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關(guān)鍵詞：臨床決策規(guī)則預(yù)見工具

摘要:臨床決策規(guī)則作為一種決策的工具日益受到重視和應(yīng)用,依賴于大量原創(chuàng)性研究或循證醫(yī)學(xué)的證據(jù),旨在通過把臨床資料數(shù)據(jù)的收集、整理和解釋的過程標準化,指導(dǎo)選擇診療手段或路線,降低臨床決策中的不確定性,限制或減少不必要的檢查和治療,降低因不必要檢查(測)和/或治療所帶來的醫(yī)療費用的支出,提高效率,使診療最優(yōu)化,促進患者安全,維持或增進臨床的后果。從臨床決策規(guī)則的概念、存在的條件、研制方法、應(yīng)用現(xiàn)狀和未來發(fā)展方向和重點等幾個方面加以論述。

一、何為臨床決策規(guī)則

臨床決策規(guī)則(clinical-decisionrule,簡稱“決策規(guī)則”)或預(yù)見規(guī)則(predictionrule)是起源于原創(chuàng)性研究,通常是指,把≥3種參數(shù)整合起來運用,比如病史、體征或簡單的檢測等,作為一種決策的工具。它需要大量數(shù)據(jù)作為保證或建立在循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)上,目的是通過把臨床資料數(shù)據(jù)的收集、整理和解釋的過程標準化,依據(jù)某些經(jīng)過嚴格評價的具有臨床預(yù)見性指標的存在與否,指導(dǎo)選擇診療手段或路線,確定是否有必要進一步進行診斷性或治療性干預(yù),降低臨床決策中的不確定性,限制或減少不必要的檢查和治療,降低因不必要檢查(測)和/或治療所帶來的醫(yī)療費用的支出,提高效率,使診療最優(yōu)化,促進患者安全,維持或增進臨床的后果。決策規(guī)則分為兩類:一類是估計疾病或疾病后果的概率,另一類是提示疾病診療行動的過程(acourseofaction)。就估計疾病或后果概率而言,以社會獲得性肺炎(CAP)為例,已有4個疾病概率預(yù)測的規(guī)則,目的是用來決定對疑似肺炎病人是否需進行胸X線檢查[2]。各種癥狀和體征的存在與否用來計算肺炎發(fā)生的概率。就第二種類型而言,它為疾病的臨床診療帶來明確的指南,因此日常診療工作中有重大的指導(dǎo)意義。而其中Ottawa踝診斷規(guī)則(Ottawaanklerules)是最著名、最廣泛性使用的臨床預(yù)見規(guī)則,用來決定閉合性踝部創(chuàng)傷患者是否需要接受X線檢查。

