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［摘要］實驗室信息管理系統（LIMS）自從出現以來，隨著相關技術理念的不斷發展，在國內外取得了廣泛的應用。文章從LIMS的概念、主要發展階段、國內LIMS的應用現狀、在應用中存在的問題和建議，以及LIMS的前景等方面進行論述。

［關鍵詞］實驗室信息管理系統；實驗室管理；應用

實驗室信息管理系統（LaboratoryInformationManagementSystem，LIMS）是針對實驗室整體環境設計，并采用科學的管理思想和先進的數據庫技術，來實現以實驗室為核心的整體環境的全方位管理，是集完整的實驗室檢驗業務管理和質量監控為一體的實驗室信息管理平臺，并利用計算機網絡技術、數據存儲技術、快速數據處理技術來對實驗室的軟件與硬件系統［1－3］進行管理。LIMS最早于20世紀60年代末提出，并隨著技術和理念的發展，內涵不斷豐富，主要包括以實驗室為中心的集樣品管理、數據管理、資源管理、業務管理、事務管理與報表管理等，最終以實現實驗室的高效和科學管理為目標，達到實驗室工作的自動化、信息化、無紙化，提高實驗室的工作效率，降低實驗室的運行成本［4-5］。

1實驗室信息管理系統發展

1．1LIMS的發展狀況。隨著計算機的出現以及計算機技術的發展和實驗室功能的增加，引入先進的管理觀念和模式，國外最早于20世紀60年代末提出了LIMS的概念并進行應用，在20世紀80年代中后期引入到國內的地礦、石化、制藥以及商檢等領域，但是由于當時國內的管理模式以及計算機技術比較落后，國內對LIMS的真正應用始于20世紀90年代，石油化工科學研究院從1994年就開始LIMS方面的研究，在1998年首次開發出了適合國內需求的商業版的LIMS網絡系統（RIPP－LIMS）［2，4］。1．2LIMS的發展階段。隨著計算機各項技術的飛速發展，LIMS也經歷了幾十年的發展，根據LIMS的主要特征，大致可分為4個發展階段：第一階段的LIMS最早是各用戶自行開發或者計算機軟件公司為用戶定制的，屬于初級產品；第二階段的LIMS是商品化的軟件，安裝后需要編寫滿足用戶特定需求的程序，存在系統管理員的穩定性不高等問題；第三階段的LIMS是完全面向實驗室工作人員的產品，安裝后只需要按照用戶的需求進行簡單設置即可使用，以英國實驗室系統公司（ThermoLabSystems）的NautilusLIMS為代表；第四階段的LIMS是集Web技術、結合C／S（Client／Server）和B／S（Browser／Server）模式于一體的LIMS［4，6］。LIMS的計算機軟件架構模式，則主要經歷了C／S模式和B／S模式兩個不同的階段：C／S采用集中式架構，只適用于局域網；而B／S基于瀏覽器的Web應用，可應用于廣域網。目前，國內外成熟的LIMS產品多采用三層C／S與B／S混合的架構進行部署［7］。1．3LIMS遵循的標準及準則。由于LIMS是跨學科的產物，為規范LIMS技術、提高LIMS實施過程中實驗室的管理效率、推動LIMS的廣泛應用，早在1987年，美國測試與材料協會（ASTM：AmericanSocietyforTestingandMaterials）就制定了LIMS標準，現在已經了數十個相關標準，最主要的兩個標準為實驗室信息管理系統指南ASTME1578－93（StandardGuideforLaboratoryInformationManagementSystem）和實驗室信息管理系統確認指南ASTME2066－00（StandardGuideforValidationofLaboratoryInformationManagementSystem）［2，8］。目前國際上遵循通用的實驗室認可準則ISO／IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，中國的實驗室質量管理體系則是等同轉化為國標GB／T27025－2008／ISO／IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和中國國家認證認可監督管理委員會頒布的（國認實函［2006］141號）《實驗室資質認定評審準則》以及中國合格評定國家認可委員會（CNAS）的CNAS－CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》［9－12］。

