導(dǎo)語：新藥知識產(chǎn)權(quán)綜合保護分析論文一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要通過對新藥知識產(chǎn)權(quán)綜合保護介紹，來分析其對技術(shù)（新藥）無形資產(chǎn)經(jīng)濟壽命的重要影響。對合理確定新藥經(jīng)濟壽命，提出自己的認(rèn)識。

關(guān)鍵詞技術(shù)（新藥）知識產(chǎn)權(quán)綜合保護經(jīng)濟壽命

在我國各種約束機制不健全下的機會主義行為，是知識產(chǎn)權(quán)被嚴(yán)重侵犯的主要緣由。高技術(shù)的高成本、準(zhǔn)公共物品屬性及壟斷特性，使得知識產(chǎn)權(quán)保護對高技術(shù)的經(jīng)濟壽命與價值影響很大。總體而言，國內(nèi)的新藥是由行政保護、專利保護、專有技術(shù)保護、藥品生產(chǎn)許可制度及商標(biāo)等共同組成知識產(chǎn)權(quán)的綜合保護，對延長新藥的經(jīng)濟壽命起到重要的作用。

1藥品行政保護

行政保護通常是一國在特定的時期對國外專利產(chǎn)品以及對本國某些比較薄弱的產(chǎn)業(yè)在特定時間、特定條件下給予的一種國內(nèi)保護措施。藥品的行政保護在世界各國的不同時期有不同程度的應(yīng)用，發(fā)展中國家和大部分的發(fā)達國家（如日本）實施專利保護的初期都有類似的規(guī)定。這是出于保護民族制藥工業(yè)等幾方面的因素考慮的。

前者如中美雙方關(guān)于保護知識產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄的基礎(chǔ)上出臺的《藥品行政保護條例》。《藥品行政保護條例》是對1993年1月1日以前，中國的《專利法》沒有藥品化合物專利，只有藥品制造方法專利保護的一種補充措施，若干年后會逐漸自動失去保護的意義。對國外申請人申請行政保護獲準(zhǔn)后的藥品，提供7年零6個月行政保護期。

后者如《藥品注冊管理辦法》實施前的原《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》對國內(nèi)的化學(xué)藥、中藥及生物制品實行新藥保護制度，給予6~12年的新藥保護期（一類新藥12年；二、三類新藥8年；四類新藥6年）。另外根據(jù)《中藥品種保護條例》，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度；根據(jù)2001年12月1日實施新的《中華人民共和國藥品管理法》（修訂）后，確立了新的藥品管理法規(guī)體系，對新藥設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，以監(jiān)測期取代原來的行政保護期制度，雖然新的藥品管理法規(guī)體系取消了原新藥的6~12年行政保護制度，但在不超過5年監(jiān)測期內(nèi)新藥仍然具有生產(chǎn)許可的排他性，其現(xiàn)實效果仍然是一種類似于行政保護的新保護方式。

2專利保護

專利是一國專利機關(guān)依照專利法的規(guī)定授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造，專利權(quán)人對其發(fā)明成果，在一定時期內(nèi)享有的獨占權(quán)或?qū)Ｓ袡?quán)。

我國《專利法》于1985年4月開始施行，對藥品的專利保護僅限于制造方法的保護，對產(chǎn)品本身不授予專利權(quán)。根據(jù)中美雙方1992年簽署的關(guān)于保護知識產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄，1992年對其作了修改。其中最主要的一條修改是把藥品和化學(xué)物質(zhì)納入專利保護的范疇，并且把專利的保護期限從15年延長到20年。這樣，可以得到專利保護的醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明大致分為以下幾種：A藥物化合物發(fā)明；B藥物制劑(組合物)發(fā)明；C藥物化合物或制劑的制備方法發(fā)明；D藥物化合物或制劑的用途發(fā)明，即多了A，B和D三種情況。根據(jù)修改后的中國專利法第十一條的規(guī)定，產(chǎn)品(藥品)專利的專利權(quán)人對該產(chǎn)品的制造、使用、銷售和進口享有獨占權(quán)，該獨占權(quán)不受具體的制備方法和應(yīng)用的限制，通常稱之為絕對保護。對產(chǎn)品(藥品)的這種保護幾乎完全杜絕了仿制的可能性。應(yīng)當(dāng)指出，至此，我國已經(jīng)進入專利保護水平最高的國家行列。

