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影響中藥制劑質量的主要因素

在中藥制劑的具體制造過程中，原材料的好壞會對其質量產生直接的影響，是決定其質量的關鍵性因素[3]。原料藥的優劣直接影響中藥制劑的質量，和療效密切相關。中藥材原料常因產地、采集時間、炮制方法等不同，質量相差很大，由于目前中藥材的來源較為復雜，且品種繁多，有的以次充好，此外，現今我國藥材市場對野生藥材的供應相對缺乏，采取用種植的藥材來代替，使藥材的質量下降，從而導致與野生藥材的氣、味發生了改變，從而影響了中藥制劑的療效。所以，在原材料的選配過程中，采取嚴格的原藥材控制措施，使原藥材的質量得到充分的保障，減少因原料藥的質量存在缺陷而導致中藥制劑的質量無法得到控制的問題。中藥炮制是根據醫療、調劑和制劑的需要，并結合藥物的特性，對藥材進行加工處理的方法和技術，中藥炮制是傳統中醫藥的精髓部分，藥材經過加工炮制能降低毒副作用，改變或緩和藥性，有利于提取有效成分，增強療效。目前，僅有2.7%的中藥材炮制標準記錄于《中國藥典》中[4]。實際炮制過程大多依靠生產人員的經驗進行，需要綜合考慮藥材的性質，選擇最佳的炮制條件和炮制工藝。貯藏保管對中藥材品質也有直接的影響。中藥材貯藏不當會發生受潮、發霉、蟲蛀、泛油、揮發、變色等現象。制劑人員素質對制劑質量的影響性顯而易見。制劑人員的技術水平、藥理學知識對制劑質量有著密不可分的關系，他們素質的高低、質量意識也對制劑質量具有影響性。在中藥制劑的生產過程中，制劑人員是其主要的執行者，制劑人員是否具備高度的責任心對制劑質量的好壞也有著密不可分的關系。1.5生產操作規程中藥制劑的生產過程對中藥制劑的質量至關重要。不恰當的生產操作規程或是不按照規程的操作，都會影響中藥制劑的療效及有效成分的均一性。

提高中藥制劑質量的措施

中藥品質的好壞決定于有效成分含量的多少，而有效成分含量的高低與產地、采收的時間、采收方法有著密切的關系，同種藥材，質量不盡相同，在原藥材的采購過程中，采取嚴格的原藥材的質量控制，重視采購地道的中藥材。應按照GAP對中藥材的品種、產地、種植、采收、加工等一系列過程進行規范及管理，確保中藥材的地道性和可控性，是中藥材生產總的指導原則[5]。有的同一藥物地道藥材與非地道藥材間的活性物質的含量差別可達到十多倍，如山東產的金銀花中氯原酸含量高達5.87%，而四川產的僅含0.125%[6]，因此，對中藥制劑所用的中藥材必須弄清楚品種規格，盡量選擇優質藥材，不得使用偽劣藥材，把好中藥制劑的質量關，提高中藥制劑的質量。中藥的規范炮制與臨床療效密切相關，中藥材經不同方法炮制后，其理化性質、性味、藥理作用等都會發生一定的變化，只有藥物炮制合度，臨床方能事半功倍[7]。因此，在中藥制劑的生產中，對所用的中藥材，必須遵循處方要求，嚴格按要求選用合格的炮制品，或對需進行炮制的中藥材遵照炮制規范嚴格炮制，把好中藥材的炮制關，保證中藥制劑的質量。中藥材品質對好壞與貯藏保管有著直接關系。了解中藥材發生蟲蛀、霉變的原因及規律，嚴格按照貯藏的溫度、濕度等，必要時可利用二氧化碳或氮氣殺菌[8]。中藥材入庫驗收是貯藏工作的關鍵環節，應仔細檢查中藥材是否有蟲蛀、霉變等，無異常，方可入庫。對某些易蟲蛀、霉變的中藥材如黨參、山藥、白芷、天冬等應采取低溫（2～10℃）保存。中藥材的貯藏與中藥材的質量和療效密切相關，必須充分重視，將傳統經驗與現代技術相結合，才能把中藥材的貯藏工作做好，才能保證中藥材的質量和安全，保證中藥制劑的質量和療效。醫院要全面提高制劑人員的綜合素質，對制劑人員進行培訓和再教育，重視制劑人員藥理學知識學習和業務素質培養，加強職業道德教育，培養其慎獨精神。并聘請資深的專家到醫院進行教授和指導，制劑人員還應該經常深入臨床科室與醫生多交流探討，以此來解決制劑人員在生產過程中發現的問題[9]。提高中藥制劑的質量，應該加快質量標準體系的建設，制定完善的制劑工藝，應該規范中藥生產的全過程，重視對生產過程中的中間產品質量控制，使中藥制劑過程有章可循。工藝是將原料制成制劑的手段。規范制劑工藝選擇程序，選擇制劑工藝前進行實際驗證，降低選擇的隨意性，可有效提高制劑工藝選擇的準確性[10]。總之，要重視醫院制劑質量的重要性，強化制劑人員質量意識與業務素養，制定嚴格的制劑工藝，嚴格按照規范操作，重視生產的每一個環節，才能最終保證臨床用藥的安全性與有效性。

本文作者：鄭元昌工作單位：河南省中醫院制劑室