①性狀標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)具原有之風(fēng)味及色澤。不得有腐敗、變色、異味、污染、發(fā)霉或含有異物。②細(xì)菌限量:病原菌不得檢出。③重金屬:最大容許量為20ppm(以鉛計(jì));砷最大容許量為2ppm。為加強(qiáng)健康食品加工過程的安全衛(wèi)生管理，中國(guó)臺(tái)灣在1999年7月2日又實(shí)施了《健康食品工廠良好作業(yè)規(guī)范》。該規(guī)范對(duì)廠區(qū)環(huán)境、廠房與設(shè)施、設(shè)備與用具、人員與訓(xùn)練、衛(wèi)生管理、制程管制、品質(zhì)管制、檢驗(yàn)與量測(cè)、包裝與標(biāo)示管制、倉儲(chǔ)與運(yùn)輸管制、申訴與成品回收的處理、記錄與報(bào)告的處理等進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。

2.4健康食品標(biāo)示及廣告管理

中國(guó)臺(tái)灣《健康食品管理法》第六條規(guī)定“食品非依本法之規(guī)定，不得標(biāo)示或廣告為健康食品”。健康食品為法律名詞。食品未取得“衛(wèi)生署”健康食品查驗(yàn)登記許可證，而宣稱為健康食品或具健康食品的保健功效，則依違反《健康食品管理法》第二十一條處辦。《健康食品管理法》第十三條規(guī)定:“健康食品應(yīng)以中文及通用符號(hào)顯著標(biāo)示下列事項(xiàng)于容器、包裝或說明書上:(1)品名;(2)內(nèi)容物名稱及其重量或容量;其為兩種以上混合物時(shí)，應(yīng)分別標(biāo)明;(3)食品添加物之名稱;(4)有效日期、保存方法及條件;(5)廠商名稱、地址，輸入者應(yīng)注明國(guó)內(nèi)負(fù)責(zé)廠商名稱地址;(6)核準(zhǔn)之功效;(7)許可證字號(hào)、‘健康食品’字樣及標(biāo)準(zhǔn)圖樣;(8)攝取量、食用時(shí)應(yīng)注意事項(xiàng)及其他必要之警語;(9)營(yíng)養(yǎng)成分及含量;(10)其他經(jīng)＊＊主管機(jī)關(guān)公告制定之標(biāo)示事項(xiàng)。”健康食品的標(biāo)示或廣告不可有虛偽不實(shí)、夸張及超出“衛(wèi)生署”核準(zhǔn)的內(nèi)容，也不可涉及任何醫(yī)療效能。任何食品如非符合《健康食品管理法》的規(guī)定，便不可標(biāo)示或廣告“健康食品”字樣或保健功效。食品標(biāo)示或廣告具有特定保健功效者，也按《健康食品管理法》的規(guī)定辦理。轉(zhuǎn)播業(yè)者不可為未取得許可證的食品刊播為“健康食品”。

2.5健康食品監(jiān)督管理

2.5.1稽查及取締

假如有科學(xué)研究質(zhì)疑某種經(jīng)“衛(wèi)生署”核準(zhǔn)的健康食品的功效、其原料成分、配方或生產(chǎn)方式，“衛(wèi)生署”會(huì)重新評(píng)估該食品。重新評(píng)估后認(rèn)為不合格，“衛(wèi)生署”會(huì)通知有關(guān)廠商限期改善。逾期不辦理的，會(huì)被撤消許可證。此外，“衛(wèi)生局”會(huì)定期派人檢查健康食品從業(yè)者的處所設(shè)施及有關(guān)事物，并抽樣檢驗(yàn)及查扣紀(jì)錄。任何懷疑會(huì)危害人體健康的健康食品，須將食品封存，等候?qū)嶒?yàn)室報(bào)告后再作處理。（本文來自于《中國(guó)食物與營(yíng)養(yǎng)》雜志。《中國(guó)食物與營(yíng)養(yǎng)》雜志簡(jiǎn)介詳見.）