據(jù)悉，迄今已有100多個國家和地區(qū)實行了藥品專利保護，比較典型的是，日本從1976年開始實施藥品專利保護，而在此之前，日本也只是對藥品制造方法給予專利保護。日本在1940~1975年的35年時間里才研制出10種新藥，而在專利法修訂后的1976~1987年的11年時間，卻研制出81個種新藥。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，正是因為實施了藥品專利保護，日本的制藥業(yè)才在20世紀(jì)80年代初真正成為一個產(chǎn)業(yè)。美國2000年被FDA批準(zhǔn)上市的生物藥品達27種，并在多個國家申請了專利保護。由此可見，對藥品實施專利保護能極大地促進新藥品的研制與開發(fā)，促進產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

3藥品生產(chǎn)許可制度

國內(nèi)外普遍實施藥品生產(chǎn)許可制度，按照《中華人民共和國藥品管理法》的以下規(guī)定：

“第七條……無《藥品生產(chǎn)許可征》的，不得生產(chǎn)藥品。”

“第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。”

“第二十九條研制新藥，......完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。”

“第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號......。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。”

另外，在保護期過后，其他企業(yè)需要仿制生產(chǎn)該新藥，還需要通過一系列的藥品申報生產(chǎn)過程，一般需要1年的時間該仿制新藥才能上市，這為原生產(chǎn)企業(yè)贏得一定的市場時間。

從上述的規(guī)章制度可以知道，對于藥品這一特殊的商品，關(guān)系到廣大人民群眾的生命安危，國家對藥品的監(jiān)督管理工作歷來十分重視。因此藥品也相應(yīng)具有比一般普通商品的生產(chǎn)經(jīng)營更高的市場準(zhǔn)入的門檻，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）以及“藥品批準(zhǔn)文號”（含新藥證書及生產(chǎn)批件）是進行藥品生產(chǎn)的必備條件，其取得需要付出大量的時間與資金。

4專有技術(shù)保護

專有技術(shù)(Knowhow)，它是指未公開的技術(shù)，不受專門的知識產(chǎn)權(quán)法律（如《專利法》）保護，但可以通過《合同法》、《反不正當(dāng)競爭法》、《刑法》及《民法通則》等有關(guān)條款來進行保護。所有人僅以保密來維持其存在和價值，并對其占有。專有技術(shù)一旦泄露公開，則成為公開技術(shù)，任何人都可以運用。

在藥品的研發(fā)中，藥物化學(xué)成分的篩選、合成是耗費極大的一個過程，國內(nèi)的新藥絕大多數(shù)通過仿制國外專利藥品，雖然免去了藥物的篩選過程，但藥物化學(xué)成分的合成是不可或缺的環(huán)節(jié)，不僅要在實驗室小試，還要經(jīng)過中試放大，直到規(guī)模生產(chǎn)，其中會有大量專有技術(shù)的運用，要成功地商業(yè)化生產(chǎn)，不僅要使藥品生產(chǎn)穩(wěn)定地保質(zhì)保量地完成，還要使生產(chǎn)成本不斷下降，這樣才能使得產(chǎn)品更加具有市場競爭力。通常在化學(xué)原料藥及生物制品的生產(chǎn)中需要較多及較高水平的技術(shù)支持，在專利/行政保護期/監(jiān)測期內(nèi)或者其后都要依靠專有技術(shù)來確保質(zhì)量與成本優(yōu)勢來參與市場競爭，并繼續(xù)獲取超額利潤。

另外，新《辦法》中有關(guān)新藥的原藥品注冊申請人未披露試驗數(shù)據(jù)將受6年保護規(guī)定，這里的未披露試驗數(shù)據(jù)就是專有技術(shù)。6年的保護要比不超過5年的監(jiān)測期為長，體現(xiàn)了對專有技術(shù)的重視與保護程度。