二、為何重視臨床決策規(guī)則

某年輕患者發(fā)生閉合創(chuàng)傷,急診醫(yī)生在接診后12小時內(nèi),未經(jīng)上級醫(yī)生查房、專業(yè)專科會診、系統(tǒng)評估,給予病人11次(部位)X線檢查,其中3個部位CT檢查,其余9個部位是普通平片正側(cè)位,共21次曝光,最后并未發(fā)現(xiàn)有明顯骨折和實質(zhì)性臟器破裂或挫傷。事實上,臨床上類似這樣的情形比較普遍,在一些醫(yī)院、一些醫(yī)生中間甚至成為沿用多年的“常規(guī)”或習(xí)慣做法。X線檢查通常是用于創(chuàng)傷病人的常規(guī)檢查,但其必要性尚未確定。以清醒、狀態(tài)穩(wěn)定的創(chuàng)傷為例,Stiell(2003)對加拿大9個急診中心8283例評價,僅169例(2%)發(fā)生了有臨床意義的頸椎損傷。以鈍挫傷病人為例,胸X線作為常規(guī)檢查,胸內(nèi)損傷陽性檢出率低,為0～13%。頭部輕微外傷(意識喪失、健忘或定向力障礙,Glasgow昏迷評分13～15)為例,加拿大7個醫(yī)學(xué)中心12個月內(nèi)對這類病人調(diào)查,僅6.2%CT掃描上有可見的腦損傷,僅0.5%發(fā)生需急診外科手術(shù)的硬膜下血腫。這些機構(gòu)中,這類病人使用CT檢查的情況相差4倍[4]。以頸椎外傷為例,每年加拿大有18.5萬例清醒、穩(wěn)定的創(chuàng)傷(有發(fā)生頸椎損傷的危險)病人,其中僅0.9%發(fā)生頸椎骨折或脫位,整個加拿大醫(yī)學(xué)中心內(nèi)頸椎X線檢查中98%為陰性。每年北美有100萬例次急性創(chuàng)傷需膝關(guān)節(jié)X線攝片,只有6%有骨折。每年,美國有200萬例成人因頭部創(chuàng)傷到急診室就診,其中6%～9%隱匿有非預(yù)期性、創(chuàng)傷性顱內(nèi)病變,<1%需神經(jīng)外科手術(shù)治療。因擔(dān)心可能性的頸椎創(chuàng)傷,需要拍攝大約80萬個頸椎的X線片,脊髓損傷只有1萬人左右,其中一半以上的損傷累及頸椎,因此對頸部和頭部創(chuàng)傷的患者應(yīng)采取選擇性X線影像學(xué)檢查[5]。對美國21個急診中心34069例鈍挫傷+頸部X線檢查病例前瞻性觀察性研究,發(fā)現(xiàn)818例(2.4%)有X線檢查確診的頸椎損傷,采取5點低風(fēng)險的判定規(guī)則后可使4309例這類病人避免X線檢查,減少幅度12.6%[6]。美國每年有2.5萬全職急診醫(yī)生開出80萬個X線檢查的醫(yī)囑,平均每人每年開出32個頸椎X線檢查醫(yī)囑,可能在125年的臨床工作中才能遇到一例隱性的頸椎損傷的病人,因此遺漏有臨床意義的頸椎損傷病例十分罕見的。

盡管臨床上有了一些疾病診療常規(guī)和指南,但由于醫(yī)生、管理者、地域因素等,往往在臨床上對同一病人,但在不同醫(yī)院、不同醫(yī)生、不同專業(yè)?？浦g在診療策略上可能會有相當大的差異,如哪些病人需要直接行磁共振檢查,哪些應(yīng)該以普通X線作為首選檢查,哪些接受B超,哪些需要彩超檢查,哪些肺炎病人需要住院治療,哪些病人需要門診治療等等。分析原因有:(1)就具體的疾病診療而言,教科書和指南上只是給出針對這類疾病總的或分層的診療原則,并沒有細化的具體病例的水平,因此,診療原則從指南或教科書的原則到具體病例的應(yīng)用之間尚有相當大的距離或空間,這里往往依賴具體的醫(yī)生的素質(zhì)、專業(yè)?？萍寄?、經(jīng)驗、所在科室的通常做法等,有很大的隨意性和經(jīng)驗性;(2)疾病診療,特別是疑難危重病人,需要在短時間內(nèi)進行全面的系統(tǒng)檢查評估,特別是創(chuàng)傷的病人,借以發(fā)現(xiàn)隱匿性的多臟器、多部位的損傷,因此,往往需要打破常規(guī),多種檢查手段聯(lián)合,如X線、CT、檢驗、超聲等作為篩查的基本手段,同一檢查手段在同一病人多個部位同時使用;(3)一些疾病臨床表現(xiàn)與疾病的嚴重程度分離,通常憑借醫(yī)生的直覺觀察無法確定診斷,需要通過多種篩查性檢查才能解決問題,比如X線、超聲、磁共振、檢驗項目等篩選;(4)一些醫(yī)生對疾病診療規(guī)范、原則、最優(yōu)化路徑的掌握不完全、不系統(tǒng)、不標準,按習(xí)慣或隨意選擇診療手段,使某些診療手段過度使用;(5)醫(yī)生擔(dān)心遺漏臨床上隱性的損傷或病變,或為了避免醫(yī)療糾紛,一些醫(yī)生采取防衛(wèi)性醫(yī)療策略,使用過度檢查和過度治療;(6)人為的因素,以二線、三線的更昂貴的診療手段代替一線、低廉的基本的診療手段,牟取更大化的經(jīng)濟收益。

