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深入開展機關效能建設，是高舉鄧小平理論和“三個代表”重要思想偉大旗幟，全面貫徹黨的十六屆六中全會精神，堅持以科學發展觀為統領，以推進跨越式發展，構建和諧安徽、和諧藥監為主題，實現經濟社會又好又快發展的重大舉措和機制保障；是貫徹立黨為公、執政為民的

需要；是提高辦事效率，增強服務水平的需要，也是樹立系統形象，打造服務型機關的需要。對于我們這個與人民群眾切身利益息息相關的食品藥品行政執法部門，尤其重要。我科全體人員統一思想，深刻領會開展機關效能建設的重要性和必要性，認真學習落實省、市有關效能建設工作會議精神，把效能建設貫穿于稽查工作的各個方面，緊緊圍繞省、市局制訂的工作目標，樹立和實踐科學監管理念，提高工作效能，改變工作作風，積極促進稽查工作“四個轉變”，不斷開拓創新，堅持陽光執法，相繼查處了一批涉及面廣、數額大、影響惡劣的大案要案，有效凈化了藥械市場，確保了人民群眾用藥安全有效，在省局的年度稽查工作考核中我局獲得“全省稽查工作成績優異單位”。市局全年共查處各類案件115件，其中立案查處68件，當場處罰47件,罰沒10萬元以上案件6件，罰沒5萬－10萬元案件4件，涉案金額248萬元，取締藥品、醫療器械無證經營戶5戶，搗毀制假售假窩點4個，沒收假劣藥品貨值30萬元，查處假劣藥品100種，其中假藥20種，辦理移送司法機關案件1件。我們的主要做法是：

一、樹立科學監管理念，實現稽查工作的“四個轉變”

一是由集中整治向經常性、制度化稽查轉變。建立長效機制，加強日常監管，使整頓和規范藥品市場秩序工作經常化和制度化，可以從根本上最大可能地預防和杜絕假劣藥品流入**市場。去年與藥檢共聯合抽樣檢驗藥品500多批次，檢查單位100多家，提高了涉藥單位監督檢查覆蓋面。對檢查中發現的問題下達責令改正通知書，促進涉藥單位自查整改，及時有效地規范了我市藥械市場。

二是將稽查工作重點向人民群眾關心的熱點轉變。藥品稽查應當從群眾最關心、最直接、最迫切需要解決的實際問題入手，實現好、維護好人民群眾的用藥用械權益。我們密切關注群眾反映強烈的多發案件的特點，以虛假廣告藥品、價格虛高藥品的購銷渠道查處為突破口，加大對中成藥非法添加化學藥、承包科室非法制劑等假劣藥案件的查處力度。相繼查處了“清喘立肺王”、“喘金寶”、“糖樂膠囊”等假藥案件，同時在相關媒體進行公告并責成企業進行賠付，為群眾挽回經濟損失3萬多元。

三是由事后稽查向預防違法行為發生轉變。去年，稽查部門著力研究分析新形勢下藥品、醫療器械違法活動的新特點、新規律，拿出有效的監管辦法，做到防范在前。例如，在處理抽驗不合格藥品和器械案件時不是就事論事一罰了之，而是在安監、藥檢等部門配合下，多次到企業解決問題，認真幫助相對人查找、分析發生質量問題的原因，再提出有針對性的改進質量管理的意見和建議，從治本的角度真正解決生產中的有關質量問題，使企業的產品質量水平有了明顯提高。與安監、市場等科室聯合對藥品生產和經營企業實施GMP、GSP情況進行突擊檢查，對未按規定實施GMP、GSP的企業下達責令整改通知書，限期改正，并再次進行跟蹤檢查，對不限期改正的予以行政處罰，增加了企業實施GMP、GSP的自覺性，規范了企業的質量管理行為，降低了違法案件的發生率。