2.5.2舉報(bào)或緝獲違反《健康食品管理法》個(gè)案的獎(jiǎng)勵(lì)辦法

［10］凡舉報(bào)違反《健康食品管理法》個(gè)案的，一經(jīng)緝獲，舉報(bào)者可獲得該案件所處罰金額度的5%作為獎(jiǎng)金。該筆獎(jiǎng)金由“衛(wèi)生局”編列預(yù)算支付。假如個(gè)案由兩人以上聯(lián)名舉報(bào)，其獎(jiǎng)金便由全體舉報(bào)人共領(lǐng);兩人以上分別舉報(bào)案件而有相同部分的，其獎(jiǎng)金須發(fā)給最先舉報(bào)者;無法區(qū)分先后時(shí)，則平均分發(fā)。緝獲違反《健康食品管理法》個(gè)案的，則由“衛(wèi)生局”于行政上給予適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)。

2.5.3懲罰

任何制造、輸入、標(biāo)示或廣告未經(jīng)“衛(wèi)生署”許可的健康食品從業(yè)者，最高可被罰新臺(tái)幣100萬及撤消營(yíng)業(yè)或工廠登記證。若1年內(nèi)再犯，則被處3年以下有期徒刑及罰款新臺(tái)幣100萬以下，并撤消營(yíng)業(yè)或工廠登記證。其他如刊播涉及虛偽、夸張及含醫(yī)療效能的標(biāo)示或廣告;或妨礙或拒絕向“衛(wèi)生局”提供有關(guān)資料的，均會(huì)被處罰。

3中國(guó)臺(tái)灣健康食品非預(yù)期反應(yīng)通報(bào)系統(tǒng)

為保障民眾食用健康食品的安全性，2007年中國(guó)臺(tái)灣“衛(wèi)生署”開始規(guī)劃建立臺(tái)灣民眾食用健康食品后產(chǎn)生非預(yù)期反應(yīng)的通報(bào)系統(tǒng)。該系統(tǒng)剛開始只涉及經(jīng)認(rèn)證的健康食品，后來擴(kuò)大到錠膠劑型的一般食品，并正式更名改為“健康食品及膠囊錠狀食品非預(yù)期反應(yīng)通報(bào)系統(tǒng)”。通過“健康食品及膠囊錠狀食品非預(yù)期反應(yīng)通報(bào)系統(tǒng)”，使臺(tái)灣醫(yī)事人員、廠商、民眾、經(jīng)銷商、消保團(tuán)體、消費(fèi)通路等發(fā)現(xiàn)健康食品及膠囊錠狀的保健食品的非預(yù)期反應(yīng)時(shí)可實(shí)時(shí)通報(bào)。由通報(bào)個(gè)案的收集、分析及匯整，建立保健食品安全疑慮評(píng)估研究機(jī)制，旨在發(fā)現(xiàn)保健食品潛在可能引發(fā)公眾健康危害的非預(yù)期反應(yīng)，作為主管單位的政策參考。該系統(tǒng)是中國(guó)臺(tái)灣健康食品管理的特色，有效建立了健康食品安全問題的反饋機(jī)制，保障健康食品安全，同時(shí)也讓社會(huì)各界共同參與到健康食品安全監(jiān)管工作中，大大提高了監(jiān)管效力和民眾參與度。

4結(jié)論

由以上論述可知，中國(guó)臺(tái)灣健康食品管理模式與大陸相似，最高主管機(jī)構(gòu)為“衛(wèi)生署”，在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。在制度方面，中國(guó)臺(tái)灣建立了以《健康食品管理法》為基本法律，以《健康食品管理法施行細(xì)則》、《健康食品申請(qǐng)?jiān)S可辦法》等為子法的管理制度，涵蓋了申請(qǐng)?jiān)S可、衛(wèi)生安全、標(biāo)示及廣告、安全性評(píng)估、保健功效評(píng)估、工廠作業(yè)等內(nèi)容。中國(guó)臺(tái)灣健康食品起步雖然比大陸晚，但其在制度建設(shè)、行業(yè)監(jiān)管和通報(bào)反饋等方面有著獨(dú)到的、取得顯著成效的理念和經(jīng)驗(yàn)，尤其是健康食品非預(yù)期反應(yīng)通報(bào)系統(tǒng)。兩岸保健食品相關(guān)監(jiān)管部門可加強(qiáng)交流合作，相互借鑒，取長(zhǎng)補(bǔ)短，以促進(jìn)兩岸保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

作者：梁靜1張寧寧2陳玲2工作單位：1福建省標(biāo)準(zhǔn)化研究院2福建農(nóng)林大學(xué)食品科學(xué)學(xué)院