2實驗室信息管理系統的國內應用現狀

2．1應用范圍。隨著各行各業實驗室的工作內容不斷拓展，實驗室信息管理系統也在不斷地改進和升級，目前LIMS已經廣泛的應用在醫藥、石油、化工、環保等諸多領域［13－17］。2003年衛生部出臺了《全國衛生信息化建設發展規劃綱要》，2005年又頒布了中華人民共和國衛生部令第40號《關于疾病預防控制體系建設的若干規定》，目前，部分省級、市級疾控機構已經建立并使用了LIMS，其中廣東、江蘇、上海、深圳等東南沿海省市疾控中心在疾控機構中走在前列［18］。在醫院的臨床生化檢驗、檢驗危急值、微生物學檢驗血液篩查等諸多方面，LIMS也有著極其廣泛的應用［19－22］。在環境監測中，LIMS整個系統的使用基本上涵蓋了從現場采樣到監測報告管理的各個業務管理環節［15］。在石油領域中，大型的跨國公司［例如殼牌（Shell）石油公司、艾克森美孚（ExxonMobile）石油公司］都已經實現了全球范圍的實驗室信息化管理；個別中央及省市國企科研機構所屬的實驗室實現了實驗室管理系統，但是LIMS系統僅限于分析檢測流程控制；各大油田大部分實施自我研發LIMS，但系統功能比較局限［16］。2．2存在的問題。國內的各種實驗室大概可以分為研究開發型、過程控制型和分析測試型3種類型，實驗室的主要功能都是接收樣品、執行分析任務，然后報告分析結果［7］。在各行各業的實驗室開發使用LIMS之后，有些LIMS發揮了巨大作用，實現了工作效率的高效化，也有一些LIMS在開發后使用率極低，某些產品甚至停用。LIMS開發完成后未能達到預期目的大概有以下幾個方面的原因。2．2．1LIMS建設前期未進行詳細認真的需求分析［23］由于LIMS項目管理負責人的認知水平和溝通能力有限，不具有前瞻性或者未在建設前期對項目的需求進行充分調研，導致后期建設的LIMS未能滿足業務人員的實際需求，反而增加了業務人員的工作量。2．2．2業務人員原有的習慣不易改變，配合程度不高［24］由于LIMS是要根據統一的標準進行建設與開發，而業務人員的實際工作習慣各不相同；或者開發的LIMS需要業務人員對某些信息重復錄入，增加了原有的工作量，這都會導致業務人員對LIMS的使用存在抵觸心理。2．2．3后期資金不足，建設的LIMS未及時進行再次升級改造［25］在LIMS建成與開發上，已經花費了大量的資金，未考慮到軟件功能的升級、程序的更新、系統的換代也需要再次投入資金進行維護管理，導致已經建成的LIMS不能滿足時代的需求而利用率降低。

3實驗室信息管理系統可持續發展的建議

3．1加強設計，資源整合。開發實驗室信息管理系統要注重設計，設計既要符合業務，又要符合工作人員特性，還要有一定前瞻性，保持在一段時間內不會淘汰。同時信息管理系統設計要充分考慮并能實現實驗室數據資料的橫向整合和共享，即保證實驗室工作人員間、實驗室與業務部門和管理工作間資料信息，也要互聯互通；設計還要實現實驗室數據資料的縱向整合，有利于根據實驗室數據動態監測和分析，評價控制或干預措施效果［25－27］。3．2統一規劃，分期建設。建設實驗室信息管理系統需要加強統籌規劃、規范管理，加大投入和建設力度，逐步實現實驗室智慧化的基礎。建設實驗室信息管理系統，還要預留接口或空間，以便適應將來實驗室工作的新要求和新環境，為實驗室管理信息系統建設的可持續發展創造條件，減少資源浪費［25－27］。3．3標準優先，保障安全。信息化建設的標準規范是實現互聯互通、信息共享、有效協同的基礎和前提。信息化建設具體長期性、繁雜性和連續性。為保障不同時期信息化建設的銜接，其建設必須按照信息化標準規范建設。實驗室信息管理系統涉及經濟發展、軍事設備或傳染病、食品安全以及生物等方面的敏感保密的數據，對信息化建設在安全性方面的要求提出新的、更高的要求，實驗室信息化建設要按照國家網絡和信息安全的要求，采取相應措施，建立有效的安全保障體系和規范的安全管理體系［25－27］。3．4開放合作，注重績效。實驗室信息管理系統建設方案要保證實用性的前提下做到最經濟，在硬件和軟件配置、系統和數據庫設計上應充分考慮在實現全部功能基礎上盡量節約經濟成本［25－27］。

4結語

LIMS經過幾十年的發展，已經從最初僅完成數據存儲發展到現在可以處理大量數據，具備完整的管理職能，極大地提高了實驗室的工作及運行效率。但是，國內大多數LIMS產品還是在數據存儲和工作任務安排的水平，僅少數LIMS產品能夠達到管理水平［7］。隨著國內各項技術的不斷提升，LIMS產品也應該不斷改造、升級，最終達到客戶滿意的體驗。國內未來的實驗室信息管事系統應是更加專業化、自動化、智能化、數字化的，LIMS也將不斷適應實驗室發展的要求，為實驗室提供更專業的分析方法。

作者:陳莉月 楊安興 潘文暉 單位:上海飛域實驗室設備有限公司技術中心