四是向和諧稽查轉變。我們在繼續做好陽光執法的同時，堅持把依法辦案、理性辦案、文明辦案有機結合起來，在加大稽查力度和促進醫藥經濟發展之間尋找好平衡點，努力構建和諧稽查。針對我市實際情況，制訂了藥品稽查處罰“三輕一重”原則，即：一般違規從輕處罰和不處罰，非主觀故意的從輕，未造成后果的從輕，對主觀故意生產銷售假劣藥品的依法從重處罰。對同一違法行為但有不同違法主體的，只要情節輕微、后果不嚴重的，一般只依法按照低限處罰一家，努力避免對同一違法行為的不同違法主體多次、重復處罰情況的發生，有效保護了相對人的合法權益，樹立了藥監執法權威。對由于管理不嚴、經營不規范等造成的輕微違法違規問題，堅持教育與處罰相結合的原則，積極幫助他們落實整改措施，規范經營行為，在處理具體案件時堅持合法、合理、合情。如在查處一起租賃醫療器械案件時，從有利于我市醫藥產業的進步與發展，有利于人民的健康事業出發，依據相關法規和當事人的具體情況對這個案件進行了妥善處理，得到了省局稽查處的認可，該案被列入全國醫療器械典型案例。

二、強化隊伍建設，不斷提升三個能力

藥品稽查工作處在整個藥品監管工作的第一線和最前沿，稽查部門作風的好壞，直接反映著全系統的工作作風，也直接影響到藥品監管部門在老百姓心目中的形象。我們一是著力于制度建設，規范執法行為，不斷提高依法行政能力。“沒有規矩不成方圓”。制度化、規范化建設是提高機關效能建設的基礎，沒有嚴格的制度就沒有管理和行為的規范，效能建設也失去了其核心內容。我們針對機關效能建設運行特點，以規范化、科學化、制度化為目標，進一步建立健全了各項執法文書和配套管理制度，編印了《稽查手冊》，明確執法責任制和責任追究制。同時注重加強科室人員的政治素質和業務素質培訓，以提高依法行政能力；二是把加強黨風廉政建設、預防和懲處腐敗工作，貫穿于稽查辦案的全過程，提升反腐和自律能力。組織稽查人員學習兩個條例，接受警示教育，筑牢思想防線；堅決執行“六條禁令”、“十個不準”等各項制度。在陽光執法中，實行行政處罰前和當事人懇談制度；對一般程序案件進行回訪，主動聽取被處罰相對人的意見，自覺接受群眾的監督，樹立了藥監系統的良好執法形象；三是建立健全藥品應急快速反應機制，積極應對突發事件，增強應變能力。去年“齊二藥”、“欣弗”等假劣藥品事件發生后，我局按照國家、省局要求，及時應對，妥善處置，對假劣藥品進行查扣，并在媒體進行公告，通過對此類事件的處理，我局稽查人員對藥品質量公共管理和應急反應的能力得到了加強，積累了經驗，提高了稽查人員的業務素質和能力。

三、認真開展專項檢查，著力突出“三個重點”

去年我們重點開展了大型醫療器械、“齊二藥”“欣弗”假劣藥品、藥品包裝標簽說明書、美容金絲和A型肉毒素等美容醫療器械、橡膠避孕套產品、醫療機構用藥用械、無證義齒產品、醫療機構專科門診、掛靠過票等變相無證經營、無證配制醫院制劑等10個方面的專項檢查活動，同時與安監、市場等科室聯合對藥品生產和經營企業實施GMP、GSP情況進行突擊檢查，取得了明顯的效果。在專項檢查中著力突出三個重點，一是醫療機構用藥用械專項監督檢查中突出檢查專科門診和重點品種。在醫療機構專科門診的專項檢查中，查獲了糖復膠囊、更年平膠囊等8種假藥計2000袋，假藥貨值2.3萬元，有效制止了對人民群眾的繼續危害。在開展全市醫療機構用藥用械專項監督檢查中，發現一家二甲醫院正在使用兩種規格的人血白蛋白可疑，當即進行了查封扣押，通過協查為假冒，且含量為零，共查獲假白蛋白300瓶，貨值為10萬元，該案系合肥市犯罪嫌疑人黃某某偽造證照通過過票方式銷售給醫院，我局對相關公司和醫療機構進行嚴厲查處，并將犯罪嫌疑人黃某某移送公安部門處理。二是在對藥品經營企業的專項檢查中突出檢查掛靠過票等變相無證經營行為。根據省局稽查處提供的線索，通過縝密調查，查獲了江某某從個人手中采購藥品，違規開具發票銷售給市某公司無證經營重大案件，此案涉案金額117萬元，罰沒合計40萬元，嚴厲打擊了我市變相無證經營藥品的違法行為。在對藥品批發企業檢查中發現一經營公司倉庫違規存放福建某公司的藥品頭孢尼西鈉注射劑質量可疑，經協查為假冒，現場查扣900支，貨值10.8萬元，由于發現及時,使這批假冒的抗菌素未流入社會。三是在大型醫療器械專項檢查中突出檢查無注冊證和擅自改變適用范圍等違法行為。相繼查處了兩家公司生產銷售無注冊證醫療器械和某醫療機構使用無注冊證醫療器械案件，罰沒合計36萬元。