三、如何研發(fā)臨床決策規(guī)則

決策規(guī)則研制過程通常涉及4個方面:選擇有意義的臨床問題,選擇觀察的指標,規(guī)則的可應(yīng)用性,用來研制規(guī)則的數(shù)學(xué)手段。要注意,選擇觀察指標過程中發(fā)生偏倚(bias)的問題,這類偏倚包括:用來預(yù)見后果的指標模糊性、預(yù)見性差后果不明確、預(yù)見性不明確。通常需要對被預(yù)測的后果進行清晰的界定,易于測定,并且是客觀的指標,如X線顯示骨折、活檢結(jié)果證實為癌癥。臨床的預(yù)見指標,如溫度、心率、血壓,必須得到準確的界定,具有明確和可重復(fù)的特征。

就決策規(guī)則在實踐中的應(yīng)用而言,要確定這些決策規(guī)則是否有價值。預(yù)測指標必須是在進行臨床決策的同時即可獲取到,若一個臨床決策規(guī)則所需的臨床信息不容易取得,比如需要正電子發(fā)光檢查結(jié)果,該規(guī)則就無法得到廣泛應(yīng)用。決策規(guī)則還須有普遍適用性,即它必須在不同地點和背景下都可以得到應(yīng)用。同時,需要對決策規(guī)則的準確性或錯誤分類率(misclassificationrate)進行評估,即當使用某個決策規(guī)則時,病人被錯誤劃分的情況是怎樣的?通常,采取復(fù)雜統(tǒng)計學(xué)手段來評價錯誤率,但最理想的方法是,把一個決策規(guī)則放在多種背景下(大學(xué)醫(yī)院急診室和社區(qū)醫(yī)院)來證明其在不同背景下的準確性。此外,不但要評價某個決策規(guī)則的整體的錯誤率,而且應(yīng)計算敏感性、特異性、陽性預(yù)見價值、陰性預(yù)見價值和可能性比率(likehoodratios),并確定每個值的95%可信區(qū)間。最后,決策規(guī)則對實際臨床做法的影響是最重要方面。盡管某個決策規(guī)則可能會高度準確、十分嚴謹,但很可能不能得到廣泛的應(yīng)用,原因有:(1)頸椎創(chuàng)傷骨折預(yù)測規(guī)則,對頸椎X線發(fā)現(xiàn)骨折的敏感性為97%,遺漏一例這類病人的后果十分嚴重,因此應(yīng)用就大大受到限制,而就足和踝部骨折的決策規(guī)則而言,對敏感性的要求就不是很嚴格了;(2)需要復(fù)雜計算的決策規(guī)則也不可能得到廣泛的運用。就用數(shù)學(xué)方法來研制決策規(guī)則而言,具體方法包括多元回歸和遞歸分割分析(recursivepartitioninganaly2sis)。

四、有哪些經(jīng)典的例證

全國急診X線檢查利用情況研究(NEXUS)的低風(fēng)險標準:若不滿足如下所有的條件,則為拍攝頸椎X線的適應(yīng)證:無后中線頸椎觸痛;無成癮證據(jù);正常水平的覺醒;無局灶性神經(jīng)缺失,及其他部位損傷引起的干擾性疼痛。

1992年美國全國急診X線影像利用情況研究(thenationalemergencyX-radiographyutilizationstudy,NEXUS)提出對頸部閉合性挫傷病人發(fā)生頸椎骨折的低風(fēng)險標準(low-riskcriteria,NLC),包括5條標準,后來在美國進行一項驗證試驗,涉及34069例頸部閉合性挫傷的病人,該標準對頸椎損傷的判定的敏感性為99.6%,特異性為12.9%,該規(guī)則被推薦在美國急診室內(nèi)使用。2001年有人提出加拿大頸椎規(guī)則(CanadianC-Spinerule,CCR),用來評價臨床狀態(tài)穩(wěn)定、清醒的創(chuàng)傷病人,經(jīng)過8924例病人的驗證,該規(guī)則由3個部分組成:3個高風(fēng)險標準、5個低風(fēng)險標準和病人旋轉(zhuǎn)頸部的能力。對加拿大9個急診中心的8283例病人進行驗證,比較CCR和NLC,發(fā)現(xiàn)CCR比NLC更敏感(99.4%vs90.7%),特異性更高(45.1%vs36.8%)。