5商標(biāo)保護

按照《商標(biāo)法》規(guī)定，人用藥品實行強制商標(biāo)注冊。所有人用藥品（包括普通藥及新藥）均有注冊商標(biāo)，另外新藥還可以擁有商品名稱（須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可使用）；每個新藥除通用名稱（一般指國際性的非專有名稱，即在全世界都有通用的名稱，如阿司匹林就是通用名稱）外還有商品名稱（即品牌名，生產(chǎn)廠家或企業(yè)為樹立自己的形象和品牌，往往給自己的產(chǎn)品注冊一個商品名，以示區(qū)別，如巴米爾為阿司匹林的商品名之一）。消費者對商品名比較熟悉，選購藥品時，會注意選擇質(zhì)量好、信譽高的品牌；在專利/行政保護期結(jié)束后，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)常常需要以其商品名來保護其藥品，以便與其他相同產(chǎn)品相區(qū)別開來，進而獲得持續(xù)的利潤，延續(xù)藥品的經(jīng)濟壽命。

6新藥知識產(chǎn)權(quán)的綜合保護對其經(jīng)濟壽命的影響

一般的技術(shù)專利，其經(jīng)濟壽命一般要遠遠短于專利保護期。如德國的專利保護期為20年，但統(tǒng)計數(shù)字表明，實際專利權(quán)保護年限平均只有9年，在全部專利權(quán)中，只有3.7％保持到18年。專利的經(jīng)濟壽命很少能達到保護期限，往往由專利生產(chǎn)的產(chǎn)品在未到保護期限就失去了其市場價值。

作為一種特殊的商品，新藥開發(fā)成本高、周期長，這兩個因素相結(jié)合使知識產(chǎn)權(quán)保護顯得至關(guān)重要。西方發(fā)達國家對藥品有完善的知識產(chǎn)權(quán)保護制度，形成了以專利保護為核心，商標(biāo)、商業(yè)秘密（包括專有技術(shù)及經(jīng)營秘密）為輔的一體化保護體系及經(jīng)營模式。因此創(chuàng)立一種新的藥品種類意味著制藥商的壟斷，可以為以研究為基礎(chǔ)的制藥公司提供了所需的保護，使其能夠彌補研發(fā)投資并產(chǎn)生回報，與其他行業(yè)相比，專利在制藥業(yè)尤為有效。實踐表明，絕大多數(shù)的專利藥品的經(jīng)濟壽命不僅能達到保護期限，而且在保護期后收入下降的情況下依然能通過非專利的其他知識產(chǎn)權(quán)的綜合保護獲取超額收益，延續(xù)其經(jīng)濟壽命。

由于我國制藥行業(yè)一直是以仿制為主發(fā)展起來的，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品少之又少，統(tǒng)計表明近20年來國內(nèi)生產(chǎn)的藥品97%以上為仿制。許多公司近期推出的所謂上市新藥，幾乎都是93年我國政府對國外申請專利實行行政保護以前的新藥。因此，目前國內(nèi)的新藥大多數(shù)以新藥行政保護方式為主。與國外藥品專利保護期滿后的情況相仿，國內(nèi)新藥在行政保護期滿后通過其它知識產(chǎn)權(quán)的綜合保護獲取超額收益，延續(xù)其經(jīng)濟壽命。按一般的經(jīng)驗，應(yīng)該還有1~3年，對于特別的新藥，其經(jīng)濟壽命有可能延續(xù)3年以上。

綜上所述，新藥的知識產(chǎn)權(quán)綜合保護比起一般技術(shù)型無形資產(chǎn)的保護作用要強得多。因此，國內(nèi)外新藥的發(fā)展經(jīng)驗都表明，藥品的技術(shù)更新周期與一般的高新技術(shù)相比是較長的，相應(yīng)地經(jīng)濟壽命也較長，絕大多數(shù)藥品的經(jīng)濟壽命一般能延續(xù)到專利/行政保護期滿后，專利/行政保護期滿后，其帶來超額利潤的能力雖會大為減弱，但尚能通過商標(biāo)保護及專有技術(shù)保護使超額利潤得以有效延續(xù)。即藥品在其專利/行政保護期滿后，尚存有一定的剩余經(jīng)濟壽命。

在評估實踐中，新藥作為一項無形資產(chǎn)，通常是按照專有技術(shù)或者籠統(tǒng)的新藥技術(shù)進行定義，容易忽略了新藥是一種受到多種知識產(chǎn)權(quán)綜合保護的比較特殊的技術(shù)無形資產(chǎn)。機械地套用行政保護期限來確定新藥的經(jīng)濟壽命使之被低估，這一點是必須予以關(guān)注和矯正的。