這些專項檢查結合實際，目標明確，重點突出，成效明顯，使違規違法行為得到了及時的糾正和查處，有效的防止了假劣藥品對人民群眾造成的危害。

四、提高服務質量，認真處理群眾的咨詢、投訴和舉報

藥品監管的根本目的就是保障人民用藥用械安全有效。為幫助解決老百姓用藥用械中關切的問題，我們利用政風行風熱線，3.15消費者權益日、安全用藥進社區、黨員奉獻日等宣傳活動平臺，開展假劣藥品識別常識和藥品法律法規宣傳，受理群眾投訴舉報。對群眾咨詢，耐心細致地做好解釋工作，直到群眾滿意為止；對群眾投訴和舉報，實行首問責任制，在第一時間安排人員進行核查，并及時將結果向當事人反饋；對不屬于我局受理的投訴和舉報，我們不是一推了之，而是詳細地進行解釋，并告知其應向哪個部門投訴和舉報；對一些不屬于質量問題的投訴和舉報，我科盡可能地給予協調處理，做到了件件有結果、有反饋，獲得了群眾的一致好評。

為了進一步做好機關效能建設工作，鞏固和擴大機關效能建設的成果，今年，我們將繼續樹立和實踐科學監管的理念，求真務實，真抓實干，開拓創新，不斷提高依法行政能力和水平，狠抓作風建設和隊伍建設，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪行為，力求稽查執法的力度、水平和效能再上新臺階，為保障人民群眾用藥安全有效，促進藥品產業健康發展作出新的貢獻。為此，我們將采取以下措施：

一、全力推進“三項創新”

一是監管理念創新。針對藥品監督執法實踐中越來越多的新情況、新問題，不斷研究探索解決問題的辦法，不斷提高執法能力和執法水平。建立和健全假劣藥品公告制度，假劣藥品陳列展示制度，購買假劣藥品先行賠付制度。二是工作機制創新。積極研究和探索有效的稽查工作機制，健全和完善案件文書的內審制度，不斷提高案卷質量。三是管理模式創新。在績效考核、獎懲激勵等管理模式創新方面進行探索，充分調動稽查執法人員的積極性、創造性。

二、重點做好“三項工作”

一是加強監檢結合，充分發揮監管的最大效能。以藥品檢測車作為平臺，深化藥品抽驗制度改革，加強信息交流，確保信息暢通，降低監督成本，提高監督效能。二是突出工作重點，嚴厲打擊危害人民群眾用藥用械安全的制假售假違法行為，重點查處假人血白蛋白、疫苗等生物制品、中成藥非法添加化學藥、假冒的民族藥品和性功能障礙等廣告藥品，確保人民群眾用藥安全有效。三是繼續做好藥械市場秩序整治和規范工作，有針對性地開展專項檢查，為我市醫藥經濟發展提供優質服務，開拓良好環境。

三、努力強化“三項建設”

一是不斷加強和改進稽查部門的作風建設。要進一步強化執法為民、服務發展的理念，廣泛征求管理相對人和人民群眾的意見和建議，分析原因，查找不足，以求真務實的作風逐一制定和落實整改措施，著力建立健全稽查部門作風建設長效機制。二是大力加強藥品稽查隊伍建設，進一步完善已有制度。堅定理想信念，牢固樹立全心全意為人民服務的宗旨，在藥品監督稽查內部形成見賢思齊、爭創一流的良好氛圍。三是切實加強自身建設，努力提高自身素質，以務實創新、廉潔從政、服務發展、應急處變為重點。加大對稽查隊伍的培訓力度，切實提高依法辦案、科學辦案、為民辦案的能力和水平，在全社會樹立藥品監管工作新形象。