導語：醫療機構臨床試驗管理質量及效率一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

資料與方法

1研究資料

收集2017年及2018年我院藥物臨床試驗機構現場檢查、臨床試驗結題審查、各省局注冊現場核查、國家藥監局現場核查的檢查報告中記錄的問題。收集2017年及2018年我院臨床試驗結題審查耗時，結題審查耗時指自臨床試驗資料接收至臨床試驗報告蓋章的時間間隔，計算工作日，單位為天。

2研究方法

用QMS理論完善我院的臨床試驗質量管理體系，重點針對2017年問題發生率高的部分制定解決辦法。QMS包括4個基礎、7個要素及對質量管理體系的評估。4個基礎包括了解內外部環境、醫療機構對質量的承諾、領導層對質量的承諾、持續改進。7個要素包括流程管理、資源管理、對外合作、風險管理、問題管理、知識管理、文件管理。

3統計學處理

用SPSS19.0軟件進行統計分析。計算2017年及2018年檢查報告中的問題數量，并對問題進行分類，分析2017年問題發生率高的部分的變化。對2017年及2018年的臨床試驗結題審查耗時進行描述性統計分析，計算最大值、最小值、均值及標準差，并進行單因素方差分析。

結果

1問題發生率降低

2017年接待檢查95次，記錄問題526條，平均每個試驗記錄問題5.54條。2018年接待檢查67次，記錄問題315條，平均每個試驗記錄問題4.70條。均未發現影響受試者安全性或數據可靠性的重大問題。將2017年95份檢查報告、2018年67份檢查報告中的問題按照臨床試驗環節進行分類。2017年問題發生率最高的5個環節分別為試驗用藥品管理相關記錄、啟動會文件、不良事件(AE)及嚴重不良事件(SAE)報告、方案執行記錄、研究者資質文件。2018年檢查報告中上述環節的問題數量均明顯減少、問題發生率均有降低，見表1。

2結題審查耗時縮短

2017年共有45個臨床試驗進行報告蓋章，發現有4個臨床試驗的結題審查耗時超過90d(分別為94，95，116和371d)。分析原因均為申辦方監查員遞交臨床試驗資料后離職，新任監查員半年或1年后才上崗跟進后續工作，造成結題審查耗時延長。不屬于由質量問題或流程問題導致的結題審查耗時延長，統計分析時剔除。2018年共有51個臨床試驗進行報告蓋章，發現有2個臨床試驗的結題審查耗時均為89d。為同一申辦方不同產品的體外診斷試劑試驗，申辦方遞交臨床試驗資料后應組長單位要求變更方案、并重新進行分析，造成結題審查耗時延長。不屬于由質量問題或流程問題導致的結題審查耗時延長，統計分析時剔除。對2017年41個臨床試驗、2018年49個臨床試驗的結題審查耗時進行描述性統計分析。2017年最長耗時82d，最短耗時1d，平均耗時21.76d，標準差23.53。2018年最長耗時55d，最短耗時1d，平均耗時12.24d，標準差13.71。2018年結題審查平均耗時較2017年縮短了43.75%，單因素方差分析差異有統計學意義(P＜0.05)。

討論

本研究結果表明，應用QMS理論完善質量管理體系后我院臨床試驗問題發生率降低，結題審查耗時明顯縮短。醫療機構在應用QMS理論建立或完善質量管理體系的過程中可重點考慮以下幾個方面:①主動性。QMS理論更注重體現由被動發現問題向主動預防風險的轉變。醫療機構應加強預防措施，如基于風險的臨床試驗全流程管理、風險識別、風險評估及風險控制等［4－5］，防止可能的風險演變成現實問題而影響臨床試驗質量。②靈活性。質量管理體系應能夠滿足現階段臨床試驗的需要。2017年，兩辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》［6］和國家藥品監督管理局加入國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)給我國臨床研發行業帶來了巨大的機遇與挑戰，醫療機構應按照國家政策及監管的新要求［7－10］對質量管理體系進行相應調整。③領導層對質量的承諾。我院各級領導高度重視臨床試驗質量，多次公開強調質量的重要性，并確保有足夠的資源和有資質的員工開展質量管理工作，對于QMS的建立及推廣起到關鍵作用。④質量管理文化。質量管理文化的建立對于QMS的設計及實施至關重要，有助于每位員工樹立為質量負責的理念，并以積極主動地態度處理臨床試驗實施過程中的風險和問題。⑤與申辦方等合作方的質量管理體系的對接。

所有臨床試驗參與方的質量管理目標是一致的，臨床試驗實施過程中各參與方分工協作，才能高質高效地完成臨床試驗。醫療機構設計質量管理體系時應充分考慮與申辦方等的質量管理體系的銜接點和重疊點，避免資源浪費。在國家鼓勵藥品醫療器械創新、促進全球同步研發的大環境下，醫療機構可探索應用QMS理論加強臨床試驗管理的新模式。但因QMS理論剛剛引入，問題管理、知識管理等要素尚未完善，還有待進一步加強。

作者:牛曉也 張丹寧 許琳 張曉婷 高玉玲 肖奎靜 李海燕 高培