Haydel等對鈍挫傷后24小時內(nèi)表現(xiàn)有輕微的頭部損傷的患者,建立了1個由7個要素組成的臨床決策規(guī)則來決定是否需要進行顱腦CT檢查,這7條標準含:頭痛、嘔吐、>65歲、藥物成癮或酗酒、短暫的記憶缺失、鎖骨以上水平的創(chuàng)傷、創(chuàng)傷后癲癇。在909例(>3歲、輕微腦損傷,即Glasgow昏迷評分15,神經(jīng)檢查正常)中,57例有CT檢查陽性改變,并且符合≥1條標準,212例無這7條中任何之一改變的患者CT檢查均正常。

對于清醒的、狀態(tài)穩(wěn)定的創(chuàng)傷患者(Glasgow昏迷評分15分),當懷疑頸椎損傷時,確定危險因素可以指導(dǎo)頸椎X線檢查。危險的機制包括,從3英尺以上或5階樓梯以上跌落,頭部的軸向負荷(比如潛水),高速情況下(大于100公里/小時)機動車碰撞或翻滾或彈射到車外,電動康復(fù)車輛的碰撞,或自行車碰撞。以肺栓塞(pulmonaryembolism,PE)為例,隨著臨床預(yù)測規(guī)則的應(yīng)用,已深刻改變了PE診治的面貌。有幾套標準化規(guī)則用來評估臨床PE概率。簡單預(yù)見性規(guī)則可用于門診背景下,更為復(fù)雜的預(yù)見規(guī)則需更多的臨床參數(shù),需專家對X線及其心電圖結(jié)果進行解釋,見表2。使用經(jīng)驗性或標準化的概率評估方法,把PE發(fā)生率分為3類:低臨床概率,PE發(fā)生率≤10%、中間臨床概率,約30%、高臨床概率,≥70%。根據(jù)計算出的臨床概率,來決定具體的病例接受哪種診療策略,有關(guān)這方面內(nèi)容見《醫(yī)學(xué)與哲學(xué)》有關(guān)文章,此處不再贅述。

以社會獲得性肺炎(CAP)為例,采取積分方法分類(表3),按照臨床各項指標參數(shù)積分,將社會獲得性肺炎按嚴重程度分5級,I～II級病人只需門診治療,而III～IV級需要住院治療,而V級,即積分>130分,則為重癥肺炎,需入住ICU,病死率近30%(表4)。這表明臨床決策規(guī)則對CAP臨床治療方式、抗生素的使用、預(yù)后等具有重要預(yù)見價值,是目前臨床常用、重要的決策工具。

五、應(yīng)做些什么

首先,政府、衛(wèi)生行政管理部們和科技管理部門應(yīng)該高度重視有關(guān)臨床決策規(guī)則知識、理論、技術(shù)和應(yīng)用的研究,要把這項研究事業(yè)與防控傳染病、常見病多發(fā)病等等同起來,給予政策、資金上的有力保障,建立近期、中期和長期研究發(fā)展規(guī)劃,確立攻關(guān)重點,培養(yǎng)專門從事臨床決策工具的開發(fā)、研究的技術(shù)人才,培植專業(yè)學(xué)科,使我國的臨床決策工作向深度和廣度上發(fā)展,實現(xiàn)臨床決策的科學(xué)化、精細化、定量化、經(jīng)濟化。再次,醫(yī)學(xué)高等教育和醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育部門應(yīng)該把臨床決策作為一門新興而重要的學(xué)問,當做醫(yī)學(xué)高等教育和繼續(xù)教育的重點內(nèi)容,培養(yǎng)醫(yī)務(wù)工作者具備進行科學(xué)的臨床決策的頭腦、視野、素質(zhì)、能力、技術(shù)和方法,全面提高全員的臨床決策的質(zhì)量和水平。

其次,醫(yī)療機構(gòu)和各級醫(yī)師必須重視臨床決策工具的研究和應(yīng)用。運用循證醫(yī)學(xué)的原理和方法,從臨床決策經(jīng)濟學(xué)的角度出發(fā),結(jié)合本地區(qū)、本單位和本專業(yè)的實際情況,開展各種疾病或疾病狀態(tài)管理的臨床決策工具的研究,開發(fā)出具有本單位和本專業(yè)特點的、行之有效的臨床決策工具,同時要在臨床實踐中廣泛使用經(jīng)過循證醫(yī)學(xué)證明的或?qū)W術(shù)界共識的決策規(guī)則,使醫(yī)生個人的臨床決策由隨意性、模糊性、經(jīng)驗性、習(xí)慣性向循證性、綜合性、全面性、便捷性和可承受性方向發(fā)展。

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